sø- & handelsrettens dombog

- iiw udskrift af sø- & handelsrettens dombog ____________ dom afsagt den 9. marts 2018 v-41-16 sandoz a/s (advokat nicolaj josua kleist) mod krka sverige ab (advokat carsten led-jensen) sagens baggrund og parternes påstande sagen er anlagt den 11. juli 2016 og angår, om krka sverige ab ved anmeldelse til lægemid- delstyrelsen af nogle bestemte lægemiddelpakninger til markedsføring for perioden 12. ok- tober 2015 til 20. juni 2016 har overtrådt markedsføringslovens § 1 (nu § 3, stk. 1), og i givet fald om krka sverige ab er erstatningsansvarlig overfor sandoz herfor. -2- sandoz a/s har nedlagt følgende påstande: påstand 1: krka sverige ab tilpligtes at anerkende at have handlet i strid med markedsfø- ringslovens § 1 ved at have anmeldt lægemiddelpakningerne i bilag 1 som mar- kedsført i perioden 12. oktober 2015 til 3. januar 2016 og pakningsstørrelserne i bilag 2 som markedsført i perioden 23. november 2015 til 3. januar 2016. påstand 2: krka sverige ab tilpligtes at anerkende at have handlet i strid med markedsfø- ringslovens § 1 ved at have anmeldt pakningsstørrelserne i bilag 3 som markeds- ført i perioden den 18. januar 2016 til i hvert fald den 20. juni 2016. påstand 3: krka sverige ab skal til sandoz a/s betale dkk 2.759.450 med tillæg af sædvan- lig procesrente fra sagens anlæg til betaling sker. krka sverige ab har nedlagt påstand om frifindelse, subsidiært frifindelse mod betaling af et mindre beløb. oplysningerne i sagen sagens parter og de omhandlede lægemidler sandoz a/s (sandoz) og krka sverige ab (krka) er begge leverandører af generiske læge- midler i danmark og er begge datterselskaber i udenlandske koncerner. en række af parter- nes lægemidler er substituerbare generika, dvs. at de har samme virksomme indholdsstoffer og derved behandlingsmæssigt kan udskiftes med hinanden. både sandoz og krka producerer generiske lægemidler, der indeholder aktivstofferne ari- piprazol og losartan. aripiprazol er et lægemiddel til behandling af skizofreni og moderate til svære maniske epi- soder. produktresumeet for sandoz´ produkt ”aripiprazole” og krkas produkt ”aripipra- zol” er identisk. heraf fremgår om de terapeutiske indikationer blandt andet: -3- ”… behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter. behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre…” losartan er et lægemiddel, der anvendes ved forhøjet blodtryk og mod hjertesvigt. pro- duktresumeet for sandoz’ losartan-produkt ”ancozan” og for krkas losartan-produkt ”losartankalium” er identisk. heraf fremgår om de terapeutiske indikationer blandt andet: ”… - behandling af essentiel hypertension hos børn og unge i alderen 6-18 år - behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos voksne patienter, når behandling med angiotensin konverterende enzymhæmmere (ace-hæmmere) ikke anses for at være velegnet på grund af uforligelighed, især hoste, eller kontraindikati- on. patienter med hjerteinsufficiens, som er stabile i behandling med en ace- hæmmer, behøver ikke skiftes til losartan. patienterne bør have en ejektionsfrak- tion på ≤40% i venstre ventrikel, være klinisk stabiliseret og følge et fastlagt be- handlings-regimen for kronisk hjerteinsufficiens - reduktion af risiko for slagtilfælde hos voksne hypertensive patienter med hy- pertrofi af venstre ventrikel, som er dokumenteret ved e rammerne for afsætning af generiske lægemidler generiske lægemidler er lægemidler med et aktivt indholdsstof, som ikke længere er patent- beskyttet. generiske lægemidler kommer derfor på markedet, når patenterne på originale lægemidler er udløbet, og der er ofte flere virksomheder, der producerer og sælger de sam- me generiske lægemidler i konkurrence med hinanden. -4- lægemidler må kun forhandles eller udleveres i danmark, hvis der er udstedt en markeds- føringstilladelse i medfør af lægemiddelloven. det er ubestridt, at alle de i sagen omhandle- de produkter har en gyldig markedsføringstilladelse. indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette lægemiddelstyrelsen, når faktisk markedsføring af et lægemiddel påbegyndes, og når markedsføringen midlertidigt eller permanent ophører. lægemiddelproducenten fastsætter frit prisen for deres medicin for hver takstperiode, som kører i faste 14 dages intervaller. prisen på det pågældende lægemiddel skal anmeldes til lægemiddelstyrelsen opgjort på pakningsniveau. lægemiddelproducenten skal på tilsva- rende måde anmelde antallet af pakninger, der kan leveres ved takstperiodens start. oplysninger om lægemidlet og dets pris optages herefter i lægemiddelstyrelsens prisliste på medicinpriser.dk. afsætningen af receptpligtige generiske lægemidler er i overvejende grad styret af de danske regler om substitution. lægemidlerne indplaceres i substitutionsgrupper, som sammensæt- tes af lægemiddelstyrelsen. apotekerne er herefter forpligtede til at udlevere det billigste lægemiddel i den relevante substitutionsgruppe til kunden, med mindre lægen eller kunden fravælger dette. pakningerne i en substitutionsgruppe kan inden for visse grænser være af forskellige størrel- ser. for de omtvistede lægemidler må der højst være en afvigelse på 25 % i pakningsstørrel- sen fra den mindste pakning til den største pakning i gruppen. den procentuelle beregning tager udgangspunkt i mindste pakningsstørrelse i gruppen. pakningsstørrelser, der oversti- ger denne grænse, udgår af substitutionsgruppen. i prislisten fastsættes for hver takstperiode på 14 dage en a-position til det billigste produkt, en b-position til produkter, som ikke er billigst, men som ligger inden for en bagatelgrænse på 5 kr., og en c-position til produkter, som overskrider denne bagatelgrænse. den billigste -5- pris udregnes pr. dosis/pille. prisen omregnes efter en formel, hvor der tillægges et fast ek- speditionsgebyr til apoteket uanset pakkens størrelse. parterne er enige om ovenstående beskrevne regler for afsætning af generiske lægemidler i danmark. sagens baggrund den 14. september 2015 introducerede sandoz en række nye pakningsstørrelser i 5 substitu- tionsgrupper for lægemidlerne aripiprazol og losartan. disse pakninger var større end de øvrige leverandørers pakninger, der allerede var i grupperne, men overskred ikke grænsen på 25 %. af en oversigt over de pågældende substitutionsgrupper fremgår blandt andet, at sandoz herefter indgik med 70 stk. pakninger af lægemidlet aripiprazol med styrkerne 5, 10, 15 og 30 mg. de øvrige leverandører i grupperne indgik med 56 og 60 stk. pakninger, herunder krka med 56 stk. pakninger. i substitutionsgruppen for lægemidlet losartan indgik sandoz nu med en 120 stk. pakning ”ancozan”. de øvrige leverandører i gruppen for losartan ind- gik med 98 og 100 stk. pakninger, herunder krka med 98 stk. pakninger. af en oversigt over lægemiddelstyrelsens godkendte prisanmeldelser for alle de i tvisten omhandlede produkter for perioden 8. juni 2015 – 23. oktober 2016 (bilag

1. e)fremgår blandt andet, at krka den 12. oktober 2015 anmeldte 50 stk. pakninger af lægemidlet aripiprazol med styrkerne 5, 10, 15 og 30 mg (svarende til de i bilag 1 anførte lægemiddelpakninger). endvidere fremgår, at krka anmeldte prisen til 1.720 kr. for 50 stk. pakninger med styrkerne 5, 10 og 15 mg og 2.880 kr. for pakninger med styrken 30 mg. krka anmeldte samtidig prisen for 56 stk. pakningerne til hhv. 270 kr., 1.110 kr., 150 kr. og 330 kr. af ovennævnte oversigt fremgår videre, at krka den 23. november 2015 anmeldte en 90 stk. pakning af lægemidlet losartankalium, 50 mg (svarende til den i bilag 2 anførte lægemid- delpakning). krka anmeldte prisen til 32 kr., mens prisen for krkas 98 stk. pakning samtidig blev anmeldt til 10.50 kr. -6- der er fremlagt en oversigt over substitutionsgrupperne efter krkas anmeldelse af de nye pakningsstørrelser. heraf fremgår, at sandoz´ produkter ikke længere indgik i de i sagen omhandlede 5 substitutionsgrupper for lægemidlerne aripiprazol og losartan, idet de da overskred grænsen på 25 % målt i forhold til de mindste pakninger i grupperne. krka havde nu to forskellige pakningsstørrelser af samme generiske lægemidler i samme substitutions- grupper. lægemiddelstyrelsens afgørelse af 22. december 2016 ved brev af 12. oktober 2015 rettede sandoz henvendelse til lægemiddelstyrelsen og gjorde opmærksom på krkas fremgangsmåde. sandoz anbefalede lægemiddelstyrelsen at under- søge, om krka havde lægemidlerne på lager