- jen udskrift af sø- & handelsrettens dombog ____________ dom afsagt den 29. september 2009 t‐32‐08 novartis ag og novartis healthcare a/s (advokat peter‐ulrik plesner for begge) mod teva denmark a/s
§ 642, nr.
2, hvorefter det er en betingelse for forbud at det godtgøres eller sandsynliggøres at rekvisitus vil foretage de handlinger som søges forbudt, er opfyldt i et tilfælde hvor en lægemiddelproducent i løbetiden for et patent som tilhører en anden, har ansøgt om markedsføringstilladelse for et ‐2‐ generisk produkt der, hvis det blev markedsført, ville krænke patentindehaverens rettigheder. parterne er medicinalproducenterne novartis ag og novartis healthcare a/s, herefter novartis, og teva denmark a/s, herefter teva denmark. oplysningerne i sagen ved rekvisition af
- september 2007 som senere ændret anmodede novartis fogedretten i lyngby om at der blev nedlagt følgende forbud over for teva denmark:
- det forbydes [teva denmark] i danmark at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidler indeholdende valsartan som aktivstof, eller importere eller besidde det med sådant formål, så længe dansk patent nr. dk/ep 0443983 t3 er i kraft.
- det forbydes [teva denmark] at videreoverdrage markedsføringstilladelser udstedt af lægemiddelstyrelsen for lægemidler indeholdende valsartan som aktivstof, så længe dansk patent nr. dk 153.390 [skal være dansk patent nr. dk/ep 0443983 t3] er i kraft. i svarskriftet til fogedretten anførte teva denmark bl.a. at det primære formål med ansøgningen om markedsføringstilladelse til den danske lægemiddelstyrelse havde været at anvende danmark som referenceland da den danske styrelse arbejdede hurtigt og effektivt. i duplikken til samme anførte teva denmark at selskabet ikke var forpligtet til som krævet af novartis ”udtrykkeligt [at] afvise” enhver mulig markedsføring af et lægemiddel indeholdende valsartan i damark så længe stridspatentet løb, og at man heller ikke var forpligtet til ubetinget at anerkende gyldigheden af stridspatentet. i den forbindelse anførte teva denmark at selskabet tværtimod var berettiget til at bestride gyldigheden af ethvert patent, såfremt teva denmark måtte konkludere at patentet er helt eller delvist ugyldigt. ved kendelse af
- marts 2008 afslog retten at nedlægge forbud. begrundelsen var følgende: ”rekvisitus har under sagen oplyst ikke at have nogle aktuelle planer om markedsføring af et produkt indeholdende valsartan i danmark. det primære formål med indgivelse af ‐3‐ ansøgning om markedstilladelse til lægemiddelstyrelsen har været at anvende danmark som referenceland i henhold til den decentrale procedure. rekvisitus har endvidere under sagen ikke bestridt at stridspatentet er gyldigt, [og] heller ikke gjort gældende, at rekvisitus lovligt vil kunne markedsføre produkter indeholdende valsartan, så længe stridspatentet er i kraft. fogedretten finder på dette grundlag ikke, at rekvirenterne har sandsynliggjort, at rekvisitus vil foretage handlinger, der strider mod rekvirenternes rettigheder. fogedretten finder ikke, at der ved ansøgning om markedsføringstilladelsen er taget så afgørende skridt mod eventuelt markedsføring af produkter indeholdende valsartan, at dette kan danne grundlag for nedlæggelse af fogedforbud, hvorfor begæringen nægtes fremme. fogedretten finder imidlertid, at rekvisitus ved sine formuleringer af anbringender og påstande delvist har nødvendiggjort en procedure i sagen, hvorfor fogedretten ikke finder grundlag for at tilkende rekvisitus omkostninger, hvorfor fogedretten finder, at hver part bør bære sine omkostninger.” fogedrettens afgørelse blev kæret. novartis’ påstande i kæresagen var:
- principalt at det forbydes teva denmark i danmark at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidler indeholdende valsartan som aktivstof, eller importere eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk patent nr. dk/ep 0443983 t3 er i kraft. subsidiært at det forbydes teva denmark i danmark at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidlet valsartan/hydrochlorthiazid ʺtevaʺ, jf. d.sp.nr. 24924, eller importere eller besidde det med et sådan formål, så længe dansk patent nr. dk/ep 0443983 t3 er i kraft.
