afsagt den 14. oktober 2015 af østre landsrets 22. afdeling

dom afsagt den

oktober 2015 af østre landsrets
afdeling (landsdommerne arne brandt, lene jensen og gerd sinding (kst.) med domsmænd).
afd. nr. s-2303-14: anklagemyndigheden mod 1) t a/s (advokat christian lundgren ved advokat hans jakob folker) 2) a (cpr.nr. …) (advokat mikael bernhoft, besk.) københavns byrets dom af
august 2014 (ss 1-17052/2013) er anket af t a/s og a med påstand om frifindelse, subsidiært formildelse. anklagemyndigheden har påstået domfældelse efter anklageskriftet samt skærpelse. forklaringer der er i landsretten afgivet supplerende forklaring af de tiltalte t a/s ved direktør b og a samt af vidnerne m, h, q, j, k, p, c, l, i og n, der alle har forklaret i det væsentlige som i byretten. de i byretten af vidnerne e, g, r, d, f og o afgivne forklaringer samt s’ afgivne forklaring til brug for sagen i byretten er dokumenteret i medfør af retsplejelovens §
tiltalte t a/s ved direktør b har supplerende forklaret blandt andet, at emea og fda er henholdsvis det europæiske og det amerikanske sundhedsagentur. han fulgte selv …-studiet tæt. t a/s havde 8 studier, flest i fase i. i 2010 var [lægemiddel] et af de lægemidler, som havde størst potentiale, men et lægemiddel mod fedme havde næsten et endnu større potenti- - 2 - ale. med [lægemiddel] var det første gang, de var så tæt på at få et middel på markedet. i t a/s var der i 2010 ca. 200 medarbejdere. i 2010 havde han ikke sin gang i virksomheden bortset fra til bestyrelsesmøder. t a/s har ingen indvirkning på aktiekurserne, men selvfølgelig ved alle, at positive oplysnin- ger påvirker kurserne positivt. a blev administrerende direktør uden lægefaglig baggrund. da de skulle have mange forhandlinger med sundhedsmyndighederne, var det nødvendigt med en person, som havde mange erfaringer på området. de kom i den forbindelse i kontakt med s, som havde et godt renomme. s havde en særstatus, idet han refererede direkte til bestyrelses- formanden og kunne deltage og deltog i alle bestyrelsesmøder. a lavede typisk introduktionen på bestyrelsesmøderne, men det var s, der som medicinsk direktør fremlagde for bestyrelsen. til bestyrelsesmødet den
februar 2010 havde s lavet powerpoint, som de alle prøvede at forstå. på bestyrelsesmødet manglede 2 af de lægefaglige medlemmer. det var kun …, som var med som lægefagligt bestyrelsesmedlem. de lagde meget vægt på s’ medicinske faglig- hed. a havde ikke instruktionsbeføjelser over for s, hvilket var usædvanligt. to udenforstå- ende - primary investigators - havde gået det hele igennem, herunder den statistiske analyse. de pågældende bakkede s op og tiltrådte udkastet til selskabsmeddelelse nr. 01-
de følte sig derfor på helt sikker grund. h kom ikke fra det svenske selskab, men var ansat af s. der var ingen, heller ikke s, som på mødet nævnte noget om cagn-justeringer. han er sikker på, at ordet ”cagn” ikke blev nævnt, ellers ville folk have spurgt ind til begrebets betydning. i forhold til selskabsmeddelelser var a den, som havde med det praktiske at gøre. a udfærdi- gede således udkast til selskabsmeddelelser, men det var den samlede bestyrelse, som god- kendte den endelige udgave, og som bemyndigede a til at udsende den. der har altid været små eller store rettelser til udkast. til selskabsmeddelelse nr. 01-10 af
februar 2010 var der kun ét udkast. han husker ikke, om der var rettelser til udkastet, men eventuelle rettelser har ikke været væsentlige. referatet af mødet den
februar 2010 blev først udsendt ca. 1 måned efter mødet. det skulle godkendes på et møde den
marts 2010, hvor alle 3 lægefaglige medlemmer var til stede. der blev kun ændret i referatet vedrørende det, som var anført om cagn-justeringer, fordi dette ikke havde været nævnt på bestyrelsesmødet. s redegjorde på mødet for, at cagn-juste- ringer var ”state of the art” og måden, man gjorde det på. ingen kunne forstå, hvordan a - 3 - kunne være kommet frem til det, som stod i referatet. a havde indledt bestyrelsesmødet den
februar 2010 og havde herefter givet ordet til s, og a kom ikke til orde igen. der blev ikke på bestyrelsesmødet sagt noget om en intern diskussion. det var først den
april 2010, han blev opmærksom på, at der måske var et problem med selskabsmeddelelsen af
februar
om morgenen fik de at vide, at a dagen før havde haft møde med v, hvorefter det var blevet besluttet, at der skulle afholdes et bestyrelsesmøde. i den korrigerende selskabsmeddelelse nr.11-10 fremgår det, at ”justeringen for individuelle forskelle i patienternes behandlingskorrigerede cagn var beskrevet i studieprotokollen på forhånd, men som en sensitivitetsanalyse og ikke som en del af den primære analyse. i lyset heraf er den statistiske konklusion blevet revurderet…”, hvilket indhold vist nok kom fra nda-folk. det afgørende var, om de havde nået primary endpoint. de fik at vide, at den nye konklusion var sådan, som de oprindeligt skulle have forstået den. de ville gerne have været orienteret af a om, at nogen i organisationen mente, at justeringen for cagn ikke var i orden. de tre lægefaglige medlemmer i bestyrelsen havde ikke været inde over det. han ved dog ikke, om det havde gjort en forskel. efterfølgende lavede de en videnskabelig komité i bestyrelsen for at få et bedre grundlag. havde de gjort det inden den
