sø- & handelsrettens dombog

(1), der på mindst en del af sin over- flade har et hydrofilt overfladelag

(6), som er beregnet til at bibringe kateteret en lav- friktionsoverfladeegenskab ved behandling med et flydende kvældemedium før anvendelse af kateteret, og en kateterpakke (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51'), der har et hulrum (11, 18, 39, 48, 53) til at rumme kateteret

(1), kendetegnet ved, at hulrummet rummer det flydende kvældemedium til tilvejebringelse af en klar til brug kateterenhed. 2. kateter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at kateterpakken

(7)som helhed er fremstillet af et ga- suigennemtrængeligt materiale. 3. urinkateterenhed ifølge krav 2, kendetegnet ved, at kateterpakken

(7)er dannet af to stykker (8, 9) af gasuigennemtrængeligt filmmateriale, hvilke stykker er forbundet med hinanden ved -7- hjælp af en gasuigennemtrængelig samling

(10), som definerer hulrummet

(11)til at rumme ka- teteret

(1)og det flydende kvældemedium. 4. urinkateterenhed ifølge krav 3, kendetegnet ved, at kateterpakken

(7)har en generelt lang- strakt form, idet samlingen

(10)er indrettet til at definere hulrummet

(11)til at rumme kateteret

(1)i en i det væsentlige lineær orientering. 5. urinkateterenhed ifølge krav 3 eller 4 , kendetegnet ved, at samlingen

(10)er indrettet til at forsyne hulrummet

(11)med et tværsnit, som tæt omgiver kateteret

(1). 6. urinkateterenhed ifølge et hvilket som helst af kravene 3 eller 5, kendetegnet ved, at samlin- gen

(10)er en svejsesamling. 7. urinkateterenhed ifølge krav 6, kendetegnet ved, at svejsesamlingen

(10)omfatter mindst en del

(10a)ved pakkens ende fjernt fra aflukket

(12), hvilken del tilvejebringer en aftrækkelig samling til at adskille stykkerne (8, 9) fra hinanden til udtagning af kateteret

(1)fra pakken

(7). 8. urinkateterenhed ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at kate- teret

(1)er forsynet med et middel, som forhindrer kvældemediet i at komme i kontakt med ka- teterets indre eller ydre overfladedele uden den hydrofile coatning

(6)i en aktiveringsperiode, i løbet af hvilken mediet påføres den overfladedel, som er forsynet med den hydrofile coatning

(6). 9. urinkateterenhed ifølge krav 8, kendetegnet ved, at midlet omfatter et filmlag

(55)af et mate- riale, som kan opløses af kvældemediet, hvilket materiale påføres delene uden den hydrofile coatning. 10. urinkateterenhed ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at pak- ken omfatter en pose

(52), som er i forbindelse med kateteret

(1)til opsamling af urin.

1. urinkateterenhed ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at det flydende kvældemedium vælges fra gruppen bestående af en vandig opløsning, en isotonisk vandig opløsning, en isotonisk vandig opløsning af natriumchlorid og sterilt vand.” epo har siden udstedelsen behandlet en række indsigelsessager mod ’729-patentet, jf. nær- mere nedenfor. den
2. februar 2017 traf epos board of appeal afgørelse om at opretholde patentet med følgende begrænsede krav (bilag 24’/20’): ”
3. urinkateterindretning, som omfatter mindst ét urinkateter

(1), der omfatter et kateterrør, der på en væsentlig del af sin længde fra den distale ende er coatet på sin ydre overflade med et hydrofilt overfladelag i form af en hydrofil coating, som er beregnet til at bibringe kateteret en lavfriktionsoverfladeegenskab ved behandling med et flydende kvældemedie før anvendelse af kateteret, og en kateterpakke (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51') lavet af et gas-uigennemtrængeligt ma- teriale bestående af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium, hvor pak- ken har et hulrum (11, 18, 39, 48, 53) til at rumme kateteret

(1), hvor hulrummet rummer det flydende kvældemedie til tilvejebringelse af en klar til brug kateterindretning. -8- 2. kateter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at kateterpakken

(7)som en helhed er fremstillet af et gas-uigennemtrængeligt materiale. 3. urinkateterindretning ifølge krav 2, kendetegnet ved, at kateterpakken

(7)er dannet af to stykker (8, 9) af gasuigennemtrængeligt filmmateriale, hvilke stykker er forbundet med hinan- den ved hjælp af en gasuigennemtrængelig samling

(10), som definerer hulrummet

(11)til at rumme kateteret

(1)og det flydende kvældemedie. 4. urinkateterindretning ifølge krav 3, kendetegnet ved, at kateterpakken

(7)har en generelt langstrakt form idet samlingen

(10)er indrettet til at definere hulrummet

(11)til at rumme kate- teret

(1)i en i det væsentlige lineær orientering. 5. urinkateterindretning ifølge krav 3 eller 4, kendetegnet ved, at samlingen

(10)er indrettet til at forsyne hulrummet

(11)med et tværsnit, som tæt omgiver kateteret

(1). 6. urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 3 til 5, kendetegnet ved, at sam- lingen

(10)er en svejsesamling. 7. urinkateterindretning ifølge krav 6, kendetegnet ved, at svejsesamlingen

(10)omfatter mindst en del

(10a)ved pakkens ende fjernt fra aflukket

(12), hvilken del tilvejebringer en aftrækkelig samling til at adskille stykkerne (8, 9) fra hinanden til udtagning af kateteret

(1)fra pakken

(7). 8. urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at kateteret

(1)er forsynet med et middel, som forhindrer kvældemediet i at komme i kontakt med kateterets indre eller ydre overfladedele uden den hydrofile coating

(6)i en aktiveringsperiode, i løbet af hvilken mediet påføres den overfladedel, som er forsynet med den hydrofile coating

(6). 9. urinkateterindretning ifølge krav 8, kendetegnet ved, at midlet omfatter et filmlag

(55)af et materiale, som kan opløses i kvældemediet, hvilket materiale påføres delene uden den hydrofi- le coating. 10. urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at pakken omfatter en pose

(52), som er i forbindelse med kateteret

(1)til opsamling af urin.

1. urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at det flydende kvældemedie er valgt fra gruppen omfattende en vanding opløsning, en isotonisk vanding opløsning, en isotonisk vanding opløsning af natriumchlorid og sterilt vand.” af patentbeskrivelsen fremgår blandt andet: “[0001]this invention relates to at least one urinary catheter assembly comprising a urinary catheter having on at least a part of its surface a hydrophilic surface layer intended to produce a low-friction surface character of the catheter by treatment with a liquid swelling medium prior to use of the catheter and a catheter package made of a gas impermeable material and having a cavity for accommodation of the catheter. [0002]urinary catheters of the kind to which the invention pertains are known, inter alia, from ep-a-0 217 771, ep-a-0 586 324 and wo 94/16747… -9- [0004]an important feature of any urinary catheter used for intermittent catherisation of the bladder of an incontinent user is the ability of the catheter to slide easily through the urethra without exposing the urethral walls to any risk of damage. catheters of the kind to which the inventions pertains have been developed to meet this need by imparting an extremely low fric- tion character to at least the part of the surface of the catheter which is actually introduced into the urethra. the low friction surface character is obtained by incorporating into the relevant part of the catheter at least a hydrophilic surface layer, typically in the form of a coating, and exposing this layer or coating to contact with a liquid swelling medium immediately prior to use. … [0006]when catheters of this kind are used directly by end users outside the medical environ- ment of a hospital or a clinic, e.g. by or tetraplegic patients who often have a very poor dexteri- ty, and therefore need a very simple insertion procedure, the most common liquid swelling me- dium used for preparation of the catheter immediately prior to use would be normal tap water. [0007]in order to reduce the risk of infection inherent with the performance of intermittent cath- erisation of the bladder both the actual swelling medium used and the environment in which the catherisation is performed need, however, to be as clean and antiseptic as possible. evident- ly, this need may be very difficult to meet in many daily life situations, as where catherisation must be performed outside the users normal daily environment, e.g. in public toilets, where nei- ther the water supply nor the general state of cleanliness can be expected to be of a sufficiently high standard. moreover, many disabled users have severe difficulties in entering available toi- let rooms due to simple physical barriers like narrow access ways, stairs and the like. [0008]on this background, it is the object of the invention to improve and facilitate the perfor- mance of intermittent urinary catherisation in any type of environment by providing a ready to use urinary catheter assembly comprising a catheter which can be withdrawn from its package and is prepared for direct insertion in the urethra and in a substantially sterile condition, whereby the general quality of life for users of intermittent catherisation would be greatly im- proved. [0009]in order to meet this and other objects of the invention, as set forth in the following, a uri- nary catheter according to the invention is characterised in that the cavity accommodates said liquid swelling medium for provision of a ready-to-use catheter assembly. [0010]the term "gas impermeable" material should be understood in this context to mean any material that will be sufficiently tight against diffusion by evaporation of the actual liquid swelling medium for a period exceeding the recommended shelf life time of the catheter assem- bly which could be up to five years, typically 36 months. [0011]in a first series of embodiments of the urinary catheter assembly of the invention the cath- eter package as a whole is made of a gas impermeable material and the compartment for the liquid swelling medium is in liquid flow communication with the cavity for accommodation of the catheter. … [0013]the compartment for the liquid swelling medium is entirely integrated with the cavity for the catheter, whereby the hydrophilic surface layer of the catheter will be activated immedi- - 10 - ately after completion of the production process, when the swelling medium has been intro- duced in the package. the gas-impermeable walls of the package will then protect the activated coating from drying out and provide a long time preservation of the low friction surface charac- teristic of the catheter until the moment of actual use. [0014]the joint between the two sheets of film material of the package may advantageously be a welded joint which may be formed to allow easy opening of the package for withdrawal of the prepared catheter. … [0020]on a substantial part of its length from the distal end the catheter tube is, in the illustrat- ed embodiment, coated on its external surface with a hydrophilic surface coating 6 of a kind known per se, which by preparation with a liquid swelling medium prior to use of the catheter provides an extreme low friction character of the catheter surface to enable the catheter to slide very easily through the urethra without exposing the urethral walls to any risk of damage. a hydrophilic surface layer may, however, be provided by other means and may include a cathe- ter tube of which the active part to be located in the urethra is made entirely of a hydrophilic material. … [0025]prior to the intended use of the catheter 1 the hydrophilic surface coating 6 is prepared to activate its low friction character by applying an external pressure to the end section or com- partment 12 to squeeze the liquid swelling medium out from the spongy body and allow it to flow into the cavity
2. since the welding seam 10 is arranged to provide a narrow cavity 11 around the catheter tube 2 the amount of swelling liquid needed for preparation of the hydro- philic coating 6 can be kept sufficiently low to be easily accommodated in the body 14 of spon- gy material. experiments have verified that by suitable design of the cavity the amount of swell- ing liquid may be reduced to a volume of 2 to 50 ml, preferably 2 to 15 ml for female catheters and 5 to 30 ml for male catheters. [0026]the period needed for preparation of the hydrophilic surface coating 6 will typically be about 30 seconds and subsequently the catheter 1 may be withdrawn from the package 7 in a ready to use condition. … [0029]due to the gas-impermeability of the package 7 it is not necessary to use a body 14 of spongy material to accommodate the liquid swelling medium. the swelling medium may be in- troduced in the package during the assembling operation prior to completion of the welding and will thereby immediately prepare the hydrophilic coating. the package will itself prevent the coating from drying out and preserve the low friction character of the surface coating to keep the catheter in a ready to use condition at all times. this would have the inherent ad- vantage that no preparation step is required immediately prior to use, whereby the operation will be reduced to opening of the package 7 for immediate withdrawal of the catheter without the delay resulting from the required preparation period. …” - 11 - ’064-patentet blev udstedt den
3. juli 2016 med prioritet fra samme tidspunkt som angivet for ’729-patentet. patentet blev udstedt med følgende krav: ”
4. brugsklar urinkateterindretning til intermitterende urinkateterisering, der omfatter et kate- ter

(1)og en pakning (7, 16) hvor kateteret

(1)er indeholdt i dets helhed i pakningen (7, 16) og kan tages ud af pakningen (7, 16) og er klargjort til direkte indføring i urinrøret og i en i det væ- sentlige steril tilstand, der er kendetegnet ved, at kateteret

(1)er et urinkateter, der mindst på en del af dets overflade

(2)har et hydrofilt overfladelag, og hvor pakningen (7, 16) definerer et hul- rum

(11)til at rumme kateteret

(1), pakningen (7, 16) er lavet af et gas-uigennemtrængeligt ma- teriale, og hulrummet rummer et flydende kvældningsmedium til tilvejebringelse af en brugs- klar kateterindretning.

1. brugsklar urinkateterindretning ifølge krav 1, hvor pakningen som en helhed er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale.
2. brugsklar urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af ovennævnte krav, hvor katete- ret

(1)yderligere omfatter en konnektordel

(5). 4. brugsklar urinkateterindretning ifølge krav 3, hvor pakningen har en udvidet endesektion

(12), der matcher de ydre dimensioner af konnektordelen

(5).