- det forbydes teva denmark at videreoverdrage markedsføringstilladelse d.sp.nr. 24924 valsartan/hydrochlorthiazid ʺtevaʺ udstedt af lægemiddelstyrelsen, så længe dansk patent nr. dk/ep 00443983 er i kraft. ‐4‐ landsretten traf afgørelse den
- november
- af landsrettens afgørelse fremgår: ”forklaringer der er under sagen afgivet forklaring af peter drøidal, som har forklaret blandt andet, at han er ansat hos novartis i danmark som leder af den afdeling, der står for salg og mar‐ kedsføring af lægemidler til behandling af hjerte‐ og karsygdomme samt blødersygdomme. novartis sælger i danmark 3 lægemidler, der indeholder valsartan. det drejer sig om diovan, co‐diovan og exforge. i 2007 var omsætningen af disse produkter i danmark ca. 67 mio. kr., fordelt med 25 mio. kr. på diovan, 20 mio. kr. på co‐diovan og resten på exforge. i 2008 forventes en omsætning på i alt 84 mio. kr., fordelt med henholdsvis 30 mio. kr., 40 mio. kr., og 14 mio. kr. på de 3 produkter. de nævnte produkter udgør ca. 24 % af omsætningen i danmark. i det øjeblik, teva markedsfører sit produkt, vil novartis meget hurtigt miste ca. 90 % af sin omsætning på produkterne i danmark. procedure parterne har i det væsentlige procederet som for fogedretten. til støtte for påstanden om sagsomkostninger for fogedretten har teva gjort gældende, at fogedretten ikke har haft grundlag for at fravige udgangspunktet om, at den tabende part pålægges at betale omkostninger til den vindende part. novartis har gjort gældende, at teva ved sine formuleringer af påstande og anbringender har nødvendiggjort en procedure i sagen. da det endvidere må lægges til grund, at sagen er af principiel karakter og har en vidtgående betydning også for andre end sagens parter, har fogedretten med rette ophævet sagens omkostninger. landsrettens begrundelse og resultat: det er ubestridt, at markedsføring af det lægemiddel, som teva har søgt og nu opnået markedsføringstilladelse til, vil indebære en krænkelse af novartisʹ patentrettigheder. selv om en ansøgning om markedsføringstilladelse ikke indebærer en patentkrænkelse, jf. patentlovens § 3, stk. 3, nr. 4, og dermed ikke i sig selv kan danne grundlag for nedlæg‐ gelse af et fogedforbud, kan en sådan ansøgning sammen med andre omstændigheder ‐5‐ sandsynliggøre, at en part vil foretage handlinger, der er i strid med et patent, hvilket vil indebære, at betingelserne for nedlæggelse af et fogedforbud er opfyldt. landsretten finder, at der i den foreliggende sag foreligger sådanne omstændigheder, der sandsynliggør, at teva vil foretage handlinger, der kan krænke novartisʹ patentrettigheder, og at betingelsen i
§ 642, nr.
2, således er opfyldt. landsretten lægger herved vægt på, at teva har indgivet ansøgningen om markedsføringstilladelse på et meget tidligt tidspunkt forud for udløbet af novartisʹ patent, sammenholdt med at teva ikke har ønsket at afgive erklæring om at ville respektere de patentrettigheder, som novartis har efter den danske patentlovgivning. tevas oplysninger om, at det primære formål med ansøgningen om markedsføringstilla‐ delse i danmark er at anvende danmark som referenceland i henhold til den decentrale procedure, kan ikke føre til andet resultat. landsretten har herved lagt vægt på, at teva den 4. juli 2008 fik markedsføringstilladelse i irland, hvor stridspatentet som i danmark er registreret med produktkrav. landsretten finder, at denne sandsynliggørelse foreligger i forhold til det konkrete læge‐ middel, der er søgt og opnået markedsføringstilladelse til. da det ikke er sandsynliggjort, at teva vil foretage patentkrænkende handlinger i relation til andre lægemidler, som indeholder valsartan, gives der herefter alene medhold i den subsidiære påstand under
(1). uanset at påstand
(3)har en vis accessorisk tilknytning til påstand
(1), finder landsretten ikke, at en videreoverdragelse i sig selv vil stride mod novartisʹ patent, eller at det er sandsynliggjort, at teva vil søge at omgå et forbud ved at overdrage sin markedsføringstilladelse. denne påstand tages derfor ikke til følge. henset til sagens udfald samt efter den påstand og de anbringender, novartis har anført vedrørende fogedrettens omkostningsafgørelse, findes hver part at burde bære egne sagsomkostninger for begge retter. thi be ste mmes : ‐6‐ det forbydes teva denmark a/s i danmark at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidlet valsartan/hydrochlorthiazid ʺtevaʺ, jf. d.sp.nr. 24924, eller importere eller besidde det med et sådan formål, så længe dansk patent nr. dk/ep 0443983 t3 er i kraft. hver part bærer egne sagsomkostninger for begge retter.” stridspatentet er nærmere beskrevet i europæisk patentskrift dk/ep 0443983 t
- den europæiske indleveringsdag var den
- februar
- der er udstedt et dansk supplerende beskyttelsescertifikat nr. cr 1997 0013 med udløbsdato den
- maj 2011 for valsartan. under den foreliggende justifikationssag har novartis nedlagt følgende påstande:
- det af østre landsret ved kendelse af
- november 2008 nedlagte forbud i sagen b‐1053‐08 stadfæstes.
