lca - udskrift af sø- & handelsrettens dombog ____________ kendelse afsagt den 12. maj 2016 a-6-14 orifarm generics a/s (advokatfuldmægtig david elkan v/ advokat jesper rothe for advokat klaus ewald m

§ 47, stk.

1, nr. 3, jf. § 18 (svarende til patentlovens § 52, stk. 1, nr. 3, jf. § 13).

1. ny brugsmodel 6.1 br 2013 00015 uden betydning for nærværende sag novartis har fremlagt yderligere en brugsmodel nr. dk 2013 00015 … (”den nye brugsmodel”). krav 1 i den nye brugsmodel har i realiteten samme ordlyd som krav 1 i stridsbrugsmodellerne. den nye brugsmodel er prøvet af patent og vare- mærkestyrelsen i forbindelse med udstedelsen. allerede fordi det nedlagte forbud, som nu begæres ophævet, ikke er udstedt på baggrund af den nye brugsmodel, er den nye brugsmodel principielt uden be- tydning for nærværende sag, og der kan i det hele bortses fra den nye brugsmo- del ved rettens stillingtagen til om det midlertidige forbud skal ophæves. hvorvidt der eventuelt skal nedlægges et nyt midlertidigt forbud på grundlag af den nye brugsmodel, må der tages stilling til i forbindelse med den begæring om midlertidigt forbud, som novartis har indleveret til sø- og handelsretten den
2. marts 2016 (sag nr. a-8-16). - 14 - 6.2 også br 2013 00015 mangler basis i stamansøgningen den nye brugsmodel er på fuldstændig samme måde som de to stridsbrugsmodel- ler en forgrening af stridspatentansøgningen … og skal derfor have basis i denne. som nævnt ovenfor … er stridspatentansøgningen afdelt fra stamansøgningen. den nye brugsmodel skal derfor på samme måde have basis i stamansøgningen... da krav 1 i den nye brugsmodel i realiteten er identisk med krav 1 i stridspatentet følger det umiddelbart, at krav 1 i den nye brugsmodel heller ikke har basis i stamansøgningen på samme måde som for stridspatentet og stridsbrugsmodellerne, er det derfor meget sandsynligt, at også den nye brugsmodel er ugyldig som følge af manglen- de basis i stamansøgningen, jf.

§ 47, stk.

1, nr. 3, jf. § 18 (svaren- de til patentlovens § 52, stk. 1, nr. 3, jf. § 13). 6.3 betydningen af at den nye brugsmodel er prøvet i forbindelse med udstedelsen novartis synes at gøre gældende, at prøvelsen af den nye brugsmodel skulle have en form for afsmittende virkning på de to stridsbrugsmodeller. dette bestrides. det har ingen betydning for nærværende sag, at den nye brugsmodel er prøvet af patent- og varemærkestyrelsen i forbindelse med udstedelsen, jf. … ovenfor. i den forbindelse bemærkes, at patent- og varemærkestyrelsen i forbindelse med sin prøvelse ikke ses at have taget stilling til, om den nye brugsmodel (som ud- stedt) har basis i stamansøgningen. det er korrekt, at patent- og varemærkestyrelsen i forbindelse med sagsbehandlin- gen når frem til, at det oprindeligt ansøgte krav (som adskiller sig væsentligt fra de udstedte krav) havde basis i stridspatentansøgningen. dette krav havde imidlertid ikke frembringelseshøjde. senere i ansøgningsprocessen ændrede novartis det ansøgte krav til det krav, der endte med at blive udstedt. dette krav er som nævnt i realiteten identisk med krav 1 i stridspatentet og kravet i de to stridsbrugsmodeller, og det er derfor sandsyn- ligt, at patent- og varemærkestyrelsen uden videre har lagt til grund, at den nye brugsmodel (på samme måde som stridspatentet på daværende tidspunkt) kunne anses at have basis i stamansøgningen. det bemærkes i den forbindelse, at på det tidspunkt, hvor patent- og varemærke- styrelsen behandlede ansøgningen om den nye brugsmodel, havde epo’s indsi- gelsesafdeling endnu ikke truffet afgørelse om ugyldiggørelse af stridspatentet. sagsbehandleren var derfor ubekendt med, at stridspatentet efterfølgende ville blive ugyldiggjort. endeligt bemærkes, at patent- og varemærkestyrelsens udstedelse af den nye brugsmodel er sket efter en proces, hvor alene novartis har haft mulighed for at - 15 - ytre sig om frembringelsen (på samme måde som da epo i første omgang udstedte stridspatentet). i modsætning hertil er afgørelsen truffet af epo’s indsigelsesafdeling baseret på indlæg fra både novartis og en række indsigere. det er evident, at en sådan afgø- relse (efter behørig kontradiktion) i langt højere grad må formodes at have taget al- le relevante hensyn i betragtning og derfor må tillægges større vægt. 7. ophævelse af sø- og handelsrettens midlertidige forbud af 12. august 2014 7.1 ophævelse af det midlertidige forbud af de ovenfor … anførte grunde må der være en klar formodning for, at den dan- ske del af stridspatentet er ugyldigt efter bestemmelserne i patentlovens § 52, stk. 1, nr. 3, der svarer til epk artikel 100(c), 123

§ 47, stk.

