sø- & handelsrettens dombog

(1a)(…) detaljeret beskrivelse af opfindelsen (…) a er resten af en phosphonomethoxynukleotidanalog. stamforbindelserne har strukturen aoch2p(o)(oh)2. de er velkendte og har en påvist antiviral aktivitet. per se er de ikke en del af opfindelsen. generelt har a strukturen bq, hvor b er en purin-eller pyrimidin- base eller aza- og/eller deazaanalogerne deraf, og q er en cyklisk eller acyklisk aglycon. b er bundet til q via purinen i 9- eller pyrimidinen i 1-position. (…) syntesemetoder (…) egnede salte til rensning og/eller formulering af slutprodukt omfatter svovlsyre-, phos- forsyre-, mælkesyre-, fumarsyre- eller citronsyresaltene eller komplekser af diester- eller monoesterforbindelserne med strukur

(1)eller

(1a). -4- anvendelser forbindelserne ifølge opfindelsen er nyttige til behandling eller profylakse af én eller fle- re virusinfektioner hos mennesker eller dyr, herunder infektioner forårsaget af dna-vira, rna-vira, herpesvira (cmv, hsv, hsv 2, vzv og lignende), retrovira, hepadnavira (fx hbv), papillomavirus, hantavirus, adenovira og hiv. andre infektioner, der skal be- handles med forbindelserne heri omfatter msv, rsv, siv, fiv, mulv og andre retrovira- le infektioner i gnavere og andre dyr. den kendte teknik beskriver den antivirale specifi- citet af nukleotidanalogerne, og den parantale lægemiddelspecificitet er fælles for forbin- delserne ifølge opfindelsen. doser, virusmål og egnede indgivelsesveje til det bedste an- greb på infektionsstedet er kendte i teknikken for de parantale lægemidler… farmaceutiske formuleringer forbindlser ifølge opfindelsen og deres farmaceutiske, dvs. fysiologisk, acceptable salte (herefter samlet betegnet de aktive bestanddele) indgives ad en hvilken som helst vej eg- net til den tilstand, der skal behandles, idet egnede veje omfatter oral, rektal, nasal, topisk (herunder ocular, buccal og sublingual), vaginal og parenteral (herunder subkutan, intramuskulær, intravenøs, intradermal, intrathecal og epidural). generelt indgives forbindelserne ifølge opfindelsen oralt, men hvis en udførelsesform ik- ke er tilstrækkeligt oralt biotilgængelig, kan den indgives ad en hvilken som helst af de andre veje anført ovenfor. selv om det er muligt at indgive de aktive bestanddele som rene forbindelser, foretræk- kes det at anvende dem som farmaceutiske formuleringer. formuleringerne ifølge den foreliggende opfindelse omfatter mindst én aktiv bestanddel, som defineret ovenfor sammen med én eller flere acceptable bærere og eventuelt andre terapeutiske bestandde- le. bæreren eller bærerne skal være ”acceptable” i den betydning, at de er kompatible med de andre bestanddele i formuleringen og ikke skadelige for patienten. (…) formuleringer ifølge den foreliggende opfindelse, som er egnede til oral indgivelse, kan opnås som særskilte enheder, såsom kapsler, cachets eller tabletter, hver især indehol- dende en forudbestemt mængde af den aktive bestanddel… eksempler eksempel 1 (…) -5- eksempel 16 antiviral aktivitet af pmpa-carbonater i vævskultur pmpa (9-[(r)-2-(phosphonomethoxy)propyl]adenin og pmpa-carbonater undersøgtes til bestemmelse af deres aktivitet over for hiv-1… patentkrav 1. forbindelse med formlen

(1a)a-o-ch2-p(o)(-oc(r²)2 oc(o)x (r)a)(z) hvor z er -oc(r²)2 (oc(o)x(r)a, en ester, et aminat eller -oh; a er resten af en antiviral phosphonomethoxynukleotidanalog; (…) og salte, hydrater, tautomerer og solvater deraf.

1. bis(isopropyloxymethylcarbonat) af (r)-9-[2-(phosphonomethoxy)propyl]adenin = bis(poc)pmpa. (…)
2. farmaceutisk præparat omfattende en forbindelse ifølge et hvilket som helst af krave- ne 1 til 25 sammen med en farmaceutisk acceptabel bærer og eventuelt andre terapeuti- ske bestanddele.” der fremgår bl.a. følgende af produktresumeet for ”truvada”: ”
3. lægemidlets navn truvada 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
4. kvalitativ og kvantitativ sammensætning hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdiso- proxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir). (…)
5. kliniske oplysninger 4.1 terapeutiske indikationer -6- behandling af hiv 1-infektion: truvada er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af hiv 1-inficerede voksne (…) truvada er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge i alderen 12 til < 18 år med nrti-resistens eller –toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (…) profylakse før eksponering (pre-exposure prophylaxis, prep): truvada er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før ek- sponering for at mindste risikoen for seksuelt erhvervet hiv 1-infektion hos meget udsat- te voksne (…)
6. farmakologiske egenskaber 5.1 farmakodynamiske egenskaber (…) virkningsmekanisme emtricitabin er en nukleosidanalog af cytidin. tenofovirdisoproxilfumarat omdannes in vivo til tenofovir, som er en nukleosidmonophosphat-(nukleotid)-analog af adenosinmo- nophosphat. både emtricitabin og tenofovir har aktivitet, som er specifik mod human immundefekt virus (hiv 1 og hiv 2) og hepatitis b-virus. emtricitabin og tenofovir fosforyleres af celleenzymer til at danne henholdsvis emtricita- bintriphosphat og tenofovirdiphosphat. studier in vitro har vist, at både emtricitabin og tenofovir kan fosforyleres fuldstændigt, når de kombineres i celler. emtricita- bintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-revers trnskriptase, hvilket resulterer i dna-kædeblokering. (…)” af ”truvadas” indlægsseddel fremgår det, at ”truvada” indeholder følgende aktive stoffer: emtricitabin og tenofovirdisoproxil. hver ”truvada” filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofo- virdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir). ”truvadas” øvrige indholdsstoffer er: croscarmellosenatrium, glyceroltriacetat (e1518), hypromellose (e464), indigocarmin aluminiumpigment (e132), lactosemonohydrat, magne- siumstearat (e572), mikrokrystallisk celluose (e460), preglatineret stivelse (glutenfri) og ti- tandioxid (e171). der er under sagen dokumenteret følgende artikler omkring fagmandens viden på prioritets- tidspunktet: -7- - schinazi et al. i “antimicrobial agents and chemotherapy”, november 1992, s. 2423-2431: “selective inhibition of human immunodeficiency viruses by racemates and enantiomers of cis-5-fluoro-1-[2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl] cytosine” (bilag 15) - “abstracts of the 35th interscience conference on antimicrobial agents and chemotherapy”, fra den
7. til den 20 september 1995, p.24-25 (bilag 14). - bridges et al. biochemical pharmacology, vol. 51, 1996, s. 731-736; ”favorable interation of β-l(-) nucleoside analogues with clinically approved anti-hiv, nucleoside analogues for the treatment of human immunodeficiency virus” (bilag 13). - charles c.j. carpenter et. al, i “jama”, 1996-vol 276, no. 2, s. 148-154; “antiretroviral therapy for hiv infection in 1996, recommendations of an international pane”l (bilag 17). markedsføringstilladelse og udstedelsen af gileads spc gilead opnåede den
8. februar 2005 ifølge kommisionsbeslutning af samme dato en fælles europæisk markedsføringstilladelse for ”truvada”. ifølge kommissionsbeslutningen udtalte ”the standing committee on medicinal products for human use”, at: ”(…)

(1)the medicinal products ”truvada – emtricitabine/tenofovir disoproxil” complies with the requirements set out in directive 2001/83/ec of the european parliament and of the council of 6 november 2001 on the community code relating to medicinal products for human use.

(2)it is therefore appropriate to authorize its placing on the market

(3)(…)” det fremgår af art. 1 i kommissionsbeslutningen, at: ”the marketing authorisation provided for in article 3 of regulation (eec) no 2309/93 is granted for the medicinal product ”truvada – emtricitabine/tenofovir disoproxil”, the characteristics of which are summarised in annex i to this decision. “truvada - emtricit- abine/tenofovir disoproxil” shall be registered in the community register of medicinal products under nos. -8- eu/1/04/305/001 truvada-200 mg / 245 mg-film-coated tablet-oral use-bottle (hdpe)-30 tablets” gilead ansøgte den 20. juni 2005 patent og varemærkestyrelsen om et dansk spc for ”tru- vada”. under aktive stoffer anførte gilead: ”emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fume- rat)”. ansøgningen var underskrevet af lasse ringhofer den 20. juni 2005. den 7. juli 2005 besvarede patent- og varemærkestyrelsen ansøgningen. patent- og vare- mærkestyrelsen bemærkede, at der manglede en kopi af den danske markedsføringstilladel- se samt et produktresumé. den 14. juli 2005 sendte gilead ved patentbureauet budde, schou og ostenfeld den efterspurgte markedsføringstilladelse samt produktresumé. den 1. august 2005 offentliggjorde patent- og varemærkestyrelsen gileads ansøgning om spc i dansk patenttidende. den 16. maj 2008 traf patent- og varemærkestyrelsen afgørelse om ikke at udstede et dansk spc for produktet ”emtricitabil og tenofovirdisoproxil (fumerat)”, med handelsnavnet ”tru- vada”. det blev bl.a. anført i begrundelsen, at: ”2. produktet som den danske markedsføringstilladelse er udstedt for, dvs. emtricitabin kombineret med tenofovirdisproxil (fumerat), er ikke beskyttet af det anførte grundpa- tent, jf. definitionen af produkt i rådets forordning (eøf) nr. 1768/92, artikel 1, litra b). det anførte grundpatent dk/ep 0915894 beskytter forbindelsen tenofovirdisoproxil (fumerat) samt en række analoge forbindelser, en fremgangsmåde til den fremstilling og anvendelsen af disse til fremstilling af et lægemiddel til behandling eller profylakse af vi- rusinfektioner. det anførte grundpatent dækker ikke produktet tenofovirdisoproxil (fumerat) i kombination med andre forbindelser. derudover er forbindelsen emtricitabin ikke dækket af grundpatentet. kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil (fumerat) er ikke nævnt i grund- patentets kravsæt. et produkt, der søges supplerende beskyttelsescertifikat for (i dette til- fælde kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil (fumerat), skal være nævnt i grundpatentets krav eller falde under en almen definition deri for at være beskyttet af det pågældende grundpatent…” patent- og varemærkestyrelsen gav på denne baggrund afslag på ansøgningen under hen- visning til artikel 3, litra a), i rådets forordning (eøf) nr. 1768/92. -9- den 30. oktober 2008 sendte gilead ved patentbureauet budde, schou og ostenfeld bemærk- ninger til afgørelsen. man gjorde i den forbindelse gældende, at kombinationen af tenofovir- disoproxil og emtricitabin var beskyttet af krav 27 i grundpatentet, idet krav 27 omfattede tenofovirdisoproxil (fumerat) og eventuelt andre terapeutiske bestanddele. gilead gjorde derudover gældende, at emtricitabin var en aktiv ingrediens i henhold til rå- dets forordning (eøf) nr. 1768/92, artikel 1, litra b), idet emtricitabin principielt kunne have en helt selvstændig aktivitet, som er specifik mod human immundefekt virus (hiv-1 og hiv-2) og hepatitis b-virus. endeligt henviste gilead til en britisk afgørelse af 31. juli 2008, der er afsagt af ” the high court of justice” i en tilsvarende spc-sag. ifølge gilead konklu- derede den engelske domstol, at kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil (fu- merat) var beskyttet via krav 27 i det til dk/ep 0 915 894 svarende britiske basispatent. be- tingelsen i rådets forordning (eøf) nr. 1768/92, artikel 3, litra a), om at produktet skal være beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, var dermed opfyldt. den 7. juli 2009 svarede patent- og varemærkestyrelsens på gileads bemærkninger. styrel- sen fastholdt, at de ikke ville udstede gileads spc, da betingelserne i rådets forordning (eøf) nr. 1768/92, artikel 4 og 5 ikke var opfyldt, og at der ikke var basis for produktet ”emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat)” i grundpatentet. patent- og varemærkestyrelsen traf den 30. marts 2010 afgørelse i en lignende sag om udste- delse af et spc: ”… herefter og da ankenævnet er enig med klageren og for så vidt også patent- og va- remærkestyrelsen i, at der ikke i ordlyden af forordningens art. 3,

