peh udskrift af sø- & handelsrettens dombog ____________ dom afsagt den 13. oktober 2014 t-12-12 1) merck canada inc 2) merck sharp & dohme b.v. 3) msd danmark aps (alle ved advokat jeppe brinck-jense

§ 58

… det bemærkes i den forbindelse, at

§ 58

ikke sondrer imellem sædvanlige og ikke sædvanlige patentkrænkelser, men tilkender erstatning i tilfælde af patentindgreb generelt. orifarm gør gældende, at msd ikke har lidt noget afsætningstab, idet alternativet til parallel- import fra polen havde været parallelimport fra et andet land. orifarm har ikke dokumenteret, at det var muligt at importere fra andre lande, og msd bestrider derfor, at import fra andre lande var et alternativ. - 20 - 5.1.1 erstatning msd gør gældende, at msd som følge af orifarms uberettigede salg af singulair® har lidt et af- sætningstab og derfor har krav på mistet avance, jf. msd's erstatningsopgørelse … msd's avance ved salg til grossister er en erhvervshemmelighed. beregningen af msd's erstat- ningskrav er derfor foretaget på baggrund af apotekernes indkøbspris (aip) fratrukket en gen- nemsnitlig grossistavance, der igen er fratrukket orifarms indkøbspris i polen (fratrukket gen- nemsnit grossistavance) multipliceret med antallet af orifarms uberettiget solgte pakker. aip for singulair® for den relevante periode fra 27. august 2012 til 24. september 2012 fremgår af uddrag af excel-arket "lægemiddelprisdata for de seneste 5 år" fra medicinpriser.dk … parterne er enige om at fastsætte grossistavancen i danmark til 7,2 %. denne procentsats er der- for lagt til grund ved omregningen fra gennemsnittet af aip til gip (grossisternes indkøbspris) på msd's produkter i den relevante periode. orifarm har oplyst, at beløbene under "fp kost (

1. pl)kr" … udgør orifarms indkøbspriser i po- len. msd fratrækker i sin erstatningsberegning en anslået grossistavance på 8,9 % fra orifarms polske indkøbspris. grossistavancen fremgår af rapporten "review of pharmacy wholesale margins" fra 2007 udarbejdet af konsulentfirmaet indecon for irske health service executive… det fremgår … at msd og orifarm var de eneste udbydere i taksten i den pågældende periode. msd gør derfor gældende, at msd's mistede afsætning helt svarer til orifarms salg. 5.1.2 vederlag parterne er enige om, at orifarms omsætning i gip udgør dkk 469.216 … parterne er endvidere enige om, at det rimelige vederlag for patentkrænkelser efter fast praksis beregnes som 5 % af den uberettigede omsætning. msd gør derfor gældende, at msd mindst har krav på et rimeligt vederlag beregnet som 5 % af orifarms uberettigede omsætning af singulair®. 5 % af orifarms omsætning i gip (dkk 469.216) udgør dkk 23.460,80 … 6. ad orifarms erstatningspåstand det fremgår af oplysninger fra www.medstat.dk om det samlede antal solgte pakker singulair® i 2012, … at singad pharma aps solgte ca. 600 pakker singulair®, paranova danmark a/s solg- te ca. 6.900 pakker singulair®, orifarm solgte samlet ca. 5.300 pakker singulair® og singulair® paediatric, mens msd danmark a/s solgte samlet ca. 83.400 pakker singulair®. sundhedsstyrelsen har i e-mail af 7. april 2014 … oplyst, at både singad pharma aps og para- nova danmark a/s havde gyldige markedsføringstilladelser i 2012, og at singad pharmas sin- gulair®-produkt (filmovertrukne tabletter 10
2. mg)blev taget ud af taksten den 20. januar 2014, mens paranovas singulair®-produkt (filmovertrukne tabletter 10
3. mg)blev taget ud af taksten den 12. november 2012. orifarms forudsætninger for erstatningskravet, herunder bl.a. at "konkurrencen på markedet for singulair ville i perioden alene have foregået mellem msd og orifarm", og at "msd og ori- farm ville have opnået en markedsandel på hver 50%", … kan derfor ikke lægges til grund. - 21 - herudover har orifarm ikke påvist, at det var muligt at parallelimportere fra polen i så store mængder, at efterspørgslen kunne mødes. tallene … er desuden ikke opgjort for den relevante periode fra 24. september 2012 til 25. fe- bruar 2013, men derimod for perioden forud for fogedforbuddet. det er derfor ikke de korrekte tal, der er lagt til grund for orifarms erstatningsopgørelse. da salg af medicin kan være sæson- afhængigt, kan opgørelsen derfor være misvisende. msd gør gældende, at orifarm dermed ikke har løftet sin bevisbyrde for erstatningspåstandens størrelse. 7. omkostninger omkostninger ved denne sag og ved forbudssagen skal fastsættes af sø- og handelsretten efter reglerne i retsplejelovens kapitel 30, jf. den nu ophævede § 647, stk. 2, forudsætningsvist. msds omkostninger … i alt afholdte omkostninger (eksklusive moms) dkk 32.029,00 …” for orifarm er der i det væsentlige procederet i overensstemmelse med det indleverede på- standsdokument, hvoraf fremgår: ”… anbringender overfor msd’s påstande til støtte for påstandene gøres det gældende, at orifarm parallelimporterede og solgte originale singulair-produkter i danmark, der var bragt på det indre marked af msd, herunder i po- len, og der var således tale om handlinger angående produkter, som af msd eller med dennes samtykke blev bragt i omsætning her i landet eller i et andet eøs-land. patentretten var dermed konsumeret, jf.