februar 2010, havde det måske gjort en forskel, men det er rent gætværk. de havde ikke læn- gere tillid til s. et studie afsluttes med en final study rapport, men den var ikke færdig inden mødet den
februar
der var kun tale om foreløbige studier. de havde interne regler i selskabet om, hvordan medarbejderne handlede aktier, og hvordan man gav oplysninger til fondsbørsen. det er en fast rutine i t a/s at gennemgå reglerne herom én gang om året. de var ”velpolstrede” i 2010 og havde ikke som sådan akut behov for en stigning i aktiekursen. de solgte heller ikke aktier efter meddelelse nr. 01-
deres formål var at skabe værdi på lang sigt. fondsbørsen stillede spørgsmål efter den korrigerende med- delelse nr. 11-
de fik en ”næse” og troede, at det var afslutningen på sagen. erhvervssty- relsen stillede de samme spørgsmål. herefter blev de politianmeldt. ved selskabsmeddelelse nr. 01-10 meddelte de børsen det, som var børsmæssigt relevant, hvilket var de oplysninger, som havde betydning for sundhedsmyndighederne. han kan ikke - 4 - se andet end, at de gjorde det rigtige, da de udsendte selskabsmeddelelsen. oplysningerne var klinisk relevante, og midlet havde en effekt. de har været optaget af at være så korrekte som mulige, og de er derfor også blevet beskyldt for at være for detaljerede i deres selskabsmed- delelser. han syntes, at markedet overreagerede på selskabsmeddelelsen, men det er ikke op til t a/s, hvordan markedet reagerer. t a/s havde ingen interesse i kurserne på kort sigt. også det andet udkast til selskabsmeddelelse ville være blevet opfattet positivt af markedet. t a/s er under afvikling, men afventer nærværende sag. selskabet har 1½ mand ansat og har en kontantbeholdning på ca. 70 mio. kr. og andre værdier for ca. 55 mio. kr. selskabet har nok også en børsmæssig værdi. tiltalte a har supplerende forklaret blandt andet, at al medicinsk kommunikation skulle gå igennem s. s have en særlig rolle og refererede direkte til bestyrelsen med hensyn til forsk- ning. h var projektleder og varetog alle praktiske forhold i …-studiet. han havde ikke selv nogen rolle i studierne. han var administrerende direktør og skulle lede firmaet. han blev løbende orienteret om studiet. han kendte ikke dengang studieprotokollen og havde ikke set den, men han kendte hovedpunkterne. primary endpoint er studiets overordnede målsætning. midt i januar 2010 fik han oplyst p-værdien på 0,042, men der manglede nogle analyser. den
januar 2010 oplyste s ham om cagn og de væsentligste konklusioner. s sagde, at resul- tatet nu var i hus. det så positivt ud. der manglede dog nogle analyser og en melding fra to uafhængige statistikere. det var op til s, hvor hurtigt de skulle gå ud med en meddelelse. det afhang også af primary investigators. når man afblænder et studie, må resultaterne kun drøf- tes med dem, som står på insiderlisten, der er en lille gruppe. p-værdien har en vis betydning for, om midlet får succes. p-værdien refererede på daværende tidspunkt til den primære analyse. cagn var i 2010 en co-variant, som skulle inddrages. i dag indgår cagn i den primære analyse og ikke som en sensitivitetsanalyse. huntingtons sygdom er en sjælden sygdom, og denne omstændighed medfører lempeligere vilkår for godkendelse hos myndighederne. om p-værdien er nået har derfor ikke en altafgørende betydning, men myndighederne vil tillægge værdien en vis vægt. primary endpoint fremgår ikke af studie- protokollen. hans rolle var at sikre, at de udsagn, som t a/s kom ud med, også var korrekte. han forventede en positiv reaktion på selskabsmeddelelse nr. 01-
- 5 - han kendte ikke data, da mailkorrespondancen den
januar 2010, der vedrørte registre- ringsforløbet, fandt sted. de have to studier i gang. han mente, at de skulle nøjes med to stu- dier. den
januar 2010 var lige omkring afslutningen af studiet. da han samme dato skrev til s om, at de skulle være dristige, var det i forhold til myndighederne. konklusionen var, at de havde positive data. han mener, at det var den
januar 2010, han fik oplyst foreløbige resultater af studiet. datamødet den
februar 2010, som fandt sted inden bestyrelsesmødet samme dag, var med deltagelse af de to primary investigators, som havde en slags revisorrolle, og som skulle gen- nemgå data. de pågældende skulle efterfølgende præsentere dataene på markedet og på en videnskabelig konference i usa. s var formand på mødet. han var selv kun med, fordi de skulle ud med en selskabsmeddelelse. de to primary investigators blev fløjet ind til mødet, der foregik hos deres søstervirksomhed nogle få kilometer væk. oplysningerne om studiet skulle holdes så tæt som muligt. på mødet deltog fra direktionen k og han selv. endvidere deltog s, h, i, j, q, u og p. u startede med at fremlægge. primary investigators spurgte hur- tigt ind til cagn-analysen, hvorefter h tog over. det var et positivt møde, hvor p-værdien blev fremlagt både med og uden cagn-justering. i slutningen af mødet talte de om selskabs- meddelelsen, og den blev forelagt og godkendt af n. på direktionsmødet den