1. a)eller i andre af for- ordningens bestemmelser er et krav om, eller må indfortolkes et krav om, at et produkt skal være nævnt specifikt i grundpatentets krav, men alene et krav om, at produktet er beskyttet af grundpatentet, og idet det af patent- og varemærkestyrelsen i styrelsens re- degørelse af 4. februar 2010 bl.a. om afvejning af hensyn til anførte ikke kan føre til noget andet resultat, giver ankenævnet klageren medhold i, at der i det foreliggende tilfælde på baggrund af det udstedte grundpatent og den godkendte brede formulering af pa- tentkrav 4 i kravsættet af 29. maj 2009 skal udstedes et supplerende beskyttelsescertifi- kat.” - 10 - på baggrund af ankenævnets afgørelse i den ovennævnte anden sag udstedte patent- og va- remærkestyrelsen den 2. august 2010 herefter et supplerende beskyttelsescertifikat (spc) for produktet ”emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat)” med nr. ca 2005 00032, da betingelserne i europa parlamentets og rådets forordning (
2. ef)nr. 1610/95 og nr. 469/2006, om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler var opfyldt, idet det ansøgte pro- dukt var omfattet af krav 27 og dermed beskyttet af grundpatentet. samme dag blev udstedelsen af det supplerende beskyttelsescertifikat offentliggjort i dansk patenttidende, herunder oplysningen om spc’ets udløbsdag den 21. februar 2020. det fremgår af registerprint fra patent- og varemærkestyrelsens hjemmeside af 4. juli 2017, at det omstridte certifikat er i kraft. det fremgår af nedenstående skema, at gilead har fået udstedt et spc med forskellige titler i en række lande: - 11 - - 12 - der er under sagen fremlagt diverse europæiske afgørelser vedrørende udstedelse af spc, herunder en afgørelse af 17. juli 2001 fra den tyske ”bundesgerichtshof” i sagen idarubicin iii (bilag z), en afgørelse af 18. juli 2014 fra ”high court of england & wales (patents court)” i sagen eli lilly and company mod human genome sciences inc. (bilag ac), en afgørelse af 30. juli 2014 fra det tyske patent- og varemærkekontor (bilag x), en afgørelse af 13. januar 2017 fra ”high court of england & wales (patents court)” i sagen teva uk limited, accord, lupin limited og generics (uk ) limited trading as mylan mod gilead (bilag u), og en afgø- relse af 21. marts 2017 fra ”high court of justice of england & wales (patents court)” i sagen teva uk limited, accord og generics (
3. uk)limited trading as mylan mod merck sharp & dohme corporation (bilag 18). accords lægemiddel det fremgår af produktresumé af 28. april 2017, at lægemidlet ”emtricitabine/tenofovir disoproxil accord” (dansk specialitetsnummer 30184) er en filmovertrukket tablet, der inde- holder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 136 mg tenofovir). af de kliniske oplysninger fremgår det, at lægemidlets terapeutiske indikationer er: ”behand- ling af hiv 1-infektion: emtricitabine/tenofovir disoproxil ”accord” er indiceret i antiretro- viral kombinationsbehandling af hiv 1-inficerede voksne…” det fremgår af produktresuméets punkt 5.1 om farmakodynamiske egenskaber: - 13 - ”virkningsmekanisme emtricitabin er en nukleosidanalog af cytidin. tenofovirdisoproxil omdannes in vivo til tenofovir, som er en nukleosidmonophosphat-(nukleotid)-analog af adenosinmono- phosphat. både emtricitabin og tenofovir har aktivitet, som er specifik mod human im- mundefekt virus (hiv 1 og hiv 2) og hepatitis b-virus. emtricitabin og tenofovir fosforyleres af celleenzymer til at danne henholdsvis emtricita- bintriphosphat og tenofovirdiphosphat. studier in vitro har vist, at både emtricitabin og tenofovir kan fosforyleres fuldstændigt, når de kombineres i celler. emtricita- bintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-revers transkriptase, hvilket resulterer i dna-kædeblokering…” lægemidler, der indeholder tenofovir disoproxil og emtricitabin som aktivstof, sælges i danmark gennem udbud via regionernes lægemiddelorganisation, amgros i/s. der blev udstedt udbudsbekendtgørelse af 17. juni 2017 (1. udbud) fra amgros i/s vedrøren- de lægemidler med det generiske navn: ”tenofovirdisoproxil og emtricitabin” for perioden 1. oktober 2017 til den 31. december 2017. accord deltog ikke i udbuddet, som er blevet af- gjort. udbuddet blev vundet af mylan hospital as, som der verserer en forbudssag imod. den 14. august 2017 kom udbudsbekendtgørelse fra amgros i/s (2. udbud) for lægemidler med det generiske navn: ”tenofovirdisoproxil og emtricitabin” for perioden 1. januar 2018 til 31. juli 2018 (senere ændret til 31. marts 2018). tilbudsfristen udløb den 29. september 2017. den 29. august 2017 udkom udbudsbekendtgørelse fra amgros i/s (3. udbud) for lægemidler med det generiske navn: ”tenofovirdisoproxil og emtricitabin” for perioden 1. april 2018 til 31. juli 2018 med mulighed for forlængelse. tilbudsfristen udløb den 4. oktober 2017. parternes synspunkter gilead sciences inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sciences denmark aps, har i det væsentlige procederet i overensstemmelse med påstandsdokumentet af 12. septem- ber 2017, hvoraf fremgår bl.a.: ”1. indledning - 14 - problemstillingen i nærværende sag er, at accord healthcare limited ("accord") inden længe ved at udbyde, bringe i omsætning og anvende i danmark det generiske lægemid- del "emtricitabine/tenofovir disoproxil accord" ("accords lægemiddel"), eller importere eller besidde produktet med et sådant formål, vil krænke sagsøgernes rettigheder i hen- hold til det supplerende beskyttelsescertifikat nr. cr 2005 00032 ("det omstridte certifi- kat") (…) det omstridte certifikat er udstedt på baggrund af dk/ep 0 915 894 ("grundpa- tentet") (…), der udløb den 25. juli 2017. påstand 2 er nødvendig for at sikre forbuddets effektivitet og overholdelse. accord anfører, at

(1)accords lægemiddel ikke krænker det omstridte certifikat, og

(2)at det omstridte certifikat er ugyldigt. for så vidt angår ikke-krænkelsespåstanden ignorer accord de principper, der ligger til grund for spc systemet, idet man foreslår, at certifikatet skal læses som et patentkrav, og idet man anvender sofisteri for at undgå de klare konsekvenser af de pågældende argu- menter, nemlig at hvis de var korrekte, ville man ikke have opnået godkendelse til ac- cords lægemiddel som en generisk version af gileads referenceprodukt truvada ®. for så vidt angår accords ugyldighedsargumenter vedrørende det omstridte certifikat, er der en stærk formodning for, at spc'et er gyldigt, og accord har ikke godtgjort, at spc'et er ugyldigt. spc'et blev udstedt på baggrund af en principiel afgørelse fra ankenævnet for patenter og varemærker, og sø- og handelsretten bør ikke i en sag om foreløbigt for- bud udfordre afgørelsen fra ankenævnet. under alle omstændigheder har accord ikke med henvisning til afgørelsen fra high court i england og wales i den parallelle sag i england eller på anden vis godtgjort, at spc'et er ugyldigt. gilead gør derfor gældende, at retten bør give gilead medhold for at forhindre accords yderligere krænkelse af gileads rettigheder… 2.2 truvada® gilead markedsfører lægemidlet truvada®, der er et fast-dosis kombinationspræparat i form af en tablet, hvori de aktive stoffer er 245 mg tenofovir disoproxil (i form af dets fumarsyre salt) og 200 mg emtricitabin, jf. produktresumeet for truvada ® (…) tenofovir disoproxil og emtricitabin går begge også under betegnelsen nukleo- sid/nukleotid revers transkriptase-hæmmere ("nrtis"). produkter, som indeholder teno- fovir disoproxil eller emtricitabin som separate stoffer, bliver også markedsført af gilead under hhv. varemærket viread® og varemærket emtriva®. truvada® er især indikeret i antiretroviral kombinationsterapi til behandling af hiv-1 infektioner hos voksne, samt i hiv-1 smittede teenagere (12 år til under 18 år). truva- da® er også indikeret i kombination med udøvelse af sikker sex, som pre-exposure pro- fylakse (prep) til at reducere risikoen for at få hiv-1 infektion hos meget udsatte voksne. gilead har markedsført truvada® i europa siden

1. truvada® er på nuværende tidspunkt blandt gileads bedst sælgende produkter, og salget udgør en betydelig del af gileads indtægter. i 2016 solgte truvada ® for usd 3.566 millioner på verdensplan, og heraf kom usd 913 millioner fra det europæiske mar- ked. - 15 - tenofovir disoproxil (i form af dets fumarsyre salt) og emtricitabin findes som aktivstof- fer i andre produkter, som markedsføres af gilead i europa til behandling af hiv, herun- der (aktivstofferne er oplistet nedenfor): • viread® (tenofovir disoproxil); • emtriva® (emtricitabin); • atripla® (tenofovir disoproxil, emtricitabin og efavirenz); • eviplera® (tenofovir disoproxil, emtricitabin og rilpivirin), og • stribild® (tenofovir disoproxil, emtricitabin, elvitegravir og cobicistat). disse lægemidler ordineres til et betydeligt antal af de personer, der verden over lever med hiv/aids, herunder indbyggere i udviklingslandene. antallet af mennesker, der modtager gileads antiretrovirale behandlinger i udviklingslandene, er steget fra færre end 30.000 i 2006 til 9,5 millioner i
2. over 70 % af de, der nu behandles for hiv i ud- viklingslandene, modtager gileads lægemidler. 2.3 hiv/aids - et verdensomspændende problem verdenssundhedsorganisationens ("who") informationsbrochure om hiv/aids beskri- ver hiv og aids på følgende måde: "the human immunodeficiency virus (hiv) targets the immune system and weakens peo- ple's defence systems against infections and some types of cancer. as the virus destroys and impairs the function of immune cells, infected individuals gradually become immunodefi- cient. immune function is typically measured by cd4 cell count. immunodeficiency results in increased susceptibility to a wide range of infections, cancers and other diseases that people with healthy immune systems can fight off." the most advanced stage of hiv infection is acquired immunodeficiency syndrome (aids), which can take from 2 to 15 years to develop depending on the individual. aids is defined by the development of certain cancers, infections, or other severe clinical manifestations." hiv overføres ved kontakt med blodet eller med andre kropsvæsker fra smittede perso- ner. hiv/aids er et stort globalt sundhedsproblem, hvoraf aids, eller andre sygdomme forårsaget af hiv, har ført til mere end 35 millioner menneskers død. ifølge who døde 1,0 millioner mennesker i 2016 af hiv, og i slutningen af 2016 var der ca. 36,7 millioner mennesker verden over, som levede med hiv, herunder 1,8 millioner mennesker, der i 2016 blev smittet med hiv. såfremt man modtager den rigtige behandling, er hiv/aids nu en kronisk sygdom, hvor udviklingen bliver løbende reguleret af forskellig antiretroviral behandling og andre læ- gemidler. i 2016 blev 19,5 millioner mennesker ifølge who behandlet med antiretrovira- le lægemidler verden over. who udarbejder konsoliderede vejledninger on brugen af antiretrovirale lægemidler til behandling og forebyggelse af hiv infektioner. den nuværende who vejledning blev of- fentliggjort i juli 2017 og anbefaler, at den første linje af anti-retroviral kure skal indehol- de to nrtis plus en non-nukleosid revers transcriptase-hæmmer eller en integrase hæmmer. to nrtier i kombination, bliver ofte betegnet som kurens rygrad "nrti back- bone". en af whos anbefalede nrti "backbone" kure er kombinationen af tenofovir disoproxil fumarat og emtricitabin, som er aktivstofferne i gileads fastdosis lægemiddel truvada®. - 16 - truvada® og andre antiretrovirale lægemidler er derfor vigtige komponenter i den verdensomspændende kamp mod den verdensomspændende sygdom og dødsårsag for- årsaget af hiv… den
3. april 2017 opnåede accord markedsføringstilladelse til det generiske produkt "emtricitabine/tenofovir disoproxil accord", som indeholder en kombination af aktiv- stofferne tenofovir disoproxil og emtricitabin. (…) spc-forordningen 3.1 formålet med spc-forordningen et spc udstedes på grundlag af spc-forordningen (forordning nr. (eu) 469/2009). for- målet med forordningen er, som anført i det forklarende memorandum (nærmere be- skrevet nedenfor), at kompensere opfindere af opfindelser på lægemiddelområdet for den forsinkelse, der opstår på grund af den regulatoriske godkendelsesproces, inden et lægemiddel kan markedsføres. 3.2 baggrunden for spc-forordningen 3.2.1 det forklarende memorandum det forklarende memorandum til kommissions forslag, kom

