- bej udskrift af sø- & handelsrettens dombog ____________ dom afsagt den 24. januar 2012 t-17-09 vericore limited (advokat martin sick nielsen) mod ankenævnet for patenter og varemærker (kammeradvoka

§ 21, stk.

1, med anmodning om at patentet blev kendt ugyldigt. ved afgørelse af den 23. juni 2008 erklærede patent- og varemærkestyrelsen heref- ter patent dk 174 665 ugyldigt, jf.

§ 23, stk.

3. i afgørelsen anførte styrelsen un- der hovedoverskriften ”

§ 2– nyhed og væsentlig adskillelse” med efterføl- gende konklusion bl.a.: ”6.1.

nyhed af krav 1 overfor d7 [modholdspatentet wo 92/16106] - 10 - anvendelsen ifølge stridspatentets krav 1 er kendt fra d7, hvilket vi forklarer i det følgende. d7 beskriver anvendelsen af pyrethroidforbindelserne omhandlet i krav 1 i stridspatentet til fremstilling af en sammensætning til behandling af saltvandsfisk angrebet af fiskelus (se side 2, linje 19-23; side 13, linje 19-37; kravene). disse pyrethroidforbindelser er meget effektive i kon- trollen af fiskelus, samtidig med at de er meget mindre toksiske overfor fiskene selv end dich- lorvos (se side 2, linje 7-12). fiskelusene anvendt i d7's eksperimentelle del er i livsfase iii (præ- voksen) og iv (voksen). d7 nævner ikke pyrethroidforbindelsernes virkning på fiskelus i cope- podid eller chalimus fase. krav af typen "anden medicinsk anvendelse" (

