← Danmark

sø- & handelsrettens dombog

udskrift af sø- & handelsrettens dombog ____________ dom afsagt den 27. marts 2009 af sø‐ og handelsretten sammensat af retsformanden, vicepræsident, michael b. elmer, og de to sagkyndige medlemmer, d

§ 66, stk.

1, nr. 1, der forbyder reklame for receptpligtige lægemidler over for offentligheden, og af § 2, stk. 1, nr. 2, i bekendtgørelse om reklame for lægemidler, hvorefter en reklame ikke må give indtryk af, at ét lægemiddel er bedre end et andet. derimod fandt lægemiddelstyrelsen ikke tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at omtalen af menopur på posters på eshre‐årsmødet i københavn var i strid med lægemiddellovens § 63 om forbud mod usaglige og vildledende reklamer. nævnet for medicinsk informationsmateriale (i det følgende nmi), der er det juridiske og etiske kontrolorgan for medicinalindustrien, har endvidere den

  1. oktober 2005 i anledning af en klage fra merckserono af
  2. juni 2005 fastslået, at ferrings omtale i reklamer af merit‐undersøgelsen var i strid med nmis regler, idet resultaterne af undersøgelsen ikke havde været publiceret i et værk eller tidskrift med en uafhængig redaktion og efter forudgående bedømmelse af en uvildig konsulent (referee). nmi pålagde derfor ferring at ophøre med denne form for reklame og pålagde ferring en bøde for overtrædelsen på 10.000 kr. under anbringende af, at ferrings omtale af merit‐undersøgelsen på posters i forbindelse med mødet i eshre og i pressemeddelelsen offentliggjort på hjemmesiden har været i strid med markedsføringslovens regler om sammenlignende reklame, og at markedsføringen har været urigtig, vildledende og urimeligt mangelfuld samt egnet til at virke markedsforstyrrende til skade for merckserono og gonal‐f, har merckserono under denne sag, der er anlagt den
  3. september 2005, nedlagt påstand om, at ferring skal: ‐ anerkende, at ferring har markedsført menopur i strid med markedsføringslovens §§ 1, 2 og 2a 3 ‐ forbydes at markedsføre menopur med angivelse af, at produktet med henvisning til resultaterne af merit‐ undersøgelsen er mere effektivt end produkter baseret på rekombinant follikel stimulerende hormon (r‐fsh), herunder at anvende følgende eller lignende udsagn a. ”merit provides major weight in the evidence of higher efficacy of menopur over recombinant fsh” b. “treatment with menopur resulted in the production of a higher proportion of top‐quality embryos with an improved capacity to implant and establish a pregnancy” c. “menopur is associated with a significantly higher ongoing pregnancy rate i ivf cycles compared with that seen for women treated with rfsh alone” d. “menopur is associated with a significantly improved capacity to implant and establish a pregnancy vs. r‐fsh following transfer of top quality embryos” ‐ påbydes at berigtige sine angivelser mv. i strid med markedsføringslovens regler ved udsendelse af pressemeddelelse herom til modtagerne af ferrings pressemeddelelse af
  4. juni 2005, herunder ved offentliggørelse af pressemeddelelsen på ferrings hjemmeside. under anbringende af, at lovligheden af de omhandlede udsagn allerede er endeligt bedømt af de relevante særmyndigheder efter de særlige regler, som gælder for markedsføring af lægemidler m.v., idet disse afgørelser ikke er blevet indbragt for domstolene til prøvelse, og at merckserono herefter ikke har retlig interesse i at få afgjort, om de nævnte udsagn tillige måtte være i strid med de almindelige regler i markedsføringsloven, har ferring nedlagt endelig påstand om afvisning, subsidiært frifindelse, og yderligere anført, at de påtalte udsagn i forbindelse med eshre‐årsmødet ikke er omfattet af markedsføringslovens territoriale anvendelsesområde. retten har ved kendelse af
  5. april 2007 udskilt disse indsigelser til særskilt forhandling og afgørelse. resultaterne fra merit‐undersøgelsen i de abstracts, som nyboe‐andersen m.fl. udarbejdede til brug for præsentationen af resultaterne fra merit‐undersøgelsen på eshre‐årsmødet, konkluderedes blandt andet: 4 ”ongoing pregnancy rate was 27 % after menopur and 22 % after gonal‐f, but the difference was not statistically significant. stimulation with menopur resulted in fewer oocytes compared with gonal‐f, but the proportion that developed into top quality embryos in the menopu group was increased. additionally, improved ongoing implantation rate was observed with menopur compared with gonal‐f when transferring top quality embryos. the findings are considered clinically relevant and confirm observations from previous studies.” “top quality embryos derived from stimulation with menopur were associated with a significantly improved capacity to implant and establish a pregnancy compared wih those from stimulation with gonal‐f. more oocytes were retrieved with gonal‐f, but the data suggest that a higher proportion of the oocytes in the menopur group display early cleavage, development to the 4 or more cell stage at 44h and 7 or more cell stage at 68h, and development into top quality embryos. the mechanism for such an improved developmental capacity and the increased implantation and pregnancy rates with menopur needs to be elucidated.” “menopur is associated with a different serum endocrine profile than gonal‐f. continuous exposure to the lh activity in menopur induces higher lvels of aromatizable androgens leading to higher estradiol concentrations in the second half of the follicular phase. the higher estradiol levels in menopur were not reflecting higher follicle recruitment, but a more pronounced aromatizable androgen support. higher progesterone values in the gonal‐f group may be the result of an increased proliferative granulosa cell activation including paracrine effect on thecal progesterone production.” ferrings pressemeddelelse af
  6. juni 2005 i forbindelse med eshre‐årsmødet offentliggjorde ferring den
