østre landsret kendelse afsagt den 7. december 2018 sag bs-42107/2018-olr (14. afdeling) orion corporation (advokat nicolaj josua kleist) mod lægemiddelstyrelsen (advokat rass markert holdgaard) lands

§ 226, stk.

1, for at henvise en sag til behandling ved landsret er opfyldt. sagen angår, om lægemiddelstyrelsens udstedelse af markedsføringstilladelse nr. 57662 af

1. oktober 2017 til dexmedetomidine ”ever pharma” er i strid med lægemiddelloven, direktiv 2001/83/ef (lægemiddeldirektivet) og forord- ning (ef) 726/
2. markedsføringstilladelsen er udstedt til ever valinject gmbh, østrig. dexmedetomidine ”ever pharma” er hovedsagelig et generisk lægemiddel ba- seret på det aktive stof dexmedetomidinehydrochlorid. stoffet er udviklet af orion corporation, der markedsfører det i eu som et lægemiddel under navnet 2 dexdor. europa-kommissionen har den
3. september 2011 udstedt fællesmar- kedsføringstilladelse til dexdor. stoffet er i nogle lande – herunder tjekkiet – tidligere markedsført af abbott laboratories på baggrund af en eksklusiv licens fra orion corporation under navnet precedex. den
4. marts 2016 modtog lægemiddelstyrelsen ansøgning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet dexmedetomidine ”ever pharma”. ansøgningen blev indgivet i henhold til den decentrale procedure i lægemiddeldirektivets art. 28 og den forkortede procedure i art. 10, der under visse betingelser giver ansøgeren mulighed for at henvise til dokumentation, som er udviklet og dan- ner grundlag for et allerede godkendt lægemiddel, hvis ansøgerens produkt er en generisk udgave af det originale produkt. i ansøgningen er polen angivet som den medlemsstat, hvor referencelægemid- let precedex var eller havde været godkendt. den
5. juni 2016 ændrede ansøge- ren referencelægemidlet til precedex som godkendt i tjekkiet. af den opdatere- de ansøgning fremgår videre, at markedsføringstilladelsen til referencelæge- midlet blev godkendt den
6. november 2002, før tjekkiet blev medlem af eu, men at markedsføringstilladelsen fra den
7. maj 2004, som var tidspunktet for tjekkiets indtræden i eu, var i overensstemmelse med eu-retten. det er videre anført, at den regulatoriske databeskyttelse skal beregnes fra den
8. maj
9. danmark, der fungerede som referenceland i den decentrale procedure i hen- hold til lægemiddeldirektivets art. 28, stk. 3, udarbejdede udkast til de påkræ- vede dokumenter, herunder evalueringsrapport, produktresumé m.m. den decentrale procedure blev herefter afsluttet den
10. september 2017, og alle medlemsstater omfattet af den decentrale procedure udstedte markedsførings- tilladelse til dexmedetomidine ”ever pharma”. danmark udstedte tilladelsen den
11. oktober
12. ved stævning af
13. august 2018 har orion corporation anlagt sag ved køben- havns byret, der ved kendelse af
14. november 2018 (bs-31735/2018-kbh) har henvist sagen til østre landsret i medfør af

§ 226, stk.

1. københavns byret har ved tidligere kendelse af
2. september 2018 (bs- 6241/2017-kbh) henvist en lignende sag mellem de samme parter til behand- ling ved landsret, jf.

§ 226, stk.

1. sagen behandles i landsretten under sagsnr. bs-34302/2018-olr. byretten har begrundet henvisningen af den foreliggende sag således: 3 ”efter det oplyste vedrører nærværende sag, ligesom den henviste sag, spørgsmålet om såvel nationale som eu-regler og praksis for udstedelse af markedsføringstilladelse til et lægemiddel. under disse omstændigheder, og da sagen har væsentlige retlige og faktiske sammenfald med en allerede henvist sag, finder retten, at sa- gen er af principiel karakter og har generel betydning for retsanven- delsen og retsudviklingen samt væsentlig samfundsmæssig karakter. betingelserne i

§ 226, stk.