(90)101 af

1. april 1990 (det "forklarende memorandum") indeholder blandt andet de politiske grunde til indfø- relsen af et kompensationssystem: "
2. sigtet med nærværende forslag til direktiv er at forbedre beskyttelsen af innovation in- den for lægemiddelsektoren. dette forslag indgår dermed i fællesskabets politik for sund- hedsområdet, hvor man tilstræber at skabe sådanne vilkår for den europæiske lægemiddel- industri, at man frem til år 2000 i europa kan sikre fremskridt på det terapeutiske, viden- skabelige, økonomiske og sociale område, som udvikling og markedsføring af lægemidler uvægerligt medfører.
3. […] undersøgelse af fysisk-kemisk, biologisk, mikromiologisk, toksiologisk, farmakolo- gisk og klinisk art, der er nødvendige at gennemføre for at kunne forelægge sundhedsmyn- dighederne den fornødne dokumentation, samt selve proceduren for opnåelse af tilladelse til markedsføring, kræver stadig længere frister, der ofte står i forhold til det nyudviklede produkts betydning. det medfører, at den eneretsperiode, der opnås ved patentet, reduceres tilsvarende. fra det tidspunkt, hvor et nye lægemiddel opdages, og patentansøgning indgives, og indtil lægemidlet er til rådighed for patienter, forløber der i dag en gennemsnitligt 12 år, hvilket bevirker, at patentet kun kan udnyttes i 8 år. […]
4. mere end for nogen anden sektor er forskning af altafgørende betydning for selve læge- middelindustrien og for samfundet i almindelighed. det er nemlig intet, der kan erstatte in- novation på lægemiddelområdet […] patentbeskyttelsesordningen er således af afgørende betydning for denne produktudviklen- de sektor i det omfang, det er muligt at få dækket forskningsinvesteringerne gennem en eneretsperiode, således at finansieringen kommer til at hvile i sig selv og dermed sikrer en fortsat fremtidig forskningsindsats.
5. i forhold til [usa og japan] skal det bemærkes, at amerikanske og japanske virksomhe- der, […], allerede siden henholdsvis 1984 og 1988 har nydt godt af en forlængelse af patent- beskyttelsesperioden for lægemidler på deres egne hjemmemarkeder.
6. kommissionen er af den opfattelse, at fælleskabet, såfremt man forholder sig passivt i den aktuelle situation, for det første vil risikere et fald i forskningsaktiviteterne som følge af utilstrækkelige ressourcer og for det andet risikere en udflytning af forskningscentre til tred- jelande, der tilbyder bedre beskyttelse og et mere gunstigt miljø for innovation. […] - 17 -
7. et velfungerende indre marked og en forbedring af ef's konkurrenceevne i forhold til dets handelspartnere samt fremme af forskningen og udviklingen på sundhedsområdet er således de grundlæggende mål, som dette forslag til forordning søger at opfylde." det kan derfor for det første fastslås, at formålet med spc-forordningen er at stimulere forskning og udvikling af innovative lægemidler, og for det andet at det ikke er menin- gen, at ordningen skal være en kopi af systemerne i usa og japan; det vil sige, at det ikke er en forlængelse af patentløbetiden. det beskrives videre i det forklarende memorandum, hvordan den foreslåede nye ord- ning skal fungere, og hvordan den skal implementeres lovgivningsmæssigt: "
8. i henhold til forordningsforslaget skal der indføres et særligt beskyttelsesdokument, som benævnes "supplerende beskyttelsescertifikat". dette certifikat udstedes af hver medlemsstats patentmyndigheder på anmodning fra inde- haveren af et nationalt eller europæisk patent (grundpatent) for et produkt, der er blevet meddelt markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat. et patentbeskyttet lægemiddel, for hvilket der er meddelt markedsføringstilladelse i flere medlemsstater, kan således gøres til genstand for flere nationale certifikater, idet betingel- serne for erhvervelse af certifikatet samt de grundlæggende vilkår og beskyttelsens gyldig- hedsperiode fastsættes på et ensartet grundlag inden for hele fællesskabets område. […]
9. den foreslåede ordning omfatter indførelsen af et nyt, særligt juridisk gældende beskyt- telsesdokument, som har national karakter, og som er baseret på en kombination af to alle- rede gældende ordninger - henholdsvis ordningen for udstedelse af tilladelse til markedsfø- ring af lægemidlet og ordningen for patentbeskyttelse - hvorved den nye ordning får sin særegne og specielle karakter. den særegne karakter fremgår først og fremmest af certifikatets gyldighedsområde og be- tingelserne for certifikatets erhvervelse. endvidere er genstanden for beskyttelsen også af særegen art, idet denne, dels begrænses af selve tilladelsen, eftersom beskyttelsen kun om- fatter det tilladte produkt og den tilladte terapeutisk [sic] anvendelse af produktet, dels af de for grundpatentet underliggende patentkrav." (understregninger tilføjet) det er derfor meningen, at et spc udgør en særegen (sui generis) rettighed, der er baseret på en kombination af ordningen for udstedelse af markedsføringstilladelser og patent- ordningen. det er ligeledes meningen, at det skal gælde som en ensartet rettighed for he- le eu. i det forklarende memorandum redegøres der endvidere for spc'ets kendetegn, og man identificerer hvilke lægemidler, der fortjener beskyttelse: "
10. forordningen omfatter kun nye medikamenter. der er ikke tale om at udstede certifika- ter til ethvert lægemiddel, der har fået meddelt markedsføringstilladelse. der kan kun ud- stedet ét certifikat pr. produkt, idet "produkt" skal forstås i snæver betydning som det aktive stof; der vil ikke kunne udstedes et nyt certifikat i tilfælde af mindre ændringer i lægemidlet som f.eks. ny doseringsmængde, brug af et andet salt eller ester eller anden dispenserings- form. […] - 18 -
11. begrebet "lægemiddel", således som et anvendes i daglig tale, er straks vanskeligere at definere rent juridisk. eftersom patentordninger og ordningerne med markedsføringstilladelser har forskellige mål, er det i øvrigt ikke givet, at begrebet "lægemiddel" inden for lægemiddeljura er fuld- stændig identisk med definitionen inden for patentlovgivning. det, der markedsføres, er det, man kalder en "farmaceutisk specialitet", dvs. "ethvert læge- middel, som bringes i handelen i færdigfremstillet form under en særlig betegnelse og i en særlig pakning" (artikel 1, stk. 1, i direktiv 65/65/eøf). derimod kan det, der patenteres som lægemiddel, være enten selve produktet, forstået som det aktive stof, eller processen til produktets fremstilling eller endelig produktets anvendel- se eller brug. til brug for certifikatet, hvor de to ordninger krydser hinanden, har man valgt betegnelsen "produkt" som fællesbetegnelse. den nøjagtige betydning heraf præciseres i artikel 1, der støtter sig til den i direktiv 65/65/eøf givne definition af begrebet "lægemiddel". ikke desto mindre har man tilføjet den kvalificerede betegnelse "aktivt" til betegnelsen "stof", således at betegnelsen "aktiv stof" ligger tæt op af det, der opereres med i patentlovgivningen.
12. […] i det omfang, der allerede er blevet udstedt certifkat gældende for det aktive stof, vil der ikke atter kunne udstedes et nyt certifikat gældende for det samme aktive stof, uanset hvilke mindre ændringer der har fundet sted vedrørende andre elementer i lægemidler (an- vendelse af et andet salt, andre tilsætningsstoffer, anderledes dispenseringsform osv.) (understregninger tilføjet) det er derfor klart, at termen "produkt" i spc-forordningens forstand skal angive den ak- tive ingrediens. det bliver også angivet som "det aktive stof" i direktiv nr. 65/65/ef, der er forløberen til det nuværende lægemiddeldirektiv (2001/83/ef), hvor "det aktive stof" er defineret som "ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til men- nesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medi- cinsk diagnose". det fremgår også klart af det forklarende memorandum, at en ændring til en anden salt- form ikke ændrer produktets/det aktive stofs identitet i den foreslåede spc-forordnings forstand. udstedelse af spc'er administreres af de respektive nationale patentkontorer på grundlag af de nationale procedurer og de materielle betingelser fastsat i spc-forordningen. af det forklarende memorandums afsnit 16 fremgår det vedrørende denne administration: "
13. i forslaget til forordning indføres en enkel og gennemsigtig ordning, der let vil kunne anvendes af de berørte parter. den kræver således ikke et større administrationsapparat. der er f.eks. ikke behov for noget nyt administrativt organ, og patentmyndighederne skulle således være i stand til at gen- nemføre proceduren for udstedelse af certifikater uden nogen urimelig belastning af deres administrationsapparat." for at kunne sælge et lægemiddel kommercielt er det et krav, at indehaveren af lægemid- let må udføre kliniske forsøg for at dokumentere, at lægemidlet er sikkert og virksomt. - 19 - efter gennemførelsen af de kliniske forsøg, skal de regulatoriske myndigheder foretage en gennemgang og vurdering af de opnåede kliniske data. det tager ofte mange år at ud- føre de relevante forsøg og opnå godkendelse fra den relevante myndighed for at kunne markedsføre et lægemiddel. 3.2.2 spc-forordningen spc-forordningens præambel opsummerer mange af de politiske mål som anført i det forklarende memorandum, f.eks. betragtning 2 til 10: "
14. forskningen på det farmaceutiske område bidrager på afgørende måde til den fortsatte forbedring af folkesundheden.
15. lægemidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og om- kostningskrævende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i fællesskabet og i europa, hvis de omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som sikrer en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af denne forskning.
16. situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan af- skrives.
17. disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for læge- middelforskningen.
18. der er en risiko for, at forskningscentrene i medlemsstaterne vil flytte til lande, hvor der tilbydes bedre beskyttelse.
19. der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre markeds funktion.
20. det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser for et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tilde- les indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på samme vilkår i alle medlemssta- ter. en forordning er derfor det mest hensigtsmæssige instrument.
21. varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv. der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tids- punktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i fællesska- bet.
22. der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser herunder folkesundheden, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks og følsom som den farmaceutiske. derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år. den beskyttelse, det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til markedsfø- ring som lægemiddel er udstedt for." et spc skal kompensere indehaveren af et patent på et "produkt", der defineres som "en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel" (spc- forordningens artikel 1, stk. b), for den periode af effektiv patentbeskyttelse, som patent- haveren mister på grund af den tid, der kræves for at opnå regulatorisk godkendelse til markedsføring og brug af et lægemiddel, der indeholder det pågældende produkt til gavn for lægemiddelforskningen, lægemiddelindustrien og borgerne i eu. i betragtning 7 og 8 i det forklarende memorandum gentages endvidere formålet om, at certifikaterne skal være en ensartet rettighed med samme ansøgningsprocedure inden for eu. 3.2.3 forordningen om plantebeskyttelsesmidler - 20 - forordningen om plantebeskyttelsesmidler (ef 1610/96), der vedrører certifikater for plantebeskyttelsesmidler, er også relevant for fortolkningen af spc-forordningen. be- tragtning 17 i denne forordning foreskriver, at blandt andet betragtning 13 og 14 også kan anvendes til fortolkning af forordning (ef) nr. 1768/92, der er den tidligere version af spc-forordningen. her anføres det: "

(13)certifikatet giver de samme rettigheder som grundpatentet; når grundpatentet omfatter et aktivt stof og dets forskellige derivater (salte og estere), giver certifikatet derfor samme beskyttelse;

(14)udstedelsen af et certifikat for et produkt, der er et aktivt stof, forhindrer ikke, at der kan udstedes andre certifikater for derivater (salte eller estere) heraf, såfremt der særskilt er meddelt patenter på de pågældende derivater" (understregning tilføjet) 3.2.4 c-392/97 farmitalia carlo erba srl særlig relevant for fortolkningen af bestemmelserne i spc-forordningen i nærværende sag er eu-domstolens afgørelse og generaladvokat fennelly's udtalelse i sag c-392/97, den såkaldte farmitalia sag. i denne sag havde den tyske højesteret henvist et spørgsmål vedrørende fortolkningen af artikel 3(

1. a)og 3(
2. c)i forordning (
3. ef)nr. 1768/92 (dvs. den tidligere version af spc-forordningen) vedrørende den tyske forbundsstats patentdom- stols afvisning af en spc ansøgning fra farmitalia carlo erba srl. eu-domstolen anførte blandt andet: "[…] forordning nr. 1768/92, og navnlig dens artikel 3, litra b), skal fortolkes således, at så- fremt et produkt i den form, der nævnes i markedsføringstilladelsen, er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, kan certifikatet omfatte produktet som lægemiddel i alle de for- mer, der er omfattet af beskyttelsen i henhold til grundpatentet." (præmis 22 - understreg- ning tilføjet) eu-domstolen anvendte følgende begrundelse: " 17. med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om ar- tikel 3, litra b), i forordning nr. 1768/92 skal fortolkes således, at certifikatet kun kan beskytte produktet i den konkrete form, der er angivet i markedsføringstilladelsen. 18. herom har alle de parter, som har afgivet indlæg, navnlig gjort gældende, at såfremt cer- tifikatet kun kunne beskytte det bestemte salt af den aktive ingrediens, der er nævnt som ak- tiv bestanddel i markedsføringstilladelsen, selvom grundpatentet beskytter den aktive in- grediens som sådan såvel som salte af denne, herunder det salt, der er omhandlet i markeds- føringstilladelsen, ville enhver konkurrent efter udløbet af grundpatentet kunne indgive an- søgning og i givet fald opnå en markedsføringstilladelse for et andet salt af den samme akti- ve ingrediens, der før var beskyttet af det pågældende patent. det ville dermed være muligt, at lægemidler, der i terapeutisk henseende principielt er ligeværdige med det, som er be- skyttet af certifikatet, konkurrerer med sidstnævnte lægemiddel. dette ville modarbejde formålet med forordning nr. 1768/92, som er at sikre grundpatentets indehaver en eneret på markedet i en vis periode, der rækker ud over patentets gyldighedsperiode. 19. denne argumentation kan tiltrædes. såfremt certifikatet ikke dækkede produktet som lægemiddel, således som det beskyttes ved grundpatentet, og hvor en af produktets mulige former er omfattet af en markedsføringstilladelse, ville det grundlæggende mål med forord- ning nr. 1768/92 således som det angives i forordningens første og anden betragtning - og som er at sikre en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af forskningen på det farmaceutiske område, hvilket på afgørende måde bidrager til den fortsatte forbedring af folkesundheden - ikke blive nået af de grunde, der er nævnt i denne doms præmis 18. 20. det bemærkes endvidere, at europa-parlamentets og rådets forordning (
4. ef)nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelses- midler (eft l 198, s. 30) i sin trettende betragtning - som ifølge den syttende betragtning - 21 - finder tilsvarende anvendelse på fortolkningen af navnlig artikel 3 i forordning nr. 1768/92 - udtaler, at certifikatet giver de samme rettigheder som grundpatentet, og når grundpatentet omfatter et aktivt stof og dets forskellige derivater (salte og estere), giver certifikatet derfor samme beskyttelse. 21. i nærværende sag, hvor en aktiv ingrediens i form af et salt er nævnt i den pågældende markedsføringstilladelse og er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, kan certifikatet omfatte den aktive ingrediens som sådan såvel som dennes forskellige derivater, såsom salte og estere som lægemidler, for så vidt som de er omfattet af beskyttelsen i henhold til grund- patentet. 22. det første spørgsmål skal derfor besvares med, at forordning nr. 1768/92, og navnlig dens artikel 3, litra b), skal fortolkes således, at såfremt et produkt i den form, der nævnes i markedsføringstilladelsen, er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, kan certifikatet omfatte produktet som lægemiddel i alle de former, der er omfattet af beskyttelsen i hen- hold til grundpatentet." (understregninger tilføjet) det er også værd at bemærke, at eu-domstolen omformulerede spørgsmålet fra den ty- ske højesteret vedrørende artikel 3(
5. b)i forordning nr. 1758/92 og gjorde det klart, at retten behandlede spørgsmålet om spc'ets beskyttelsesomfang. der kan af generaladvokat fennelly's udtalelse udledes følgende: "23. i medfør af forordningens artikel 4 er begrebet »produkt« endvidere også afgørende for fastlæggelsen af den beskyttelse, som et certifikat giver. eftersom begrebet kun defineres én gang, i artikel 1, litra b), må det normalt i mangel af modstående angivelser fortolkes ens- artet i de forskellige sammenhænge, hvori det anvendes i forordningen. navnlig kan for- ordningens bestemmelser om henholdsvis tildeling og påberåbelse af et sbc ikke fortolkes isoleret i forhold til hinanden. […] 35. […] i lyset af alle de ovennævnte forhold er jeg tilbøjelig til at fortolke den aktive ingre- diens som den frie base (eller den oprindelige forbindelse), som er farmakologisk aktiv, og som er grundlaget for det lægemiddel, som en markedsføringstilladelse er udstedt for. de forskellige salte og estere kan normalt betragtes som blotte varianter af den aktive ingredi- ens og dermed af produktet og ikke selv som produkter eller særskilte bestanddele af pro- duktet. følgelig, og når henses til den omstændighed, at patentkravene normalt, ligesom i nærværende sag, vil være formuleret med henvisning til den frie base, kan de betragtes som definition af produktet og dermed som bestemmende for indholdet af en senere sbc. efter min mening skal certifikatet derfor udstedes med samme indhold som patentkravene. […]" (min fremhævning) 3.3 et certifikats beskyttelsesomfang den beskyttelse, der opnås ved udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, er fastlagt i spc-forordningens artikel 4 og 5. i spc-forordningens artikel 5 fastlægges "certifikatets retsvirkninger": "med forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser, som dem, der knytter sig til grundpatentet." i artikel 4 angives under overskriften "genstanden for beskyttelsen": "den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af - 22 - markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet." ved "grundpatent" forstås: "et patent, som beskytter et produkt, […] og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat", jf. artikel 1 c). ved "produkt" forstås: "en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel.", jf. ar- tikel 1 b). ved "lægemiddel" forstås: "ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker […], samt ethvert stof eller enhver sammen- sætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers […] legemer med henblik på at […] forbedre eller påvirke legemsfunktionerne hos mennesker […]", jf. artikel 1 a). dette svarer til, hvad der fremgår af det forklarende memorandum, pkt. 9, jf. ovenfor. 3.4 patent-og varemærkestyrelsens fortolkning det fremgår af patenthåndbogen

