sø- & handelsrettens dombog

(1)i den europæiske patentkonven- tion og artikel 14

(1)i epo’s regler om, at epo stillede den videre behandling (udstedelse af patent) af hollisters stridspatentansøgning i bero på udfaldet af denne nationale sag om ejer- skab til patentansøgningen. den 13. januar 2017 meddelte epo, at behandlingen af stridspatentansøgningen ved epo er sat i bero under henvisning til nærværende søgsmål om ejerskab til patentansøgningen. kendt teknik (prior art) den kendte teknik anvendes i sagen navnlig på den måde, at parterne bruger den til at ar- gumentere for eller imod, at den viden, som coloplast hævder, at hollister har erhvervet fra coloplast og anvendt i stridspatentansøgningen, allerede var kendt på prioritetstidspunktet for stridspatentansøgningen den 8. august 2003. gennemgangen af den kendte teknik på prioritetstidspunkt fremgår af skønsmændenes er- klæring og afhjemling samt parternes synspunkter nedenfor. den kendte teknik omfatter: • bilag m: japansk patent jp 55-12265 (”shibatani”) (24. april 1973). • bilag n: amerikansk patent nr. 4 026 296 (”stoy”) (3. marts 1975). • bilag r: kinesisk patentansøgning cn-a-1106744 (”mao”) (30. august 1994). • bilag 3: coloplasts internationale patentansøgning pct/dk97/00396 offentliggjort som wo/1998/011932 (18. september 1997). • bilag p: coloplasts internationale patentansøgning pct/dk9700395 offentliggjort som wo 98/19729 (18. september 1997). • bilag e: coloplasts årsberetning 1998-1999. • bilag d: coloplasts wo/2000/030696 (19. november 1999). • bilag f: coloplasts årsberetning 1999-2000. • bilag l: us/2001/001443 – den amerikanske version af coloplasts internationale patent- ansøgning wo 98/11932 (bilag 13) (4. januar 2001). -8- forløbet omkring coloplasts patent ep 1 145 729 b1 (’729-patentet) den 23. november 2005 fik coloplast udstedt patent ep 1 145 729 b1 om ”a ready-to-use uri- nary catheter assembly”. patentudstedelsen skete på grundlag af patentansøgning pct/dk97/00396 indleveret i 1997 og den heraf afdelte ansøgning ep 01114582.8. efter patentudstedelsen den 23. november 2005 indleverede hollister den 21. august 2006 indsigelse mod patentet til epo bl.a. under henvisning til, at patentet manglede tilstrækkelig anvisning til fagmanden af, hvordan et hydrofilt kateter kunne opbevares i væske uden at miste sine egenskaber. i indsigelsen anførte hollister således bl.a., at ”no indication at all is given as to the composition and manufacture of the hydrophilic coated catheter which will be suitable for the intended purpose after immersion in the liquid swelling medium “for a period exceeding the recommended shelf lifetime of the catheter assembly which could be up to five years, typically 36 months” … at the filing date of the opposed patent it was not common knowledge for persons of normal skill in the art to produce or manufacture a hydrophilic coating which would maintain its prop- erties whilst immersed in water for such a period” hollister fastholdt sit synspunkt om manglende anvisning til fagmanden under fortsat skriftveksling i indsigelsessagen og den efterfølgende appelsag for epo, herunder ved ind- læg til epo i 2008, 2009 og 2011. den 21. april 2009 og den 24. februar 2010 indleverede coloplast data til epo til støtte for, at fagmanden på baggrund af beskrivelsen i det omstridte coloplast patent ’729 sammenholdt med fagmandens almindelige viden på ansøgningstidspunktet ville være i stand til at frem- stille et vådlagt kateter i vand uden opløst pvp med en acceptabel opbevaringstid. -9- den 28. september 2011 meddelte epo’s board of appeal i forbindelse med en mundtlig for- handling herom, at hollisters indsigelse om utilstrækkelig anvisning til fagmanden (insuffi- cient disclosure) ikke blev taget til følge. epo’s afgørelse herom forelå på skrift den 11. no- vember 2011, og af afgørelsen fremgår bl.a. følgende: ” as can be derived from the patent specification, the problem underlying the claimed solution is principally to avoid diffusion by evaporation of the liquid swelling medium in order to pro- tect the activated coating from drying out … this result is achieved by the gas impermeable characteristic of the material constituting the package, not by a characteristic of the coating. therefore, the respondent’s arguments based on maintenance of the coating stability and of its coherence over time by avoiding its dissolution in the liquid are irrelevant and not convincing. the same is true for the problem formulated by the opposition division of avoiding the coating reacting with the material inside the bag or dissolving into water. it results therefrom that all the discussions about the characteristics of the coating appear to be irrelevant for the assessment of sufficiency of disclosure and of the reproducibility of the cathe- ter assembly as claimed …” syn og skøn der har under sagen været foretaget syn og skøn. skønsmændene, patentagent torben ravn rasmussen og lektor mogens hinge, har afgivet to erklæringer af henholdsvis 2. juni og 31. juli 2017. af erklæringer af 2. juni 2017 fremgår følgende: ”coloplasts skønstema spørgsmål beskrev hollisters europæiske patentansøgning som 1 indleveret (bilag 13), side 1-4, hollisters pct-ansøgning (bilag 12), side 1-4, og/eller hollisters us-ansøgning (bi- lag c), side 1-4, et problem i forbindelse med aktiverin- gen af kateterets hydrofile overflade? svar på spørgsmål 1 ja, bilag 13, p. 2, l. 20-24, bilag 12, p. 2, l. 20-24 og bilag c, p. 2, l. 7-11 beskriver samstemmende to problemer i - 10 - forbindelse med aktivering af kateterets hydrofile over- flade. et første problem angives at være, at den hydre- rende væske har en tendens til at blive spildt fra pak- ningen når brugeren håndterer kateteret og forsøger at fjerne kateteret for efterfølgende indførelse. et andet problem, angives at være, at kateteret har en ekstrem glat overflade, hvilket gør det svært for brugeren at håndtere under indførelsen. spørgsmål fremgår det af hollisters pct-ansøgning (bilag 12), 2 side 4-5, og/eller af hollisters us—ansøgning (bilag c), side 4, at aktivering af kateterets hydrofile overflade ik- ke skulle ske ved, at den hydrofile overflade bringes i direkte kontakt med væsken, der er tilstede inden for det forseglede hulrum? svar på spørgsmål 2 på bilag 12, s. 4, l. 12-15 anføres at det hydrofile kateter damphydreres med et dampkvældningsmedium, så- som vanddamp, inde i kateterpakningen på en sådan måde, at det er klar til anvendelse når det kommer frem til brugeren. på bilag c, s. 4, l. 2-4 angives det samme, bortset fra, at dampkvældningsmediet synes afgrænset til vanddamp. det står ikke eksplicit at aktiveringen af kateterets hy- drofile overflade ikke skulle ske ved, at den hydrofile overflade bringes i direkte kontakt med en væske. en række indikatorer leder imidlertid skønsmændene til at svare bekræftende på spørgsmålet. disse indikatorer indbefatter eksempelvis udtalelserne i: • bilag 12, s. 4, l. 15-16 og bilag c, s. 4, l. 5 om at det ikke er nødvendigt at tilsætte væske før brug for at hydrerer kateteroverfladen, • bilag 12, s. 4, l. 20-23, der angiver at væsken, som er i pakningen, er absorberet i et stof eller svamp som sik- rer, at der ikke er fritliggende vand, som kan spildes under brug og • bilag 12, s. 4, l. 14-15 om, at det er en virkning, at der er lille eller ingen mulighed for spild af væske, hvilket sy- nes at forudsætte, at der kun er en lille mængde, eller slet ingen, fri væske tilstede. spørgsmål var det i hollisters pct-ansøgning (bilag 12), side 4-5, 3 og/eller i hollisters us-ansøgning (bilag c), side 4, i stedet beskrevet som et væsentligt element i den hæv- dede opfindelse, at kateterets hydrofile overflade akti- veres ved damphydrering ("water vapor hydra- ted"/"vapor hydration"/"vapor swelling medium")? svar på spørgsmål 3 - 11 - ja, det angives i bilag 12, s. 4, l.12-15, at det hydrofile kateter ifølge opfindelsen er damphydreret med et dampkvældningsmedium, såsom vand. spørgsmål hvis de to foregående spørgsmål besvares bekræftende, 4 hvad var da den hævdede fordel ved at undgå aktive- ring direkte ved kontakt mellem kateterets hydrofile overflade og væsken? svar på spørgsmål 4 i bilag 12, s. 4, l. 12-17 kan udledes flere virkninger ved damphydrering: 1. kateteret er klar til anvendelse når det når brugeren, 2. der er lille eller ingen mulighed for væskespild, 3. kateterindpakningen er steril og 4. det er ikke nødvendigt at tilsætte en hydreringsvæske. kun virkning 2 synes at være modstillet en situation hvor der anvendes direkte kontakt mellem kateterets hydrofile overflade og væsken, jf. s. 4, l. 4-10, således at der kan udledes en fordel i form af, at man ved nærvæ- rende opfindelse eliminerer risikoen for spild af væske til hydrering uden der kræves brugerhåndtering. spørgsmål var det i hollisters pct-ansøgning (bilag 12), side 4-5, 5 særligt side 4, linje 23-24, og side 5, linje 3, eller i holli- sters us-ansøgning (bilag c), side 4, særligt linje 7 og 14-15, beskrevet, at det