- eju udskrift af sø- & handelsrettens dombog ____________ kendelse afsagt den 25. juni 2015 a-6-15 1) warner-lambert company llc 2) pfizer aps (advokat mikkel vittrup for begge) mod 1) krka, d.d., no

kapi- tel 40 er opfyldt. påstande warner-lambert company llc og pfizer aps har nedlagt følgende endelige påstande: 1 principalt det forbydes krka, d.d., novo mesto og krka sverige ab at sælge lægemidlet pregaba- lin ”krka” i danmark uden samtidig at sikre sig, at lægemidlet ikke distribueres og/eller udleveres til behandling af indikationen smerte, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft. subsidiært det forbydes krka, d.d., novo mesto og krka sverige ab at sælge lægemidlet pregaba- lin ”krka” til danske grossister, apoteker og apoteksfilialer uden, at der samtidig til disse fremsendes en udtrykkelig skriftlig instruktion om, at lægemidlet pregabalin ”krka” ikke må distribueres og/eller udleveres til behandling af indikationen smerte, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft. 2 principalt (

1. a)det forbydes sagsøgte 3-222 at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behand- ling af indikationen smerte, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft. - 17 - (
2. b)det forbydes sagsøgte 3-222, uden hensyn til reglerne om lægemiddelsubstitution, at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behandling af indikationen smerte, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft. subsidiært (
3. a)det forbydes sagsøgte 3-222 at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behand- ling af indikationen smerte, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft, dog med undtagelse af ekspedition af recepter, hvor receptudstederen udtrykke- ligt på recepten har anført, at apoteket skal udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behandling af indikationen smerte, og at der ikke må ske substitution af lægemidlet f.eks. ved angivelse af ”ej s”. (
4. b)det forbydes sagsøgte 3-222, uden hensyn til reglerne om lægemiddelsubstitution, at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behandling af indikationen smerte, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft, dog med undtagelse af ekspedi- tion af recepter, hvor receptudstederen udtrykkeligt på recepten har anført, at apo- teket skal udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behandling af indikationen smerte, og at der ikke må ske substitution af lægemidlet f.eks. ved angivelse af ”ej s”. mere subsidiært (
5. a)det forbydes sagsøgte 3-222 at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behand- ling af indikationen smerte, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft, dog med undtagelse af ekspedition af recepter, hvor receptudstederen udtrykke- ligt på recepten har anført, at apoteket skal udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behandling af indikationen smerte. (
6. b)det forbydes sagsøgte 3-222, uden hensyn til reglerne om lægemiddelsubstitution, at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behandling af indikationen smerte, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft, dog med undtagelse af ekspedi- tion af recepter, hvor receptudstederen udtrykkeligt på recepten har anført, at apo- - 18 - teket skal udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behandling af indikationen smerte. mest subsidiært (
7. a)det forbydes sagsøgte 3-222 at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” ved ekspe- dition af recepter, hvor receptudstederen til behandling af indikationen smerte har ordineret lægemidlet lyrica, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft. (
8. b)det forbydes sagsøgte 3-222, uden hensyn til reglerne om lægemiddelsubstitution, at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” ved ekspedition af recepter, hvor re- ceptudstederen til behandling af indikationen smerte har ordineret lægemidlet ly- rica, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft. krka, d.d., novo mesto og krka sverige ab har påstået frifindelse. apotekerforeningen som mandatar for sagsøgte 3-222 har principalt nedlagt påstand om af- visning, subsidiært frifindelse. sundhedsstyrelsen har udtalt sig til støtte for apotekerforeningens subsidiære påstand om frifindelse. sagens oplysninger warner-lambert company llc og pfizer aps warner-lambert company llc indgår i pfizer-koncernen, der er blandt verdens største producenter af lægemidler. i danmark markedsfører det danske datterselskab pfizer aps det receptpligtige lægemiddel lyrica®, der indeholder aktivstoffet pregabalin. lyrica er god- kendt til behandling af tre forskellige indikationer:
9. a)epilepsi,
10. b)generaliseret angst og
11. c)neuropatiske smerter. - 19 - warner-lambert company llc er indehaver af dansk patent dk/ep 0 934 0 61 t6 (”strids- patentet”). stridspatentet, der er gældende indtil den 16. juli 2017, er et såkaldt ”second me- dical use” patent, dvs. et patent på en ny anvendelse af et kendt stof. stridspatentets krav 1 og 3 lyder således: ”1. anvendelse af (s)-3(aminomethyl)-5-methylhexansyre eller et farmaceutisk accep- tabelt salt deraf til fremstilling af et farmaceutisk præparat til behandling af smerte. < 3. anvendelse ifølge krav 1, hvor smerten er neuropatisk smerte.” forbindelsen ”(s)-3(aminomethyl)-5-methylhexansyre” er aktivstoffet ”pregabalin”. prega- balin er ikke længere beskyttet af et patent for så vidt angår behandling af indikationerne epilepsi og generaliseret angst og kan derfor frit anvendes i lægemidler til behandling af dis- se sygdomme. lyrica er warner-lambert company llc og pfizer aps’ (begge betegnes i det følgende ”pfi- zer”) bedst