1. brugsklar urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af ovennævnte krav, hvor det gas- uigennemtrængelige materiale i pakningen består af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium.
2. brugsklar urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, hvor pakningen (7, 16) består af en første rørformet del (17, 22) og en anden rørformet del (19, 23).
3. brugsklar urinkateterindretning ifølge krav 6, hvor den første rørformede del og den anden rørformede del er fremstillet som en helhed ud af en aflang slangelignende del.
4. brugsklar urinkateterindretning ifølge krav 6-7, hvor pakningen indbefatter et brud, der defi- nerer et segment

(20), der er tilvejebragt i overgangsområdet mellem den første

(17)og den an- den rørformede del

(19)af pakningen. 9. brugsklar urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 6-8, hvor den første rør- formede del

(22)og den anden rørformede del

(23)er tilvejebragt som separate dele, der er af- tageligt forbundet med hinanden ved hjælp af en koblingsdel

(24). 10. urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-5, hvor kateterpakningen

(7)er fremstillet af to ark (8, 9) gas-uigennemtrængeligt filmmateriale, der er forbundet med hin- anden ved hjælp af en gas-uigennemtrængelig samling

(10), som definerer hulrummet

(11)til at rumme kateteret

(1). 11. urinkateterindretning ifølge krav 10, hvor kateterpakningen

(7)er af en i det væsentlige af- lang form med samlingen

(10)anbragt, så den definerer hulrummet

(11)til at rumme kateteret

(1)i en i det væsentlige lineær orientering.” - 12 - der er enighed mellem parterne om, at patentbeskrivelsen for ’064-patentet i det væsentlige er identisk med ’729-patentets beskrivelse. det er blevet oplyst, at der verserer en indsigelsessag ved epo vedrørende ’064-patentet, og at coloplast under indsigelsessagen har indleveret et subsidiært kravsæt. coloplast påberå- ber sig også under nærværende sag subsidiært ’064-patentet med begrænsede krav, der har følgende ordlyd (bilag 12’): ”1. brugsklar urinkateterindretning til intermitterende urinkateterisering, der omfatter et kate- ter

(1)og en pakning (7, 16) hvor kateteret

(1)er indeholdt i dets helhed i pakningen (7, 16) og kan tages ud af pakningen (7, 16) og er klargjort til direkte indføring i urinrøret og i en i det væ- sentlige steril tilstand, der er kendetegnet ved, at kateteret

(1)er et urinkateter, der omfatter et kateterrør, der på en væsentlig del af sin længde fra den distale ende er coatet på sin overflade

(2)med et hydrofilt overfladelag i form af en hydrofil coating, og hvor pakningen (7, 16) define- rer et hulrum

(11)til at rumme kateteret

(1), pakningen (7, 16) er lavet af et gas- uigennemtrængeligt materiale bestående af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfat- ter aluminium og hulrummet rummer et flydende kvældningsmedium til tilvejebringelse af en brugsklar kateterindretning.

1. brugsklar urinkateterindretning ifølge krav 1, hvor pakningen som en helhed er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale.
2. brugsklar urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af ovennævnte krav, hvor kateteret

(1)yderligere omfatter en konnektordel

(5). 4. brugsklar urinkateterindretning ifølge krav 3, hvor pakningen har en udvidet endesektion

(12), der matcher de ydre dimensioner af konnektordelen

(5). 5. urinkateterindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, hvor kateterpakningen

(7)er fremstillet af to ark (8, 9) gas-uigennemtrængeligt filmmateriale, der er forbundet med hinan- den ved hjælp af en gas-uigennemtrængelig samling

(10), som definerer hulrummet

(11)til at rumme kateteret

(1). 6. urinkateterindretning ifølge krav 5, hvor kateterpakningen

(7)er af en i det væsentlige aflang form med samlingen

(10)anbragt, så den definerer hulrummet

(11)til at rumme kateteret

(1)i en i det væsentlige lineær orientering.” afgørelser ved epo vedrørende ’729-patentet epos indsigelsesafdeling og board of appeal har i tre omgange truffet afgørelse vedrørende indsigelser mod ’729-patentet. det krav 1, som epo forholdt sig til i afgørelserne, var ændret - 13 - i forhold til det udstedte krav 1 ved, at der efter, ”og en kateterpakke” var tilføjet ”lavet af et gasuigennemtrængeligt materiale”. board of appeal tog i sin første afgørelse (t 468/09) dateret 28. september 2011 stilling til, om opfindelsen var tilstrækkeligt tydeligt beskrevet i patentskriftet til, at en fagmand kunne ud- føre den, og nåede frem til, at dette var tilfældet. af afgørelsens punkt 4.5 og 4.6 fremgår: ”as can be derived from the patent specification, the problem underlying the claimed solution is principally to avoid diffusion by evaporation of the liquid swelling medium in order to pro- tect the activated coating from drying out (see paragraphs [10], [13] and [29]). this result is achieved by the gas impermeable characteristic of the material constituting the package, not by a characteristic of the coating. therefore, the respondent’s arguments based on maintenance of the coating stability and of this coherence over time by avoiding its dissolution in the liquid are irrelevant and not convincing. … it results therefrom that all the discussions about the characteristics of the coating appear to be irrelevant for the assessment of sufficiency of disclosure and of the reproducibility of the cathe- ter assembly as claimed. the same applies to the document cited by both parties in support of their arguments regarding the properties of the coating. having regard to the broad definition of claim 1 and given that the gas impermeable material of the package provides sufficient tightness against evaporation of the liquid for a periode of time which could vary considerably (“up to five years”), the known catheters referred to in para- graph [2] of the patent specification could be suitable in any case and on the basis of this disclo- sure the invention can be carried out, even if such catheters may suffer from some other defi- ciencies. article 100 (

1. b)epc does not require that the best mode be performed. where a disadvantage of an invention could (possibly) prevent its use, this is not an obstacle to reproducibility provided that the otherwise desired result was achieved by the technical teach- ing disclosed in the patent (…) this is obviously the case here since the only problem addressed by the contested patent is confined to preventing evaporation of the liquid from the package and subsequent drying of the catheter coating, and this is solved by the provision of an appro- priate material for the package. the coating stability of a catheter immersed for a long period of time is not an issue. under the circumstances, it matters little whether, at the priority date of the contested patent, catheter coatings capable of withstanding water storage over a long period of at least 36 months were available or not. …” i sin anden afgørelse (t 801/13) dateret 27. februar 2014 fandt board of appeal, at patentets genstand ikke gik ud over indholdet af ansøgningen som indleveret, og at patentkravene var tilstrækkeligt klare. om forståelsen af ordene ”lavet af et gasuigennemtrængeligt materiale” udtalte board of appeal blandt andet følgende: - 14 - “... it is further clear that the function of the gas impermeability of the material used is to avoid evaporation of the liquid swelling medium. this is explained in paragraph [0010]: […] but also in paragraph [0037] where it is mentioned that: […] or in para- graph [0014] it is indicated that: […] hence, for the person skilled in the art it is amply clear from the original description that the technical function of the gas impermeable material is to prevent evaporation of the liquid swell- ing medium for a predetermined length of time before use of the catheter. for this reason this material is used everywhere for the package, or for the compartment, where there is a risk of evaporation or diffusion of the liquid swelling medium. in other words, this material is used along the whole space enclosing the catheter and the liquid swelling medium in the first series of embodiments (one described option to achieve that being to start from two sheets of a gas impermeable thermoplastic film material ([0029]) and to weld them together) but only around the compartment containing the liquid swelling medium in the second series of embodiments. hence, in the opinion of the board when claim 1 recites that the package (should
2. be)made of gas impermeable material, for the person skilled in the art it means that everywhere where there is a risk of evaporation of the liquid swelling medium the package should be made of such material. nothing else can be meant by this wording and this is fully supported by the application as filed, as demonstrated above. …" sagen blev herefter hjemvist til indsigelsesafdelingen med henblik på, at denne skulle tage stilling til, om ’729-patentet havde nyhed og opfindelseshøjde. under behandlingen indleve- rede coloplast subsidiære kravsæt, blandt andet kravsæt omtalt som auxiliary request 1 og 2, hvor det var præciseret, at kateterpakken var lavet af et gasuigennemtrængeligt materiale ”bestående af et flerlaget termoplastisk filmmateriale omfattende aluminium”. den 8. juli 2015 traf indsigelsesafdelingen afgørelse om at opretholde patentet med krav iføl- ge auxiliary request 1. i afgørelsen udtalte indsigelsesafdelingen følgende om udtrykket ”gasuigennemtrængeligt”: ”the interpretation given by the patentee according to which the term ”gas impermeable” must be considered as a material capable of hindering any evaporation af the liquid swelling medium for a predetermined length of time before use of the catheter and that therefore, a material that allows any slight evaporation is excluded from this definition, is not shared by the division. according to the division “gas impermeability” does not mean that the gas transfer is zero but only, as also confirmed by the paragraph [0010] of the specification, sufficiently tight against diffusion by evaporation…” - 15 - om forståelsen af ordene ”bestående af et flerlaget termoplastisk filmmateriale omfattende aluminium” udtalte indsigelsesafdelingen endvidere: ”… the subject matter of claim 1 is clear and the newly introduced feature in auxiliary request 1 is to be interpreted as including a gas impermeable material formed by a multiple layer thermo- plastic film comprising a layer of aluminium, as only this interpretation makes technical sense. the argument of the opponents according to which it is not clear whether the claim defines an aluminium foil, traces of it, nor which layer should contain aluminium, nor which the technical function of such material is, could not be shared by the division. the skilled person would not consider any other interpretation possible than that of an aluminium layer aimed at enhancing the gas impermeability of the package. …” afgørelsen blev appelleret til board of appeal, som ved den mundtlige forhandling af t 1477/15 den 23. februar 2017 har truffet beslutning om at opretholde patentet med begræn- sede krav som tidligere nævnt (bilag 24’). under forhandlingen bragte en af indsigerne igen spørgsmålet om utilstrækkelig beskrivelse op, men board of appeal afviste at tage stilling til dette. der foreligger endnu ikke en skriftlig afgørelse fra board of appeal. parterne er ikke enige om, hvad der kan udledes af det, som passerede under den mundtlige forhandling, som fandt sted den 16. og 17. november 2016 og den 23. februar 2017. mbh har i den forbindelse henvist til to indlæg dateret 23. november 2016 afgivet over for retten i haag i en sag mellem coloplast og medical4you, som er mbhs hollandske distribu- tør. coloplast har henvist til erklæring af 10. maj 2017 fra europæisk patentagent jakob pade frederiksen om forløbet af den mundtlige indsigelsesforhandling ved board of appeal. - 16 - modhold mbh og onemed har påberåbt sig fire modhold til støtte for, at de to patenter er ugyldige. det drejer sig om følgende: japansk patentansøgning jp-a-55-12265 dateret 24. april 1973 (bilag as), som vedrører et ”therapeutic catheter capable of immediate use”. modholdet omtales også som “shibatani”. amerikansk patent us-a-4026 296 med ansøgningsdag 3. marts 1975 (bilag av), som vedrø- rer ”hydrophilic surgical tubular device”. modholdet omtales også som ”stoy”. kinesisk patentansøgning cn-a-1 106 744 dateret 30. august 1994 (bilag aj), som vedrører ”high water-containing elastomer shaped article and medical catheter and process for prepa- ring the same”. modholdet omtales også som “mao”. international patentansøgning wo-a-96/30277 dateret 29. marts 1996 (bilag au), som vedrører ”applicator and method for use in non-contaminating application of a medical catheter”. modholdet omtales også som “rødsten”. alle fire modhold har været inddraget ved epos behandling af indsigelserne mod ‘729- patentet, mens kun rødsten har været inddraget, da epo behandlede coloplasts patentan- søgning, som førte til udstedelse af ’064-patentet. mbh og onemed har henvist til indlæg af 31. marts 2017 fra europæisk patentagent anneli- se holme til epo i indsigelsessagen vedrørende ’064-patentet, hvori hun blandt andet efter gennemgang af de nævnte modhold konkluderer, at ’064-patentet ikke er gyldigt. coloplast har til brug for forbudssagen indhentet en erklæring fra europæisk patentagent ja- kob pade frederiksen vedrørende spørgsmålet om ’064-patentets gyldighed. i sin erklæring af 10. maj 2017 konkluderer han, at det har formodningen for sig, at ’064-patentet som ud- stedt og som begrænset er gyldigt. - 17 - øvrige bilag vedrørende patenternes ugyldighed der har under sagen været dokumenteret fra en række andre bilag, som relaterer sig til spørgsmålet om patenternes gyldighed. disse er oplistet nedenfor. det er blevet oplyst, at hovedparten af disse også har indgået i indsigelsessagen mod ’729-patentet ved epo. bilag (bilagsnumre angivet efter ”/” og/eller med en ”*” refererer til numre på bilag fremlagt i a -2-17) dato bilag betegnelse februar 1990 e/e* medical device packaging handbook, o'brian, joseph d. (uddrag) 1992 bu/bu* handbook of package engineering 1995 bv/bv* fundamentals of packaging technology 1995 21/17* catheters and sounds: the history of bladder catheterisation, 1995, international medical society of paraplegia, jj mattelaer and i billiet 22.01.1997 d/d* astra aktiebolags patentansøgning nr. au 15626/97 17.09.1999 c/c* coloplasts indlæg med indsigelse mod astra aktiebolags pa- tentansøgning nr. 706432 (au 15626/97) 05.12.1997 br/br* dansk standard ds/en, 1. udgave, af 5. december 1997: sterile urinvejskatetre til engangsbrug 19.11.1999 am/am* coloplasts europæiske patent nr. ep 1 131 112 b2 1999 aq/aq* coloplasts årsrapport 09.03.2000 ar/ar* coloplasts børsmeddelelse 2003 ay/ay* handbook of plastic films, abdel-bary, e. m. (uddrag) 13.09.2005 aw/aw* erklæring afgivet af ann rosemay winder i den engelske sag mellem coloplast og hollister 15.09.2005 an/an* første erklæring afgivet af mogens svanum i den engelske sag mellem coloplast og hollister 19.10.2005 ao/ao* anden erklæring afgivet af mogens svanum i den engelske sag mellem coloplast og hollister 21.04.2009 ap/ap* tredje erklæring afgivet af mogens svanum 22.05.2013 bj/bj* stability report af 22. maj 2013 udarbejdet af mbh vedrøren- de ” evaluation of accelerated stability of onestep ic candi- dates” 25.02.2015 at/at* erklæring afgivet af professor emeritus sten bay jørgensen til brug for indsigelsessagen ved epo 03.10.2015 aæ/aæ* flexifoilpackaging.com - barrier properties of films 11.08.2016 a/a* uddrag af national health services electronic drug tariff 11.08.2016 b/b* uddrag af national health services electronic drug tariff - 18 - qufora onestep de af sagen omhandlede katetre ser således ud (bilag 4 og 5 i a 39-16/ bilag 5 i a 2-17): det fremgår af teksten på pakningen, at der er tale om ”hydrophilic catheter for intermit- tent use. sterile and ready to use.” pakningen er påtrykt en lagerholdbarhedstid og oplys- ning om, at katetret er produceret af den tyrkiske virksomhed istem for mbh. det fremgår af en analyserapport af 4. november 2016 fra teknologisk institut, at der i både pakningens forside og bagside er konstateret et lag af aluminium. i forsidelaget er der dog et vindue, som kun består af polyethylen med en tykkelse på ca. 130 µm. pakningen består derudover ubestridt af et flerlaget termoplastisk materiale. coloplast har til brug for vurderingen af krænkelse indhentet tre erklæringer fra professor ole hassager. den første erklæring (bilag 15/9) er dateret den 19. december 2016 og sammenligner qufora onestep med patentkravene i ’064-patentet. af erklæringen fremgår følgende: ”a. fortolkning af ep ’064-patentets centrale begreber a.1. patentkrav 1 indeholder angivelsen ’hulrummet rummer et flydende kvældningsmedi- - 19 - um til tilvejebringelse af en brugsklar kateterindretning’. hvorledes ville en fagmand efter din opfattelse forstå denne angivelse i lyset af patentbeskrivelsen? til besvarelsen af dette spørgsmål opfatter jeg afsnit [0008], første halvdel af afsnit [0014] samt anden sætning i afsnit [0034] som særligt relevante for besvarelse af spørgsmålet: [0008] på denne baggrund er det formålet for opfindelsen at forbedre og lette udførelsen af intermitteren- de urinkateterisering i enhver type af miljø ved tilvejebringelse af en brugsklar urinkateterindretning, der omfatter et kateter, der kan tages ud af dets pakning og er klargjort til direkte indføring i urinrøret og i en i det væsentlige steril tilstand, hvorved den generelle livskvalitet for brugere af intermitterende kateterise- ring vil blive væsentligt forbedret. [0014] rummet til det flydende kvældningsmedium kan være helt integreret med hulrummet til kateteret, hvorved det hydrofile overfladelag af kateteret vil være aktiveret straks efter gennemførelse af produkti- onsprocessen, når kvældningsmediet er blevet indført i pakningen. (…) [0034] (…) kvældningsmediet kan indføres i pakningen under samlingsoperationen før udførelse af svejsningen og vil derved straks præparere den hydrofile coating (...) på denne baggrund er det min opfattelse, at angivelsen ’hulrummet rummer et flydende kvældningsmedium til tilvejebringelse af en brugsklar kateterindretning’ af fagmanden vil for- stås således, at hulrummet defineret af pakningen indeholder en væske, der er egnet til at præ- parere den hydrofile coating og holde coating og dermed kateteret i en brugsklar tilstand. a.2. patentkrav 1 indeholder angivelsen ’pakningen er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale’. hvorledes vil en fagmand efter din opfattelse forstå denne angivelse i lyset af pa- tentbeskrivelsen? en fagmand vil efter min opfattelse særligt hæfte sig ved følgende uddrag af afsnit fra den dan- ske del af ep ’064-patentets beskrivelse (sagens bilag 2’), som værende relevante for besvarelse af spørgsmålet: [0010] begrebet “gas-uigennemtrængeligt” materiale skal i denne sammenhæng forstås i betydningen et hvilket som helst materiale, der vil være tilstrækkeligt tæt mod diffusion ved fordampning af det aktuelle flydende kvældningsmedium i et tidsperiode, der overstiger den anbefalede lagerholdbarhed for kateterind- retningen, som kan være op til fem år, typisk 36 måneder. [0014] (..) de gas-uigennemtrængelige vægge i pakningen vil herefter beskytte den aktiverede coating mod udtørring og tilvejebringe en langtidsholdbarhed af lavfriktionsoverfladekarakteren af kateteret, ind- til tidspunktet for aktuel anvendelse. [0034] på grund af gas-uigennemtrængeligheden af pakningen 7 er det ikke nødvendigt at anvende et le- geme 14 (...). kvældningsmediet kan indføres i pakningen under samlingsoperationen før udførelse af svejsningen og vil derved straks præparere den hydrofile coating. selve pakningen vil forhindre, at coa- tingen tørrer ud, og bevare lavfriktionskarakteren af overfladecoatingen, så kateteret bibeholdes i en brugsklar tilstand hele tiden. på denne baggrund er det min opfattelse, at en fagmand vil forstå angivelsen ’pakningen er la- vet af et gas-uigennemtrængeligt materiale’ således, at pakningen forhindrer fordampning af væsken i pakken i en tidsperiode af størrelsesordenen måneder eller år i tilstrækkeligt omfang til, at coatingen forhindres i at tørre ud i den nævnte tidsperiode, og at lavfriktionskarakteren af overfladecoatingen bevares, så kateteret bibeholdes i en brugsklar tilstand hele tiden. - 20 - b. mbhs qufora®-produkt ep ’064-patentets krav 1 med henvisning til følgende træk ifølge ep ’064-patentets patentkrav 1 1. brugsklar urinkateterindretning 2. til intermitterende urinkateterisering, der omfatter 3. et kateter