samt at foretage en vurdering af, hvorvidt der var tale om et brud på lægemiddellovens regler. lægemiddelstyrelsen anmodede ved brev af 2. december 2015 krka om at fremsende de nye pakninger. krka besvarede henvendelsen den 8. december 2015 og meddelte, at krka på grund af uforudsete forsinkelser ikke havde produkterne på lager. ved mail af 9. december anmodede lægemiddelstyrelsen om batchdokumentation på de relevante produkter, og den 15. december 2015 meddelte robert vidmar fra krka, at de arbejdede på at producere de før- ste pakninger. den 22. december 2015 traf lægemiddelstyrelsen afgørelse om deaktivering af lægemiddel- pakninger i medicinpriser på baggrund af ukorrekt anmeldelse. lægemiddelstyrelsen med- delte i brevet, at krkas anmeldelse af blandt andre lægemiddelpakningerne aripiprazol og losartankalium var i strid med lægemiddellovens § 22, stk. 1 og 4 og § 77, stk. 1, da paknin- gerne fortsat ikke var produceret. pakningerne ville som følge heraf blive deaktiveret med virkning fra den 4. januar 2016, medmindre krka senest den 22. december 2015 kl. 14.00 fremsendte dokumentation for, at pakningerne kunne leveres senest onsdag den 30. decem- ber 2015 kl. 12.00. lægemiddelstyrelsen bemærkede endvidere, at sagens behandling ville fortsætte, herunder med en vurdering af, om det var relevant med andre tiltag. -7- det er oplyst, at lægemiddelstyrelsens afgørelse ikke blev påklaget, og at krka ikke inden den af lægemiddelstyrelsen fastsatte frist indsendte dokumentation. produkterne blev der- for deaktiveret fra den 4. januar 2016 og udgik dermed af de relevante substitutionsgrupper. det er endvidere oplyst, at dette imidlertid ikke medførte, at sandoz´ produkter på ny fik en placering i substitutionsgrupperne. det er ubestridt, at krkas anmeldelser for perioden indtil 4. januar 2016 var i strid med læ- gemiddelloven. parterne er enige om, at lægemiddelstyrelsens afgørelse af 22. december 2015 herom kan lægges til grund. sagens forløb efter 4. januar 2016 den 13. januar 2016 anmodede lægemiddelstyrelsen på ny om dokumentation for, at krka kunne levere 50 stk. pakningerne med 5, 10 og 15 mg aripiprazol. krka sendte herefter batch certifikater dateret 4. januar 2016 vedrørende disse tre produkter. af certifikaterne fremgår, at der i hhv. juli og november 2015 var produceret 550 pakninger af hvert af produkterne, og at ”date of release” for de tre produkter var 29. december 2015. det er ubestridt, at batch cer- tifikaterne dokumenterer, at produkterne herefter var klar til levering. krkas 50 stk. pakninger med 5, 10 og 15 mg aripiprazol blev aktiveret på ny den 18. januar 2016, og pakninger med 30 mg blev aktiveret den 1. februar 2016 (produkter svarende til de i bilag 3 anførte lægemiddelpakninger). produkterne blev alle anmeldt til en pris på 999 kr. pr. pakning. priserne på krkas 56 stk. pakninger blev samtidig anmeldt til hhv. 225, 299, 390 og 540 kr. pr. pakning. krkas losartankalium blev ikke aktiveret på ny. den 21. januar 2016 fremsendte sandoz et indsigelsesbrev til krka og opfordrede krka til at trække blandt andet 50 stk. pakninger aripiprazol og 90 stk. pakninger losartankalium til- bage fra medicinpriser. -8- ved brev af 9. februar 2016 meddelte krka, at man havde indstillet produktionen af de små pakninger losartankalium, men at produktionen af de øvrige pakninger, herunder aripipra- zol 50 stk. pakninger ville fortsætte. krka oplyste endvidere, at de i samme forbindelse hav- de justeret priserne på aripiprazol. den 11. juli 2016 indgav sandoz stævning til sø- og handelsretten. lægemiddelstyrelsen traf den 2. juni 2017 afgørelse i ”sagen om evt. fejlagtig anmeldelse om fak- tisk markedsføring og leveringsevne” og vurderede, at der ikke var tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at krka bevidst havde anmeldt ukorrekt leveringsevne for de omhandlede pakninger. lægemiddelstyrelsen lagde blandt andet vægt på, at krka anerkendte, at selskabet ikke hav- de handlet i overensstemmelse med lægemiddelloven, men at dette samtidig var sket under mindre dadelværdige forhold, uden skade på de af lægemiddelloven beskyttede interesser (kontrollen med markedet og hensynet til borgeres sundhed og oplysning). lægemiddelsty- relsen bemærkede, at krkas anmeldelse havde haft den uhensigtsmæssige virkning, at san- doz´ pakninger, som havde en billigere enhedspris og derfor ville have været a-pris, mistede deres plads i substitutionsgrupperne, og at dette betød højere medicinpriser for samfundet og for medicinbrugerne. produkternes prisudvikling der er fremlagt omfattende materiale til illustration af prisudviklingen på de omhandlede produkter og til sammenligning af de af krka og sandoz anmeldte priser. der er enighed om tallene i de forskellige oversigtsbilag, at bilagene viser samme tal, men blot på forskellige måder, og at nogle bilag blot dækker en bredere periode. der er fremlagt prissammenligning for produkter fra krka og sandoz på det danske marked for perioden 8. juni 2015 – 10. oktober 2016 (bilag g). udover en oversigt over alle producen- ternes priser på de omtvistede produkter indeholder bilaget tillige en oversigt over substitu- tionsgrupperne for 14 stk. pakninger aripiprazol og 28/30 stk. pakninger aripiprazol. det er oplyst, at de røde markeringer i bilaget angiver a-prisen. af bilaget fremgår blandt andet, at -9- sandoz ved sin introduktion af de større pakninger den 14. september 2015 opnåede a- position med de fire aripiprazol produkter med styrkerne 5, 10, 15 og 30 mg til priser på hhv. 780 kr., 525 kr., 335 kr. og 615 kr. der er endvidere fremlagt en sammenligning af priser i substitutionsgrupperne for perioden 12. oktober 2015 til 20. juni 2016 (bilag 16). heraf fremgår blandt andet, at krkas små pak- ningsstørrelser aripiprazol - bortset fra perioden 15. – 29. februar 2016 for styrkerne 5 og 30 mg, perioden 15. februar 2016 - 28. marts 2016 for styrken 15 mg og perioden 15. – 29. februar og 25. april – 20. juni 2016 for styrken 10 mg - blev markedsført til priser, der lå væsentligt højere end deres oprindelige pakningsstørrelser i substitutionsgrupperne. det samme gør sig gældende for så vidt angår losartan i de tre takstperioder (23. november 2015 - 4. januar 2016), hvor krkas 90 stk. pakninger var inde i substitutionsgruppen. af bilag 16 fremgår endvidere, at sandoz den 18. januar, 15. februar og 28. marts 2016 intro- ducerede 56 stk. pakninger med styrkerne 5, 10, 15 og 30 mg aripiprazol. priserne på pro- dukterne i takstperioden 15. februar 2016 blev anmeldt til hhv. 152 kr., 410 kr., 61,23 kr. og 500 kr. pr. pakke. bilaget illustrerer, at priserne er yderligere faldende i de efterfølgende takstperioder. som bilag f er fremlagt en prissammenligning for produkter fra krka og sandoz på det svenske marked for perioden juli 2015 – november 2016. heraf fremgår blandt andet, at san- doz markedsførte 56 stk. pakninger aripiprazol i sverige. det er oplyst, at det i sverige er lægemiddelstyrelsen, der fastsætter pakningsstørrelsen, og at prisperioden i sverige er 1 måned i modsætning til 14 dage i danmark. som bilag 29 og 30 er fremlagt en oversigt over samtlige anmeldte priser for aripiprazol i 2015 og 2016, og som bilag 31 og 32 er fremlagt en samlet oversigt over priser for losartan- produkter i 2015 og 2016. parterne er enige om, at de i bilagene angivne tal reflekterer de faktiske priser. - 10 - salgsmængden i perioden der er fremlagt en oversigt over grossisternes salg af krkas mindre pakningsstørrelser i peri- oden 12. oktober 2015 til 6. juli 2016. af oversigten fremgår blandt andet, at alle produkterne havde c-position i hele perioden, bortset fra aripiprazol 10 mg, som i uge 7/8 i 2016 opnåede en a-position. totalt salg af de små pakninger udgjorde i perioden 1 stk. 5 mg og 430 stk. 10 mg aripiprazol og intet salg for de øvrige produkter. til illustration af a, b og c-positionens betydning for salget er fremlagt en oversigt over sandoz’ salg af de store pakninger i 2015. heraf fremgår, at sandoz i takstperioden uge 38/39 havde a position på de fire aripiprazol produkter og b position på ancozan. gennemsnits- salg i a-position er opgjort til hhv. 1.247, 603, 218 og 697 pakninger for aripiprazol produk- terne og 13.990 pakninger ancozan. i b-position er gennemsnitssalget tilsvarende opgjort til 24 pakninger aripiprazol og 2.041 pakninger ancozan. endvidere er fremlagt en samlet opgørelse over sandoz’ salg af aripiprazol