  7. juni 2005 en pressemeddelelse under overskriften ”new study adds weight to clinical merit of menopur in ivf” om merit‐undersøgelsen. af pressemeddelelsen fremgår blandt andet: ”new data presented today at the eshre (european society of human reproduction and embryology) congress supports the efficacy of menopur (menotrophin), a highly purified, naturally‐derived infertility treatment belonging to the class of drugs known as gonadotrophins, in ivf therapy. merit (menotophin vs. recombinant fsh in vitro fertilisation trial), the largest, prospective, randomised assessor‐blind trial in ivf, is a head‐to‐head comparison of menopur, a treatment containing both fsh (follicle stimulating hormone) and hcg‐ driven (human chorionic gonadotrophin) lh‐activity (luteinizing hormone) and gonal‐f, which contains only recombinant fsh (rfsh). in line with previous studies the direction of findings in merit indicates a beneficial influence of lh‐activity on ongoing pregnancy rate in ivf cycles (27% with menopur and 22 % with gonal‐f). merit provides major weight in the evidence of higher efficacy of menopur over recombinant fsh. treatment with menopur resulted in the production of a higher proportion of top quality embryos with an improved capacity to implant and establish a pregnancy.” 5 pressemeddelelsen af
  8. juni 2005 var at finde på ferrings hjemmeside, www.ferring.com, i en periode efter den
  9. juni
  10. posters anvendt af ferring under eshre‐årsmødet på ferrings stand ved eshre‐årsmødet kunne man på posters blandt andet læse følgende: ”menopurtm is associated with a significantly higher ongoing pregnancy rate in ivf cycles compared with that seen for women treated with rfsh alone. … the percentage of top quality embryos per oocyte retrieved was significantly higher following stimulation with menopurtm vs. rfsh. … merit, the largest randomised, prospective assessor‐blind, multinational trial comparing menopurtm and rfsh in ivf. … merit: provinding the clinical evidence for hcg‐driven lh‐activity in human reproduction. … more live births with menopurtm compared with rfsh. the proportion of women with a cycle resulting in live born children after ivf cycles was statistically significantly higher with menopurtm compared with rfsh.” ferrings hjemmeside på ferrings hjemmeside, www.ferring.com, fandtes der i en periode efter eshre‐ årsmødet pressemateriale, der blandt andet indeholdt følgende beskrivelse af menopur: ”a recent multinational head to head study, merit, indicates a beneficial influence of lh‐activity on ongoing pregnancy rate in ivf cycles. merit provides a major weight in the evidence of higher efficacy of menopur over recombinant fsh. … merit provides information on understanding the efficacy of menopur compared to recombinant fsh. merit, the largest randomised trail in ivf to date, involved over 730 women and demonstrated how 27 % of women treated with menopur, compared with 22 % treated ith gonal‐f, achieved a successful pregnancy. the study further illustrates that, compared to the recombinant, menopur results in the production of higher proportion of top quality embryos. dr anders nyboe andersen, one of the merit clinical investigators, of the rigs‐ hospitalet fertility clinic in copenhagen, denmark points out “merit showed 6 that out of every 100 women treated with menopur, five more became pregnant, which would be clinically very important.” om merit‐undersøgelsen stod der blandt andet følgende: ”what were the results of the merit study? … the ongoing pregnancy rate was 27 % after menopur and 22 % after gonal‐f, which is clinically relevant although not statistically different. … a significantly higher ongoing implantation rate in the menopur group (41 %) compared with gonal‐f group (27 %) was observed when only top quality embryos were transferred, for local and central assessment combined. early pregnancy loss occurred for 24 % in the menopur group and 32 % in the gonal‐f group” nævnet for medicinsk informationsmateriales afgørelse af
  11. oktober 2005 nmi er oprettet i 1973 og har til formål at sikre læger, tandlæger, farmaceuter, farmakonomer og sygeplejersker mod ufyldestgørende, misvisende eller vildledende medicinsk informationsmateriale. reklamer over for offentligheden hører ikke under nmis område. nmi har endvidere til opgave at påse, at samspillet mellem medicinalindustrien og læger samt apotekere sker på en sådan måde, at pressionsmuligheder og afhængighedsforhold udelukkes. nmi har samarbejdsaftaler mellem alle medlemmer af lægeforeningen, danmarks apotekerforening, lægemiddelindustriforeningen, industriforeningen for generiske lægemidler og parallelimportørforeningen. endvidere har andre virksomheder særskilt over for nmi tilkendegivet at ville overholde det etiske regelsæt. for de dele af medicinalindustrien, der har underlagt sig nmis kompetence, er der anmeldelsespligt for såvel reklameaktiviteter som møder og sponsorater. ved overtrædelse af de gældende regler kan nmi pålægge virksomhederne en bøde. nmi er uafhængigt af medicinalindustrien, der ikke er repræsenteret i nævnet. merckserono klagede den
  12. juni 2005 til nmi over ferrings markedsføringsmateriale. af nmis afgørelse af
  13. oktober 2005 fremgår følgende: ”klage over markedsføring af menopur 7 ferring har ikke svaret på den aktuelle hastesag, men der foreligger et svar på tilsvarende klagepunkter i en tidligere fremsendt klagesag fra serona … på dette grundlag har nmi behandlet klagen som en hastesag. der klages over anvendelse af resultaterne fra det såkaldte merit‐studie i reklamer for ferrings produkt menopur, selv om resultaterne ikke har været publiceret i et værk eller tidsskrift med en uafhængig redaktion og efter forudgående bedømmelse af en uvildig konsulent (referee), som det kræves iht. nmi’s vejledning af
  14. oktober 1998 vedr. dokumentationskrav. ferring har henholdt sig til, at der ikke i internationale regler stilles samme krav til dokumentationen. i danmark gælder den danske lovgivning og de af nmi fastsatte regler for dokumentation. på denne baggrund giver nmi klageren medhold i, at anvendelse af resultaterne fra merit‐undersøgelsen i lægemiddelreklamer ikke er lovlig, så længe resultaterne ikke har været publiceret iht. de nævnte dokumentationskrav. nmi pålægger ferring at ophøre med at anvende reklamerne i deres foreliggende form. endvidere pålægges ferring en bøde på kr. 10.000,‐ i medfør af nævnets reglement for reklame‐ og andet informationsmateriale § 6, stk. 3, litra b, og f. ” lægemiddelstyrelsens afgørelse af