februar 2010 deltog s, k, l, i, j og n. s fortalte om data. de to selskabsmeddelelser blev drøftet. n præsenterede de to meddelelser. han kendte dem ikke i forvejen. det var usædvanligt, at der forelå to udkast. n har nok fået input til meddelelserne fra h og s. han har sikkert selv kommenteret på input undervejs, men ikke til det tekniske. h var ikke med på direktionsmødet, og han have ingen samtaler med hende. han havde kun samtaler med s. det første udkast til selskabsmeddelelse nr. 01-10 indeholdt oplysninger om, at primary end- point ikke var nået. s sagde imidlertid, at endpoint var nået. hvis cagn kunne indgå i den primære analyse, så var det rigtigt at korrigere herfor for ikke at gøre det for kompliceret. overskriften i begge udkast var den samme, og begge meddelelser var positive og inkluderede cagn. man skulle få dage efter til en konference i usa, hvorfor han spurgte s, om det også var den konklusion - at primary endpoint var nået – som ville blive præsenteret på konferen- cen. det bekræftede s. - 6 - nederst i hans talepapir til bestyrelsesmødet den
februar 2010 stod der om cagn, som var oplysninger, han havde fået fra s. talepapiret blev kun brugt til hans intro, idet s tog over. han husker det som, at cagn blev nævnt på mødet, men der var ikke optimale forhold, idet 3 eksterne personer deltog i mødet pr. telefon. der var på forhånd sendt slides ud, som s gen- nemgik. der var ingen snak på gangene om problemer med oplysningerne i selskabsmeddelelsen af
februar
der var derimod en løbende dialog om, hvorvidt der var tilstrækkeligt til en registrering. efter selskabsmeddelelse nr. 01-10 af
februar 2010 blev han ikke kontaktet af h omkring meddelelsen. mailkorrespondancen mellem dem den
februar 2010 var i forbindelse med et andet studie – x. efter udsendelsen af meddelelsen fejrede de det traditionen tro med cham- pagne. s og h deltog i fejringen. det var h, som forberedte præsentationen til konferencen i palm springs. den eksterne rapport var han ikke involveret i. bestyrelsen var ikke informeret om, at rap- porten blev indhentet. han talte med s om rapporten, men s fastholdt, at primary endpoint var nået. han kunne imidlertid ikke selv lide, at der var to forskellige opfattelser af studiets kon- klusioner. han ønskede derfor at kontakte bestyrelsen, fordi det kunne få børsmæssig betyd- ning, men s var imod. s var voldsomt nervøs, idet han frygtede for sit job, ligesom han var nervøs på grund af den diskussion, som var opstået på grund af den eksterne rapport og på grund af skepsis fra to af hans medarbejdere. s var på det tidspunkt ikke på god fod med be- styrelsen og de lægefaglige medlemmer. ordlyden i den korrigerende meddelelse nr. 11-10 af
april 2010 kom fra bestyrelsen. han var med i diskussionen, men ikke med til at formulere den. han underskrev meddelelsen som en formalitet i overensstemmelse med den dengang gældende praksis. s sagde, at der var be- læg for begge meddelelser. s holdt fast i sin konklusion. bestyrelsen syntes derimod, at der lå for meget i den anden vægtskål til, at man kunne fastholde den oprindelige konklusion. i april 2010 havde han fået oplyst, at man manglede eksakte cagn-data for ca. 10 % af patienterne, - 7 - hvilket var en fejl i projektet. der kom således endnu et lod i den vægtskål, som talte for den korrigerende meddelelse. han kan ikke genkende indholdet af ps mail af
maj 2010 til c. p var på datamødet den
februar 2010 ekstrem positiv, og han havde ingen forbehold. p er statistiker og skal ikke kon- kludere, om endpoint var nået. han ved ikke, om p kendte studieprotokollen. han fratrådte sin stilling hos t a/s kort tid efter selskabsmeddelelse nr. 11-10 blev udsendt den
april
hans fratræden havde ikke noget med balladen omkring selskabsmedde- lelserne at gøre, men han fik tilbudt et drømmejob i en større medicinalvirksomhed. han har ikke som forklaret af q deltaget i et møde, hvor s holdt en afstemning om, hvorvidt primary endpoint var nået. han havde i 5 år arbejdet tæt sammen med s, der aldrig havde svigtet i sin lægefaglige bedømmelse, hvorfor han lænede sig op ad s. da de holdt bestyrel- sesmøde, var cagn ikke et kontroversielt emne. der var ingen bestyrelsesmedlemmer med lægelige kompetence, som deltog i mødet, og de havde dagen forinden vendt cagn med flere eksperter, så hvorfor skulle han fremføre cagn på mødet. s tog sig af præsentationen på mø- det. det var ikke q, som indhentede nda-rapporten. nda-rapporten blev indhentet i for- længelse af studiet i overensstemmelse med, hvad de havde bebudet i selskabsmeddelelsen. han godkendte budgettet til rapporten. nærværende sag har slidt på familieforholdet. han og hustruen er gået fra hinanden. han bor alene med sine to børn. han havde en årlig løn i t a/s på 2-3 mio. kr. han tjente således ca. 100.000 kr. netto om måneden. han havde tillige aktieoptioner. vidnet m har supplerende forklaret blandt andet, at i forhold til byrettens referat af hans for- klaring, så var konklusionen rettelig, at primary endpoint var nået. han var med til at stifte t a/s i