- principalt: sagsøgte, teva denmark a/s, tilpligtes at anerkende, at fremstilling, udbud, bringe i omsætning eller anvendelse af lægemidler, der indeholder valsartan som aktivstof, eller import eller besiddelse heraf med et sådant formål, med undtagelse af sagsøgers egne lægemidler, udgør en krænkelse af sagsøgers rettigheder i henhold til dansk patent nr. dk/ep 0443983 t3 så længe dette er i kraft. subsidiært: sagsøgte, teva denmark a/s, tilpligtes at anerkende, at fremstilling, udbud, bringe i omsætning eller anvendelse af lægemidlerne valsartan/hydrochlorthiazid ʺtevaʺ, jf. d.sp.nr. 24924 (markedføringstilladelse nr. 40590 og 40591), tevavaltan comp, jf. d.sp.nr. 25928 (markedføringstilladelse nr. 43082 og 43083), valtension comp, jf. d.sp.nr. 25929 (markedføringstilladelse nr. 43084) og valsartan ʺtevaʺ, jf. d.sp.nr 26040 (markedsføringstilladelse nr. 43436, 43437, 43438, 43439), eller import eller besiddelse heraf med et sådant formål, udgør en krænkelse af sagsøgers rettigheder i henhold til dansk patent nr. dk/ep 0443983 t3 så længe dette er i kraft. ‐7‐
- sagsøgte, teva denmark a/s, tilpligtes at anerkende, at fremstilling, udbud, bringe i omsætning eller anvendelse af lægemidlet valsartan ʺtevaʺ, jf. d.sp.nr. 26040 (markedsføringstilladelse nr. 43436, 43437, 43438, 43439) eller import eller besiddelse heraf med et sådan formål, udgør en krænkelse af sagsøgers rettigheder i henhold til sagsøgers supplerende beskyttelsescertifikat nr. 1997 0013, jf. dansk patent nr. dk/ep 0443983 t3, så længe dette er i kraft.
- det forbydes sagsøgte ved salg eller meddelelse af licens at videreoverføre retten til at anvende markedsføringstilladelserne for lægemidlerne valsartan/hy‐ drochlorthiazid ʺtevaʺ, jf. d.sp.nr. 24924 (markedsføringstilladelse nr. 40590 og 40591), tevavaltan comp, jf. d.sp.nr. 25928 (markedsføringstilladelse nr. 43082 og 43083) og valtension comp, jf. d.sp.nr. 25929 (markedsføringstilladelse nr. 43084), udstedt af lægemiddelstyrelsen, så længe dansk patent nr. dk/ep 00443983 er i kraft.
- det forbydes sagsøgte ved salg eller meddelelse af licens at videreoverføre retten til at anvende markedsføringstilladelserne for lægemidlet valsartan ʺtevaʺ, jf. d.sp.nr 26040 (markedsføringstilladelse nr. 43436, 43437, 43438, 43439), udstedt af lægemiddelstyrelsen, så længe dansk patent nr. dk/ep 00443983 eller supplerende beskyttelsescertifikat nr. 1997 0013 er i kraft.
- principalt: sagsøgte, teva denmark a/s tilpligtes at betale sagsøgers omkostninger ved såvel fogedforbudssagen som justifikationssagen. subsidiært: hver part bærer egne omkostninger ved fogedforbudssagen og justifikationssagen. teva denmark har påstået frifindelse over for påstand 1, taget bekræftende til genmæle over for påstand 2 og 3, og over for påstand 4 og 5 nedlagt påstand om at forbud nægtes fremme. endelig har teva denmark nedlagt påstand om at novartis skal betale teva denmarks omkostninger ved fogedsagen, kæresagen og den foreliggende justifikationssag. teva denmark indgav i december 2006 ansøgning til den danske lægemiddelstyrelse om markedsføringstilladelse, således at danmark blev referenceland under det fælles europæiske system. af produktresuméet for tilladelsen der er dateret
- juni 2008, fremgår ‐8‐ at lægemidlets navn er valsartan/hydrochlorthiazid ”teva” i 80 og 160 mg dispensationer. dette produkt er omfattet af stridspatentets beskyttelse. teva denmark bestrider ikke stridspatentets gyldighed. teva har den
- juli 2008 fået markedsføringstilladelse for valsartan‐produkter i irland, den
- marts 2009 i england, den
- marts 2009 i portugal og har yderligere opnået markedsføringstilladelse for forskellige størrelser valsartan‐tabletter i danmark den
- juli
- parternes advokater har udvekslet en række breve begyndende med novartis indsigelse den
- april 2007 mod teva denmarks ansøgning om markedsføringstilladelse. i sit svarbrev anførte teva denmarks advokat bl.a. at selskabet ikke havde til hensigt at krænke ”any valid claim in these intellectual property rights” (novartis’ patentrettigheder). novartis’ advokat fandt dette svar tvetydigt og krævede den
- maj 2007 følgende erklæring fra teva denmark: ”…
- that for so long as danish patent number dk/ep 0443983 and any associated spc remains in force, your client and/or any third parties acting pursuant to a licence or other collaboration with your client will not attempt to import, sell or otherwise deal in valsartan in denmark.