1, nr. 3, jf. § 18, der svarer til patentlovens § 52, stk. 1, nr. 3, jf. § 13 det er derfor ikke længere sandsynliggjort, at novartis har den ret, der beskyttes ved det midlertidige forbud. da betingelserne for rettens meddelelse af forbuddet efter rpl § 413, nr. 1, således ikke længere er opfyldt, følger det af rpl § 426, stk. 2, nr. 1, at det midlertidige forbud af 12. august 2014 skal ophæves. 7.2 betydningen af opsættende virkning af novartis’ appel novartis anfører på side 10 i sit svarskrift, at det forhold, at an appel af afgørelser fra epo’s indsigelsesafdeling tillægges opsættende virkning hænger sammen med, at det ellers ville medføre vanskeligheder i forbindelse med retsforfølgelse af krænkelser i perioden indtil klagesagens afslutning. der er imidlertid afgørende forskel på, om en part bør kunne retsforfølge krænkel- ser og om et meddelt forbud skal opretholdes, når der foreligger omstændigheder, som klart sandsynliggør, at sagsøger ikke har den påståede ret. i kendelse af 25. maj 2012 … har østre landsret under en kæresag taget klart stil- ling til, at den opsættende virkning ved appel af en afgørelse fra epo’s indsigel- sesafdeling, ikke har betydning for vurderingen af, om et forbud bør meddeles el- ler nægtes efter dansk ret. fogedretten i københavn havde den 4. marts 2011 på begæring af novozymes a/s nedlagt forbud mod danisco a/s på baggrund af patent dk/ep i 804 592. efter at forbuddet var nedlagt, men før østre landsrets havde truffet afgørelse i kæresagen, nåede epo’s indsigelsesafdeling frem til, at det omhandlede patent ep i 804 592 var ugyldigt som følge af manglende nyhed. denne afgørelse appellerede novozymes a/s til epo’s technical board of appeal. - 16 - under kæresagen nedlagde danisco a/s påstand om forbuddets ophævelse bl.a. med henvisning til afgørelsen fra epo’s indsigelsesafdeling. forbuddet blev herefter ophævet af østre landsret med følgende begrundelse …: ”landsretten finder, at afgørelsen fra den europæiske patentmyndigheds indsigelsesafdeling har svækket ovennævnte formodning for, at det udstedte patent er gyldigt. det forhold, at novozymes a/s har appelleret indsigelses- afdelingen afgørelse til den europæiske patentmyndigheds appelkammer, hvilken appel har opsættende virkning, jf. artikel 106 i den europæiske pa- tentkonvention, kan i den forbindelse ikke i sig selv tillægges betydning ved sagens afgørelse.” [….] ”på denne baggrund finder landsretten det sandsynligt, at stridspatentet i den form, hvori det er udstedt, på grund af patentansøgning wo 92/12645 (bilag

1. b)savner nyhed, jf. artikel 54, stk. 1, i den europæiske patentkonven- tion og den danske patentlovs § 2, stk. 1, således som fastslået af indsigelses- afdelingen”. [….] ”på denne baggrund finder landsretten, at novozymes a/s ikke har godtgjort eller sandsynliggjort, at der foreligger en ret, som kan krænkes, jf. retsplejelo- vens § 642, stk. 1, nr. 1 [nuværende rpl § 413, nr. 1].” [min tilføjelse] "som følge af det anførte tager landsretten danisco a/s' påstand om ophæ- velse af de af københavns byrets fogedret nedlagte forbud til følge. i konse- kvens heraf ophæves tillige de af københavns byrets fogedret pålagte pligter til at tilbagekalde produkter”. formodningen for et udstedt patents gyldighed kan således ikke opretholdes, så- fremt det efterfølgende er blevet kendt ugyldigt af epo’s indsigelsesafdeling. dette gælder uanset, om indsigelsesafdelingens afgørelse er appelleret. heraf følger videre, at det er uden betydning for vurderingen af om et meddelt forbud skal ophæves, at en afgørelse om ugyldighed ved epo er appelleret med opsættende virkning, jf. reglen i retsplejelovens § 426, stk. 2, nr. 1. 8. udenlandske afgørelser 8.1 uk stridspatentet er kendt ugyldigt i england … 8.2 holland, spanien og tyskland der er ført parallelle sager vedrørende stridspatentet mellem novartis og en række generika virksomheder i bl.a. holland …, spanien … og tyskland … i disse lande - 17 - har domstolene afvist at nedlægge forbud på baggrund af tilsvarende nationale versioner af stridspatentet eller nationale brugsmodeller. 8.3 sverige stockholms tingsrätt har den 9. marts 2016 ophævet det i sverige nedlagte for- bud… stockholms tingsrätt fandt, at der efter afgørelsen fra epo’s indsigelsesaf- deling ikke længere var nogen formodning for, at den svenske del af stridspatentet var gyldigt, jf. side 4 i kendelsen. stockholms tingsrätt anfører videre …: 8.3.1 orifarm gør gældende, at sø- og handelsretten på samme måde som stockholms tingsrätt bør nå frem til, at det ikke længere er sandsynliggjort, at stridspatentet er gyldigt, og at forbuddet derfor skal ophæves.” - 18 - for novartis ag og novartis healthcare a/s er der i det væsentlige procederet i overens- stemmelse med påstandsdokument af 13. april 2016, hvoraf bl.a. fremgår: ”3. reglerne om ophævelse af det midlertidige forbud 3.1 retsplejeloven reglerne om ophævelse af midlertidige forbud findes i retsplejelovens § 426. det fremgår her bl.a., at et midlertidigt forbud kan ophæves, hvis betingelserne for rettens meddelelse af det midlertidige forbud ikke længere er til stede, jf. § 426, stk. 2, nr. 1. den, der ønsker et midlertidigt forbud ophævet, må således bevise, at betingelserne for dets nedlæggelse ikke