(2010), at: "hvis der senere udstedes markedsføringstilladelser vedrørende f.eks. andre salte, der ikke i sig selv udgør et nyt stof, vil denne variation af stoffet anses for at ligge inden for det ud- stedte certifikats beskyttelsesomfang" i patent- og varemærkestyrelsens retningslinjer

(2012)anføres endelig: "et produkt anses for at omfatte produktet selv og ækvivalenter heraf, f.eks. salte og solva- ter" 4 grundpatentet gilead er indehaver af grundpatentet (…). patentansøgningen for grundpatentet blev indleveret den

1. juli 1997 (med prioritet den
2. juli 1996). som følge heraf udløb grundpatentets beskyttelse den
3. juli
4. grundpatentet begynder på s. 1, linje 2-3 med at beskrive opfindelsen som angående mel- lemprodukter for phosphonomethoxynukleotidanaloger. der følger en detaljeret beskri- velse af mulige strukturer for disse forbindelser, specifikke eksempler og syntetiske me- toder for deres fremstilling. som beskrevet på s. 45, linje 13-15 er den antivirale specifici- tet af nukleotidanalogerne parentale forbindelser, herunder mod hiv, fælles for forbin- delserne ifølge opfindelsen. beskrivelsen på side 46-50 beskriver farmaceutiske formule- ringer. eksempel 1 på side 51-59 beskriver selve fremstillingen af tenofovir disoproxil (som fumarat). den anti-hiv aktivitet af tenofovir (også kendt som (r)-pmpa) og prodrugs af tenofovir (hvoraf en er tenofovir disoproxil) er beskrevet på s. 75-
5. beskri- velsen s. 46, linje 11-16 beskriver formuleringer, som omfatter mindst én aktiv bestanddel fra opfindelsen som beskrevet i grundpatentet (dvs. tenofovir disoproxil i denne sam- menhæng) og "eventuelt andre terapeutiske bestanddele" og lyder således: - 23 - "selv om det er muligt at indgive de aktive bestanddele som rene forbindelser, foretrækkes det at anvende dem som farmaceutiske forbindelser. formuleringerne ifølge den forelig- gende opfindelse omfatter mindste én aktiv bestanddel, som defineret ovenfor sammen med én eller flere acceptable bærere og eventuelt andre terapeutiske bestanddele. bæreren eller bærerne skal være "acceptable" i den betydning, at de er kompatible med de andre bestand- dele i formuleringen og ikke skadelige for patienten." (understregning tilføjet) tenofovir disoproxil er en af forbindelserne beskyttet i mindst krav 1, 2 og
6. krav 25 i grundpatentet omfatter specifikt tenofovir disoproxil, idet kravet er "bis(isopropyloxymethylcarbonat) af (r)-9-[2-(phosphonomethoxy)propyl]adenin = bis(poc)pmpa.", der er henholdsvis de systematiske navne og trivialnavne for tenofovir disoproxil. som følge heraf er produkter, der indeholder tenofovir disoproxil, herunder kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin, som er indeholdt i produktet truvada®, beskyttet af krav 25 i grundpatentet. det ses, at beskrivelsen s. 51-52, be- skriver fremstillingen af tenofovir disoproxil (som fumaratsalt). kombinationen af tenofovir disoproxil (og dets salte) og emtricitabin er beskyttet af grundpatentets krav 27, hvoraf fremgår: "farmaceutisk præparat omfattende en forbindelse ifølge hvilket som helst af kravene 1 til 25 sammen med en farmaceutisk acceptable bærer og eventuelt andre terapeutiske bestand- dele." det fremgår af beskrivelsen s. 45, linje 6-11: "forbindelserne ifølge opfindelsen er nyttig til behandling eller profylakse af én eller flere virusinfektioner hos mennesker […] herunder infektioner forårsaget af […] hiv" 5 gileads lægemiddel truvada® gilead opnåede godkendelse af truvada® på grundlag af gennemførelsen af omfat- tende studier og kliniske forsøg. den første markedsføringstilladelse for truvada ® i eu (eu/1/04/305/001) blev udstedt den
7. februar 2005, (…). gilead mistede derfor om- kring syv år og syv måneder af patentets gyldighedsperiode, før gilead kunne anvende lægemidlet indeholdende kombinationen af de aktive ingredienser tenofovir disoproxil og emtricitabin beskyttet af krav 27 i grundpatentet. det fremgår af markedsføringstilladelsen og produktresumeet for truvada ®, at læge- midlet indeholder henholdsvis emtricitabin og tenofovir disoproxil som de aktive ingre- dienser (se yderligere nedenfor). som beskrevet ovenfor, er både tenofovir og emtricitabin nrti'er. nrti'er blokerer akti- viteten af revers transkriptase, som er et enzym, der bliver produceret under den virale livscyklus af hiv, som tillader den at inficere celler og lave flere vira. 6 det omstridte certifikat grundpatentet er udløbet, men beskyttelsen for det medicinske produkt, som indeholder en kombination af aktivstofferne tenofovir disoproxil og emtricitabin er forlænget ved udstedelsen af det supplerende beskyttelsescertifikat… - 24 - det omstridte certifikat er i kraft i danmark indtil den
8. februar
9. det omstridte cer- tifikat yder beskyttelse for lægemidler, der indeholder en kombination af aktivstofferne tenofovir disoproxil og emtricitabin, som specificeret i krav 27 i basispatentet, jf. artikel 4 og 5 i spc-forordningen. gilead sciences, inc. er indehaver af det omstridte certifikat, og gilead biopharmaceutics ireland uc er eksklusiv licenstager til det omstridte certifikat. 7 udbud lægemidler, der indeholder tenofovir disoproxil og emtricitabin som aktivstof, sælges i danmark gennem udbud via regionernes lægemiddelorganisation, amgros i/s ("am- gros")… 8 korrespondance mellem parterne gilead blev i maj 2017 opmærksom på, at accord den
10. april 2017 havde opnået mar- kedsføringstilladelse til lægemidlet "emtricitabine/tenofovir disoproxil accord". foranlediget heraf rettede gilead henvendelse til accord ved brev af
11. maj 2017 (…) for at gøre opmærksom på gileads patent- og spc-rettigheder og anmodede accord om at erklære, at accord ikke ville markedsføre produkter indeholdende tenofovir disoproxil i kombination med emtricitabin, så længe det omstridte certifikat er i kraft. den
12. juni 2017 sendte gilead et opfølgende brev til accord, idet accord ikke havde be- svaret gileads brev af
13. maj 2017 (…) gilead anførte, at man gik ud fra, at accords manglende besvarelse af brevet skulle forstås på den måde, at accord ikke ville markeds- føre produkter, der indeholdte tenofovir disoproxil i kombination med emtricitabin på det danske marked, så længe det omstridte certifikat er i kraft. ved brev af
14. juni 2017(…) svarede accord, at

(1)man ikke anså produktet for at kræn- ke det omstridte certifikat, fordi tenofovir disoprpxil, som er indeholdt i "entricitabi- ne/tenofovir disoproxil accord" ikke foreligger i dets fumarsyre salt, og

(2)at accord er af den opfattelse, at det omstridte certifikat utvivlsomt er ugyldigt. derudover ville ac- cord ikke bekræfte, at man ikke agtede at markedsføre produkter indeholdende tenofovir disoproxil i kombination med emtricitabin, så længe det omstridte certifikat er i kraft. anbringender 9 forbudsbetingelserne og bevisbyrdekrav hoverbetingelserne for nedlæggelse af et midlertidigt forbud fremgår af retsplejelovens § 413: "forbud eller påbud kan meddeles, hvis den part, der anmoder om meddelelse af forbuddet eller påbuddet, godtgør eller sandsynliggør, 1) at parten har den ret, der søges beskyttet ved forbuddet eller påbuddet, 2) at modpartens adfærd nødvendiggør, at der meddeles forbud eller påbud, og 3) at partens mulighed for at opnå sin ret vil forspildes, hvis parten henvises til at afvente tvistens retlige afgørelse." i nærværende sag er alene betingelsen i § 413, nr. 1, der er genstand for diskussion, idet accord ikke har rejst indsigelser imod, at de øvrige betingelser for nedlæggelse af midler- tidigt forbud ikke er opfyldt. - 25 - det er centralt at holde sig for øje, at sagsøger (gilead) i en sag om midlertidigt forbud alene skal sandsynliggøre, at betingelsen i retsplejelovens § 413, stk. 1, er opfyldt, dvs. at der foreligger en krænkelse af den ret, der søges beskyttet. med andre ord er gilead i nærværende sag ikke forpligtet til at godtgøre, men kun sandsynliggøre, at der foreligger en krænkelse af det omstridte spc der henvises i den forbindelse til, at nedlæggelse af midlertidigt forbud udgør den pri- mære retsbeskyttelse i sager om krænkelse af immaterielle rettigheder. der kan bl.a. hen- vises til bemærkningerne til lovforslag nr. 12 om ændring af retsplejeloven, lff 1988- 1989.1.12, kommenteret høringsoversigt over betænkning nr. 1530/2012 om reform af den civile retspleje vii (midlertidige afgørelser om forbud og påbud), samt bemærknin- gerne til lovforslag nr. 47 om ændring af retsplejeloven m.fl., lff 2012-2013.1.

1. det er i tilknytning hertil endvidere vigtigt at være opmærksom på, at danmark er for- pligtet til at have et effektivt virkende forbudsinstitut i sager om krænkelse af immateriel- le rettigheder. det følger bl.a. af trips-aftalens artikel 50 og retshåndhævelsesdirektivets artikel 3 og
2. som sammenfattet i indledning til dette processkrift, gør accord i nærværende sag bl.a. gældende, at betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 1), ikke er opfyldt, fordi 1) accord ik- ke krænker gileads rettigheder under det omstridte spc; og 2) det omstridte spc er ugyldigt. det er derfor relevant at have klarhed om, hvilke beviskrav der gælder i relati- on til en ugyldighedsindsigelse rejst af sagsøgte. det er fastslået i retspraksis, at der ikke gælder nogen afsvækkelse af sagsøgtes bevisbyr- de. i stedet kræves det, at sagsøgte (accord) inden for rammerne af en sag om midlerti- digt forbud skal godtgøre sine anbringender om, at betingelserne for nedlæggelse af et midlertidigt forbud ikke er opfyldt, og ikke kun sandsynliggøre disse. der kan bl.a. hen- vises til højesteret kendelse i sagen u 2014.196 h og østre landsrets kendelse i sag b- 146-15, oticon a/s mod gn resound a/s. der kan ligeledes henvises dr.jur. erik wer- lauffs artikel "om beviskravene i immaterielretlige forbudssager efter forbudsreformen 2013 og højesterets kendelse i u 2014.196 h, lundbeck/actavis" i jubilæumsskrift for dommerfuldmægtigforeningen, jf. s. 204: "
3. sagsøgeren (rekvirenten) skal derfor blot sandsynliggøre, at betingelserne for at nedlæg- ge er opfyldt, hvorimod sagsøgte (rekvisitus) skal godtgøre (bevise) eventuelle på beråbte modhold.
4. dette gælder også, når indsigelsen angår patentets gyldighed. sagsøgte (rekvisitus) skal derfor under forbudssagen i givet fald føre bevis for det påståede modhold mod patentet. et sådant bevis skal føres inden for rammerne af den bevisførelse, der er tilladt efter § 417, stk. 1,
5. pkt., hvorefter retten kan afskære en bevisførelse, der findes uforenelig med hensynet til forretningens fremme." der henvises ligeledes til nicolai lindgreen m.fl., patentloven med kommentarer, s. 119: "[…] i denne forbindelse vil fogedretten i henhold til fast praksis tage udgangspunkt i, at pa- tentet er udstedt af den kompetente, sagkyndige myndighed, efter den prøvelse, der skal fo- retages som betingelse for rettighedsudstedelsen, hvorfor der må foreligge en formodning for den udstedte rets gyldighed; det kræver derfor noget særligt at overbevise fogedretten om, at denne formodning ikke holder. et sådant forsvar er kun lykkedes i yderst sjældne til- fælde, og en påstået krænker, hvis eneste forsvar er, at patentet er ugyldigt, er således meget dårligt stillet i en fogedforbudssag, også selvom om det måtte stå klart for de implicerede på begge sider af sagen, at patentet ikke vil overleve i sidste ende." - 26 - årsagen til forskellen i bevisbyrde for sagsøger og sagsøgte hænger bl.a. sammen med, at der i sager om midlertidigt forbud kan stilles krav om sikkerhedsstillelse, hvis sagsøger kun kan sandsynliggøre, men ikke godtgøre, at der foreligger en krænkelse. der findes ikke en tilsvarende mulighed for krav om sikkerhedsstillelse i forhold til sagsøgtes an- bringender, og der kræves derfor i relation hertil et egentligt godtgørelsesbevis. der kan på denne baggrund lægges til grund, at for at sø- og handelsretten kan nægte at nedlægge midlertidigt forbud på grund af accords ugyldighedsindsigelse mod gileads spc, må der kræves et meget sikkert bevis for, at gileads spc vil blive erklæret ugyldigt. endelig bemærkes, at sø- og handelsrettens egen praksis også er i overensstemmelse hermed, jf. bl.a. sø- og handelsrettens afgørelser i sag sh2014.a-0017-13, f&h a/s mod bodum (scandinavien), sag sh2014.a-0006-14, novartis ag m.fl. mod orifarm generics a/s, sag a-11-14, oticon a/s mod gn resound a/s, og sagerne a-39-16 og a-2-17, colo- plast a/s mod mbh-international a/s og onemed a/s, samt sagen a-38-15, astrazeneca mod hexal. 10 accords lægemiddel krænker gileads spc 10.1 beskyttelsesomfanget af gileads spc som beskrevet beskytter grundpatentets krav 27 både tenofovir disoproxil som fri base men også i dets forskellige saltformer i kombination med andre terapeutiske bestanddele såsom emtricitabin. markedsføringstilladelsen for truvada® dækker som nævnt kombinationen af de akti- ve ingredienser tenofovir disoproxil og emtricitabin. dette fremgår bl.a. af markedsfø- ringstilladelsen (eu/1/04/305/001), jf. bilag l, s. 2, 3 og 4, herunder artikel 1 i kommissio- nens beslutning. tenofovir disoproxil-fumarat er ikke beskrevet i selve markedsførings- tilladelsen. accord gør på trods heraf gældende, at markedsføringstilladelsen "angår "emtricitabin og tenoforvir disoproxil-fumerat"" og henviser til, at fumaratet er beskrevet i produktresumeet. det fremgår dog klart af spc-forordningens artikel 8, stk. 2, litra b), at produktet identifi- ceres i markedsføringstilladelsen (og ikke i produktresumeet), hvorfor accords argument om, at de aktive ingredienser i truvada® er "emtricitabin og tenoforvir disoproxil- fumarat", må afvises. gilead gør gældende, at gileads spc omfatter sammensætningen af tenofovir disoproxil og emtricitabin i alle de former, der er omfattet af grundpatentet, herunder som fri base. i den forbindelse henviser gilead til baggrundsmaterialet som beskrevet i afsnit 3.2 i nærværende processkrift, og især til: • punkt 11 og 28 i i det forklarende memorandum, som viser, at produktet som er relevant i spc- forordnings forstand, ikke er en saltform, men det underliggende aktivstof, • betragtning 13 og 14 i forordningen om plantebeskyttelsesmidler (ef 1610/96), som også finder anvendelse på lægemidler, og som kræver, at certifikatet giver de samme rettigheder som grundpatentet i det omfang grundpatentet omfatter et ak- tivt stof og dets forskellige derivater (salte og estere), • eu-domstolens afgørelse i farmitalia, særligt præmis 17-22 og især præmis 21 og 22 (som tidligere fremhævet), - 27 - • generaladvokats fennelly's udtalelse i farmitalia, især præmis 35, • spc-forordningens artikel 4 og 5, som fastsætter spc'ets beskyttelsesomfang. • patent- og varemærkestyrelsens retningslinjer