og ancozan produkter i 2015/2016. opgørelsen af sandoz´ tab for perioden 23. november 2015 til 3. januar 2016 har sandoz i bilag 22 opgjort sit tab såle- des: lægemiddel omsætningstab avancetab aripiprazole ”sandoz” 5 mg – 70 stk. 361.258 kr. 325.556 kr. aripiprazole ”sandoz” 10 mg – 70 stk. 1.572.472 kr. 1.491.395 kr. aripiprazole ”sandoz” 15 mg – 70 stk. 239.016 kr. 192.330 kr. aripiprazole ”sandoz” 30 mg – 70 stk. 435.282 kr. 397.704 kr. ancozan 50 mg – 120 stk. 334.140 kr. 31.306 kr. i alt 2.942.168 kr. 2.438.291 kr. - 11 - sandoz´ markedsandel for aripiprazol er for perioden beregnet til 42 % og for ancozan er den beregnet til 45,09 %. for perioden 4. januar 2016 til 14. marts 2016 er tabet i bilag 23 opgjort således: lægemiddel omsætningstab avancetab aripiprazole ”sandoz” 5 mg – 70 stk. 36.778 kr. 26.152 kr. aripiprazole ”sandoz” 10 mg – 70 stk. 176.660 kr. 160.573 kr. aripiprazole ”sandoz” 15 mg – 70 stk. 86.841 kr. 59.051 kr. aripiprazole ”sandoz” 30 mg – 70 stk. 86.567 kr. 75.383 kr. i alt 386.846 kr. 321.159 kr. sandoz´ markedsandel er beregnet til 25 % for perioden. vidnet shiva salwan har under hovedforhandlingen nærmere redegjort for de beregninger, der er lagt til grund for erstatningsopgørelserne i bilag 22 og 23, og som fremgår af en tabel i bilagene. der henvises til vidnets forklaring herom. det er oplyst, at erstatningsopgørelsen er begrænset indtil det tidspunkt, hvor sandoz intro- ducerede 56 stk. pakninger i substitutionsgrupperne. det er alene avancetabet for 2015 og 2016, der indgår i det opgjorte påstandsbeløb. forklaringer der er under sagen afgivet forklaring af karsten haumann, robert vidmar og shiva salwan. karsten haumann har forklaret blandt andet, at han den 31. december 2017 fratrådte i san- doz, hvor han var ansvarlig for den kommercielle del på det danske, norske og islandske marked for receptpligtige generiske lægemidler. han overtog det svenske marked i 2017. pr. 1. januar er han tiltrådt som vicepræsident i orifarm. hans ansvarsområde i sandoz var - 12 - blandt andet prissætning og lancering af produkter på de givne markeder. han har arbejdet med generiske lægemidler i 9 år i forskellige virksomheder, ligesom han tidligere har siddet i bestyrelsen i såvel den danske, norske og svenske brancheforening. generiske lægemidler er lignende molekyler, hvor patentet er udløbet på det originale pro- dukt. producenten af det generiske lægemiddel kan ansøge lægemiddelstyrelsen om substi- tution til originalproduktet. når lægen udskriver en recept på selve molekylet, skal apoteket herefter tilbyde kunden det billigste produkt. i danmark frigives priserne for en periode på 14 dage, hvor producenterne kan byde ind med en pris. der findes tre forskellige positioner, hvor a-position tildeles det billigste pro- dukt, b-position tildeles produkter, der er op til 5 kr. dyrere, og c-position tildeles dyrere produkter. salgsmæssigt har det en stor betydning, hvilken position produktet får, da apote- ket skal tilbyde det billigste produkt i den pågældende substitutionsgruppe, hvilket betyder, at selvom lægen har udskrevet 56 tabletter, skal 70 stk. pakningen tilbydes, hvis den er bil- ligst. i 80 % af tilfældene vinder produktet i a-positionen. det er ikke sædvanligt, at en producent har flere pakningsstørrelser i samme substitutions- gruppe, men det forekommer. sandoz har i perioder haft flere pakningstørrelser i de enkelte grupper i forbindelse med lancering af nye produkter. producenten byder ind med en pris og en volumen. valget af pris påvirkes af konkurrencen og producentens leveringsevne. leveringsvanskeligheder kan begrunde, at man melder en høj pris ind, for at undgå salg og dermed for at undgå at blive smidt ud af markedet. sandoz lancerede en række større pakningstyper ud fra en kommerciel betragtning. de blev mere konkurrencedygtige, fordi apotekernes avance er den samme uanset pakningsstørrelse. det billigste produkt fastsættes pr. tablet, og der kan derfor være stor forskel i prisen alt af- hængig af, hvor mange tabletter der er i hver pakning. de var opmærksomme på, at der ikke var andre producenter, som markedsførte denne størrelse. sandoz lagde sig så højt, som lægemiddelstyrelsens rammer tillod. de kunne få en større indtjening ved at lave en større - 13 - pakning. det var ikke med i deres overvejelser, at de kunne blive skubbet ud, hvis der kom en pakning med eksempelvis 55 stk. de forventede tværtimod, at andre producenter ville følge deres strategi. deres lancering af pakkerne havde den effekt, at sandoz fik en ganske betragtelig markeds- andel og var mere konkurrencedygtig end de øvrige producenter. sandoz har ikke mødt no- gen kritik for deres tilgang. sandoz møder ofte krka på de forskellige produktmarkeder. han havde ikke på forhånd kendskab til, at krka ville anmelde de små pakninger. da det skete, tænkte han, at det ude- lukkende var for at smide sandoz ud af markedet. de små pakninger kunne efter hans opfat- telse ikke give krka en økonomisk gevinst, og han havde svært ved at forstå, hvorfor krka lagde sig ind i en c-position med en markant højere pris, end deres 56 stk. pakning. dernæst fremgår det af batchdokumentationen, at krka kun producerede en meget lille mængde. med krkas prissætning var det ikke hans forventning, at krka ville opnå et salg. han har ik- ke tidligere oplevet, at produkter er blevet skubbet ud af en gruppe. konsekvensen af krkas anmeldelser var, at sandoz røg ud og kun solgte i minimalt omfang. sandoz kontaktede lægemiddelstyrelsen for at få det stoppet. de anerkendte, at det var i overensstemmelse med de gældende regler at byde ind med en mindre pakke, men krka lagde sig bevidst ind med en høj pris, som viste, at de ikke havde salg for øje. dernæst pro- ducerede de meget få pakninger, hvilket undrede ham. da sandoz i februar 2016 lancerede de mindre 56 stk. pakninger, var det ud fra en kommer- ciel betragtning. de kom ind på markedet igen efter cirka 3 ½ måneder. de ville ikke have in- troduceret de mindre pakker, hvis ikke de var blevet skubbet ud. baggrunden for, at sandoz ikke solgte de svenske 56 stk. pakninger i danmark, var, at de svenske pakninger var natio- nale og dermed først skulle ompakkes. dernæst var de også nødt til at varetage deres inte- resser på det svenske marked. endeligt var det ikke sandoz’ opgave at ændre adfærd på grund af konkurrenten. - 14 - den anvendte markedsandel på 42 % på aripiprazol i erstatningsopgørelsen er baseret på substitutionsgruppen for 28 og 30 stk. pakninger på det samme marked og med samme kon- kurrence. det er den givne a-pris pr. takstenhed, der er anvendt. de har også taget højde for, at der kom flere konkurrenter på markedet, efter sandoz introducerede 56 stk. pakningen. her har deres markedsandel ligget et sted mellem 25 og 40 % med 5-6 konkurrenter. der er også taget højde for returvarer. markedsandelen for ancozan er anslået på baggrund af den periode, hvor ancozan nåede at være på markedet, da dette marked var ældre. erstatnings- opgørelsen er rimelig og retvisende, og de har lagt sig i den lave ende. det svenske marked er ikke sammenligneligt, da der i sverige kun er 1 vinder i markedet. der er endvidere mange forskelle i de kommercielle vilkår. beslutningen om at indføre 56 stk. pakningen blev truffet kort tid efter, at de så krkas intro- duktion af de små pakker. han tør ikke anslå, hvor meget tabet ville have været, hvis de havde introduceret 56 stk. pakken straks, men de ville være tilbage med et mindre konkur- rencedygtigt produkt. robert vidmar har forklaret blandt andet, at han har arbejdet i krka siden 2012, hvor han det første år var ansat i krkas hovedkontor. de næste 4 år var han ansat som landechef for det nordiske marked i krka sweden i stockholm. i dag er han tilbage i krkas hovedkontor som salgschef for det nordiske marked. forud herfor har han ikke arbejdet i medicinalindustrien. han har udarbejdet bilag g, prissammenligning for produkter fra krka sverige og sandoz a/s på det danske marked for perioden 5. juni 2015 – 10. oktober 2016. bilaget viser alle kon- kurrenternes produkter og priser inddelt i datoer. prisen ændrede sig for hver periode. pri- sen varierer først, når der kommer konkurrenter på markedet. når der er 3-5 konkurrenter, falder prisen drastisk. nye konkurrenter ønsker at vinde markedet, og det fører til konkur- rence. prissætningen er vanskelig at forudse, og man forsøger at bevare den