(1)og

1. en pakning (7, 16)
2. hvor kateteret

(1)er indeholdt i dets helhed i pakningen (7, 16) og kan tages ud af pakningen (7, 16) og er klargjort til direkte indføring i urinrøret og i en i det væsentlige steril tilstand, 6. der er kendetegnet ved, at kateteret

(1)er et urinkateter, 7. der mindst på en del af dets overflade

(2)har et hydrofilt overfladelag, og 8. hvor pakningen (7, 16) defineret et hulrum

(11)til at rumme kateteret

(1),

1. pakningen (7, 16) er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale, og
2. hulrummet rummer et flydende kvældningsmedium til tilvejebringelse af en brugsklar kate- terindretning. spørges som følger: b.
3. er qufora® en brugsklar urinkateterindretning (træk 1)? pakningen har følgende påskrift: ”hydrophillic urinary catheter for intermittent use. sterile and ready to use.” på denne baggrund er det min opfattelse, at spørgsmålet kan besvares med ”ja”. b.
4. såfremt spørgsmål b.1 er besvaret bekræftende, spørges om qufora ®- urinkateterindretningen er til intermitterende urinkateterisering (træk 2)? igen med reference til påskriften (b.1) er det min opfattelse, at spørgsmålet kan besvares med ”ja”. b.
5. omfatter qufora®-urinkateterindretningen et kateter (træk 3)? igen med reference til påskriften (b.1) er det min opfattelse, at spørgsmålet kan besvares med ”ja”. b.
6. omfatter qufora®-urinkateterindretningen en pakning (træk 4)? på basis af en visuel inspektion af produktet er det min opfattelse, at spørgsmålet kan besvares med ”ja”. b.
7. såfremt spørgsmål b.4 er besvaret bekræftende, spørges om kateteret er indeholdt i dets helhed i pakningen og kan tages ud af pakningen og er klargjort til direkte indføring i urin- røret og i en i det væsentlige steril tilstand (træk 5)? efter åbning af pakningen er det min opfattelse, at spørgsmålet kan besvares med ”ja”. for så vidt angår steriliteten af qufora® henvises til trykket på qufora®-pakken (se b.1). b.
8. er qufora®-kateteret et urinkateter (træk 6)? - 21 - igen med reference til påskriften (b.1) er det min opfattelse, at spørgsmålet kan besvares med ”ja”. b.
9. har qufora®-kateteret på mindst en del af sin overflade et hydrofilt overfladelag (træk 7)? der henvises igen til den påtrykte tekst (b.1) ifølge hvilken spørgsmålet må besvares med ”ja”. det underbygges endvidere af kontaktvinkelmålinger udført ved danish technological institu- te, se særligt s. 4 hvor det konstateres at kontaktvinklen for qufora-kateterets overflade er un- der 10 grader (vedhæftet testing report fra teknologisk institut af 24.11.2015). b.
10. såfremt spørgsmål b.
11. besvares bekræftende, spørges hvorvidt det hydrofile overflade- lag på qufora®-kateteret er tilvejebragt i form af en coating? ved manuel inspektion af qufora-kateteret kan det konstateres, at det hydrofile overfladelag består af en relativt tynd coating, som ligger oven på et substrat i form af kateterrøret. b.
12. definerer qufora®-kateterets pakning et hulrum til at rumme kateteret (træk 8)? det er min opfattelse, at det er indlysende, at pakningen definerer et hulrum til at rumme kate- teret. b.
13. er qufora®-pakningen lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale (træk 9)? fagman- dens forståelse af angivelsen ’pakningen er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale’ – jf. spørgsmål a.2 - bedes lagt til grund ved besvarelsen. det er min opfattelse, at qufora®-pakningen er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale i patentets forstand, idet det må antages, at pakningen forhindrer fordampning af væsken i pak- ken i en tidsperiode af størrelsesordenen måneder eller år, jf. lagerholdbarheden af qufora ®- produktet som påtrykt på pakningen. b.
14. rummer qufora®-pakningens hulrum et flydende kvældningsmedium til tilvejebrin- gelse af en brugsklar kateterindretning (træk 10)? det er min opfattelse, at den væske, der forefindes i qufora®-pakningens hulrum er et flydende kvældningsmedium til tilvejebringelse af en brugsklar kateterindretning, idet jeg har fået oplyst at kateteret under fremstillingen anbringes i pakningens hulrum i tør (dvs. ikke-aktiveret til- stand), hvorefter den væske, der forefindes i pakningen, tilsættes hulrummet og således aktive- rer den hydrofile coating, mens kateteret er opbevaret i pakningen. b.
15. såfremt spørgsmål b.9 er besvaret bekræftende spørges, om den fordampning, der måt- te finde sted gennem qufora®-pakningens relativt lille område, der er af polyethylen med en tykkelse på ca. 125 µm i modsætning til resten af pakningen, der er lavet af aluminium-plast- laminat, er så stor, at qufora® ikke kan opfylde sin lagerholdbarhed? det er min opfattelse, at det er selvindlysende, at fordampningstabet gennem det lille område af polyethylen med en tykkelse på ca. 125 µm ikke fører til et uacceptabelt tab af væsken i paknin- gen, idet qufora® jo i så fald netop ikke kunne opfylde den på pakningen påtrykte lagerhold- barhed. dette understøttes yderligere af egne overslagsberegninger, som viser at væsketabet gennem det lille område vil være af størrelsesordenen 0.5g/36 mdr., svarende til et væsketab på - 22 - under 10 % af kvældningsvæsken. c. øvrige træk indeholdt i ep ’064-patentets underkrav c.
16. omfatter qufora®-kateteret en konnektordel? det er min opfattelse, at spørgsmålet umiddelbart kan besvares med ”ja”. konnektordelen er den kegleformede plastdel ved enden af kateteret modsat indføringsenden. c.
17. består qufora®-pakningen, bortset fra det lille område af polyethylen med en tykkelse på ca. 125 µm, af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium? det er min opfattelse, at spørgsmålet kan besvares med ”ja”, jf. særligt s. 4 af den vedlagte te- sting report fra teknologisk institut af 24.11.2015, hvor det konstateres at både pakkens topfilm og bundfil består af en flerlags-struktur omfattende aluminium og polyethylene. c.
18. er qufora®-pakningen fremstillet af to ark gas-uigennemtrængeligt filmmateriale, der er forbundet med hinanden ved hjælp af en gas-uigennemtrængelig samling, som definerer hulrummet til at rumme kateteret? det er min opfattelse, at angivelsen ”gas-uigennemtrængelig samling” skal fortolkes i overens- stemmelse med angivelsen ’pakningen er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale’ (jf. spørgsmål a.2), og at spørgsmålet således kan besvares med ”ja”, idet qufora®-pakningens samling nødvendigvis må være så tæt, at den påtrykte lagerholdbarhed kan overholdes. c.
19. er qufora®-pakningen af en i det væsentlige aflang form, og er samlingen mellem de to ark af gas-uigennemtrængeligt filmmateriale anbragt, så den definerer hulrummet til at rumme kateteret i en i det væsentlige lineær orientering? det er min opfattelse, at spørgsmålet umiddelbart kan besvares med ”ja”.” den anden erklæring (bilag 29/30) er dateret den
20. maj 2017 og sammenligner qufora one- step med patentkravene i ’729-patentet som begrænset. patentkrav 1 er i den forbindelse op- delt i følgende træk: ”
21. urinkateterindretning
22. der omfatter et kateter

(1)og

1. en pakning (7, 16)
2. hvor kateteret

(1)er indeholdt i dets helhed i pakningen (7, 16) og kan tages ud af pak- ningen (7, 16) og er klargjort til direkte indføring i urinrøret og i en i det væsentlige steril til- stand, 6. der er kendetegnet ved, at kateteret

(1)er et urinkateter, 7’. der omfatter et kateterrør, der på en væsentlig del af sin længde fra den distale ende er coatet på sin overflade

(2)med et hydrofilt overfladelag i form af en hydrofil coating, og 8. hvor pakningen (7, 16) definerer et hulrum