var et for opfindelsen afgørende eller obligatorisk element i den hævdede opfindelse, at kateteret ifølge opfindelsen var omsluttet af en fleksibel "sleeve"? svar på spørgsmål 5 nej. anvendelse af et fleksibelt hylster beskrives som en udførelsesform af opfindelsen og ikke som et obliga- torisk element, jf. brugen af ordet ”may” i bilag 12, s. 4, l. 23 og bilag c, s. 4, l. 7 samt vendingen ”in those em- bodiments” i bilag 12, s. 5, l. 3. spørgsmål skete der ifølge det for skønsmændene foreliggende 6 materiale nogen forskel i ansøgningens angivelse af op- findelsens væsentlige momenter, frem til indleveringen af patentkravsættet af 1. december 2011 (bilag 15)? svar på spørgsmål 6 hollister afdelte patentansøgningen ep 11175010.5 (bi- lag 14) den 22. juli 2011 fra stamansøgningen ep 04780281.4 (bilag 13) indleveret 6. august 2004. i indle- veringsdokumentet (bilag 14) er angivet at kravene vil blive indleveret senere (punkt 29.3). den først 1. de- cember 2011 indleverer hollister ændrede krav (bilag - 12 - 15) og ændrede sider til beskrivelsen. det ændrede kravsæt ifølge bilag 15 er forskelligt fra det oprindeligt indleverede kravsæt og således kan det bekræftes, at der ikke skete ændringer i patentkrave- ne/opfindelsens momenter fra den afdelte ansøgnin- gens indlevering 22. juli 2011 frem til indleveringen af det ændrede sæt af patentkrav 1. december 2011. spørgsmål var det før indleveringen af patentkravsættet af 1. de- 7 cember 2011 (bilag 15) beskrevet noget sted i den om- stridte ansøgning eller dennes patentkrav, at en løsning på de i ansøgningen omtalte problemer kunne udgøres af en indretning, hvor aktivering af kateterets hydrofile overflade kunne eller skulle ske direkte ved kontakt mellem kateterets hydrofile overflade og den flydende væske i det forseglede hulrum? svar på spørgsmål 7 ved besvarelse af spørgsmålet antages ”de i ansøgnin- gen omtalte problemer” at være de tekniske problemer, der er omhandlet af spørgsmål 1. nedenfor besvares spørgsmålet derfor separat for hver af de to tekniske problemer nævnt i svaret på spørgsmål 1. ”spild af den hydrerende væske fra indpakningen” krav 1 og 2 i den oprindelige ansøgning (bilag 13) an- giver at et hydrofilt belagt kateter og en damp- donerende væske er indeholdt i en gasuigennemtræn- gelig indpakning. det er ikke anført i kravene om den damp-donerende væske er i dampkontakt eller i direkte væskekontakt med det hydrofilt belagte kateter. derfor omfatter kravene som udgangspunkt begge udførelses- former. i beskrivelsen synes kun udførelsesformen, hvor den damp-donerende væske er i dampkontakt med det hydrofilt belagte kateter at være behandlet. under forudsætning af, at væskemængden er afpasset rumfanget af den gasuigennemtrængelige indpakning, må det anses for sandsynligt, at man for begge udførel- sesformer kan opnå et hydreret hydrofilt kateter efter den damp-donerede væske er fordampet og en lige- vægt har indstillet sig. derfor kunne man ved direkte kontakt mellem kateterets hydrofile overflade og den flydende væske i pakningen formodentlig opnå en løs- ning af det tekniske problem nævnt i overskriften. ”glat overflade af kateteret gør det svært for brugeren at håndtere under indførelsen.” krav 9 -13 omhandler et hydrofilt belagt kateter ifølge - 13 - krav 1, der inkluderer et rør eller et skaft og et fleksi- belt, sammenklappeligt hylster, som omgiver røret eller skaftet, for at muliggøre gribning af røret eller skaftet gennem hylsteret. i beskrivelsen side 4, l. 23 til side 5, l. 2 beskrives denne løsning nærmere og løsningen knyt- tes sammen med det i overskriften nævnte problem. spørgsmål angår opfindelsen ifølge de aktuelle krav 1 og/eller 8 krav 1 i kombination med krav 2 i druckexemplaret for den omstridte ansøgning (bilag 2) en aktiveret (brugs- klar) kateterindretning? svar på spørgsmål 8 ja, både krav 1 og krav 2 omhandler ifølge kravenes indledning en brugsklar hydrofil kateterindretning. spørgsmål er det væsentligt for opfindelsen ifølge de selvstændige 9 krav 1 og/eller 2 i bilag 2, at kateterindretningen er ak- tiveret (brugsklar)? svar på spørgsmål 9 ja. kravene definerer opfindelsen og alle træk i kravene er derfor som udgangspunkt væsentlige. da indlednin- gen til krav 1 og 2 angiver, at kateterindretningen skal være brugsklar, må dette træk betragtes som en væsent- lig del af opfindelsen. spørgsmål må det antages, at krav 1 og krav 1 i kombination med 10 krav 2 i bilag 2 ifølge deres ordlyd begge omfatter kate- terindretninger, hvor kateterindretningen ikke kan ak- tiveres direkte ved kontakt mellem kateterets hydrofile overflade og væsken, der er tilstede inden for det for- seglede hulrum, men alene kan aktiveres ved den hy- drofile overflades kontakt med damp, der diffunderer gennem den flek- sible "sleeve"? svar på spørgsmål 10 krav 1 omhandler ikke hvorledes aktivering foregår og alle former for aktivering må derfor som udgangspunkt formodes at være omfattet. efter sin ordlyd indeholder indledningen til kravet tre hovedelementer: en gasu- igennemtrængelig indpakning med et forseglet hulrum, et kateter omfattende et rør med hydrofil overfladebe- lægning og en mængde vand indført i det forseglede hulrum. kravets indledning indeholder således ikke op- lysninger om hvorledes vandmængden i hulrummet er i kontakt med det hydrofile kateter. kravets kendeteg- nende del tilføjer et fjerde hovedelement, nemlig et fleksibelt sammenklappeligt hylster, som omgiver røret. funktionen af det fleksible, sammenklappelige hylster - 14 - angives at være den, at brugeren muliggøres at gribe om røret eller skaftet gennem hylsteret. den kendeteg- nende del af kravet angiver således ikke at damp dif- funderer gennem det fleksible, sammenklappelige hyl- ster. krav 2 angiver yderligere at det fleksible hylster er dannet af et dampgennemtrængeligt materiale, der er anbragt i det forseglede hulrum på en sådan måde, at der ikke er en direkte væskekontakt med den hydrofile overfladebelægning. endvidere er kateterindretningen således udformet, at det fleksible hylster muliggør til- strækkelig direkte dampkontakt med den hydrofile overfladebelægning, så der fremkommer et aktiveret hydrofilt belagt kateter, der er brugsklart. krav 2 inde- holder ikke oplysninger om hvorledes vandet i det for- seglede hulrum er i kontakt med de øvrige elementer af kravet. kravet må dog forstås således, at kateteret ikke aktiveres ved direkte kontakt mellem kateterets hydro- file overflade og væske, idet det fleksible hylster er for- delt i det forseglede hulrum således, at den forhindrer en direkte kontakt af væske med den hydrofile overfla- debelægning. det må antages at udførelsesformen iføl- ge krav 2 aktiveres ved at damp diffunderer gennem det fleksible hylster til den hydrofile overfladebelæg- ning, således at denne hydreres. spørgsmål må det antages, at det selvstændige krav 1 i bilag 2 iføl- 11 ge dets ordlyd endvidere omfatter kateterindretninger, hvor kateterindretningen aktiveres direkte ved kontakt mellem kateterets hydrofile overflade og væsken, der er tilstede inden for det forseglede hulrum? svar på spørgsmål 11 ja, jf. svaret på spørgsmål 10. spørgsmål må det i givet fald antages, at den omgivende væske 12 kan være saltholdigt vand indeholdende pvp (polyvi- nylpyrroiidon) eller en anden hydrofil polymer, såvel som saltholdigt vand, der ikke indeholder pvp eller en anden hydrofil polymer? svar på spørgsmål 12 ja. krav 1 indeholder ingen indskrænkninger af hvorle- des trækket ”en væskemængde indført i det forseglet hulrum” skal forstås. derfor må kravet antages at om- fatte en vilkårlig væsketype, herunder saltholdigt vand med eller uden indhold af pvp eller en anden hydrofil polymer. da formålet med væsken er at kvælde den hydrofile overfladebelægning, må det dog antages at væsken er forligelig med den hydrofile overfladebe- - 15 - lægning. spørgsmål må det antages, at krav 1 i kombination med krav 2 i bi- 13 lag 2 ifølge kravordlyden omfatter kateterindretninger, hvor kateterindretningen aktiveres direkte ved kontakt mellem kateterets hydrofile overflade og væsken, der er tilstede inden for det forseglede hulrum? svar på spørgsmål 13 nej, jf. svaret på spørgsmål 10, især det forhold, at krav 2 angiver, at det ”fleksible hylster er dannet at en damppermeabelt materiale og er anbragt i det forsegle- de hulrum på en måde, det forhindrer direkte væske- kontakt med den hydrofile overfladebelægning”. spørgsmål det bedes oplyst, hvad det objektive tekniske problem 14 er for henholdsvis krav 1 og krav 1 i kombination med krav 2 i bilag 2, og om det objektive tekniske problem, der løses ved opfindelsen ifølge henholdsvis krav 1 og krav 1 i kombination med krav 2 i bilag 2, er det sam- me. svar på spørgsmål 14 det objektive tekniske problem for krav 1 kan defineres i forhold til us 2001/001443 (bilag l), der under sagsbe- handlingen hos den europæiske patentmyndighed blev anset for at være den nærmest-liggende kendte teknik. i det for skønsmændene forelagte materiale synes der ik- ke