sælgende lægemiddel. på nuværende tidspunktet sælges lyrica i danmark i føl- gende styrker: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg. pfizer har på baggrund af tal fra danmarks statistisk udarbejdet en markedsstatistik, hvoraf fremgår bl.a., at lyrica i 2009 i 74 % af tilfældene blev udskrevet til behandling af smerte. i 2013 var tallet 53 %. krka krka, d.d., novo mesto har hjemsted i slovenien og driver primært virksomhed inden for fremstilling og salg af generiske lægemidler. i danmark markedsfører krka, d.d., novo mesto lægemidler via krka sverige ab. begge betegnes i det følgende samlet som ”krka”. den 3. februar 2015 fik krka efter ansøgning udstedt en markedsføringstilladelse fra sund- hedsstyrelsen til i danmark at markedsføre lægemidlet pregabalin ”krka”, der er en generisk version af lægemidlet lyrica, til behandling af indikationerne epilepsi og generaliseret angst. på grund af stridspatentet er indikationen ”neuropatisk smerte” i medfør af § 11 i bekendt- - 20 - gørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. (mar- kedsføringsbekendtgørelsen), ikke medtaget i ansøgningens produktresume for pregabalin ”krka”, og indikationen er derfor ikke omfattet af markedsføringstilladelsen. mandag den 2. marts 2015 begyndte krka at markedsføre pregabalin ”krka” i danmark. på nuværende tidspunktet sælges pregabalin ”krka” i danmark i følgende styrker: 25 mg, 75 mg og 150 mg. ifølge en markedsstatistik fra dli pharma for den 1. – 3. marts 2015 overtog pregabalin ”krka” den 2. marts 2015 med det samme ca. 70 % af markedet for salg af læge- midler indeholdende pregabalin. forbudsrekvisitionen blev modtaget i sø- og handelsretten den 4. marts 2015. apotekerne og substitutionsreglerne der er i danmark på nuværende tidspunkt 220 apoteker med dertil knyttede supplerende enheder og apoteksfilialer. et apotek drives i henhold til en bevilling fra sundhedsstyrelsen af en apoteker, og har blandt andet til opgave at ekspedere recepter. det skal af recepterne fremgå til hvilken indikation, lægemidlet ordineres, ligesom indikationen skal fremgå af den mærkat, som apotekerne påsætter lægemidlet ved udlevering til borgeren. for at patienten ikke skal blive påført unødvendige udgifter, skal apoteket udlevere det bil- ligste lægemiddel i den gruppe af ligeværdige lægemidler, som det ordinerede lægemiddel indgår i. det kaldes substitution. reglerne om substitution fremgår af bekendtgørelse nr. 1671 af 12. december 2013 om recepter (receptbekendtgørelsen), der er udstedt med hjemmel i bl.a. § 61 i lægemiddelloven (lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013). det hedder i lægemiddellovens § 61, stk. 2 og 3: ”stk. 2. sundhedsstyrelsen fastsætter regler om, hvilke lægemidler der kun må udleveres efter recept, og om inddeling af lægemidler i udleveringsgrupper. stk. 3. sundhedsstyrelsen fastsætter regler om affattelse af recepter m.v. og om udleve- ring og substitution m.v. af receptpligtige lægemidler og ikkereceptpligtige lægemidler, der ordineres ved recept. sundhedsstyrelsen fastsætter desuden regler om udlevering af lægemidler i særlige tilfælde uden sikkerhed for betaling.” - 21 - af receptbekendtgørelsens § 38 og § 43 fremgår bl.a.: ”§ 38. stk. 1. apotekets ekspedition af en recept skal ske med udgangspunkt i det billigste læ- gemiddel i gruppen af apoteksforbeholdte lægemidler, jf. lægemiddellovens § 60, stk. 1, og af vacciner, som ifølge bilag 1 eller bilag 2 kan erstatte det ordinerede lægemiddel (substitution). apoteket skal udlevere det billigste lægemiddel af de i 1. punktum nævnte lægemidler, jf. dog stk. 4. … stk. 3. bestemmelsen i stk. 1, finder ikke anvendelse, hvis receptudstederen udtrykkeligt på recepten har anført, at der ikke må ske substitution, jf. § 43, stk. 1. ... § 43. stk. 1. hvis receptudstederen på recepten har anført: »ej s«, må apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse ikke substituere det ordinerede lægemiddel med et andet lægemiddel. …” overtrædelse af receptbekendtgørelsens § 38, stk. 1 og § 43, stk. 1, straffes med bøde, jf. be- kendtgørelsens § 72. det er sundhedsstyrelsen, der i henhold til lægemiddelloven inddeler lægemidler i substitu- tionsgrupper ud fra en vurdering af, om lægemidlerne kan erstatte hinanden. substitutions- grupperne fremgår af receptbekendtgørelsens bilag 1 og 2. lyrica og pregabalin ”krka” er af sundhedsstyrelsen henført til samme substitutionsgruppe. når pregabalin ”krka” er det billigste lægemiddel i den pågældende substitutionsgruppe, er apotekerne således forpligtede til at udlevere pregabalin ”krka” til patienten, når lægen har ordineret lyrica til patienten, medmindre at lægen på recepten har anført ”ej s” (ej substitu- tion). det gælder også, når lægen har ordineret lyrica til behandling af indikationen smerte. apotekernes avance er den samme, uanset om apotekerne sælger lyrica eller pregabalin ”krka”. - 22 - korrespondance mellem pfizer og sundhedsstyrelsen forud for sagsanlægget efter udløbet af pfizers produktpatent på lyrica (pregabalin) den 6. juli 2014 rettede pfizer ved brev af 18. september 2014 henvendelse til sundhedsstyrelsen og redegjorde kort for, at de danske substitutionsregler tilsyneladende ikke tager højde for ”second medical use” pa- tenter, og at reglerne som følge heraf medfører mulige patentkrænkelser. pfizer anmodede om et møde med sundhedsstyrelsen for at redegøre nærmere herfor og for at drøfte en til- pasning af reglerne. i brevet gjorde pfizer endvidere opmærksom på, at pfizer forventede, at der ville komme generiske udgaver af lyrica på markedet i første halvdel af 2015. ved brev af 9. oktober 2014 til