(2012). henvisningerne er citeret ovenfor. accord gør heroverfor gældende, at farmitalia og fennelly's udtalelser i farmitalia ikke vedrører "beskyttelsesomfanget af udstedte spcer, men i stedet spørgsmålet om, for hvilket pro- dukt et spc kan udstedes.". gilead bemærker hertil, at spc-forordningens artikel 4 angiver, at "den beskyttelse, som certifikatet giver […] omfatter […] det produkt [den aktive ingredi- ens], der er dækket af markedsføringstilladelsen". som beskrevet ovenfor, har retten i farmita- lia omformuleret spørgsmålet henvist fra den tyske højesteret i forbundsstaten som føl- ger: "17. med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om arti- kel 3, litra b), i forordning nr. 1768/92 skal fortolkes således, at certifikatet kun kan beskytte pro- duktet i den konkrete form, der er angivet i markedsføringstilladelsen." - det foreligger derfor ganske klart fra rettens egen formulering, at retten har overvejet spc'ets beskyttelsesom- fang. retten udtalte dernæst, at "en aktiv ingrediens" nævnt i en markedsføringstilladelse omfatter "den aktive ingrediens som sådan såvel som dennes forskellige derivater, såsom salte og estere som lægemidler". certifikatet omfattede derfor "produktet som lægemiddel i alle de for- mer, der er omfattet af beskyttelsen i henhold til grundpatentet" (præmis 21-22), og dermed ik- ke blot som "den konkrete form, der er angivet i markedsføringstilladelsen" (præmis 17). i nær- værende sag er den (kombination

1. af)aktive ingrediens(er), der dækket af markedsfø- ringstilladelsen, følgelig tenofovir disoproxil og emtricitabin "som sådan, såvel som dennes forskellige derivater, såsom salte og estere som lægemidler". 10.2 det omstridte certifikat er ikke begrænset til fumarat-formen accord gør gældende, at det omstridte certifikat beskytter emtricitabin og tenofovir diso- proxil, men kun hvor sidstnævnte er i form af dets fumaratsyresalt (dvs. tenofovir diso- proxil (som fumarat)). accord anfører, at deres produkt ikke er i form af fumaratsyresalt, men i stedet i en fri base form. som beskrevet ovenfor, gør gilead gældende, at det omstridte certifikat beskytter læge- midler, der omfatter en kombination af emtricitabin og tenofovir disoproxil i alle de for- mer, der er omfattet af beskyttelsen i henhold til grundpatentet. det er derfor ikke rele- vant for spørgsmålet om spc-krænkelse, i hvilken form accords lægemiddel måtte inde- holde tenofovir disoproxil. 10.3 det omstridte certifikats titel det er herudover meget vigtigt for at forstå nærværende sag, at beskyttelsesomfanget af et spc ikke er defineret ud fra spc'ets titel. beskyttelsesomfanget afhænger som beskrevet ovenfor alene af kriterierne beskrevet i ar- tikel 4 og 5 af spc-forordningen. det er ikke et krav til en ansøgning om spc, at den skal indeholde en angivelse af det "produkt, der søges beskyttet", således som patent- og varemærkestyrelsens ansøgnings- skema lægger op til. i henhold til spc-forordningens artikel 8 skal ansøger alene oplyse nummeret på og datoen for meddelelse af første markedsføringstilladelse og vedlægge en kopi af markedsføringstilladelsen, "hvori produktet identificeres", jf. artikel 8, stk. 1, litra b). produktet identificeres altså ud fra markedsføringstilladelsen. - 28 - endvidere fremgår det af spc-forordningens artikel 11, at patentmyndighedens medde- lelse om udstedelsen af certifikatet skal indeholde mindst: ”
2. a)navn og adresse på indehaveren af certifikatet
3. b)grundpatentets nummer
4. c)opfindelsens benævnelse
5. d)nummeret på den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse og da- toen for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produkt
6. e)i givet fald nummeret på og datoen for den første tilladelse til markedsføring i fællesskabet
7. f)certifikatets gyldighedsperiode." denne meddelelse kræver ikke en beskrivelse af produktet, og det fremgår heller ikke som et krav nogen andre steder i spc-forordningen, at produktbeskrivelsen skal offent- liggøres. i henhold til spc-forordningen er det således slet ikke et krav, at certifikatet skal indeholde en titel eller en produktbeskrivelse. dette understreger, at selve titlen ikke er afgørende for spc'ets beskyttelsesomfang. accord anfører på trods heraf, at spc'ets titel er relevant, fordi i det tilfælde, hvor et pa- tentkrav dækker både aktivstoffet a, og kombination af aktivstofferne a+b, og hvor et lægemiddel efterfølgende bestående af a+b opnår en markedsføringstilladelse, er muligt for en ansøger at vælge enten at opnå et spc alene på a eller på kombinationen af a+b. i accords eksempel begrænser ansøgeren således sit spc til et andet produkt (aktiv ingre- diensen), end det der er angivet i markedsføringstilladelsen. dette er der ikke tale om i denne sag. i denne sag er den aktive ingrediens nævnt i spc'et samme aktive ingrediens som i markedsføringstilladelsen. accords fortolkning, hvor et spc's titel læses som et produktkrav, har ikke grundlag i spc-forordningen og er i virkeligheden i modstrid med det forklarende memorandum, eu-domstolens praksis, og selve spc-forordningen. uanset hvad, har gilead indgivet de- res ansøgning for det omstridte spc forud for eu-domstolens afgørelse i medeva. gilead minder om, at spc'et er en ensartet rettighed i henhold til spc-forordningens be- tragtning 7. hvis forskellige landes udstedelsesmyndighederne kunne bestemme beskyt- telsesomfanget af spc'et, ville det resultere i en uensartet rettighed og forhindre et af ho- vedformålene med spc-forordningen. gilead henviser herudover til kendelsen fra ankenævnet for patenter og varemærker (bi- lag s), hvor patent- og varemærkestyrelsen redegørelse angiver, at en praksisændring vil indebære (s. 3): "at udstedte certifikater ikke skal anføre beskyttelsesomfang, men alene angive den relevan- te dokumentation, der giver hjemmel til udstedelse af certifikatet, dvs. grundpatent og mar- kedsføringstilladelse. omfanget af den beskyttelses certifikatet yder, vil herefter ikke fremgå i sproglig form af det udstedte dokument, men efterlades til en fortolkning af den begrebs- mæssige fællesmængde som grundpatent og markedsføringstilladelsen har. […] det er vores vurdering, at udstedelse af certifikatet uden sproglig angivelse af det beskytte- de, ikke strider mod de i forordningens artikel 9, stk. 2 angivne minimumsbetingelser for certifikatets indhold" - 29 - ankenævnets kendelse indebar den nævnte praksisændring, og retsstillingen er ifølge ankenævnet herefter den, styrelsen beskriver i det første citerede afsnit. 10.4 gileads ansøgning om det omstridte certifikat det fremgår som nævnt af gileads centraliserede markedsføringstilladelse for truva- da® (eu/1/04/305/001), at de aktive ingredienser er emtricitabin og tenofovir disoproxil. da gilead ansøgte om gileads spc den 20. juni 2005, anførte man i ansøgningsskemaet (bilag
8. l)under rubrikken "4. produkt, der søges beskyttet:" "produktnavn: truvada aktive stoffer: emcitritabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat)" under punkt 7. i rubrikken: "første markedsføringstilladelse for produktet som lægemiddel i fællesskabet:
9. a)nr.:" anførte gilead: "eu/1/04/305/001" og under "
10. c)identifikation af det produkt, der er tilladt ifølge denne markedsføringstilladelse:" anførte gilead: "truvada-emcitricitabine/tenofovir disoproxil. (der vedlægges en kopi af us informati- on om kemiske navne samt strukturformel for de aktive forbindelser)" styrelsen anførte herefter på spc'ets forside (bilag 1), at certifikatet udstedtes for "produk- tet emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat), jf. certifikatansøgning nr. ca 2005 00032 af 20. juni 2005." det fremgår også af den registerudskrift, der blev vedlagt spc'ets forside (…), at "ti- tel/benævnelse: "emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat)". patent- og varemærkestyrelsens vejledning fra 2000 (der ifølge gileads oplysninger var gældende i 2005) angav om certifikatets forside: "certifikatet vil derfor på forsiden angive "stoffet x" - ikke i form af dets eventuelle konkrete salt nævnt i markedsføringstilladelsen, men i stedet den aktive "kerne" heraf, dvs. det offici- elle fællesnavn (nfn-navnet) eller, når et sådan ikke findes, inn-navnet (who-navnet). det supplerende beskyttelsescertifikat består af en forside vedhæftet en udskrift af hvad der er noteret i styrelsens register vedrørende det pågældende certifikat ("en registerudskrift"). det eventuelle salt nævnt i markedsføringstilladelsen vil fremgå af registerudskriften." den sædvanlige praksis var således, at saltet alene blev nævnt i registerudskriften og ikke i titlen. gilead har ikke oplysninger om, hvorfor styrelsen fraveg denne praksis i denne konkrete sag, men gilead fastholder, at certifikatets beskyttelsesomfang ikke defineres ved spc'ets titel. 10.5 begrænsning savner mening accord hævder, at gilead bevidst valgte at begrænse sin ansøgning om spc i danmark, men anerkender, at gilead ikke har foretaget noget tilsvarende i andre lande. accord fø- rer heller ikke noget bevis for, at gilead bevidst skulle have søgt om begrænsning af be- - 30 - skyttelsesomfanget af det omstridte spc, f.eks. for at undgå et argument fra pvs om, at gilead har søgt en bredere beskyttelse, end gilead var berettiget til. accord anerkender også, at hvis gilead ikke havde begrænset sin ansøgning, ville gilead have været berettiget til et spc med et bredere beskyttelsesomfang end emtricitabin og tenofovir disoproxil fumarat. gilead bestrider, at ansøgningen faktisk var begrænset på den måde. en sådan begræns- ning ville da også være meningsløs at foretage og ville indebære, at gilead ville lide et meget betydeligt tab, idet gilead i så fald vil blive udsat for generisk konkurrence mere end 2½ år tidligere end forventet, ikke kun i danmark men i hele europa. dette ville der- for være ulogisk. enhver patenthaver eller spc-indehaver har en interesse i at opnå et be- skyttelsesomfang svarende til beskyttelsesomfanget for det underliggende patent, forud- sat at det vedrører den aktive ingrediens. dette er i overensstemmelse med spc- forordningens artikel 4 og 5, det forklarende memorandum og farmitalia. som beskrevet gælder dette i særdeleshed indehavere af patenter på lægemidler, idet omkostningerne ved at udvikle patenter på lægemidler og ved at opnå markedsføringstilladelse er omfat- tende, og idet godkendelsesprocessen er tidskrævende. som beskrevet var dette også til- fældet for truvada®. i overensstemmelse med formålet med spc-forordningen har gilead således en udtalt in- teresse i at opnå en så bred spc-beskyttelse som i grundpatentet (forudsat at det vedrø- rer tenofovir disoproxil), hvilket gilead er fuldt ud berettiget til i henhold til spc- forordningen. et argument om, at gilead bevidst skulle have fravalgt denne beskyttelse, kan på den baggrund afvises. 10.6 "(som fumerat)" er alene angivet parentetisk hvis retten måtte nå frem til, at spc'ets titel skulle være relevant for spc'ets beskyttel- sesomfang, gør gilead subsidiært gældende, at gilead ikke har ansøgt om en begrænset beskyttelse af spc'et, hvilket allerede kan ses af, at fumarat-saltet alene er anført i paren- tes. 10.7 hensynet til tredjemands retssikkerhed tilsidesættes ikke accord hævder, at tredjemand vil antage, at spc-beskyttelsen er begrænset til, hvad der fremgår af certifikatet. som påvist ovenfor, bestemmer certifikatets ordlyd ikke spc'ets beskyttelsesomfang. tredjemand vil ikke være i tvivl om, at det produkt (sammensætning af aktive ingredien- ser), som gileads spc er udstedt for, er det, der identificeres i markedsføringstilladelsen (…), jf. spc-forordningens artikel 8, stk. 1, litra b). tredjemand vil heller ikke være i tvivl om, at "produkt" skal forstås som produktet som lægemidlet i alle de former, der er om- fattet af beskyttelsen i henhold til grundpatentet, jf. bl.a. eu-domstolens afgørelse i far- mitalia-sagen. som beskrevet nærmere under punkt 10.3 overvejede ankenævnet (…) også, om en praksisændring vil indebære tilsidesættelse af hensynet til tredjemand. styrelsen angav (s. 3): "i relation til afvejningslæren kan det diskuteres, hvorvidt tredjemand herved ydes fornø- den retssikkerhed." - 31 - ankenævnet ændrede dog styrelsens praksis og afviste dermed styrelsens bekymring for tredjemands retssikkerhed. ankenævnet angav udtrykkeligt, at det af styrelsen angivne "om afvejning af hensyn […] kan ikke føre til et andet resultat" (s. 8). 10.8 salg af accords lægemiddel krænker gileads certifikat accords lægemiddel "emtricitabin/tenofovir disoproxil accord" (dansk specialitets- nummer 30184) indeholder en kombination af tenofovir disoproxil og emtricitabin, (…) gilead gør gældende, at gileads spc omfatter sammensætningen af tenofovir disoproxil og emtricitabin i alle de former, der er omfattet af grundpatentet, herunder som fri base, jf. pkt. 0. i henhold til spc-forordningens artikel 4 og 5 er tenofovir disoproxil (som fri base) derfor samme aktiv ingrediens som tenofovir disoproxil (som fumerat). i truvada findes tenofovir disoproxil som et fumaratsalt, hvorimod tenoforvir diso- proxil findes som fri base i accords produkt. dette er irrelevant for, hvordan de to læge- midler virker. at der ikke er nogen terapeutisk forskel på, hvorvidt tenofovir disoproxil indtages i form af dets fumaratsalt eller i form af den frie base understøttes i det mindste af:

(1)de mængder af tenofovir disoproxil, der anvendes i henholdsvis truvada og i accords lægemiddel. i truvada anvendes der 300 mg tenofovir diso- proxil fumarsyresalt, hvorimod der i accords lægemiddel kun anvendes 245 mg tenoforvir disoproxil. som forklaret i punkt 26 i dr. patels erklæring (bilag d) ud- gør tenofovir disoproxil-delen lige akkurat 245 mg (ud af de 300 mg tenofovir disoproxil fumarat som truvada indeholder). mængden af tenofovir diso- proxil i truvada og i accords lægemiddel er således ens, hvilket understøtter, at en tablet, der indeholder emtricitabin og tenoforvir disoproxil (som fri base) te- rapeutisk fungerer på helt samme måde som en tablet, der indeholder emtricitabin og tenoforvir disoproxil (som fumarat).