længere er opfyldte. forbuddet i denne sag er meddelt af sø- og handelsretten og stadfæstet af østre landsret; hvis det skal ophæves, må orifarm fremlægge nye oplys- ninger, der kan medføre en ændret vurdering i forhold til alle de rettigheder, som for- buddet er nedlagt på grundlag af. hvilke oplysninger, der kan føre til en sådan ændret vurdering, fremgår ikke umiddel- bart af retsplejelovens § 426 eller dens forarbejder. reglen i § 426, stk. 2, nr. 1, er ganske bredt formuleret, men ud fra bestemmelsens øvrige dele kan alligevel udledes noget om, hvad en ny vurdering af et eksisterende faktum, som der er tale om i denne sag, skal til- lægges af betydning. det følger af retsplejelovens § 426, stk. 3, at hvis et forbud er meddelt på baggrund af et patent, og gyldigheden heraf skal afgøres ved en udenlandsk domstol eller ved voldgift, skal denne afgørelse være endelig, før at forbuddet kan ophæves. en afgørelse i en ho- vedsag, der går patenthaver imod, men som er appelleret, kan ikke danne grundlag for ophævelse af et forbud. der skal ikke foretages en vurdering af, om det bør ske; det kan ifølge loven slet ikke lade sig gøre. tilsvarende følger af retsplejelovens § 426, stk. 4, som gælder de tilfælde, hvor sagen om den rettighed, der påstås krænket, skal afgøres ved en dansk domstol (dvs. i hovedsa- gen). i modsætning til § 426, stk. 3 er der i § 426, stk. 4 tilføjet, at det i det i dommen kan bestemmes, at anke ikke skal have opsættende virkning, hvorved et forbud principielt kan blive ophævet i henhold til § 426, stk. 4, selvom der ikke er tale om en endelig dom. det fremgår dog af forarbejderne, at bestemmelse om, at en anke ikke skal have opsæt- tende virkning, kun undtagelsesvis bør ske, jf. retsplejerådets betænkning nr. 1530 fra 2012, side 119. både retsplejelovens § 426, stk. 3 og stk. 4 fører således til, at et midlertidigt forbud ikke - eller kun undtagelsesvis - skal ophæves som følge af en for patenthaver negativ, men ap- pelleret, dom i hovedsagen. om end ingen af bestemmelserne finder (direkte) anvendelse i den foreliggende sag, der ikke vedrører en dom, men en administrativ afgørelse, fører princippet alligevel til, at det klart må have formodningen imod sig, at et midlertidigt forbud skal ophæves som følge af en administrativ førsteinstansafgørelse fra epo's op- position division. på denne baggrund turde det synes åbenbart, at når lovgiver har bestemt, at en for pa- tenthaver negativ, men appelleret, førsteinstansafgørelse fra en dansk domstol kun und- tagelsesvis bør - og ved udenlandske afgørelser slet ikke kan - føre til, at et forbud ophæ- - 19 - ves, må dette så meget desto mere gælde for en appelleret (administrativ) afgørelse fra epo's opposition division. hertil kommer, at en appel af den administrative afgørelse, der går patenthaver imod, efter epo's egne regler har suspensiv virkning, jf. den euro- pæiske patentkonvention ("epk"), artikel 106. orifarm har til støtte for sin juridiske udlægning af retsplejelovens § 426 citeret fra den kommenterede høringsoversigt af 31. oktober 2012 over retsplejerådets betænkning nr. 1530/2012. i denne forbindelse har orifarm citeret justitsministeriet for at anføre, at rets- plejelovens § 426, stk. 2, nr. 1 indebærer en "udvidet adgang til at få ophævet et meddelt for- bud eller påbud, idet det efter bestemmelsen ikke er en betingelse, at der er tale om forhold, der er opstået efter meddelelsen af forbuddet eller påbuddet." og at bestemmelsen ifølge justitsmini- steriet kan siges "i praksis at få karakter af en genoptagelsesadgang i forhold til meddelte forbud og påbud." det af orifarm citerede blev fremført i den kommenterede høringsoversigt under et afsnit vedrørende ex parte forbud, og de høringssvar, som justitsministeriet kommenterede på, omhandlede ikke en situation som den foreliggende, men primært ex parte forbud. ju- stitsministeriets brug af ordet "genoptagelsesadgang" blev ligeledes brugt i nogle af de afgivne høringssvar, og her blev "genoptagelsesadgang" brugt i forbindelse med spørgs- målet om en efterfølgende ophævelse af et ex parte forbud. novartis gør gældende, at den kontekst, som justitsministeriets bemærkninger blev frem- ført i, har betydning for, hvordan man skal forstå justitsministeriets udlægning af den pågældende bestemmelse, og at retsplejelovens § 426 ikke på denne baggrund kan siges at indebære en væsentligt udvidet adgang til at få ophævet et midlertidigt forbud og på- bud. som støtte for at forbuddet skal ophæves har orifarm påberåbt sig en landsretskendelse afsagt i en sag mellem novozymes og danisco. det bemærkes, at denne kendelse blev af- sagt under en almindelig kæresag og ikke i en ophævelsessag. hertil kommer, at forbud- det i sagen mellem novozymes og danisco alene var nedlagt på grundlag af et patent; og ikke som i denne sag, hvor forbuddet også er nedlagt på grundlag af nogle separate ret- tigheder i form af to uprøvede brugsmodeller, hvor formodningen for brugsmodellernes gyldighed i øvrigt er blevet styrket af patent- og varemærkestyrelsens (pvs) udstedelse af den prøvede brugsmodel med et enslydende brugsmodelkrav, jf. nærmere … neden- for. nærværende sag er således ikke direkte sammenlignelig med den af orifarm påbe- råbte landsretskendelse i sagen mellem