- lab udskrift af sø- & handelsrettens dombog ____________ kendelse afsagt den 24. april 2018 a-40-17 1) gilead sciences inc. (advokat mikkel vittrup) 2) gilead biopharmaceutics ireland uc (advokat mi

§§ 413

og 411 gilead gør gældende, at fremstilling, udbud, bringen i omsætning og anvendelse af læ- gemidler, der indeholder tenofovir disoproxil i kombination med emtricitabin og efavi- renz som aktivstof, eller import og besiddelse af disse produkter med et sådant formål, udgør en krænkelse af gileads spc, jf. patentlovens § 39 samt spc-forordningens artikel 4 og 5, og som sådan er forbudt efter patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1. som følge heraf, gør gilead gældende, at fremstilling, udbud, bringen i omsætning og anvendelse af lægemidlet "padviram" eller import og besiddelse af dette produkt med et sådant formål, udgør en krænkelse af gileads spc. sandoz' adfærd nødvendiggør, at der nedlægges forbud og påbud, jf.

§ 413, nr.

2. dette understøttes af, at sandoz har budt på de to udbud (2018-1.755.

1. a)og (2018-1.756.
2. a)vedrørende lægemidler indeholdende aktivstoffet tenofovir disoproxil i kombination med emtricitabin og efavirenz, og at sandoz har vundet det ene udbud, som medfører, at sandoz vil levere det krænkende produkt "padviram" til de danske hospita- ler i perioden den 1. april 2018 - 31. juli 2018. gilead vil lide et betydeligt og uopretteligt tab ved, at sandoz markedsfører det kræn- kende lægemiddel "padviram", hvorfor nærværende begæring om nedlæggelse af mid- lertidigt forbud er nødvendig, jf.

§ 413, nr.

3, og § 414. hvis sandoz har solgt nogle af de krænkende lægemidler på det danske marked, skal sandoz påbydes at tilbagekalde de pågældende krænkende lægemidler fra handelen, jf.

§ 411

, idet det er nødvendigt for at sikre overholdelsen og effektiviteten af forbuddet. det bemærkes i den forbindelse, at retsplejeloven i hvert fald efter lovændrin- gen af forbudsreglerne indeholder en hjemmel til at meddele sandoz et sådant påbud. …” gilead har supplerende gjort følgende gældende: sandoz’ argumentation om, at østre landsret i kæresagen skulle have bedømt bevisførelsen og faktum forkert, og at der i denne sag skulle være et andet bevismæssigt grundlag, på hvilken baggrund der kan træffes en anden afgørelse end landsrettens afgørelse i accord- sagen, er forkert. - 41 - det er heller ikke korrekt, når sandoz gør gældende, at landsretten har misforstået og an- vendt peter skinhøjs forklaring forkert, om: ”…at emtricitabin var en lovende nrti-kandidat for behandlingen af hiv og som sådan også foreslået til brug i kombinationsbehandling”. dette var også accords hovedargumentation for landsretten. det er derfor forkert, at lands- retten ikke har taget stilling til de argumenter, som sandoz nu har fremført her. peter skinhøj har for landsretten forklaret, hvorfor det var mindst lige så relevant for fag- manden at se på nogle af de nrti’er, der var under klinisk udvikling, herunder klinisk fase