han var som forskningschef en del af direktionen sammen med l, k og s. han er ikke selv klinisk forsker. s tog sig af det kliniske. han hørte om resultaterne på et møde, som han deltog i, hvor direktionen var til stede og skulle have præsenteret data for første gang. det fandt sted fredagen før, at selskabsmeddelelsen kom om mandagen. a og s var med til mødet. professor … var ikke med til mødet. der var tale om et internt møde. om mandagen var der et opfølgende møde, hvor han ikke deltog. på mødet om fredagen var det først en statistiker, - 8 - som stod for præsentationen, derefter h. på mødet var man ikke færdig med at analysere. der skulle hen over weekenden foregå en masse analyser. han hørte det beskrevet som, at det ved- rørte det co-primære endpoint. cagn var en analyse, som skulle lægges oven i den primære analyse. han mener, at dette blev præsenteret af s. som han har forstået det, var det også en del af protokollen. han kendte ikke protokollen. han mener bestemt, at der på mødet blev refereret til protokollen, først af statistikeren så af h og derefter af s. der var ingen uoverens- stemmelser på den videnskabelige front. s var overordnet ansvarlig for den kliniske udvik- ling. s var overordnet i forhold til h. stemningen på mødet vedrørende studiets resultater var overvejende positiv, idet stoffet virkede. der var også en bekymring, fordi man ikke havde nået under de 0,
han rejste inden, at selskabsmeddelelsen blev sendt ud. efter selskabsmeddelelsen havde han et møde med s, hvor s orienterede ham om investigator-mødet. s, som normalt er en lukket person, var meget begejstret og forklarede, at primary investigators havde været meget begej- stret for dataene. han blev også selv meget begejstret. de drøftede, at det var meget heldigt, at de nye data om cagn havde bragt dem til primary endpoint. han havde en telefonsamtale med a mandag aften, inden selskabsmeddelelsen kom ud om tirsdagen. a gav ham kort kon- klusionen om, at med de nye data havde de nået primary endpoint. han var overbevist om, at alle var lige begejstret for konklusionen og bakkede op om data. han så den præsentation, som skulle bruges på den videnskabelige konference i palm springs, og det var den samme, som var blevet præsenteret for dem, dvs. at p-værdien var under 0,
han deltog ikke selv i konferencen. den faglige integritet er den vigtigste på en sådan konference. data er derfor 100 % korrekte, ellers vil det betyde, at man er ude af forskningsverdenen. på sådan en konfe- rence fortæller man, at primary endpoint er nået. han er sikker på, at de pågældende stadig mener, at dataene var korrekte. han havde sin daglige gang i t a/s. da der kom en ekstern rapport om det regulatoriske, blev han opmærksom på, at der kunne være et problem. s sagde, at han var uenig med dem, som havde udfærdiget rapporten. vidnet h har supplerende forklaret blandt andet, at studieprotokollen indeholder teorier og handlinger. når et studie er i fase iii, skal man have en teori på plads og have undersøgt, om - 9 - teorien holder. mange ting kan påvirke et resultat. derfor foretager man yderligere analyser, f.eks. en cagn-analyse, men denne var ikke en del af den primære analyse. hun har været med i udviklingen af hele studieprotokollen. hun var projektleder og stod for studiegruppen inden for t a/s. hun indsamlede ikke data. i var læge og en del af t a/s. hvis der kom bivirkninger, var det ham, som tog stilling til, om der skulle ændres i protokollen. han var meget involveret i protokollen. professor … var læge og testede studiet. … har skre- vet selve teksten i protokollen, men efter deres instruktioner. i protokollen er cagn-analysen anført under de yderligere tests, men den er ikke en del af den primære analyse. i den stati- stiske rapport og også i studieprotokollen ses det meget tydeligt, at cagn ikke er en del af den primære analyse. de fik det første udkast af den statistiske analyse fra u. hun kunne kon- statere, at de havde et interessant resultat med cagn-analysen, hvorfor hun sagde til s, at der måske var noget at gå videre med. de vidste fra statistikeren ps beregninger, at de ikke havde nået det primære eller de sekundære mål. da de fik rapporten fra statistikeren u, fremgik det også tydeligt, at de ikke havde nået primary endpoint. på mødet i januar 2010 blev sliden ”game over” præsenteret internt for projektgruppen. a deltog ikke. projektlederne og andre nøglepersoner fik forevist udkast til selskabsmeddelelse nr. 01-
hun fremkom med sine synspunkter til udkastene. da selskabsmeddelelsen kom ud, havde man allerede besluttet at tage cagn-analysen med, og det var hun imod. det var løgn, når man skrev, at primary endpoint var nået. hun deltog på datamødet den
februar