novozymes og danisco. i denne forbindelse bemærkes, at danisco rent faktisk forsøgte at få forbuddet ophævet inden hovedforhandlingen i kæresagen, jf. fogedrettens kendelse af 19. september 2011 (bilag 41), der er taget med i materialesamlingen. denne kendelse blev afsagt efter den dagældende bestemmelse i retsplejeloven (nu § 426), og som det fremgår, afviste foged- retten at ophæve fogedforbuddet til trods for den administrative afgørelse fra opposition division. afgørelsen var ligesom i denne sag appelleret til boards of appeal, og fogedret- ten nåede frem til, at forbuddet ikke skulle ophæves, bl.a. med henvisning til, at dette ville undergrave den opsættende virkning i epo's system; nøjagtigt som det er tilfældet i denne sag. det gøres gældende, at denne afgørelse er mere relevant for denne sag end østre landsrets kendelse, som orifarm har henvist til. det gøres gældende, at sø- og handelsretten i en sag efter retsplejelovens § 426 skal fore- tage en interesseafvejning mellem parternes interesser. der henvises her til højesterets - 20 - kendelse af 2. december 2011 i sag 246/2011 mellem ratiopharm og lundbeck, hvor lands- retten oprindeligt under kære havde ophævet et nedlagt forbud, men efter at rekvirenten (lundbeck) havde fået tredjeinstansbevilling, tillagde landsretten meget hurtigt kæren til højesteret opsættende virkning. landsrettens afgørelse om opsættende virkning blev stadfæstet af højesteret, idet der blev foretaget en interesseafvejning, hvor hensynet til patenthaverens interesser vejede tungest. dette er der god grund til, idet der i nævnte sag, ligesom i denne sag er stillet sikkerhed for rekvisitus/sagsøgtes interesse. højesterets kendelse er taget med i materialesamlingen. 3.2 afgørelser fra finland vedrørende ophævelse af midlertidige forbud de finske domstole har behandlet en lignende problemstilling i to sager, hvor et af 1. in- stans nedlagt forbud blev påstået ophævet som følge af, at epo's opposition division havde kendt det bagvedliggende patent ugyldigt. i sagerne, der angik samme patent, var forbuddet i den ene sag nedlagt før epo's afgørelse, mens det i den anden sag var ned- lagt efterfølgende. appelretten i helsinki indledte i begge sager med at konstatere, at der, som i danmark, gælder en formodning for gyldigheden af et udstedt patent. appelretten nåede herefter frem til, at afgørelsen fra opposition division ikke endeligt havde afgjort spørgsmålet om patentets gyldighed og henviste i den forbindelse til, at afgørelsen var appelleret, og at dette ifølge epk, artikel 106, havde opsættende virkning. appelretten stadfæstede på den baggrund begge forbud. 3.3 midlertidige forbud meddelt i andre jurisdiktioner på grundlag af det europæiske patent efter den mundtlige høring ved opposition division den 18. december 2015 (dvs. tre dage efter den mundtlige høring ved opposition divisi-
2. on)blev novartis' anmodning om midlertidigt forbud mod welding behandlet i første instans ved single member court i athen i forbindelse med welding's varslede lancering af generiske rivastigmin plastre. i sit processkrift, der blev indgivet den 21. december 2015 efter hovedforhandlingen, henledte welding rettens opmærksomhed på indsigel- sesafdelingens afgørelse vedrørende "added matter". ikke desto mindre gav retten ved afgørelse af 18. januar 2016 novartis medhold i dets påstand om midlertidigt forbud med den begrundelse, at novartis' indgivelse af appel mod opposition divisions afgørelse har opsættende virkning. i april 2015 indleverede novartis en begæring om midlertidigt forbud mod dr. reddy's ved retten i bukarest i forbindelse med dr. reddy's varslede lancering af generiske ri- vastigmin plastre. ved afgørelse af 2. juli 2015 blev denne anmodning nægtet. novartis appellerede afgørelsen, og appelsagen var berammet til afholdelse den 13. januar 2016. under retssagen fremlagde dr. reddy's informationsskrivelsen fra opposition division (hvilken orifarm har indgivet som bilag v i nærværende sag) vedrørende "added matter" i relation til det europæiske patent. den 18. januar 2016 tilsidesatte appelretten afgørelsen fra retten i bukarest og meddelte et midlertidigt forbud. 3.4 den svenske afgørelse om ophævelse af det midlertidige forbud orifarm har henvist til, at den svenske byret (tingsrätt) i den tilsvarende sag mellem par- terne har ophævet det i sverige meddelte midlertidige forbud under henvisning til den omstændighed, at opposition division havde fundet patentet ugyldigt efter den mundt- lige høring. hertil bemærkes, (
3. i)at den svenske ophævelsessag blev afgjort på skriftligt grundlag, (
4. ii)at den svenske ophævelsesafgørelse blev afsagt før den skriftlige afgørelse - 21 - fra opposition division var blevet offentliggjort, (iii) at det svenske forbud kun var med- delt på baggrund af patentet (og ikke også på baggrund af brugsmodeller som i dan- mark), (