at være andre skrifter, der teknisk ligger tættere på opfindelsen. i forhold til dette skrift adskiller krav 1 sig ved, at et fleksibelt sammenklappeligt hylster er tilveje- bragt således, at det omgiver røret, hvorved det mulig- gøres at gribe om røret eller skaftet gennem hylsteret. det adskillende tekniske træk leder til, at det objektive tekniske problem kan defineres som hvorledes bruge- ren kan undgå kontakt med den aktiverede hydrofile overfaldebelægning ved håndteringen under indførin- gen af kateteret. det objektive tekniske problem for krav 1 i kombination med krav 2 er det samme, idet samtlige de i krav 1 om- handlede træk er indeholdt i krav 2. de yderligere træk i krav 2 bidrager til løsningen af et yderligere teknisk problem, som løses ud over det ovenfor definerede. spørgsmål hvis det objektive tekniske problem, der løses ved op- 15 findelsen ifølge henholdsvis krav 1 og krav 1 i kombi- nation med krav 2 i bilag 2, ikke er det samme, er det da af betydning for forskellen mellem de objektive tekni- ske problemer, der løses ved opfindelsen ifølge hen- - 16 - holdsvis krav 1 og krav 1 i kombination med krav 2 i bi- lag 2, på hvilken måde den hydrofile coating aktiveres? svar på spørgsmål 15 jf. svaret på spørgsmål 14, er det objektive tekniske problem det samme for henholdsvis krav 1 og krav 1 i kombination med krav 2 i bilag 2, og spørgsmålet kan derfor ikke besvares. spørgsmål var en brugsklar, hydrofil kateterindretning med en 16 mængde væske i det forseglede hulrum, hvori kateteret var anbragt, beskrevet i coloplasts offentliggjorte inter- nationale patentansøgning bilag d, side 1, linje 5-11? svar på spørgsmål 16 i den nævnte passage af bilag ds beskrivelse omtales de forskellige kravkategorier for opfindelsen. imidlertid findes der ikke for nogen af disse kravkategorier ekspli- cit omhandlet et forseglet hulrum. skønsmændene har drøftet om trækket et forseglet hulrum implicit er til- stede i kategorien ”et steriliseret sæt omfattende en me- dicinsk indretning forsynet med en hydrofil belægning og en væske til befugtning af den hydrofile belægning”, og er tilbøjelige til at bekræfte at et hulrum må være til- stede for at indeholde den medicinske indret- ning/hydrofile kateterindretning og befugtningsvæ- sken. imidlertid forekommer det ikke skønsmændene rimeligt at slutte, at dette hulrum er forseglet. spørgsmålet må derfor besvares benægtende fordi det ikke fremgår af den omhandlede tekstpassage, at der forekommer en væskemængde i et forseglet hulrum, hvori kateteret er anbragt. der synes heller ikke at være andre steder i beskrivelsen eller kravene, der omhand- ler et sådant forseglet hulrum med det i spørgsmålet angivne indhold. spørgsmål var væsken i hulrummet, der omgav kateteret beskre- 17 vet i bilag d, saltholdigt vand indeholdende pvp eller en anden hydrofil polymer? svar på spørgsmål 17 spørgsmålet forudsætter, at der i bilag d omhandles en væsken i et hulrum, der omgiver kateteret, dvs. et for- seglet hulrum. som nævnt i svaret på spørgsmål 16, så forekommer denne forudsætning ikke. hvis nævnte forudsætning udelades kan det bekræftes at væsken, der anvendes til at hydrere den hydrofile be- lægning, er saltholdigt vand indeholdende pvp eller en anden hydrofil polymer. det fremgår af bilag d, s. 7, l. - 17 - 9-10 at saltholdigt vand eller et anden ugiftig osmolali- tetsforøgende middel kan være tilstede i det fysiologi- ske område. det foretrækkes at anvende saltvand med en saltkoncentration på 0,9%. det fremgår af krav 1 at væsken til hydrering af den hydrofilt belagte medicin- ske indretning omfatter en opløsning af en hydrofil po- lymer. krav 4 nævner at denne hydrofile polymer kan være polyvinylpyrrolidon (pvp). bilag d, s. 5 l. 25 til s. 7 l. 8 beskrives eksempler på andre hydrofile polymer, såsom cmc (carboxymethylcellulose). spørgsmål omtaler bilag d en brugsklar, hydrofil kateterindret- 18 ning, hvor væsken i hulrummet, der omgav kateteret, var saltholdigt vand, der ikke indeholdt pvp eller en anden hydrofil polymer? svar på spørgsmål 18 spørgsmålet forudsætter, at der i bilag d omhandles en væsken i et hulrum, der omgiver kateteret, dvs. et for- seglet hulrum. som nævnt i svaret på spørgsmål 16, så forekommer denne forudsætning ikke. hvis nævnte forudsætning udelades kan spørgsmålet besvares benægtende, idet væsken, der anvendes til hydrering af den hydrofile belægning i krav 1 tvunget skal indehold en opløsning af en hydrofil polymer, der kan være pvp. der synes i beskrivelsen af bilag d ikke at være basis for at udelade en hydrofil polymer fra hy- dreringsvæsken. spørgsmål er der i hollisters us-ansøgning (bilag

1. c)og/eller hol- 19 listers offentliggjorte internationale patentansøgning (bilag 12) beskrevet en brugsklar, hydrofil kateterind- retning, hvor væsken i hulrummet, der omgav katete- ret, var saltholdigt vand, der ikke indeholdt pvp eller en anden hydrofil polymer? svar på spørgsmål 19 spørgsmålet kan besvares benægtende idet bilag c og bilag 12 alene synes at henvise til rent vand (se eksem- pelvis bilag c, s. 6, l. 9 og bilag 12, s. 7, l. 6 og 7) som hydreringsvæske, uden indhold af salt. spørgsmål er der i det for skønsmændene foreliggende materiale 20 eksempler på dokumenter, der angiver at være offent- liggjort før 8. august 2003 (prioritetsdatoen for den om- stridte patentansøgning), beskrevet en brugsklar, hy- drofil kateterindretning, hvor væsken i hulrummet, der omgav kateteret, var saltholdigt vand, der ikke inde- holdt pvp eller en anden hydrofil polymer? - 18 - svar på spørgsmål 20 det relevante materiale vedrører bilag: d, e, f, l, m, n, 3, 4, 10, 15. efter at have gennemgået materialet mener skønsmændene, at spørgsmålet må besvares bekræf- tende for bilag l, hvor afsnit [0040] angiver, at det væ- skeformige aktiveringsmedie kan være en isotonisk el- ler en non-isotonisk vandig opløsning, der indeholder natriumchlorid. det nævnes ikke om en hydrofil poly- mer er tilstede, så det må antages at hydreringsvæske ikke indeholdt pvp eller en anden hydrofil polymer. selvom det i bilag l s. 2 afsnit [0044] angives, at der er en forberedelsesperiode på 30 s før kateteret kan fjernes fra pakningen og anvendes antages kriteriet om en brugsklar, hydrofil kateterindretning for opfyldt på baggrund af den korte periode inden anvendelsen. endvidere angives i overskriften og flere andre steder i bilag l, at kateteret er brugsklart. samme betragtninger gælder for bilag m, bilag 3 og bilag 4. følgende bilag opfylder ikke kriterierne i spørgsmålet: • bilag d idet hydreringsvæsken indeholder en hydrofil polymer jf. krav 1, bilag d s. 16 l. 2-6 og opfylder derfor ikke kriteriet om at kateterindretningen ikke må inde- holde pvp eller en anden hydrofil polymer. • bilag e idet dette bilag ikke indeholder detaljerede in- formationer om hydreringsvæsker. • bilag f idet der nok på s. 8-9 nævnes vand som hydre- ringsvæske til brugsklare katetre, men teksten uddyber ikke yderligere mht. salte og polymerer. • bilag n idet der beskrives en kateterindretning, hvor væske skal introduceres 1-7 dage (s. 7 l. 4) før anvendel- sen og derfor ikke kan anses for brugsklart. væsken, som introduceres, er an vandig opløsning tilsat forskel- lige medikamenter (s.6 l. 7-16) hvoraf ingen dog er hy- drofile polymerer. flere af medikamenterne kan betrag- tes som organiske salte. • bilag 15 idet der gentagne gange omtales en væske, men det angives ikke hvilken eller hvilke salte eller eventuelle hydrofile polymerer den indeholder. spørgsmål fremgår det af bilag 9 og 10 (coloplasts stabilitetsdata 21 indleveret til epo technical board of appeal 2009- 2010), at langvarig opbevaring af hydrofile katetre i saltholdigt vand (saline solution) giver tilfredsstillende lagerstabilitetsresultater over en 3-årig periode for de undersøgte hydrofilt coatede katetre, således at disse forbliver brugsklare i perioden? svar på spørgsmål 21 under antagelsen af at fremskrivningsalgoritmen i bilag 9, afsnit 5.1 er korrekt (10 uger ved 60°c svarer til 3 år - 19 - ved 20-25°c), så kan det bekræftes at der opnås en la- gerstabilitet, idet der opretholdes en friktionsreduktion fra ikke-belagte (1000 til 1700 mn, afsnit 6, tabel og fi- gur) til belagte (50-250mn, afsnit 6, tabel og figur) over en 3-årig periode. bilag 10, afsnit 6 viser, at efter opbe- varing i ca. 11 måneder ved 23°c forbliver friktionsre- sultaterne inden for 50-200 mn. spørgsmål med henvisning til hollisters spørgsmål 2.1.5 spørges, 22 hvorvidt den af hollister opstillede problemstilling, dvs. hvordan kateterbrugere kan undgå kontakt med en aktiveret hydrofil coating på kateterrøret, specifikt identificeres i den omstridte stampatentansøgning, bi- lag 13, side 2, linje 25-31? svar på spørgsmål 22 den omhandlede tekstpassage identificerer den pro- blemstilling for katetre, der fjernes fra indpakningen for herefter at bliver indsat, at brugeren under håndterin- gen vil tilføre mikroorganismer til overfladen af katete- ret, hvilket kan medføre infektionsproblemer. spørgsmål