  15. januar 2006 lægemiddellovens § 63 bestemmer, at reklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig, og at den ikke må være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. oplysninger i reklamen skal være i overensstemmelse med lægemidlets godkendte produktresumé. ifølge lægemiddellovens § 66 er der forbud mod blandt andet reklame over for offentligheden for lægemidler som er receptpligtige. ved offentlighed forstås enhver, der ikke er læge, tandlæge, dyrlæge, farmaceut, sygeplejerske, veterinærsygeplejerske, farmakonom eller studerende inden for et af disse fag. af daværende bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler nr. 793 af
  16. september 2001 § 2, stk. 1, nr. 2 (nu bekendtgørelse nr. 272 af
  17. marts 2007 med senere ændringer) fremgik, at reklame over for offentligheden for et lægemiddel ikke må give indtryk af, at virkningen af lægemidlet er sikker (garanteres), er uden bivirkninger eller er bedre eller lige så god som virkningen af en anden behandling, herunder et andet lægemiddel. overholdelse af reglerne om reklame over for offentligheden påses af lægemiddelstyrelsen. efter at merck den
  18. juni 2005 havde klaget hertil, traf lægemiddelstyrelsen den
  19. januar 2006 afgørelse om, at ferrings pressemateriale indebar en overtrædelse af 8 lægemiddellovens regler om reklame over for offentligheden og bekendtgørelse om reklame for lægemidlers regler om sammenlignende reklame. afgørelsen udtaler bl.a. følgende: ”pressemateriale publiceret på ferrings hjemmeside afgørelse pressematerialet – pressemeddelelse af
  20. juni 2005, baggrundsmateriale og ”merit backgrounder” – må som helhed bedømmes som reklame over for offentligheden, ikke som en pressemeddelelse. pressematerialet er i strid med lægemiddellovens [§] 66, stk. 1, nr. 1 (tidligere § 27,stk. 1, nr. 1) og § 2, stk. 1, nr. 2, i bekendtgørelse om reklame for lægemidler. da de har fjernet materialet fra deres hjemmeside for ½ år siden, finder vi ikke anledning til at forfølge den konkrete overtrædelse yderligere. begrundelse pressemeddelelser, der omhandler et lægemiddel, betragtes som udgangspunkt ikke som reklame. ved pressemeddelelser forstås saglig information, der udsendes til tidsskrifter, radio og tv, nyhedsbureauer o.l. med henblik på at vække de pågældende mediers interesse og bidrage til den fornødne baggrundsviden for udarbejdelse af journalistiske artikler og indslag. en ”pressemeddelelse”, der fx på grund af et usagligt indhold eller en stærkt påtrængende facon fremtræder som reklame, ikke information, betragtes ikke som en pressemeddelelse. en pressemeddelelse kan kortvarigt publiceres på en virksomheds egen hjemmeside som led i løbende nyhedsformidling, uden at den af den grund betragtes som reklame. det er vores vurdering, at det samlede pressemateriale om menopur, som de publicerede i juni 2005, ud fra en helhedsvurdering fremtræder som reklame, fordi det [på] påtrængende vis fremhæver menopur på bekostning af et konkurrerende lægemiddel, fordi det er langt mere omfangsrigt end en pressemeddelelse må forventes at være, og fordi de fremhævede produktfordele ikke kan udledes af produktresumeerne for de pågældende lægemidler. da menopur er et receptpligtigt lægemiddel, og da publicering på internettet må sidestilles med reklame over for offentligheden, foreligger der en

§ 66, stk.

1, nr. 1 (tidligere § 27, stk. 1, nr. 1). denne bestemmelse forbyder reklame for receptpligtige lægemidler over for offentligheden. da det publicerede materiale fremhæver menopur på bekostning af et andet lægemiddel, foreligger der endvidere en overtrædelse af § 2, stk. 1, nr. 2, i bekendtgørelse om reklame for lægemidler. efter denne bestemmelse må en reklame for et lægemiddel ikke give indtryk af, at lægemidlet er bedre end et andet lægemiddel. klagevejledning de kan klage over denne afgørelse til indenrigs‐ og sundhedsministeriet. øvrige bemærkninger sagen giver os anledning til at indskærpe over for dem, at pressemeddelelser, der omhandler konkrete lægemidler, skal udarbejdes inden for de rammer, der er skitseret i vores vejledning om reklame for lægemidler. markedsføring på eshre‐møde afgørelse 9 på baggrund af det materiale, vi har fået forelagt, finder vi ikke tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at markedsføringen af menopur på posters på eshre‐mødet i københavn er i strid med lægemiddellovens § 63 (tidligere § 26, stk. 1 og 2). øvrige bemærkninger sagen giver os anledning til kraftigt at henstille til dem, at markedsføringen af menopur fremover sker på en sådan måde, at der ikke skabes unødig tvivl om forholdet mellem menopur og konkurrerende produkter.” lægemiddelstyrelsens afgørelse af

  1. februar 2006 ved brev af
  2. februar 2006 klagede merckserono til lægemiddelstyrelsen over ferrings pressemeddelelse af
  3. januar 2006 med den begrundelse, at denne pressemeddelelse på væsentlige punkter var identisk med ferrings pressemeddelelse af
  4. juni
  5. af lægemiddelstyrelsens afgørelse af
  6. februar 2006 fremgår følgende: ”afgørelse meddelelsen ”latest developments in infertility treatment” på deres hjemmeside må som helhed bedømmes som reklame over for offentligheden, ikke som en pressemeddelelse. meddelelsen er i strid med lægemiddellovens [§] 66, stk. 1, nr. 1, og § 2, stk. 1, nr. 2, i bekendtgørelse om reklame for lægemidler. i medfør af lægemiddellovens § 69, stk. 1, påbyder vi dem øjeblikkeligt at bringe den ulovlige reklamering til ophør. begrundelse pressemeddelelser, der omhandler et lægemiddel, betragtes som udgangspunkt ikke som reklame. ved pressemeddelelser forstås saglig information, der udsendes til tidsskrifter, radio og tv, nyhedsbureauer o.l. med henblik på at vække de pågældende mediers interesse og bidrage til den fornødne baggrundsviden for udarbejdelse af journalistiske artikler og indslag. en ”pressemeddelelse”, der fx på grund af et usagligt indhold eller en stærkt påtrængende facon fremtræder som reklame, ikke information, betragtes ikke som en pressemeddelelse. en pressemeddelelse kan kortvarigt publiceres på en virksomheds egen hjemmeside som led i løbende nyhedsformidling, uden at den af den grund betragtes som reklame. det er vores vurdering, at afsnittene ”merit” og ”menopur” i ovennævnte meddelelse fremtræder som ren markedsføring af deres lægemiddel på bekostning af et konkurrerende produkt. hertil kommer, at publiceringen af disse afsnit ikke kan anses som et led i løbende nyhedsformidling. da menopur er et receptpligtigt lægemiddel, og da publicering på internettet må sidestilles med reklame over for offentligheden, foreligger der en

§ 66, stk.