høje pris. man er nødt til at se på den efterfølgende periode, og hvis noget indikerer, at en konkurrent løber tør for produktet, kan man hæve prisen. prisen kan også variere som følge af produktets kvalitet og en kort levetid. - 15 - konkurrencen på det danske marked er hård og muligvis den hårdeste set i forhold til de andre lande i norden. prisen på de relevante produkter er meget lav, og i dag ligger prisen på det, der svarer til produktionsomkostningerne, og måske endda lidt lavere. der er cirka 8 konkurrenter, og det presser prisen. pakningsstørrelsen bestemmes ud fra mange forskellige aspekter, herunder produktionsom- kostninger og konkurrencen. pakningsstørrelserne på 28 og 56 stk. er formentlig fastlagt på grund af, at originalproduktet blev solgt i disse pakningsstørrelser. det danske og svenske marked er efter hans opfattelse sammenligneligt, idet så vel konkur- rencen og produkterne stort set er de samme. forskellen er, at prisen fastsættes pr. måned og ikke hver 14. dag som i danmark. dernæst fastsættes i sverige en øvre grænse for prisen ef- ter 6 måneder, og denne ligger typisk cirka 65 % under den oprindelige pris. når krka introducerer et nyt produkt, stiller han et forslag til pris og pakningsstørrelse, som så skal godkendes af hovedkvarteret. det samme var tilfældet, da krka introducerede 50 stk. pakningen af aripiprazol. han stillede forslag og hovedkvarteret accepterede forslaget. de ønskede at se, hvordan markedet ville reagere på en mindre pakke. det ville også medføre lavere omkostninger at producere 50 stk. pakninger, da de kunne have 10 tabletter pr. blister i modsætning til kun 7 pr. blister i 56 stk. pakningerne. som landechef for det nordiske marked fulgte han personligt salget af sine produkter i dan- mark. de har stort set aldrig problemer med produktionen i slovenien, og han forventede ingen vanskeligheder hermed. han blev først opmærksom på problemerne med produktio- nen, da lægemiddelstyrelsen rettede henvendelse. herefter pressede han på for produktion. han ved ikke, hvorfor pakningerne ikke blev produceret. det var deres forventning, at de kunne levere til tiden, og prissætningen sker ud fra den forudsætning, at de kan levere. baggrunden for den høje pris på 50 stk. pakningerne var, at de først ville sælge ud af deres lager af 56 stk. pakninger, da disse pakningers levetid var kortere. - 16 - da krka introducerede 50 stk. pakken, var han klar over, at det betød, at sandoz røg ud af substitutionsgruppen, men det var ikke hans formål. han tænkte ikke nærmere over det. da de reintroducerede aripiprazol 50 stk. pakningerne, nedjusterede de prisen medio februar 2016, og her var de eksempelvis billigst på 10 mg pakken. han vil antage, at de satte prisen ned, da de forudså et prisfald. han husker ikke, hvorfor krka ikke reintroducerede losartan produktet, men han vil gætte på, at det ikke var økonomisk rentabelt. krka markedsfører fortsat de samme pakningsstørrelser. de har ikke introduceret 70 stk. pakninger. forud for sandoz´ introduktion af de store 70 stk. pakninger aripiprazol var markedssitua- tionen normal forstået på den måde, at prisen allerede var presset. krka var først på marke- det med aripiprazol, hvilket var succesfuldt, og de opnåede i nogle tilfælde a-position. der var dog også stor konkurrence fra parallelimportørerne. han ved ikke, hvor meget de solgte. markedssituationen for losartan/ancozan forud for sandoz´ introduktion af de store pak- ninger var også normal, idet der var hård konkurrence. krka ønsker at være de første og hurtigste, og det er vigtigt for dem at være med fra starten, da prisen er højest i begyndelsen, og jo tidligere man kommer ind på markedet, jo større chance er der for at vinde det. han reagerede ikke på sandoz´ introduktion af større pakninger, da det var en sædvanlig konkurrent på markedet. han husker ikke, hvornår beslutningen om at indføre de mindre pakker blev truffet. paknin- gerne med 50 stk. aripiprazol blev alene introduceret på det danske marked, ligesom de specifikt blev produceret til det danske marked. markedets reaktion på de mindre pakninger - 17 - var, at de begyndte at sælge 50 stk. pakningerne, og det gør de fortsat i dag. i nogle situatio- ner sælger man, selvom man ikke er billigst. han husker ikke, hvornår de først solgte 50 stk. pakningerne, men i 2017 solgte de i alt 7.000 pakninger. den 15. februar 2016 sænkede de prisen på 50 stk. pakningen til 120 kr. han husker ikke stra- tegien for denne prissætning. han vil antage, at baggrunden for, at 50 stk. pakningen efter denne dato og helt frem til oktober 2016 ikke var billigere end 56 stk. pakningen, var, at 56 stk. pakningen havde en kortere levetid end 50 stk. pakningen. de ønskede derfor at sælge pakningerne med den korteste resterende levetid. de vil ikke sælge deres produkter til un- der produktionsomkostningerne, medmindre levetiden er ved at udløbe. produktionsom- kostningerne for 50 stk. pakningerne er billigere end for 56 stk. pakningerne, men uagtet det- te ønskede de at sælge 56 stk. pakningerne først. konkurrencen i 28/30 substitutionsgruppen er primært den samme som i 56 substitutions- gruppen, men det afhænger af prissætningen. shiwa salwan har forklaret blandt andet, at han er uddannet farmaceut. pr. 1. januar 2018 har han overtaget karsten houmanns stilling som head of commercial i sandoz. i sin tidlige- re stilling som commercial manager for danmark, sverige og island havde han ansvaret for salg af generiske lægemidler. sandoz lancerede de større pakninger, fordi de forventede stor konkurrence på aripiprazol, og på ancozan/losartan var der allerede stor konkurrence. større pakninger giver en pris- mæssig fordel i takstsystemet. det skyldes lægemiddelstyrelsens formel for beregning af a- prisen. årsagen til, at dækningsbidraget er større på en 70 stk. pakning end på en 56 stk. pakning skyldes, at apotekerens vederlag er det samme uanset antallet af piller i pakken. de variable omkostninger følger ikke antallet af piller i pakken, hvilket vil sige, at sandoz´ produktionspris pr. pakke ikke er direkte afhængig af antallet af piller, og den vil derfor ikke stige med det antal tabletter, der er i pakken. - 18 - han har siddet med pristaksten dagligt, siden han blev færdiguddannet i 2015. dernæst var han som studentermedhjælper med til at lave pristabellerne. ved sandoz´ introduktion af 70 stk. aripiprazol var der 3 spillere på markedet. det er svært at sige, hvordan deres introduktion af denne pakning påvirkede markedet, da de var så kort tid i substitutionsgruppen. på losartan var de oftere end andre i stand til at tage en a- position grundet deres fordel af 120 stk. pakningerne. de havde forventet, at deres konkur- renter også ville lancere større pakninger og derved konkurrerede på pris. sandoz støder ofte på krka på mange forskellige produktmarkeder. han vil anslå, at de stø- der på krka på cirka 25 % af deres portefølje, svarende til 150-160 varenumre eller til 40-50 molekyler. sandoz lancerede kun større pakninger, hvor det var en fordel for dem. han er ikke stødt på eksempler, hvor krka introducerede små pakninger i andre substituti- onsgrupper end de grupper, hvor sandoz havde store pakninger. han troede, at krka med deres lancering af de små pakninger havde et ønske om at afsætte varerne på markedet. det gik dog hurtigt op for ham, at krka ikke havde salg for øje. han ville ikke anmelde en så høj pris, hvis han ønskede en a-position. pris og pakningsstørrelse er det eneste, de kan se om deres konkurrenter. det er ikke muligt at se konkurrentens leve- ringsevne, men de fik en mistanke om, at krka ikke kunne levere. da han primo 2016 så, hvor meget krka havde produceret ifølge batchcertifikaterne, gik det for alvor op for ham, at krka ikke havde til hensigt at konkurrere på deres 50 stk. pakning i en længere periode. når man indmelder levering, er man i en a position forpligtet til at kunne dække 14 dage. for nogle af produkternes vedkommende ville krka ikke kunne dæk- ke 14 dage. - 19 - sandoz har selv haft flere pakningsstørrelser inde i en gruppe for at udfase en pakningsstør- relse. de har haft både 100 stk. og 120 stk. pakninger i samme gruppe, hvor de ville udfase 100 stk. pakningen. en sådan overgangsperiode vil typisk vare 1-4 takstperioder. sandoz var i løbet af 2016 nødt til at introducere mindre pakninger for igen at kunne konkur- rere på normal vis på markedet. han husker ikke