(11)til at rumme kateteret

(1), 9’. pakningen (7, 16) er lavet af et gas-uigennemtrængeligt materiale bestående af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium, og 10. hulrummet rummer et flydende kvældningsmedium til tilvejebringelse af en brugsklar kateterindretning” i de to erklæringer henviser professor ole hassager i vidt omfang til sin besvarelse i erklæ- ringen af 19. december 2016, og bekræfter, at alle træk i krav 1 i ’064-patentet som begrænset og ’729-patentet som begrænset efter hans opfattelse genfindes i qufora onestep. det samme er ifølge hassager tilfældet med de af coloplast påberåbte underkrav. mbh og onemed har fremlagt to notater udarbejdet af lars schønfeldt den 24. maj 2017. det ene notat vedrører vægtfylden af pvc sammenlignet med pva hydrogeler. det andet notat vedrører vægttab/fordampning fra qufora onestep pakningen med vindue. dette notat er udarbejdet på grundlag af en ”accelerated aging test for onestep window film prototy- pes”, som er udført af mbhs producent istem. mbh og onemed har endvidere fremlagt en ekspertudtalelse af 16. august 2016 fra professor steen bay jørgensen, hvor han bl.a. udtaler sig om fordampningen fra qufora onestep pak- ningen. udtalelsen er udarbejdet til brug for en hollandsk retssag og vedrører den tidligere udgave af qufora onestep, hvor pakningen var uden vindue. - 24 - øvrige forhold i september 2016 påtalte coloplast over for to af mbhs danske distributører, mediq dan- mark og onemed, at deres markedsføring og salg af qufora onestep efter coloplasts opfat- telse krænkede coloplasts patentrettigheder. begge distributører ophørte umiddelbart heref- ter med at sælge produktet. onemed har imidlertid efterfølgende genoptaget salget af qufo- ra onestep, hvilket fremgår af udprint af onemeds hjemmeside fra den 31. januar 2017. foranlediget af coloplasts henvendelser til mbhs distributører skrev mbhs advokat den 15. og 23. september 2016 til coloplast og understregede, at alle henvendelser vedrørende hæv- dede krænkende aktiviteter skulle stiles direkte til mbh, ikke til deres kunder. ved brev af 27. september 2016 påtalte coloplasts advokat herefter over for mbhs advokat, at qufora onestep efter coloplasts opfattelse krænkede coloplasts ’064-patent. coloplast inddrog ’729-patentet som begrænset i forbudssagen ved processkrift 1 af 15. marts 2017. det er kommet frem under sagen, at coloplast i december 2014 rettede henvendelse til mbhs distributører i østrig, holland og storbritannien og anmodede dem om at ophøre med salget af mbhs qufora onestep kateter under henvisning til, at det krænkede coloplasts ’729- patent. foranlediget af dette anmodede mbhs advokat ved brev af 19. december 2014 colo- plast om at ophøre med at true distributører af mbhs produkt. det er ubestridt, at der var ta- le om en anden udgave af qufora onestep, hvor der ikke var et vindue i pakningens forside. der verserer fortsat sager i de tre lande om dette produkt. i en mail af 27. maj 2015 fra mbh til coloplast omtalte mbh en prototype af qufora onestep med et vindue i pakningens forside. mailen blev sendt som led i et forslag til forlig mellem parterne. - 25 - til brug for fastsættelse af en eventuel sikkerhedsstillelse har mbh og onemed oplyst, at et forbud vil påføre mbh et tab på anslået 11,5 mio. kr. og onemed et tab på anslået 8,3 mio. kr. beløbet dækker for mbhs vedkommende over tabt fortjeneste ved salg i danmark på 500.000 kr., tabt fortjeneste ved salg til øvrige eu-lande på 2.500.000 kr., tabt fortjeneste som følge af manglende deltagelse i udbud i danmark på 8.000.000 kr. og udgifter ved tilbage- kaldelse af produkter på 500.000 kr. for onemeds vedkommende dækker beløbet over tab som følge af manglende salg i danmark, inklusiv udgifter til tilbagekaldelse på 300.000 kr. og tabt fortjeneste som følge af manglende deltagelse i udbud i danmark på 8.000.000 kr. forklaringer der er under sagen afgivet forklaring af peter laudrup, michael sorth, ole hassager, jakob pade frederiksen, lars schønfeldt, sten bay jørgensen og annelise holme. peter laudrup har forklaret blandt andet, at han er chef for patentafdelingen i coloplast. han har været ansat i coloplast i 13 år. han har været involveret i kontakten med mbh i forbindelse med sagen. han har sendt de tre breve til hhv. kain-mark gmbh, medical4you og macgregor healthcare, der er sendt medio december 2014. i brevene henviser han til den version af qufora onestep katetret, der er uden vindue i pakningen. han mener bestemt ikke, at coloplast med brevene gav udtryk for, at de vidste, at mbh havde aktiviteter i danmark i relation til produktet. coloplast var selvfølgelig klar over, at det var et mbh produkt – det stod på pakningen – men de havde ingen beviser for eller viden om, at mbh foretog sig noget i danmark i relation til produktet. coloplast har ikke undersøgt, om mbh havde andre selskaber. det er rigtigt, at der blev afholdt et møde mellem coloplast og mbh den 15. december 2014 umiddelbart efter, at brevene til de udenlandske distributører var blevet sendt. udover ham selv deltog michael sorth og en karsten dorfeldt fra mbh. - 26 - på mødet gav han udtryk for det samme som i brevene til de udenlandske distributører, nemlig at coloplast var af den overbevisning, at qufora onestep produktet krænkede deres 729-patent. coloplast kunne ikke anlægge en forbudssag i danmark på det tidspunkt. det stod ganske vist på pakken, at det var et mbh produkt, men de havde på daværende tidspunkt ikke vi- den om, at mbh foretog sig noget i danmark, som kunne danne grundlag for at anlægge forbudssag. de vidste ikke, hvordan set-up’et var i mbh i forhold til salg og distribution. coloplast ønskede ikke at starte en retssag på grundlag af gætteri omkring, hvorvidt mbh foretog sig noget i danmark. de vidste ikke, om mbh havde et lager med produktet i dan- mark. de kiggede efter et lager, da de var til møde på mbh’s adresse i allerød, men så ikke noget. han kan godt huske et brev af 19. december 2014, der blev sendt til coloplast fra mbh’s ad- vokat som opfølgning på mødet den 15. december. som han læser brevet, giver det alene ud- tryk for, at mbh ikke mener, at 729-patentet er gyldigt. han kan ikke læse ud af brevet, at mbh har foretaget sig noget i danmark, der kunne danne grundlag for at anlægge en for- budssag. han mener således ikke, at det var klart på baggrund af udtrykket ”min klients di- stributører”, at der var aktivitet i danmark. coloplast besvarede ikke brevet. de startede i stedet tre retssager mod distributørerne i holland, østrig og england. de havde ikke mulig- hed for at gå efter producenten i tyrkiet, da patentet havde prioritet fra før, tyrkiet tiltrådte den europæiske patent konvention. produktet uden vindue har ham bekendt ikke været på markedet i danmark på noget tids- punkt. han kan godt huske, at der igen var et møde mellem coloplast og mbh den 26. maj 2015. forud for mødet var patentet i en begrænset form blevet opretholdt af opposition division. det var coloplast, der tog initiativ til mødet. han anså patentet for med sikkerhed at være gyldigt efter afgørelsen fra patentmyndighederne, og derfor mente han, at det ville være for- - 27 - nuftigt at mødes med mbh på det grundlag ud fra en tanke om, at mbh ville kunne træffe nogle beslutninger om at lukke de sager, der verserede i holland, østrig og england. på mødet blev det oplyst, at mbh havde lavet et nyt produkt med vindue i pakningen. mbh foreslog i den forbindelse, at coloplast som en del af et forlig skulle komme med en erklæ- ring om, at det nye produkt ikke krænkede coloplasts 729-patent. han så ikke produktet på mødet, men michael sorth sendte en e-mail til ham dagen efter mødet, hvor der var vedhæftet et billede af produktet. i e-mailen fastholdt michael sorth, at mbh’s produkt ikke krænkede nogen af coloplasts patenter. mbh tilbød at trække sig fra indsigelsessagen ved epo, mod at coloplast kom med den føromtalte erklæring om, at det nye produkt ikke krænkede. formelt var mbh ikke repræsenteret i sagen ved epo, men de- res distributør i østrig kain-märk, var repræsenteret ved annelise holme, der efter hans op- fattelse modtog alle instruktioner fra mbh. coloplast mente ikke, at tilbuddet om, at mbh’s distributører ville trække sig fra indsigelsessagen, havde nogen særlig værdi, og der blev derfor ikke indgået noget forlig. de mødtes igen 2. juni 2015, og coloplast sagde på det møde, at de ikke kunne give en er- klæring om, at vinduesproduktet ikke krænkede coloplasts patenter. på det tidspunkt i juni 2015 var vinduesproduktet ikke på markedet i danmark eller nogle andre steder. mbh oply- ste ikke på mødet noget om, at produktet var på vej på markedet. han mener, at det kom på markedet i danmark i sensommeren 2016. han kan ikke huske, hvornår det kom på marke- det i udlandet. det var medique og onemed, der lancerede produktet. han kan huske, at medique var de første, der kom med produktet i danmark, og coloplast sendte et advarsels- brev til dem, og mødtes også med dem i den forbindelse. medique var dog længe om at ven- de tilbage, så coloplast startede en forbudssag mod dem. på den baggrund valgte medique, at stoppe deres salg af produktet, selvom de fastholdt, at de ikke mente, at patentet var gyl- digt. onemed fik også et advarselsbrev i september 2016 og trak sig som konsekvens heraf også fra markedet umiddelbart efter. midt i januar 2017 kunne coloplast dog konstatere, at de - 28 - igen var på markedet med produktet, og som konsekvens af det anlagde de straks forbuds- sag. det er rigtigt, at han modtog to breve fra mbh’s advokat henholdsvis den 15. og 23. septem- ber 2016. i et af brevene stod der, at mbh ”is the source of the products that you allege in- fringe”. det brev var for ham det bevis, der skulle til for, at coloplast kunne starte en sag mod mbh i danmark. han forstod brevet sådan, at det med sikkerhed blev bekræftet, at mbh i danmark var involveret i salg, markedsføring, distribution eller lignende af det krænkende produkt. på baggrund af brevet anlagde coloplast en forbudssag i danmark mod mbh. de inddrog ikke 729-patentet i sagen først på grund af den verserende indsigelsessag. de øn- skede ikke at inddrage dette patent, før de var sikre på, at det var gyldigt. de håbede på, at de kunne nøjes med at påberåbe sig 064-patentet, som var udstedt for nylig og derfor var et mere ”rent” patent. han havde forventet, at sagen ved epo ville blive afsluttet i november 2016. det var dog først i februar 2017, at der kom en endelig afgørelse fra epo om 729- patentet, og derfor var det først naturligt at påberåbe sig det på det tidspunkt. det er rigtigt, at coloplast har påberåbt sig 729-patentet vedrørende sager i frankrig og tyskland. på det tidspunkt var 064-patentet imidlertid ikke udstedt endnu, og derfor var 729-patentet det, de havde at påberåbe sig. så vidt han ved, er vinduesproduktet ikke på markedet i hverken frankrig eller tyskland. i forhold til de gamle sager i holland, østrig og england har de påberåbt sig 729-patentet, da det var det eneste, de havde på tidspunktet for sagernes anlæg. hvis coloplast havde kunnet starte en sag under påberåbelse af 729-patentet i 2014 mod mbh, ville de have gjort det. parterne i indsigelsessagen har brugt lang tid på at argumentere omkring forståelsen af be- grebet ”gas-uigennemtrængeligt”. board of appeal har truffet beslutning om, at begrebet i den konkrete tekniske sammenhæng skal forstås sådan, at der er vand til stede i pakningen, - 29 - så længe som produktets holdbarhed tilsiger. det er også den forståelse, som coloplast har lagt til grund i denne sag. han kan ikke svare på, om der er et ”technically ascertainably loss” fra qufora onestep kateteret. han mener, at de har målt på kateteret, men han husker det ikke med sikkerhed. michael sorth har forklaret blandet andet, at han er økonomiansvarlig cfo hos mbh. han har tidligere været ansat i coloplast. han har været i mbh siden januar 2014. han er også bestyrelsesmedlem i macgregor healthcare i england. mbh er et lille foretagende, og de havde i december 2014 kun