1, nr.

  1. denne bestemmelse forbyder reklame for receptpligtige lægemidler over for offentligheden. da det publicerede materiale fremhæver menopur på bekostning af et andet lægemiddel, foreligger der endvidere en overtrædelse af § 2, stk. 1, nr. 2, i bekendtgørelse om reklame 10 for lægemidler. efter denne bestemmelse må en reklame for et lægemiddel ikke give indtryk af, at lægemidlet er bedre end et andet lægemiddel. klagevejledning de kan klage over denne afgørelse til indenrigs‐ og sundhedsministeriet.” forklaringer hans koch har forklaret, at han er uddannet farmaceut og er country manager for serono i danmark. han har tidligere arbejdet mange år i medicinalbranchen og på advokatkontorer. serono har længe været blandt de førende biotekfirmaer inden for behandling af bl.a. barnløshed, sclerose og psoriasis. firmaet har hovedsæde i schweiz. ud over serono og ferring tilbyder også organon produkter til behandling af barnløshed i danmark. serono er underlagt dansk ret for så vidt angår den aktivitet, der finder sted i danmark. seronos produkter til behandling af barnløshed koncentrerede sig oprindeligt omkring oprensning af urin, men i de senere år har serono arbejdet med genmodificerede produkter, herunder gonal‐f, som blev introduceret midt i 1990’erne til brug ved reagensglasbehandling. ferrings produkt er billigere end gonal‐f og produceret ud fra oprenset urin. eshre er den største og vigtigste internationale kongres indenfor fertilitetsforskning. der er videnskabelige sessioner og en kommerciel del med bl.a. udstillingsstande. han deltog selv i kongressen. serono havde en udstillingsstand med plancher, men han husker ikke, hvad der stod på plancherne. han ved ikke, om jyllands‐postens journalist var til stede ved kongressen. langt størstedelen af de danske læger inden for fertilitetsområdet vil være til stede ved en sådan kongres. nogle klinikker holder helt lukket, mens kongressen finder sted. både læger og klinikpersonale deltager i kongressen. i danmark er der ca. 25 klinikker, der tilbyder fertilitetsbehandling. typisk er der to‐tre læger på hver klinik. der er færre end 75 danske læger, der arbejder specifikt med fertilitetsbehandling. nyboe‐andersens forsøg var designet til at påvise, at menopur skulle være bedre end gonal‐f, men der fandtes ikke en signifikant forskel på resultaterne. serono udtaler sig ikke mod professorens oplæg på mødet, men mod uddeling af reklamemateriale og plancher. serono får også lavet kliniske undersøgelser, men har ikke lavet egentlige sammenlignende undersøgelser for specifikke produkter. 11 engelsk er det væsentligste sprog inden for medicinalbranchen, bl.a. er forskningssproget engelsk, men langt de fleste taler dansk på klinikkerne. serono sender følgebreve på dansk til danske læger, men ofte vedlagt engelsksprogede artikler. serono er ikke medlem af lif, men har frivilligt erklæret over for nmi at underlægge sig nmis afgørelser, ligesom serono efterlever lægemiddelstyrelsens afgørelser. serono har ikke påklaget lægemiddelstyrelsens afgørelser til indenrigs‐ og sundhedsministeriet. serono har taget forbehold for nedlæggelse af en erstatningspåstand, når det er muligt at opgøre det økonomiske tab. jan peutzfeldt har forklaret, at han er uddannet tandlæge og har arbejdet i medicinalbranchen de seneste 20 år. i 2005 var han administrerende direktør i ferring i danmark, men arbejder nu i ferrings hovedsæde i schweiz. ferring pharmaceuticals a/s’ hjemmeside er underlagt dansk ret. nmi er et brancheetisk nævn sammensat af medicinalindustrien. indtil han flyttede til schweiz, var han med i nmis forretningsudvalg. forretningsudvalget sørger for det økonomiske i forhold til nmis virksomhed. nmi modtager 2000‐3000 sager om året, primært indbragt af medicinalindustriens parter. sagerne forberedes af et juridisk sekretariat. der afholdes nævnsmøder hver
  2. dag. nmi udfylder en rolle på medicinalområdet, som lægemiddelstyrelsen derved ikke behøver at anvende ressourcer på. i 2005 havde nmi en snak med lægemiddelstyrelsen om de virksomheder, der ikke var med under nmis område. på baggrund heraf skrev nmi til disse virksomheder med henblik på en frivillig tiltrædelse, hvorefter bl.a. serono accepterede at underlægge sig nmis kompetence. ferring er underlagt nmis afgørelser via deres medlemskab af lif. klager vedrørende reklame overfor offentligheden kan ikke behandles af nmi, men derimod af lægemiddelstyrelsen. dette er udtryk for en stiltiende arbejdsdeling. nmi behandler sager rettet mod medicinalpersoner, mens lægemiddelstyrelsen behandler sager både rettet mod offentligheden og medicinalpersoner. der er mulighed for at indbringe nmis afgørelser for lægemiddelstyrelsen, men han ved ikke, om dette er sket i praksis. der er offentliggjort afgørelser fra nmi, som påser udenlandske virksomheders information til danske medicinalpersoner, ligesom nmis kompetence også omfatter danske lægers aktiviteter i udlandet. 12 ferring har taget lægemiddelstyrelsens afgørelser til efterretning. ferring har ikke indbragt afgørelserne for indenrigs‐ og sundhedsministeriet eller domstolene. eshre‐konferencen turnerer europa rundt og er således ikke en dansk begivenhed. eshre laver også andet end kongresser, blandt andet udgiver de et engelsksproget tidsskrift. der findes tillige et dansk selskab for fertilitetslæger, som afholder årsmøder mv. nyboe‐andersens studie var ikke kun en dansk undersøgelse, idet der var ti lande involveret i undersøgelsen. ferring udsendte en pressemeddelelse om undersøgelsen, fordi de fandt, at undersøgelsen havde interesse for en større kreds. det var den første sammenlignende undersøgelse med flere produkter og med mange forsøgsdeltagere. det er ikke enkeltstående, at virksomheder præsenterer deres resultater og udsender pressemeddelelser i forbindelse med konferencer. i danmark må der først orienteres om resultaterne fra en undersøgelse, når resultaterne er skrevet ned i en artikel, der er indsendt til et tidskrift og accepteret af tidsskriftet, hvilket typisk tager seks måneder. ”abstracts” vedrørende undersøgelser til brug for konferencer skal godkendes af en komité inden konferencen. parternes påstande under delforhandlingen og ændringerne heri ved begyndelsen af delforhandlingen den