med henvisning til hollisters spørgsmål 2.1.6 spørges, 23 hvorvidt stampatentansøgningen, bilag 13, side 4, linje 23-26, udtrykkeligt omtaler som en del af den tekniske løsning, at kateteret er damphydreret ("vapor hydra- ted")? svar på spørgsmål 23 den nævnte tekstpassage omhandler en kateterindret- ning, der omfatter et tyndt fleksibelt hylster tilvejebragt omkring kateterrøret. det fleksible hylster tjener til nemmere håndtering af det damphydrerede kateter samtidig med at det også muliggør steril indsættelse i legemet. hermed kan spørgsmålet bevares bekræften- de, idet det damphydrerede kateter omtales som en del af den tekniske løsning sammen med det fleksible hyl- ster. spørgsmål med henvisning til hollisters spørgsmål 2.2.1 og colo- 24 plasts spørgsmål 15, spørges, hvorvidt stridspatentan- søgningen, bilag 1, noget sted beskriver angivelige for- dele ved et fleksibelt hylster, isoleret set, dvs. uden di- rekte sammenhæng med et kateter, der er damphydre- ret? svar på spørgsmål 24 det fleksible hylster er omtalt 193 gange i bilag 1, så derfor vil skønsmændene begrænse sig til punktmæssi- ge nedslag de få steder, hvor der er konstateret omtale af fordele ved det fleksible hylster uden direkte sam- - 20 - menhæng med det damphydrerede kateter. listen kan således ikke betragtes som udtømmende: s. 5, l. 2-9 omhandler fordelagtige polymerer i form af elastomere hydrogel-materialer, hvor et sådant er mate- riale angives at være en polyurethan-polyethylenoxid blok-copolymer, kommercielt tilgængelig under vare- mærket medfilm 435 fra mylan labs, st. albans, vt. filmen angives fortrinsvist, at skulle være dampgen- nemtrængelig og vanduigennemtrængelig, men det er ikke noget krav. der er derfor ikke nogen direkte sam- menhæng mellem et damphydreret kateter og valget af polymer. s. 5, l. 10-15 omhandler tykkelsen af filmen og det angi- ves at tykkelsen fordelagtigt skal være ca. 13 til 50 µm. denne fordelagtige tykkelse synes ikke at være knyttet til et kateter, der er damphydreret. s. 9, l. 54 - s. 10, l. 3 omhandler fordelagtige valg af po- lymere materialer til hylsteret i afhængighed af æld- ningsperioden. det angives, at et fordelagtigt valg til hylsteret for at reducere ældningsperioden er en kvældbar elastomerfilm, der er mere gennemtrængeligt for vanddamp end polyethylene. dette materialevalg synes isoleret set foretaget for at forkorte ældningsperi- oden og derfor uafhængig af damphydreringen af kate- teret. spørgsmål med henvisning til bilag 1, side 3, afsnit [0015], side 7, 25 afsnit [0042], side 8, afsnit [0047] og side 9, afsnit [0064], samt i forlængelse af spørgsmål 24 og hollisters spørgsmål 2.2.1, spørges, hvorvidt stridspatentansøg- ningen, bilag 1, forudsætter som en del af den tekniske løsning, at kateteret er damphydreret ("vapor hydra- ted“)? svar på spørgsmål 25 ja, det synes at være en forudsætning at kateteret er damphydreret. af bilag 1, s. 3, l.45-46 fremgår det, at den tilsatte væske forbliver udenfor hylsteret, hvilket indikerer, at befugtningen ikke kan ske ved direkte væ- skekontakt. bilag 1, s. 7, l. 23-25 angiver eksplicit at ka- teteret aktiveres via vanddamp. af bilag 1, s. 8, l. 3-6 fremgår det eksplicit, at befugtningen forgår ved vand- damppenetrering igennem hylsteret eller ved at vand- damp trænger gennem åbningen mellem hylsteret og kateteret. endelig fremgår det af bilag 1, s. 9, l. 47-48 at udfordringerne ved gelcoatede katetre kan elimineres ved at anvende dampaktivering af kateteroverfladen. - 21 - hollisters skønstema 1 det oprindelige patent - ep 1 606 196 spørgsmål 1.1 idet der henvises til coloplasts spørgsmål 1-4, er skønsmændene enige i, at det pro- blem og den løsning/fordel, der henvises til i coloplasts spørgsmål 1-4, er en del af det problem og den løsning/fordel som er udtrykt i moderpatentet ep 1 606 196, jf. bilag k? svar på spørgsmål 1.1 coloplasts spørgsmål 1-4 baserer sig på hollisters europæiske patentansøgning som indleveret (bilag 13), side 1-4, holli- sters pct-ansøgning (bilag 12), side 1-4, og/eller hollisters us-ansøgning (bilag c), side 1-4. skønsmændene forstår ved spørgsmålet om der i tekstpassagerne henvist til i disse skrifter er omhandlet et problem og en tilhørende løsning som er en del af et problem og en tilhørende løs- ning omhandlet af hollisters moderpatent ep 1 606 196 (bilag k). skønsmændene kan svare bekræftende herpå, idet bilag k med hensyn til det tek- niske problem og omtalen af dets løsning har i det væsentlige samme ordlyd som bi- lag 13, side 1-4, bilag 12, side 1-4 og bilag c, side 1-4. løsningen i kravene til bilag k og henvisningen her til i bilag k afsnit [0015] er dog en anden. 2 stridspatentansøgningen - ep 2 423 125 spørgsmål 2.1 det objektive tekniske problem, der skal løses, og løsningen herpå ved besvarelsen af spørgsmål 2.1.1-2.1.7 bedes skønsmændene lægge til grund, at den nærmeste kendte teknik til stridspa- tentansøgningen ep 2 423 125 a1, jf. bilag 1, er us 2001/001443 (d5), jf. bilag l, der er den amerikanske version af coloplasts in- ternationale patentansøgning wo 98/11932, jf. bilag 3, der udgjorde en del af basis for coloplast's ep 1 145 729 patent. - 22 - spørgsmål 2.1.1 er skønsmændene enige i, at bilag l (us 2001/001443), bl.a. beskriver en hydrofil katetersamling med følgende træk: ”brugsklar hydrofil katetersamling, som omfatter en gasimpermeabel emballage, som har et forseglet hulrum et hydrofilt coatet kateter, som omfatter et rør og en hydrofil overfladecoatning på i det mindste en del deraf; en mængde væske anbragt inde i det forseglede hulrum” (jf. den indleden- de del af krav 1 i ep 2 423 125)? svar på spørgsmål 2.1.1 ja. bilag l, afsnit [0001], omhandler en brugsklar urinkatetersamling, der omfat- ter et urinkateter og en kateterpakning. afsnit [0009] omhandler at kateterpaknin- gen inkluderer et kammer/forseglet hul- rum med vægge af et gasuigennemtræn- geligt materiale. afsnit [0001] omhandler at urinkateteret på mindst en del af sin overflade har et hydrofilt overfladelag. afsnit [0009] omhandler endvidere at kammeret/det forseglede hulrum inde- holder et væskeformigt kvældningsmedi- um. spørgsmål 2.1.2 er skønsmændene enige i, at krav 1 i stridspatentansøgningen ep 2 423 125 a1, jf. bilag 1 og 2, har følgende træk: 1a. brugsklar hydrofil katetersamling, som omfatter: 1b. en gasimpermeabel emballage, som har 1b1. et forseglet hulrum, 1c. et hydrofilt coatet kateter, som omfat- ter 1c1. et rør og 1c2. en hydrofil overfladecoating på idet mindste en del deraf; 1d. en mængde væske anbragt inde i det forseglede hulrum; (kendetegnet ved) 1e. et fleksibelt, sammenklappeligt hylster, som omgiver røret og gør det muligt at gribe røret eller skaftet gennem hylsteret? svar på spørgsmål 2.1.2 ja, både bilag 1 og bilag 2 indeholder dette - 23 - patentkrav. spørgsmål 2.1.3 er skønsmændene enige i, at us 2001/001443 (d5), bilag l (den amerikan- ske version af coloplasts internationale patentansøgning, som ledte til ep 1 145 729), beskriver en brugsklar katetersam- ling som dem, der defineres i den indle- dende del af krav 1 i stridspatentansøg- ningen ep 2 423 125 a1, bilag 1, dvs. træk 1.a-1.d i spørgsmål 2.1.2? svar på spørgsmål 2.1.3 ja. ved besvarelsen af spørgsmål 2.1.4-2.1.6 nedenfor i relation til begrebet det "objek- tive tekniske problem" skal skønsmænde- ne anvende epo undersøgelses- retningslinjer, part g - patenterbarhed, kapitel vii, - opfindelseshøjde, punkt 5.2 formulering af det objektive tekniske pro- blem, herunder følgende: "dette gøres ved, at man undersøger an- søgningen (eller patentet), den nærmeste kendte teknik og forskellen (dette kaldes også "de karakteristiske træk" i den påbe- råbte opfindelse) for så vidt angår træk (enten strukturelle eller funktionelle) mel- lem den påberåbte opfindelse og den nærmeste kendte teknik, man identificerer den tekniske effekt af de karakteristiske træk, og derefter formuleres det tekniske problem." spørgsmål 2.1.4 er skønsmændene enige i, at det objektive tekniske problem, der skal løses af kate- tersamlingen i henhold til krav 1 i strids- patentansøgningen ep 2 423 125 a1, bilag 1 (side 20) og bilag 2, kan anses at være, hvordan man undgår kontakt med den ak- tiverede hydrofile coating på kateterrøret, når man håndterer kateteret ved indfø- ring, og at det i den nævnte opfindelses patentkrav 1 ikke specificeres hvordan kateterets hydrofile coating er blevet akti- veret, og at den påberåbte opfindelse i krav 1 derfor ikke er begrænset til katetre, hvor den hydrofile coating er aktiveret af vanddamp? - 24 - svar på spørgsmål 2.1.4 jævnfør svaret på spørgsmål 14 kan det bekræftes, at det objektive tekniske pro- blem i sin substans er som anført i spørgsmålet. det kan ligeledes bekræftes at patentkrav 1 i bilag 1 og bilag 2 ikke specificerer hvordan kateterets hydrofile belægning er blevet aktiveret, jævnfør i øvrigt svaret på spørgsmål 10. endelig kan det bekræftes at krav 1 efter sin ordlyd ikke er begrænset til katetre, hvor den hydrofile belægning er