præcist, hvornår beslutningen herom blev taget. produktionstiden på nye pakninger varierer fra produkt til produkt, men han vil anslå cirka 4 måneder. sandoz fører 56 stk. aripiprazol pakninger på det svenske marked, men disse er nationale. såfremt de skulle have taget pakningerne fra det svenske marked, ville de først skulle om- pakkes og have nye varenumre. det ville endvidere have begrænset deres konkurrencedyg- tighed på det svenske marked. han har udarbejdet erstatningsopgørelsen i bilag 22 og 23 samt skemaet, der ligger til grund herfor. ved opgørelsen af erstatningsbeløbet for aripiprazol har han anvendt antallet af takstperioder, hvor sandoz var inde i gruppen. dernæst har han anvendt antallet af a- positioner, sandoz´ gennemsnitligt a, b og c pris, det gennemsnitlige salg for sandoz i a, b og c position og den gennemsnitlige totale volumen for hele substitutionsgruppen. ved fast- sættelsen af markedsandelen til 42 % har han taget udgangspunkt i samme molekyle i sam- me styrke, men i substitutionsgruppen for 28/30 stk. pakninger, hvor sandoz havde 35 stk. pakninger. i den pågældende periode var der samme antal konkurrenter i de to substituti- onsgrupper, og han har derfor anvendt markedsandelen for denne substitutionsgruppe. markedsandelen er beregnet som det vægtede gennemsnitlige totale salg for sandoz i for- hold til det totale gennemsnitlige volumen for de samme perioder. foreholdt bilag g – prissammenligning for produkter fra krka sverige og sandoz a/s på det danske marked for perioden 5. juni 2015 – 10. oktober 2016 - for 28/30 substitutionsgrupper- ne har vidnet forklaret, at antallet af a-positioner for sandoz i nogle tilfælde tyder på en markedsandel på 42 % eller mere, og i andre mindre. han har benyttet tallene i alle 4 substi- - 20 - tutionsgrupper, og det er sandoz’ faktisk solgte pakninger, som han har sammenholdt med det totale salg i gruppen, og heri indgår også returvarer. de efterfølgende tal viser sandoz´ salg, avance, indkøbspriser for sandoz og antallet af reste- rende takstperiode i 2015, efter sandoz røg ud af gruppen. ancozan var et mere modent produkt, hvor de havde konkurreret i længere tid. ved bereg- ningen af sandoz´ tab har han derfor beregnet erstatningsbeløbet ud fra antallet af a og b positioner i de takstperioder, hvor sandoz var inde i grupperne. han har anvendt samme metode ved opgørelsen af erstatningsbeløbet for 2016, idet han dog har nedjusteret markedsandelen til 25 % som følge af, at der var flere spillere på markedet i 2016, og idet de selv kom på markedet med 56 stk. pakninger. vidnet har nærmere redegjort for, hvorledes de i opgørelsen anvendte tal er beregnet, her- under hvorledes det totale tab er beregnet. den store forskel på opgørelsen for 2015 og 2016 afspejler, at priserne falder hurtigt i takt med, at der kommer flere konkurrenter på markedet. den største værdi for generika ligger lige i starten af substitutionen. parternes synspunkter for sagsøger, sandoz a/s, er der i det væsentlige procederet i overensstemmelse med på- standsdokumentet af 19. december 2017, hvoraf fremgår bl.a.: ”… 3. sandoz’ hovedsynspunkter sandoz har følgende hovedsynspunkter: - krkas anmeldelse af de mindre pakninger havde til formål at skubbe sandoz’ pakninger ud af substitutionsgrupperne - krkas anmeldelser var – i hvert fald for perioden indtil 4. januar 2016 – i strid med lægemiddelloven - 21 - - markedsføringsloven finder anvendelse på krkas adfærd - krkas adfærd er i strid med god markedsføringsskik - krka er erstatningsansvarlig for de retsstridige handlinger - sandoz tab kan skønsmæssigt opgøres til 2.759.450 kr. - sandoz har ikke forsømt en tabsbegrænsningspligt synspunkterne gennemgås nærmere under pkt. 4 – 9 nedenfor. 4. krkas anmeldelse af de mindre pakninger havde til formål at skubbe sandoz’ pakninger ud af substitutionsgrupperne sandoz introducerede sine pakninger med henblik på at kunne minimere om- kostningerne pr. tablet og dermed give patienterne den lavest mulige pris pr. do- sis inden for de rammer, som er fastsat af lovgiver og lægemiddelstyrelsen. det er ubestridt, at sandoz’ markedsføring af pakningerne skete i overensstem- melse med reglerne og med faktisk afsætning for øje. sandoz søgte altid at have laveste pris på pakningerne blandt de konkurrerende produkter. salget af san- doz’ pakninger var betydeligt i de perioder, hvor pakningerne indgik i substitu- tionsgrupperne. sandoz gør gældende, at krkas anmeldelse af de mindre pakninger ikke er sket med det primære formål at afsætte de pågældende pakninger på det danske marked. anmeldelserne må antages at være sket med det formål at få udelukket sandoz’ pakninger fra de pågældende substitutionsgrupper, således at krkas normale pakninger kunne afsættes uden priskonkurrence fra sandoz’ store pak- ninger. der skal herved navnlig fremhæves følgende: - krka havde i forvejen pakninger i de pågældende substitutionsgrupper. - krka kunne ikke levere de mindre pakninger i perioden fra første anmel- delsestidspunktet og frem til den 3. januar 2016. først da lægemiddelsty- relsen gennemførte kontrol, gik krka i gang med at producere paknin- gerne. - fra 4. januar kunne krka alene levere pakningerne i meget små mængder, som på ingen måde afspejlede forbruget af lægemidler i den pågældende substitutionsgruppe. - krka bruger ikke i øvrigt disse mindre pakningsstørrelser, heller ikke i sverige. de mindre pakninger blev skabt til lejligheden. - 22 - - de mindre pakninger har en størrelse, der lige netop førte til, at sandoz’ pakningerne overskred størrelsesbegrænsningen på 25 % og blev udeluk- ket fra substitutionsgrupperne. - de mindre pakninger er i hele perioden blevet anmeldt med priser, der lå væsentligt højere end de øvrige pakningsstørrelser, herunder krkas sæd- vanlige pakningsstørrelser, således at der som følge af substitutionsreg- lerne ikke ville ske noget salg af de nye pakninger. - krka bevarede sine sædvanlige pakningsstørrelser på markedet og i sub- stitutionsgruppen og disse blev konsekvent prissat lavere end de nye, mindre pakninger. - krka har ikke oplyst nogen troværdig, saglig begrundelse for anmeldel- sen af de nye, mindre pakningsstørrelser. krkas adfærd bekræfter, at krka ikke indførte de nye, mindre pakninger med henblik på salg. krka har været bekendt med konsekvensen af anmeldelsen for sandoz’ pakninger, og den af krka valgte strategi ses ikke at kunne have haft an- det formål end at skubbe sandoz’ pakninger ud af substitutionsgrupperne. 5. krka har overtrådt af lægemiddelloven det er ubestridt, at krkas anmeldelser for perioden indtil 4. januar 2016 var i strid med lægemiddelloven. parterne er enige om, at lægemiddelstyrelsens afgørelse af 22. december 2015 herom kan lægges til grund. lægemiddelstyrelsen har ikke udtrykkeligt taget stilling til, om krkas anmeldel- ser fra og med prisperioden startende 4. januar 2016 var i overensstemmelse med lægemiddelloven. lægemiddelstyrelsens undladelse af at gribe ind over for an- meldelserne i denne periode kan ikke tages som udtryk for en godkendelse. det kan derfor efter sandoz’ opfattelse ikke lægges til grund, at krkas anmeldelser herefter var i overensstemmelse med lægemiddelloven. sandoz gør dog ikke un- der denne sag selvstændigt gældende, at lægemiddelloven er overtrådt også for perioden efter 4. januar 2016. 