1, for at henvise sagen til behandling ved landsret er derfor opfyldt.” parternes påstande og anbringender i sagen orion corporation har nedlagt påstand om, at lægemiddelstyrelsens markeds- føringstilladelse nr. 57662 (d.sp.nr. 30264) af

1. oktober 2017 til lægemidlet de- xmedetomidine ”ever pharma” er ugyldig. til støtte for påstanden er det gjort gældende bl.a., at den danske markedsfø- ringstilladelse til dexmedetomidine ”ever pharma” er udstedt i strid med da- tabeskyttelsen af orion corporations dokumentation for dexdor og derfor er ugyldig. lægemiddelstyrelsen har uberettiget lagt til grund, at den tjekkiske markedsføringstilladelse til precedex kan bruges som referencelægemiddel ved beregningen af databeskyttelsesperioden for dexdor. det gøres herunder gældende, at der ikke er hjemmel i dansk ret til at udstede en national markedsføringstilladelse i henhold til den forkortede procedure i bekendtgørelse nr. 1239 af
2. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. (markedsføringsbekendtgørelsen) § 9, medmindre databeskyt- telsesperioden for referencelægemidlet er udløbet. det er i den forbindelse en ufravigelig betingelse, at der i ansøgningen er henvist til et referencelægemid- del i lægemiddellovens forstand, der har været godkendt i mindst 8 år i eu. en dansk markedsføringstilladelse, som er udstedt, uden at denne betingelse er op- fyldt, savner hjemmel og er ugyldig. lægemiddelstyrelsen er under den decentraliserede procedure forpligtet til at påse, at der henvises til et referencelægemiddel som defineret i eu-retten, og at databeskyttelsesperioden er udløbet. det gøres i den forbindelse gældende, at betingelsen om referencelægemiddel også gælder og skal iagttages af styrelsen ved ansøgninger indgivet efter den decentrale procedure, når danmark er refe- renceland. i denne sag er der delvist tale om en ansøgning efter den forkortede procedure i henhold til direktivets art. 10, som er implementeret i dansk ret ved markedsføringsbekendtgørelsens §
3. hverken bekendtgørelsens § 9 eller § 45 giver mulighed for at gøre undtagelse fra kravene til et referencelægemiddel i den decentraliserede procedure. at en berørt medlemsstat både kan og skal sik- 4 re overholdelse af kravene for referencelægemidler fremgår tydeligt af vejled- ningen til reglerne. lægemiddelstyrelsen har i en situation, hvor danmark er referenceland, en selvstændig pligt til at påse, at databeskyttelsen rent faktisk er udløbet. læge- middelstyrelsen kan således ikke blot forlade sig på tjekkiets vurdering heraf. på tidspunktet for udstedelsen af den tjekkiske tilladelse var tjekkiet ikke med- lem af eu og dermed ikke underlagt eu-retten. som følge deraf gælder princip- pet om gensidig anerkendelse ikke for den tjekkiske tilladelse til precedex. her- til kommer, at der var væsentlige ændringer i eu-retten mellem udstedelsen af den tjekkiske markedsføringstilladelse og tjekkiets indtræden i eu, hvilket fjer- ner enhver formodning om overensstemmelse. lægemidlet precedex opfylder ikke betingelserne for at udgøre et referencelæ- gemiddel, idet det ikke var godkendt i overensstemmelse med eu-retten. det må således have formodningen mod sig, at den tjekkiske markedsføringstilla- delse er udstedt i overensstemmelse med eu-retten, når den kompetente eu- retlige myndighed på baggrund af præcis det samme materiale og i tidsmæssig nær sammenhæng udtalte, at de eu-retlige betingelser for at udstede en mar- kedsføringstilladelse ikke var opfyldt, hvorfor precedex ikke blev meddelt en eu-markedsføringstilladelse. selv hvis den tjekkiske markedsføringstilladelse havde været i overensstemmel- se med eu-retten, da den blev udstedt i 2002, er det et krav, at markedsførings- tilladelsen opfyldte samtlige nye eu-retlige krav vedtaget forud for tjekkiets indtræden i eu i maj
4. tjekkiet har i forbindelse med landets indtræden i eu ikke genbehandlet eller ajourført markedsføringstilladelsen for precedex for at sikre overensstemmelse med direktiv 2003/63, der medførte væsentlige æn- dringer i lægemiddeldirektivet. det følger heraf, at den tjekkiske markedsfø- ringstilladelse pr.
