- kls udskrift af sø- & handelsrettens dombog ____________ kendelse afsagt den 15. oktober 2018 a-27-17 1) gilead sciences inc (advokat mikkel vittrup og advokat jeppe brinck-jensen) 2) gilead biophar
§ 39
, at krav 27 implicit, men nødvendigvis specifikt vedrører kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin? svar 3: grundpatentets krav 27 nævner specifikt, at produkterne omfattet af krav 1 25 eventuelt kan kombineres med andre terapeutiske bestanddele i et kombinationsprodukt. eftersom emtricitabin er en terapeutisk bestanddel, er emtricitabin i princippet omfattet af krav 27 ved en funktionel formel, hvor den funktionelle formel er ”eventuelt andre tera- peutiske bestanddele”. efter min opfattelse kan et hvilken som helst middel med en vis grad af terapeutisk akti- vitet falde ind under den funktionelle formel angivet i grundpatentets krav 27. - 55 - dog mener jeg ikke, at den funktionelle formel i krav 27 (dvs. “eventuelt andre terapeuti- ske bestanddele”) implicit, men nødvendigvis specifikt vedrører emtricitabin. hverken ordlyden af krav 27, beskrivelsen eller specifikationen i grundpatentet giver nogen anvisninger til fagmanden om, at den eventuelle anden terapeutiske bestanddel implicit, men nødvendigvis specifikt er emtricitabin. den blotte angivelse af muligheden for, at der er kan være en anden terapeutisk bestand- del i et produkt betyder ikke, at en specifik terapeutisk bestanddel derved implicit, men nødvendigvis specifikt nævnes, og beskrivelsen og specifikationen i basispatentet vedrø- rer derfor ikke nødvendigvis specifikt emtricitabin. en fortolkning af grundpatentets krav 27 på basis af beskrivelsen af opfindelsen, som påkrævet af artikel 69 epk (herunder protokollen til fortolkningen af denne bestemmel- se)
§ 39
, kan således ikke danne grundlag for at konkludere, at krav 27 implicit, men nødvendigvis specifikt vedrører kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin. det er derfor ikke efter min mening muligt at konkludere på basis af grundpatentets krav 27, fortolket f.eks. i lyset af beskrivelsen af opfindelsen, som påkrævet af artikel 69 epk (herunder protokollen til fortolkningen af denne bestemmelse)
§ 39
, at krav 27 implicit, men nødvendigvis specifikt vedrører kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin. spørgsmål 4: er du enig i gileads faglige udsagn i deres replik af 11. oktober 2017 i sagerne a-27-17 og a-34- 17, s. 17-19 (uddrag nedenfor…?) hvis ikke, hvorfor ikke? ”… i stedet gør gilead gældende, at emtricitabin er funktionelt beskrevet i krav 27 i grund- patentet, når fortolket i overensstemmelse med epk artikel 69, og at det er det eneste, som er krævet for at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin er beskyttet af krav 27 inden for betydningen af artikel 3(
- a)i spc-forordningen. - 56 - epk artikel 69 kræver, at beskyttelsesomfanget af et patentkrav skal fastlægges ud fra en fagmands synspunkt i lyset af patentets beskrivelse og tegninger og fagmandens generel- le viden. med henblik på at identificere fagmanden er det vigtigt at forstå, hvem patentet er rettet mod. fagmanden er en "almindelig praktiker", som har en gennemsnitlig viden og evne, og som er klar over, hvad der var den generelle almenviden indenfor sit teknikområde på prioritetstidspunktet for patentet (guidelines for examination in the european patent of- fice (guli), g-vii, 3). denne teoretiske person har midlet og kapaciteten til at lave rutine- arbejde og forsøg uden at være i besiddelse af evnen til at være opfindsom. ydermere kan denne teoretiske person også være en gruppe af personer. i nærværende sag består grup- pen af fagmænd af en læge med flere års praktisk erfaring inden for området af antivirale lægemidler og terapi,særligt inden forbehandling af hiv, i samarbejde med en kemiker eller farmaceutisk kemiker med en universitetsgrad og en doktorgrad, med viden og er- faring i antiviral forskning, herunder den antivirale aktivitet af nukleosid og nukleotid analoger. det er grundlæggende gileads synspunkt, at emtricitabin er specificeret i funktionel hen- seende i krav 27 og dermed opfylder betingelserne i spcforordningens artikel 3(a). i den henseende er det ikke nødvendigt at tage stilling til mylans processuelle opfordringer a, b, d og e, da ingen af disse er relevante for spørgsmålet om, hvorvidt kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin opfylder betingelsen i artikel 3(a). den eneste af rele- vans er den