sundhedsstyrelsen uddybede pfizer problemstillingen med de danske substitutionsregler i forhold til ”second medical use” patenter og bad på ny om et møde snarest muligt. den 6. november 2014 rykkede pfizer sundhedsstyrelsen, som den 10. november 2014 svare- de, at styrelsen på baggrund af interne drøftelser havde bedt patent- og varemærkestyrelsen om input vedrørende reglerne om de immaterielle forhold. ved e-mail af 10. november 2014 gentog pfizer, at det tidsmæssige perspektiv ikke var uvæsentligt. den 8. december 2014 oplyste sundhedsstyrelsen via e-mail til pfizer, at styrelsen den 5. de- cember 2014 havde afholdt et møde med patent- og varemærkestyrelsen, som under mødet havde givet udtryk for, at det ikke kunne udelukkes, at den situation, som pfizer havde be- skrevet i sit brev af 9. oktober 2014, indebar en patentkrænkelse, og at det derfor på mødet blev aftalt, at patent- og varemærkestyrelsen hurtigst muligt skulle udarbejde en skriftlig re- degørelse herom. sundhedsstyrelsen anmodede i e-mailen pfizer om at oplyse, hvornår pfi- zer forventede, at de generiske lægemidler ville blive markedsført. ved e-mail af 9. december 2014 svarede pfizer, at det ikke kunne anses for usandsynligt, at generiske lægemidler kunne være på det danske marked ultimo januar 2015 eller primo fe- bruar 2015. - 23 - den 10. december 2014 svarede sundhedsstyrelsen via e-mail, at hvis vurderingen fra patent- og varemærkestyrelsen gav anledning til at foretage ændringer i den gældende praksis, ville dette ske hurtigst muligt. patent- og varemærkestyrelsens notat om problemstillingen forelå den 26. januar 2015. af notatet fremgår følgende: ”notat vedrørende patentbeskyttelse og substitution af lægemidler baggrund patent- og varemærkestyrelsen er blevet opmærksom på en mulig problemstilling vedrø- rende patentbeskyttelse og substitution af lægemidler. notatet har til hensigt at redegøre for patentretten med henblik på at kunne håndtere denne problemstilling. problemet opstår, når indikationerne (anvendelsen) for et origi- nalt lægemiddel og generika er forskellige, og denne forskel skyldes, at visse af indikati- onerne er beskyttet gennem patent, og hvor apotekeren dermed, som følge af, at generika og det originale lægemiddel er anført som substituerbare på substitutionslisten, er for- pligtet til at udlevere generika til den patentbeskyttede indikation. nedenfor redegøres for patentretten, herunder, hvad et patent er og hvad beskyttelsen består i. retsgrundlaget patentloven1 [note 1: udeladt] indeholder bestemmelser om beskyttelse, registrering, håndhævelse mv. af patenter. intellektuelle ejendomsrettigheder, herunder patenter, er desuden reguleret i agreement on trade-related aspects of intellectual property rights (trips-aftalen), hvorefter danmark, som medlem af wio, er forpligtet af trips-aftalens bestemmelser. trips- aftalen fastsætter minimumsstandarder for beskyttelse af ipr, som de lande, der er med- lem af wto, skal opfylde. trips-aftalens bestemmelser om patenter blev gennemført ved ændring af patentloven i 1995.2 [note 2: udeladt] hvad er et patent? et patent beskytter opfindelser, som har en teknisk løsning. et patent kan være en beskyt- telse af et produkt, en fremgangsmåde eller en anvendelse. man kan f.eks. beskytte me- kanik, elektronik og lægemidler. et patent kan kun registreres, hvis opfindelsen opfylder følgende tre kriterier: 1. opfindelsen skal kunne udnyttes industrielt, dvs. den skal kunne produceres og sælges 2. den skal være ny ift. allerede kendt viden, og 3. den skal have opfindelseshøjde, dvs. den skal adskille sig væsentligt fra allere- de kendt viden. patentretten stimulerer innovation ved at give patenthaveren en eneret til opfindelsen i 20 år, som dermed sætter patenthaveren i stand til at tjene investeringen i opfindelsen hjem. - 24 - beskyttelsens indhold det følger af patentlovens § 1, at den der har gjort en opfindelse har ret til efter ansøgning at få patent på opfindelsen og derved opnå eneret til at udnytte denne opfindelse er- hvervsmæssigt. eneretten i form af et patent er en negativ ret. den giver således indeha- veren ret til at forbyde andre erhvervsmæssigt at udnytte opfindelsen, men den giver ik- ke nødvendigvis indehaveren en ret til at udnytte opfindelsen, da anden lovgivning kan forhindre dette. hvad der nærmere skal forstås ved erhvervsmæssig udnyttelse er reguleret i patentlo- vens § 3. heraf fremgår at eneretten indebærer, at andre end patenthaver ikke uhjemlet må udnytte opfindelsen ved at fremstille, udbyde, bringe i omsætning alle anvende et produkt, der er genstand for patent.3 *note 3: ”i patentlovens § 3, stk. 3 er undtagelser til eneretten oplistet, hvorefter eneretten ikke omfatter: ”1) handlinger, der udføres i ikkeer- hvervsmæssigt øjemed, 2) handlinger angående produkter, som af patenthaveren eller med dennes samtykke er bragt i omsætning her i landet eller i et andet land indenfor det europæiske økono- miske samarbejdsområde (eøs), 3) handlinger, som udføres i forsøgsøjemed i forbindelse med genstanden for den patenterede opfindelse, 4) handlinger, der er afgrænset til genstanden for den patenterede opfindelse, som er nødvendige for at kunne opnå en markedsforingstilladelse for et læ- gemiddel til mennesker eller dyr i eu, i en eu-medlemsstat eller i andre lande, eller 5) tilbered- ning i et apotek af et lægemiddel efter lægerecept i individuelle tilfælde eller handlinger, der vedrø- rer det således fremstillede lægemiddel.” ingen af undtagelserne er imidlertid relevant for den i notatet omhandlende situation”+ beskyttelsens indhold er desuden reguleret i trips-aftalens artikel 28