1. det er derfor forkert, at dette er nye oplysninger, som bevirker, at sø- og handelsretten kan nå et andet resultat end landsretten. peter skinhøj har således for østre landsret forkla- ret bl.a. følgende: ”… i sommeren 1996 var der fem godkendte ntri’er til rådighed samtidig med, at der var fem nye ntri’er, der også så lovende ud, men som endnu ikke havde gennemgået store kliniske afprøvninger, og hvis potentiale derfor endnu ikke stod helt klart. de fem god- kendte nrti´er var imidlertid ikke optimale som følge af blandt andet af problemer med bivirkninger, hvorfor det på dette tidspunkt ville være ligeså relevant at overveje en kombination med en af de lovende nye nrti’er. allerede senere samme år fremkom der nye resultater, der talte for at kombinere to nrti’er og en proteasehæmmer. i de seneste år har det vist sig, at den mest optimale kombination er at kombinere en intergrase inhi- bitor og to nrti’er. …” accord havde også for landsretten et anbringende om, at emtricitabin ikke var foreslået til kombinationsbehandling. i den forbindelse kan der henvises til oversigten over prior art (procedurebilag 1), hvor det fremgår, at artiklen af tisdale fra juni 1993 beskriver resultatet af in vitro studier af (ftc) i kombination med zidovudin, som er en anden nrti. det er bl.a. baggrunden for, at man siger, at emtricitabin var en lovende kandidat for kombinationsbe- handling. artiklen af bridges et al. fra
2. januar 1996 beskriver emtricitabin (ftc) som po- tentiel nrti med effekt mod hiv samt resultater af kombinationsforsøg med en række god- kendte nrti’er og anbefaler, at kombinationsbehandling med bl.a. emtricitabin og klinisk godkendte anti-hiv lægemidler forfølges. - 42 - der er intet juridisk grundlag for sandoz’ synspunkt om, at man ikke kan få et spc for noget, der ligger ude i fremtiden, som fagmanden skal gætte på. det er ren spekulation. hvis det spor følges, vil der ikke være nogen fremtidssikring af den beskyttelse, som patentet skal gi- ves på. man indgiver et patent meget tidligt i et forløb, og f.eks. blev den forbindelse, der er omfattet af krav 1, først godkendt mange år senere og kom først på markedet i år 2000 eller senere. det følger af eu-domstolens afgørelser i medeva- og eli lilly-sagerne, at krænkelsestesten ikke er den relevante test. det betyder, at man ikke i en situation, hvor man har et patent ret- tet på a+b, også kan få det på a+b+x+y+z. det er ikke situationen i denne sag, hvor patentet går på a+b. det er en kombination af to forbindelser, som er angivet i kravet. man prøver så- ledes ikke at få et spc på noget, som ligger uden for patentet. den engelske dommer udlægger og fortolker i henvisningsafgørelsen til eu-domstolen eli lilly-dommen på en anden måde end sandoz. landsretten tager også udgangspunkt i patentkravene i sin afgørelse. man forsøger at ud- lægge, hvad der er patentets beskyttelsesomfang baseret på artikel 69 og fortolkningsproto- kollen på baggrund af fagmandens læsning af dem. gilead har begæret sig tillagt fulde sagsomkostninger, idet der ikke er grundlag for at redu- cere disse, uanset at hovedforhandlingen er blevet gennemført på ½ dag og vedrører samme problemstilling, der blev behandlet af østre landsret. sandoz har særligt gjort gældende bl.a., at langt de fleste af de sager, der fremgår af det fremlagte procedurebilag 2, for så vidt angår gyldighedsspørgsmålet er afgjort på en prima facie-betragtning om, at et udstedt spc er et gyldigt spc. i tyskland, frankrig og spanien har man afgørelser om, at det må formodes, at spc’et er ugyldigt, eller kommende afgørel- ser, hvor man regner med, at det bliver resultatet. det er derfor ikke rigtigt, at spc’et bare uden videre opretholdes i mange lande. den engelske henvisningskendelse er også udtryk for, at der er en tvivl om fortolkningen. - 43 - gileads principale påstand i påstand 1 er ikke tilstrækkelig konkret. sø- og handelsretten er ikke afskåret fra at prøve denne sags spørgsmål selvstændigt efter østre landsrets kendelse i accord-sagen, da sagen for landsretten angik to andre parter og et andet produkt, og da landsretten alene har afsagt en kendelse om et foreløbigt forbud, som skal følges op af en hovedsag, hvor der kan ske syn og skøn mv. sø- og handelsretten er således hverken formelt eller materielt bundet af landsrettens ken- delse og kan som specialdomstol prøve de samme fakta en gang til og nå frem til et andet re- sultat end landsretten. det gælder navnlig, når der som i denne sag er sket en forkert retsan- vendelse i landsretten. det kan således konstateres, at landsretten har forladt sig på et fak- tum, som er anderledes end det, der er oplyst for sø- og handelsretten. præmis 28 i eu-domstolens medeva-dom er helt central. et spc er netop ikke et patent, men en forlængende beskyttelse/eneret på et konkret produkt, som tidligere har været beskyttet af et basispatent. i eli lilly-sagen nogle år senere fik eu-domstolen forelagt et mere kompliceret faktum, og eu-domstolen nuancerede i højere grad, hvilke betingelser, der skal