5. maj 2004 ikke var i overensstemmelse med eu-retten. dexdor og precedex er ikke omfattet af samme globale markedsføringstilladel- se. da databeskyttelsesperioden for dexdor ikke er udløbet, er det i strid med lægemiddelloven, direktiv 2001/83/ef og forordning (ef) 726/2004 at bruge da- ta for dexdor som grundlag. lægemiddelstyrelsen har nedlagt påstand om frifindelse. til støtte herfor har styrelsen gjort gældende bl.a., at den udstedte markedsfø- ringstilladelse er lovlig og gyldig. sagsøgeren har således ikke godtgjort, at der er grundlag for at tilsidesætte lægemiddelstyrelsens vurdering. det gøres i den forbindelse gældende, at styrelsen både har ret og pligt til at lægge den tjekkiske lægemiddelmyndigheds (súkl) oplysninger til grund, og 5 at styrelsen derfor hverken skal eller kan foretage en nærmere selvstændig ef- terprøvelse af lovligheden og virkningerne af den tjekkiske markedsføringstilla- delse af
6. november 2002 til lægemidlet precedex. fristen i lægemiddeldirekti- vets art. 10 begyndte herefter at løbe den
7. maj 2004, da tjekkiet indtrådte i eu og var bundet af det dagældende lægemiddeldirektiv. lægemiddelstyrelsen skal som et led i behandlingen af en ansøgning om mar- kedsføringstilladelse – både når danmark er referenceland og berørt medlems- stat – kontrollere, at ansøgningen er ledsaget af de påkrævede oplysninger, og – i et tilfælde som det foreliggende – verificere, om der til et oplyst referencelæ- gemiddel faktisk er meddelt en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med lægemiddeldirektivet, jf. herved lægemiddeldirektivets art. 19, stk. 1, nr.
8. styrelsen hverken kan eller skal imidlertid efterprøve indholdet eller rækkevid- den af en markedsføringstilladelse, som en anden medlemsstat har udstedt. derfor skal lægemiddelstyrelsen heller ikke forholde sig til, om den markeds- føringstilladelse, der blev udstedt den
9. november 2002 i henhold til dagæl- dende tjekkisk ret, faktisk var i overensstemmelse med eu-retten på tidspunk- tet for tjekkiets indtræden i eu den
10. maj
11. i et tilfælde som det foreliggen- de er styrelsen derfor både berettiget og forpligtet til at lægge den tjekkiske læ- gemiddelmyndigheds oplysninger om markedsføringstilladelsen til reference- lægemidlet og dens gyldighed til grund. dette understøttes af bl.a. eu-domsto- lens praksis, jf. herved c-557/16, c-452/06 og c-5/
12. der er således intet belæg for sagsøgerens synspunkt om, at lægemiddelstyrelsen skal foretage en nær- mere undersøgelse af rækkevidden af den tjekkiske afgørelse, herunder ved inddragelse af tjekkisk ret. selv hvis lægemiddelstyrelsen var forpligtet til at foretage en vis efterprøvelse af den tjekkiske lægemiddelmyndigheds oplysninger, er der ikke grundlag for at tilsidesætte styrelsens vurdering. súkl er således gentagne gange blevet spurgt om, hvorvidt den regulatoriske beskyttelsesperiode skal regnes fra
13. maj 2004, og súkl har hver gang svaret bekræftende. sagsøgeren har endvidere ikke godtgjort, at den tjekkiske markedsføringstilla- delse ikke var i overensstemmelse med eu’s regler på lægemiddelområdet. den regulatoriske databeskyttelsesperiode er således udløbet, da dexdor og precedex er omfattet af den samme globale markedsføringstilladelse. parternes bemærkninger til spørgsmålet om henvisning orion corporation har anmodet om, at sagen henvises til behandling ved lands- ret i
14. instans og har til støtte herfor anført, at sagen rejser principielle retlige spørgsmål om lægemiddelstyrelsens behandling som referencemedlemsland for ansøgninger efter den decentrale procedure, herunder om styrelsens adgang 6 og pligt efter national dansk ret og eu-ret til at foretage en selvstændig vurde- ring af, om betingelserne for udstedelse af en dansk markedsføringstilladelse er opfyldt. sagen rejser videre spørgsmål om lægemiddelstyrelsens adgang til at tilsidesætte vurderinger foretaget af den kompetente myndighed i det oprinde- lige udstedelsesland og kompetence til at prøve, om en markedsføringstilladel- se udstedt i et andet land, inden dette indtrådte i eu, er udstedt i overensstem- melse med lægemiddeldirektivet. sagen rejser desuden spørgsmål om danske domstoles adgang til at efterprøve lægemiddelstyrelsens sagsbehandling og de materielle betingelser for udste- delse af markedsføringstilladelse. der er tale om spørgsmål, hvis besvarelse rækker ud over den foreliggende sag, og som vil få betydning for lægemiddelstyrelsens fremtidige behandling af an- søgninger efter den decentrale procedure og for de retsmidler, som indehavere af markedsføringstilladelse til referencelægemidler har til rådighed. lægemiddelstyrelsen har om henvisningsspørgsmålet i den sag, der ved ken- delse af
15. september 2018 allerede er henvist til østre landsret (bs- 34302/2018-olr), udtalt sig imod sagens henvisning. da der er væsentlige lig- hedspunkter mellem denne sag og bs-34302/2018-olr har styrelsen oplyst, at der ikke er indsigelser mod, at sagen i medfør af