§ 411

. pfizer har den ret, der kan søges beskyttet ved nedlæggelse af et forbud, jf.

§ 413, nr.

1. i forhold til krka, krænker krka stridspatentet i medfør af patentlovens § 3, stk. 2, om mid- delbare patentkrænkelser. reglen skal fortolkes i overensstemmelse med dansk rets alminde- lige regler om medvirkenansvar, som er meget brede. pregabalin ”krka” er objektivt set eg- net til at blive anvendt til behandling af smerte. krka sælger pregabalin ”krka” til apoteker- ne med viden om, at lægemidlet udleveres til behandling af indikationen smerte. krka har ubestridt ingen intention om, at pregabalin ”krka” skal anvendes til behandling af indikati- onen smerte, men det er tilstrækkeligt, at krka ved, at det sker. krka leverer således ”midler” til apotekerne, så disse, uden at være berettiget hertil, kan udnytte ”opfindelsen” her i lan- det. midlerne er herefter ”bestemt” til at blive anvendt ved udøvelsen af opfindelsen, og der foreligger derfor en krænkelse i medfør af patentlovens § 3, stk.
2. det forhold, at krka har fået udstedt en markedsføringstilladelse til markedsføring af prega- balin ”krka” er ikke ensbetydende med, at markedsføringen ikke fortsat kan krænke andres patentrettigheder. det var først efter indleveringen af forbudsbegæringen, at krka iværksatte en række initiativer med henblik på at opfylde den af pfizer nedlagte subsidiære påstand. det vil også fremover være relevant, at krka gør opmærksom på pfizers rettigheder i hen- hold til stridspatentet, herunder over for nye apoteker, og den subsidiære påstand er derfor ikke opfyldt for fremtiden. pfizer har ingen indvendinger imod, at generisk pregabalin udskrives til de ikke- patentbeskyttede indikationer, og den over for krka nedlagte principale påstand er klar, præcis og tager højde herfor. hvis retten måtte finde, at påstanden medfører, at krka må trække pregabalin ”krka” helt ud af markedet, kan det ikke i sig selv forhindre nedlæggel- - 38 - sen af et forbud i henhold til påstandens ordlyd, men må i stedet indgå i rettens proportiona- litetsafvejning. i forhold til apotekerne er pfizers ret sandsynliggjort allerede ved patent- og varemærkesty- relsens notat, hvorefter udlevering af pregabalin ”krka” udgør en krænkelse af stridspaten- tet. patent- og varemærkestyrelsens konklusion understøttes af, at krka i sine breve og e- mails til sundhedsstyrelsen, apotekerne, lægemiddelgrossisterne og de praktiserende læger klart har tilkendegivet, at det også er krkas opfattelse, at apotekernes salg og udlevering af pregabalin ”krka” indebærer en krænkelse af stridspatentet. det er uden betydning for sagen, at stridspatentet er et ”swiss-type” krav. epo’s board of appeal anerkendte denne type krav i 1983 med afgørelsen g-5/83 (eisai co. ltd.). epo’s praksis vedrørende ”swiss-type” krav var således etableret og kendt, da danmark tiltrådte patentkonventionen (epc) per
3. januar
4. den danske lovgivning om udstedelse af ”se- cond medical use” patenter er således ældre end de danske substitutionsregler. dertil kom- mer, at patentbeskyttelsen af et ”second medical use” patent er begrundet i den nye anven- delse af et i øvrigt kendt stof. beskyttelsen har reelt ikke noget med fremstilling at gøre, og det er således en juridisk fiktion skabt i retspraksis, at ordlyden af patentkravet er formuleret som et fremgangsmådekrav. da det er anvendelsen af stoffet, der er afgørende, skal stridspa- tentet forstås og fortolkes med udgangspunkt i, hvad opfindelsen går ud på. dette under- støttes af, at det af forarbejderne til ændringen af epc i 2000 fremgår, at der ikke var et ønske om at lave om på, hvad der beskyttes med et ”second medical use” krav. det, der var et øn- ske om, var at formalisere beskyttelsen af ”second medical use” krav, hvilket man opnåede ved at opgive den tidligere formulering af ”swiss-type” krav til fordel for epc 2000-krav formuleringen: ”anvendelsen af et stof til behandling af en bestemt sygdom”. den danske ra- tifikation af epc 2000 skete i
5. patent- og varemærkestyrelsen accepterer i dag begge ty- per krav. at stridspatentet skal fortolkes med udgangspunkt i, hvad opfindelsen går ud på, understøttes endvidere af, at patentet reelt ville være værdiløst, hvis man kun skulle fokuse- re på, om der sker en fremstilling af et lægemiddel til behandling af en bestemt indikation, idet man aldrig vil kunne bevise, at fremstillingen kun sker til en bestemt indikation. det kan ikke være afgørende, hvilke intentioner krka oprindeligt havde, da de fremstillede produk- tet. stridspatentet må også give beskyttelse mod efterfølgende aftagere af produktet, der vil - 39 - krænke stridspatentet i medfør af patentlovens § 3, stk. 1, nr.
6. subsidiært gøres det gæl- dende, at apotekernes handlinger udgør fremstilling, jf. patentlovens § 3, stk. 1, nr. 2, da det er apotekerne, der beslutter, at pregabalin ”krka” skal udleveres til smerte, og således ved at påsætte en etiket foretager det sidste led i fremstillingen af produktet. såvel krkas som apotekernes handlinger er ”uhjemlet” i medfør af patentlovens §
7. pfizer har ikke givet samtykke til, at pregabalin ”krka” kan sælges eller udleveres til indikationen smerte, ligesom der ikke i patentloven udtrykkeligt er hjemlet undtagelser til pfizers eneret. de sagsøgtes forståelse af ordet ”uhjemlet” har ingen støtte i forarbejderne, i retspraksis eller i den juridiske litteratur, og en sådan forståelse ville også krænke danmarks forpligtelser i medfør af trips, art.
8. dertil kommer, at der intet står i lægemiddellovgivningen eller i forarbejderne hertil om, at lægemiddellovgivningen har forrang for patentloven, eller at sundhedsstyrelsen kan udstede en bekendtgørelse, der går på tværs af patentloven, og i en konfliktsituation er det klart, at patentloven må have forrang for en bekendtgørelse. hvis det var meningen, at sundhedsstyrelsen ved bekendtgørelse skulle kunne fastsætte regler, der strider imod patentloven, ville det kræve en klar lovhjemmel i bemyndigelsesloven. en så- dan foreligger ikke. det fremgår tværtimod klart af forarbejderne til de danske medicintil- skudsregler, at man har været bevidst om patenter og deres indflydelse på sygesikringens udgifter til lægemidler. i lægemiddellovgivningen er der også givet mulighed for, at en mar- kedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel kan begrænses til kun at vedrøre de ikke- beskyttede indikationer som i denne sag. princippet om lex specialis er ikke relevant, da de to lovgivninger har vidt forskelligt fokus, og hvis princippet var relevant, må patentloven anses for langt mere detailreguleret end lægemiddellovgivningen. det har formodningen imod sig, at folketinget skulle have ønsket at komme i konflikt med internationale konventi- oner såsom trips, pariserkonventionen fra 1883 og retshåndhævelsesdirektivet ved etable- ringen af de danske substitutionsregler. det gøres ikke gældende, at substitutionsreglerne er ugyldige, men det gøres gældende, at de ikke indeholder hjemmel til at krænke stridspaten- tet. den eventuelle regelkonflikt er derfor ikke til hinder for nedlæggelse af et forbud. da der således er en igangværende krænkelse af stridspatentet, er det nødvendigt at ned- lægge forbud, og betingelsen i

§ 413, nr.

2, er derfor opfyldt. der foreligger heller ikke sådanne særlige omstændigheder, at betingelsen i

§ 413, nr.

3, ikke - 40 - skulle være opfyldt. denne betingelse er som hovedregel altid opfyldt i sager vedrørende pa- tentkrænkelser, og pfizer vil konkret lide et betydeligt og uopretteligt tab, såfremt pfizer henvises til at afvente tvistens retlige afgørelse. pfizer har endvidere ikke udvist passivitet, idet forbudsrekvisitionen blev indleveret få dage efter, at pregabalin ”krka” blev bragt på markedet i danmark. dansk rets almindelige regler om erstatning yder derudover ikke pfi- zer tilstrækkeligt værn, jf.

§ 414, stk.

1.

§ 414, stk.