primary investigators sagde tillykke, fordi midlet havde en virkning, selv om den var begrænset. man kan ikke sige, at man godkender resultatet, idet resultatet er, som det er. efter mødet viste n udkast til selskabsmeddelelse til primary investigators, som skulle godkende citaterne. efterfølgende skulle de drøfte en vej frem. hun lavede nogle slides til et møde, der vist nok fandt sted i marts
a sagde, at de ikke orkede en fortsat diskussion om primary endpoint. hun prøvede at drive et projekt frem samtidig med, at der var misinformationer i det offent- lige rum om det samme projekt. det var vanskeligt. det var q, som sagde, at når t a/s ikke ville lytte til dem, så måtte de have en ekstern rapport. de prøvede at presse s til at ændre holdning. de tog kun de ting op i nda-rapporten, som ikke indebar risiko for deres job. hun - 10 - har siddet i flere møder, hvor nda-rapporten er blevet drøftet. frem til den korrigerende sel- skabsmeddelelse nr. 11-10 havde der ikke været yderligere analyser. at primary endpoint var nået, var ikke sandt, og det vidste man. den der løj, var den, som havde ansvaret for sel- skabsmeddelelse nr. 01-
hun deltog ikke på konferencen i palm springs heller ikke over internettet eller via telefon. en del af det materiale, som blev præsenteret i palm springs, var noget af det, som hun havde været med til at udarbejde. hun har kun hørt om, hvad der blev præsenteret. hun ville aldrig skrive primary endpoint på en slide, hvis primary endpoint ikke var nået. det er hende og q, som har udarbejdet oplægget til nda-rapporten, som var et forsøg på at præsentere det offi- cielle standpunkt og alle korrekte data med det håb, at en konsulent kunne nå til den samme konklusion som dem, nemlig at primary endpoint ikke var nået. de var nødt til i rapporten at præsentere det på samme måde, som t a/s ville præsentere det over for myndighederne. hun fik rammerne til rapporten fra s, men ingen instruktioner. man kan ikke af rapporten udlede, at mermaihd-studiet havde nået primary endpoint. t a/s’ officielle holdning var, at primary endpoint var nået efter regulering for cagn, men denne holdning delte hun ikke. man var nødt til at præsentere t a/s’ holdning i rapporten for at få en ekstern bedømmelse af den. i rapporten argumenteres der for cagn, som har en bedre modeleffekt. hun forsøgte at gøre noget ved fejlkonklusionen. hun talte med s, og hun forsøgte at disku- tere med sine kolleger, blandt andre q. hun bad f, som var personalerepræsentant i bestyrel- sen, gøre noget. på det tidspunkt havde q forsøgt at tale med en anden person i bestyrelsen, uden at der var kommet noget ud af det. dette fandt sted kort tid inden, at den korrigerende selskabsmeddelelse blev sendt ud. hun gik ikke direkte til a, men alle involverede kendte til diskussionen. vidnet q har supplerende forklaret blandt andet, at statistikeren us perspektiv var, om pri- mary endpoint var nået eller ej. den eneste, som har ansvaret for, om et studie er lykkedes, er statistikeren, og han sagde, at man ikke havde nået primary endpoint. den anden statistiker, som deltog, og som var uafhængig, svarede det samme. begge statistikere var således ikke i tvivl om, at man ikke havde nået primary endpoint. - 11 - på datamødet den
februar 2010 blev dataene fremlagt åbent med de rette analyser. man så på cagn-analysen, som var en interessant observation, der kunne føre til, at man kunne op- stille nye hypoteser. der var en diskussion om den kliniske relevans, og klinikerne fandt, at cagn-analysen havde en vis klinisk relevans. dette har imidlertid intet at gøre med, om man har nået primary endpoint. han deltog i et møde på as kontor, før selskabsmeddelelse nr. 01-10 blev udsendt. det var en absurd situation, hvor man nærmest skulle stemme om, hvorvidt man havde nået primary endpoint. hans opfattelse var, at statistikeren u var den, som skulle afgøre dette spørgsmål, og u sagde meget stærkt, at primary endpoint ikke var nået. han syntes ikke, at man skulle diskutere, om statistikeren havde ret eller ej. især hans chef og a ville have et bredere per- spektiv, og for dem var det således ikke så vigtigt, om man havde nået primary endpoint. nda-rapporten blev til på hans initiativ. når man fremviser et resultat, som ikke er korrekt, kan der være patienter, som bliver overbeviste om at tage noget medicin på baggrund af ukor- rekte oplysninger. desuden er der en registreringsproces at tage hensyn til. da han modtog nda-rapporten og havde talt med nda-folk om deres konklusioner, tog han spørgsmålet om den ukorrekte selskabsmeddelelse op internt. a sagde til ham, at han ikke skulle tage spørgs- målet op i større fora, idet det ville blive for kompliceret, og idet alle havde forskellige ind- gangsvinkler til det. der var ikke tale om, at der op til den korrigerende selskabsmeddelelse nr. 11-10 havde været yderligere analyser. han og h havde udarbejdet oplægget til nda-rap- porten. de forsøgte at skrive teksterne i oplægget så uklare, at oplysningerne med sikkerhed nåede udenfor t a/s. debatten var betændt. hvis de havde