6. krka har overtrådt markedsføringsloven 6.1. markedsføringsloven finder anvendelse sandoz gør gældende, at markedsføringsloven finder anvendelse på krkas ad- færd. markedsføringsloven er en generel lov, der gælder for alle sektorer. der er intet grundlag for at antage, at markedsføringslovens generalklausul, herunder kravet om redelig konkurrenceadfærd, ikke skulle gælde på lægemiddelområdet. reglerne i markedsføringsloven finder anvendelse på et område, medmindre det modsatte klart fremgår af lovgivningen. markedsføringsloven er særdeles veleg- - 23 - net til at håndtere tvister om adfærd mellem erhvervsdrivende, som i den fore- liggende sag. lægemiddelloven indeholder ikke regler om god skik og intet tyder på, at det har været lovgivers hensigt, at markedsføringsloven ikke skulle kunne finde anvendelse ved siden af lægemiddelloven. lægemiddelstyrelsens regler om substitutionsgrupper har ikke til formål at regu- lere virksomheders adfærd over for hinanden, men at skabe en effektiv konkur- rence mellem substituerbare produkter uanset visse forskelle i pakningsstørrel- ser, og reglerne har navnlig ikke til formål at fastlægge grænsen mellem loyal og illoyal adfærd. dette er markedsføringslovens opgave, og det er markedsførings- lovens regler, som krkas adfærd skal vurderes efter. der er således også righoldig praksis for anvendelse af markedsføringsloven, herunder § 1, på lægemiddelområdet. der kan f.eks. henvises til højesterets dom af 19. december 2002 gengivet i ufr 2003.630 h … sø- og handelsrettens domme af 11. februar 2005 i sagerne v 136/02 og v 77/03 … samt v-177-02 … sagerne omhandlede alle tvist om lægemiddelpakningers udformning, som ellers er de- taljeret reguleret i lægemiddellovgivningen. dette afholdte dog ikke domstolene fra at finde pakningerne stridende mod markedsføringsloven. krkas synspunkt om markedsføringsloven under denne sag står i skarp modsæt- ning til krkas synspunkt over for lægemiddelstyrelsen i forbindelse med hørin- gen forud for lægemiddelstyrelsens afgørelse af 2. juni 2017. i den forbindelse ar- gumenterede krka netop for, at en tvist som den foreliggende skulle behandles efter markedsføringsloven ved civilt søgsmål. 6.2 krkas adfærd er i strid med god markedsføringsskik sandoz gør gældende, at krkas anmeldelse af de nye, mindre pakningsstørrelser til lægemiddelstyrelsen udgjorde illoyal konkurrenceadfærd og markedsforstyr- relse i strid med markedsføringslovens § 1. det gøres gældende, at krka bevidst, illoyalt og uretmæssigt har afskåret en kon- kurrents markedsadgang. krka har således med uacceptable midler udelukket en række af sandoz’ pakninger fra markedet og dermed udøvet en utilbørlig mar- kedsfortrængning. det har ikke betydning herfor, at ikke alle sandoz’ produkter blev fortrængt, eller at sandoz kunne have markedsført andre produkter (mindre pakningsstørrelser). krka har gennem sin adfærd søgt at tvinge sandoz til at opgive markedsføringen af større pakninger og kun anvende pakningsstørrelser, som var på niveau med krkas egne. den udviste adfærd er skadelig for konkurrencen på lægemiddelmarkedet og kompromitterer desuden formålet med substitutionsreglerne. substitutionsreg- lerne skal sikre, at de danske apoteker i alle tilfælde kan tilbyde borgeren det bil- - 24 - ligste lægemiddel. herved sikres det, at borgeren og den offentlige sygesikring ikke bliver påført unødvendige udgifter. krkas adfærd fører således til tab for både den enkelte borger og staten, eftersom de billigste lægemidler skubbes ud af substitutionsgrupperne og priskonkurren- cen begrænses. adfærden strider derfor mod hensynet til såvel erhvervsdrivende konkurrenter, forbrugerne og almene samfundsinteresser. anvendelsen af markedsføringsloven er uafhængig af, om der tillige er handlet i strid med lægemiddelloven. allerede fordi lægemiddelloven ikke regulerer for- holdet imellem virksomhederne, kan overholdelse af lægemiddellovens regler ikke være sammenfaldende med begrebet ”god markedsføringsskik. at krka har handlet i strid med lægemiddelloven bestyrker dog, at der er tale om en adfærd i strid med markedsføringsloven. 7. krka er erstatningssvarlig for de retsstridige handlinger sandoz gør gældende, at krka for perioden indtil 4. januar 2016 har pådraget sig et erstatningsansvar over for sandoz, allerede fordi anmeldelse af de nye pak- ningsstørrelser var i strid med lægemiddelloven. det er uden betydning, at der ikke er regler om erstatning i lægemiddelloven. erstatningspligten følger af dansk rets almindelige regler … sandoz gør desuden gældende, at krka har pådraget sig et erstatningsansvar over for sandoz for den samlede periode, idet krkas adfærd var i strid med mar- kedsføringsloven. krkas adfærd har resulteret i en markedsforstyrrelse og påført sandoz et ind- tægtstab, som krka må erstatte, jf. markedsføringslovens § 20, stk. 2. der er klar årsagssammenhæng mellem krkas handlinger og det af sandoz lidte tab. krkas introduktion af nye, mindre pakninger på markedet var skyld i, at sandoz’ pakninger blev skubbet ud af substitutionsgruppen og dermed i praksis afskåret fra afsætning. det må have stået krka klart, at anmeldelserne var egnet til at medføre et tab for sandoz. sandoz’ tab var ikke blot påregneligt for krka, men også tilsigtet. 8. sandoz’ tab kan skønsmæssigt opgøres til mindst 2.759.450 kr. 8.1 generelt sandoz er berettiget til erstatning for markedsforstyrrelsen. sandoz skal økonomisk stilles, som om den tabsforvoldende handling ikke havde fundet sted. det kan uden videre lægges til grund, at sandoz har lidt et tab ved at blive skubbet ud af de relevante substitutionsgrupper. det må anses for helt usandsynligt, at sandoz for den relevante periode ikke ville have solgt væsentligt flere pakninger, såfremt disse ikke var blevet skubbet ud af substitutionsgrupperne. - 25 - spørgsmålet er således ikke, om sandoz har lidt et tab, men alene hvor stort dette tab er. sandoz har i denne sag nedlagt påstand om erstatning på 2.759.450 kr., der dæk- ker perioden 12. oktober 2015 (prisperiode uge 42/43) til 14. marts 2016 (prisperi- ode uge 11/12). dette beløb udgør efter sandoz’ opfattelse et forsigtigt og lavt estimat for sandoz’ tab som følge af krkas adfærd. grundlaget for erstatningsopgørelsen er et rimeligt og realistisk scenarie for det salg, som sandoz ville have haft, hvis sandoz’ pakninger ikke var blevet skubbet ud af de relevante substitutionsgrupper. opgørelsen har taget udgangspunkt i det salg, sandoz havde umiddelbart forud for at blive skubbet ud af substitutionsgrupperne, samt det faktiske salg i substi- tutionsgrupperne herefter. dette er faktisk kendte oplysninger og udgør derfor det bedste estimat for sandoz’ salg, når pakningerne indgår i substitutionsgrup- perne. erstatningsopgørelsen har i sagens natur et skønsmæssigt element, da ingen med sikkerhed ved, hvor mange pakninger sandoz ville have solgt, hvis de ikke uretmæssigt var blevet skubbet ud af substitutionsgrupperne. det gøres gældende, at den usikkerhed, som tabsopgørelsen er forbundet med, må komme krka til skade. det er krkas retsstridige handlinger, der har forårsa- get situationen, og som betyder, at der må laves en skønsmæssig opgørelse af mi- stet salg. 8.2 datagrundlag kilderne til de anvendte data er dli market intelligence (dlimi), som indsamler data for apotekssalg i danmark, samt lægemiddelstyrelsens offentligt tilgænge- lige opgørelser og oversigter: - oplysninger om antal solgte pakninger fra apotekerne samt pakningernes a, b, og c position stammer fra dlimi … - prisoplysninger stammer fra lægemiddelstyrelsens officielle liste over 14-dages priser på lægemiddelpakninger for de seneste 5 år. listen er of- fentligt tilgængelig via medicinpriser.dk. der er taget udgangspunkt i aip (apotekernes indkøbspris). (aripiprazol) … og bilag 31-32 (losar- tankalium) … - oplysninger om substitutionsgrupper stammer fra medicinpriser.dk parterne er enige om, at disse oplysninger er troværdige. - 26 - 8.3 perioden 23. november 2015 (uge 47/48) til 3. januar 2016 (uge 52/53) sandoz har i perioden haft en tabt omsætning på i alt dkk 2.942.168 og et heraf afledt avancetab på i alt dkk 2.438.291. fordelingen på produkter fremgår af følgende tabel, jf. bilag 22…: lægemiddel omsætningstab avancetab aripiprazole ”sandoz” 5 mg–70 stk 361.258 kr. 325.556 kr. aripiprazole ”sandoz” 10mg–70 stk 1.572.472 kr. 1.491.395 kr. aripiprazole ”sandoz” 15mg–70 stk 239.016 kr. 192.330 kr. aripiprazole ”sandoz” 30mg–70 stk 435.282 kr. 397.704 kr. ancozan 50 mg – 120 stk. 334.140 kr. 31.306 kr. i alt 2.942.168 kr. 2.438.291 kr. 8.3.1 ancozan tabsopgørelsen for ancozan tager udgangspunkt i sandoz’ faktiske salg i den periode, hvor den enkelte pakning indgik i substitutionsgruppen. der er taget udgangspunkt i det faktiske antal solgte pakninger, de anmeldte priser og den faktiske a-, b- eller c-position. … 8.3.2 aripiprazol da sandoz alene nåede at være i substitutionsgrupperne i en kort periode er tabsopgørelsen for aripiprazole baseret på en skønnet markedsandel på 42 %, der er beregnet på baggrund af substitutionsgrupperne for aripiprazole i 28/30 stk. pakninger, hvor sandoz ikke blev skubbet ud. … det bemærkes, at omregning af prisen mellem forskellige pakningsstørrelser skal ske ved at anvende lægemiddelstyrelsens formel for beregning af forbrugerpriser. for at beregne aip for en anden pakningsstørrelse skal man først omregne fra aip til esp (forbrugerprisen): esp = 10,00 + 1,25 × (aip × 0,083 + - 27 - aip + 8,96). herefter tages esp divideret med antal tabletter og ganget op med nye pakningsstørrelse. her får man så esp på den nye pakningsstørrelse. aip regnes nu ud fra den nye esp vha. formlen: aip = (0,8 x esp - (8,00 + 8,96)) / (1 + 0,083). krka har anført, at det er forkert, når sandoz har medregnet de prisperioder, hvor sandoz var på markedet. hertil bemærkes, at dette kun har begrænset betydning for erstatningsopgørelsen, idet en beregning eksklusiv disse perioder fører til højere gennemsnitspriser for nogle pakninger og lavere for andre. i alt påvirker det kun erstatningsopgørelsen med ca. -60.000 kr. 8.4 perioden 4. januar 2016 (uge 1/2) - 14. marts 2016 (11/12) sandoz har i perioden haft en tabt omsætning på i alt dkk 386.846 og et heraf af- ledt avancetab på i alt dkk 321.159. fordelingen på produkter er følgende, jf. bi- lag 23… : lægemiddel omsætningstab avancetab aripiprazole ”sandoz” 5 mg–70 stk. 36.778 kr. 26.152 kr. aripiprazole ”sandoz” 10mg–70 stk 176.660 kr. 160.573 kr. aripiprazole ”sandoz” 15mg–70 stk 86.841 kr. 59.051 kr. aripiprazole ”sandoz” 30mg–70 stk 86.567 kr. 75.383 kr. i alt 386.846 kr. 321.159 kr. 8.4.1 ancozan der er ikke beregnet erstatning for ancozan i denne periode. 