§ 254, stk.

2, henvises til østre landsret til behandling i forbindelse med bs-34302/2018- olr. retsgrundlaget muligheden for henvisning af en sag til landsret til behandling i

1. instans blev ved lov nr. 538 af
2. juni 2006 om ændring af retsplejeloven og forskellige andre love (politi- og domstolsreformen) indskrænket til sager af principiel karakter og sager, der efter indhentet udtalelse fra landsretten findes mest hensigtsmæs- sigt at kunne behandles i forbindelse med en anden sag, der verserer ved lands- retten. af forarbejderne til loven, jf. de almindelige bemærkninger pkt. 3.2.1 i lovfor- slag l 168 af
3. marts 2006 (folketingstidende 2005-06, tillæg a) fremgår bl.a.: ”om højesterets rolle i instansordningen anfører retsplejerådet, at højesterets centrale opgaver er at sikre retsenheden i landet og at træffe afgørelse i sager, som rejser spørgsmål af generel betydning for retsanvendelsen og retsudviklingen eller i øvrigt er af væsentlig samfundsmæssig rækkevidde. derimod bør den øverste domstols ressourcer efter retsplejerådets opfattelse som udgangspunkt ikke benyttes til at behandle sager, hvis udfald i det væsentlige afhænger 7 af bevismæssige vurderinger, eller som angår retsanvendelse på om- råder, hvor de principielle retsspørgsmål allerede er afklaret...” justitsministeriet tilsluttede sig retsplejerådets synspunkter.

§ 226, stk.