(2)accords lægemiddel er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med truvada®. dette anerkendes af accord, jf. duplikken pkt. 22. den nuværende definition af et generisk lægemiddel findes i lægemiddeldirektivets (2001/83/ef) artikel 10

(2)(b), hvoraf fremgår: " »generisk lægemiddel«: et lægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform som referencelæ- gemidlet, og hvis bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved relevante bi- otilgængelighedsundersøgelser. de forskellige salte, estere, ætere, isomerer, blandin- ger af isomerer, komplekser eller derivater af et virksomt stof betragtes som samme virksomme stof, medmindre de afviger betydeligt i egenskaber med hensyn til sik- kerhed og/eller virkning. er dette tilfældet, forelægger ansøgeren yderligere oplys- ninger, der godtgør, at de forskellige salte, estere eller derivater af et godkendt virk- somt stof er sikre og/eller virkningsfulde." (understregning tilføjet) marketingsføringstilladelsen for accords lægemiddel blev udstedt på baggrund af en ansøgning under den såkaldte forkortede ansøgningsprocedure, hvor der blev indleveret videnskabelig dokumentation (inklusive fra væsentlige kliniske forsøg udført af gilead), som oprindeligt blev indleveret til myndighederne af gilead i - 32 - forbindelse med godkendelsen af truvada®, sammen med data der påviste bioækvivalens mellem accords lægemiddel og truvada®.

(3)amgros' udbud (…) vedrører således også tenofovir disoproxil i kombination med emtricitabin og sondrer ikke mellem fumarat og fri base. der er tale om sam- me atc-kode, hvilket også bekræfter, at accords lægemiddel og truvada har samme indholdsstoffer og virkemåde. endelig bemærkes, at gilead ikke gør gældende, at accords product indeholder tenofovir disoproxil (som fumerat). gilead har heller ikke forsøgt at gøre dette gældende (på trods for at accord ikke har været åben omkring tenofovir disoproxils formulering som fri base i accords lægemiddel, og selvom gilead har tidligere anmodet om disse oplysninger). 10.9 relevansen af dk/ep 0 998 480 accord gør gældende, at den frie base og fumaratsaltet er forskellige produkter med henvisning til patent dk/ep 0998480 (bilag w - "fumaratpatentet"). dette er ikke korrekt. gilead henviser til lægemiddeldirektivet (2011/83/ec), hvorefter aktivstofferne i tru- vada® og i accords lægemiddel er identiske. det følger ligeledes af det forklarende memorandum artikel 11 til 36, at aktivstofferne i truvada® og i accords lægemiddel er identiske. det afgørende spørgsmål i denne sag er, om produkterne repræsenterer de samme aktive ingredienser i henhold til artikel 4 og 5 i spc-forordningen, hvilket utvivlsomt er tilfæl- det. hvis accords argument var korrekt, og at tenofovir disoproxil som fri base var forskellig fra tenofovir disoprpxil (som fumerat), så kunne gilead have (før udløbet af grundpaten- tet) søgt om et spc på basis af accords lægemiddel, og et sådant spc ville have haft en meget længere varighed. accord ville tydeligvis under disse omstændigheder have været den første til at argu- mentere for, at gilead ikke var berettiget til et spc, fordi aktivstofferne er det samme i henhold til formålet med spc-forordningen, uanset saltform. dette viser det sofistiske i accords argumentation. årsagen til, at gilead ansøgte om patent på tenofovir disoproxil fumarat, var, at denne saltform havde uventede gunstige formuleringsmæssige egenskaber sammenlignet med den fri base og andre saltformer, specielt en bedre stabilitet ved opbevaring ved forhøjet temperatur og fugtighed. fumaratsaltet af tenofovir disoproxil har således visse formule- ringsmæssige fordele, men som beskrevet har accord selv demonstreret, at tenofovir disoproxil (som fri base) i accords lægemiddel og tenofovir disoproxil fumerat i tru- vada® (som begge indeholder emtricitabin), er bioækvivalente. at stabiliteten i fumeratsaltet i tenofovir disoproxil er større end i den frie base eller i an- dre salte af tenofovir disoproxil er derfor irrelevant for denne sag - det påvirker ikke spørgsmålet om identiteten af aktivstofferne i truvada® og i accords lægemiddel. på den baggrund gør gilead samlet gældende, at accord krænker det omstridte certifikat ved at udbyde, bringe i omsætning, bruge, importere og anvende accords lægemiddel. 11 krænkelse ved ækvivalens - 33 - 11.1 generelt såfremt retten måtte nå frem til, at det omstridte certifikat efter sin ordlyd alene angår kombinationen af emtricitabin og tenofovir disoproxil (fumarat), og retten lægger til grund, at accords produkt angår emtricitabin og tenofovir disoproxil (som base), gør gi- lead subsidiært gældende, at udbud mv. af accords lægemiddel vil indebære krænkelse af gileads certifikat ved ækvivalens. krænkelse ved ækvivalens foreligger efter dansk højesteretspraksis (særligt u2009.1523h), hvis det centrale eller væsentligste ved opfindelsen genfindes i det påstået krænkende objekt, og hvis afvigelser kun forekommer på mindre væsentlige punkter, jf. patentloven med kommentarer

(2012), lindgreen m. fl., s.

1. testen beskrives også som prøvelse af 3 led: 1) indgrebsgenstand skal løse det samme problem som den patenterede opfindelse, 2) de modifikationer, som foreligger, må være nærliggende for en fagmand, og 3) indgrebsgenstanden må ikke tilhøre den kendte teknik.
2. led: den omstridte opfindelse angår den aktive ingrediens tenofovir disoproxil (som fri base og dets salte) og anvendelsen af tenofovir disoproxil i et lægemiddel i kombination med andre terapeutiske bestanddele, herunder emtricitabin, til behandling af én eller flere vi- rusinfektioner hos mennesker, herunder infektioner forsaget af hiv. det fremgår af krav 1, 25 og 27 samt de dele af beskrivelsen, som er citeret ovenfor. det er således ikke væsentligt ved opfindelsen, om tenofovir disoproxil findes som fuma- rat eller som fri base. dette problematiseres slet ikke i patentet. accords lægemiddel løser derfor samme problem som opfindelsen. som beskrevet fun- gerer emtricitabin og tenofovir disoproxil (fri base) på samme måde, hvilket også ses af, at produkterne er bioækvivalente.
3. led: den modifikation, der er foretaget til accords lægemiddel (at tilvejebringe tenofovir disoproxil som fri base) er nærliggende for fagmanden, allerede fordi løsningen er angi- vet direkte i krav 1, der udtrykkeligt omhandler den fri base.
4. led: der ses at være enighed om, at accords lægemiddel ikke tilhører kendt teknik. 11.2 kombinationen af emtricitabin og tenofovir disoproxil er beskyttet af grundpatentet accord hævder, at grundpatentet ikke i medfør af en ækvivalensfortolkning omfatter kom- binationen af emtricitabin og tenofovir disoproxil, idet man hævder, at kombinationen ikke var nærliggende for en fagmand. accord henviser primært til gileads argumentati- on overfor patentmyndighederne i forbindelse med behandlingen af den patent- ansøgning, der senere blev udsted som dk/ep 1583542 t3 (…) accords synspunkt er altså løsrevet fra spørgsmålet om, hvorvidt kombinationen emtrici- tabin og tenofovir disoproxil (som fri base) er en ækvivalent løsning til kombinationen emtricitabin og tenofovir disoproxil (som fumerat), se umiddelbart ovenfor. - 34 - gileads synspunkt er, at kombinationen emtricitabin og tenofovir disoproxil er beskyttet af krav 27 i grundpatentet. det følger allerede af, at certifikatet er gyldigt udstedt, jf. ne- denfor. herudover bemærker gilead, at bilag æ er rettet mod at finde en løsning på de formule- ringsmæssige problemer, der viste sig i forbindelse med at kombinere emtricitabin og te- nofovir disoproxil i ét og samme farmaceutiske præparat (som eksempelvis en tablet). det fremgår da også af den eksperimentelle del af bilag æ (se side 15-22), at samtlige ek- sperimenter netop er rettet mod at tilvejebringe stabile farmaceutiske præparater, der in- deholder en kombination af emtricitabin og tenofovir disoproxil, hvorimod eksemplerne netop ikke angår en undersøgelse af, hvorvidt kombinationen vil være terapeutisk effek- tiv eller ej. sagsforløbet og kernen i gileads argumentation er opsummeret i punkt vii i summary of facts and submissions i afgørelsen fra epos tekniske appelkammer (…). det fremgår bl.a. af første hele afsnit på side 8, at “according to the appellant, the difference between the subject- matter of the main request and the disclosure of document

(24)lay in the realisation of a concrete form including the choice of tablet and a specific ratio of active pharmaceutical ingredients.” (un- derstregning tilføjet) det anføres endvidere i det sidste hele afsnit på side 8, at appel- lanten (gilead) anså det tekniske problem, der skulle løses som ”[…] the provision of a dos- age form of tdf and ftc for once daily administration and that was physically acceptable, chemi- cally stable and effective.” (understregning tilføjet). som nævnt ovenfor var gileads primæ- re argument således, at fagmanden ville forvente formuleringsmæssige problemer, speci- elt med hensyn til stabilitet, hvis emtricitabin og tenofovir disoproxil skulle formuleres i ét og samme farmaceutiske præparat, jf. bilag ab, side 9, linje 8-10, hvor det anføres, at ”of great concern for the skilled person would be the known stability problems.”. epo’s tekniske appelkammer var da også enig med gilead i, at det var sådan opfindel- sen skulle forstås. dette fremgår af de to sidste linjer i punkt 2.1 i reasons for the decision, hvor epo’s tekniske appelkammer udtaler, at ”in sum, a physically acceptable, chemically stable and effective composition is to be provided”. opfindelsen, der er beskrevet i bilag æ vedrører således ikke en overraskende god tera- peutisk virkning, som kan opnås ved behandling med en kombination af emtricitabin og tenofovir disoproxil, men er derimod rettet mod en løsning af de formuleringsmæssige problemer som fagmanden ville forvente ved at kombinere emtricitabin og tenofovir disoproxil i ét og samme farmaceutiske præparat. gillead fastholder således, at fagman- den på prioritetsdatoen for grundpatentet ville have forstået udtrykket i krav 27 til at omfatte en kombination af tenofovir disoprpxil med emtricitabin. 12 accords adfærd accord anfører, at det først er for nylig, at gilead har hævdet, at det er irrelevant, hvor- vidt accords lægemiddel indeholder tenofovir disoproxil som fumarat. accord henviser til gileads brev til accord af 17. februar 2017 (…), der blev sendt til accord, efter at ac- cord fik udstedt en markedsføringstilladelse (nr. 56708) for et lægemiddel, der indeholder tenofovir disoproxil som dets eneste aktive ingrediens, jf. bilag 12. gileads brev af 17. fe- bruar 2017 informerede ikke kun accord om grundpatentet (dk/ep 0915894), men også om fumaratpatentet (dk/ep 0998480), der som beskrevet af accord specifikt omhandler tenofovir disoproxil som fumarat. det var relevant for gilead at vide, hvilken saltform accords lægemiddel forelå i, for at kunne fastslå, hvorvidt accords lægemiddel ville krænke fumaratpatentet, hvis det blev markedsført før dets udløb den 23. juli 2018. - 35 - accord besvarede gileads brev den 28. februar 2017, (…) hvor accord anerkendte, at grundpatentet dækkede tenofovir disoproxil og bekræftede, at accords lægemiddel in- deholdende tenofovir disoproxil som den eneste aktive ingrediens ikke indeholdt tenofo- vir disoproxil i dets fumaratsyresaltform. gilead fremsendte endnu et brev til accord den 16. maj 2017 (…) efter at accord fik ud- stedt markedsføringstilladelsen for kombinationsproduktet, som er genstand for nærvæ- rende sag ("emtricitabin/tenofovir disoproxil accord"). det fremgår bl.a. af brevet: "the danish smpc for the product 'emtricitabine/tenofovir disoproxil accord' does not dis- close the salt form of tenofovir disoproxil it contains. with reference to the patent dk/ep 0 998 480, we would like you to confirm whether 'emtricitabine/tenofovir disoproxil accord' contains tenofovir disoproxil in its fumaric acid salt form." (understregning tilføjet) det er tydeligt, at spørgsmålet i brevet kun var relevant for fumaratpatentet. endvidere anmodede gilead om følgende: "in order to avoid unnecessary litigation and legal expenses and for our client to be able to protect its rights, we kindly request that you confirm in writing that you and/or any affili- ates and/or any third parties acting pursuant to a licence or other collaboration with you will not introduce products containing tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine, together or in combination with other active ingredients, on to the danish market or engage in any other acts which would infringe the spc as long as the spc is in force". (understregning tilføjet). gilead anmodede om bekræftelse på, at accord ikke ville introducere lægemidler omfat- tende kombinationen af emtricitabin og tenofovir disoproxil i nogen form. det er derfor uklart, hvorfor accord gør gældende, at "det er først for nyligt, at gilead har indtaget det standpunkt, at det er irrelevant, hvorvidt accords produkt indeholder tenofovir disoproxil i form af dets fumarsyresalt…". det fremgår tydeligt af denne korrespondance, at gilead har været fuldt ud konsekvent - det er derimod accord, der, da de blev præsenteret for muligheden for at gøre gældende, at lægemidlet ikke udgjorde en krænkelse, ikke gjorde dette hurtigt nok. det var først, da gilead efterspurgte et svar på gileads brev, at accord den 23. juni 2017 (…), for første gang fremsatte et argument om ikke-krænkelse. 13 gyldigheden af gileads certifikat 13.1 formodning for gyldighed accord gør gældende, at gileads spc er ugyldigt. gilead bestrider dette. som redegjort for under punkt 9 skal accord godtgøre (bevise), at gileads spc vil blive erklæret ugyldigt, for at sø- og handelsretten kan nægte at nedlægge midlertidigt for- bud. det forhold, at den påberåbte rettighed i nærværende sag er et spc, ændrer ikke ved det beviskrav, der gælder for accords ugyldighedsindsigelse. gileads certifikat er således udstedt af patent- og varemærkestyrelsen ("pvs") efter en grundig prøvelse, og der gæl- der derfor en stærk formodning for certifikatets gyldighed. det er i denne sammenhæng vigtigt at forstå, at gileads spc blev udstedt på baggrund af en principiel afgørelse truffet af ankenævnet for patenter og varemærker vedrørende - 36 - udstedelse af spc'er for plantebeskyttelsesmidler, som også finder anvendelse på læge- midler, jf. bilag s og beskrivelsen ovenfor af forløbet af sagsbehandlingen for gileads spc. ved denne principielle afgørelse fastslog ankenævnet for patenter og varemærker, at der ikke ud fra spc-forordningen kan opstilles et krav om, at et produkt skal være nævnt specifikt i grundpatentets krav, men alene et krav om, at produktet er beskyttet af grundpatentet. herefter fastslog ankenævnet i den konkrete afgørelse, at pvs skulle udstede et spc på "picoxystrobin, cyprodinil" på grundlag af følgende patentkrav: "fungicidt middel, kendetegnet ved, at det omfatter en fungicidt effektiv mængde af en forbindelse ifølge krav og en fungicidt acceptabel bærer eller et fungicidt acceptabelt for- tyndingsmiddel derfor samt et yderligere fungicidt middel." (understregning af "kendeteg- net ved" er foretaget af ankestyrelsen og har ikke nogen relevans for gileads argumenter) afgørelsen fra ankenævnet for patenter og varemærker er ikke efterfølgende ændret ved senere afgørelser fra ankenævnet, og ankenævnets afgørelse er derfor fortsat udtryk for gældende praksis og er gyldig og bindende for pvs. de af pvs udstedte retningslinjer, jf. bilag t, skal derfor også læses og forstås på baggrund af denne afgørelse. gilead gør i forlængelse heraf gældende, at domstolene ikke under en sag om nedlæggel- se af foreløbigt forbud kan ændre på den praksis, som er blevet fastlagt af ankenævnet for patenter og varemærker ved ovennævnte afgørelse. det må i denne sammenhæng også tillægges betydning, at det udstedte spc udgør en begunstigende forvaltningsakt for gilead. hvis der skal foretages en ændring af ankenævnets praksis, må dette derfor ske ved, at spørgsmålet på ny forelægges for ankenævnet, og hvis ankenævnets praksis skal ændres gennem en domstolsprøvelse, må dette ske under en almindelig sag og ikke under en sag om anvendelse af et foreløbigt retsmiddel. gilead gør i øvrigt i denne sammenhæng gældende, at ankenævnets ovennævnte afgø- relse er i overensstemmelse med den efterfølgende praksis fra eu-domstolen, herunder afgørelsen af 24. november 2011, c-322/10 (medeva), og den efterfølgende afgørelse af 12. december 2013, c-493/12 (eli lilly). accord har under alle omstændigheder ikke godtgjort, at eu-domstolens afgørelser i medeva og eli lilly medfører, at den danske afgørelse fra ankenævnet nævnt ovenfor ikke længere kan opretholdes. dette følger allerede af, at the high court of england and wales (patents court) har forelagt spørgsmålet om fortolkningen af spc-forordningens artikel 3(