§ 3, stk.

3, litra 2. der var ikke tale om ”sædvanlig” patentkrænkel- se, jf.

§ 3, stk.

1 og 2. den særlige ordning msd påberåber sig den særlige ordning til støtte for sine påstande. orifarm gør gældende, at betingelserne for at påberåbe sig og støtte ret på den særlige ordning ikke er opfyldt. da msd’s patent og det første supplerende beskyttelsescertifikat var udløbet, har msd til støtte for sin ret til at forbyde orifarms import fra polen påberåbt sig den forlængelse af det supple- rende beskyttelsescertifikat om lægemidler til pædiatrisk brug, der blev muliggjort ved forord- ning 1901/2006/ef (”pædiatrisk spc-forordning”). da denne imidlertid først er indført efter indførelsen af den særlige ordning, vil det være i strid med eu-domstolens praksis at lade den pædiatriske spc-forlængelse, hvis formål er at beskytte mod generiske udgaver, gælde som en forlængelse af begrænsningen i den frie varebevægelighed for egne produkter. - 22 - den særlige ordning i traktaten om polens tiltrædelse af den europæiske union udgør en ”su- spension” af konsumptionsprincippet i

§ 3, stk.

3, litra 2, og er en undtagelse fra hovedprincippet om varernes bevægelighed i artikel 34 teuf. undtagelser fra traktaternes grundprincipper fortolkes efter fast praksis strengt af eu-domstolen. de frie varebevægelser skal søges opnået snarest muligt. målsætningen fremgår også af præambelen til pædiatrisk spc-forordning. da polen tiltrådte den europæiske union den