være opfyldt. linjen er dog den samme som i medeva-dommen. i præmis 34 fastslås patentkravenes væsentlige rol- le, og i præmis 35 er der fokus på krav. det fastslås, at det er det konkrete produkt, som man får lov til at forlænge beskyttelsen af, hvilket også er logisk, da man som opfinder allerede en gang har fået eneretten på det mere abstrakte, og den eneret udløber efter 20 år. man har dog under særlige omstændigheder mulighed for at få en forlængelse af en eneret på et konkret produkt. i præmis 36 er det centralt, at man i den forelagte sag har set på en situation, hvor man mener, at ”tabalumab” skal omfattes af spc’et, men hvor det ikke nævnes i patentkra- vene, altså i basispatentet, og heller ikke på anden måde er specificeret i beskrivelsen eller i skriftet og derfor ikke kan identificeres. præmis 38 og 39 er de helt centrale i dommen. det fremgår af præmis 38, at udgangspunktet er, at der ikke er nogen beskyttelse for en aktiv in- grediens, hvis det ikke er nævnt i grundpatentets krav ved en strukturmæssig definition eller - 44 - endog en funktionsmæssig. dette nuanceres yderligere i præmis 39, hvor man åbner for, at en funktionsmæssig definition som en undtagelse til en undtagelse kan være nok, dog på den betingelse, at det på grundlag af patentkravet er muligt at fastslå, at patentkravene im- plicit, altså ikke udtrykkeligt, men specifikt omhandler den pågældende aktive ingrediens. det er således ikke en ladeport af muligheder, der åbnes for, og man er ikke gået bort fra en meget streng ordlydsfortolkning som i medeva-dommen. man er således stadig, som det fremgår af præmis 38, bundet til kravene, og der er så en undtagelse i præmis
3. i denne sag er det ikke bestridt, at emtricitabin ikke er nævnt i basispatentet. det følger af professor dr.med. peter skinhøjs forklaring, at det på prioritetstidspunktet ”naturligvis ikke” var fagmandsviden, at emtricitabin ville virke på mennesker, fordi man på det tidspunkt alene havde gennemført klinisk fase 1-forsøg. den fagmand, som østre landsret har lagt af- gørende vægt på, har altså nu for sø- og handelsretten forklaret, at det ikke lå fast, at fag- manden vidste, at emtricitabin, uanset hvor lovende det måtte være, ville virke ved human behandling, hvilket han ikke forklarede for østre landsret. det var således pr. definition ikke nærliggende for en fagmand at gribe til en kombinations- behandling med emtricitabin. fagmanden ville derfor heller ikke ud af krav 27 læse, ”even- tuelt andre terapeutiske bestanddele” som om, at der stod emtricitabin. den mulighed havde fagmanden simpelthen ikke rent juridisk. når det ikke var nærliggende for en fagmand at gribe til en kombinationsbehandling med emtricitabin, kan det heller ikke være sådan, at pa- tentkravene implicit, men nødvendigvis specifikt omhandler emtricitabin, som det kræves efter præmis 39 i eli lilly-dommen. det er forkert, når landsretten på side 34 i sin kendelse skriver, ”…at emtricitabin var en loven- de nrti-kandidat for behandlingen af hiv og som sådan også foreslået til brug i kombinationsbe- handling”. emtricitabin var ikke foreslået til brug i kombinationsbehandling, for den havde kun gennemgået klinisk fase 1-afprøvning, og ingen vidste, at den kunne bruges til human behandling. man kan således ikke tillægge det afgørende vægt, at der er tale om en lovende kandidat. der skal derimod være tale om en realitet. - 45 - østre landsret har således ikke sondret mellem, hvad der for fagmanden kunne være en nærliggende mulighed, og hvad der kunne være en eksotisk, men endnu uafprøvet mulig- hed. det følger af præmis 39 i eli lilly-dommen, at en eksotisk men uafprøvet mulighed ikke kan beskyttes ved et spc, da den pågældende aktive ingrediens ikke bare kan være en sådan eksotisk, men uafprøvet mulighed. det er ikke nok, at fagmanden kan gætte sig til noget. be- tingelsen i præmis 39 er således ikke opfyldt, og derfor skal sø- og handelsretten nægte at nedlægge forbud uanset østre landsrets kendelse. patentrettens fremtidssikringsaspekt drøftes ofte, og selvfølgelig skal der være en vis frem- tidssikring af et patent. problemet er sondringen mellem spc-beskyttelse og patentbeskyttel- se. spc’et angår et konkret produkt, og man kan ikke fremtidssikre et spc. spc’et er det konkrete produkt hverken mere eller mindre. derfor er der særlige krav til identifikation af den aktivstofforbindelse, som spc’et kan gives for i forhold til produktet. derfor skal de krav, som fremgår af medeva- og eli lilly-dommenes præmisser, være opfyldt. efter peter skinhøjs forklaring var de fem nrti’er ikke tilstrækkelig specifikt identificeret som den pågældende forbindelse, der skal være i et spc. efter peter skinhøjs nye forklaring for sø- og handelsretten gjaldt det samme for emtricitabin på dette tidspunkt. bl.a. på den baggrund er landsrettens argumentation forkert. derudover har sandoz henvist til sit påstandsdokument af
4. marts 2018, hvoraf bl.a. frem- går følgende: ”… sandoz fastholder, at betingelserne for nedlæggelse af forbud (og påbud) i