5. iv)og at novartis har begæret om tilladelse til at appellere den svenske ophævel- sesafgørelse. 4. epo’s afgørelse epo's opposition division besluttede ved en mundtlig høring den 15. december 2015, at patentet ep 2 292 219 … var ugyldigt på grund af manglende basis. opposition division's skriftlige afgørelse blev offentliggjort den 16. marts 2016 … det er novartis' standpunkt, at førsteinstansafgørelsen er forkert, og novartis har appel- leret afgørelsen til epo's boards of appeal. novartis' appel har opsættende virkning i henhold til epk, artikel 106. den opsættende virkning har den konsekvens, at førstein- stansafgørelsen ikke skal tillægges juridisk effekt, før der er truffet en afgørelse ved an- den instans. det betyder, at ep patent 2 292 219, inklusiv stridspatentet, fortsat er i kraft. 4.1 opposition divisions skriftlige afgørelse indledningsvis er det vigtigt at understrege, at novartis' argumentation til den mundtlige høring ved opposition division ikke svarer til den argumentation, som opposition divi- sion har gengivet i sin skriftlige afgørelse. der henvises til erklæringen fra carpmaels, der har ført sagen for novartis ved epo. erklæringen er fremlagt som bilag 74 ... novartis' hovedargument ved den mundtlige høring vedrørende basis var således, at in vivo eksemplet (dvs. eksempel
6. iv)på side 14 og 15 i pct-ansøgningen i sig selv viser den pågældende startdosis, uanset at der ikke eksplicit står "startdosis". imidlertid har oppo- sition division refereret til novartis' argumentation som om, at man skal tage udgangs- punkt i side 11 i pct-ansøgningen, hvilket ikke var det, som novartis gjorde gældende til den mundtlige høring. det vil sige, at opposition division ikke har taget stilling til, om kravet har basis, når man tager udgangspunkt i eksempel iv. det gøres gældende, at fagmanden, der læser eksempel iv vil forstå, at startdosis skal forstås som den initiale dosis, der blev administreret til patienterne. til støtte herfor hen- vises til henning gjelstrup kristensens erklæring af 2. maj 2014 … der er derfor basis for patentkravet i eksempel iv på side 14 og 15 i pct-ansøgningen. for sø- og handelsretten var spørgsmålet om forståelse af begrebet "startdosis" genstand for meget grundig behandling i processkrifter, i erklæringerne fra de sagkyndige vidner, herunder i disses forklaringer, og under proceduren. sø- og handelsretten var enige i novartis' forståelse af begrebet "startdosis" … "på baggrund af de angivne forklaringer står det efter rettens opfattelse klart, at startdosis er den initiale dosis, som optages i kroppen over 24 timer. patentets definition af startdosis som værende den mængde, der administre- res i et nærmere defineret plaster på 5 cm2 indeholdende 9 mg rivastigmin, samt den i tabel 2 beskrevne optagelse, som en sådan dosering giver patien- ten, udgør efter rettens opfattelse en klar definition af startdosis." i eksempel iv er rivastigmin administreret til patienter i fire efterfølgende og tiltagende doser via plastre af tts#2 sammensætningen og sammenlignet med det kendte og god- - 22 - kendte orale doseringsregime for rivastigmin. værdierne auc 24h for tts doseringsre- gimet svarer til eller overstiger værdierne for den kendte og godkendte orale terapi. det følger nødvendigvis heraf, at tts doseringsregimet, der er anvendt i eksemplet, også vil være terapeutisk effektivt. derfor er det ikke rigtigt, når opposition division i sin afgø- relse har anført, at "none of the examples mentioned a starting dose or a dosage regimen in the context of a therapuetic treatment."… det bestrides således, at patentkravet skulle være udtryk for en utilladelig generalisering af eksemplerne. det er i øvrigt svært at se, hvordan opposition division på den ene side kan påstå, at ek- semplerne ikke viser et doseringsregime, når opposition division senere anfører, at "[t]he claim recited neither the subsequent steps of the specific dosage regimen disclosed in example iv nor the time periods for which each step is administered to the patient.", jf. ekstrakten side 271. dette må forstås sådan, at opposition division her er af den opfattelse, at ek- sempel iv rent faktisk beskriver et doseringsregime. herudover skal det understreges, at spørgsmålet om utilstrækkelig beskrivelse ikke blev behandlet til den mundtlige høring, hvorfor novartis ikke blev hørt om dette spørgsmål. det er således misvisende, når opposition division på side 15 i afgørelsen … henviser til "the proprietor's argument" i relation til "insufficient definition of the term 'starting dose'". det bestrides, at der skulle være tale om en utilstrækkelig beskrivelse, men det har i øvrigt heller ikke betydning for vurderingen af basis, hvorfor det må undre, at opposition divi- sion overhovedet nævner det i sin afgørelse. desuden er "dosis" et normalt ord såsom "sygdom" og er ikke noget, som man er nødt til at definere i et patent, for at fagmanden skal kunne forstå det. også dette illustrerer opposition divisions modvilje mod at læse og forstå patentet, herunder eksemplerne, igennem fagmandens øjne. der henvises i øvrigt til ejvind christiansens erklæring, hvor ejvind christiansen gen- nemgår og kommenterer på opposition divisions afgørelse. erklæringen vil blive taget med i en tillægsekstrakt og ejvind christiansen vil afgive forklaring til den mundtlige forhandling. sammenfattende gøres det gældende, at opposition division's afgørelse er forkert, (
7. i)fordi novartis' argumentation under den mundtlige høring er refereret forkert (og oppo- sition division derved ikke kan have taget korrekt stilling til argumentationen), (