  3. oktober 2007 nedlagde merckserono påstand om, at sagen fortsættes til afgørelse i realiteten. ferring nedlagde påstand om, at sagen afvises. i forbindelse med påstandsnedlæggelsen ved indledningen af retsmødet henviste retsformanden til, at en af ferrings indsigelser var, at forholdene ikke var omfattet af den danske markedsføringslovs territoriale anvendelsesområde, og således angik sagens realitet, og til, at det undertiden også kan give anledning til tvivl, om retsfølgen af manglende retlig interesse bør være afvisning eller frifindelse, og han spurgte på den baggrund i medfør af retsplejelovens § 339, stk. 1, ferrings advokat, om ferrings afvisningspåstand tilsigtede at afskære retten fra i givet fald at afsige frifindelsesdom. hertil svarede ferrings advokat, at dette ikke var hensigten, og at påstanden om afvisning skulle forstås som indeholdende en subsidiær påstand om frifindelse. 13 merckseronos advokat fremkom ikke med bemærkninger til denne præcisering af påstanden i forbindelse med påstandsnedlæggelsen, men tog spørgsmålet op under proceduren, hvor hun protesterede imod, at ferring nedlagde subsidiær påstand om frifindelse under henvisning til, at der efter hendes opfattelse var tale om en ny påstand, som ikke fremgik af ferrings påstandsdokument. heroverfor gjorde ferrings advokat gældende, at ferring under hele sagens forberedelse tillige havde gjort en påstand om frifindelse gældende. retten optog ved afslutningen af retsmødet sagen til dom eller kendelse. efter at retten, der var sat med 4 sagkyndige medlemmer, i forlængelse af delforhandlingen havde voteret om de spørgsmål, der forelå til afgørelse, men inden der var afsagt dom i sagen, fremkom merckseronos advokat med yderligere indsigelser imod, at retten tog stilling til sagen på grundlag af ferrings endelige påstand under retsmødet, som merckseronos advokat ikke mente at have haft fornøden tid til at forberede sig på. retsformanden besluttede derfor for en sikkerheds skyld i medfør af retsplejelovens § 346 at genoptage sagen, jf. følgende tilførsel til retsbogen af
  4. december 2007: ”… under sin procedure fremkom sagsøgerens advokat med nogle bemærkninger om sagsøgtes påstandsændring. sagsøgtes advokat henviste i sin procedure til, at hans hovedpåstand i sagen siden svarskriftet har været frifindelse, og at påstandsændringen derfor ikke indebærer nova, ligesom sagsøgerens advokat ikke havde rejst nogen indsigelse, da retsformanden havde stillet spørgsmålet om påstandens udformning ved indledning af retsmødet. i den efterfølgende brevveksling er sagsøgerens advokat fremkommet med yderligere bemærkninger om spørgsmålet, som sagsøgte også har haft lejlighed til at kommentere. retsformanden besluttede på denne baggrund, at spørgsmålet om udformningen af sagsøgtes påstand, herunder om denne allerede var ændret, inden sagsøgerens advokat protesterede herimod, og i benægtende fald, om sagsøgte skulle meddeles tilladelse til denne ændring, optages til dom eller kendelse sammen med de øvrige spørgsmål i sagen. idet sagsøgeren har begrundet sin indsigelse mod påstandsændringen med, at parterne ikke har haft tilstrækkelig lejlighed til at ytre sig om spørgsmålet om, hvorvidt retsfølgen af manglende retlig interesse mv. i givet fald var afvisning eller frifindelse, og idet retsfølgen i forhold til de anbringender, der var udskilt til særskilt behandling og afgørelse under deldomsforhandlingen, efter rettens opfattelse kan give anledning til betydelig tvivl, besluttede retsformanden at anmode parterne om at fremkomme med processkrifter om dette spørgsmål på grundlag af retsplejelovens §
  5. det vil efter retsformandens opfattelse være naturligt, at parternes indlæg samtidig forholder sig til spørgsmålet om udformningen af sagsøgtes påstand, … 14 [retsformanden tilkendegav i den forbindelse, at såfremt] parterne i disse processkrifter tilkendegiver, at de ønsker at fremkomme med mundtlige bemærkninger om disse spørgsmål, vil retten være indstillet på at genoptage den mundtlige delforhandling med henblik herpå. retten vil på baggrund heraf foretage en ny, samlet votering om de spørgsmål, der nu foreligger til afgørelse. …” efter at der var udvekslet processkrifter herom, blev der endvidere afholdt supplerende mundtlig forhandling den