aktiveret af vanddamp, jævnfør i øvrigt svaret på spørgsmål 10. spørgsmål 2.1.5 beskrives det objektive tekniske problem, som skønsmændene har identificeret i krav 1 i bilag 1 og 2, i den omstridte stam- patentansøgning bilag 13, side 2, linje 25- 31 samt i bilag 2 (druckexemplar på sam- me sider og linjer)? svar på spørgsmål 2.1.5 bilag 13 (og bilag 2), side 2, linje 25-31 be- skriver en ulempe, der forekommer når katetre fjernes fra pakningen og herefter indføres, idet brugeren vil introducere mikroorganismer på overfladen af katet- ret, hvilket kan forårsage infektionspro- blemer efter mikroorganismerne er blevet tilført legemet under kateterindføringen. det objektive problem defineret i spørgs- mål 14 forekommer skønsmændene at væ- re bredere end ulempen angivet i bilag 13 (og bilag 2), side 2, linje 25-31, idet også ulempen med, at det aktiverede hydrofile kateter har en ekstrem glat overfalde, jf. bl.a. bilag 13, s. 2, l. 22-24, som gør de svært at håndtere forbrugeren under ind- føringen, synes at kunne rummes i det ob- jektive tekniske problem. spørgsmålet kan derfor besvares bekræftende, idet det for- hold, at brugeren kan undgå kontakt med den aktiverede hydrofile overfaldebelæg- ning medfører at brugeren kan undgå at introducere mikroorganismer på overfal- den af kateteret. - 25 - spørgsmål 2.1.6 beskrives løsningen på det objektive tek- niske problem i krav 1 i bilag 1 (side 20) og bilag 2 i den omstridte stampatentan- søgning bilag 13, side 4, linje 23-26 samt i bilag 2 (druckexemplar, på de samme si- der og linjer)? svar på spørgsmål 2.1.6 ja. krav 1 adskiller sig fra den kendte tek- nik ifølge bilag l ved trækket ”et fleksibelt sammenklappeligt hylster, der omgiver røret for at muliggøre gribning af røret el- ler skaftet gennem hylsteret”. dette træk løser det objektive tekniske problem om hvorledes brugeren kan undgå kontakt med den aktiverede hydrofile overflade. som angivet i bilag 13, side 4, linje 23-26 så medfører brugen af det fleksible hylster at det damphydrerede kateter lettere kan håndteres af brugeren og at kateteret kan indsættes sterilt i legemet. spørgsmål 2.1.7 under henvisning til coloplasts spørgs- mål 14 og 15, er skønsmændene enige i, at det objektive tekniske problem, der løses af stridspatentansøgningen, jf. bilag 1 og 2, hverken angives i eller løses af us 2001/001443 (d5), bilag l, coloplasts in- ternationale patentansøgning, i bilag 3 (som senere førte til ep 1 145 729 b1) og/eller fremgår af dataene/forsøgene der fremgår af bilag 9 og 10 (data indgivet af coloplast til epo)? svar på spørgsmål 2.1.7 skønsmændene har studeret us 2001/001443 (bilag l), coloplasts interna- tionale patentansøgning (bilag 3) og data- ene/forsøgene der fremgår af bilag 9 og 10 med henblik på at undersøge om det i de anførte skrifter forefindes en angivelse af et tilsvarende objektivt problem eller en løsning til det objektive problem. us 2001/001443 (bilag
2. l)ser for skøns- mændene ikke ud til at omhandle bruge- rens håndtering af det aktiverede kateter under indføring og vedrører derfor heller ikke det objektive tekniske problem. bilag l beskriver heller ikke anvendelsen af et - 26 - hylster. coloplasts internationale patent- ansøgning (bilag 3) danner baggrund for bilag l og går i teknisk indhold derfor ik- ke udover hvad der er omhandlet af bilag l. dataene/forsøgene, der fremgår af bilag 9, omhandler måling af friktionen for kvæl- dede hydrofile belægninger på pvc katet- re. målingerne viser, at katetrene med en kvældet hydrofil belægning havde en be- tydelig lavere friktion end ikke-belagte ka- tetre efter pakning i et væskeformigt kvældningsmedium og ældet i 10 uger ved 60°c. bilag 10 supplerer forsøgsdata- ene i bilag 9 med at viderebringe oplys- ninger om katetre opbevaret ved stuetem- peratur i omkring ét år. bilag 9 og bilag 10 omhandler brugerens håndtering af det aktiverede kateter under indføring og vedrører derfor heller ikke det objektive tekniske problem. desuden omhandles ikke et hylster, hvorfor løsnin- gen på det objektive tekniske problem hel- ler ikke antydes. skønsmændene kan derfor svare bekræf- tende på spørgsmålet. 2.2 aktiveringsmåden og væskens indhold i forhold til stridspatentansøgningens uaf- hængige patentkrav spørgsmål 2.2.1 under henvisning til coloplasts spørgs- mål 7 samt besvarelsen af hollisters spørgsmål 2.1.3 og 2.1.4 ovenfor er skønsmændene enige i, at hvorvidt katet- renes hydrofile overflade aktiveres ved kontakt med vanddamp eller væske, ikke er en del af løsningen på det objektive tekniske problem for det uafhængige krav 1 i stridspatentansøgningen, bilag 1 (side 20) og bilag 2 (druckexemplar)? svar på spørgsmål 2.2.1 ja. jævnfør svaret på spørgsmål 10 om- handler krav 1 i bilag 1 og bilag 2, ikke hvorledes aktiveringen foregår. ulemperne i forbindelse med håndterin- gen af den aktiverede hydrofile overflade- - 27 - belægning af brugeren under indføring af kateteret, forekommer at være uafhængige af om katetrenes hydrofile overflade er ak- tiveret ved kontakt med vanddamp eller væske. spørgsmål 2.2.2 under henvisning til coloplasts spørgs- mål 9 bedes skønsmændene bekræfte, at det i den indgivne stampatentansøgning, bilag 13, side 1, linje 31 til side 2, linje 2, beskrives, at aktiverede, brugsklare hy- drofilt coatede katetre, der indeholder flydende vand, var en del af den kendte teknik? svar på spørgsmål 2.2.2 det bekræftes, at det nævnte tekstafsnit omhandler en nylig introduceret version af det hydrofilt belagte kateter, hvor kate- teret er tilvejebragt i en pakke der allerede indeholde nok frit væskeformigt vand til at forårsage vådlægning. for dette pro- dukt åbner brugeren blot pakningen og fjerner kateteret, der er klar til indførelse uden behov for at tilsætte vand og vente 30 sekunder. tekstafsnittet indeholder omtale om en såkaldt tidligere offentlig anvendelse, men der er ikke nogen henvisning til hvorledes produktet kan tilvejebringes for fagman- den før prioritetsdagen eller indleverings- dagen. derfor kan det ikke med sikkerhed fastslås, at det i tekstafsnittet omhandlede produkt var en del af den kendte teknik. spørgsmål 2.2.3 under henvisning til coloplasts spørgs- mål 12, 19 og 20, samt besvarelsen af hol- listers spørgsmål 2.1.3 og 2.1.4 ovenfor, er skønsmændene enige i, at hvorvidt den væske, der aktiverer den hydrofile katete- roverflade, indeholder salt og/eller en po- lymer, som f.eks. polyvinylpyrrolidon (pvp), ikke er en del af løsningen på det objektive tekniske problem i krav 1 i stridspatentansøgningen, bilag 1 (side 20) og bilag 2 (druckexemplar)? svar på spørgsmål 2.2.3 ja, patentkravene omfatter ikke en for- dring om, at den væske, der anvendes til - 28 - aktivering af den hydrofile kateteroverfla- de, skal indeholde salt og/eller en poly- mer. spørgsmål 2.2.4 under henvisning til coloplasts spørgs- mål 20 er skønsmændene enige i, at det i krav 1 i stridspatentansøgningen, bilag 1 (side 20) og bilag 2 (druckexemplar) ikke kræves, at væsken i det forseglede hulrum indeholder salt? svar på spørgsmål 2.2.4 ja, det kan bekræftes, at det ikke fremgår af bilag 1, krav 1 eller bilag 2, krav 1 at væsken skal indeholde salt. spørgsmål 2.2.5 under henvisning til coloplasts spørgs- mål 21 er skønsmændene enige i, at det ikke er en del af løsningen på det objektive tekniske problem, der løses af stridspa- tentansøgningen bilag 1 og bilag 2 (druckexemplar), at langvarig opbevaring af hydrofile katetre i saltvand giver en til- fredsstillende opbevaringsstabilitet for ka- tetre med hydrofil coating? svar på spørgsmål 2.2.5 ja, langvarig opbevaring af de hydrofile katetre i saltvand synes ikke at være en del af den tekniske løsning formuleret i patentkravet. desuden synes det ikke at være tilfældet, at bilag 1 eller bilag 2 be- skæftiger sig med det tekniske problem om det hydrofilt belagte kateter er opbe- varingsstabilt. spørgsmål 2.2.6 under henvisning til coloplasts spørgs- mål 25 er skønsmændene enige i, at den "tekniske løsning", der anvendes i krav 1 i bilag 1, er anvendelse af et fleksibelt, sammenklappeligt hylster, som omgiver røret og gør det muligt at gribe røret eller skaftet gennem hylsteret, og at det ikke forudsættes, at kateteret er damphydreret? svar på spørgsmål 2.2.6 ja, den kendetegnende del af krav 1 i bilag 1 angiver, at den brugsklare hydrofile ka- tetersamling er karakteriseret ved ”et flek- sibelt, sammenklappeligt hylster, som omgiver røret og gør det muligt at gribe - 29 - røret eller skaftet gennem hylsteret”. end- videre er skønsmændene enige i, at det ikke formelt forudsættes at kateteret er damphydreret. spørgsmål 2.2.7 kan en europæisk patentansøgning som indgivet indeholde to (eller flere) tekniske løsninger, som relaterer sig til to (eller fle-