selskaber i danmark. der er ikke andre danske selskaber med samme navn. det er rigtigt, at der blev afholdt et møde mellem coloplast og mbh den 15. december 2014. han deltog ikke selv i mødet, men han ved, at deltagerne ikke var dem, som peter laudrup nævnte. det var annelise holme, kristian dorfeldt, karsten fredsbo og lars schønfeldt, der deltog fra mbh. forud for mødet sendte peter laudrup en agenda, hvoraf det fremgik, at mødet skulle omhandle coloplasts 729-patent og mbhs qufora onestep produkter. han vil bestemt mene, at coloplast på det tidspunkt har vidst, at det var mbh, der bragte qufora onestep produkterne i omsætning på markedet. qufora er et registreret varemærke, som mbh er indehaver af, og det bliver brugt på alle de- res produkter. coloplast kan ikke have været i tvivl om, at det var mbh, der markedsførte qufora produkterne. mbh har ikke nogen produkter, hvor deres navn står på, men hvor de ikke selv står for markedsføringen. det giver sig selv, at et sådan set-up er umuligt i relation til produktansvar mv. coloplast kunne have spurgt mbh på mødet i december 2014, om det var dem, der markedsførte og distribuerede produkterne, men det gjorde de ikke. på baggrund af de tiltag coloplast foretog i østrig, england og holland, forventede mbh i januar og februar 2015, at coloplast ville rejse en sag mod dem under påberåbelse af 729- patentet. der blev imidlertid ikke anlagt sag mod mbh i danmark, og de fik ingen advar- selsbreve. - 30 - han og peter laudrup fra coloplast holdt endnu et møde. det var den 26. maj 2015. mødet handlede i al væsentlighed om den retssag, som coloplast havde rejst i england. der skulle være et case management møde i sagen den 4. juni 2015. coloplast havde fremsat et såkaldt ”part 36 settlement offer” med det formål at øge sagsøgtes risiko ved at fortsætte sagen. formålet med mødet mellem ham og peter laudrup var derfor at se, om de kunne lukke sa- gen i mindelighed. mbh var ikke part i sagen, men coloplast kan ikke have været i tvivl om, at det var mbh, der styrede sagen, hvilket i øvrigt også gjorde sig gældende for f.eks. den østrigske sag, og han kan ikke se, hvordan coloplast på nogen måde kan have været i tvivl om, at det var mbh, der var ansvarlig for distribution af qufora onestep produktet i eng- land. det er korrekt, at han sendte en e-mail til peter laudrup den 27. maj 2015 vedrørende en pro- totype på mbhs qufora onestep kateter med vindue. det er også korrekt, at han i e-mailen skrev, at mbh ikke mente, at produktet krænkede 729-patentet, da der er en del af pakken, hvori, der ikke indgår aluminiumsfolie, og da der er et målbart tab af væske gennem vindu- et. baggrunden for hans synspunkt var, at opposition division på et møde den 11. maj 2015 havde besluttet at opretholde ’729-patentet med begrænsede krav, hvilket betød, at paknin- gen ifølge patentkravet skulle være gas-uigennemtrængeligt og af et flerlagsfolie indehol- dende blandt andet aluminium. coloplast fortolkede på det tidspunkt under indsigelsessa- gen begrebet ”gas-uigennemtrængeligt” sådan, at der ikke måtte være nogen målbar for- dampning fra pakningen. qufora onestep vinduesproduktet krænkede derfor ikke patentet, da der sker en målbar fordampning fra netop vinduet. han mener ikke, at udgaven, hvor qufora onestep kateteret har et vindue i pakningen, er et nyt produkt i forhold til pakningen uden vindue. der er tale om en videreudvikling. han vil mene, at versionen med vindue er lidt længere væk fra 729-patentet end det uden. der sker en målbar fordampning fra begge produkter, men versionen med vindue ligger klart længst - 31 - væk fra 729-patentet. hvis vinduesudgaven af produktet krænker patentet, så vil ikke- vinduesudgaven uden tvivl også krænke. det er rigtigt, at der blev afholdt endnu et møde mellem mbh og coloplast den 2. juni 2015. det primære formål med mødet var at prøve at lukke den engelske sag. de diskuterede også sagerne i østrig og holland. mbh kunne ikke være med til at lukke den engelske sag uden også at få lukket sagerne i østrig og holland, da der kunne være nogle afledte effekter. co- loplast må have vidst, at de havde økonomiske interesser i alle de tre udenlandske sager. de begyndte at markedsføre vinduesproduktet i sensommeren 2015, hvor de lavede forsøg og produktpræsentationer på forskellige sygehuse, bl.a. roskilde sygehus. de begyndte at sælge produktet via medique og onemed i løbet af sommeren 2016. mbh’s produktionsproces er anderledes end den, der er beskrevet i jakob pade frederiksens skriftlige indlæg af 26. februar 2016 til epo, hvor han blandt andet anfører, at aktiveringen af det hydrofile overfladelag sker i pakken, efter at produktionsprocessen er afsluttet, og mens pakken er gasuigennemtrængelig. mbh’s fremstilling af qufora onestep foregår ved, at selve kateteret bliver lavet først. det er tørt på dette tidspunkt og bliver lagt i en pakke. pakken har på dette tidspunkt to kamre, som er i forbindelse med hinanden, og i det mindste kammer ligger en lille pose med vand. der er hul i pakningen, der er dækket med en bakterietæt, men ikke gastæt film. det tørre kateter bliver herefter steriliseret via hullet i pakning med ethylenoxid gas. det næste led i processen er, at der lægges tryk på den del af pakningen, som indeholder posen med vand, så posen brister. vandet løber herefter ned i det kammer, hvor kateteret ligger. når vandet er løbet ned, bliver den øverste del af pakningen skåret af ved en svejsning, der samtidig lukker pakningen endeligt, og produktionsprocessen er herefter afsluttet. aktiveringen af coatin- gen er altså sket, inden produktionsprocessen er afsluttet i modsætning til beskrivelsen i ja- kob pade frederiksens indlæg, og mens pakningen er gasgennemtrængelig. mbh har selv et patent på netop denne sterilisationsproces. mbh har ikke teknologi til at kunne sterilisere et vådlagt emne. - 32 - der går ca. 10 sekunder fra posen med vand brister, til pakningen lukkes ved svejsning. han vil tro, der går ca. et par sekunder, før deres coating er fuldt aktiveret, men han kan ikke sva- re i detaljer på tekniske spørgsmål. han er økonom og har ikke fuld indsigt i alle processer. han er dog overbevist om, at coatingen er aktiveret i løbet af de 10 sekunder, som det tager vandet at løbe til. hydrofilt coatede katetre var absolut udbredt i nordvesteuropa i 1996. en fagmand på om- rådet ville være bekendt med, at de hydrofile katetre udgjorde ca. 70 % af markedet på da- værende tidspunkt. man kan bruge et foley kateter til intermitterende katerisering. det har alle de funktioner, der skal til. de fleste af de store udbydere af katetre laver både foley og nelaton katetre. han kan ikke svare på, om et foley kateter kan anvendes til tømning af blæren fire til seks gange dagligt. det er ikke hans fagområde, og han har ikke belæg for at sige, om man kan bruge det på den måde. vedrørende størrelsen af en eventuel sikkerhedsstillelse, så har han haft dialog med morten nielsen, der er direktør i onemed a/s om størrelsen af deres tab. det er ham selv, der har vurderet størrelsen af mbh’s potentielle tab, og her er det særligt risikoen for ikke at kunne deltage i et forestående udbud, der vil kunne medføre et stort tab. ole hassager har forklaret blandt andet, at han er professor ved dtu ved institut for kemi- teknik. han har forsket i stoftransport, og været leder for dansk polymercenter gennem en længere årrække. han kan vedstå sig alle de erklæringer, han har afgivet, og som er fremlagt i forbindelse med sagen. han er i forbindelse med afgivelsen af erklæringerne blevet gjort bekendt med det patentret- lige fagmandsbegreb, og det er det begreb, han har lagt til grund ved udarbejdelsen af erklæ- ringerne. - 33 - der er ikke sket voldsom udvikling på hans fagområde, siden patentet kom for 20 år siden. hans svar er ligeså rigtige i dag, som de var for 20 år siden. ved besvarelsen af spørgsmål a.2 i sin erklæring har han hæftet sig ved punkt [0010] i ep 064-patentes beskrivelse. nøgleordet her er ”tilstrækkeligt tæt” i modsætning til ”absolut tæt”. ordet ”gasuigennemtrængeligt” fremgår også af punkt [0014] og indbefatter, at udtør- ring forhindres i produktets levetid. gasuigennemtrængeligt skal altså forstås i den sam- menhæng, at det er en egenskab, der forhindrer udtørring og dermed, at produktet mister sin lavfriktionsegenskab. verden er ikke delt op i uigennemtrængelige eller gennemtrænge- lige materialer. alle materialer er gennemtrængelige i større eller mindre grad. tykkelsen af materialet betyder meget i den sammenhæng. det gør temperatur og tryk også. når man ta- ler om gasuigennemtrængelighed, må det derfor altid være gasuigennemtrængelighed i en given sammenhæng og med et givent formål. begrebet gasuigennemtrængelig kan da heller ikke findes defineret i den videnskabelige litteratur, og han henholder sig derfor til definitio- nen i note [0010]. hans bemærkninger vil være de samme for 064- og 729-patenterne, der i det væsentlige har samme beskrivelse. han opfatter qufora onestep pakningerne som gasuigennemtrængelige. han har fået udle- veret en, og af den fremgår det, at det er ”ready to use”, og der er en udløbsdato. han for- venter, at produktet har ca. 36 måneders lagertid ud fra oplysningerne. han må derfor anta- ge, at pakningen er gasuigennemtrængelig, for ellers ville det hydrofile lag tørre ud. paknin- gen er derfor i patentforstand tilstrækkelig tæt til, at det hydrofile lag ikke tørrer ud. han har også selv lavet en overslagsberegning på fordampningen fra pakningen, hvilket også frem- går af hans erklæring. pakningen er udført i en folie, der indeholder aluminium og så har den en svejsesøm. tabet gennem svejsesømmen er meget lille og det samme gælder for alu- miniumspakningen. han anslår, at under 10% af den samlede vandmængde kan tabes gen- nem polyethylenvinduet i pakningen i løbet af tre år. der er 5-10 ml. vand i pakningen. hans beregning viser altså, at vinduet er tæt nok i tre år. - 34 - det fremgår af rapporten fra teknologisk institut, der har undersøgt pakningen til qufora onestep katetret, at der indgår aluminium i pakken både på dens for- og bagside. han vil be- tegne det som et lag. det fremgår også, at vinduet i pakningen er udført i polyethylen. vin- duet har næsten dobbelt tykkelse af polyethylen-laget i pakningen. pakningen er stadig gas- uigennemtrængelig i patentets forstand, selvom der er et vindue. vinduet er ikke mere utæt end, at det ikke får kateteret til at tørre ud. både hans udregning og udløbsdatoen indikerer, at pakningen er gasuigennemtrængelig. pakningen er, bortset fra vinduet, en pakning, hvor aluminium er tilstede som et lag. aluminiummet spiller en vigtig rolle for, at pakningen er gasuigennemtrængelig i patentets forstand. hvis vinduet ikke havde været der, havde for- dampningen været markant mindre. som nævnt har vinduet imidlertid ikke samlet set den store effekt på fordampningen, så der er ingen væsentlig forskel på pakningen med vinduet og en pakning uden vindue. han vil mene, at pakningen indeholder et flydende kvældningsmedium til tilvejebringelse af et brugsklart kateter. der står på pakningen, at kateteret er ”ready to use”. heraf udleder han, at det hydrofile lag på katetret må være kvældet op og have en lavfriktionsoverflade. væsken er efter hans opfattelse nødvendig i den forbindelse. hvis ikke væsken var der, så var kateteret ikke klar til brug. der er altså tale om en væske, som er egnet til at holde det hydrofile lag kvældet op. væsken vil dermed også være egnet til at få det hydrofile lag til at kvælde op. hvis væsken forsvinder, kvælder det hydrofile lag ikke mere op. væsken ændrer ikke karakter før og efter dens medvirken til at opkvælde det hydrofile lag. det er den sam- me væske. han bryder sig ikke om begrebet ”teknisk målbar”. hvad der er teknisk målbart, afhænger hovedsageligt af, hvilket måleudstyr man har. man kan uden problemer måle 0.1 grams evaporering, og man kan også måle mindre end det. ved sin besvarelse af spørgsmål b.12 i sin erklæring har han lagt til grund, at vinduet er ud- ført i low density (