processuelle opfordring c, som der er taget stilling til nedenfor. beskrivelsen i grundpatentet starter med en klar og specifik reference til genstanden for opfindelsen: mellemprodukter for phosphonomethoxynukleotidanaloger (side 1, linje 2). i den efterfølgende sætning fremgår anden kendt teknik for sådanne nukleotidanaloger med en lang liste af patenter og ikke-patentrelateret litteratur, som inkluderer en referen- ce til patentansøgningen, som dækkede moderforbindelsen tenofovir (wo94/03467). yderligere information findes på side 4, linje 32-36 i grundpatentet, hvor det angives, at del a af forbindelserne ifølge opfindelsen er defineret som resten af phospono- methoxynukleotidanalog. stamforbindelserne har strukturen aoch2p(o)(oh)2, og det - 57 - fremgår, at de er velkendte og har en påvist anti-viral aktivitet. en anden liste af tidligere kendt teknik er efterfølgende givet for at understøtte informationen. på side 45, under afsnittet "anvendelser" i grundpatentet, forklares anvendeligheden af forbindelserne ifølge grundpatentet, som derfor inkluderer tenofovir disoproxil. tenofo- vir disoproxil kan anvendes i forbindelse med behandling eller profylakse af en eller flere virale infektioner, hvoraf retrovira og hiv er specifikt nævnt. det anføres videre på side 45, linje 13-17: "den kendte teknik beskriver den antivirale specificitet af nukleotidanalogerne, og den parentale lægemiddelspecificitet er fælles for forbindelserne ifølge opfindelsen. doser, virusmålog egnede indgivelsesveje til det bedste angreb på infektionsstedet er kendte i teknikken for de parentale læ- gemidler". (understregning tilføjet) af betydning, anvises det på side 46, linje 12-15 (citeret ovenfor) (som reflekterer krav 27), at formuleringerne omfatter mindst én aktiv bestanddel sammen med andre terapeu- tiske bestanddele. gilead gør gældende, at grundpatentet retter sig mod det tekniske område af antivirale forbindelser til behandling af virale infektioner, herunder særligt behandlingen af hiv infektioner, jf. bilag 28. denne artikel viser bl.a. tydeligt, at fagmanden ville læse grund- patentet i dette lys og se alle henvisningerne til pro-drugs af r-pmpa og dermed tænke på hiv-behandling. for eksempel fremgår et pro-drug af r-pmpa(bis(poc)pmpa) ud- trykkeligt af krav 25 i grundpatentet, nærmere bestemt tenofovir disoproxil, og alle "ek- semplerne" i grundpatentet fokuserer på pro-drugs af r-pmpa. derudover er de eneste aktivitetsdata i patentet anti-hiv data, og beskrivelsen omtaler hiv flere gange. dette understøttes også af afsnittet "anvendelser" på side 45, linje 7-11 i grundpatentet, hvoraf fremgår, at "forbindelserne ifølge opfindelsen er nyttige til behandling afprofylakse eller én eller flere virusin- fektioner hos mennesker eller dyr, herunder infektioner forårsager af dna-vira, rna-vira, her- pesvira (cmv, hsv 1, hsv 2, vzv og lignende), retrovira, hepadnavira (fx hbv), papillo- mavirus, hantavirus, adenovira og hiv." - 58 - dette afsnit nævner alle tre viraklasser, dvs. dna vira, rna vira og retrovira. alle dna- og rna vira er store viraklasser med mange slægter og arter, hvilket også kan opdeles i yderligere undergrupper og serogrupper. hiv er den eneste individuelle virus, som der er lagt vægt på, og som er fremhævet (i kontrast til den liste med eksempler over nogle herpes vira eller hbv). ydermere er hiv den eneste virus, som er nævnt flere gange i pa- tentet (se f.eks. eksempel 16, tabel 2, side 76). der er ikke andre af viratyperne, der er nævnt igen i grundpatentet. grundpatentet indeholder kun data for hiv og den hæm- mende effekt af de påståede forbindelser. hvorvidt de påståede forbindelser har nogen hæmmende effekt på andre vira er ikke vist andre steder i grundpatentet. i lyset af ovenstående er det klart, at krav 27 i grundpatentet beskytter en forbindelse ifølge krav 1-25, nemlig tenofovir disoproxil, sammen med en anden terapeutisk be- standdel. det er også klart, at grundpatentet forklarer, at tenofovir disoproxil er en phosphonomethoxilnukleotid, som har anti-hiv aktivitet. fagmanden, som læser grundpatentet på prioritetsdatoen, den 26. juli 1996, ville derfor have tænkt på at kombi- nere tenofovir disoproxil, dokumenteret for dennes anti-hiv aktivitet, med andre tera- peutiske ingredienser, som har anti-hiv aktivitet. som beskrevet ovenfor er genstanden for grundpatentet udviklingen af nye forbindelser til behandling af virale infektioner, specielt behandlingen af