§413

ikke er opfyldt, i denne sag, allerede fordi den ret, som gilead ønsker at håndhæve, ikke er gyldigt udstedt. dette skyldes, at spc nr. cr 2005 00021 ("spc'et") er udstedt i strid med artikel 3, litra

1. a)i spc-forordningen, hvoraf det følger, at et spc kun kan udstedes, hvis produktet er be- skyttet af et basispatent, der er i kraft. det faktum er også allerede anerkendt i sø- og handelsrettens kendelse i sag a-23-27, som fandt det "godtgjort", at spc'et er ugyldigt, og at det dermed ikke kunne håndhæves over for accord. - 46 - sandoz gør gældende, at den nævnte sø- og handelsretsafgørelse er korrekt, og at retten allerede derfor skal frifinde sandoz i forhold til gileads anmodning om midlertidigt for- bud og påbud mod sandoz. sandoz' anbringender kan i øvrigt sammenfattes som følger (i det jeg for en mere detalje- ret redegørelse henviser til det i svarskrift og duplik anførte): det gøres til støtte for sandoz frifindelsespåstande gældende, at sø- og handelsrettens prøvelse af spc'ets gyldighed selvsagt ikke er bundet af en (ældre) udstedelsespraksis hos patent- og varemærkestyrelsen (eller anke- nævnet) i forhold til spc'er for kombinationsprodukter fra 2010, men jo netop skal efterprøve rigtigheden af denne; at den omtalte praksis (som påberåbes af gilead) da også sidenhen er blevet æn- dret (således at den i dag er i overensstemmelse med eu-domstolens praksis på området), (…); at det af spc'et omfattede produkt "emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat)" ikke er beskyttet af basispatentet (dk/ep 0 915 894, (…)) i spc- forordningens forstand, således som artikel 3, litra
2. a)er blevet fortolket af eu- domstolen; at det ville være i strid med retningslinjerne fra eu-domstolen i afgørelserne "medeva" (c-322/10) og "eli lilly" (c-493/12) at anse kombinationsproduktet emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som fumerat) som beskyttet ved basispa- tentets krav 27, idet den aktive ingrediens emtricitabin ikke fremgår af kravets ordlyd, hverken ved kemisk navn eller ved struktur- eller markush formel (og heller ikke engang er funktionelt beskrevet); at betegnelsen "andre terapeutiske bestanddele" anvendt i krav 27 på ingen måde er specifik (endsige klart defineret eller nærmere forklaret i basispatentet), hvorfor den ikke vil kunne opfylde kravene til, at den specifikke kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxil kan anses for beskyttet af basispatentet som forudsat i spc-forordningens artikel 3, litra a); og at der ikke er fremkommet nyt fra gilead's side efter afsigelsen af sø- og handels- rettens kendelse i accord-sagen (…), som tilsiger et andet udfald af vurderin- gen af spc'ets gyldighed i denne sag. præmisserne (…) er med andre ord fuldtud lige så relevante og gyldige for denne sag som tilfældet var det i ac- cord-sagen. …” sandoz har vedrørende sagsomkostninger gjort gældende, at der alene kan tilkendes stærkt reducerede sagsomkostninger, idet gilead har modsat sig at behandle sagen på skriftligt grundlag, uanset at sagen i vidt omfang er blevet behandlet på det samme grundlag som fo- relå for østre landsret. - 47 - sø- og handelsrettens begrundelse og resultat ved kendelse af 26. oktober 2017 (a-23-17) nægtede sø- og handelsretten at fremme en an- modning fra gilead