1. indikation) kan tillades, hvis den terapeutiske anvendelse er ny og opfinderisk. altså kan der gives patent på den opfindelse, der består i kon- stateringen af, at et kendt stof med kendt anvendelse i fremgangsmåder til terapeutisk behand- ling også har en bestemt anden og overraskende specifik terapeutisk anvendelse. med terapeu- tisk anvendelse forstås en defineret, reel behandling af en patologisk tilstand. en terapeutisk anvendelse er således ny, hvis der behandles for en anden sygdom, eller hvis der behandles en anden gruppe af patienter. denne patientgruppe skal, i dens fysiologiske eller patologiske til- stand, klart kunne skelnes fra den førhen behandlede gruppe, og der skal være en funktionel sammenhæng mellem denne særlige tilstand og behandlingens resultat (se fx epo t 233/96,
2. maj 2000, pkt. 8.7). sygdommen, der behandles i både d7 og stridspatentet, er angreb af fiskelus, uafhængigt af lu- senes aktuelle livsfase. forskellen i den patologiske behandling mellem d7 og stridspatentet kan kun ses som opdagelsen af, at pyrethroidforbindelsernes effektivitet i behandling for fiske- lusangreb ikke kun skyldes virkningen overfor modne fiskelus, men også en virkning overfor umodne fiskelus. en sådan opdagelse kan ikke betragtes som et nyt teknisk træk i den pa- tologiske behandling, men blot som en forklaring af en virkning opnået med den kendte be- handling. dette er i sig selv ikke nyhedsskabende mht. patenterbarhed. patientgruppen, der behandles i både d7 og stridspatentet, er fisk angrebet af fiskelus. lusenes aktuelle livsfase har ingen betydning for fiskenes funktion som en levende organisme, hvorfor der ikke er tale om fisk i en anden fysiologisk tilstand. ligeledes kan der ikke klart skelnes mel- lem fiskenes patologiske tilstand i d7 og stridspatentet, da det er den samme sygdom, der be- handles (jf. forrige afsnit). desuden har tilstedeværelsen af lus i én fase ingen direkte funktionel - 11 - betydning for behandlingens virkning overfor lus i en anden fase. eftersom indholdet af stridpatentets krav 1 hverken angår en anden sygdom end den der be- handles i d7, eller en patientgruppe, der kan skelnes fra den der behandles i d7, har krav 1 ikke nyhed overfor d
3. 6.
4. nyhed af krav 2 overfor d7 stridspatentets krav 2 adskiller sig fra krav 1 ved, at sammensætningen anvendes til forebyg- gende behandling af angreb af prævoksne og voksne fiskelus. den forebyggende behandling ifølge krav 2 adskiller sig ikke i dens forebyggende natur fra be- handlingen ifølge krav 1, dvs. der hverken behandles en anden sygdom eller en anden patient- gruppe end i krav
5. krav 2 har derfor ikke nyhed overfor d7 af samme grunde som angivet for krav
6. …
7. konklusion opfindelsen ifølge stridspatentets krav 1-4 er kendt fra d7, og opfindelsen ifølge krav 5-6 ad- skiller sig ikke væsentligt fra den i d7 angivne kendte teknik. … styrelsen bemærker i øvrigt, at epo’s tekniske appelkammer er kommet til samme konklusion i behandlingen af den tilsvarende europæiske indsigelsessag (t 0708/02).” vericore limited indbragte ved brev af
8. august 2008 afgørelsen for ankenævnet, som den
9. september 2009 stadfæstede afgørelsen med følgende bemærkninger: ”ankenævnet har i sin afgørelse lagt vægt på de i sagen fremlagte dokumenter, på den i de to mundtlige fremlæggelser fremførte argumentation og på de udtalelser angående praksis på området, der foreligger fra epo’s large board of patent appeal. på denne baggrund er anke- nævnet enig i den afgørelse der er truffet af [styrelsen] om at erklære patentet ugyldigt grundet mangel på tilstrækkelig nyhedsværdi. kendelsen gælder både de principale og subsidiært fremsatte krav.” det europæiske søsterpatent - 12 - vericore limited (grampian pharmaceuticals limited) havde den
10. september 1995 indgivet en i forhold til stridspatentet parallel europæisk patentansøgning, ep 0781 094, med prioritet fra
11. september 1994 (som stridspatentet). parterne er enige om, at der reelt er tale om 2 pa- rallelle patenter. det europæiske patentkontor, epo, afviste en indsigelse imod patentet, men efter appel af afgørelsen fra bl.a. alpharma as ændrede epo’s technical board of appeal afgørelsen den
12. april 2006 (t 708/02) og erklærede patentet ugyldigt på grund af manglende nyhed i for- hold til wo 92/
13. epo’s technical board of appeal anførte i afgørelsen bl.a.: “3.1 novelty of claim 1 3.1.1 it was not contested that the use of inter alia cypermethrin for the manufacture of a com- position for the treatment of sea lice infestation in sea fish is described on page 2, lines 19 to 23, and in claim 1 of document

§ 1, stk.

3, og epk art. 53(c), men denne und- tagelse omfatter ikke produkter, herunder stoffer eller stofblandinger, til brug i disse frem- gangsmåder. kravet om, at en opfindelse skal være ny, er heller ikke til hinder for, at der meddeles patent på et kendt stof til anvendelse i terapeutiske fremgangsmåder, hvis anven- delsen af stoffet i øvrigt ikke er kendt i disse fremgangsmåder. dette svarer til den 1. medi- cinske indikation, jf.

§ 2, stk. 4, og epk art. 54

§ 2, stk. 5 med det formål at skabe harmonisering i forhold til epk art. 54

betingelser for udstedelsen af patent. de danske domstole er dog ikke bundet af epo’s vurdering af faktum. i sin afgørelse af

1. juni 2008 henviste patent- og varemærkestyrelsen da også til epo’s board of appeals afgørelse i t 708/02 af
2. april 2006 vedrørende vericores parallelle euro- pæiske patent ep 781
3. efter denne afgørelse og ligeledes efter ikrafttrædelsen af art. 54

§ 2. stk.