3. re)forskellige opfindelser, og hvis det er tilfældet, kan en af disse tekniske løsnin- ger og opfindelsen, den relaterer sig til, gøres til genstand for kravene i en afdelt patent- ansøgning? svar på spørgsmål 2.2.7 ja, en europæisk patentansøgning kan in- deholde to (eller flere) tekniske løsninger som relaterer sig til en fælles eller forskel- lige opfindelse(r). en (eller flere) af disse tekniske løsninger kan gøres til genstand for kravene i en afdelt ansøgning. 3 afdelte ansøgninger spørgsmål 3.1 kan skønsmændene bekræfte, at en pa- tentansøgning kan indeholde mere end én opfindelse, og at det er muligt at ansøge om et separat patent for sådanne opfindel- ser ved indgivelse af afdelte ansøgninger? svar på spørgsmål 3.1 ja, det er ikke usædvanligt at en patentan- søgning indeholder mere end én opfindel- se. da en ansøgning kun må angå én op- findelse eller en gruppe af opfindelser knyttet således sammen, at de danner ét enkelt opfinderisk koncept, jf. artikel 82 epk, må der indleveres afdelte ansøgnin- ger, jf. artikel 76 epk, hvis ansøgeren øn- sker at opnå patent på en eller flere yder- ligere opfindelser eller grupper af opfin- delser. der opnås et separat patent for hver afdelt ansøgning, hvis den afdelte ansøgning i øvrigt opfylder kriterierne for patenterbarhed.” af erklæringen af 31. juli 2017 fremgår: ”coloplasts skønstema - 30 - spørgsmål 26 i fortsættelse af svaret på spørgsmål 7 spørges, om skønsmændene kan bekræfte, at krav 1 og krav 2 i bilag 13 udelukkende definerer damphy- drerede kateterindretninger. svar på spørgsmål 26 ja. i krav 1’s indledning (bilag 13, s. 27, l. 3) angives den omhandlede brugsklare hydrofile katetersamling at være damphydreret. i sidste træk i krav 1 anføres, at dampatmosfæren delvist kan aktivere det hydrofilt be- lagte kateter. derfor kan en anden del af den hydrofile belægning være aktiveret på anden måde eller slet ik- ke aktiveret. krav 2 lægger til krav 1, at det hy- drofilt belagte kateter og den damp- donerende væske er indeholdt i et forseglet hulrum. det må formodes, at i det mindste en del af den damp- donerende væske fordamper efter produktionen af katetersamlingen og efterfølgende aktiverer i det mindste en del af det hydrofilt belagte kateter. spørgsmål 27 ligeledes i fortsættelse af svaret på spørgsmål 7 spørges, om skønsmæn- dene kan bekræfte, at bilag 13 ikke eksplicit beskriver, som en del af op- findelsen, en kateterindretning, hvor aktiveringen af kateterets hydrofile overflade foregår ved direkte kontakt mellem kateterets hydrofile overflade og den damp-donerende væske. svar på spørgsmål 27 idet der henvises til svaret på spørgsmål 4.7, bekræftes det, at bilag 13 ikke eksplicit beskriver som en del af opfindelsen, at aktiveringen af ka- teterets overflade kan foregå ved di- rekte kontakt mellem kateterets hy- drofile overflade og den damp- donerende væske. spørgsmål 28 ligeledes i fortsættelse af svaret på spørgsmål 7 spørges, om skønsmæn- - 31 - dene er enige i, at hvis en tør hydrofil coating, f.eks. på et kateter, bringes i direkte væskekontakt med et væske- formigt kvældningsmedie, så vil den hydrofile coating blive væskeaktive- ret og kun i ubetydelig eller slet in- gen grad damphydreret. svar på spørgsmål 28 ja. skønsmændene er enige i, at di- rekte væskekontakt mellem et væske- formigt kvældningsmedie og katete- ret med den hydrofile belægning vil føre til væskeaktivering/kvældning af den hydrofile belægning. spørgsmål 29 skønsmændene bedes oplyse, hvil- ken betydning de i henseende til kravets omfang tillægger ordene "vapor hydrated" i krav 1 i bilag 13, som ikke findes i krav 1 i bilag 1. svar på spørgsmål 29 trækket ”vapor hydrated” (damp- hydreret) har en afgrænsende betyd- ning således at brugsklare hydrofile katetre aktiveret på anden måde, ek- sempelvis ved væskehydrering, i ud- gangspunktet ikke er en del af be- skyttelsesomfanget af krav 1 i bilag 13. krav 1 i bilag 1 indeholder ikke trækket ”vapor hydrated” (damphy- dreret) i kravets indledning og om- fatter derfor i udgangspunktet samt- lige udførelsesformer, der af fag- manden kan udledes af beskrivelsen eller indgår i fagmandens almene vi- den. spørgsmål 30 i svaret på spørgsmål 14 angiver skønsmændene i svarets sidste sæt- ning, at ”de yderligere træk i krav 2 [i bilag 2] bidrager til løsningen af et yderligere teknisk problem, som lø- ses ud over det ovenfor definerede”. skønsmændene bedes angive præcis hvilke yderligere træk der henvises til, hvilket yderligere teknisk pro- blem der er tale om, og hvordan de - 32 - nævnte yderligere træk bidrager til løsningen af det yderligere tekniske problem. svar på spørgsmål 30 i forhold til bilag l adskiller krav 2 i bilag 2 sig ved anvendelsen af et fleksibelt hylster dannet af et damp- gennemtrængeligt materiale og an- bragt i det forseglede hulrum på en måde der forhindrer direkte væske- kontakt med den hydrofile overfla- debelægning, hvorved det hydrofilt belagte kateter bringes i en aktiveret tilstand, idet det fleksible hylster til- lader tilstrækkelig direkte dampkon- takt med den hydrofile overflade- belægning til at bringe det hydrofilt belagte kateter i en aktiveret tilstand. de adskillede træk muliggør trans- port af damp over det fleksible hyl- ster så dampaktivering af den hydro- file overfladebelægning kan opnås uden at der sker væskekontakt med den hydrofile overfladebelægning. det objektive tekniske problem, der kan udledes af de adskillende træk og deres tekniske virkning, kan be- skrives som, hvorledes brugeren kan opnå en damphydrering af den hy- drofile overfladebelægning i tillæg til at brugeren kan undgå kontakt med den aktiverede hydrofile overflade- belægning ved håndteringen under indføringen af kateteret. spørgsmål 31 i fortsættelse af spørgsmål 30 spør- ges, om de pågældende yderligere træk i krav 2 i bilag 2 og det yderli- gere tekniske problem, som disse træk bidrager til løsningen af, giver anledning til, at det samlede objekti- ve tekniske problem for krav 2 skal formuleres anderledes end det objek- tive tekniske problem for krav 1 i bi- lag 2, og i givet fald hvordan. svar på spørgsmål 31 ja. jævnfør svaret på spørgsmål 30 og - 33 - svaret på spørgsmål 14 så er de to ob- jektive tekniske problemer forskelli- ge, dog således at det objektive tekni- ske problem for krav 1 (svaret på spørgsmål 14) er indeholdt i det ob- jektive tekniske problem for krav 2 (svaret på spørgsmål 30). spørgsmål 32 i fortsættelse af svaret på spørgsmål 16 spørges, om en brugsklar, hydrofil kateterindretning med en mængde væske i et hulrum, hvori kateteret var anbragt, var beskrevet i colo- plasts offentliggjorte internationale patentansøgning bilag d, side 1, linje 5-11. svar på spørgsmål 32 nej. jævnfør svaret på spørgsmål 16, så fremgår det ikke eksplicit i bilag d s. 1 l. 5-11 at der er et hulrum tilstede. derfor er en brugsklar, hydrofil kate- terindretning med en mængde væske i et hulrum ikke beskrevet. spørgsmål 33 i fortsættelse af svaret på spørgsmål 19 spørges, om der i hollisters us- ansøgning (bilag
4. c)og/eller holli- sters offentliggjorte internationale patentansøgning (bilag 12) er beskre- vet en brugsklar, hydrofil kateterind- retning, hvor væsken i hulrummet, der omgav kateteret, var en væske uden pvp eller andre hydrofile po- lymerer. svar på spørgsmål 33 det bekræftes, at væsken i hulrum- met ikke er beskrevet som indehol- dende pvp eller andre hydrofile po- lymerer. spørgsmål 34 i fortsættelse af svaret på spørgsmål 20 spørges, om skønsmændene kan bekræfte, at bilag m ikke beskriver længerevarende lagring, i betydnin- gen oplagring i måneder eller år, af en klar-til-brug hydrofil kateterind- retning omfattende et hydrofilt coatet kateter. - 34 - svar på spørgsmål 34 lageringstiden af de brugsklare ka- tetre synes ikke at være oplyst ek- splicit i bilag m. derfor kan spørgs- målet hverken besvares benægtende eller bekræftende. bilag m s. 3 l. 14- 19 beskriver sterile brugsklare hydro- filt belagte katetre som muligvis kan være medicinberigede. det fremgår af s. 7 l. 7-9, at en læge kan tilsætte lægemidlet og at det ikke er nødven- digt at gensterilisere hvis kateteret skal anvendes i løbet af kort tid. spørgsmål 35 i svaret på spørgsmål 20 er nævnt, i svarets første linje, at bilag 10 er rele- vant for besvarelsen af et spørgsmål angående dokumenter offentliggjort før 8. august 2003. er skønsmændene enige i, at bilag 10 ikke er relevant for besvarelsen af spørgsmål 20, fordi bi- lag 10 ikke var offentliggjort før 8. august 2003? svar på spørgsmål 35 det kan bekræftes at bilag 10 ikke er relevant for besvarelse af spørgsmål 20, da det er publiceret 23. februar 2010. spørgsmål 36 med henvisning til svaret på spørgsmål 2.1.7 spørges, om skøns- mændene er enige i, at us 2001/001443 (bilag