1. a)til eu-domstolen i forhold til gileads tilsvarende spc udstedt i storbritanni- en, jf. nærmere nedenfor. the high court fandt således spørgsmålet om fortolkningen af spc-forordningens artikel 3(
2. a)tvivlsomt. i den usandsynlige situation, at eu-domstolens afgørelse skulle vise sig at gå gilead imod, er det først på dette tidspunkt, at de daske domstole eventuelt vil kunne nå frem til, at den af ankenævnet fastlagte retsstilling ikke kan opretholdes. det er endvidere centralt for nærværende sag, at accord ikke har gjort indsigelse mod gyldigheden af gileads certifikat over for pvs. hvis accord var af den opfattelse, at pvs' afgørelse fra 2010 om udstedelse af gileads certifikat var forkert, så både kunne og burde accord have anmodet om en administrativ omprøvning af certifikatet hos pvs, inden accord påbegyndte markedsføring af et lægemiddel, der er dækket af det omstridte certi- - 37 - fikat. accord har imidlertid valgt ikke at benytte sig af dette retsmiddel, hvilket yderlige- re må skærpe beviskravene til accords ugyldighedsindsigelse. det bemærkes i den for- bindelse, at den retspraksis fra eu-domstolen, som accord påberåber sig (medeva og ye- da afgørelserne) er afgjort i 2011, hvorfor accord har haft rig mulighed for at indlevere en indsigelsessag i forhold til gyldigheden af det omstridte certifikat på baggrund af disse afgørelser. 13.2 den engelske afgørelse som nævnt har accord til støtte for sit synspunkt om spc'ets ugyldighed henvist til, at the high court of england and wales (patents court) har besluttet, at det tilsvarende bri- tiske spc er ugyldigt (…). til dette formål henviser accord til præmis 97 i dommen. denne præmis vedrører imidlertid en diskussion af mr. justice arnold af den såkaldte "core inventive advance"-test, som er den test, mr. justice arnold foreslår at eu- domstolen skal anvende til at fastslå, om et lægemiddel er beskyttet af det pågældende grundpatent i henhold til spc-forordningens artikel 3(a). denne præmis vedrører således alene mr. justice arnolds forslag til eu-domstolen om, hvad den relevante test skal være ved anvendelsen af spc-forordningens artikel 3(a), men udgør ikke en del af selve afgø- relsen. som nærmere redegjort for nedenfor, er den af mr. justice arnold foreslåede test imidlertid i strid med eu-domstolens eksisterende praksis og er derfor ikke den korrekte test. sagen for the high court er derfor ikke endelig afgjort, idet mr. justice arnold fandt spørgsmålet om fortolkningen af spc-forordningens artikel 3(
3. a)tvivlsomt. mr. justice arnold henviste på denne baggrund følgende spørgsmål til eu-domstolen: "what are the criteria for deciding whether "the product is protected by a basic patent in force" in article 3(
4. a)of the spc regulation?" det bemærkes i denne sammenhæng, at der ikke er nogen holdepunkter for accords synspunkt om, at the high court ikke fandt spørgsmålet om fortolkningen af spc- forordningens artikel 3(
5. a)tvivlsomt, men alene henviste spørgsmålet for eu-domstolen af hensyn til en harmoniseret anvendelse af spc-forordningen. den forskelligartede nati- onale praksis var netop et forhold, der ifølge the high court viste, at fortolkningen af spc-forordningens artikel 3(
6. a)var tvivlsomt. og det er særdeles misvisende, når accord argumenterer for, at afsnit 3(
7. iv)i gileads indlæg til eu-domstolen, (…) viser, at gilead selv skulle have anerkendt, at the high court i sin afgørelse fandt, at det britiske spc var ugyldigt. der er intet belæg for accords synspunkt. dette fremgår også meget klart, når afgørelsen fra mr. justice arnold i nævnte sag sam- menholdes med samme dommers fremgangsmåde, da et meget lignende spørgsmål blev forelagt nogle få måneder senere i den britiske sag teva mod merck (sag [2017] ewhc 539 (pat)), jf. bilag 18. i den sag konkluderede mr. justice arnold følgende (præmisserne 166 og 167): "166 for the reasons given above, i have concluded that the scope of protection of claim 16 of the patent extends to a combination of efavirenz and tenofovir or to a combination of efavirenz and emtricitabine, but not to a combination of all three 167. since the minimum requirement for a product to be “protected” by a basic patent with- in the meaning of article 3(
8. a)of the spc regulation is that the product falls within the ex- tent of protection of at least one claim, it follows that the product is not “protected” by the patent. accordingly, the spc is invalid because it does not comply with article 3(a)." - 38 - da det omhandlede produkt ikke faldt inden for beskyttelsen af det relevante krav i grundpatentet i henhold til epk artikel 69, konkluderede mr. justice arnold, at mercks spc ikke opfyldte betingelsen i spc-forordningens artikel 3(a). hvis mr. justice arnold i sagen vedrørende gileads britiske spc ikke havde konkluderet, at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin faldt inden for beskyttelsen af grundpatentets krav 27 i henhold til epk artikel 69, var der ikke grund til at henvise spørgsmålet til eu-domstolen - så ville mr. justice arnold i stedet blot have ophævet gi- leads britiske spc ved dom, ligesom mr. justice arnold gjorde det med mercks spc i sa- gen teva mod merck. som følge heraf er gileads britiske spc derfor fortsat gyldigt og i kraft. det er tillige værd at bemærke, at accords henvisning til præmis 97 i mr. justice arnolds afgørelse tyder på, at accord påberåber sig "core inventive advance"-testen som værende den relevante test for at afgøre, om betingelsen i artikel 3(
9. a)i spc-forordningen er op- fyldt, idet det er denne test, som mr. justice arnold, i præmis 97 i denne afgørelse, fore- slår til eu-domstolen. accord har imidlertid ikke fremført yderligere anbringender til støtte for dette synspunkt og påberåber sig tilsyneladende kun synspunktet om, at emtri- citabin ikke er identificeret eller specificeret i grundpatentet. disse synspunkter bliver behandlet nærmere nedenfor. 13.3 artikel 3(
10. a)i spc-forordningen det fremgår af artikel 3(
11. a)i spc-forordningen, at "produktet" skal være beskyttet af et grundpatent, der er i kraft. i spc-forordningen artikel 1(
12. b)defineres "produkt" som en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser. fortolkningen af spc-forordningens artikel 3(
13. a)har allerede været genstand for afgørel- ser fra eu-domstolen. det er gileads synspunkt, at spørgsmålet om, hvorvidt et "pro- dukt" er tilstrækkelig specificeret eller identificeret i grundpatents krav, skal afgøres i overensstemmelse med epk artikel 69. denne forståelse af spc-forordningens artikel 3(
14. a)er sommetider refereret til som "the extent of protection rules" (hvilket er sådan mr. justice arnold referer i sin afgørelse). dette står i modsætning til den test, som foreslås af mr. justice arnold i forbindelse med ovennævnte forelæggelse for eu-domstolen, hvor han foreslår, at den såkaldte "core inventive advance"-test skal bruges til at fastlægge, om et produkt er beskyttet af grundpatentet i kraft i overensstemmelse med artikel 3(
15. a)i spc-forordningen. gilead gør gældende, at der ikke kan kræves yderligere betingelser opfyldt for at få udstedt et spc, end hvad der følger af epk artikel 69. til støtte herfor henviser gilead bl.a. til eu-domstolens afgørelse i medeva og den efterfølgende eli lilly afgørelse. gilead gør samtidig gældende, at den af mr. justice arnold foreslåede test ikke er korrekt, hvilket der nærmere redegøres for i det følgende. 13.3.1 medeva - c-322/10 (afgørelse af 24. november 2011) i medeva fastslår eu-domstolen følgende i forhold til betingelsen i spc-forordningens ar- tikel 3(a), jf. præmis 25: "[…] det følger heraf, at forordningens artikel 3, litra a), er til hinder for tildelingen af et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i dette grundpatent." (understregning tilføjet) - 39 - det lader her til, at eu-domstolen med vilje har gentaget ordlyden af national engelsk ret, section 125

(1)i the uk patent act 1977, som implementerer epk artikel 69 (spørgs- målet blev henvist af the high court of england & wales): "

(1)for the purposes of this act an invention … for which a patent has been granted, shall, unless the context otherwise requires, be taken to be that specified in a claim of the specifica- tion of the … patent … as interpreted by the description and any drawings contained in that specification, and the extent of the protection conferred by a patent … shall be determined accordingly." (en passage som eu-domstolen citerede i præmis 12 i afgørelsen) (under- stregning tilføjet) eu-domstolen identificerede således epk artikel 69 som værende den relevante test for at bedømme, hvorvidt et produkt var beskyttet af et grundpatent i kraft i overensstem- melse med artikel 3(