hiv. grundpatentet diskute- rer ikke brugen af forbindelserne ifølge opfindelsen til andre anvendelser ud over be- handling af virale infektioner, særligt hiv. det er klart for fagmanden, når han læser krav 27, at ordene "andre terapeutiske bestanddele" refererer til bestanddele, som har det samme helbredende formål, nemlig at behandle virale sygdomme, særligt hiv. gilead gør gældende, at det ikke er relevant, at specifikationen ikke har nogen konkrete eksempler på kombinationsterapi, da anvisningerne på s. 46 i grundpatentet, grundpa- tentets fokus på hiv, fagmandens generelle viden og krav 27 gør det klart, at fagmanden ville tænke på kombinationsterapi på prioritetstidspunktet for grundpatentet. det gøres herudover gældende, at det var kendt på prioritetstidspunktet, at standardbe- handlingen for hiv for behandlingsnaive patienter var kombinationen af nrti'er, jf. bi- lag 29. det er således gileads synspunkt, at emtricitabin må anses for at være tilstrække- ligt funktionelt specificeret i krav 27. - 59 - eftersom grundpatentet fokuserer på behandlingen af hiv, ville en fagmand ved for- tolkningen af grundpatentets krav 27 i lyset af grundpatentets beskrivelse og eksempler tænke på kombinationen af andre antiretrovirale stoffer for behandlingen af hiv. fag- manden ville specielt tænke på en kombinationsterapi af tenofovir disoproxil, det antire- trovirale stof, der er et specifikt krav i patentet (krav 25) alene eller i kombination med andre terapeutiske bestanddele og især sammen med andre antiretrovirale stoffer. på prioritetstidspunktet for grundpatentet var emtricitabin en nrti, som var kendt for at have antiviral aktivitet mod hiv. det var også kendt, at emtricitabin kunne bruges i kombination med andre nrti'er til behandling af hiv, jf. bilag 29-31. det bemærkes, at forbindelsen 2’,3’-dideoxy-5-fluoro-3’-thia-cytidine (ftc) senere fik navnet emtricitabin. det skal i relation bilag 30 (wang), som refererer resultater fra fase 1 kliniske forsøg for hiv-inficerede patienter behandlet med emtricitabin, bemærkes, at 524w91 er kodenav- net for (-) enantiomeren af emtricitabin. det er også relevant, at fagmanden på prioritetsdagen kun havde kendskab til et begræn- set antal nrti'er, der kunne indgå i kombinationsbehandling af hiv. nogle af disse nrti'er er beskrevet i punkt 5 i afgørelsen fra den engelske high court, jf. bilag f. ydermere var emtricitabin også kendt for at have en fordelagtig terapeutisk virkning og ratio for aktivitet/toksicitet. gilead gør på denne baggrund gældende, at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin er inden for beskyttelsesomfanget af grundpatentets krav 27, som fastlagt i henhold til epk artikel 69. med andre ord er emtricitabin identificeret i en funktionel henseende med ordene "andre terapeutiske bestanddele" i krav 27. derfor fastholder gilead, at fagmanden på prioritetstidspunktet for grundpatentet ville forstå, at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin er beskyttet af krav 27 i grundpatentet (mylans opfordring
- c)og derfor opfylder kravene for gyldighed i hen- hold til artikel 3(
- a)i spcforordningen. gilead forbeholder sig retten til at fremlægge en eksperterklæring herom om nødvendigt. - 60 - sammenfattende kan det konkluderes, at emtricitabin er specificeret i funktionel hen- seende i krav 27 og dermed opfylder betingelsen i spc-forordningens artikel 3(a). mylan har i hvert fald ikke godtgjort (bevist), at dette ikke er tilfældet.” svar 4: efter min opfattelse indeholder grundpatentet en funktionel beskrivelse, der relaterer sig til de forbindelser, der falder ind under grundpatentets krav 1, så som f.eks. tenofovir disoproxil. denne funktionelle beskrivelse af forbindelserne ifølge krav 1 gælder dog ikke specifikt for de andre terapeutiske bestanddele, der eventuelt kan være til stede i sammensætnin- gerne ifølge krav 27. jeg mener derfor ikke, at grundpatentet indeholder en funktionel beskrivelse af emtrici- tabin eller en funktionel beskrivelse af emtricitabin i kombination med tenofovir diso- proxil. jeg konstaterer, at gilead mener, at opfindelsens genstand i grundpatentet er “mellem- produkter for phosphonomethoxynucleotid-analoger”med henvisning til afsnit [0001], side 2. inden for rammerne af grundpatentets krav 1 er jeg enig i dette udsagn. jeg er dog ikke enig i, at afsnit [0047] klart anviser, at formuleringerne indeholder mindst én aktiv bestanddel sammen med andre terapeutiske bestanddele. afsnit [0047] lyder: “selv om det er muligt at indgive de aktive bestanddele som rene forbindelser, foretrækkes det at anvende dem som farmaceutiske formuleringer. formuleringerne ifølge den foreliggende opfindelse omfatter mindst én aktiv bestanddel, som defineret ovenfor, sammen med én eller flere acceptable bærere og eventuelt andre terapeutiske bestanddele.” [min understregning] jeg forstår afsnit [0047] af grundpatentet således, at de andre terapeutiske bestanddele er valgfrie (”optional”). - 61 - jeg er enig i, at grundpatentet retter sig mod det tekniske område for antivirale forbin- delser til behandling af virale infektioner, herunder især behandling af hiv-infektioner, og at fagmanden ville læse grundpatentet i dette lys. jeg er derudover enig i, at krav 27 i grundpatentet beskytter forbindelser ifølge krav 1-25, nemlig tenofovir disoproxil, sammen med eventuelt andre terapeutiske bestanddele i overensstemmelse med artikel 69 epk. jeg er ligeledes enig i, at grundpatentet forklarer, at tenofovir disoproxil er en phospho- nomethoxilnukleotid-analog, som har anti-hiv-aktivitet. eftersom de andre terapeutiske bestanddele angives i grundpatentet som værende valg- frie ”optional“, og eftersom det ikke påstås, at der opnås en teknisk effekt ved tilsætning af et terapeutisk middel, kan jeg imidlertid ikke finde nogen vejledning i grundpatentet, der specifikt leder fagmanden hen til at fremstille en farmaceutisk formulering omfatten- de en forbindelse ifølge krav 1 i kombination med andre terapeutiske aktive forbindelser. jeg er desuden ikke enig i, at grundpatentet specifikt anviser fagmanden, at den yderli- gere terapeutiske bestanddel – hvis den overhovedet er til stede – skal have den samme funktionelle effekt som forbindelserne ifølge krav 1, f.eks. tenofovir disoproxil. som nævnt ovenfor, er der ingen anvisninger i grundpatent, som sådan, der anviser fagmanden typen af eller den terapeutiske aktivitet af det eventuelle andet terapeutiske middel. jeg kan således ikke se nogen grund til, hvorfor “andre terapeutiske midler” skulle være specifikt begrænset til terapeutiske midler med antiviral aktivitet, endsige til terapeutiske midler med anti-hiv-aktivitet, endsige terapeutiske midler med nucleoside reverse transcriptase inhibitor (“nrti”)-aktivitet, endsige til emtricitabin. 3.3 actavis spørgsmål 5: - 62 - udgør kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin opfindelsens genstand ifølge grund- patentet? svar 5: gilead angiver i deres replik af 11. oktober 2017, s. 18, at: “… grundpatentets beskrivelse starter med en klar og specifik henvisning til opfindelsens gen- stand: mellemprodukter for phosphonomethoxynucleotidanaloger (afsnit [0001], side 2).” jeg konstaterer ud fra dette udsagn, at gilead mener, at opfindelsens genstand ifølge grundpatentet er phosphonomethoxynucleotid-analoger. jeg er enig i dette udsagn med det forbehold, at opfindelses genstand i grundpatentet udgøres af mellemprodukterne af phosphonomethoxynucleotidanaloger, som falder in- den for grundpatentets krav 1, herunder f.eks. tenofovir disoproxil. disse forbindelser udgør den opfinderiske idé på hvilken udstedelsen af patentet var baseret. således udgør tenofovir disoproxil, efter min mening opfindelsens genstand i grundpa- tentet. dog angives det ikke i grundpatentet, at der opnås nogen (yderligere) teknisk effekt ved at kombinere forbindelserne ifølge krav 1 med andre terapeutiske bestanddele, og derfor kan det at kombinere forbindelserne ifølge krav 1 med andre terapeutiske bestanddele, som sådan, ikke udgøre nogen opfinderisk genstand ifølge grundpatent. derudover nævner grundpatentet ikke, at der opnås nogen (yderligere) teknisk effekt ved at kombinere forbindelserne ifølge krav 1 med et andet antiviralt middel, endsige et andet anti-hiv-middel, endsige et andet nrti og anviser helt bestemt ikke nogen teknisk effekt ved at kombinere forbindelserne ifølge krav 1 med emtricitabin, og derfor kan det at kombinere forbindelserne ifølge krav 1 med enhver sådan teknisk bestanddel, som så- dan, ikke udgøre nogen opfinderisk genstand ifølge grundpatentet. jeg er derfor af den opfattelse, at tilsætningen af emtricitabin til tenofovir disoproxil ikke udgør nogen opfinderisk genstand beskrevet i grundpatentet. kombinationen af tenofo- - 63 - vir disoproxil og emtricitabin udgør derfor ikke, som sådan, opfindelsens genstand ifølge grundpatentet. question 6: gilead gør gældende, bl.a. med følgende udsagn (rep