5 og for- tolket i g 02/

1. det gøres endvidere gældende, at anvendelse af pyrethroidforbindelser til forebyggende behandling mod skadedyrsangreb mod fisk forårsaget af fiskelus i de modne prævoksne og voksne faser er en specifik anvendelse. det er efter g 02/08 således ikke, som anført af ankenævnet og board of appeal i sagen om det europæiske parallelle patent, længere et krav, for at der kan være tale om en specifik an- vendelse, at behandlingen skal angå en anden sygdom eller en patientgruppe, der kan ad- - 31 - skilles fra den patientgruppe, der behandles i henhold til den kendte teknik. det er nu kun et krav, at der skal være tale om en ”specifik anvendelse”. ankenævnets patient-betragtning kan ikke anvendes ved afgørelsen af, om der foreligger en ”specifik anvendelse” inden for området bekæmpelse af skadedyr. i stridspatentet er der tale om en levende organisme (”skadedyr”), der angriber en anden levende organisme, hvorved både ”patient” og ”skadedyr” behandles. denne situation adskiller sig væsentligt fra den, der er omhandlet i sagen t 233/96 (board of appeals afgørelse af
2. maj 2000), hvor en ke- misk forbindelse anvendes til diagnosticering og ikke som i stridspatentet regulering af væk- sten hos en anden levende organisme (”skadedyret”), således at patienten får det bedre. som illustration kan henvises til bekæmpelsen af skadedyr, der angriber planter inden for landbruget, hvor pesticidet ikke kun anvendes på selve planten, men også omkring planten. i dette eksempel er der ingen tvivl om, at anvendelsen af et pesticid sker for at bekæmpe skadedyrene og ikke for at behandle planten som en "patient". formålet er at forhindre an- greb og skadedyrenes skadevirkning på planten. i fiskesituationen ville de umodne faser af fiskelus ikke nødvendigvis begge blive behandlet, hvis behandlingen rettedes mod fisken som "patienten"; så ville kun chalimus-stadierne, der er fæstnet til fisken, blive berørt, men ikke copepodid-stadierne, der er fritsvømmende og ik- ke fæstnet til fisken. med hensyn til spørgsmålet om 2) nyhed bemærkes, at det er uklart, om ankenævnet, der stadfæstede patent- og varemærkestyrelsens afgørelse med henvisning til manglende ny- hedsværdi, er enig med patent- og varemærkestyrelsen, som i sin afgørelse henviste til, at opfindelsen i henhold til stridspatentet ikke var ny og ikke havde opfindelseshøjde i forhold til wo 92/16106, der udgør den nærmeste kendte teknik. wo 92/16106 beskriver anvendelsen af pyrethroidforbindelserne, krav 1, til fremstilling af en sammensætning til behandling af saltvandsfisk angrebet af fiskelus, og at disse pyrethroid- forbindelser er meget effektive i kontrollen af fiskelus. hele patentets eksperimentelle del - 32 - angår imidlertid modne fiskelus i prævoksne og voksne stadier. det angives således udtryk- keligt, at de fiskelus, der er anvendt i den eksperimentelle del er i livsfase iii (prævoksen) og iv (voksen), dvs. i de modne stadier. det fremgår, at de anvendte fiskelus høstes fra fisk ved hjælp af en tang, hvilket må betyde, at de kan ses med det blotte øje. endvidere er der krav (krav 3) på bekæmpelse ved oral indgivelse, hvilket også underbygger, at pyrethroidforbin- delserne anvendes mod fiskelus i de faser, hvor de ernærer sig fra fisken. som det også udtrykkeligt er anført i patent- og varemærkestyrelsens afgørelse, nævner wo 92/16106 ikke, hverken direkte eller indirekte, pyrethroidforbindelsernes anvendelse på fiskelus i umoden copepodid- eller chalimus-fase, hvilket da heller ikke er bestridt under sa- gen. der