beskrevet fakta med klare ord, så tror han ikke, at rapporten ville have forladt t a/s. den statistiske analyse, som indeholdt den korrekte analyse af, at primary endpoint ikke var nået, blev vist medsendt rapporten. det var tydeligt, at ledelsen efter udsendelsen af selskabsmeddelelse nr. 01-10 ikke ønskede en debat om primary endpoint. vidnet j har supplerende forklaret blandt andet, at det i forhold til byrettens referat af hans forklaring rettelig er således, at s havde stor indsigt, og at h ikke var med i palm springs. s baserede sin konklusion om, at primary endpoint var nået, på blandt andet guidelines og statistikernes præsentation. han kendte ikke selv studieprotokollen i detaljer, men noget af - 12 - den. han deltog i en kommunikation med s om selskabsmeddelelse nr. 01-
diskussionen om cagn-analysen fandt sted, inden den pågældende selskabsmeddelelse blev sendt ud. på et møde, hvor u tog sig af præsentationen, diskuterede man cagn. cagn skulle med som en del af analysen, hvilket han i forvejen vidste fra litteraturen. det var sandt, at man havde nået primary endpoint. kort tid efter udsendelsen af selskabsmeddelelse nr. 01-10 og inden konferencen i palm springs talte man om, at man ville indhente en ekstern rapport. det var s eller q, som havde en kontakt til en ledende person i nda. det er nogle bestemte mennesker i et studie, som be- stemmer, om primary endpoint er nået. dette er både en medicinsk og en statistisk vurdering. vidnet k har supplerende forklaret blandt andet, at man på et møde sidst i januar 2010 disku- terede, om primary endpoint var nået. det var korrekt at inkludere cagn heri. s regnede med, at dataene var nok til at få en myndighedsgodkendelse. der blev oplyst p-værdier både med og uden cagn. der var bred enighed om, at det skulle være den korte version af udka- stene til selskabsmeddelelse, som skulle sendes ud. de diskuterede både primary endpoint og primary objective. man brugte sædvanligvis udtrykket primary endpoint, men han havde in- gen stærke holdninger hertil. han forlod mødet inden, at den endelige version blev besluttet. a skulle selvfølgelig godkende den endelige selskabsmeddelelse, men det var ikke a, som skulle træffe den medicinske beslutning om, hvorvidt primary endpoint var nået. vidnet p har supplerende forklaret blandt andet, at studiet blev afblændet den
januar
han stod selv for den primære analyse. us statistiske rapport forelå den
januar
stu- diet var fejlet på primary endpoint. rapporten inkluderede cagn-justeringen. efter rapporten lavede han yderligere beregninger ud over det, som var præspecificeret, for at bygge en intern forståelse op og hente læring fra studiet. han korrigerede således for andre faktorer, f.eks. køn og alder. på datamødet den
februar 2010 lavede u en præsentation af såvel den primære analyse som sensitivitetsanalysen. de talte om, at primary endpoint ikke var nået. han blev derfor overra- sket over selskabsmeddelelse nr. 01-10, idet det ikke var det rigtige resultat, som blev meldt ud. - 13 - han henvendte sig til bestyrelsesformanden, c, i brev af
maj 2010, idet den korrigerende selskabsmeddelelse pegede på, at det var statistikerne, som ikke havde gjort deres arbejde godt nok, og det var han ikke glad for. der var ikke tale om et nyt resultat, idet der ikke var blevet rokket ved resultatet fra den
januar
vidnet c har supplerende forklaret blandt andet, at på bestyrelsesmødet den
februar 2010, som foregik som et telefonmøde, var det primært s, der førte ordet. man var nået til det punkt, hvor man havde nok data fra statistikerne til at offentliggøre et resultat. s stod som medicinsk direktør på mål for det medicinske. a er økonom og lænede sig derfor op ad, hvad s sagde. primary investigators talte meget positivt om lægemidlet, hvilket han tillagde stor betydning. s deltog i alle bestyrelsesmøder. det var bestyrelsen, som godkendte selskabsmeddelelserne. det var praksis, at a som den administrerende direktør skrev meddelelserne under, men dette ændrede ikke på rollefordelingen mellem s og a. han blev stik hamrende tosset, da han hørte, at der var begået en fejl. han mente, at skylden lå hos s, hvorfor han fyrede ham. han havde ikke grundlag for overvejelser om, hvorvidt a havde begået fejl. han gik til v i bestyrelse, fordi pågældende var ekspert mht. cagn-juste- ringen. bestyrelsen var dybt involveret med henblik på at udrede sandheden og mht. den kor- rigerende selskabsmeddelelse. vidnet l har supplerende forklaret blandt andet, at det, han i byretten fik foreholdt fra sin for- klaring til politirapport, er rigtigt. han spurgte således s, om man kunne løfte sentivitetsana- lysen med cagn-justeringen op til den primære analyse, hvilket s svarede bekræftende på. cagn var beskrevet i studieprotokollen. han spurgte også s, om der var andre metoder, og s svarede, at der var andre metoder, som kunne vise endnu bedre resultater, end hvis man an- vendte cagn-justeringen. på mødet sagde s, at primary objective var nået. da han næste dag så, at der i selskabsmeddelelsen