- that, without prejudice to the generality of undertaking 1, your client and/or any third parties acting pursuant to a licence or other collaboration with your client will not attempt to launch ʺvalsartan/hydrochlorthiazide tevaʺ tablets in denmark for which your client has applied for a marketing authorisation with the danish medicines agency prior to the expiry of danish patent number dk/ep 0443983 and any associated spc.” hertil svarede teva denmarks advokat den
- juni 2007: “i fail to see why you find my letter dated 14 may 2007 ambiguous. it is quite clear in its terms: − teva is aware of the claims of your clientʹs patents in this area; − teva currently has no intention of marketing products containing valsartan in denmark; and − teva has every intention of respecting your clientʹs valid rights. ‐9‐ as is the commercial and legal norm in such matters, teva reserves its rights to deal in pharmaceutical products in any jurisdiction where this does not infringe the legal rights of third parties. teva also reserves its rights to challenge intellectual property rights in any jurisdiction where teva regards those rights as invalid to a partial or total extent.” dette svar tilfredsstillede ikke novartis hvis advokat i brev af
- juni 2007 bl.a. anførte: “as long as your client is not willing to provide the undertakings requested in my letter of 22 may 2007 ‐ or at least provide security that my client will be able to have the legitimacy of your clientʹs marketing of its generic valsartan product in denmark be assessed by a danish bailiffʹs court prior to any marketing of the product is commenced by your client ‐ it must be presumed that your client intends to commence marketing of its generic valsartan product in denmark prior to the expiry of my clientʹs danish patent no. dk/ep 0443983 t3.” hertil svarede teva denmarks advokat den
- juli 2007: “we are not sure of the purpose of the continued correspondence. our client and its advisors have tried to be helpful, and although our client is not obliged to provide you with information about its business plans, it has explained that it currently has no intention of marketing products containing valsartan in denmark. the main purpose for the application for marketing authorisation which has been filed with the danish medicines agency is to enable affiliates of teva pharmaceutical industries ltd. to use a danish marketing authorisation as reference under the mutual recognition procedure in specific countries where marketing of the product will not infringe your clientʹs patent rights. this approach is consistent with the approach used by teva pharmaceutical industries ltd. and other manufacturers in other cases. we also note in this connection that valsartan is not covered by a product patent in the czech republic, but only by a process patent, and that valsartan teva is manufactured on the basis of a process which is not claimed by your clients’ czech patent. we refer in this connection to the recent correspondence between our respective clientsʹ czech advisors.” ‐ 10 ‐ i brev af
- august 2007 anførte novartis’ advokat: “in order to provide my client with sufficient security that your client will not commence mar‐ keting in denmark of products containing valsartan without my client being able to have the legitimacy of such marketing be assessed by a danish bailiffʹs court prior to the commence‐ ment of the marketing by your client, i request that your client provides my client with 28 days written notice before your client commences any marketing in denmark of products containing valsartan or engages in any other activities that would infringe my clients rights. furthermore, if my client within this 28‐day period decides to have the legitimacy of your clientʹs marketing in denmark of products containing valsartan be assessed by a danish court by filing a request for a preliminary injunction, your client must agree to suspend the said intended marketing and any other activities that would infringe my clients rights until the relevant bailiff’s court has handed down its decision.” i brev af
- august 2007 fastholdt teva denmark sit hidtidige standpunkt. til belysning af tevas valg af danmark som referenceland har parterne fremlagt materiale herom, herunder lægemiddelstyrelsens beretninger for 2006 og
- danmark havde i 2006 den største andel af sager under det decentrale referencesystem og indtog førstepladsen i 2007 sammen med tyskland. om en i sagen omtalt ”sunset clause” kan oplyses at det fremgår af lægemiddellovens § 28, stk. 1, at en markedsføringstilladelse bortfalder hvis tilladelsen ikke er blevet udnyttet i tre på hinanden følgende år, men det fremgår af lægemiddelstyrelsens besvarelser af
- februar 2007 (www.laegemiddelstyrelsen.dk) af spørgsmål om klausulen at særlige sundhedshensyn og andre særlige omstændigheder kan føre til undtagelser fra reglen i § 28, stk. 1, og at ”tre‐årsfristen regnes fra det tidspunkt, hvor det reelt er muligt at markedsføre produktet. det betyder at retssager, fogedforbud og patenter m.v. suspenderer fristen”. der er fremlagt en række oplysninger af mere generel karakter som udelades her, herunder bl.a. europakommissionens sektorundersøgelse i medicinalindustrien. ‐ 11 ‐ forklaringer lone darket har forklaret at hun siden juni 2006 har været direktør for teva denmark. teva‐ koncernen driver virksomhed med forskning og udvikling af patenterbare produkter og fremstiller generiske produkter. koncernen er globalt den største producent af generiske produkter, mens novartis (sandoz) er nr. 2 på dette område. teva denmark har en andel af det generiske marked på 1,3 % og under 1 % af markedet for patenterede produkter. teva denmark har 13 medarbejdere, og de markedsfører knap 40 produkter. det er teva‐koncernens europæiske chef der tager beslutning om hvornår og hvor der skal indgives ansøgning om markedsføringstilladelse. danmark er et land der ofte anvendes som referenceland. man starter med at undersøge hvor der er en ledig slottid, dvs. mulighed for at indgive ansøgning til en lægemiddelstyrelse. der er i dag ikke slottider hos lægemiddelstyrelsen før i andet halvår
- det var væsentligt samme situation i
- det er et stort problem at der ikke er kapacitet nok hos de godkendende myndigheder. teva denmark søger normalt markedsføringstilladelse for et kopiprodukt tre år før patentets udløb, men tidligere hvis det pågældende land skal fungere som referenceland. teva denmark indgav i december 2006 den første ansøgning vedrørende et valsartan‐ produkt. der er fortsat ikke udstedt markedsføringstilladelse i alle eu‐lande. vidnet modtager typisk en meddelelse om at der er søgt, men hun er ikke involveret i beslutningsprocessen. enhver farmaceutisk virksomhed vil indgive ansøgning så snart man er klar, af hensyn til den begrænsede kapacitet hos de godkendende myndigheder, således at man er klar med et generisk produkt når patentet udløber. den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for generiske lægemidler er hos lægemiddelstyrelsen for tiden 423 dage, men det er et gennemsnit der dækker over behandlingstider fra 347 dage til 565 dage. myndighedernes mål er 210 dage, men det mål er endnu ikke nået. teva denmark har i dag ni markedsføringstilladelser med valsartan‐produkter der alle er erhvervet med henblik på at danmark skal være referenceland, men danmark er også anvendt som referenceland for en række andre teva‐produkter. selv om man har markedsføringstilladelse, skal man i nogle europæiske lande også søge om andre godkendelser, fx prisgodkendelse, som det også kan tage flere måneder at opnå. ‐ 12 ‐ godkendelsesproceduren vedrørende priser starter først når markedsføringstilladelsen foreligger. teva denmark har knap 130 markedsføringstilladelser, men anvender kun ca.