8. ii)fordi opposition division tager stilling til spørgsmålet om, hvorvidt fagmanden kan udøve op- findelsen, uden at novartis har haft lejlighed til at udtale sig om spørgsmålet, (iii) og en- delig fordi opposition division ikke har anlagt en korrekt læsning af patentet; nemlig set igennem fagmandens øjne. hvis sø- og handelsretten således skulle ophæve det midlertidige forbud alene under henvisning til afgørelsen for opposition division, vil det således være baseret på et fejl- agtigt og mangelfuldt grundlag. 4.2 opsættende virkning … det fremgår, som allerede nævnt, af epk, artikel 106, at appel af afgørelser fra epo's op- position division har opsættende virkning. reglen er absolut og giver ikke mulighed for, at en appel ikke tillægges opsættende virkning. af forarbejderne til artikel 94, der var forgængeren til den nuværende artikel 106, fremgår, at reglen blandt andet blev begrun- - 23 - det med, at hvis afgørelsen fik retsvirkning til trods for appellen, ville det medføre van- skeligheder i forbindelse med retsforfølgelse af krænkelser i perioden indtil klagesagens afslutning, i tilfælde af at epo's boards of appeal ophævede førsteinstansafgørelsen fra opposition division og derved fastholdt det indledningsvist udstedte patent, jf. uddrag fra traveaux preparatoires … bemærkningerne i forarbejderne angik oprindeligt kun provisoriske patenter, men retstilstanden er opretholdt i senere ændringer af artikel 106, hvis ordlyd er absolut. denne linje er i øvrigt blevet fulgt i praksis, jf. f.eks. t 1/92 i mate- rialesamlingen og byrettens kendelse i sagen mellem novozymes og danisco. midlertidige forbud udgør for indehavere af immaterielle rettigheder en helt afgørende retlig beskyttelse, og det vil medføre en urimelig retsstilling, såfremt den opsættende virkning, der ifølge epk gælder for en appelleret afgørelse fra epo's opposition divisi- on, reelt blev tilsidesat i en dansk sammenhæng. 5 dansk brugsmodel nr. br 2013 00015 novartis har fået udstedt en prøvet brugsmodel med nr. br 2013 00015, … den prøvede brugsmodel har med et for alle praktiske formål samme brugsmodelkrav som brugsmo- delkravet i de to uprøvede brugsmodeller med nr. br 2013 00014 og nr. br 2013 00059. det vil sige, at pvs reelt har vurderet gyldigheden af de uprøvede brugsmodeller, der ligger til grund for det af sø- og handelsretten meddelte midlertidige forbud og påbud. 5.1 den prøvede brugsmodel er til støtte for, at forbuddet ikke kan ophæves for så vidt angår de to uprøvede brugsmodeller det er novartis' overordnede standpunkt, at det på grund af den prøvede brugsmodel … kan lægges til grund, at der er en formodning for, at de to uprøvede brugsmodeller er gyldige, og at det meddelte forbud og påbud under alle omstændigheder ikke kan op- hæves for så vidt angår de uprøvede brugsmodeller, jf. novartis' subsidiære påstand. pvs er kommet frem til et andet resultat for så vidt angår den prøvede brugsmodel end epo's opposition division for så vidt angår det europæiske patent. ved rettens vurde- ring af, om der i en forbudssammenhæng er en formodning for gyldigheden af de to uprøvede brugsmodeller (dvs. dansk udstedte rettigheder i henhold til dansk lovgiv- ning), må afgørelsen fra pvs (den danske patentmyndighed) nødvendigvis tillægges større betydning, end afgørelsen fra opposition division (den europæiske patentmyn- dighed), der vedrører et europæisk patent. hverken opposition division's afgørelse eller pvs' afgørelse vedrører direkte de to uprøvede brugsmodeller, der har dannet grundlag for det midlertidige forbud. orifarm søger at overføre opposition division's afgørelse på de to brugsmodeller, men det må være mere nærliggende at overføre pvs' afgørelse vedrørende brugsmodel nr. br 2013 00015 på de to uprøvede brugsmodeller. gyldigheden af brugsmodellerne skal bedøm- mes efter den danske brugsmodellov og pvs' danske praksis. herefter er der en formod- ning for brugsmodellernes gyldighed. selv under en sag om midlertidigt forbud påhviler bevisbyrden for ugyldighed den, der vil blive mødt med et forbud. under denne sag om ophævelse af et allerede nedlagt forbud må det så meget mere gælde, at orifarm ikke kan løfte bevisbyrden. orifarm har gjort gældende, at idet den prøvede brugsmodel nr. br 2013 00015 … er en afgrening af patentet, kan det lægges til grund, at den prøvede brugsmodel heller ikke - 24 - har basis i stamansøgningen. i denne forbindelse har orifarm anført, at patent- og vare- mærkestyrelsen ikke har taget stilling til, om brugsmodellen har basis i stamansøgningen. dette bestrides af novartis. dels kan det udledes af korrespondancen med pvs (bilag 48- 69), at styrelsen har taget stilling til spørgsmålet om basis (hvilket styrelsen er forpligtet til), og dels betyder orifarms synspunkt reelt set, at pvs skulle have foretaget en ganske alvorlig sagsbehandlingsfejl, hvilket der i sagens natur må være en ganske klar formod- ning imod. korrespondancen med pvs vedrørende brugsmodelansøgningen og spørgsmålet om ba- sis, vil blive gennemgået nærmere i det følgende. 