2, om proportionalitet anvendes i praksis ikke i patentsager, og nedlæggelse af et midlertidigt forbud vil i den konkrete sag ikke påføre krka eller apoteker- ne skade eller ulempe, der står i åbenbart misforhold til pfizers interesse i forbuddet. skade- virkningerne i tilfælde af, at der ikke nedlægges forbud, er således langt større for pfizer, idet pfizer vil lide et meget betydeligt og uopretteligt tab. krka har erkendt, at der snart vil komme generisk konkurrence på markedet, og krka er desuden nærmere til at bære et even- tuelt tab, da det er pfizers rettigheder, der krænkes. det har endvidere ikke nogen reel be- tydning for apotekerne, om de sælger og udleverer lyrica eller pregabalin ”krka”. det for- hold, at det for apotekerne angiveligt skulle være forbundet med praktiske vanskeligheder at overholde forbuddet, er ikke tilstrækkeligt til at nægte at nedlægge forbud. det bestrides, at spørgsmålet om en eventuel regelkonflikt alene bør afgøres under en ordi- nær retssag anlagt mod sundhedsstyrelsen. det er for det første krka og apotekerne, der fo- retager de patentkrænkende handlinger og ikke sundhedsstyrelsen. det er for det andet ikke muligt at få nedlagt et midlertidigt forbud mod sundhedsstyrelsen i den foreliggende situa- tion. et civilt søgsmål mod sundhedsstyrelsen vil desuden tage adskillige år og vil ikke give pfizer nogen beskyttelse i forhold til den igangværende krænkelse af stridspatentet. hvis pfizer alene skulle kunne anlægge sag mod sundhedsstyrelsen i den foreliggende situation, ville det gøre hele forbudsinstituttet illusorisk. for det tredje medfører det forhold, at der er tale om en principiel og juridisk kompleks sag ikke, at sagen ikke kan afgøres inden for rammerne af en sag om midlertidigt forbud ved sø- og handelsretten, der i den foreliggende sag desuden er beklædt af tre juridiske dommere. sø- og handelsrettens stillingtagen forud- sætter endvidere ikke en bevisførelse, der ligger uden for rammerne af en forbudssag. - 41 - krka har ikke fremlagt dokumentation for det fremsatte krav om sikkerhedsstillelse eller krkas dækningsgrad, og det fremsatte krav ligger langt over, hvad der er praksis for i pa- tentsager. pfizer skal endelig tilkendes sagsomkostninger, hvis der nedlægges forbud. krka har navnlig anført, at pfizers principale påstand er for uklar til at kunne blive taget un- der påkendelse; for hvad vil det sige ”at sikre sig”. et forbud nedlagt i henhold til den prin- cipale påstand vil være helt umuligt for fogeden at håndhæve. krka har ingen indflydelse på eller viden om, til hvilken indikation det enkelte produkt ud- leveres på apoteket og har desuden ved sin henvendelse til samtlige landets apoteker og læ- geklinikker og sundhedsstyrelsen foretaget alle rimelige foranstaltninger med henblik på at undgå, at pregabalin "krka" udleveres til behandling af indikationen "neuropatisk smerte". i det omfang pregabalin "krka" desuagtet udleveres til behandling af indikationen "neuropa- tisk smerte" som følge af de gældende substitutionsregler, står det ikke i krka's magt at "sik- re", at dette ikke sker. en eventuel imødekommelse af den principale påstand kan derfor kun imødekommes ved, at krka helt fjerner pregabalin ”krka” fra markedet, hvilket de facto vil indebære, at en ubestridt lovlig aktivitet forbydes. markedet for salg af pregabalin ”krka” til de to ikke-patentbeskyttede indikationer er på ca. 65 mio. kr. om året. ved at varetage pfizers rettigheder til at forbyde salg af pregabalin ”krka” til indikationen smerte, vil man således samtidig krænke krkas rettigheder til at sælge pregabalin ”krka” til de to ikke- patentbeskyttede indikationer. i forhold til pfizers subsidiære påstand 1 gøres det gældende, at krka allerede har opfyldt betingelsen i denne. pfizer har ikke forklaret, hvad krka skal gøre herudover. der er derfor ikke noget grundlag for at imødekomme den subsidiære påstand. det fremgår af patentlovens § 3, stk. 2, at andre end patenthaveren ikke ”uhjemlet” må ud- nytte opfindelsen. det står ingen steder, at patentlovens regler ikke kan begrænses af anden lovgivning, og der er intet unormalt ved, at en form for lovgivning begrænser en anden form for lovgivning. i denne sag foreligger der en klar hjemmel i lægemiddelloven og receptbe- - 42 - kendtgørelsen for apotekerne til at udlevere det billigste produkt i samme udleverings- /substitutionsgruppe, uanset en eventuel patentbeskyttelse. apotekerne har pligt til at udle- vere det billigste substituerbare lægemiddel. substitutionsreglerne har været gældende i en meget lang årrække, og en overtrædelse af substitutionsreglerne er strafsanktioneret og kan få bevillingsmæssige konsekvenser for apotekeren. nedlæggelse af et midlertidigt forbud forudsætter, at substitutionsreglerne er ulovlige. der må imidlertid være en formodning for, at reglerne er lovlige, indtil det modsatte er fastslået ved en endelig retsafgørelse. pfizers patent er endvidere et såkaldt ”swiss-type”-krav, dvs. et anvendelsesorienteret frem- gangsmådekrav, der retter sig mod anvendelsen af et stof til fremstilling af et lægemiddel til en bestemt medicinsk anvendelse. allerede fordi apotekerne ikke anvender pregabalin til fremstilling af et farmaceutisk præparat til behandling af smerte, udøver apotekerne ikke op- findelsen, og patentlovens § 3, stk. 2, er derfor åbenbart uanvendelig i sagen. apotekernes fremstilling af en etiket har ikke noget med fremstilling af opfindelsen at gøre. det er en helt anden situation, der tænkes på i § 3, stk. 2. hertil kommer, at pregabalin ”krka” ikke er "be- stemt" til nogen patentkrænkende anvendelse, som anført i patentlovens § 3, stk. 2. pregaba- lin ”krka” er alene bestemt til anvendelse for de to ikke-patenterede indikationer. en kræn- kelse efter § 3, stk. 2, forudsætter, at der er en subjektiv intention hos fremstilleren, hvilket ikke er tilfældet. alt andet vil føre til en aldeles uholdbar retsstilling. det er ikke tilstrække- ligt, at krka har viden om, at pregabalin ”krka” også bliver udleveret til behandling af smer- te. krka leverer heller ikke ”midler” til noget, der indgår i en patentkrænkende proces, idet krka fremstiller og leverer et færdigt produkt. der leveres således ikke ”midler” til, at nogen kan ”udøve opfindelsen”, dvs. fremstille et pregabalin-produkt til behandling af smerter. patent- og varemærkestyrelsens notat er desuden ikke tilstrækkeligt til at statuere, at der fo- religger en krænkelse. patent- og varemærkestyrelsen har f.eks. i det anførte eksempel an- vendt et ”epc-2000-krav” og ikke et ”swisstype”-krav, og der står også kun, at det ”umid- delbart” vil udgøre en krænkelse. patent- og varemærkestyrelsen ses heller ikke at have ta- get stilling til den begrænsning, der ligger i ordet uhjemlet, og styrelsen har ikke henført krænkelsen til krka eller apotekerne. - 43 - det er således ikke godtgjort eller sandsynliggjort, at pfizer har den ret, der søges beskyttet ved forbuddet, jf.