- det er ganske normalt for branchen at have mange inaktive tilladelser. det har novartis også. på nuværende tidspunkt har teva denmark helt klart ingen aktuelle planer med de ni valsartan‐produkter. de indgår ikke i budgetplanerne for 2010 under nogen form og har heller ikke tidligere indgået i budgetplaner. der er endnu ikke taget stilling til om produkterne skal markedsføres når patentet udløber i
- den beslutning vil tidligst blive taget om et år. det er vidnet der træffer beslutning om hvilke produkter der skal markedsføres i danmark, herunder om valsartan‐produkterne skal markedsføres når patentet udløber. teva denmark vil principielt ikke meddele konkurrenter hvilke dispositioner man overvejer eller planlægger. det er essentielt for enhver virksomhed at holde sine muligheder åbne. teva denmark har aldrig foretaget sig noget ulovligt, så der er ikke en tidligere krænkelse der kunne begrunde at de skulle lade sig ”styre” af en konkurrent til at give oplysninger om deres planer. det ville stække deres konkurrencebetingelser. de har ikke tænkt sig at bryde et gyldigt patent, men ønsker ikke at give en konkurrent interne informationer. igl, industriforeningen for generisk lægemidler, betragter novartis‐teva‐sagen som principiel, fordi den ser sagen som et eksempel på brug af værktøjer som originalproducenterne benytter i deres kamp mod lovlig markedsføring af generika, en brug som også eu‐kommissionen er meget opmærksom på. teva denmark har ikke tidligere videregivet eller videresolgt sine markedsføringstilladelser og har for tiden ikke planer om at overdrage de ni valsartan‐ tilladelser. moderselskabet har tidligere købt og solgt markedsføringstilladelser. teva denmark har som repræsentant for moderselskabet fået overdraget én markedsføringstilladelse. det er i øvrigt normalt at markedsføringstilladelser handles. teva‐koncernen har ikke markedsført produkter indeholdende valsartan i eu. der har ikke tidligere været nedlagt forbud over for teva denmark, og der har heller ikke været taget skridt hertil. teva denmark er ikke blevet tvunget til at trække produkter ‐ 13 ‐ tilbage, men har i et tilfælde været nødt til at kalde et lægemiddel tilbage fra specialitetstaksten. peter drøidal har supplerende i forhold til forklaringen afgivet i landsretten forklaret at han er regional direktør for novartis i danmark med ansvar for bl.a. salg af valsartan‐produkter. novartis markedsfører tre forskellige valsartan‐produkter, heraf to kombinationspræparater. omsætningen for valsartan‐produkter udgjorde i 2008 81 mio. kr. og forventes i 2009 at nå op på 85 mio. kr. valsartan‐produkterne udgør i øjeblikket ca. 17 % af det danske selskabs omsætning. globalt set er valsartan en blockbuster for novartis. det er de gældende regler om generisk substitution der medfører at novartis vil tabe op til 90 % af deres omsætning i løbet af få måneder i tilfælde af at teva denmark markedsfører et valsartan‐produkt. argumenter novartis har gjort gældende at teva denmark ved sin formodede forestående markedsføring i danmark af generiske lægemidler indeholdende valsartan som aktivstof vil krænke novartis´ patentrettigheder, hvorfor der skal nedlægges forbud herimod, jf.
§ 642, nr.