8.4.2 perioden 4. januar 2016 (uge 1/2) - 14. marts 2016 (uge 11/12), aripiprazol for denne periode er anvendt samme metode som for perioden før, men pris og markedsandel er justeret for at tage højde for udviklingen. sandoz’ markedsandel er beregnet til 25 %. 8.4.3 øvrige bemærkninger til erstatningsopgørelsen på ovennævnte grundlag bemærkes i øvrigt følgende: - 28 - - erstatningsopgørelsen er i tid begrænset indtil det tidspunkt, hvor san- doz introducerede 56 stk. pakninger i substitutionsgrupperne, selvom sandoz’ herefter fortsat har haft et tab ved ikke at have de store paknin- ger med i grupperne. - sandoz har haft et vist (mindre) salg af pakningerne, selv i de perioder, hvor pakningerne var ude af substitutionsgrupperne. dette udgør be- grænsede beløb, som ikke er fratrukket, jf. bilag 22 (kolonnen ”gm – after exit 2015”) … - omkostninger til returvarer og afskrivning af pakninger som følge af manglende salg er ikke medregnet. samlet set må sandoz’ erstatningskrav anses for lavt og forsigtigt fastsat i forhold til det faktiske tab. 9 tabsbegrænsning det bestrides, at sandoz ikke har opfyldt en tabsbegrænsningspligt. for det første kan der ikke i tabsbegrænsningspligten indlæses et krav om, at sandoz skal lancere et andet produkt (en anden pakningsstørrelse) end det, der har været udsat for den retsstridige handling. for det andet har sandoz rent faktisk inden for ganske kort tid lanceret mindre pakninger for at kunne komme ind i substitutionsgrupperne igen, hvor krka på trods af sandoz’ indsigelser har valgt at opretholde anmeldelsen af de små pakninger og dermed den retsstridige tilstand. introduktion af mindre pakninger kan dog under alle omstændigheder ikke afværge sandoz’ tab ved at være afskåret fra at have de større pakninger i substitutionsgruppen. de bemærkes i øvrigt, at de svenske pakninger pga. sprog og mærkningskrav ikke direkte kunne anvendes på det danske marked. produktion af mindre pakninger til det danske marked var derfor tids- og ressourcekrævende…” for sagsøgte, krka sverige ab, er der i det væsentlige procederet i overensstemmelse med påstandsdokumentet af 15. december 2017, hvoraf fremgår bl.a.: ”… 2.3 sammenfatning af krka sveriges anbringender 2.3.1 oversigt over anbringender det er krka sveriges hovedsynspunkt, at retten først må tage stilling til, på hvilket retsgrundlag det af sandoz fremsatte krav må bedømmes. - 29 - krka sverige gør i denne sammenhæng principalt gældende, at lægemiddelloven udtømmende regulerer både kravene til selskabernes ageren og sanktionerne, såfremt reguleringen ikke overholdes. lægemiddellovens (omfattende) kapitel om sanktioner indeholder ikke hjemmel for erstatning, og krka sverige må allerede af denne grund frifindes. såfremt retten finder, at markedsføringsloven (tillige) finder anvendelse, gør krka sverige gældende, at denne alene regulerer spørgsmålet om erstatning. det er således krka sveriges synspunkt, at selskabet ikke kan have forbrudt sig imod kravene til god markedsføringsskik i de perioder, hvor selskabet har handlet i overensstemmelse med de detaljerede regler i lægemiddelloven og de i medfør af denne lov udstedte bekendtgørelser. lægemiddelstyrelsen har som kompetent myndighed på området fastslået, at krka sveriges anmeldelse af nye pakningsstørrelser var uberettiget fra introduktionen i efteråret 2015 og indtil januar 2016. lægemiddelstyrelsen har – efter modtagelse af dokumentation for selskabets produktion – fundet, at krka sverige var berettiget til at markedsføre de nye pakningsstørrelser fra den 4. januar 2016. krka sverige skelner som følge heraf mellem perioden før den 4. januar 2016 og perioden efter denne dato. endelig bestrides det, at sandoz har ført bevis for det opgjorte tab, og at den fremlagte dokumentation er mangelfuld/usikker i et sådan omfang, at retten ikke blot skønsmæssigt kan fastsætte et tab. 2.3.2 lægemiddelloven det gøres gældende, at såvel kravene til krka sverige som spørgsmålet om sank- tionering af selskabets handlinger må vurderes (alene) efter lægemiddelloven. det gøres med henvisning til sø- og handelsrettens dom i u 2009.1618 s gælden- de, at lægemiddelstyrelsens afgørelser vedrørende lægemiddelloven må lægges præjudicielt til grund. det følger heraf, at krka sverige ikke bestrider, at selskabets anmeldelser i perio- den fra hhv. den 23. november 2015 (for så vidt angår bl.a. losartankalium) og den 12. oktober 2015 (for så vidt angår aripiprazole) indtil den 4. januar 2016 (jf. bilag 15 samt bilag
2. g)efter lægemiddelstyrelsens vurdering ikke opfyldte kra- vene i lægemiddelloven og de i medfør af denne lov udstedte bekendtgørelser. det følger endvidere heraf, at krka sverige bestrider, at selskabets anmeldelser af de nævnte produkter i tiden efter den 4. januar 2016 ikke levede op til kravene i lægemiddelloven og de i medfør af denne lov udstedte bekendtgørelser. det gø- - 30 - res således gældende, at krka sverige efter den 4. januar 2016 i enhver henseende (der har relevans for denne sag) har handlet i overensstemmelse med de relevan- te love og bekendtgørelser, hvilken opfattelse deles af lægemiddelstyrelsen. det gøres gældende, at lægemiddellovens kapitel 15 om straf udtømmende regulerer konsekvenserne af, at en anmeldelse til medicinpriser er foretaget i strid med loven og de i medfør heraf udstedte bekendtgørelser. lægemiddelloven indeholder i kapitel 2 detaljerede bestemmelser om markeds- føring af lægemidler, og bestemmelserne heri er nøje udformet med lovens for- mål for øje. kapitlet suppleres af et antal bekendtgørelser, hvoraf de vigtigste er omtalt i tidligere processkrifter. lægemiddelloven indeholder herudover i kapitel 13 regler om sanktionering af overtrædelse af loven, herunder ved bøde- eller fængselsstraf. der er endvidere, som illustreret ved lægemiddelstyrelsens afgørelse i den konkrete sag, mulighed for at suspendere markedsføringen af produkter, hvis markedsføringen af læ- gemiddelstyrelsen skønnes lovstridig. som anført af sø- og handelsretten i u 2009.1618 s er reglerne i lægemiddellov- givningen både ”strengere og langt mere specifikke end de almindelige regler i markeds- føringsloven.” det gøres gældende, at denne regulering udtømmende fastlægger de materielle krav til lægemiddelproducenters adfærd. det følger heraf, at parternes adfærd alene skal vurderes efter denne lovgivning. da der ikke i lægemiddelloven eller nogen af de i medfør af loven udstedte be- kendtgørelser er hjemmel for at kræve erstatning, må krka sverige frifindes. 2.3.3 markedsføringsloven det bestrides, at markedsføringsloven har relevans i denne sag, idet loven er for- trængt af den langt mere detaljerede regulering i lægemiddelloven (lex specialis). subsidiært bestrides det gældende, at krka sverige kan ifalde ansvar efter mar- kedsføringsloven i de perioder, hvor selskabet har overholdt lægemiddelloven og de i medfør heraf udstedte regler. 