§ 413nr.

1. der hersker under alle omstændighederne en sådan usikkerhed om pfizers påståede ret, at et midlertidigt forbud også af den grund ikke kan nedlægges. krka's adfærd nødvendiggør heller ikke, at der nedlægges forbud. alt krka foretager sig er lovligt at markedsføre og sælge et produkt i overensstemmelse med den af sundhedsstyrel- sen udstedte markedsføringstilladelse, hvor indikationen smerte bevidst er undtaget. krka opfylder alle regler og har i enhver henseende ageret korrekt. krka har som nævnt endvidere foretaget alle rimelige foranstaltninger med henblik på at undgå, at pregabalin "krka" udle- veres til behandling af neuropatisk smerte, og krka er gået væsentligt længere, end krka er forpligtet til. det er alt sammen sket for at undgå denne sag. der er således intet i krka's ad- færd, der retfærdiggør eller nødvendiggør, at der meddeles forbud over for krka. betingel- sen i

§ 413, nr.

2, er derfor ikke opfyldt. det principielle spørgsmål om foreneligheden af patentloven og sundhedsstyrelsens fortolk- ning/administration af de lægemiddelregulatoriske substitutionsregler bør endvidere ikke afgøres under en sag om midlertidigt forbud, men derimod under en retssag mellem de egentlige parter i en sådan tvist, nemlig pfizer og sundhedsstyrelsen. under den foreliggen- de sag hverken kan eller skal retten tage stilling til foreneligheden af de lægemiddelregulato- riske regler og patentloven. dette vil nødvendiggøre en bevisførelse, som ligger helt uden for rammerne af en sag om midlertidigt forbud, jf.

§ 417, stk.

1. pfizer kunne og burde derfor i stedet for denne sag om midlertidigt forbud have udtaget stævning mod sundhedsstyrelsen allerede i efteråret
2. det vil endelig være åbenbart urimeligt, om krka skulle bære ansvaret/risikoen for udform- ningen af de danske substitutionsregler. såfremt pfizer mener, at sundhedsstyrelsens for- tolkning/administration af substitutionsreglerne er ulovmedholdelig, er pfizer nærmest til at bære risikoen herfor. også ud fra en proportionalitetsbetragtning må et midlertidigt forbud derfor nægtes, jf.

§ 414, stk.

2. - 44 - hvis sø- og handelsretten måtte nå frem til, at der kan og skal nedlægges et midlertidigt forbud, må dette nødvendigvis rettes mod apotekerne og ikke mod krka, da det er apoteker- ne, der har kendskab til, hvilken indikation det enkelte produkt udleveres til, ligesom det er apotekerne, som træffer beslutningen om substitution. henset til at et forbud nedlagt i overensstemmelse med pfizer's principale påstand i realite- ten kun kan respekteres ved, at krka helt afstår fra at sælge pregabalin ”krka”, bør et even- tuelt forbud betinges af, at pfizer stiller sikkerhed for det tab, som krka uomtvisteligt påføres herved, jf.

§ 415. en sikkerhedsstillelse på under 25.

mio. kr. vil ikke være ri- melig. hvis der ikke nedlægges forbud, begærer krka sig tillagt fulde omkostninger. apotekerforeningen har til støtte for afvisningspåstanden navnlig anført, at et forbud ikke kan nedlægges over for apotekerne, jf.

§ 411, stk.

1, da apotekerne reelt agerer som repræsentant for myndighederne. sundhedsstyrelsen har bestemt og tilrettelagt substi- tutionsreglerne og pålagt apotekerne at gennemføre substitutionen. apotekernes handlinger udgør derfor utvivlsomt myndighedsudøvelse, og anmodningen om forbud er fremsat i an- ledning af sundhedsstyrelsens myndighedsudøvelse. rettens stillingtagen til anmodningen om forbud kræver endvidere en stillingtagen til gyldigheden af substitutionsreglerne. en sag, der bygger på sådanne synspunkter, må rettes mod den relevante myndighed. pfizer kan ikke opnå et resultat i strid med § 411 blot ved i stedet for sundhedsstyrelsen at vælge apotekerne, der er underlagt sundhedsstyrelsens regulering. det vil grundlæggende være uforeneligt med § 411 gennem et forbud at tilsidesætte gældende offentligretlig regulering. endvidere er apotekerne ikke i en situation, hvor et forbud med nogen grad af sikkerhed kan opfyldes. et forbud vil ikke have retskraft over for sundhedsstyrelsen og vil dermed ikke gælde i forholdet mellem sundhedsstyrelsen og apotekerne. apotekernes pligt til at foretage generisk substitution vil således fortsat bestå. et forbud vil stille apotekerne over for et ab- surd valg imellem at blive straffet for overtrædelse af forbuddet eller for overtrædelse af substitutionsreglerne. apotekerne er taget som gidsler i et forsøg på at få ændret substituti- onsreglerne. - 45 - ovennævnte anbringender gøres tillige gældende til støtte for påstanden om frifindelse. herudover er påstandene uklart formuleret og uegnet som grundlag for forbud, hvilket ud- præget gælder formuleringen “udlevere ... til behandling af indikationen smerte”. betingelsen i

§ 413, nr.

1, er endvidere ikke opfyldt. pfizer har ikke godtgjort eller sandsynliggjort at have den ret, som pfizer påberåber sig, herunder at apotekernes ud- levering af pregabalin “krka” skulle indebære en krænkelse af pfizers “swiss type”-patent. hertil kræves, at apotekernes udlevering strider imod stridspatentets krav, og apotekerne ”fremstiller” ikke et farmaceutisk præparat ved at sætte en etiket på pakningen, jf. patentlo- vens § 3, stk. 1, nr. 2. en krænkelse af patentlovens § 3, stk. 1, nr. 3, forudsætter endvidere, at der foreligger et produkt, der er fremstillet ved en fremgangsmåde, der krænker et patent, men pfizer gør ikke over for krka gældende, at krka krænker stridspatentet ved fremstilling af et lægemiddel til behandling af smerte. bestemmelsen er derfor uanvendelig over for apo- tekerne, når vi har med et ”swisstype”-patent at gøre. i forhold til patent- og varemærkesty- relsens notat henvises til det, der er anført af krka herom. der er desuden ingen nødvendig konflikt mellem lægemiddellovgivningen og patentlovgivningen. patentlovens § 3, stk. 1, og ordet ”uhjemlet” kan fortolkes i overensstemmelse med lægemiddellovgivningen, og apote- kernes udlevering af pregabalin ”krka” har utvivlsomt hjemmel. patentloven må efter dansk ret afstemmes med anden lovgivning. under alle omstændigheder gælder, at en anerkendel- se af pfizers synspunkter forudsætter en ændring ikke blot af receptbekendtgørelsen, men også af lægemiddelloven, og nedlæggelse af forbud er i et sådan tilfælde udelukket under henvisning til betydelig retsusikkerhed. heller ikke betingelsen i

§ 413, nr.