2. novartis er indehaver af det danske patent nr. dk/ep 0443983 t3 der som aktivstof indeholder valsartan. markedsføring af generiske lægemidler indeholdende valsartan som aktivstof vil krænke stridspatentet, og det bestrides ikke af teva denmark der har taget bekræftende til genmæle over for påstand 2 og 3 og heller ikke gør gældende at stridspatentet er ugyldigt. teva denmark har i december 2006 ansøgt om og senere opnået markedsføringstilladelse til lægemidler der hvis de blev markedsført i dag, ville krænke novartis’ patenter. når et produkt er registreret af lægemiddelstyrelsen, kan en registreringsindehaver med 14 dages varsel anmelde en pris til lægemiddelstyrelsen hvorefter apotekerne er forpligtet til at føre lægemidlet. prisen skal ikke godkendes, men blot anmeldes. novartis ville tidligst fredagen kl. 18 før markedsføringen påbegyndes den følgende mandag, få kendskab til markedsføringen og vil på dette tidspunkt ikke have mulighed for at standse den ulovlige markedsføring. ‐ 14 ‐ da generiske produkter altid prissættes til en lavere pris end originalproduktet, følger det af substitutionsreglerne, jf. bekendtgørelse om recepter § 38, at teva denmarks generiske produkter hurtigt ville overtage hele markedet. novartis har derfor en betydelig risiko for at miste hele sit marked før eneretten ifølge patentet udløber, og de sidste år af et patents løbetid er som regel de mest indbringende for lægemiddelproducenten. formålet med forbuddet er at sikre novartis at selskabets patent bliver respekteret. teva denmark har ikke ønsket at afgive erklæringer der kunne give novartis en sådan sikkerhed, men har under hele sagen forbeholdt sig muligheden for at markedsføre produkterne. teva denmark har endvidere ikke ønsket at give novartis et rimeligt varsel før en markedsføring påbegyndes. indlevering af en ansøgning om og opnåelse af markedsføringstilladelse er ikke i sig selv patentkrænkende, men udtryk for en konkret forberedelseshandling. meningen er at kopiproducenter skal have mulighed for at udføre forsøg mv. med henblik på at opnå markedsføringstilladelse, således at de er klar når patentet udløber. spørgsmålet er hvilke krav originalproducenten må stille til kopiproducenten efter at markedsføringstilladelsen er udstedt, og inden patentet er udløbet. når teva denmark har opnået markedsføringstilladelse og dermed taget et væsentligt skridt frem mod markedsføring, bør selskabet enten ubetinget bekræfte at ville respektere patentet, eller det må finde sig i at der nedlægges forbud for at hindre at novartis lider et sandsynligvis uopretteligt tab i tilfælde at teva denmark uberettiget går på markedet. teva denmark har erklæret at man ikke har aktuelle planer om at gå på markedet med produkterne, men der er en betydelig risiko for at man på et hvilket som helst tidspunkt ændrer planer, og det er ikke rimeligt at novartis skal leve med denne risiko. der er i den forbindelse ikke væsentlige hensyn at tage til teva denmark. en generisk virksomhed skal som alle andre virksomheder respektere patentrettigheder. et forbud vil ikke ændre retsstillingen for teva denmark og vil ikke fratage teva denmark muligheden for at anlægge sag om patentets gyldighed. til støtte for et forbud henvises også til trips artikel 50 om myndighedernes pligt til at træffe hurtige og effektive foreløbige foranstaltninger for at hindre at der bliver begået en krænkelse af nogen intellektuel ejendomsret, og til retshåndhævelsesdirektivets artikel 9 ‐ 15 ‐ vedrørende medlemsstaternes pligt til sikre at de retshåndhævende myndigheder nedlægger forbud i anledning af en nært forestående krænkelse af en immateriel rettighed. en markedsføringstilladelse bortfalder hvis den ikke udnyttes i 3 på hinanden følgende år, jf. lægemiddellovens § 28 (”sun set‐klausulen”). teva denmark søgte om markedsføringstilladelse i december 2006, og en ansøgningen bør i henhold til lægemiddelsstyrelsens vejledning blive behandlet inden 210 dage. sammenholdt med at en markedsføringstilladelse bortfalder, såfremt den ikke er anvendt i 3 år, må det betyde at teva denmark må have haft til hensigt at gå på markedet inden udløbet af stridspatentet i 2011; 3‐årsfristen kan ikke suspenderes når indehaveren af markedsføringstilladelsen har taget forbehold for stridspatentets gyldighed. at teva denmark senere, kort før hovedforhandlingen, tog bekræftende til genmæle over for anerkendelsespåstandene 2 og 3, ændrer ikke herpå. man kunne have taget bekræftende til genmæle på et langt tidligere tidspunkt, idet i hvert fald påstand 2 har været en del af sagen fra starten. spørgsmålet om aktualitet må bedømmes ud fra tilkendegivelserne på tidspunktet for landsrettens afgørelse. beviserne for landsretten var, bortset fra direktør lone darkets forklaring, fuldstændig de samme som for sø‐ og handelsretten. teva denmark har yderligere efter forbuddets nedlæggelse ansøgt om og opnået markedsføringstilladelser i en række andre lande. udviklingen viser at teva denmark må have haft konkrete planer som de ikke har fortalt om. ellers var der ingen grund til at søge markedsføringstilladelse i så mange lande langt tidligere end nødvendigt. der må være en formodning for at man har til hensigt at gå på markedet når markedsføringstilladelsen foreligger, og denne formodning har teva denmark ikke afsvækket. markedsføringstilladelserne sammen med de øvrige omstændigheder i sagen, herunder den indledende korrespondance, gør det sandsynligt at teva denmark vil foretage handlinger der vil medføre uoprettelig krænkelse af novartis´ patent. der skal derfor nedlægges forbud for at hindre disse krænkelser. det gøres endvidere gældende at det er nødvendigt at nedlægge forbud mod videreoverdragelse af markedsføringstilladelserne for at gøre forbuddet effektivt. som forklaret af lone darket er det normalt at producenter af generika overdrager ‐ 16 ‐ markedsføringstilladelser, f.eks. til søsterselskaber hvorved et forbud alene rettet mod den aktuelle indehaver ville miste sit indhold. teva denmark har gjort gældende at indsendelse af en ansøgning om og opnåelse af en markedsføringstilladelse ikke indebærer en patentkrænkelse, jf. patentlovens § 3, stk. 1, og § 3, stk. 3, nr. 4, der giver producenter af generika en række muligheder for lovligt at foretage nødvendige forberedelseshandlinger med henblik på en markedsføring af et produkt umiddelbart efter udløbet af en patentperiode. såfremt § 3, stk. 3, nr. 4, skal have realitet i praksis, bør betingelsen i
§ 642, nr.