er således tilsyneladende enighed om, at wo 92/16106 kun omtaler anvendelse af cy- permethrin og alfacypermetrin til bekæmpelse af prævoksne og voksne fiskelus, og at der ikke nævnes bekæmpelse af fiskelus i umodne faser. den specifikke anvendelse af pyrethroider til bekæmpelse af fiskelus i umodne faser i hen- hold til stridspatentet er således objektivt ny i forhold til 1992-patentet. af yderligere kendt teknik, som kan være nyhedsskadelig under denne sag, er alene henvist til to dokumenter, nemlig roth et al. 1993 og jakobsen og holm
3. af rotyh et al. fremgår, at pyrethroidet resmethrin var meget effektivt til bekæmpelse af fiskelus på prævoksen og voksen-stadierne, medens det var usikkert, om det var effektivt til bekæmpelse af fiskelus på chalimus-stadiet. allerede fordi roth ikke omtaler nogen af de pyrethroider, der anvendes i stridspatentet, er opfindelsen objektivt ny i forhold til roth. i jakobsen og holm omtales anvendelsen af pyrethrum i et olielag på vandoverfladen, hvor pyrethrum føres ind i fiskelusen, ved at fisken springer igennem olielaget. allerede fordi ja- kobsen og holm kun omtaler det naturlige pyrethrum, som er udvundet af krysantemum- - 33 - planten, og ikke nogen af de
4. generations syntetiske pyrethroider, der anvendes i stridspa- tentet, er opfindelsen objektivt ny i forhold til jakobsen og holm. det gøres sammenfattende gældende, at det faktum, at den specifikke anvendelse af pyreth- roid-sammensætningerne mod fiskelus i de umodne copepodid- eller chalimus-faser ikke angives i wo 92/16106 eller andetsteds i den kendte teknik, i sig selv er tilstrækkeligt til, at krav 1 besidder objektiv nyhed. særligt med hensyn til nyhed af krav 2 bemærkes, at wo 92/16106 intet nævner om forebyg- gende behandling af fiskelus. derfor er også krav 2 nyt i forhold til wo 92/16106 og den øv- rige kendte teknik af de samme grunde som nævnt i forbindelse med krav 1 ovenfor. skulle retten nå frem til den konklusion, at krav 1 ikke har nyhed i forhold til wo 92/16106, bør i det mindste den profylaktiske behandling ifølge krav 2 anses for at være ny og vericore dermed få medhold i den subsidiære påstand. forebyggende behandling er ikke omtalt i den kendte teknik. særligt med hensyn til nyhed af underkravene, krav 3 – 6, bemærkes, at wo 92/16106 som anført ovenfor, alene beskriver behandling af fisk angrebet af modne fiskelus. derfor er disse krav ligeledes nye i forhold til wo 92/16106 og den øvrige kendte teknik af de samme grun- de som nævnt i forbindelse med krav 1 og
5. med hensyn til spørgsmålet om 3) opfindelseshøjde bemærkes, at vurderingen skal tage af- sæt i forholdene i
6. angreb på fisk af modne stadier (prævoksne og voksne faser) af fiskelus skader fisken, og modne stadier af fiskelus kan reproducere sig selv og flytte fra fisk til fisk. det var derfor af afgørende kommerciel betydning at finde en behandling mod angreb af fiskelus i umodne stadier. det tekniske problem, der skulle løses, var således at finde en alternativ behandling til de kendte behandlinger. - 34 - som allerede nævnt vedrørende nyheden af stridspatentets krav 1, var det ikke kendt, at py- rethroidforbindelser havde nogen virkning overfor umodne fiskelus, og der var heller ikke i den kendte teknik, herunder wo 92/16106, nogen tilskyndelse for fagmanden til at under- søge, om dette var tilfældet. af roth et al fremgår, at det var usikkert, om pyrethroidet resmethrin var effektivt til bekæmpelse af fiskelus på chalimus-stadiet. sammenholdes den- ne information med det senere martinsen