1. maj 2004, var det muligt i polen at patentere lægemiddelprodukter svarende til den danske patentbeskyttelse. på daværende tidspunkt var der imidlertid lægemiddelprodukter på markedet, som var patenteret i de daværende eu- medlems-stater med en beskyttelse, som ikke kunne opnås i de tiltrædende eu-medlemsstater, herunder bl.a. polen. der var derfor politisk forståelse for at beskytte lægemiddelindustrien mod, at en særlig gruppe af lægemiddelprodukter frit bevæger sig fra de tiltrædende eu- medlemsstater med lave lægemiddelpriser og historisk andre muligheder for patentbeskyttelse til de gamle eu-medlems-stater med højere lægemiddelpriser og en tidligere udviklet patentbe- skyttelse af lægemiddelprodukter. den særlige ordning blev derfor indsat i tiltrædelsestraktaten for bl.a. polen som en undtagelse til det grundlæggende princip om varernes frie bevægelighed. nærmere bestemt fremgår de overordnede vilkår for bl.a. polens eu-medlemskab af tiltrædel- sestraktaten mellem de daværende eu-medlemsstater og de nye eu-medlemsstater underteg- net i athen den
2. april
3. traktatens artikel 2 henviser til tiltrædelsesakten som en integre- rende del af traktaten og dennes vilkår for optagelsen og de af optagelsen nødvendiggjorte til- pasninger af de traktater, som danner grundlag for unionen. i tiltrædelsesaktens artikel 22 er henvist til, at de foranstaltninger, der opregnes i listen i aktens bilag iv, herunder den særlige ordning, finder anvendelse på de vilkår, der er fastsat i nævnte bilag. ved en lettere omskrivning af den særlige ordning kan det lægges til grund, at den giver inde- haveren af et patent eller et spc til et lægemiddel mulighed for at hindre import af lægemidlet, hvis produktets patent- eller spc-beskyttelse i importlandet ikke på tilsvarende vis kunne være opnået i eksportlandet, da ansøgning om beskyttelse blev indgivet i importlandet. eu-domstolens fortolkning af den særlige ordning forgængeren for den særlige ordning var en ordning ved spaniens og portugals tiltrædelse til fællesskabets i 1986 med samme formål og i det væsentlige samme indhold (dog tidsbegræn- set), der var udsprunget af domstolens dom i sag 187/80 merck mod stephar. i merck mod stephar havde domstolen fastslået, at princippet om varernes frie bevægelighed og dermed patentrettens konsumption også gælder uindskrænket i et tilfælde, hvor et læge- middel importeres fra en medlemsstat uden patentbeskyttelse til en medlemsstat med patentbe- skyttelse, når producenten/patentindehaveren i importmedlemsstaten havde bragt produktet i omsætning i begge lande. i de forenede sager c-267/95 m.fl. merck mod primecrown m.fl. fortolkede domstolen tidsbe- grænsningen af den særlige ordning gældende for spanien og portugal. af dommens præmis 23 fremgår, at denne særlige ordning som en undtagelse fra princippet om frie varebevægelser skal fortolkes strengt, som det er fast retspraksis. i præmis 24 præciseres, at overgangsperioder- - 23 - ne udløber på en dato, som på så tidligt et tidspunkt som muligt sikrer, at princippet om frie varebevægelser anvendes. msd’s supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler til pædiatrisk brug – ”pædiatrisk-spc” msd påberåber sig til støtte for sine påstande den spc-forlængelse, der skete ved pædiatrisk- spc af
4. januar 2012, som var ikraft fra den
5. august 2012 til den
6. februar 2013, og som blev tilkendt med hjemmel i pædiatrisk-spc-forordning. dette var også grundlaget for foged- rettens forbudskendelse. msd’s oprindelig patent, der var søgt den
7. oktober 1991, udløb den
8. oktober 2011, ligesom det ordinære spc var gældende i perioden fra patentets udløb til den
9. august
10. både pa- tentet og det ordinære spc var således udløbet, da fogedrettens kendelse blev afsagt den
11. september
12. pædiatrisk-spc-forordningen har ifølge præamblens pkt. 4 til formål at lette udviklingen og adgangen til lægemidler til børn, at sikre, at lægemidler til behandlingen af aldersgruppen 0-18 år (forordningens ordlyd: ” den pædiatriske befolkningsgruppe”) underkastes etisk forskning af høj kvalitet og godkendes behørigt til anvendelse hos denne aldersgruppe, og at forbedre den tilgængelige information om anvendelse af lægemidler til aldersgruppen. efter præamblens pkt. 5 bør det holdes for øje, at alle bestemmelser vedrørende lægemidler skal have beskyttelse af folkesundheden som hovedformål, og dette mål skal nås ved hjælp af mid- ler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for sikre lægemidler i fællesskabet. det fremgår af pædiatrisk-spc-forordningens artikel 36, stk. 1, at indehaveren af et patent eller spc har ret til en seksmåneders forlængelse, hvis en ansøgning indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk under- søgelsesplan. pædiatrisk-spc-forordningen udgør – som en utilsigtet ”bivirkning” til sit hovedformål om en forlænget patentbeskyttelse - i realiteten en forlængelse af undtagelsen fra hovedprincippet om varernes frie bevægelighed i artikel 34 teuf i form af den særlige ordning, hvis hjemmels- grundlag er tiltrædelsestraktaten for polen. da en sådan begrænsning af varernes frie bevæge- lighed alene kan ske på traktatniveau og ikke i en forordning, kan pædiatrisk-spc-forordningen ikke udgøre det fornødne eu-retlige hjemmelsgrundlag for, at msd efter patent- og spc-udløb kan påberåbe sig pædiatrisk-spc’et i sammenhæng med den særlige ordning til at hindre ori- farms import af singulair fra polen. dertil kommer, at pædiatrisk-spc-forordningen først blev indført i 2006 – efter ikrafttrædelse af den særlige ordning – og domstolens praksis om en streng fortolkning af undtagelser fra va- rernes frie bevægelighed medfører, at pædiatrisk-spc-forordningen ikke kan forlænge be- grænsningen i den frie varebevægelighed. det relevante tidspunkt for vurderingen af ”sådan beskyttelse” i den særlige ordning er det tidspunkt, hvor ansøgningen om den påberåbte rettighed er indgivet. msd har ikke godtgjort, at det ikke var muligt at opnå et pædiatrisk-spc i polen den
13. august 2011, da ansøgningen herom blev indgivet i danmark. under alle omstændigheder gøres det gældende, at den pædiatriske spc-forlængelse ikke kan påberåbes til en begrænsning af den frie bevægelighed for de singulair-produkter, som ikke - 24 - må anvendes og udskrives til den pædiatriske befolkningsgruppe. dette gælder i hvert fald for singulair i styrken 10 mg uanset pakningsstørrelsen. msd’s erstatningskrav orifarm gør gældende, at msd ikke kan kræve erstatning for patentkrænkelse, jf.