5. l)i afsnit [0046] beskriver anvendelse af pakken som "applicator" ved indsætning af kate- teret "without contamination", hvor- ved håndteringen lettes, jf. figur 3. svar på spørgsmål 36 ja, det fremgår eksplicit af bilag l, afsnit [0046] at den gasuigennem- trængelige indpakning kan tjene som en ”applicator”, som brugeren kan gribe omkring så kateteret kan indfø- res uden kontaminering. spørgsmål 37 hvis spørgsmål 36 besvares bekræf- tende, spørges, om dette giver skønsmændene anledning til at sup- plere besvarelsen af spørgsmål 2.1.7. - 35 - svar på spørgsmål 37 bilag l, afsnit [0046] berører samme objektive problem, som defineret i svaret på spørgsmål 14. skønsmæn- dene vil derfor benytte denne lejlig- hed til at supplere den tidligere be- svarelse. mens den omhandlede passage af bi- lag l nok omhandler samme objekti- ve tekniske problem, så er løsningen en anden, idet man i bilag l anven- der den gasuigennemtrængelige indpakning til at gribe om kateteret. skønsmændene fastholder derfor, at bilag l ikke beskriver anvendelse af et hylster. hollisters skønstema 4 hollisters supplerende skøns- spørgsmål spørgsmål under henvisning til svaret på spørgsmål 6 er 4.1 skønsmændene enige i, at det følger af brev af 23. september 2011 fra epo til hollister, bilag o, at epo gav hollister en frist på to måneder til at indgive patentkrav, og at i henhold til epk regel 126, stk. 2, anses dette brev som le- veret 10 dage efter, at det blev postet, hvilket vil sige den 3. oktober 2011, og at dette bety- der, at hollisters indgivelse af patentkrav den 1. december 2011 skete lige før (to dage) den faktiske frist (den 3. december 2011), som epo have fastsat til indgivelse af patentkravene? svar på spørgsmål 4.1 ja, det følger implicit af brevet, at hollister har en frist på to månder til indlevering af patent- krav. brevet af 23. september 2011 vedrører en invitation fra epo om at angive kravene i den oprindelige ansøgning som foretrukne udfø- relsesformer i beskrivelsen, så de tydeligt kan skilles fra kravene i den afdelte ansøgning. det ses ikke af brevet fra epo, at der er en ek- splicit frist for indlevering af patentkrav. det følger dog af den europæiske patentkonven- tion artikel 78 at en patentansøgning skal in- deholde et eller flere patentkrav for at være versende. derfor indeholder brevet af 23. sep- - 36 - tember 2011 et implicit forlangende om indle- vering af patentkrav samtidig med at der ind- leveres ændrede sider til beskrivelsen, hvori de oprindelige krav angives som foretrukne udførelsesformer. det bekræftes at beregningen for besvarelses- fristen i sprøgsmålet er korrekt. spørgsmål under henvisning til svaret på spørgsmål 16 4.2 er skønsmændene enige i, at den internationa- le pct-ansøgning, som blev offentliggjort den 2. juni 2000, wo 00/30696, bilag d, side 7, linje 16-19, med henvisningen til wo 98/19729, bi- lag p, side 3, linje 25-30, og side 5, linje 33 til side 6, linje 2, beskriver en brugsklar, hydrofil kateterindretning med en mængde væske i det forseglede hulrum, hvori kateteret er an- bragt? svar på spørgsmål 4.2 ja. sammen med afsnittet s. 1, l. 3-9, fremgår af de nævnte tekstpassager i bilag p, at der er tilvejebragt en brugsklar, hydrofil kateterind- retning med en mængde væske i det forsegle- de hulrum, hvori kateteret er anbragt. spørgsmål under henvisning til svaret på spørgsmål 16 4.3 er skønsmændene enige i, at wo 98/11932, bi- lag 3, side 4, linje 10 til linje 19, og side 9, linje 32 til side 10, linje 6, beskriver en brugsklar, hydrofil kateterindretning med en mængde væske i det forseglede hulrum, hvori kateteret er anbragt? svar på spørgsmål 4.3 ja, det fremgår af de nævnte tekstpassager. spørgsmål under henvisning til svaret på coloplasts 4.4 spørgsmål 20 og spørgsmål 4.2 og 4.3 ovenfor, er skønsmændene enige i, at wo 00/30696 (bi- lag d), wo 98/19729 (bilag
6. p)og wo 98/11932 (bilag 3) blev offentliggjort før 8. august 2003 (den omstridte patentansøgnings prioritetsda- to), og at et eller flere af disse patenter beskri- ver en brugsklar, hydrofil kateterindretning, hvor væsken i hulrummet, der omgav katete- ret, kunne være en hvilken som helst væske, herunder en saltvandsopløsning, der ikke in- deholder pvp (polyvinylpyrrolidon), eller en anden hydrofil polymer? - 37 - svar på spørgsmål 4.4 skønsmændene er enige i at bilag 3, bilag d og bilag p alle offentliggjort før 8. august 2003. bilag 3, side 8, l. 8-16 omhandler at en hvilken som helst væske kan anvendes, sålænge den opfylder formålet med at kvælde den hydrofi- le overfladebelægning. det væskeformige kvældningsmedium angives typisk at inde- holde en isotonisk eller non-isotonisk vandig opløsning, eksmpelvis natriumchlorid eller sterilt vand. bilag p synes ikke at stille særlige krav til væ- sken i hulrummet og en hvilken som helst væ- ske der kan kvælde den hydrofile overflade- belægning, må antages at være omhandlet. bilag d er allerede behandlet i svaret på sprøgsmål 20. spørgsmål under henvisning til svaret på hollisters 4.5 spørgsmål 2.1.7 er skønsmændene enige i, at "bilag 9 og bilag 10 omhandler ikke brugerens håndtering af det aktiverede kateter under indføring og vedrører derfor heller ikke det objektive tekniske problem", og at det under- stregede ord "ikke" således skulle have været indsat i svaret i den pågældende sætning? svar på spørgsmål 4.5 det er korrekt, at det understregede ord ”ik- ke” skulle have været tilstede i den omtalte sætning. spørgsmål under henvisning til svaret på spørgsmål 2.2.2 4.6 og på coloplasts spørgsmål 9, samt svaret på spørgsmål 4.4 ovenfor, er skønsmændene eni- ge i, at det i wo 00/30696 (bilag d), wo 98/19729 (bilag
7. p)og wo 98/11932 (bilag 3), der er offentliggjort før den 8. august 2003 (den omstridte patentansøgnings prioritetsda- to), beskrives, at aktiverede, brugsklare hy- drofilt coatede katetre i pakninger, der inde- holder væskeformigt vand (såkaldt "vådlag- te"), var en del af den kendte teknik? svar på spørgsmål 4.6 ja. - 38 - spørgsmål med henvisning til coloplasts spørgsmål 27 4.7 og 28 er skønsmændene da enige i, at bilag 13 på henholdsvis side 7 (linje 30-32), test 1 på side 22 (linje 16 til 22), test 2 på side 20 (linje 9- 22) samt side 22 (linje 9), beskriver, som en del af opfindelsen, en kateterindretning, hvor ak- tiveringen af kateterets hydrofile overflade kan ske ved direkte kontakt med væskefor- migt vand? svar på spørgsmål 4.7 nej, skønsmændene er ikke enige i at bilag 13 eksplicit beskriver udførelsesformer, der både er en del af opfindelsen ifølge bilag 13 og hvor aktiveringen af kateterets hydrofile overflade sker ved direkte kontakt med væskeformigt vand. bilag 13, s. 7 l. 30 – 32 beskriver et hylster, der er uigennemtrængeligt overfor vand for at undgå gennemtrængning af mikroorganismer. det beskrives også som en mulighed, at hyl- steret kan være væskegennemtrængeligt. selv om det anføres, at hylsteret kan være væske- gennemtrængelig, så fremgår det ikke ekspli- cit, at denne egenskab benyttes til aktiverin- gen af kateterets hydrofile overflade ved di- rekte kontakt med væskeformigt vand. bilag 13 s. 22 l. 17-20 beskriver et eksperiment (test 1), hvor tørre hydrofile katetre med og uden hylstre neddyppes i vand i 30 sekunder. testen synes at være udført for at se om kate- terbefugtningen er påvirket af hylstermateria- lets tykkelse og bredde. test 1 anser skønsmændene ikke som en del af opfindelsen, fordi der ikke sker dampakti- vering af den hydrofile belægning, som det kræves i krav 1 (bilag 13). desuden fremgår det af bilag 13, s. 19, l. 30 til s. 20, l. 8 at test 1 viser den traditionelle måde med tilsætning af tilstrækkeligt vand og venten i 30 sekunder for hydrering af kateteret. bilag 13, s. 20 l. 9-22 samt s. 23 l. 9 beskriver test 2 hvor hydrofile katetere er anbragt i en aluminiumsfolie-indpakning med 0,5 til 4 ml vand sat til hver indpakning. herefter ældes indpakningen i 3 uger. idet aluminiumsfolie- indpakningen må antages at være gasuigen- - 39 - nemtrængelig er skønsmændene af den opfat- telse, at udførelsesformerne er en del at opfin- delsen som beskrevet i krav 1 (bilag 13). der mangler dog oplysninger om test 2 i bilag 13 til entydigt at afgøre om aktiveringen af kate- teres hydrofile overflade er sket ved direkte kontakt med væskeformigt vand eller med vanddamp. spørgsmål med henvisning til coloplasts spørgsmål 29 4.8 bedes skønsmændene oplyse, hvorvidt spørgsmål 29 er besvaret ud fra patentkravene alene eller besvaret ud fra patentkravene for- stået med vejledning i patentbeskrivelsen, jf. patentlovens § 39? svar på spørgsmål 4.8 spørgsmål 29 er besvaret ud fra patentkrave- ne alene. beskrivelsen er ikke inddraget i be- svarelsen. spørgsmål under henvisning til coloplasts spørgsmål 36 4.9 og 37 samt opfindelsen i krav 1 i den omstrid- te patentansøgning, bilag 1 og bilag 2, spørges skønsmændene, om et fleksibelt, sammen- klappeligt hylster som angivet i den karakteri- serende del af krav 1 i bilag 1 og 2 er beskre- vet i bilag l? svar på spørgsmål 4.9 nej. bilag l, afsnit [0046] og fig. 3 henholds- vis beskriver og viser at indpakningen i sig selv kan tjene som en applikator, der kan gri- bes omkring af brugeren for at muliggøre ind- føring af kateteret uden kontaminering. bilag l beskriver ikke, at der i tillæg til indpaknin- gen med en anvendelse som applikator, kan være et fleksibelt, sammenklappeligt hylster tilstede.” forklaringer der er under sagen afgivet forklaring af vidnet shaun kane og af skønsmændene torben ravn rasmussen og mogens hinge. - 