  6. februar 2009, hvor parternes advokater havde lejlighed til at komme med bemærkninger til spørgsmålet om udformningen af ferrings påstand under sagen. ved afslutningen af denne forhandling, hvor retten ligeledes var sat med 4 sagkyndige medlemmer, optog retten sagen til dom eller kendelse og tilkendegav, at den ville foretage ny, samlet votering om de spørgsmål, der nu forelå til afgørelse. rettens sammensætning i forbindelse med voteringen i forlængelse af den mundtlige forhandling under genoptagelsen af sagen blev retten opmærksom på, at ét af de 4 sagkyndige medlemmer, som retten var sat med, ikke havde medvirket ved den første mundtlige delforhandling. en nærmere undersøgelse viste, at ét af de oprindelige 4 sagkyndige medlemmer havde meldt forfald, hvorefter rettens sekretariat ved en fejl blot havde indkaldt en anden sagkyndig i stedet for at udsætte sagen til en anden dag, hvor alle de oprindelige medlemmer af retten kunne deltage. parternes advokater var forud for den mundtlige forhandling under sagens genoptagelse blevet underrettet om, hvilken retsformand og hvilke sagkyndige medlemmer der ville beklæde retten og var ikke fremkommet med bemærkninger hertil. retsformanden har i forlængelse heraf anmodet parternes advokater om deres bemærkninger til, at sagen færdigbehandles under medvirken af de to efter embedsalder ældste sagkyndige, som har medvirket både ved den oprindelige mundtlige delforhandling og ved den mundtlige delforhandling under genoptagelsen af sagen. retsformanden har i den forbindelse oplyst over for parternes advokater, at samtlige medlemmer af retten, som 15 har medvirket ved sagens behandling, ved begge voteringer har været enige om, hvordan sagen skulle afgøres. på denne baggrund har begge parters advokater meddelt samtykke til, at sagen færdigbehandles under medvirken af de to efter embedsalder ældste sagkyndige, som har medvirket ved begge mundtlige forhandlinger af sagen. parternes synspunkter merckseronos advokat har gjort gældende, at markedsføringslovens regler finder anvendelse ved siden af reglerne i lægemiddellovgivningen, og at markedsføringslovens regler skal overholdes uafhængigt af, om der måtte være en samtidig overtrædelse af lægemiddellovgivningens regler. det er ikke et krav, at muligheden for administrativ rekurs skal være udtømt. en civil retssag kan fortsætte, uanset at administrativ prøvelse sættes i gang, såfremt sagsøger fortsat har en retlig interesse i sagen. hverken lægemiddelstyrelsen eller nmi har taget stilling til, om ferring ved sin markedsføring af menopur har overtrådt reglerne for vildledende reklame og sammenlignende reklame, herunder om ferring har handlet i strid med god markedsføringsskik. merckserono har således en retlig interesse, som muliggør prøvelse ved domstolene. statutterne for nmi udelukker heller ikke domstolsprøvelse. det er ikke tilstrækkeligt, at nmis formand er landsdommer, eller at der kan indhentes sagkyndig bistand. nmis afgørelser er ikke bindende for parterne, og der kan tillige ske prøvelse ved domstolene. der er intet anført i lægemiddellovgivningen, der udelukker domstolsprøvelse, hvor lægemiddelstyrelsen tillige er kompetent. klagepunkterne til nmi er ikke de samme, som de påstande, der er nedlagt under retssagen. lægemiddelstyrelsens afgørelser beskæftiger sig desuden kun med forholdet til lægemiddellovgivningen. i retssagen påberåber merckserono sig derimod markedsføringslovens regler som grundlag for sine krav. hverken lægemiddelstyrelsen eller nmi har taget stilling til de markedsføringsretlige spørgsmål, som denne sag rejser, ligesom der ikke er taget stilling til hensynet til fair konkurrence mellem aktørerne i medicinalindustrien. der er derfor heller ikke materielt en hindring mod retssagen. merckserono har således en retlig interesse i sagen. 16 lægemiddelstyrelsen er ikke bundet af parternes påstande. merckserono har taget forbehold for at rejse erstatningskrav. konsekvensen af at afskære merckserono fra at få prøvet sagen ved domstolene vil blandt andet være, at en konkurrent på lægemiddelområdet efter en sagsbehandling ved nmi eller lægemiddelstyrelsen, som ikke kan behandle erstatningsspørgsmål, i givet fald vil være afskåret fra at rejse krav om erstatning ved domstolene i medfør af markedsføringsloven, hvilket ikke kan antages at være gældende ret. lex specialis princippet er en vejledende fortolkningsregel, hvis primære anvendelsesområde er tilfælde, hvor to forskellige regelsæt strider mod hinanden. der er ikke modstrid mellem regelsættene i henholdsvis lægemiddellovgivningen og markedsføringsloven, og der er et videre anvendelsesområde for markedsføringslovens regler. det er almindeligt tiltrådt i retspraksis, at markedsføringsloven kan anvendes ved siden af andre regelsæt. også af nmis statutter følger, at lægemiddellovgivningen og markedsføringsloven finder anvendelse ved siden af hinanden. alle ferrings markedsføringstiltag under og efter eshre‐årsmødet har været egnet til at have og har faktisk haft virkning på det danske marked og er derfor omfattet af markedsføringslovens territoriale anvendelsesområde. dette ses bl.a. ved, at ferrings pressemeddelelse var grundlag for en artikel i jyllands‐posten, mens konferencen fandt sted. ferrings markedsføring og artiklen i jyllands‐posten medførte en efterspørgsel på ferrings lægemiddel på fertilitetsklinikker landet over. det er uden betydning for markedsføringslovens territoriale anvendelsesområde, at materialet var engelsksproget, idet engelsk anvendes som fagsprog inden for medicinalindustrien. af ferrings hjemmeside fremgik endvidere på offentliggørelsestidspunktet bl.a., at hjemmesiden var underlagt dansk ret og rettet mod brugere med bopæl i danmark. størstedelen af de danske læger, som er potentielle aftagere af parternes lægemidler, var til stede på årsmødet, og der er derfor ikke tvivl om, at markedsføringen på årsmødet kan have haft betydning for efterspørgslen i danmark. der er herefter ikke hjemmel til at afvise sagen, hverken med henvisning til lægemiddellovgivningen, markedsføringsloven, nmis statutter eller med henvisning til retsplejelovens bestemmelser om mulighed for afvisning af sager. 