stod primary endpoint og ikke primary objective, blev han overrasket. vidnet i har supplerende forklaret blandt andet, at det i forhold til byrettens referat af hans forklaring rettelig ikke var h, som stod for præsentationen i palm springs, men han fik mate- rialet fra hende. - 14 - han er medicinsk doktor og obducent på karolinska institutet. han har 15 års erfaring inden for det farmaceutiske. han er en af opfinderne af [lægemiddel]. han deltog i udformningen af studieprotokollen, han gennemgik bivirkningsrapporteringen, og han deltog i projektmøder. når man har afblændet et studie, skal man udarbejde et skrift, ”protocol approval sheet”, som skal skrives under af en række personer blandt andre cmo’en. den statistiske analyseprotokol, som er et mere detaljeret og teknisk dokument, er ufuldstæn- digt skrevet. det fremgår ikke af teksten heri, om cagn er en sensitivitetsanalyse eller ej. i studieprotokollen er der intet, som indikerer, at cagn er en sensitivitetsanalyse. man kan inddrage cagn-analysen ved vurderingen af, om man har nået primary endpoint. analysen er vigtig og kan tages med i konklusionen. guidelines giver ikke svar på, hvordan man når frem til primary endpoint, og om cagn indgår som en del af analysen. på mødet i januar 2010 havde man ikke nogen fast konklusion. han kan ikke huske, at s skulle have sagt, at primary endpoint var nået. han syntes ikke, at dette var vigtigt, idet det var helheden af resultatet, som var det vigtigste. der var meget, som støttede, at lægemidlet fungerede. det var s’ konklusion, at man havde nået primary endpoint. han deltog i bestyrelsesmødet den
februar
han så på et tidspunkt udkast til sel- skabsmeddelelse, hvori stod, at man have nået primary endpoint. der var ingen grund for ham til at stille spørgsmål ved s’ konklusion. han kan ikke huske, om cagn blev nævnt på mø- det. han deltog i konferencen i palm springs sammen med blandt andre …, h og s. det var en videnskabelig konference for medicinsk faglige personer og forskere. på konferencen blev der præsenteret en slide, som han havde fået af h. kurven viste den primære analyse ved at in- kludere cagn. han ved ikke, om cagn blev nævnt som en signifikant effekt eller som, at primary endpoint var nået. han opfattede ikke, at der var kritiske diskussioner vedrørende studiets resultat. i palm springs hørte han heller ikke kritik fra h. efter nda-rapporten blev kontakten med h meget kold, og der blev mildest talt en dårlig stemning i firmaet. - 15 - han vidste, at h og q havde været kritiske i forhold til s’ konklusioner, men det anså han for naturligt i et videnskabeligt miljø. han var ikke involveret i den korrigerende selskabsmed- delelse. vidnet n har supplerende forklaret blandt andet, at hun i forhold til byrettens referat af hendes forklaring rettelig ikke vidste noget om sensitivitetsanalysen, og om den var statistisk signifi- kant. der blev på mødet den
februar 2010 kun forelagt ét udkast til selskabsmeddelelse, og det var det, som var mindst detaljeret. udkast til meddelelsen kom fra s og blev forelagt pri- mary investigators, som godkendte det i meddelelsen, de var blevet citeret for at have sagt. sideløbende var der fra h kommet et udkast til selskabsmeddelelse, der indeholdt flere detal- jer, som hun ikke forstod indholdet af. a og s var enige med hende i kritikken. man tog alli- gevel begge udkast med, men blev enige om ikke at gå ud med h version. den selskabsmed- delelse, som blev sendt ud, blev ”signet af” af s som fagperson. s’ udmelding ”perfect appro- ved” var vigtig for meddelelsen. … fik også forelagt meddelelsen. efter offentliggørelsen af selskabsmeddelelse nr. 01-10 sendte hun samme dag en mail ud, fordi hun havde den primære kontakt til aktiemarkedet. når hun i mailen skrev ”congratu- lations to us all”, var det ikke møntet på markedet, men på det opnåede resultat af studiet. landsrettens begrundelse og resultat forhold 1 t a/s er et børsnoteret biotekselskab, som forsker i medicin. selskabet afsluttede i 2010 et fase iii studie, der skulle danne baggrund for en markedsføringstilladelse af lægemidlet [læ- gemiddel] mod huntingtons sygdom (mermaihd-studie). det kan efter bevisførelsen, herunder de fremviste videoklip og sydbanks aktiekommentar af
januar 2010 lægges til grund, at markedet havde store forventninger til …-studiet. ifølge aktiekommentaren fra sydbank forventede man mindst en fordobling af aktiekursen ved posi- tive [lægemiddel]-data og vurderede, at markedet ville reagere negativt, hvis t a/s ikke for- måede at få et produkt på markedet efter meget lang tid som biotekselskab. ved selskabsmeddelelse nr. 01-10 af
februar 2010 oplyste t a/s, at …-studiet havde mødt primary endpoint om at vise effekt på frivillig motorisk formåen. - 16 - det er som anført af byretten uomtvistet, at resultatet af …-studiet var intern viden, som sel- skabet var forpligtet til at offentliggøre, og at selskabsmeddelelsen var egnet til at påvirke aktiekursen, jf. værdipapirhandelslovens § 27, stk. 1, jf. § 34, stk. 2, og § 38, stk. 1, nr.