2.3.3.1 perioden fra den 23. november 2015 indtil den 4. januar 2016 i perioden fra hhv. den 23. november 2015 (for så vidt angår bl.a. losartankalium) og den 12. oktober 2015 (for så vidt angår aripiprazole) indtil - 31 - den 4. januar 2016 havde krka sverige ifølge lægemiddelstyrelsen anmeldt de nævnte produkter i strid med lægemiddelloven. hvis retten finder, at markedsføringslovens bestemmelser finder anvendelse ved siden af lægemiddelloven, er krka sverige enig med sandoz i, at selskabet kan pålægges at udrede erstatning efter loven for denne periode, jf. dog nedenfor pkt. 2.3.4 om krka sveriges indsigelser imod det opgjorte krav. 2.3.3.2 perioden fra den 4. januar 2016 og frem i perioden fra den 4. januar 2016 og frem var krka sveriges pakningsanmeldelser ifølge lægemiddelstyrelsen foretaget i overensstemmelse med lægemiddelloven. det gøres vedrørende denne periode principalt gældende, at lægemiddellovens sanktionsregler udtømmende regulerer de i sagen omhandlede spørgsmål, og at krka sverige derfor må frifindes allerede af de ovenfor under pkt. 2.3.2 beskrev- ne grunde. subsidiært gøres det gældende, at i hvert fald lægemiddellovgivningens krav til medicinalproducenternes adfærd er udtømmende. der er, som beskrevet oven- for, tale om en overordentlig detaljeret regulering, der nøje er udformet for at til- godese sektorens behov. det gøres gældende, at begrebet ”god markedsføringsskik” i en situation som denne er ensbetydende med overholdelse af de relevante regler. der er således ikke grundlag for at kræve andet og mere af krka sveriges adfærd, end at selska- bet overholder lægemiddellovgivningen. krka sverige har således i denne periode handlet i overensstemmelse med kravet om god markedsføringsskik. 2.3.4 sandoz’ tabsopgørelse sandoz’ opgørelse og forudsætningerne herfor bestrides. der påhviler sandoz en sædvanlig, ligefrem bevisbyrde, og det bestrides, at der, som anført af sandoz under skriftveksling, er grundlag for at fravige den almin- delige bevisregel, hvorefter en sagsøger alene kan tilkendes erstatning, såfremt han beviser sit tab – og da kun i det omfang, tabet er bevist. 2.3.4.1 valget af sammenligningstal - 32 - sandoz har opgjort selskabets markedsandele på de forskellige produkter til om- kring 42 % på baggrund af historiske salgsdata. disse dækker – med små variati- oner – over ganske få takstperioder (2-5 perioder). der er ikke tale om fyldestgørende og derfor heller ikke retvisende data. sandoz har til sammenligning været markedsaktive på det svenske marked i en meget længere periode, herunder i hele den periode, der er genstand for sandoz’ tabsopgørelse. det fremgår af bilag f (salgstallene fra sverige), at sandoz kun i langt mindre end 42 % af tiden har været billigste produkt på dette marked. det bestrides, at de af sandoz valgte sammenligningstal er repræsentative eller tilstrækkeligt retvisende til at kunne danne grundlag for det opgjorde tab. 2.3.4.2 ancozan/losartankalium – opgjort fra den 23. november 2015 til den 4. februar 2016 ancozan/losartankalium var som beskrevet ovenfor et ”gammelt” produkt på det danske marked i efteråret 2015. der henvises til bilag g, hvoraf fremgår, at prisen svingede mellem 10 kr. og 30 kr. for pakker med 98-100 piller. sandoz var som beskrevet i supplement til replik kommet på markedet medio september 2015 og havde derfor alene været på markedet i 5 takstperioder. sandoz havde i alle takstperioder haft enten a-position eller b-position. det bestrides, at dette overordentligt begrænsede materiale kan retfærdiggøre en antagelse om, at sandoz også i de følgende måneder ville opretholde a- og b- position i samme omfang. det bemærkes hertil for det første, at de i sagen omtvistede produkter har en udløbsdato. efter en periode uden for markedet vil en producent – der står foran at kassere produkter – derfor sænke prisen betydeligt for at få afsat disse. det er blandt andet denne mekanisme, der begrunder, at krka sverige i perioden fra den 9. november 2015 og 3 takstperioder frem reducerede prisen fra omkring 30 kr. til omkring 10 kr. denne markedsmekanisme indebærer i sig selv, at en producent ikke uden at sælge produkter med betydelige tab kan være prisførende hele tiden. det bemærkes, at sandoz selv har draget samme konsekvens vedrørende aripiprazole. for det andet findes der – da produktet sælges på lignende vilkår på det svenske marked – et større, og dermed statistisk bedre, sammenligningsmateriale. - 33 - det bemærkes, at sandoz selv har anerkendt, at den samme korte periode ikke udgør noget retvisende grundlag for opgørelsen af et eventuelt tab på produktet aripiprazole, jf. straks nedenfor. 2.3.4.3 aripiprazole – opgjort fra den 12. oktober 2015 til den 4. februar 2016 sandoz’ opgørelse af markedsandel aripiprazole var som beskrevet ovenfor et ”nyt” produkt på det danske marked i efteråret 2015. der henvises til bilag g, hvoraf fremgår, at prisen på 10 mg tabletter i pakningsstørrelsen 56 piller (den beløbsmæssigt største post i sagsøgers opgørelse) faldt fra omkring 1.000 kr. i august 2015 til under 400 kr. omkring årsskiftet 2015/16 og videre til omkring 20 kr. fra sommeren 2016 og frem. sandoz havde, som ligeledes beskrevet ovenfor, kun været på markedet i ”en kort periode” (supplement til replik), og sandoz har da også i selskabets opgørel- se forudsætningsvist anerkendt, at denne periode ikke kan anvendes som forud- sætning for beregningen af et eventuelt tab. sandoz har i stedet taget udgangspunkt i en substitutionsgruppe (en anden pakningsstørrelse) – men altså ikke de fremlagte sammenligningstal fra det svenske marked. sandoz har ikke dokumenteret, at der er samme volumen i den valgte substitutionsgruppe, og det er ikke fra det fremlagte materiale klart, om konkurrencen har været ”lige så hård” som for pakkerne i de substitutionsgrupper, for hvilke sandoz kræver erstatning. allerede af denne grund bestrides det, at de opgjorte sammenligningstal kan danne grundlag for et krav mod krka sverige. det bemærkes, at det af sammenligningstallene (for samme substitutionsgruppe) på det svenske marked fremgår, at sandoz her langt fra var billigst i 42 % af tiden. anvendes 10 mg pakkerne som eksempel, fremgår det, at sandoz i den omtvistede periode kun i november 2015 var billigst på markedet, og i øvrigt alene var billigst i 2 ud af 13 perioder anskuet over et helt år (15,4 %). samme mønster kan genfindes ved de øvrige pillestørrelser. opgørelsen af sandoz’ påståede omsætningstab (salgspris) opgørelsen af den forventede salgspris kan – modsat estimatet over sandoz’ hypotetiske markedspris – ske ganske præcist ved at aflæse de faktiske salgspriser. for at opnå a-position skulle sandoz have solgt produkterne til en pris, der var lig med eller lavere end den faktiske a-position i hver periode. - 34 - det fremgår af supplement til replik af 10. oktober 2017 (s. 8), at sandoz har opgjort prisen pr. pakke til den gennemsnitlige pris ”fra tidspunktet fra sandoz’ lancering af produktet og frem til udgangen af 2015”. krka sverige kan ikke tiltræde denne opgørelse. det er således uden relevans for erstatningsspørgsmålet, hvad produkterne blev solgt til, imens sandoz var på markedet. sandoz’ påståede tab vedrører tiden fra den 12. oktober 2015 til den 3. januar 2016, og det er derfor priserne i denne periode, der er relevante. ved at medtage tiden fra sandoz kom på markedet, opnår sandoz således en kunstig forøgelse af gennemsnitsprisen, idet de dyre takstperioder i juli/august 2015 medregnes… 2.3.4.4 tabsopgørelsen for perioden efter den 4. januar 2016 hvis retten finder, at krka sverige uanset overholdelse af lægemiddellovgivningen har overtrådt markedsføringsloven, må sandoz’ tab som følge heraf fastsættes med udgangspunkt i de faktiske priser for a- positionen i denne periode, svarende til det i pkt. 2.3.4.3 anførte. 2.3.5. tabsbegrænsning det gøres gældende, at sandoz har forsømt at begrænse selskabets tab. af bilag f fremgår, at sandoz producerede og markedsførte de omtvistede pro- dukter på det svenske marked i pakninger, der var størrelsesmæssigt markeds- konforme. det gøres gældende, at sandoz ved straks at have markedsført disse produkter på det danske marked kunne have afværget eller dog væsentligt begrænset et eventuelt tab. den almindelige, erstatningsretlige tabsbegrænsningspligt kan ikke tilsidesættes, blot fordi en part ikke finder, at det harmonerer med dennes markedsstrategi (sandoz’ processkrift 1, s. 2). krka sverige havde i duplikken fremsat følgende opfordring: "det fremgår samme sted [sandoz’ replik, s. 6 (red.)], at ”introduktion af min- dre pakninger kan dog under alle omstændigheder ikke afværge sandoz’ tab ved at være afskåret fra at have de større pakninger i substitutionsgruppen.”. - 35 - sandoz opfordres