17 særlig om udformningen af ferrings påstand har merckserono gjort gældende, at rettens genoptagelse af behandlingen af sagen, jf. retsplejelovens § 346, medfører en udvidet adgang til at inddrage nyt processtof, og at en påstand om afvisning ikke indeholder en subsidiær påstand om frifindelse. merckserono har under den mundtlige forhandling under sagens genoptagelse erklæret sig enig med ferring i, at retsfølgen af manglende retlig interesse er afvisning. ferrings advokat har gjort gældende, at sagen skal afvises, idet merckserono ikke har den fornødne retlige interesse i sagen. subsidiært påstår ferring frifindelse. merckserono er ikke berettiget til at søge rettens vurdering af de udsagn, der er angivet i påstandene, idet merckserono selv har valgt nmi og lægemiddelstyrelsen som forum for vurderingen af disse påstande. selv om en indbringelse for nmi og lægemiddelstyrelsen som udgangspunkt ikke i sig selv på det formelle plan afskærer en part fra at indbringe et spørgsmål for retten, savner merckserono netop i denne sag en beskyttelsesværdig retlig interesse i at få disse påstande vurderet på ny. dette følger allerede af lex specialis princippet, idet merckserono for nmi og lægemiddelstyrelsen har fået vurderet disse spørgsmål af specialiserede fagfolk, der har den relevante baggrund for at tage stilling til sådanne spørgsmål. nmi er grundlagt på synspunktet om, at reklameforanstaltninger overfor medicinalpersoner udtømmende skal bedømmes af nmi på baggrund af nmis egne regler. merckseronos påstande savner aktualitet, idet der ikke foreligger forhold til pådømmelse, der ikke udtømmende er bedømt af lægemiddelstyrelsen og nmi. de konkrete forhold, som merckserono gør gældende, er detaljeret reguleret i lovgivningen, herunder den specifikke regulering af sammenlignende reklame for lægemidler i lægemiddellovgivningen. nmi har på baggrund af merckseronos udførlige klager afgjort, at der ikke skete nogen utilbørlig og/eller ulovlig påvirkning af de danske medicinalpersoner på eshre‐ årsmødet. sø‐ og handelsretten er ikke appelinstans i forhold til nmi, og hvis merckserono havde indbragt nmis afgørelse for domstolene til prøvelse, ville det i givet fald ikke have været for sø‐ og handelsretten. det forhold, at merckserono og ferring har valgt at underlægge sig nmis kompetence, og at merckserono har valgt nmi til at bedømme 18 forholdene, må således medføre, at merckserono har afskrevet sig muligheden for at få samme forhold prøvet materielt ved sø‐ og handelsretten, også selvom der ikke foreligger en eksplicit aftale om eksklusiv kompetence for nmi. det er lægemiddelstyrelsen, der påser overholdelsen af de lægemiddelretlige regler om reklame og anden information om lægemidler overfor offentligheden. der er mulighed for administrativ rekurs og retlig prøvelse af forvaltningsafgørelsen. merckserono kan ikke gennem en civil sag omgå dette lovbestemte system for rekurs og domstolsprøvelse. merckseronos påstande, argumentation og bevisførelse svarer i det hele til, hvad der allerede er forelagt nmi og lægemiddelstyrelsen. merckserono ønsker derved at få sø‐ og handelsretten til at tage stilling til de samme forhold efter lægemiddelloven, som lægemiddelstyrelsen allerede har forholdt sig til i sine afgørelser. merckserono har hverken påklaget afgørelserne administrativt eller anmodet domstolene om at tage stilling til afgørelserne, og afgørelserne har derfor retskraft mellem parterne. lægemiddelstyrelsen har konkluderet, at markedsføringen af menopur på eshre‐ årsmødet ikke var i strid med lægemiddellovens § 63, der vedrører sagligheden og korrektheden mv. af en lægemiddelreklame. når lægemiddelstyrelsen har truffet afgørelse om, hvorvidt ferrings markedsføringsmæssige tiltag var urigtige, vildledende og/eller mangelfulde i forhold til lægemiddellovgivningen, har lægemiddelstyrelsen samtidig så meget desto mere udtømmende gjort op med forholdet til de bestemmelser i markedsføringsloven, der omhandler urigtige, vildledende og/eller mangelfulde oplysninger. der er intet som helst grundlag for merckseronos påstand om, at ferrings pressemeddelelse, der alene blev udsendt til journalisterne på eshre‐årsmødet, skulle have medført en øget efterspørgsel efter sagsøgtes lægemidler på fertilitetsklinikker landet over. sagsøger har da heller ikke rejst noget erstatningskrav. dr. jur. mogens koktvedgaard, der var formand for nmi i mere end 30 år frem til 2003, har i en artikel i ”juristen” fra 1982 konkluderet, at lægemiddellovens regler som det helt overvejende udgangspunkt efter lex specialis synspunktet fortrænger reglerne i markedsføringsloven, bortset fra i enkelte, særlige tilfældegrupper, som imidlertid ikke omfatter nærværende sag. 19 i forhold til den territoriale udstrækning gøres det gældende, at sagen udelukkende omhandler forhold, der har fundet sted på eshre‐årsmødet den 19.‐
  7. juni 2005 i københavn. ferrings markedsføring på konferencen har været rettet mod de tilstedeværende, professionelle læger, der for størstedelens vedkommende var udlændinge. de af merckserono påtalte overtrædelser af markedsføringsloven vedrører udsagn på engelsk. artiklen i jyllands‐posten hidrører ikke fra ferring, og merckseronos udokumenterede postulat om, at artiklen skulle have medført en øget efterspørgsel efter ferrings lægemiddel på fertilitetsklinikker i danmark, kan ikke tillægges vægt. markedsføringen var ikke rettet mod det danske marked og har ikke haft virkning i danmark. særlig vedrørende spørgsmålet om udformningen af sin påstand har ferring under retsmødet den
  8. februar 2009 gjort gældende, at diskussionen under genoptagelsen angår de samme anbringender, som har været gjort gældende under hele sagen. påstanden om principalt afvisning, subsidiært frifindelse, har været nedlagt af ferring under hele sagens forløb. da påstanden blev præciseret under delforhandlingen den