1, blev ændret ved lov nr. 84 af

1. januar 2014 om ændring af retsplejeloven m.v. (sagstilgangen til højesteret m.v.), og det frem- går nu, at byretten efter anmodning fra en part kan henvise en sag til behand- ling ved landsret, “hvis sagen er af principiel karakter og har generel betydning for retsanvendelsen og retsudviklingen eller væsentlig samfundsmæssig rækkevidde i øvrigt.” af de specielle bemærkninger til bestemmelsen, jf. lovforslag l 96 af
2. decem- ber 2013 (folketingstidende 2013-14, tillæg a, lovforslagets § 1, nr. 8 (§ 226, stk. 1)) fremgår: ”for at skabe større sikkerhed for, at de sager, der indbringes for hø- jesteret, er egnede til at sikre, at domstolsreformens mål vedrørende højesterets rolle kan nås, foreslås det, at betingelserne for, at en sag kan henvises fra byretten til behandling i landsretten i
3. instans – og dermed indbringes direkte for højesteret som
4. instans – tydeliggø- res ved at indskrive betingelserne i selve loven. det foreslås nærmere, at en sag kan henvises fra byretten til landsret- ten til behandling i
5. instans, hvis sagen er af principiel karakter og har generel betydning for retsanvendelsen og retsudviklingen eller væsentlig samfundsmæssig rækkevidde i øvrigt. vurderingen af, om en sag har “principiel karakter”, forudsættes at være den samme som hidtil. det drejer sig således navnlig om sager, der vedrører lovfortolkning, eller som i øvrigt angår et principielt retligt spørgsmål. uden for kategorien af sager af principiel karakter falder således fortsat f.eks. sager, hvis afgørelse hovedsagelig beror på en konkret bevismæssig vurdering eller på en skønsmæssig afvej- ning af en række momenter, hvor denne afvejning er uden vide- rerækkende betydning. henvisning kan kun ske, hvis sagen ud over sin principielle karakter også har en generel betydning for retsanvendelsen og retsudviklin- gen eller en væsentlig samfundsmæssig rækkevidde i øvrigt. der vil efter omstændighederne være tale om en skønspræget vurdering, hvor det navnlig må indgå, om sagen efter sin karakter er egnet til at 8 sikre, at domstolsreformens mål vedrørende højesterets rolle kan sikres, og derfor bør kunne indbringes for højesteret som
6. instans uden særlig tilladelse.” landsretten påser af egen drift, at betingelserne for henvisning er opfyldt, jf.

§ 226, stk.

1. landsrettens begrundelse og resultat hovedspørgsmålet i sagen er, om lægemiddelstyrelsen som led i sin behand- ling af ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse til dexmedeto- midine ”ever pharma” var forpligtet til at foretage en selvstændig prøvelse og vurdering af, om tjekkiet havde godkendt referencelægemidlet precedex i over- ensstemmelse med eu-retten. ansøgningen blev indgivet til lægemiddelstyrelsen med danmark som refe- renceland efter den forkortede, decentrale procedure i markedsføringsbekendt- gørelsens § 9 og § 45, der implementerer lægemiddeldirektivets art. 10 og
2. eu-domstolen har i dom af
3. marts 2018 (c-557/16, astellas pharma gmbh) taget stilling til de nationale myndigheders og domstoles kompetence i sager om ansøgning om markedsføringstilladelse, der indgives og behandles i medfør af de nævnte bestemmelser i lægemiddeldirektivet. rammerne for rettens bedømmelse af sagen må på denne baggrund anses for afklaret, og landsretten finder, at sagen ikke i forhold hertil rejser spørgsmål af principiel karakter. landsretten finder endvidere ikke, at de øvrige omstændigheder, som orion corporation har påberåbt sig til støtte for anmodningen om henvisning af sagen til behandling ved landsret i
4. instans, medfører, at sagen er af en sådan karak- ter, at betingelserne i

§ 226, stk.

1, er opfyldt. sagen sendes herefter tilbage til byretten til fortsat behandling. det bemærkes, at landsretten i sag bs-34302/2018-olr, der vedrører de samme parter, ved samtidig kendelse har truffet afgørelse om, at sagen sendes tilbage til byretten. thi bestemmes: 9 landsretten afviser at behandle sagen i 1. instans og sender sagen til byretten til fortsat behandling. publiceret til portalen d. 08-12-2018 kl. 09:44 modtagere: advokat (h) rass markert holdgaard, sagsøger orion corporation, advokat (l) nicolaj josua kleist, sagsøgte lægemiddelstyrelsen