§ 58, stk.

1, da der ikke er tale om en sædvanlig patentkrænkelse. der er i givet fald alene tale om en krænkelse af en undtagelse fra konsumptionsprincippet. msd har ikke lidt et afsæt- ningstab og avance svarende til orifarms salg. alternativet til parallelimport fra polen havde været parallelimport fra et andet land, hvorved msd’s salg var upåvirket af parallelimportø- rens indkøbsland. sanktionen for krænkelse bør alene være vederlagsbetaling. orifarm kan til- træde, at denne udmåles til 5% af omsætningen, jf. den af msd påberåbte retspraksis for vare- mærkekrænkelse. orifarms selvstændige påstand til støtte for orifarms selvstændige påstand gøres gældende, at msd skal betale erstatning til orifarm, hvis forbud og påbud er opnået på grundlag af en rettighed, som viser sig ikke at be- stå, eller hvis msd’s ret alene består i et mindre omfang, jf. retsplejelovens § 428, og at erstat- ningen skal fastsættes til et beløb svarende til orifarms beregning. orifarm gør yderligere gældende, at oplysningerne i msd’s bilag 18 og 19 intet dokumenterer om parallelimport fra polen og derfor ikke har betydning for orifarms forudsætninger for er- statningsopgørelsen. eventuel parallelimport fra andre lande end polen ville ikke have påvirket markedsandelen for orifarms salg af singulair fra polen, da prisniveauet der var væsentligt la- vere end i andre lande, hvorved konkurrence derfra var udelukket. …” sø- og handelsrettens begrundelse og resultat indledningsvis bemærkes, at der ikke er grundlag for at give orifarm medhold i synspunktet om manglende hjemmel i medfør af de eu-retlige regler. med hensyn til sagens hovedspørgsmål, om der forelå ”sådan beskyttelse” som nævnt i ”den særlige ordning” og hvilket tidspunkt, der er relevant ved vurderingen heraf, finder retten, at patentlovgivningen og de tilhørende spc-forordninger skal forstås sådan, at pa- tentbeskyttelsen er en sammenhængende og uafbrudt kæde, og at beskyttelsen af msd’s produkt derfor først ophører ved udløbet af den pædiatriske forlængelse af spc’et, den