  9. oktober 2007 på rettens foranledning, var der således ikke tale om, at ferring nedlagde en ny påstand. såfremt retten måtte finde, at dette ikke er tilfældet, og at ferring dermed under delforhandlingen den
  10. oktober 2007 har nedlagt en ny påstand, gøres det gældende, at der ikke er grundlag for at afskære denne påstand, og da slet ikke nu, hvor sagen er genoptaget efter retsplejelovens §
  11. i hvert fald ved den genoptagne forhandling er der åbnet enhver mulighed for, at merckserono kan gøre rede for sine synspunkter omkring de emner, der af retten er udskilt til delforhandling, herunder ferrings frifindelsespåstand, og merckserono har i hvert fald nu haft mere end rigelig tid til at forberede sig herpå. allerede fra ferrings processkrift af
  12. februar 2007 – før rettens kendelse om udskillelse af spørgsmål under en delforhandling – har merckserono været klar over, at den udskilte forhandling ville basere sig på en principal påstand om afvisning, subsidiært frifindelse. ferring har aldrig frafaldet sin subsidiære påstand om frifindelse. sø‐ og handelsrettens afgørelse 20 retsformanden havde oprindelig tilkaldt 4 sagkyndige medlemmer til delforhandlingen under anvendelse af den fakultative regel i retsplejelovens § 16, stk. 5, men kun 3 af disse var til stede ved den delforhandling, som fandt sted under sagens genoptagelse. idet retsplejelovens § 16, stk. 3, alene kræver, at retten under hovedforhandlingen i borgerlige sager tiltrædes af 2 sagkyndige medlemmer, og idet begge parters advokater skriftligt har meddelt samtykke hertil, færdigbehandles sagen under medvirken af de to efter embedsalder ældste sagkyndige, som har medvirket både ved den oprindelige mundtlige delforhandling og ved den mundtlige delforhandling under sagens genoptagelse. sø‐ og handelsretten tillader fremsættelse af ferrings subsidiære påstand om frifindelse, der dels er resultatet af rettens spørgsmål stillet i medfør af retsplejelovens § 339, stk. 1, dels er nødvendig for, at retten kan afsige den korrekte dom, hvis retten kommer frem til, at de påtalte overtrædelser ikke er omfattet af markedsføringslovens territoriale anvendelsesområde. omtalen af merit‐undersøgelsen skete bl.a. på posters i forbindelse med eshre‐ årsmødet i danmark i dagene 19.‐
  13. juni 2005 og således i den danske stat. pressemeddelelsen med omtalen heraf var rettet imod deltagerne i dette årsmøde, der bl.a. var de danske læger, som var potentielle aftagere af parternes lægemidler, og ferring havde derfor forsæt til, at pressemeddelelsen fik virkning i danmark. herefter, og idet det er uden betydning, at materialet var på engelsk, når dette er fagsproget inden for det pågældende fagområde, kan der ikke gives ferring medhold i, at forholdene ikke kan påtales i danmark. det bemærkes herved, at såvel nmi som lægemiddelstyrelsen har anset sig kompetente til at træffe afgørelse i sagen. begge parter har efter det oplyste underlagt sig nmis kompetence. ingen af parterne har udnyttet adgangen til administrativ rekurs over lægemiddelstyrelsens afgørelser eller indbragt dem for domstolene. ferring har endvidere efterkommet både nmis og lægemiddelstyrelsens afgørelser. retten lægger derfor nmi og lægemiddelstyrelsens afgørelser uprøvede til grund, hvorefter ferrings markedsføring af menopur under og efter eshre‐årsmødet i juni 2005 var i strid med lægemiddellovgivningens bestemmelser om reklame for lægemidler. lægemiddelstyrelsen havde i medfør af lægemiddellovgivningen hjemmel til at bestemme, at afgørelsen skulle offentliggøres, men har ikke udnyttet denne mulighed. 21 de påstande, som merckserono har nedlagt over for sø‐ og handelsretten, svarer til de klagepunkter, som merckserono allerede har fået medhold i ved nmi og lægemiddelstyrelsen med henvisning til lægemiddellovgivningen, og som ferring har efterkommet. der er således under denne sag ikke nedlagt påstand om andet og mere, end hvad der allerede er truffet afgørelse om. nmis og lægemiddelstyrelsens afgørelser er endvidere truffet i medfør af lægemiddellovgivningen, som er strengere og langt mere specifik end de almindelige regler i markedsføringsloven. på denne baggrund finder retten, at merckserono ikke har retlig interesse i at få de samme forhold bedømt én gang til, nu i forhold til de almindelige regler i markedsføringsloven, og sagen afvises derfor. retten finder, at merckserono ikke har haft rimelig grund til at fremsætte indsigelse imod, at ferring præciserede sine påstande i overensstemmelse med rettens opfordring, således at retten i givet fald havde mulighed for at træffe den korrekte afgørelse om retsfølgen af parternes anbringender. sagen er herved blevet tynget og forlænget med yderligere processkrifter og yderligere mundtlig forhandling om formelle indsigelser, som retten af forsigtighedsgrunde ikke har afskåret merckserono fra at få påkendt, men som i realiteten ikke har tilført sagen noget egentligt nyt, således at grundlaget for at træffe afgørelse i realiteten nu er det samme, som det var efter delforhandlingen den
  14. oktober
  15. retten fastsætter under hensyn hertil og til sagens beskaffenhed og resultat i øvrigt, at merckserono skal betale 50.000 kr. i sagsomkostninger til ferring. thi kendes for ret sagen afvises. merckserono nordic, repræsentationskontor for merckserono nordic ab, sverige skal inden 14 dage betale 50.000 kr. i sagsomkostninger til ferring pharmaceuticals a/s. sagsomkostningsbeløbet forrentes efter rentelovens § 8a. 22 uffe thustrup michael b. elmer aksel gybel (retsformand) (sign.) ___ ___ ___ udskriftens rigtighed bekræftes p.j.v. sø- og handelsretten, den

🔗 Til officiel kilde

AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.