5.1.1 korrespondancen med pvs vedrørende brugsmodelansøgningen i den første betænkning af 28. august 2013 … udtaler pvs, at der ikke er basis. der er her- efter ingen tvivl om, at pvs har været opmærksom på, at brugsmodelkravet skal have basis, og at pvs har en pligt til at undersøge dette. i den efterfølgende skrivelse af 30. september 2014 … skriver pvs, at man nu er enig i, at ansøgningen kan betragtes som en forgrening, hvilket er udtryk for, at der er basis. den- ne udtalelse er fremkommet i forhold til den oprindelige brugsmodelansøgning, hvori kravet oprindeligt var rettet mod "starting dose higher than 3 mg rivastigmine per day". i denne skrivelse mener pvs imidlertid, at der manglede nyhed og frembringelseshøjde. samtidig foreslog pvs en mindre ændring af kravets ordlyd, for at det skal være klart, at der er tale om et andet medicinsk indikationskrav, dvs. "is to be administered." i skrivelsen af 30. december 2014 … accepterer novartis indsigelsen fra styrelsen vedrø- rende klarhed og retter ordlyden af (det oprindelige krav) til "is to be administered". ved skrivelse af 10. marts 2015 … fastholder pvs, at der ikke er nyhed og frembringel- seshøjde for det oprindelige krav, dvs. "starting dose higher than 3 mg rivastigmine per day". i skrivelsen af 4. september 2015 … fremsender novartis til pvs' orientering om den en- gelske afgørelse, hvor den engelske domstol fandt, at det engelske patent uk/ep 2 292 219 (dvs. den engelske validering af ep patentet) var ugyldigt som følge af manglende basis og manglende opfindelseshøjde. i denne forbindelse anfører novartis, at der er for- skel på kravet i ep patent 2 292 219 og kravene, der er ansøgt om i brugsmodelansøgnin- gen. ved skrivelse af 9. september 2015 … accepterer pvs, at der er nyhed, men giver udtryk for, at de ikke kan afgøre, om ansøgningen indeholder en frembringelse, som kan regi- streres som brugsmodel. pvs foreslår en omarbejdelse af ansøgningen, så at kravene in- deholder de nødvendige tekniske træk, der skal til for at beskrive frembringelsen. ved skrivelse af 9. november 2015 … argumenterer novartis for opretholdelse af de op- rindelige krav i brugsmodelansøgningen, men fremsender en sekundær anmodning med et krav, der svarer til ordlyden af kravet i ep patentet (og de uprøvede brugsmodeller). der er til skrivelsen vedlagt et bilag, der tydeligt viser ændringerne fra de oprindelige krav, hvor bl.a. "higher than 3 mg rivastigmine per day" udgår og erstattes med henvisnin- gen til tts#2. novartis følger altså pvs' forslag om at konkretisere kravet. novartis gør endvidere udtrykkeligt opmærksom på, at der i kravet i den sekundære anmodning er indføjet ordene "med en startdosis som for", og at der er basis for dette i eksempel 1 og ek- - 25 - sempel 3, hvor strukturen for tts#1 og #2 sammenlignes. der er altså ingen tvivl om, at novartis i denne skrivelse udtrykkeligt flager spørgsmålet om basis en gang til. ved skrivelse af 8. december 2015 … afviser pvs igen den primære anmodning, men pvs accepterer til gengæld kravet i den sekundære anmodning, der er indleveret den 9. no- vember 2015, fordi denne ansøgning efter pvs' opfattelse indeholder en registerbar op- findelse. sammenfattende gøres det gældende, at korrespondancen med pvs i forbindelse med pvs' behandling af brugsmodelansøgningen viser, at pvs også har taget stilling til spørgsmålet om basis ved behandlingen af den sekundære anmodning, der endte med at blive registreret som nr. br 2013 00015. som støtte herfor henvises blandt andet til, at novartis gjorde opmærksom på den engelske dom under sagsbehandlingen, og at no- vartis på ny argumenterede for basis ved indleveringen af den sekundære anmodning. det bemærkes, at kravet om væsentlig adskille fra det kendte, der gælder for brugsmo- deller, er lavere end kravet til opfindelseshøjde, der gælder for patenter. den engelske dom om manglende opfindelseshøjde er derfor uden betydning for brugsmodellerne. ud over afgørelsen fra opposition division vil ejvind christiansen også afgivet en erklæ- ring om korrespondancen med patent- og varemærkestyrelsen i forhold til spørgsmålet om basis. den vil blive taget med i en tillægsekstrakt. 5.2 der ville kunne blive nedlagt et nyt forbud på baggrund af den prøvede brugsmo- del det er novartis' overordnede standpunkt, at orifarm vil krænke den prøvede brugsmo- del nr. br 2013 00015 …, såfremt det nedlagte forbud ophæves. pointen i denne sam- menhæng er, at hvis novartis ville kunne få nedlagt et nyt forbud mod orifarm på bag- grund af den prøvede brugsmodel, der er enslydende med de to uprøvede brugsmodel- ler, så kan retten selvsagt ikke ophæve forbuddet for så vidt angår de to uprøvede brugsmodeller. eftersom brugsmodel nr. br 2013 00015 er blevet prøvet af patent- og varemærkestyrel- sen er der i nærværende sag en formodning for, at brugsmodellen er gyldig. afgørelsen fra opposition division ændrer ikke herpå. det er novartis' standpunkt, at orifarms generiske lægemiddel, orivast, vil krænke no- vartis' rettigheder i henhold til den prøvede brugsmodel nr. br 2013 00015 … eftersom den prøvede brugsmodel er enslydende med de to uprøvede brugsmodeller …, der er enslydende med det danske patent …, bekræftes dette af sø- og handelsrettens kendelse af 12. august 2014, … østre landsret stadfæstede sø- og handelsrettens vurdering ved kendelse af 23. februar 2015 …, for så vidt angik det påkærede forhold vedrørende orivast 9,5 mg/24 timer de- potplaster. landsrettens flertal udtalte således, at: "på denne