2, ikke fortolkes bredt. alt hvad teva denmark har foretaget sig i sagen til dato, er lovligt. et forbud kan kun nedlægges såfremt novartis sandsynliggør at teva denmark agter at begå patentkrænkelser inden for en kortere periode. novartis kan imidlertid ikke pege på konkrete forhold der viser eller tyder på at teva denmark vil markedsføre et patentkrænkende produkt inden for en kortere tidsramme. tværtimod har direktør lone darket bekræftet hvad man hele tiden har sagt, nemlig at man ikke har aktuelle planer om at markedsføre produktet. der er ikke taget en beslutning, og der vil tidligst blive taget en beslutning omkring et år før patentbeskyttelsen udløber. nye forhold i sagen, der ikke var fremme under landsretssagen, kan også inddrages i bedømmelsen, jf.
§ 638, stk.
2, jf. § 648, stk. 1. formålet med teva denmarks ansøgning til lægemiddelstyrelsen om markedsføringstilladelse var primært at bruge danmark som referenceland. det er den metode som mange andre virksomheder også anvender, og danmark var i 2006 det mest anvendte referenceland. der kan ikke sluttes fra en markedsføringsansøgning til at ansøgeren vil markedsføre produkterne i danmark inden for kortere tid. teva denmark har som andre producenter et stort antal inaktive registreringer der danner grundlag for ansøgninger i andre lande i henhold til den decentrale procedure. teva denmark har udtrykkeligt og konsekvent siden maj 2007 anført i korrespondancen med novartis at teva denmark ikke har aktuelle planer om at markedsføre et produkt indeholdende valsartan i danmark. dette har teva denmark også tilkendegivet over for lægemiddelstyrelsen. hvis man klart tilkendegiver at man ikke har ‐ 17 ‐ aktuelle planer om markedsføring, har forbudssagen ikke den fornødne aktualitet, jf.
§ 642, nr.
- teva denmark har på intet tidspunkt under sagen gjort gældende at novartis´ patent er ugyldigt, eller at teva denmark lovligt kunne markedsføre et produkt indeholdende valsartan i danmark så længe patentet med tilhørende supplerende beskyttelsescertifikat er i kraft. under justifikationssagen har teva denmark endvidere taget bekræftende til genmæle over for novartis´ anerkendelsespåstande i påstand 2 og 3 der selvsagt ikke var en del af forbudssagen. novartis kan ikke kræve andre erklæringer eller tilkendegivelser end dem som teva denmark allerede har afgivet. en producent af generika har ret til at afvise at tage stilling til hypotetiske spørgsmål, f.eks. om patentets gyldighed, idet dette ville kræve en tilbundsgående analyse af patentet. en ubetinget erklæring om at teva denmark anerkender patentets gyldighed, ville afskære teva denmark fra at påberåbe sig omstændigheder som først senere kommer til teva denmarks kundskab. teva denmark har af principielle årsager ikke ønsket at afgive sådanne eller tilsvarende erklæringer, men har under sagen erklæret at man ikke gør gældende at patentet er ugyldigt, og at man ikke mener at det produkt teva denmark har markedsføringstilladelse til, lovligt kan markedsføres på nuværende tidspunkt. novartis kan heller ikke kræve at teva denmark skal give et varsel inden markedsføring påbegyndes. originalproducenter på lægemiddelområdet får besked om markedsføring om fredagen inden salget starter mandag. det giver indehavere af patenter vedrørende lægemidler en bedre stilling end andre patentindehavere. der er ikke grund til at begunstige producenter af patenterede lægemidler yderligere. tidspunktet for indgivelsen af ansøgning kan ikke begrunde et forbud; teva denmark er berettiget til at indgive en ansøgning når som helst, jf. patentloven § 3, stk. 3, nr.