§ 2

. med hensyn til spørgsmålet om sø- og handelsrettens prøvelsesadgang har ankenævnet gjort gældende, at der skal tilvejebringes et ”sikkert grundlag” for at tilsidesætte ankenæv- nets afgørelse. vericore bestrider ikke, at der efter praksis skal foreligge et sådant ”sikkert grundlag”, men det bestrides, at sø- og handelsretten er begrænset i sin prøvelsesadgang. med hensyn til spørgsmålet om opfindelsens nyhedsværdi og opfindelseshøjde er sø- og handelsretten ikke undergivet nogen begrænsning i sin adgang til at efterprøve, om anke- nævnet har begået fejl i udøvelsen af sit skøn. sø- og handelsretten kan sætte sit eget skøn i stedet. i modsætning til de tilfælde, hvor det i praksis er fastslået, at der skal foreligge et ”sikkert grundlag” for at tilsidesætte en afgørelse fra et ankenævn eller anden central statslig myn- dighed, prøves nærværende sag af en specialdomstol med sagkyndige dommere. sø- og handelsretten er således ikke, i modsætning til andre domstole som prøver afgørelser fra ankenævn, mindre kvalificeret til at prøve noget spørgsmål i denne sag end ankenævnets medlemmer. - 36 - ankenævnet for patenter og varemærker har anført, at ankenævnet og patent- og vare- mærkestyrelsen ved patentloven er tillagt en særlig kompetence i sager om patenter, og at ankenævnet besidder en særlig sagkundskab, jf. lovens § 7. der skal derfor i overensstem- melse med højesterets praksis tilvejebringes et sikkert grundlag for at sidesætte ankenæv- nets skønsmæssige vurderinger, jf. bl.a. ufr 2008.2554 h, og der påhviler vericore en skær- pet bevisbyrde. det følger af fast praksis også på andre områder, hvor et administrativt klageorgan har en særlig kompetence, at domstolene er tilbageholdende med at erstatte klageorganets vurde- ringer med sine egne vurderinger. eksempler herpå findes i ufr 2007.358 h, ufr 2005.2444 h og ufr 2007.1 ø. sø- og handelsretten har selvsagt fuld adgang til at foretage et skøn, men retten skal være varsom med at tilsidesætte ankenævnets skøn. hvis der foreligger et sikkert grundlag, har sø- og handelsretten fuld prøvelsesadgang. vericore’s patent vedrører krav af typen ”anden medicinsk anvendelse” (2. indikation) efter

§ 2, stk.

1. der kan gives patent på den opfindelse, der består i konstateringen af, at et kendt stof med kendt anvendelse i fremgangsmåder til terapeutisk behandling også har en bestemt anden og overraskende, specifik terapeutisk anvendelse. § 2, stk. 5, blev indsat i patentloven i
2. før da var der ikke direkte hjemmel i loven til pa- tentering af såkaldte ”
3. indikationskrav”. det følger af lovforslagets bemærkninger, at lov- forslaget havde til formål dels at klargøre rækkevidden af meddelte patenter på læge- middelområdet, dels at harmonisere patentloven med ændringen af den europæiske patent- konvention (epk), jf. ft 2006-
4. før ændringen af epk

§ 2, stk.

5, skal således tolkes i overensstemmelse med konventionen og den praksis, som lø- bende er blevet udviklet af epo. epo’s enlarged board of appeal har i g 02/08 prøvet, om der med den nye bestemmelse, art. 54

§ 2, stk.

1 og 5, foreligger der ikke grundlag for at ændre ankenævnets afgørelse for nogen af kravenes vedkommende. ankenævnet frifindes derfor for såvel vericore’s principale som subsidiære påstand. efter sagens udfald, værdi og omfang skal vericore limited betale sagsomkostninger til ankenævnet til dækning af udgifter til advokatbistand som nedenfor bestemt. under hensyn til pharmaq as’ interesse i sagen, pharmaq as’ arbejde med oplysning af sa- gen, samt det opnåede resultat, finder retten, jf. retsplejelovens § 252, stk. 4, at vericore skal betale sagsomkostninger til pharmaq as som biintervenient som nedenfor bestemt. thi kendes for ret: ankenævnet for patenter og varemærker frifindes. i sagsomkostninger betaler vericore limited inden 14 dage 43.750 kr. til ankenævnet for pa- tenter og varemærker og 15.000 kr. til pharmaq as. sagsomkostningsbeløbene forrentes efter rentelovens § 8a. kjeld birch claus forum petersen karin verland - 43 - (sign.) ___ ___ ___ udskriftens rigtighed bekræftes p.j.v. sø- og handelsretten, den 24. januar 2012