2, er opfyldt. lægemiddelloven eller i hvert fald receptbekendtgørelsen pålægger ubestridt apotekerne at udlevere det billigste præparat i substitutionsgruppen (her pregabalin “krka”) uanset indikation. apotekerne kan ikke lovligt vælge at ændre adfærd, og apotekerne hverken kunne eller burde have handlet anderledes. der er derfor ikke tale om, at apotekernes “adfærd nødvendiggør, at der medde- les forbud”. - 46 - betingelsen i

§ 413, nr.

3, er heller ikke opfyldt, eftersom bestemmelsen hviler på den præmis, at det spørgsmål, som er genstand for uenighed mellem parterne i en for- budssag, kan afgøres endeligt i en civil sag mellem samme parter, jf.

§ 425

. det er ikke tilfældet i denne sag, hvor der ikke under en sådan sag vil kunne tages stilling til, hvilke regler, der har forrang. det kræver en sag mod sundhedsstyrelsen betingelsen i

§ 414, stk.

1, er endvidere ikke opfyldt. i den foreliggende sag, hvor apotekernes udlevering af pregabalin “krka” ubestridt følger af gældende ret, er pfizer tilstrækkeligt værnet af dansk rets almindelige regler om erstatning. endelig er betingelsen i

§ 414, stk.

2, ikke opfyldt. nedlæggelse af forbud over for apotekerne vil være helt uproportionalt. en imødekommelse af pfizers begæring vil medføre den uforsvarlige konsekvens, at apotekerne også fremover må påregne at blive ind- draget som parter i konflikter, som de ikke har andel i. det er af væsentlig betydning — også af hensyn til fremtidige sager — at det fastslås, at sagsanlæg må gennemføres mod den egentlige modpart, og at forbudsinstituttet ikke kan anvendes i strid med almindelige prin- cipper i dansk retspleje. det vil derudover i praksis ikke være muligt for apotekerne at efterkomme et forbud noget nær øjeblikkeligt, da de aktuelle systemer er bundet op på de substitutions- og tilskudsgrup- per, som sundhedsstyrelsen har fastsat. danmarks apotekerforening påstår sig tillagt sagsomkostninger. for det tilfælde, at sø- og handelsretten måtte fremme pfizers begæring, skal sundhedsstyrelsen pålægges at friholde danmarks apotekerforening (og apotekerne) for sagsomkostninger, som retten måtte tillæg- ge pfizer, jf. herved

§ 420, stk.

2, og § 252, stk.

1. sundhedsstyrelsen har navnlig anført, at det af retten kan lægges til grund, at de to lægemid- ler er synonyme og dermed substituerbare. sundhedsstyrelsen har derfor med rette truffet beslutning om at henføre lyrica og pregabalin “krka” til samme substitutionsgruppe og dermed også til samme tilskudsgruppe. sundhedsstyrelsen har ikke kompetence i forhold til patentlovgivningen. der er heller intet anført i forarbejderne til lægemiddellovgivningen el- - 47 - ler patentlovgivningen om, at sundhedsstyrelsen ud over sin lægefaglige vurdering af læ- gemidlerne skal tage patentretlige spørgsmål i betragtning. patentretten er ikke absolut. det fremgår patentlovens § 3, stk. 1, at den ved patent opnåede eneret indebærer, at andre end patenthaveren ikke ”uhjemlet” må udnytte opfindelsen på forskellig vis. trips-aftalens artikel 28 er i overensstemmelse hermed. patentretten kan altså begrænses, hvis der er hjemmel hertil. pfizer har da også anerkendt, at lægens frie ordina- tionsret f.eks. går forud for patentloven ved pfizers nedlæggelse af de nye subsidiære på- stande. der er i reglerne for generisk substitution af synonyme lægemidler hjemmel til at ud- levere det billigste lægemiddel inden for den samme substitutionsgruppe uden at skulle tage eventuelle patentrettigheder i betragtning. receptbekendtgørelsen, der indeholder reglerne om generisk substitution, strider ikke imod den hjemmel, hvormed den er udstedt, og er dermed lovlig. dertil kommer, at muligheden for at patentere lægemidler er noget, der er opstået lidt efter lidt. det gælder også ”second medical use”-patenter. udvidelse af de pa- tentretlige regler støder på et tidspunkt på andre regler, og det må patentreglerne acceptere. substitutionsreglerne har været gældende siden 1991 og blev lavet om i
2. ved lov nr. 399 af
3. april 2007 med ikrafttræden den
4. juli 2007 blev der givet adgang til at opnå ”second medical use”-patenter med ”epc-2000-krav”, jf. patentlovens § 2, stk.
5. forarbejderne inde- holder intet om, at lovforslaget skulle berøre reglerne om substitution af lægemidler. der står heller intet i høringssvarene herom. hvis reglerne om de nye ”second medical use”-patenter skulle ændre de gældende lægemiddelretlige substitutionsregler, der har eksisteret siden 1991, måtte man forvente en klar lovbestemmelse herom, og i mangel heraf, er substitutions- reglerne ikke ændret. det harmonerer tillige med, at lovforslaget ikke forventedes at have samfundsøkonomiske konsekvenser. det harmonerer også med lex specialis-betragtninger, at der ikke er konflikt mellem de relevante lægemiddelretlige regler og patentlovgivningen, subsidiært at lægemiddelreglerne har forrang for patentreglerne. ved en eventuel indbyrdes modstrid mellem to regelsæt gælder princippet om lex posterior, hvorefter en nyere lovregel går forud for en ældre, og princippet om lex specialis, der baserer sig på, at den regel, der særligt vedrører det område, som det juridiske resultat tager sigte på, skal benyttes. læge- middelreglerne er ældre end reglerne om ”second medical use”-patenter fra 2007 og tager specifikt sigte på udlevering af et lægemiddel som i denne sag, mens patentreglerne har et - 48 - mere generelt sigte. reglerne om substitution af lægemidler har derfor forrang for de patent- retlige regler. der er derfor ikke grundlag for at forbyde apotekerne at udlevere pregabalin “krka” i stedet for lyrica til behandling af neuropatiske smerter, så længe disse to lægemidler konkret kan substitueres, og pregabalin “krka” er det billigste lægemiddel. pfizer beder reelt sø- og handelsretten om at tilsidesætte reglerne om substitution. det er pfizers egentlige formål med sagen. et evt. forbud vil endvidere – afhængig af formuleringen af et forbud – også kunne ramme systemet. det kan ikke afgøres inden for rammerne af en patentforbudssag, om substitutionsreglerne er lovlige eller ej. det må forudsætte, at sundhedsstyrelsen er part. sø- og handelsrettens begrundelse og resultat krka den principale påstand, hvorefter krka forbydes at sælge pregabalin ”krka” uden samtidig ”at sikre sig”, at lægemidlet ikke distribueres og/eller udleveres til behandling af indikatio- nen smerte, er efter sit indhold for uklar til at kunne håndhæves af fogedretten i medfør af