selskabsmeddelelsen fik aktiekursen til at stige fra 85 kr. den
februar 2010 til 168 kr. den
februar 2010 og til 224 kr. den
februar
det fremgår af finanstilsynets skrivelse af
august 2013, at selskabets markedsværdi fra den
februar 2010 til den
februar 2010 steg med over 2 mia. kr. (fra 2.072.258.180 kr. til 4.095.757.344 kr.). det tiltrædes som nærmere anført af byretten, at det i studieprotokollen prædefinerede pri- mary endpoint ikke var nået, og at de efterfølgende beregninger, der efter justering for cagn (forskelle i patienternes genetiske disponering for huntingtons sygdom) resulterede i, at pri- mary endpoint var mødt, ikke var en del af den primære analyse, men indgik i protokollen som en sensitivitetsanalyse. det fremgår af sundhedsstyrelsens brev af
marts 2013 vedrørende svar på spørgsmål stil- let af bagmandspolitiet, at ”signifikansniveau og p-værdi er statistiske termer som anvendes i kliniske forsøg…. det er tilladt at ændre de statistiske analyser i et planlagt forsøg, hvis der opnås godkendelser fra den etiske komite og lægemiddelmyndigheden. der bør ikke foretages ændringer i de primære analyser efter data er afblindet og statistisk bearbejdet…. det er tilladt at udføre såkaldte post hoc analyser, dvs. analyser som ikke var planlagt i studieprotokollen, men viser sig relevante, når data foreligger (sensitivitetsanalyser og analyser af sub-populati- oner falder i denne kategori). ved sådanne analyser kan man opnå en p-værdi som er forskel- lig fra den oprindelige, da der er anvendt en ny statistisk model til at beregne p-værdien. det skal fremgå transperant af offentliggørelser, at der er tale om post-hoc analyser.” da det af selskabsmeddelelse nr. 01-10 ikke fremgik, at primary endpoint kun var mødt, hvis man justerede for cagn som en sensitivitetsanalyse, og da der er tale om offentliggørelse af et forskningsresultat i et medicinalfirma, var oplysningerne i selskabsmeddelelsen egnet til at give urigtige eller vildledende signaler, jf. værdipapirhandelslovens § 38, stk. 1, nr.
- 17 - også efter bevisførelsen for landsretten, herunder s’ forklaring om, at han advarede a mod risikoen ved at vælge denne selskabsmeddelelse frem for den selskabsmeddelelse, som oply- ste, at primary endpoint kun var mødt, hvis der blev justeret for cagn, og af de grunde, som er anført af byretten, er det bevist, at a havde kendskab til, at studiets primære analyse var fejlet, at oplysningerne i meddelelsen var ukorrekte og vildledende, og at oplysningen om, at primary endpoint var mødt, kunne få mærkbar betydning for kursdannelsen. det kan efter bevisførelsen endvidere lægges til grund, at a ikke inden udsendelsen af selskabsmeddelelse nr. 01-10 sørgede for, at selskabets bestyrelse blev korrekt informeret. a var derfor i kraft af sin stilling som administrerende direktør den, der reelt på selskabets vegne traf afgørelse om at udsende selskabsmeddelelse nr. 01-
på denne baggrund tiltrædes det, at t a/s er fundet skyldig i kursmanipulation, jf. værdipa- pirhandelslovens § 39, stk. 1, jf. § 38, stk. 1, nr.
det tiltrædes ligeledes af de grunde, som er anført af byretten, at der ikke er tale om kursma- nipulation af særlig grov beskaffenhed efter den dagældende værdipapirhandelslovs § 94, stk. 1,
pkt. bøden, der fastsættes efter værdipapirhandelslovens § 94, stk. 1,
pkt. (nu § 94, stk. 1), og stk. 2, jf. § 39, stk. 1, jf. § 38, stk. 1, nr. 1, og § 93, stk. 6, findes passende udmålt til 5 mio. kr. der er ved udmålingen lagt vægt på blandt andet, at selskabsmeddelelsen havde særdeles stor påvirkning på selskabets markedsværdi, at overtrædelsen af forbuddet havde en varighed af 57 børsdage, at der var tale om et forskningsresultat af t a/s’ primære aktivitet, og at sel- skabets egenkapital i 2010 var på 994,1 mio. kr., men i dag er på under 100 mio. kr. der er endvidere lagt vægt på, at landsretten ikke har fundet, at forholdet skal henføres under værdi- papirhandelslovens § 94, stk. 1,
pkt., om kursmanipulation af særlig grov beskaffenhed. forhold 2 a udnyttede efter udsendelse af selskabsmeddelelse nr. 01-10 den
februar 2010 en teg- ningsoption (warrant program), idet han den
marts 2010 tegnede aktier, som han solgte den
marts
- 18 - købet og salget af aktierne fandt således ikke sted umiddelbart efter udsendelse af selskabs- meddelelse nr. 01-10, og der findes ikke i øvrigt grundlag for at fastslå, at baggrunden for as dispositioner, der endte med udsendelse af selskabsmeddelelse nr. 01-10, var at berige sig selv som beskrevet i forhold
det findes heller ikke godtgjort, at as dispositioner havde et andet sigte end at varetage sel- skabets interesser. på denne baggrund, og således som tiltalen er rejst, finder landsretten ikke tilstrækkeligt grundlag for at dømme a for aktiesalget eller fastslå, at a som administrerende direktør i t a/s er selvstændig strafferetlig ansvarlig for sine dispositioner i forhold
a frifindes derfor. thi kendes for ret: byrettens dom i sagen mod t a/s stadfæstes. a frifindes. t a/s skal betale sagens omkostninger for landsretten. statskassen skal vedrørende a betale sagens omkostninger for begge retter.

🔗 Til officiel kilde

AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.