1. februar
2. der skal således ikke, som hævdet af orifarm, lægges vægt på datoen den
3. august 2011, hvor ansøgningen om den påberåbte forlængelse er indgivet. - 25 - retten skal herefter tage stilling til orifarms synspunkt om, at produkter med dosis 10 mg i hvert fald ikke er omfattet af en fortsat patentbeskyttelse, fordi de ikke må benyttes af børn, men kun af voksne. herom bemærkes, at der ikke i det oprindelige spc er anført begrænsninger med hensyn til dosis, og at den beskyttelse, der følger af den pædiatriske forlængelse af spc’et, ikke er af- hængig af, om et produkt endeligt godkendes fuldt ud til brug for børn, men alene om der gennemføres forsøg med henblik på at teste, om medicinen kan bruges til børn. der er derfor ikke grundlag for at undtage produkter med dosis 10 mg fra msd’s patentbeskyttelse. på denne baggrund gives msd fuldt ud medhold i anerkendelsespåstanden, jf. påstand 1, og i påstanden om stadfæstelse af forbuddet nedlagt af retten i odense, jf. påstand
4. vedrørende påstanden om erstatning, jf. påstand 3, må det efter de foreliggende oplysninger, herunder forklaringen fra jens peter nielsen, lægges til grund, at orifarm ikke rent faktisk ville have importeret produktet fra andre lande i den omtvistede korte periode, og at msd således ville have haft hele handelen på det danske marked i denne periode. msd har imidlertid ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation for selskabets oplyste avance og dermed grundlaget for det rejste krav. erstatningsbeløbet fastsættes derfor skønsmæssigt til 300.000 kr. efter sagens udfald skal orifarm betale sagsomkostninger til msd. beløbet fastsættes til i alt 90.000 kr., inkl. dækning af retsafgifter (i alt 10.010 kr.) og udgifter til oversættelse (6.750 kr.). den resterende del angår udgifter til advokatbistand og er fastsat under hensyn til sagens værdi, omfang og forløb, herunder at der på foranledning af orifarm har været afholdt en særskilt mundtlig forhandling vedrørende spørgsmålet om præjudiciel forelæggelse for eu- domstolen, men også at msd-selskaberne har været repræsenteret af samme advokat. - 26 - thi kendes for ret: orifarm a/s skal anerkende at have været uberettiget til at udbyde eller bringe i omsætning singulair® produkter i danmark, som var markedsført første gang i polen, eller importere el- ler besidde produkterne med sådant formål, så længe dansk patent nr. dk/ep 0 480 717 var gældende i danmark og indtil det dertil hørende supplerende beskyttelsescertifikat cr 1998 00025 udløb i danmark. det af fogedretten i odense nedlagte fogedforbud, jf. fogedrettens kendelse af
5. oktober 2012 (fs 10594/2012), stadfæstes. orifarm a/s skal til msd danmark aps betale 300.000 kr. med tillæg af procesrente fra den
6. oktober
7. merck canada inc., merck, sharp & dohme b.v. og msd danmark aps frifindes for orifarm a/s’ selvstændige påstand. orifarm a/s skal betale 90.000 kr. i sagsomkostninger i alt til merck canada inc., merck, sharp & dohme b.v. og msd danmark aps. de idømte beløb skal betales inden 14 dage. sagsomkostningsbeløbet forrentes efter rentelovens § 8 a. torben kuld hansen lotte wetterling claus forum petersen steen wadskov-hansen bo hammer jensen - 27 - (sign.) ___ ___ ___ udskriftens rigtighed bekræftes sø- og handelsretten, den
8. oktober 2014