baggrund finder vi, at novartis i tilstrækkeligt omfang har sand- synliggjort, at lægemidlet orivast 9,5 mg/24 timer krænker novartis' patent - 26 - dk/ep 2 292 219 t 3. da brugsmodellerne er enslydende med patentet, fin- des det på tilsvarende vis tilstrækkeligt sandsynliggjort, at disse tillige er krænket." (ekstrakten side 96) både sø- og handelsretten og østre landsret har således prøvet nærværende spørgsmål før og fundet, at orivast udgør en krænkelse af novartis' uprøvede brugsmodeller, som er enslydende med det danske patent. eftersom den prøvede brugsmodel nr. br 2013 00015 er enslydende med de to uprøvede brugsmodeller kan det lægges til grund, at det generiske lægemiddel, orivast, ligeledes vil udgøre en krænkelse af denne brugsmodel, såfremt det midlertidige forbud og påbud bliver ophævet. der foreligger ingen forhold under denne sag, der kan ændre sø- og handelsrettens vur- dering af spørgsmålet om opfindelseshøjde og anvendelighed. afslutningsvis bemærkes, at novartis den 18. marts 2016 indleverede en ny forbudsbe- gæring på baggrund af den prøvede brugsmodel nr. br 2013 00015, og novartis begære- de samtidig forbudsbegæringen sambehandlet med nærværende ophævelsessag, idet de to sager angår det samme spørgsmål. imidlertid har retten af formelle grunde afvist no- vartis' begæring om sambehandling. eftersom retten ikke har kunnet tilbyde novartis en tidligere retsdato til forbudsbegæringen understreger dette vigtigheden af, at retten ikke ophæver det meddelte forbud på et fejlagtigt og mangelfuldt grundlag. 6 skønserklæringen udarbejdet til brug for hovedsagen orifarm har noget overraskende valgt at inddrage tre spørgsmål fra skønserklæringen udarbejdet til brug for hovedsagen (t-9-14), der først skal domsforhandles efter domsfor- handlingen i nærværende sag. det forhold, at orifarm overhovedet ønsker at inddrage dele af skønserklæringen viser, at orifarm tilsyneladende ikke selv mener, at opposition division's afgørelse i sig selv er tilstrækkelig til at få forbuddet ophævet, hvorfor novar- tis allerede af den grund bør blive frifundet. novartis protestede mod orifarms inddragelse af de tre spørgsmål fra skønserklæringen i nærværende sag, idet det vil præjudicere den igangværende skønsforretning i hovedsa- gen (t-9-14). imidlertid har retten ved beslutning af 8. april 2016 tilladt, at orifarm ind- drager de tre spørgsmål fra skønserklæringen. novartis gør gældende, at der ikke kan til- lægges svarene på disse tre spørgsmål nogen bevisværdi i denne sag. dels er der tale om tre løsrevne spørgsmål, og dels kan der ikke ske afhjemling af skønsmændene under denne sag. skønnet er først afsluttet efter afhjemlingen i hovedsagen. det bemærkes endvidere, at skønsmændenes svar til de tre spørgsmål, som orifarm har gengivet, ikke har nogen reel betydning for spørgsmålet om basis, idet skønsmændene ikke siger noget om, hvad fagmanden ville udlede af stamansøgningen. disse spørgsmåls formulering giver ikke nogen vejledning i, om epo's såkaldte "gold standard" er op- fyldt.” sø- og handelsrettens begrundelse og resultat - 27 - ifølge retsplejelovens § 426, stk. 2, nr. 1, kan et forbud ophæves helt eller delvist, hvis betin- gelserne for rettens meddelelse af forbud eller påbud ikke længere er opfyldt. retsplejelovens § 426 blev sammen med de øvrige bestemmelser om midlertidige afgørelser om forbud og påbud indført i retsplejeloven ved lov nr. 1387 af 23. december 2012. når for- målet med lovændringen, jf. indledningen til lovforslaget, og lovforarbejderne til § 426 sam- menholdes med bestemmelsens indhold i øvrigt og formålet med en hovedsag, finder retten, at det ikke kan have været lovgivers hensigt med formuleringen i retsplejelovens § 426, stk. 2, nr. 1, at åbne op for en generel adgang til at få vurderet, hvorvidt forbudsbetingelserne i retsplejelovens § 413 fortsat er opfyldt. dette udelukker ikke, at retten kan blive anmodet om at vurdere, om der i særlige tilfælde ef- terfølgende foreligger sådanne forhold, der bevirker, at de forbudte og påbudte handlinger ikke længere kan anses for ulovlige henholdsvis påkrævede, og det midlertidige forbud der- for af den grund skal ophæves. baggrunden for ophævelsessagen er, at epo’s indsigelsesafdeling den 15. december 2015 kendte stridspatentet ugyldigt. novartis appellerede den 16. december 2015 denne afgørelse til appelkammeret. der er endnu ikke truffet afgørelse i appelsagen. da stridspatentet, jf. epk artikel 106, således stadig må anses for værende gyldigt og sam- men med de to stridsbrugsmodeller fortsat er registrerede hos patent- og varemærkestyrel- sen, finder retten, at der ikke foreligger sådanne omstændigheder, der kan føre til, at for- buddet skal ophæves i medfør af retsplejelovens § 426, stk. 2, nr. 1. det af orifarm i øvrigt anførte kan ikke føre til et andet resultat. der er ved fastsættelsen af sagsomkostninger lagt vægt på sagens udfald, omfang og karak- ter. thi bestemmes: - 28 - novartis ag og novartis healthcare a/s frifindes. orifarm generics a/s skal inden 14 dage til novartis ag og novartis healthcare a/s i sags- omkostninger betale 70.000 kr. henrik bendiksen lise krüger andersen jakob sørensen (sign.) ___ ___ ___ udskriftens rigtighed bekræftes sø- og handelsretten, den 12. maj 2016