sciences inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sciences denmark aps om forbud mod accord healthcare limited´s udbud mv. af lægemidlet ”emtricitabine/tenofovir disoproxil accord” under henvisning til, at det udstedte spc (nr. cr. 2005 00032) var ugyldigt. sø- og handelsretten fandt således, at emtricitabin ikke kunne anses for at være omfattet af krav nr. 27 i gileads grundpatent. østre landsret ændrede efterfølgende ved kendelse af 7. marts 2018 (b-2420-17) sø- og han- delsrettens afgørelse. østre landsret lagde i den forbindelse bl.a. vægt på professor, dr. med. peter skinhøjs erklæring og efterfølgende forklaring for landsretten, hvorefter en speciallæge i juli 1996 ville have forstået formuleringen ”andre terapeutiske bestanddele” i krav nr. 27 som forbindelser, der medvirker til antiviral aktivitet, herunder særligt til behandlingen af hiv, og i den forbindelse ville tænke på en kombination med en anden nrti, en nnrti el- ler en proteasehæmmer, samt at emtricitabin var en lovende nrti-kandidat for behandlin- gen af hiv, og som sådan også foreslået til brug i kombinationsbehandling. østre landsret fandt bl.a. på den baggrund, at det ikke med den fornødne sikkerhed kan afvises, at krav nr. 27 i grundpatentet også omfatter emtricitabin. på den baggrund fandt landsretten, at for- modningen for spc`ets gyldighed ikke var afkræftet i en sådan grad, at der var grundlag for at tilsidesætte det som ugyldigt. landsretten lagde i den forbindelse tillige vægt på den be- stående fortolkningstvivl vedrørende spc- forordningens art. 3, litra a, (forordning nr. 469/2009 af 6. maj 2009) navnlig således, som den er kommet til udtryk i forbindelse med den verserende forelæggelsessag (c-121/17) for eu-domstolen. sø- og handelsretten bemærker, at denne sag vedrører nøjagtig samme problemstilling som ovennævnte sag; nemlig om det pågældende spc (nr. cr 2005 00032) er gyldigt. peter skinhøj har for sø- og handelsretten bl.a. forklaret, at fagmanden i juli 1996 ikke havde nogen viden om, hvorvidt emtricitabin virkede i mennesker. - 48 - sø- og handelsretten finder, at denne forklaring ikke afgørende ændrer det grundlag, som østre landsret traf sin afgørelse vedrørende spc`ets gyldighed på baggrund af. på baggrund af østre landsrets kendelse af 7. marts 2018, og da der ikke efter landsrettens kendelse for sø- og handelsretten er fremkommet oplysninger, der kan føre til et andet re- sultat, finder sø-og handelsretten, at gilead har sandsynliggjort, at det pågældende spc er gyldigt. sø- og handelsretten fremmer på den baggrund anmodningen om forbud i overensstemmel- se med den nedlagte subsidiære påstand under påstand 1, påstand 2 og påstand 3, hvis gi- lead senest den 8. maj 2018 stiller sikkerhed, der skønsmæssigt fastsættes til 20 mio. kr. retten bemærker vedrørende den principale påstand i påstand 1, at gilead ikke har sandsyn- liggjort, at sandoz vil foretage patentkrænkende handlinger i relation til andre lægemidler end ”padviram”, der indeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil og efavirenz, hvorfor denne påstand ikke tages til følge. som følge af sagens resultat skal sandoz a/s betale sagsomkostninger til gilead sciences inc., gilead biopharmaceutics ireland uc og gilead sciences denmark aps med i alt 310.300 kr. h