§ 424

eller danne grundlag for straf efter

§ 430

. påstanden kan derfor ikke danne grundlag for nedlæggelse af et midlertidigt forbud. krka har allerede foretaget de handlinger, der er nævnt i den subsidiære påstand. herefter, og da der ved denne kendelse samtidig nedlægges midlertidigt forbud over for apotekerne, jf. nedenfor, er det ikke sandsynliggjort, at krkas adfærd nødvendiggør, at der nedlægges et midlertidigt forbud, jf.

§ 413, nr.

2. krka frifindes herefter for de nedlagte forbudspåstande. apotekerne apotekerne er selvstændige erhvervsdrivende, som ikke udøver offentlig myndighed, heller ikke når de ekspederer recepter.

§ 411, stk.

1, er derfor ikke til hinder for, at der nedlægges forbud over for apotekerne. - 49 - pfizer er indehaver af et gyldigt patent, dk/ep 0 934 061 t6, som er et såkaldt ”second medi- cal use”-patent med et ”swiss type” krav. stridspatentet angår en ny anvendelse af det alle- rede kendte stof pregabalin, der af pfizer i danmark sælges som lægemidlet lyrica. stridspa- tentet dækker ifølge krav 1 anvendelse af pregabalin til fremstilling af et lægemiddel til be- handling af smerte. krka fremstiller og markedsfører lovligt pregabalin ”krka” i danmark til behandling af in- dikationerne epilepsi og generaliseret angst. pregabalin ”krka” og pfizers lyrica er af sund- hedsstyrelsen vurderet til at være substituerbare, og når pregabalin ”krka” er det billigste af de to lægemidler, skal apotekerne i medfør af substitutionsforpligtelsen udlevere pregabalin ”krka”, hvis lægerne har ordineret lyrica, herunder når lægemidlet er ordineret til behand- ling af indikationen smerte. spørgsmålet er, om denne udlevering krænker pfizers ret i hen- hold til stridspatentet. patent- og varemærkestyrelsen har i notat af

1. januar 2015, der var udarbejdet på opfor- dring af sundhedsstyrelsen, konkluderet følgende: ”når lægemidler er opført som substituerbare, og apotekerne derfor er forpligtet til at udlevere de billigste af de to præparater, vil dette umiddelbart medføre en patentkrænkelse såfremt gen- erika sælges/bringes i omsætning til brug for
2. indikationen (anvendelsen) som er beskyttet af et patent.” under hensyn til at stridspatentet er et ”second medical use” patent med et ”swiss type” krav, der har til formål at beskytte anvendelsen af et allerede kendt stof til behandling af en ny indikation, tiltræder retten, at apotekernes udlevering af pregabalin ”krka” påført en mærkat med angivelse af, at lægemidlet er bestemt til den patentbeskyttede behandling af indikationen smerte, udgør en krænkelse af stridspatentet, jf. patentlovens § 3, stk. 1, nr.
3. der findes hverken i lægemiddellovens § 61, i forarbejderne hertil eller i receptbekendtgørel- sen at være indført en klar og begrænset undtagelse til de eksklusive rettigheder, der til- kommer pfizer som patenthaver i medfør af patentloven, således at andre uden pfizers sam- tykke erhvervsmæssigt kan udnytte stridspatentet. denne forståelse understøttes endvidere af trips-traktatens annex 1c, artikel 28 og
4. retten finder det herefter sandsynliggjort, at - 50 - pfizer har den ret, der søges beskyttet ved anmodningen om nedlæggelse af forbud, jf. rets- plejelovens § 413, nr. 1, og at apotekernes adfærd nødvendiggør et forbud, jf.

§ 413, nr.

1. retten lægger efter bevisførelsen til grund, at det vil være muligt for apotekerne at overholde et forbud. apotekernes praktiske vanskeligheder forbundet hermed findes ikke at stå i et åbenbart misforhold til pfizers interesse i nedlæggelse af et midlertidigt forbud. på denne baggrund og da de øvrige forbudsbetingelser er opfyldt, skal pfizer have medhold i den nedlagte principale påstand (a) i påstand
2. som sagen er oplyst lægger retten til grund, at nedlæggelse af et midlertidigt forbud er uden betydning for apotekernes indtjening, og der er allerede af den grund ikke grundlag for at betinge et forbud af sikkerhedsstillelse, hvilket apotekerne heller ikke har krævet. sagsomkostninger efter sagens udfald skal pfizer betale sagsomkostninger til krka. under hensyn til sagens værdi, karakter, forløb og omfang, herunder at hovedforhandlingen har varet tre dage, fast- sættes beløbet til i alt 500.000 kr., incl. moms, der omfatter dækning af krkas rimelige udgif- ter til advokatbistand. under henvisning til sagens særlige og principielle karakter finder retten, at ingen af sagens øvrige parter, herunder biintervenienten, skal betale sagsomkostningerne til nogen anden part. thi bestemmes: krka d.d., novo mesto og krka sverige ab frifindes. det forbydes sagsøgte 3 – 222 at udlevere lægemidlet pregabalin ”krka” til behandling af in- dikationen smerte, så længe dansk patent dk/ep 0 934 061 t6 er i kraft. - 51 - warner-lambert company llc og pfizer aps skal inden 14 dage i sagsomkostninger samlet betale 500.000 kr. incl. moms til krka d.d., novo mesto og krka sverige ab. ingen af sagens parter skal i øvrigt betale sagsomkostninger til nogen anden part, herunder sundhedsstyrelsen. sagsomkostningsbeløbet forrentes efter rentelovens § 8 a. lise krüger andersen henrik rothe mette skov larsen (sign.) ___ ___ ___ udskriftens rigtighed bekræftes sø- og handelsretten, den