1. ld)polyethylen. det er korrekt, at ld polyethylen kan have forskellig permeabilitet. det afhænger af, hvor meget krystalinitet, der er til stede. - 35 - det resultat, lars schønfeldt er kommet frem til i sin erklæring af 24. maj 2017, lader ikke til at kunne passe. det er en voldsomt stor evaporering, som han ikke tror på, kan skyldes brug af en anden slags polyethylen. han antog et ret konservativt bud på permeabiliteten. for- skellen på permeabilitet afhænger af, hvor meget krystallerne fylder i polyethylenen. han regnede med ca. 30 % krystaller for den polyethylen, han regnede på. det er et standardtal. jo flere krystaller, der er til stede i polyethylenen, jo mindre er permeabiliteten. hvis ikke der er nogle krystaller, så hænger polyethylenen ikke sammen. han kan ikke udtale sig om, hvor længe en pakning lavet alene i polyethylen vil kunne holde katetret vådt. det er et hypote- tisk produkt, som han ikke er blevet bedt om at forholde sig til tidligere. han har ikke taget højde for sagsgangen ved epo ved sin besvarelse af spørgsmålene. jakob pade frederiksen har forklaret blandet andet, at han er uddannet civilingeniør i 1995. han blev patentagent i 1996. han fungerer som skønsmand og sagkyndig dommer ved bl.a. sø- og handelsretten han er en af de eksterne patentagenter, som coloplast betjener sig af, særligt i forbindelse med sager ved epo. han kan vedstå sig de erklæringer, han har afgivet i forbindelse med sagen. han kender 729-patentet, fordi han har repræsenteret coloplast igennem hele sagen ved epo. problem solution-metoden anvendes ved epo for at få en objektiveret vurdering af noget, der i sin natur er subjektivt, nemlig om noget er nærliggende for en fagmand. metoden for- hindrer bagklogskab ved vurderingen af patenters opfindelseshøjde. metoden bruges på den måde, at det objektive tekniske problem vurderes. herefter fastlægges nærmeste kendte tek- nik. dernæst identificerer man forskellen mellem nærmeste kendte teknik og patentkravet, og ud fra det definerer man det objektive tekniske problem, som skulle løses. - 36 - board of appeal tog i september 2011 stilling til, at 729-patentets beskrivelse til fagmanden er tilstrækkelig. de sagsøgte gør imidlertid alligevel gældende, at beskrivelsen ikke er til- strækkelig. argumenterne omkring manglende beskrivelse af, hvordan den hydrofile coa- ting holdes steril i holdbarhedsperioden, og hvordan katetret steriliseres i vådliggende til- stand, blev også fremført under sagen for board of appeal. steriliseringen er ikke omtalt i afgørelsen, men det blev diskuteret. board of appeal kom frem til, at argumenterne ikke var relevante og overbevisende. de dengang gængse hydrofile katetre kunne steriliseres ved elektronstrålebehandling, men coloplast ville ikke sælge dem, da katetrene blev brune og derfor ikke var salgbare. argumentet om utilstrækkelig beskrivelse til fagmanden blev også gjort gældende, da mbhs hollandske distributør intervenerede i sagen i 2015. spørgsmålet blev i den forbindelse be- handlet grundigt både skriftligt og mundtligt og endte med, at board of appeal under for- handlingerne den 16. november 2016 traf afgørelse om, at spørgsmålet om tilstrækkelig be- skrivelse i sin substans ikke ville have betydning for patentets gyldighed. mbhs rapport af 22. maj 2013 om den hydrofile coatings stabilitet i produktets forventede levetid, var ikke fremlagt under indsigelses- og appelsagen vedrørende 729-patentet. han kender dokumentet, og har udtalt sig om det i sin erklæring af 10. maj 2017. i rapporten te- stede mbh tre kommercielt tilgængelige katetre. som han forstår konklusionen, kan to af de tre testede katetre tåle at ligge i en kvældevæske i længere tid. i beskrivelsen for 729-patentet henvises der til nogle bestemte katetre. det vides ikke, om de katetre, der er testet i rapporten af 22. maj 2013, svarer til disse. rapporten ændrer efter hans opfattelse overhovedet ikke ved, at der fortsat i overensstemmelse med board of appeals af- gørelse, må anses at være tilstrækkelig beskrivelse til fagmanden. han er meget uenig i den squeeze, som mbh i sin dupliks afsnit 8.9 og 8.10 har anført, er op- stået. når board of appeal tager stilling til spørgsmålet om tilstrækkelig beskrivelse, lægger man til grund, at fagmanden kender hele stridspatentet og hele stridspatentets beskrivelse. - 37 - når man vurderer opfindelseshøjde, tager man derimod udgangspunkt i, at fagmanden ikke kender opfindelsen. der er således ikke noget squeeze. auxiliary request 1 og 2 var coloplasts første og anden tilbagefaldsposition under indsigel- sessagen vedrørende 729-patentet, der blev behandlet i november 2016 og i februar 2017, hvor sagen blev endeligt afgjort. krav 1 som formuleret i disse anmodninger blev afvist på mødet i november 2016 med henvisning til manglende opfindelseshøjde overfor mao, der blev vurderet som nærmest kendte teknik. han er ikke enig i mbhs udlægning af, hvad board of appeal udtalte i forbindelse med hø- ringen den 16. og 17. november 2016. ifølge mbh fandt board of appeal, at den eneste for- skel på mao og coloplasts krav 1 var at bruge en emballage af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, omfattende aluminium. det er ikke rigtigt. da boardet afviste coloplasts krav 1 med henvisning til manglende opfindelseshøjde, spurgte han direkte, hvori boardet så for- skellene på mao og coloplasts krav. boardet svarede, at mao ikke viser en pakke i et gasu- igennemtrængeligt materiale lavet af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, omfattende aluminium. forskellen var altså ikke kun at bruge en emballage af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, omfattende aluminium, men også det at pakken skulle være lavet af et gasu- igennemtrængeligt materiale. under behandlingen af sagen den 16. og 17. november 2016 havde indsigerne ikke nogen nyhedsindsigelser, men derimod indsigelser omkring opfindelseshøjde. i relation til opfin- delseshøjde havde de fire angreb, hvilket var stoy, mao, shibatani og rødsten alle i kombi- nation med almindelig fagmandsviden. nærmeste kendte teknik skulle derefter fastlægges, og formanden for boardet meddelte, at det skulle være et kateter til intermitterende brug. efter parternes argumenter afgjorde boardet, at mao var nærmest kendte teknik. det blev ik- ke sagt i den forbindelse, at mao var et kateter til intermitterende brug. som han ser det, er det indlysende, at stoy, shibatani og mao ikke er til intermitterende brug. - 38 - mao beskriver et støbt kateter, dvs. et ikke-coatet kateter. ordet hydrofil forekommer ikke, men det er udført i et ”highwater containing elastomer”, der blandt andet indeholder en pe- troleumsvoks, der i sig selv er hydrofob. katetret bliver efter støbning og sterilisering an- bragt i en polyethylen pose, der indeholder sterilisationsvæske. det fremgår af patentbeskri- velsen, at produktet er egnet til ”self-catherisation at home”, hvilket af indsigerne er blevet fortolket som om, at det er til intermitterende brug. han er uenig i, at det er det, man kan ud- lede. i patentbeskrivelsen er der refereret til, at flere brugere har haft kateteret siddende i fle- re 3-7 dage, hvilket for ham klart understreger, at der ikke er tale om et kateter til intermitte- rende brug. i forhold til coatings, så er læren fra mao dokumentet, at det tager afstand fra coatede katet- re, idet det angives, at coatede katetre indeholder sundhedsskadelige bestanddele. coating er således uønsket, og mao har derfor opfundet det her kateter blandt andet for at undgå ulemperne ved coatede katetre, mens fordelene, lavfriktion, bevares. katetret som beskrevet i mao er ikke coatet, pakken er ikke lavet i et gasuigennemtrængeligt materiale eller udført i et flerlaget termoplastisk materiale indeholdende aluminium, og den steriliseringsvæske, som katetret ligger i, udgør ikke et kvældningsmedium. han mener der- for absolut, at ’729-patentet som begrænset har opfindelseshøjde i forhold til mao, hvilket i princippet gør det unødvendigt at tage stilling til de andre modhold, som board of appeal afviste som nærmeste kendte teknik. det af coloplast påberåbte subsidiære patentkrav vedrørende ’064-patentet - under sagen benævnt bilag 12’ - adskiller sig fra ’729-patentet i den form, som det blev godkendt af board of appeal den 23. februar 2017 ved, at bilag 12’ er yderligere begrænset ved at være til in- termitterende urinkaterisering, og at kateteret i sin helhed skal være indeholdt i pakningen. ’064-patentet som begrænset har derfor helt sikkert opfindelseshøjde, da det ovenikøbet er lidt snævrere og dermed har lidt større afstand til kendt teknik. vedrørende spørgsmålet om nyhed af ’064-patentet som udstedt over for mao, bemærker han, at han som tidligere nævnt ikke mener, at mao klart beskriver, at der er tale om et kate- - 39 - ter til intermitterende brug. det fremgår endvidere ikke klart, at pakningen er gasuigennem- trængelig i patentets forstand. det afhænger af, hvor kraftig den polyethylenpose, som bru- ges, er. der er ingen oplysninger herom i mao. desuden er der ingen klar angivelse af, at he- le katetret er indeholdt i pakningen. han mener derfor ikke, at mao er nyhedsskadeligt i for- hold til ’064-patentet som udstedt. shibatani viser et ballonkateter, som har en hydrofil coating. en del af katetret er stukket ned i et glasrør, hvor der er et lægemiddel, der trænger ind i coatingen og derfra bliver frigivet til patienten. det hele er lagt ind i en plastpose lavet af polyethylen. man kan ikke udlede, at den beskrevne polyethylenpose er gasuigennemtrængelig. der er ikke meget information om posen, tykkelse, holdbarhed med videre, men det fremgår dog, at man kan gassterilisere gennem posen. shibatani er klart og utvetydigt et kateter til længere tids brug og altså ikke til intermitteren- de brug. det kan heller ikke klart og utvetydigt udledes, at katetret i sin helhed er indeholdt i en gasuigennemtrængelig pose. af de grunde mener han bestemt at krav 1 i 064-patentet som udstedt er nyt overfor shibatani. board of appeal har i sin afgørelse af 28. september 2011 ikke forholdt sig til, hvad der er det objektive tekniske problem. det kan først fastslås, når man har fastslået nærmeste kendte teknik, og det havde man ikke gjort under sagen, som vedrørte spørgsmålet om tilstrækkelig beskrivelse til fagmanden. hans overordnede konklusion i forhold de fire modhold i spørgsmålet om opfindelseshøjde for ’064-patentet som udstedt, er, at det har opfindelseshøjde uanset, hvilket af de fire doku- mentet man anvender som nærmeste kendte teknik. han henviser herved til erklæring af 10. maj 2017. mbh har i sit sammenfattende processkrift s. 15, punkt 7.9.5, henvist til at coloplast på et tidspunkt under forhandlingerne i indsigelsessagen selv anførte, at det var nærliggende for - 40 - en fagmand at anvende et flerlaget termoplastisk filmmateriale indeholdende aluminium til kateterpakningen. den udlægning er meget forkert. under diskussionen om klarheden af det krav, der indeholder trækket ”omfatter aluminium” sagde han, at når fagmanden læser det i sammenhæng med ”flerlaget termoplastisk filmmateriale”, vil han forstå, at der er tale om et lag af aluminium og ikke f.eks. små punkter eller lignende. han udtalte sig ikke om, hvad der var nærliggende for fagmanden i relation til opfindelseshøjde. det er rigtigt, at board of appeal i deres afgørelse af 27. februar 2014 fortolkede patentet så- dan, at pakken skal være udformet af et gasuigennemtrængeligt materiale overalt, hvor der er risiko for fordampning. dette skal imidlertid forstås i den kontekst, som boardet har rede- gjort for umiddelbart forinden i deres afgørelse, nemlig at begrebet ”gasuigennemtrænge- ligt” skal forstås funktionelt. om det også gælder for aluminiumsfeaturen, har han ikke for- holdt sig til. han vil dog mene – igen set i den kontekst som boardet har beskrevet – at så længe aluminiumsfeaturen opfylder det funktionelle formål, så er patentets krav opfyldt. det er rigtigt, at coloplast på et tidspunkt under indsigelsessagen har argumenteret for, at katetre med den type hydrogeler, der bliver beskrevet af professor almdal, er uegnede til længerevarende kateterisering. han ved ikke, i hvilken grad de hydrogeler der er anvendt i shibatani og stoy, er cross-linked, og derfor kan han heller ikke sige noget om deres eg- nethed. man kan ikke af board of appeals afgørelse af 28. september 2008 udlede noget om, hvad der er det opfinderiske ved ‘729-patentet som begrænset. hvad der er opfinderisk, kommer an på, hvilket stykke nærmeste kendte teknik man sammenligner med. hvis man sammen- ligner med mao, så leder mao fagmanden væk fra at bruge et coatet kateter. i relation til op- findelseshøjde må man se på, hvad fagmanden lærer af dokumentet. han lærer ikke at vådpakke et hydrofilt coatet kateter af mao. i mao har vådpakningen med sterilisationen at gøre. det er korrekt, at board of appeal har opfattet mao som et hydrofilt kateter, hvilket han også har nævnt flere gange. til gengæld mener han ikke, at det kan lægges til grund, at mao er til intermitterende brug. han opfatter rødsten som intermitterende, selvom ordet in- termitterende ikke står i patentbeskrivelsen, og han mener stadig, at rødsten er nærmeste - 41 - kendte teknik. det følger implicit af board of appeals valg af mao som nærmeste kendte teknik, at man dermed også har taget stilling til rødsten, og at der må være opfindelseshøjde i forhold til dette modhold. det er rigtigt, at han i sin erklæring af 10. maj 2017 i punkt 42 beskriver nogle fordele ved ’064-patentet som begrænset, der ikke fremgår direkte af patentbeskrivelsen, herunder mi- nimering af væskemængde og et kompromis mellem stivhed af katetret og overfladens glat- hed. det, han siger i sin erklæring, er, at på trods af at fagmanden ville have den generelle viden om emballeringsmaterialer, så vil det stadig kræve en opfindelsesindsats at sætte det i kontekst med et hydrofilt coatet vådlagt kateter. det er rigtigt, at det at pakke vådt medi- cinsk udstyr i aluminiumsfolie var almindelig fagmandsviden, men det var ikke almindelig fagmandsviden at sætte det i en kontekst med et hydrofilt coatet