1. a)i spc-forordningen. der skal endvidere henvises til generaladvo- katens forslag til afgørelse i medeva, hvor hun i præmis 125 foreslår følgende: "en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel kan an- ses for et produkt i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3, litra a), […], på den betingelse, at denne aktive ingrediens eller denne sammensætning af aktive ingredienser er genstand for et grundpatent i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, litra c). spørgsmålet om, hvorvidt en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredien- ser i et lægemiddel er genstand for et grundpatent som omhandlet i artikel 1, litra c), og hvorvidt denne aktive ingrediens eller denne sammensætning af aktive ingredienser er be- skyttet ved et grundpatent, der er i kraft, som påkrævet i henhold til artikel 3, litra a), skal i princippet afgøres på grundlag af de bestemmelser, der finder anvendelse på grundpatentet. […]"(understregning tilføjet) det var således generaladvokatens synspunkt, at den eneste betingelse for, hvorvidt de aktive ingredienser kan siges at være beskyttet af et grundpatent, skal afgøres på grund- lag af de bestemmelser, der finder anvendelse på grundpatentet, dvs. epk artikel 69. eu-domstolens afgørelse i medeva er i overensstemmelse med generaladvokatens forslag til afgørelse. på baggrund heraf gør gilead gældende, at det ikke er muligt at indfortolke et krav i medeva om, at der kræves yderligere specifikation af produktet i grundpatentet, end hvad der følger af epk artikel 69. 13.3.2 eli lilly v human genome sciences inc. - c-493/12 (afgørelse af 12. december 2013) spørgsmålet om, hvorvidt betingelserne er opfyldt for at overholde artikel 3(
2. a)i spc- forordningen, dukkede igen op i eli lilly. i denne sag relaterede patentkravet sig til et produkt, som var defineret af dets funktionelle karakteristika, nemlig det påberåbte anti- stofs evne til at kunne binde sig til visse polypeptider. aktivstoffet, der dannede grund- lag for produktet i den sag, var et særligt antistof (tabalumab), som havde de bindingska- rakteristika, der er angivet i kravet. tabalumab var ikke beskrevet i patentet, faktisk in- deholdt beskrivelsen i grundpatentet ikke nogen eksempler på et antistof, som var blevet fremstillet eller testet. en af begrundelserne for indsigelsen var, at tabalumab ikke var tilstrækkeligt "specifice- ret" i patentkravet i overensstemmelse med medeva, hvorfor det blev anført, at produktet ikke var beskyttet i overensstemmelse med artikel 3(
3. a)i spc-forordningen. eu- domstolen udtalte følgende i relation hertil, se præmis 38-39: - 40 - "38. det må bemærkes, at i henhold til den retspraksis, der er nævnt i denne doms præmis 34, kan en aktiv ingrediens, der ikke er nævnt i et grundpatents krav ved en strukturmæssig definition eller endog en funktionsmæssig, under alle omstændigheder ikke anses for at væ- re beskyttet i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009. 39. for så vidt angår spørgsmålet, om anvendelsen af en funktionsmæssig definition i sig selv kan være tilstrækkelig, må det konstateres, at artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 i princippet ikke er til hinder for, at en aktiv ingrediens, der svarer til en funktionsmæssig definition i patentkravene i et patent, der er udstedt af den europæiske patentmyndighed, kan anses for at være beskyttet ved det nævnte patent, dog på den betingelse, at det er mu- ligt på grundlag af disse patentkrav, der fortolkes bl.a. i lyset af beskrivelsen af opfindelsen, således som foreskrevet i den europæiske patentkonventions artikel 69 og i protokollen om fortolkning af denne artikel, at fastslå, at patentkravene implicit, men nødvendigvis specifikt omhandler den pågældende aktive ingrediens." i stedet for at gentage ordlyden fra medeva om, at de aktive ingredienser skal fremgå af "ordlyden af kravene i grundpatentet", udtalte eu-domstolen i eli lilly at det pågældende produkt kan være identificeret ved en funktionel definition, hvis "patentkravene, implicit, men nødvendigvis specifikt omhandler den pågældende aktive ingrediens", som må fortolkes i overensstemmelse med epk artikel 69, jf. præmis 39. det er gileads opfattelse og gøres gældende, at dette blot er en anden måde at sige det samme på, og at de gentagne referencer til epk artikel 69 i afgørelsen understreger, at disse er de eneste nationale regler, der skal anvendes. herudover er der ikke andre regler ud over epk artikel 69, der kan reflektere dette. dette var også konklusionen i afgørelsen truffet af den refererende domstol (igen, the high court of england and wales), hvor retten på baggrund af afgørelsen fra eu- domstolen fandt, jf. bilag ac, præmis 68, at udtrykket "implicit, men nødvendigvis speci- fikt" betyder "no more and no less than the word "specified" in medeva and "identified" in sub- sequent cases". den refererende domstol fandt også, i det mindste i forhold til et produkt bestående en aktiv ingrediens, som det var tilfældet i den sag, at hvis den aktive ingrediens er beskyt- tet i henhold til "extent of protection"-testen, så er det beskyttet i henhold til artikel 3(a). gilead anser eu-domstolens dom i eli lilly som en yderligere bekræftelse af, at "extent of protection"-testen udgør det eneste relevante kriterium for at afgøre, om spc- forordningens artikel 3(
4. a)er opfyldt. hvorvidt de aktive ingredienser kan siges at være specificeret eller identificeret i patent- kravene må derfor skulle fastlægges under hensyntagen til epk artikel 69. accord accep- terer tilsyneladende at eli lilly bekræfter, at en funktionel definition kan være tilstrække- ligt til at opfylde artikel 3(a), men fortsætter med at hævde, at betingelsen i artikel 3(
5. a)drejer sig om at identificere eller specificere, præcist hvilke(
6. n)aktiv(
7. e)ingredienser, der er patentkravenes genstand. hvad der nærmere menes med dette er dog fuldstændig uklart. som angivet ovenfor gør gilead gældende, at formuleringen "beskyttet af et grundpatent" ikke er mere eller mindre and anvendelsen af epk artikel 69. hvis accord foreslår at "core inventive advance"-testen skal anvendes, som foreslået af mr. justice ar- nold til eu-domstolen, så er gilead uenig heri. dette understøttes desuden af, at eu-domstolen (samme afdeling, dvs. præcis de samme dommere) samme dag, som de afgjorde eli lilly, traf afgørelse i sagen c-443/12, actavis v sanofi, hvor eu-domstolen tog stilling til fortolkningen af spc-forordningens artikel 3(c). - 41 - eu-domstolen fastslog, at såfremt patentindehaveren allerede har opnået et spc på grundlag af en markedsføringstilladelse for et enkelt produkt, så kan patentindehaveren ikke opnå et andet spc på grundlag af samme grundpatent for et kombinationsprodukt, der indeholder en anden aktivingrediens, der ikke er beskyttet af det underliggende pa- tent. i actavis v sanofi forelagde den refererende domstol spørgsmål både om betingelser- ne for beskyttet af et grundpatent i artikel 3(
8. a)og om et yderligere spc var udelukket på grund af artikel 3(c). eu-domstolen fastslog, at et yderligere spc var udelukket på grund af artikel 3(c), og derfor var det ikke nødvendigt at besvare spørgsmålet vedrørende arti- kel 3(a). begrundelsen for hvorfor artikel 3(
9. c)udelukker udstedelsen af et yderligere spc, var fordi at et nyt spc ikke kan opnås, hvor et spc allerede er udstedt for et produkt, som indeholder den centrale nyskabelse ved grundpatentet. dog viser eu-domstolens begrundelse, at "core inventive advance"-testen kun finder an- vendelse på spc-forordningens artikel 3(c), men ikke på artikel 3(a). dette kan ses af af- gørelsens præmis 29-30, hvor eu-domstolen fandt, at det principielt ikke kan udelukkes, at et patent kan bruges som basis for mere end et spc, hvis det beskytter flere forskellige produkter i overensstemmelse med artikel 3(a): "29 i denne henseende kan et patent, der beskytter flere forskellige "produkter", ganske rig- tigt i princippet tillade udstedelse af flere supplerende beskyttelsescertifikater i tilknytning til hvert af disse forskellige produkter, bl.a. forudsat at hvert af disse er "beskyttet" ved det "grundpatent", der er omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, sammenholdt med forordningens artikel 1, litra
10. b)og
11. c)(dom af 12.12.2013, sag c-484/12, georgetown university, ecli:eu:c:2013:828, præmis 30). 30 det kan imidlertid under de i hovedsagen foreliggende omstændigheder ikke medgives – endog selv om det antages, at betingelsen i nævnte artikel 3, litra a), i øvrigt er opfyldt med henblik på anvendelse af denne forordnings artikel 3, litra
12. c)– at indehaveren af et grundpa- tent, der er i kraft, kan få udstedt et nyt supplerende beskyttelsescertifikat, eventuelt med en længere gyldighedsperiode, hver gang denne i en medlemsstat markedsfører et lægemiddel, der dels indeholder den aktive ingrediens, der er beskyttet ved grundpatentet, og som ifølge den forelæggende rets konstateringer udgør den centrale nyskabelse ved dette patent, dels en anden aktiv ingrediens, der ikke er beskyttet ved patentet". (understregning tilføjet) dermed vurderede eu-domstolen en situation, hvor en kombination opfylder betingel- serne i artikel 3(a), men ikke opfylder betingelserne i artikel 3(
13. c)i spc-forordningen, for- di kun en af de aktive ingredienser repræsenterer den centrale nyskabelse ("core inventi- ve advance") ved patentet. såfremt den centrale nyskabelse ved patentet var relevant i forhold til artikel 3(a), kunne situationen som overvejet af eu-domstolen i actavis v sano- fi ikke opstå, fordi kombinationen allerede ville være udelukket med henvisning til arti- kel 3(
14. a)i spc-forordningen. eu-domstolen fandt dog udtrykkeligt, at en kombination, som ikke repræsenterer den centrale nyskabelse ("core inventive advance") ved patentet kan opfylde artikel 3(a), men ikke opfylde artikel 3(c), hvilket ikke kan forekomme, hvis begge bestemmelser afhænger af "core invention advance"-testen. de samme dommere ved eu-domstolen, som havde afsagt dom i eli lilly, afsagde såle- des samme dag afgørelse i actavis v sanofi, hvor eu-domstolen skulle tage stilling til be- tingelsen i artikel 3(a), som nævnt ovenfor. til trods herfor indgik "core inventive advan- ce"-testen ikke som en del af disse betingelser i denne afgørelse. hvis "core inventive ad- vance"-testen havde været relevant for artikel 3(a), så ville denne test have været nævnt i eli lilly. det må således på baggrund af eu-domstolens praksis konkluderes, at der ikke er grundlag for, som foreslået af mr. justice arnold, at spc-forordningens artikel 3(
15. a)skal - 42 - fortolkes på grundlag af "core inventive advance"-testen. der kan ikke kræves andet og mere, end hvad der følger af epk artikel 69. dette betyder sammenfattende, at såfremt et produkt falder ind under beskyttelsesomfanget af grundpatentet i overensstemmelse med epk artikel 69, er produktet også beskyttet af grundpatentet i overensstemmelse med artikel 3(
16. a)i spc-forordningen. 13.4 emtricitabin er specificeret i grundpatentet gilead gør gældende, at det omstridte certifikat er blevet udstedt i overensstemmelse med artikel 3(
17. a)i spc-forordningen, og at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin er beskyttet af krav 27 i grundpatentet. gilead er enig med accord i, at grundpatentet ikke beskriver emtricitabin ved navn, ke- misk navn eller struktur (accords provokation 1). dette er dog ikke en betingelse for, at artikel 3(
18. a)i spc-forordningen er opfyldt, hvilket afgørelsen i eli lilly bekræfter. den eneste betingelse, der skal være opfyldt for at iagttage artikel 3(
19. a)i spc-forordningen, er, at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin falder ind under grundpatentets beskyttelsesomfang under hensyntagen til epk artikel 69 ("extent of protection"-testen). artikel 69 kræver, at beskyttelsesomfanget af et patentkrav skal fastlægges ud fra en fagmands synspunkt. med henblik på at identificere fagmanden er det vigtigt at forstå, hvem patentet er rettet mod. beskrivelsen i grundpatentet starter med en klar og specifik reference til genstanden for opfindelsen: mellemprodukter for phosphonomethoxynukleotidanaloger (side 1, linje 2). i den efterfølgende sætning fremgår anden kendt teknik for sådanne nukleotidanaloger med en lang liste af patenter og ikke-patentrelateret litteratur, som inkluderer en referen- ce til patentansøgningen, som dækkede moderforbindelsen tenofovir (wo94/03467). yderligere information findes på side 4, linje 32-36, hvor det angives, at del a af forbin- delserne ifølge opfindelsen er defineret som resten af phosponomethoxynukleotidanalog. stamforbindelserne har strukturen aoch2p(o)(oh)2, og det fremgår, at de er velkendte og har en påvist antiviral aktivitet. en anden liste af tidligere kendt teknik er efterfølgen- de givet for at understøtte informationen. på side 45, under afsnittet "anvendelser", forklares anvendeligheden af forbindelserne ifølge grundpatentet, som derfor inkluderer tenofovir disoproxil. tenofovir disoproxil kan anvendes i forbindelse med behandling eller profylakse af en eller flere virale infek- tioner, hvoraf retrovira og hiv er specifikt nævnt. det anføres videre på side 45, linje 13- 17: "den kendte teknik beskriver den antivirale specificitet af nukleotidanalogerne, og den pa- rentale lægemiddelspecificitet er fælles for forbindelserne ifølge opfindelsen. doser, virus- mål og egnede indgivelsesveje til det bedste angreb på infektionsstedet er kendte i teknik- ken for de parentale lægemidler". (understregning tilføjet) det er endvidere af betydning, at det er tydeligt angivet på side 46, linje 12-15 (citeret ovenfor), som reflekterer krav 27, at formuleringerne omfatter mindst én aktiv bestanddel sammen med andre terapeutiske bestanddele. eksempel 16 viser antiviral aktivitet mod hiv-1. der er ingen data i patentet i forhold til andre vira eller andre smitsomme stoffer, udover hiv-1. det er derfor helt åbenlyst, at grundpatentet retter sig mod det tekniske område felt af antivirale forbindelser til be- handling af virale infektioner, herunder særligt behandlingen af hiv infektioner. - 43 - i relation til afsnittet om "anvendelser" på side 45, er følgende passage ligeledes relevant: "forbindelserne ifølge opfindelsen er nyttige til behandling af profylakse eller én eller flere virusinfektioner hos mennesker eller dyr, herunder infektioner forårsager af dna-vira, rna-vira, herpesvira (cmv, hsv 1, hsv 2, vzv og lignende), retrovira, hepadnavira (fx hbv), papillomavirus, hantavirus, adenovira og hiv" dette afsnit nævner alle tre viraklasser, dvs. dna vira, rna vira og retrovira. alle dna- og rna vira er store viraklasser med mange slægter og arter, hvilket også kan opdeles i yderligere undergrupper og serogrupper. hiv er den eneste individuelle virus, som der er lagt vægt på, og som er fremhævet (i kontrast til den liste med eksempler over nogle herpes vira eller hbv). ydermere er hiv den eneste virus, som er nævnt flere gange i pa- tentet (se f.eks. eksempel 16, tabel 2, side 76). der er ikke andre af viratyperne, der er nævnt igen i grundpatentet. grundpatentet indeholder kun data for hiv og den hæm- mende effekt af de påståede forbindelser. hvorvidt de påståede forbindelser har nogen hæmmende effekt på andre vira er ikke vist andre steder i grundpatentet. det er almindelig forståelse, at fagmanden er en "almindelig praktiker", som har en gen- nemsnitlig viden og evne, og som er klar over, hvad der var den generelle almenviden indenfor sit teknikområde på prioritetstidspunktet for patentet (guidelines for examina- tion in the european patent office (guli), g-vii, 3). denne teoretiske person har midlet og kapaciteten til at lave rutinearbejde og forsøg uden at være i besiddelse af evnen til at være opfindsom. ydermere kan denne teoretiske person også være en gruppe af perso- ner. i nærværende sag består gruppen af fagmænd af en læge med flere års praktisk erfa- ring inden for området af antivirale lægemidler og terapi, særligt inden for behandling af hiv, i samarbejde med en kemiker eller farmaceutisk kemiker med en universitetsgrad og en doktorgrad, med viden og erfaring i antiviral forskning, herunder den antivirale aktivitet af nukleosid og nukleotid analoger. i lyset af ovenstående er det klart, at krav 27 i grundpatentet beskytter en forbindelse ifølge krav 1-25, neml