- ansøgning blev indgivet i december 2006, hvilket var i god tid inden patentets udløb. godkendelsesprocessen kunne blive forsinket hvis lægemiddelstyrelsen krævede yderligere dokumentation hvilket faktisk skete. virksomhederne står i dag i kø for at søge markedsføringstilladelse hos lægemiddelstyrelsen, og den vejledende sagsbehandlingstid på 210 dage er en målsætning og ikke en beskrivelse af realiteter. ‐ 18 ‐ novartis kan ikke begrunde et forbud med henvisning til at andre selskaber tilhørende teva‐koncernen har fået udstedt markedsføringstilladelser i andre eu‐lande; det forhold er blot udtryk for at den decentrale procedure fungerer efter hensigten. lægemiddellovens § 28 pålægger ikke teva denmark en forpligtelse til at markedsføre produktet inden patentets udløb. tværtimod skal den i bestemmelsen nævnte frist på tre år regnes fra udløbet af patentet med tilhørende supplerende beskyttelsescertifikat. dette er udtrykkeligt bekræftet af lægemiddelstyrelsen. i relation til novartis´ påstand 4 og 5 gøres det gældende at en (hypotetisk) videreoverdragelse af en markedsføringstilladelse ikke krænker novartis´ patent. den handling der søges forbudt, strider således ikke mod novartis’ ret, hvortil kommer at påstanden ligesom påstand 2 og 3 savner aktualitet. sø‐ og handelsrettens afgørelse efter patentlovens § 3, stk. 3, nr. 4, omfatter eneretten der er opnået ved et patent, ikke handlinger der er afgrænset til genstanden for den patenterede opfindelse, som er nødvendige for at opnå markedsføringstilladelse til et lægemiddel. formålet med denne bestemmelse, der ikke indeholder en tidsmæssig betingelse i forhold til patentets løbetid, var at implementere dele af nærmere angivne eu‐direktiver og at sikre producenter af generika adgang til at foretage alle nødvendige forberedelser, så produktion og salg af et kopiprodukt kan ske i det øjeblik patentbeskyttelsen udløber, jf. økonomi‐ og erhvervsministerens bemærkninger til lovforslag l 120 i folketingssamlingen 2006/
- bl.a. efter de oplysninger der foreligger om sagsbehandlingstider i de europæiske lægemiddelstyrelser og under hensyntagen til at der i visse lande tillige skal ske prisgodkendelse, er det tidspunkt på hvilket teva denmark indgav ansøgning til lægemiddelstyrelsen om markedsføringstilladelse, ikke et indicium af betydning for at teva denmark ville foretage handlinger i strid med novartis´ patent dk/ep 0443983 t3 med supplerende beskyttelsescertifikat. teva denmark har ved i den foreliggende sag at tage bekræftende til genmæle over for novartis’ påstande 2 og 3 på bindende måde tilkendegivet at ville respektere patenthaverens ret, og denne tilkendegivelse er i det væsentlige i overensstemmelse med teva denmarks tilkendegivelser under sagens tidligere forløb. novartis har ikke sandsynliggjort ‐ 19 ‐ tilstedeværelse af omstændigheder i øvrigt der tyder på at teva denmark inden udløbet af stridspatentet vil foretage handlinger der strider mod novartis’ ret. sun set‐bestemmelsen i lægemiddellovens § 28 må i overensstemmelse med lægemiddelstyrelsens tilkendegivelse forstås således at treårsfristen regnes fra det tidspunkt hvor det reelt er muligt at markedsføre produktet hvilket bl.a. indebærer at et gældende patent udskyder fristens begyndelsestidspunkt. det kan ikke påhvile teva denmark at afgive erklæringer, der fx kunne afskære selskabet fra at anfægte stridspatentets gyldighed eller lignende, og undladelse af at afgive erklæringer som krævet af novartis kan ikke føre til at betingelsen i
§ 642, nr.
2, er opfyldt. teva denmark skal derfor frifindes for novartis’ påstand
- da ansøgning om og opnåelse af markedsføringstilladelse således er berettiget, er teva denmark også som udgangspunkt berettiget til at overføre eventuelle tilladelser til andre, og der foreligger ikke momenter der kan føre til et andet resultat. der foreligger i øvrigt heller ikke holdepunkter for at teva denmark agter at overføre de opnåede markedsføringstilladelser til andre. teva denmark skal derfor frifindes for novartis’ påstand 4 og
- da teva denmark har taget bekræftende til genmæle over for påstand 2 og 3, afsiges der dom i overensstemmelse hermed. sagsomkostninger: landsretten har ved sin afgørelse der for så vidt er endelig, truffet afgørelse om sagsomkostningerne for fogedret og landsret. selv om sø‐ og handelsretten efter
§ 647, stk.
2, skulle træffe afgørelse om omkostninger for såvel fogedsagen som justifikationssagen, har retten således alene mulighed for at træffe afgørelse om omkostningerne for sø‐ og handelsretten. de sagsomkostninger som novartis efter sagens udfald skal betale til teva denmark, er efter sagens genstand, forløb og principielle betydning fastsat til 500.000 kr. thi kendes for ret:
- østre landsrets forbud af
- november 2008 i sagen b‐1053‐08 ophæves. ‐ 20 ‐
- teva denmark a/s skal anerkende at fremstilling, udbud, bringen i omsætning eller anvendelse af lægemidler der indeholder valsartan som aktivstof, eller import eller besiddelse heraf med et sådant formål, med undtagelse af teva denmark a/s’ egne lægemidler, udgør en krænkelse af novartis ag’s og novartis healthcare a/s’ rettigheder i henhold til dansk patent nr. dk/ep 0443983 t3 så længe dette er i kraft.
- teva denmark skal anerkende at fremstilling, udbud, bringen i omsætning eller anvendelse af lægemidlet ”teva”, jf. d.sp.nr 26040 (markedsføringstilladelser nr. 43436, 43437, 43438, 43439) eller import eller besiddelse heraf med et sådant formål udgør en krænkelse af novartis ag’s og novartis healthcare a/s’ rettigheder i henhold til novartis ag’s og novartis healthcare a/s’ supplerende beskyttelsescertifikat nr. 1997 0013 jf. dansk patent nr. dk/ep 0443983 t3 så længe dette er i kraft.
- i øvrigt frifindes teva denmark a/s.
- i sagsomkostninger skal novartis ag og novartis healthcare a/s til teva denmark a/s inden 14 dage betale 500.000 kr. sagsomkostningsbeløbet forrentes efter rentelovens § 8a. kjeld birch jens feilberg søren skovgaard pedersen (sign.) ‐ 21 ‐ ___ ___ ___ udskriftens rigtighed bekræftes p.j.v. sø- og handelsretten, den