kateter og at skabe den for- længelse af holdbarheden, som patentet gør. det er også rigtigt, at han samme sted i sin erklæring har angivet, at vægten af produktet re- duceres, når man bruger et coatet kateter i forhold til et støbt kateter. det er rigtigt, at hvis man udskifter noget af pvc, der har en større massefylde end vand, med vand, så vil vægten falde. han vil mene, at nogle af de effekter, han har beskrevet i erklæringen, er synergistiske. lars schønfeldt har forklaret blandt andet, at han er selvstændig konsulent og rådgiver om produktion af medicinsk udstyr. han har afgivet flere erklæringer til brug for sagen, og han kan vedstå sig deres indhold. han har arbejdet med katetre i mange år, og han har tidligere været ansat i coloplast. han har lavet konsulentopgaver for mbh siden 2011. det er ham, der har foretaget undersøgelsen af 22. maj 2013, der så på stabiliteten af coatin- gen på tre forskellige katetre. undersøgelsen blev ikke gennemført til brug for sagen, men i forbindelse med mbhs eget ønske om at købe et hydrofilt kateter, som var egnet til at ligge vådt. konklusionen var, at ud af de tre indkøbte katetre kunne den ene anvendes, mens de to andre var for ustabile. de lavede en accelereret test på 40 grader. det betyder, at 6 måneders - 42 - prøvning ved 40 grader svarer til to år ved 20 grader. de havde på det tidspunkt ikke en le- verandør af hydrofilt coatede katetre. det ene kunne helt sikkert ikke bruges, det andet kun- ne sikkert bruges, og det tredje kunne måske ved nogle modifikationer bringes til at fungere. det er også ham, der har udarbejdet undersøgelsen af 24. maj 2017, og her undersøger han blandt andet det estimerede væsketab gennem vinduet i qufora onestep katetret. det væ- sentlige i den forbindelse er, hvor meget man kan risikere at tabe ved opbevaring ved op til 30 grader. undersøgelsen viste, at der over en periode på 3 år ville fordampe næsten 3 g væ- ske. det undersøgte størrelse kateter optager ca. 0,50 g vand ved opkvælding. der skulle alt- så minimum være 3,5 g væske i pakningen for at være sikker på, at katetret ikke tørrede ud. formålet med testen var at finde ud af, hvor meget væske der skulle tilsættes, når de ville have et vindue med de fordele, som det nu ville indebære. fordelen ved vinduet er, at man på den måde nemt kan se størrelsen på kateteret, og at man kan se gennem vinduet, at kate- teret af vådt. der er udstedt et patent på modellen med vinduet. hvis man forestiller sig, at der er 3,5 g væske i pakningen, så stiger saltkoncentrationen i den opkvældede katetercoating ved fordampningen 7 gange, hvilket var uacceptabelt. de valgte derfor at tilsætte yderligere 8 g væske til pakningen. det er rigtigt, at man konkret har målt indgangs- og udgangsvægte i istem rapporten. han har ingen grund til at tro, at tallene ikke skulle være korrekte. de har målt på det, og der var så meget evaporering, som det er oplyst. det er ikke teoretisk. det er de konkrete resultater. den film, der blev testet af istem, er den samme, som den der bliver brugt i vinduet i dag. han bad den kvalitetsansvarlige på fabrikken tjekke, om det er den samme film, og det er det. han kender godt mbhs produkt uden vindue. han vil mene, at dette produkt havde det samme væskeindhold som vinduesproduktet. forskellen er, at man ved vinduesproduktet må acceptere en afvigelse i saltkoncentrationen. - 43 - i forhold til spørgsmålet om vægt, der har været oppe under sagen, så vil et rør i pva gel al- tid, uanset sit vandindhold, have en mindre vægtfylde end et tilsvarende pvc rør. et coatet pvc rør er derfor ikke et lettere produkt. kvældningen vil bare gøre det endnu tungere. sten bay jørgensen har forklaret blandt andet, at han er professor emeritus på institut for kemiteknik ved dtu. han overgik til at være professor emeritus i 2009. han har beskæftiget med udvikling af produkter, og måden de designes på mv. i hele sin karriere. han har afgi- vet to erklæringer, som er fremlagt i sagen, og han kan vedstå sig dem begge. det er hans konklusion i erklæringen af 22. februar 2015, at katetret beskrevet i mao er over- vejende hydrofilt pga. den hydrofile pva, der bruges til katetret. han mener også, at man kan se, at katetret i mao opbevares i en gasuigennemtrængelig pakning i ’729-patentets forstand. det vil han forvente, fordi mao taler om, at katetret ”can be sealed in polyethylene packing bag containing sterilizing liquid for storage”. han har i sin erklæring af 16. august 2016 blandt andet foretaget en beregning af evaporerin- gen fra qufora onestep pakningen uden vindue, og der er tale om en målbar fordampning. der ville komme væsentlig mere vand ud, hvis man udskiftede polyethylenen med poly- amid. han har ikke foretaget en beregning af evaporeringen fra qufora onestep med vindue. man vil selvfølgelig miste noget væde gennem vinduet. han kan ikke svare på, om denne pak- ning vil være gasuigennemtrængelig i ’729-patentets forstand. gasuigennemtrængelighed er et relativt begreb og må vurderes ud fra de konkrete forhold. annelise holme har forklaret blandt andet, at hun er civilingeniør med speciale i kemi. hun har bistået mbh og mbhs udenlandske distributører i sagerne ved epo vedrørende både 729- og 064-patentet. hun har overværet de to seneste board of appeal forhandlinger i hen- holdsvis november og februar. hun har også overværet de hollandske retssager. - 44 - board of appeal udtalte sig i sin afgørelse af 27. februar 2014 om, at det gasuigennemtrænge- lige materiale skulle være til stede overalt i pakningen, hvor der var en risiko for fordamp- ning af det flydende kvældningsmedium. når man så efterfølgende specificerer, at det gasu- igennemtrængelige materiale er af en bestemt art, så skal det selvfølgelig også gælde for det specifikke materiale, her aluminium. coloplast har da også selv argumenteret i epo for, at ”comprising aluminium” skal forstås som et lag, at fagmanden kun kan forstå det som et lag, og at det selvfølgelig skulle være alle steder, fordi det gasuigennemtrængelige materiale, når det er lavet af aluminium, har en bedre virkning, idet det forhindrer fordampning. hvis ikke det skal være alle steder, så ved fagmanden ikke, hvornår han arbejder indenfor kravets beskyttelsessfære. annelise holme redegjorde herefter for sine synspunkter i sit skriftlige indlæg til epo af 31. marts 2017 og forklarede uddybende, at board of appeal i november 2016 konkluderede, at det eneste, der adskilte ’729-patentet ifølge coloplasts 1. og 2. auxiliary request fra mao, var det flerlagede termoplastiske film med aluminium. dette træk findes ikke i ’064-patentet som udstedt. der er tre træk, der ikke er i ’729-patentet, som er i ’064-patentet som udstedt, men dette er egentlig blot nogle sproglige tilføjelser, som ikke tilfører yderligere til patentet. de pågæl- dende træk er, som hun også anfører i indlægget af 31. marts 2017, også i mao. det er således implicit, at mao også er til intermitterende brug. det følger endvidere af beskrivelsen i mao, at kateteret er indeholdt i pakningen i sin helhed. andet giver ikke teknisk mening, når man kan læse i mao, at katetrene efter sterilisering forsegles i en polyethylen pose. selve kateteret kan tages ud af pakken, og er i den form sterilt og klar til brug. mao er på den baggrund et nyhedsskadeligt modhold for ’064-patentet som udstedt. jakob pade frederiksen har sagt, at mao ikke viser en gasuigennemtrængelig pose, men det stemmer ikke med, at der står i beskrivelsen, at man forsegler pakningen med henblik på lagring. det giver ikke tekniske mening, at man skulle lagre noget, der indeholder en væske, uden at emballagen sørger for at forhindre fordampning. det ligger desuden også i sagens - 45 - natur, at når man har en polyethylen pakke, så er den gasuigennemtrængelig. board of ap- peal har desuden taget stilling til dette. størstedelen af det materiale, som er anvendt til det støbte kateter i mao, er en hydrofil po- lymer, så selvfølgelig er overfladen også hydrofil. dette har board of appeal også konklude- ret. de samme tre træk, der ikke er i ’729-patentet, men som er i ’064-patentet som udstedt, fin- des også i shibatani. shibatani beskriver, at opfindelsen kan bruges enten til et nelaton eller et foley kateter. nelaton katetret var på det tidspunkt det mest brugte intermitterende kate- ter, og det kan derfor udledes, at shibatani er til intermitterende brug. katetret i sin helhed er også indeholdt i pakningen i shibatani. det fremgår klart af patentbeskrivelsens tegninger. katetret kan selvfølgelig også tages ud af pakningen. det giver ikke mening på nogen anden måde. man kan endvidere læse af beskrivelsen, at katetret er til umiddelbar brug og opbeva- res sterilt. den sidste del af træk 5 i krav 1 i ’064-patentet som udstedt findes altså også i shi- batani. ’064-patentet som udstedt savner derfor nyhed overfor shibatani. ’064-patentet som udstedt savner også opfindelseshøjde i forhold til mao. selvom man følger synspunktet om, at mao ikke viser en gasuigennemtrængelig pakning, så vil det være nær- liggende for fagmanden at putte katetret i en gasuigennemtrængelig pakke, når man gerne vil have et væskeholdigt vådlagt kateter, som kan lægges til lagring. det er det, man gør med alle vådlagte medicinske produkter. board of appeal har allerede vurderet, at mao kombine- ret med almindelig fagmandsviden førte til, at ’729-patentet i henhold til coloplasts 1. og 2. auxiliary request, som indeholdt trækket ”lavet af et gasuigennemtrængeligt materiale be- stående af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, der omfatter aluminium” savnede opfin- delseshøjde. det er derfor klart, at ’064-patentet som udstedt, der i krav 1 kun omtaler, at pakningen skal være lavet af et gasuigennemtrængeligt materiale, også må savne opfindel- seshøjde. i forhold til shibatani er det præcis den samme konklusion som tidligere, at når man har no- get, som man ønsker at opbevare vådlagt, så er det nærliggende at putte det i en gasuigen- - 46 - nemtrængelig pakning. ’064-patentet som udstedt savner derfor også opfindelseshøjde i for- hold til shibatani. det er rigtigt, at hun mener, at der ikke er noget i de afhængige krav, der giver nyhed eller opfindelseshøjde. forskellen på mao og 729-patentet som begrænset er alene, at materialet ifølge ’729-patentet som begrænset består af et flerlaget termoplastisk filmmateriale, omfattende aluminium, og at det hydrofile lag er en hydrofil coating. disse to træk er ikke funktionelt afhængige af hinanden, og man må derfor fastlægge det ob- jektive tekniske problem separat for hvert af de to træk og vurdere opfindelseshøjden for hver. med hensyn til aluminiumsfeaturen har board of appeal allerede vurderet, at den mangler opfindelseshøjde, da der var tale om almindelig fagmandsviden. med hensyn til coatingfea- turen fandtes der allerede, da patentet blev indleveret, flere hydrofile coatede katetre på markedet. det har coloplast f.eks. beskrevet i patentets paragraf 4 og paragraf 20. der er så- ledes ikke noget opfinderisk i 729-patentets coating. det fremgår endvidere af beskrivelsen, at man både kunne vælge at bruge et helt hydrofilt kateter og et kateter med en hydrofil coa- ting. det ændrer ikke noget herved, at man senere ændrer dette for at få det til at passe til det ændrede krav 1. der står intet i patentbeskrivelsen om de fordele, som jakob pade frederiksen nævner i sin erklæring af 10. maj 2017. der er intet oplyst om minimering af væskemængden eller om re- duktion af produktets vægt, og der er heller ikke angivet noget nærmere om katetrets glat- hed eller stivhed. hun er ikke enig i, at mao peger væk fra at bruge et kateter med en hydrofil coating. mao si- ger kun noget om, at metoden til fremstilling af hydrofilt coatede katetre er ufordelagtig, men ikke at hydrofilt coatede katetre ikke i sig selv er gode. - 47 - board of appeal har ikke vurderet opfindelseshøjde af ’729-patentet som begrænset i forhold til rødsten, men afskar rødsten af processuelle grunde. de burde have taget stilling til rød- sten. coloplast har selv sagt, at rødsten er til intermitterende brug. forskellen på rødsten og 729-patentet som begrænset er vandet i pakningen og den speci- fikke aluminiumsfeature. vi ved, at det var et ønske fra brugerne at få adgang til et kateter, hvor der var vand i pakningen, så det hydrofile lag allerede var aktiveret, når man skulle bruge katetret. det var derfor ud fra rødsten meget nærliggende at putte vand i pakningen. den eneste forklaring på, at man ikke har puttet vand i pakningen før, er formentlig, at der har været problemer med coating stabiliteten, men ’729-patentet nævner intet om dette. hvis man først har puttet vand i pakningen, og denne skal kunne lagres, er det selvfølgelig utro- ligt nærliggende at anvende et pakningsmateriale, som hindrer fordampning. det var almin- deligt kendt i 1996, at pakningsmateriale lavet af aluminiumsfolie havde disse egenskaber. rødsten henviser også i patentbeskrivelsen til, at man kan bruge bl.a. plast og metalfolier som pakningsmateriale. ’729-patentet som begrænset mangler derfor opfindelseshøjde i for- hold til rødsten. board of appeal foretog en meget restriktiv fortolkning, da de bestemte, at kun et dokument, som viste et kateter til intermitterende brug, kunne være nærmeste kendte teknik. det pro- blem, der løses i ’729-patentet, handler om at bevare fugten. dette kan være aktuelt både i forhold til katetre til intermitterende brug og til længerevarende brug. der er i ’729-patentet ingen beskrivelse af, hvilken type coating der vil kunne ligge i vand i fem år. hvis det forholder sig som beskrevet i bilag bj, er det tydeligt, at fagmanden ikke kan udføre opfindelsen i sin fulde udformning. fagmanden skal selv til at lede efter, hvilke coa- tings der kan anvendes. der er en lang række parametre, som har betydning for coatingens stabilitet, og det vil pålægge fagmanden en uforholdsmæssig byrde, at han selv skal foretage disse undersøgelser. - 48 - stoy har været diskuteret som nærmeste kendte teknik, men board of appeal må have vur- deret, at katetret ikke var til intermitterende brug. det er bare ikke rigtigt. der er intet i stoy, som indikerer, at katetret skal sidde i længere tid. det eneste træk, der mangler i stoy, er den specifikke aluminiumsfeature, som er almindelig fagmandsviden. parternes synspunkter for sagsøger i a 39-16, coloplast, er der i det væsentlige procederet i overensstemmelse med påstandsdokumentet af 19. maj 2017, hvoraf fremgår bl.a.: ”… hovedproblemstillingen 1. sagens hovedproblemstilling er, om mbh ved sin markedsføring m.v. af. qufora onestep urinkateterindretninger krænker coloplasts eneret ifølge coloplasts europæ- iske patenter meddelt for danmark, betegnet dk/ep 2 216 064 t3 (bilag 1, e. 1199), dk/ep 2 216 064 begrænset som angivet i bilag 12', e. 1499, eller dk/ep 1 145 729 be- grænset som angivet i bilag ak/bilag 24', e. 1503. stridspatenterne europæisk patent ep '064 2. med prioritet i 1996 indleverede coloplast en patentansøgning, der var en afdelt an- søgning til tidligere indleverede ansøgninger, og som i juli 2016 endelig udstedtes som europæisk patent, ep 2 216 064 b1. dette patent er valideret i danmark som dk/ep 2 216 064 t3 (bilag 1, e. 1199). en fuldstændig dansk oversættelse af ep '064 er fremlagt som bilag 2', e. 1481. 3. forud for udstedelsen af ep '064 tog den europæiske patentmyndighed ("epo") stil- ling til en række tredjepartsindvendinger angående ep '064s forenelighed med betin- gelserne for meddelelse af europæisk patent, og epo konkluderede, at ingen af ind- vendingerne kunne føre til, at patentudstedelse skulle nægtes. 4. det må på denne baggrund lægges til grund, at ep '064 som en prøvet og udstedt pa- tentret skal formodes at være gyldig, og at der er en særligt stærk formodning for gyl- digheden af ep '064 i lyset af epo's stillingtagen til de indleverede tredjepartsindven- dinger. - 49 - europæisk patent ep '729 5. med prioritet i 1996 indleverede coloplast en patentansøgning, der var en afdelt an- søgning til tidligere indleverede ansøgninger, og som i november 2005 udstedtes som europæisk patent, ep 1 145 729 b1 (bilag æ, e. 495). dette patent er valideret i dan- mark som dk/ep 1 145 729 t3 (bilag 25, e. 639). 6. ep '729 har været genstand for en 11 år lang indsigelses- og appelsag ved epo. denne sag fandt sin endelige afgørelse ved den mundtlige forhandling ved epos tekniske appelkammer ("boa") den 23. februar 2017, hvor ep '729 blev opretholdt med det kravsæt, der fremgår af bilag 24'. denne indsigelses- og appelsag omtales nærmere nedenfor. 7. det må på denne baggrund lægges til grund, at der er en særligt stærk formodning for gyldigheden af ep '729 i den nu opretholdte form, jf. bilag 24', i lyset af epos meget grundige prøvelse af dette patent. tidligere kateterindretninger 8. tidligere kendte urinkateterindretninger var kendetegnede ved, at kateterets overfla- de var forsynet med et hydrofilt overfladelag og at dette overfladelag, umiddelbart inden indsættelsen i urinrøret, skulle behandles med et kvældningsmedie for at gøre overfladen glat. kateterets evne til at glide let gennem urinrøret er en vigtig egenskab ved et urinkateter til intermitterende kateterisering af blæren for en inkontinent bru- ger, således at indføringen kan foregår smertefrit og skade på urinrøret undgås. 9. det mest sædvanligt anvendte kvældningsmedium har været almindeligt postevand. for at begrænse infektionsrisikoen er det imidlertid nødvendigt at holde såvel kvæld- ningsmediet som de omgivelser, hvori kateteriseringen foretages, så rene og antisepti- ske som muligt. dette er vanskeligt at opnå i mange hverdagssituationer, f.eks. på of- fentlige toiletter. 10. desuden er selve behandlingen af overfladelaget med kvældningsmediet vanskelig at udføre i praksis. typisk skal brugeren lave en lille åbning i toppen af kateterpakken og hælde kvældningsmediet ned gennem denne åbning. derefter skal brugeren sørge for at hele kateterets hydrofile overfladelag kommer i kontakt med væsken i tilstræk- kelig lang tid, typisk mindst 30 sekunder. alt dette er vanskeligt for mange brugere, ikke mindst den store gruppe rygmarvsskadede kateterbrugere som også har nedsat håndmotorik. 11. formålet med opfindelsen ifølge stridspatenterne er derfor at forbedre og lette udfø- relsen af intermitterende urinkateterisering i ethvert miljø, ved at tilvejebringe en brugsklar urinkateterindretning omfattende et kateter, som kan udtages af sin pak- ning i brugsklar og steril tilstand og umiddelbart anvendes til kateterisering, hvorved den generelle livskvalitet for brugere af intermitterende kateterisering bliver kraftigt forbedret. 12. dette opnås ved opfindelserne ifølge ep '064 og ep '729. om sagsøgerens påstande - 50 - særligt om påstand 1 13. påstanden om forbud nedlægges med henvisning til patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1, og retsplejelovens § 413. 14. det gøres i relation til den principale påstand 1 gældende, at forhandling om eller indgåelse af aftaler med danske eller udenlandske distributører, forhandlere, agenter eller kunder angående afsætning af de af påstanden omfattede varer, utvivlsomt in- debærer udbud af varerne her fra landet, omfattet af patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1, og- så i det omfang sådanne handlinger måtte være rettet mod aftagere i udlandet. lige- ledes indebærer opretholdelse af en adgang for de pågældende til fortsat at kunne re- kvirere varerne et udbud i strid med patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1, jf. nærmere herom nedenfor under påstand 2, hvor det gøres gældende, at opretholdelse af et løbende af- taleforhold, der muliggør rekvirering af varerne, udgør et retsstridigt udbud. 15. mbh har gjort gældende, at der ikke er hjemmel i patentloven til "at forbyde 'forhand- linger' i det omfang, der ikke er tale om udbud eller bringen i omsætning mv., som beskrevet i patentlovens § 3". 16. det er coloplasts opfattelse, at en forhandling angående afsætning af et produkt inde- bærer et "udbud" af det pågældende produkt som bestemt i patentlovens § 3, stk. 1. en forhandling angående afsætning af et produkt, herunder udveksling af oplysnin- ger om priser, kvalitet, leveringstider, leveringsbetingelser, mængder, rabatter, tilbud, accept og meget andet, vil indebære, at produktet "udbydes". mbhs forhandlinger med distributører, forhandlere, agenter og kunder angående afsætning af (dvs. salg
2. af)de af forbudspåstandene omfattede produkter, indebærer dermed et udbud af dis- se produkter i overensstemmelse med patentlovens § 3, stk. 1. særligt om påstand 2 17. påstanden om påbud nedlægges med henvisning til retsplejelovens § 413. 18. det gøres gældende, at et aftaleforhold, f.eks. en rammeaftale eller distributøraftale, mellem mbh og en dansk eller udenlandsk distributør m.v., hvorefter denne har ad- gang til at rekvirere de af påstanden omfattede produkter, evt. på i aftalen allerede fastlagte priser og vilkår, indebærer, at der foreligger et vedvarende udbud af varerne her fra landet. dette gælder uanset om leverancer af varerne i sidste ende måtte ske uden for det danske territorium, herunder eventuelt faciliteret via et andet selskab end mbh. en sådan aftale indebærer en vedvarende falholdelse af varerne fra mbh's side - dvs. en vedvarende opfordring fra mbh til at aftage varerne, hvilket er et ud- bud omfattet af patentlovens § 3. 19. det følger heraf, at såfremt retten finder det sandsynliggjort, at de af påstanden omfat- tede varer udgør en krænkelse af stridspatenterne, vil mbh's fortsatte falbydelse af varerne i overensstemmelse med sådanne eksisterende aftaleforhold udgøre et vedva- rende udbud af de krænkende varer i strid med patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1, hvorfor det bør påbydes mbh at lovliggøre tilstanden ved at meddele de pågældende aftale- parter, at de ikke længere har adgang til at rekvirere de pågældende varer under eksi- sterende aftaleforhold. - 51 - særligt om påstand 3 20. påstanden om forbud nedlægges med henvisning til patentlovens § 3, stk. 1, nr. 1, og retsplejelovens § 413. 21. særligt vedrørende forbuddet i den principale påstand 3 mod at instruere istem om at foretage leverance af de af påstanden omhandlede produkter bemærkes, at en sådan handling indebærer en udnyttelse af opfindelserne i erhvervsøjemed, som omfattes af patentlovens § 3, stk. 1, der tilsigter at give patenthaver en fuldstændig beskyttelse for økonomisk udnyttelse af opfindelsen. særligt om påstand 4 22. påstanden om påbud nedlægges med henvisning til retsplejelovens § 413. 23. påbud om tilbagekaldelse er nødvendigt af hensyn til at sikre, at patentkrænkende va- rer fjernes fra omsætningen. påstandenes territoriale udstrækning 24. mbh har gjort gældende, at ingen af påstandene er begrænset til "at omfatte handlin- ger foretaget i danmark eller med patentkrænkende virkning i danmark". 25. så længe mbh foretager handlinger i/fra danmark, der er omfattet af de i patentlo- vens § 3, stk. 1, opregnede delikter, foreligger der patentkrænkelse i danmark. det er i den forbindelse uden betydning, hvorvidt de pågældende handlinger også derudover måtte muliggøre eller have relation til "handlinger og udnyttelse i udlandet". 26. coloplast gør gældende, at samtlige de handlinger, der anføres i coloplasts påstande, er handlinger, der omfattes af patentlovens § 3, stk. 1. forbud "så længe" 27. et forbud i sagen skal gælde, så længe en af de patentrettigheder, der er nævnt i på- standene, er i kraft i danmark, dvs. ikke er udløbet og ikke på anden måde er formelt ophørt med at eksistere. denne angivelse i forbudspåstandene er alene af temporær betydning. 28. herefter vil et forbud gælde, så længe et af de krav, der er citeret, fra en af de patent- rettigheder, der er citeret, eksisterer. formelt forbliver et udstedt europæisk patent, som er valideret i danmark, i kraft som udstedt og valideret, indtil det måtte udløbe, blive endeligt ophævet eller blive endeligt erstattet af et ændret europæisk patent, der valideres inden for den frist, der gælder for validering. der opstår intet vacuum mel- lem rettigheder. indtil den ændrede version af ep '729, som boa endeligt godkendte under den mundtlige forhandling 23. februar 2017, formelt kommer igennem proce- durerne, som fører til, at patentet i denne ændrede form kan valideres i danmark, gælder ep '729 som udstedt, i danmark. 29. det afgørende for retten at forholde sig til, er, om (
3. a)ep '064 som udstedt (bilag 1) er gyldigt og krænket, og/eller (
4. b)ep '064 i begrænset form (bilag 12') er gyldigt og krænket, og/eller (
5. c)ep '729 som begrænset af boa (bilag 24') er gyldigt og krænket. i alle de tilfælde skal der nedlægges forbud. forbudskendelsens bestemmelse om for- - 52 - buddets tidsmæssige udstrækning skal imidlertid affattes i lyset af den formelle regi- streringstekniske situation. 30. hvis retten finder, at kun ep '064 som begrænset (bilag 12') – men ikke ep '064 som udstedt (bilag 1) – er gyldigt, men at begge versioner af patentet er krænkede ved mbh's produkter, er der patentkrænkelse i forhold til den snævreste af de to rettighe- der, og retten har fundet, at en sådan ret vil være gyldig. retten skal i det tilfælde ned- lægge forbud, og det skal gælde "så længe" enten ep '064 som udstedt eller ep '064 som begrænset, er i kraft. 31. derved tilkendegiver retten ikke, at retten har anset ep '064 som udstedt for at være gyldigt. det fastslås kun, at forbuddet skal gælde, så længe enten ep '064 som udstedt eller ep '064 som begrænset faktisk er "i bogen". i den tidsperiode, der i forbudssam- menhæng er relevant, vil det sandsynligvis være ep '064 som udstedt, der eksisterer, idet indsigelsessagen om ep '064 først kan forventes afgjort efter patentets udløb. først derefter, og efter en evt. appelsag ved boa, vil ep '064 som udstedt evt. blive ændret til ep '064 som begrænset i overensstemmelse med bilag 12'. i mellemtiden gælder ep '064 som udstedt, og kan danne grundlag for et forbud, hvis retten finder, at patentet er gyldigt i et omfang, der vil være krænket. 32. hvis retten finder, at ep '064 kun vil være gyldigt som begrænset (bilag 12'), og at kun ep '064 som udstedt ville være krænket, kan der ikke nedlægges forbud, idet patentet i så fald ikke er fundet gyldigt i et omfang, som er krænket. 33. hvad angår ep '729, gør coloplast ikke gældende under den foreliggende sag om midlertidigt forbud, at patentet som oprindeligt udstedt er gyldigt. coloplast gør un- der denne sag kun gældende, at patentet som begrænset af boa (bilag 24') er gyldigt, og at patentet i denne form er krænket. hvis retten er enig, skal der nedlægges for- bud. 34. dette forbud skal gælde "så længe" enten ep '729 som udstedt eller ep '729 som be- grænset, er i kraft. 35. derved tilkendegiver retten igen ikke, at retten har anset ep '729 som udstedt for at være gyldigt. det fastslås kun, at forbuddet skal gælde, så længe enten ep '729 som udstedt eller ep '729 som begrænset faktisk er "i bogen". i den tidsperiode, der i for- budssammenhæng er relevant, vil det sandsynligvis være ep '729 som udstedt, der eksisterer, idet formaliteterne i forbindelse med patentets ændring ved epo til det omfang, som er endeligt godkendt af boa, tager en vis tid, og først derefter vil det ændrede patent kunne valideres i danmark. i mellemtiden gælder ep '729 som ud- stedt, og kan danne grundlag for et forbud, hvis retten finder, at patentet er gyldigt i et omfang, der vil være krænket, altså at ep '729 som begrænset (bilag 24') er gyldigt og krænket. patentkrænkelse - mbh's krænkende aktiviteter 36. mbh importerer, udbyder, markedsfører og sælger, leverer og lader levere urinkate- terindretning-produktserien qufora onestep, som ifølge produkternes pakninger fremstilles for ("manufactured for") mbh af det tyrkiske selskab istem i ankara men ifølge mbh's oplysninger importeres til europa af mbh. - 53 - 37. som bilag 3, e. 1343, er fremlagt mbhs annonce i tidsskriftet ryk!, 3. nr. i 2016, hvor qufora onestep produktserien omtales. 38. som eksempler på produkterne er fremlagt fotografier af pakninger for qufora one- step, 40 cm, ch. 12 og qufora onestep, 20 cm, ch. 12 (bilag 4-5, e. 1493-1495). 39. det er coloplasts opfattelse, at de af forbudspåstandene omfattede produkter i qufora one