40 - shaun kane har på engelsk forklaret bl.a., at han er global market insights & analytics ma- nager i hollister, hvor han beskæftiger sig med at forudsige markedsudviklingen mv. efter hans vurdering vil hollister lide et direkte tab på mellem 58.000.000 og 63.000.000 usd, hvis udstedelsen af stridspatentet udsættes i alt tre år som følge af nærværende sag ved sø- og handelsretten og en eventuelt efterfølgende ankesag ved landsretten. denne estimering af hollisters mulige tab er baseret på to forskellige beregningsmodeller og bygget op omkring kendte tal fra det engelske og franske marked for både hollisters eget produkt, vapro, og coloplasts produkt, speedicath. de to lande udgør cirka en tredjedel af det marked, tabet er opgjort for, og tallene fra england og frankrig er derfor ganget op med den relevante faktor for at dække hele det marked, som tabet er opgjort for, og som består af 16 fokus-lande, herunder england og frankrig. australien, usa og canada indgår i de 16 lande, som derudover alene består af europæiske lande. i den ene beregningsmodel, ”life cycle model”, estimeres på baggrund af salgstallene fra de første 9 måneder af 2017 det forventede salg i resten af 2017, 2018 og 2019. estimeringen sker på baggrund af den typiske udvikling i salget for et sådant produkt på markedet (life cycle). en sådan model er generelt accepteret og anvendt i teori og praksis, og estimatet på 58.000.000 usd er pålideligt. i den anden model, vapro simuleringsmodellen, tager man udgangspunkt i det faktum, at de to konkurrerende produkter (vapro og speedicath) er meget ens, og på den baggrund bestemmer man det samlede marked for de to produkter på grundlag af historiske salgstal for vapro. de to produkter, herunder deres ”sleve”, minder meget om hinanden, så også denne model giver god mening. denne model forudsiger et tab på 63.000.000 usd. hollister har som anført 16 fokuslande, som ud over australien, usa og canada udgøres af 13 europæiske lande. 72 procent af hollisters salg på fokusmarkederne sker i europa. holli- ster sælger også på markeder ud over fokuslandene. - 41 - på det europæiske marked har coloplast 45-55 pct. af markedet. hollister er ikke så stor en aktør, men forsøger at styrke sin position på markedet. estimatet på 58-63.000.000 usd repræsenterer kun det direkte tab, men hertil kommer tab vedrørende andre af hollisters produkter. det skyldes, at visse kunder køber alle deres pro- dukter (og altså også andre end de omhandlede) fra én enkelt leverandør under én enkelt samlet kontrakt. det påvirker også hollisters salg og position, at de ikke kan drage fordel af at være først på markedet og profitere af den generelle værditilførsel, sådan en position giver fra markedet. andre aktørers indtog på markedet kan medføre køberloyalitet over for de andre aktører. forbrugerne af katetre er på grund af produktets karakter generelt meget loyale og skifter ikke leverandør, når de først har vænnet sig til et bestemt produkt. hollister har udført en markedsundersøgelse i fire europæiske lande, der indikerer, at 70 pct. af kunderne ikke vil skifte leverandør. ud over det direkte og indirekte tab, vil sagen også påvirke hollisters mu- lighed for at udvikle andre produkter. skønsmændene torben ravn rasmussen og mogens hinge har forklaret, at de kan vedstå sig de to skønserklæringer, som de har afgivet til brug for sagen. der er dog en fejlskrift i svaret på spørgsmål 20, hvor der er blevet byttet om på bilag m og n. således, at det, der ret- telig skulle stå under 4. bullet under besvarelsen, er, at bilag m ikke opfylder kriterierne i spørgsmålet. tilsvarende burde der i det første afsnit i besvarelsen af spørgsmål 20, i sidste linje, stå, at ”samme betragtninger gælder for bilag n.” patentkrav 1 i druckeksemplaret omfatter en teknisk løsning, hvor aktivering af det hydrofi- le kateters coating kan ske ved direkte væskekontakt. der står ingenting om, hvordan aktive- ringen foregår, og derfor er alle former for aktivering i princippet omfattet. den senere i kra- vet omtalte ”collapsible sleeve” kan således optræde enten i en situation, hvor der er sket - 42 - dampaktivering, eller i en situation, hvor der er sket vandaktivering. begge situationer vil være omfattet af kravet. i pct-ansøgningen fra 2004 beskrives opfindelsen under ”summary of the invention” på side 4 f., sådan, at der ikke kan være tale om både væske- og dampaktivering. det fremgår heraf, at der er tale om damphydrering med et ”vapor swelling medium”. i beskrivelsen kan man på det anførte sted, linje 23 ff., læse om hylsteret, og der står, at man har et hylster og et damphydreret kateter i samme sætning. så man må tro, at de to ting hører sammen. der står ikke direkte noget om, at et fleksibelt hylster kan hænge sammen med, at der er væskeakti- vering. der kan herom også henvises til besvarelse af spørgsmål 2, som skønsmændene fort- sat kan henholde sig til. som anført i denne besvarelse er der en række indikatorer, som ty- der på, at aktivering af kateterets hydrofile overflade ikke skulle ske ved direkte væskekon- takt. det indgår således som et centralt træk, at der helst ikke skulle være fritliggende vand i indpakningen, og at væskemængden er absorberet i en svamp eller stof eller et andet materi- ale for at undgå, at væsken er fri. det fremgår også, at det er brugsklart, altså at vandet er til- sat på forhånd og ligger i pakningen, men ikke op ad kateteret, der som anført ikke er i di- rekte kontakt med væsken. i den forbindelse skal man også huske, at det indgår som et træk ved opfindelsen, at spild af væske minimeres eller udelukkes. hvis der er overskudsvæske i indpakningen, vil der også være risiko for vandspild. i krav 1 i pct-ansøgningen defineres opfindelsen sådan, at der i krav 1 nævnes dampaktive- ring både i indledningen og i det sidste træk, så der er man bundet til den type aktivering. i linje 8-10 anføres det, at: ”the ready-to-use condition of the catheter is due at least in part to the vapor donating liquid … that activates at least a portion of the hydrophilic coated cathe- ter.”, hvilket er omhandlet i besvarelsen af skønsspørgsmål 26-28. det er en sædvanlig måde at skrive patentkrav på, hvor man bare siger, at det bare skal være en del af – i det her tilfæl- de et langt kateter – der skal være damphydreret. man skal opnå den virkning, at man mind- sker risikoen for spild af væske, som må anses for at være hovedproblemet i opfindelsen, og det er i den forbindelse tilstrækkeligt, at man aktiverer på en del af kateteret for at opnå løs- ningen på dette tekniske problem. den øvrige del af kateteret kan være aktiveret på anden måde, og det kan da godt være væskeaktivering. man kan i den forbindelse forestille sig - 43 - mange udførelsesformer. hvis man har et kateter, som har et åben-endet hylster rundt om- kring sig, som står ned i en smule vand, vil man i den nedre del af kateteret have en gel, der er kvældet med vand, og hvis det er et lukket rum, vil den øvrige del med tiden blive damp- hydreret. i dette tilfælde vil gelen på den nedre del af kateteret i hvert fald i starten være kvældet med vand, og efterhånden som tiden går, vil man få en fordampning, og så vil man også få den øvre del kvældet, men det vil så være med vanddamp. det vil i så fald fortsat være ”a ready-to-use vapor hydrated” kateter, for det vil jo være brugsklart efter et stykke tid – efter der er indtruffet en ligevægt. man vil have en del, der er væskeaktiveret i starten, og en anden del, der er damhydreret. men der vil komme et tidspunkt, hvor det hele er damhydreret, og hvis man ellers har dimensioneret mængden af væske korrekt, vil man på det tidspunkt ikke have overskydende væske. det er rigtigt, at bilag 12 og bilag 13 er helt identiske. så alt det, der her er sagt om pct- ansøgningen fra 2004 gælder også for hollisters europæiske patentansøgning ep 04780281.4. i relation til kravsættet indleveret den 1. december 2011 er det korrekt, at krav 1 omfatter et sleeve i forbindelse med et damphydreret kateter. det omfatter også et sleeve i forbindelse med et væskeaktiveret kateter. der er tale om et patentkrav, som ikke specifikt nævner væ- skeaktivering, men som implicit omfatter væskeaktivering. i de tekstafsnit, der er drøftet ovenfor (bilag 12 og dermed bilag 13) har der kun stået noget om dampaktivering. fokus i kravet er ikke aktiveringsmetoden – om det er damp- eller væskeaktivering – fokus er, at der er et hylster rundt om den aktiverede gel, som gør, at brugeren kan indsætte kateteret uden at skulle røre ved gelen – den hydrerede gel – så man undgår mikroorganismer og den slags, der kan føre til sygdommen, og den ubehagelige fornemmelse, det formentlig kan være at røre ved sådan noget gel. man har fra bilag 12 og 13 og til kravsættet af 1. december 2011 ændret fokus i kravet til, at det nu kun handler om sleeven rundt omkring, og ikke, om det er damp- eller væskehydre- ret (idet det seneste krav omfatter begge dele). - 44 - i relation til besvarelsen af spørgsmål 20 og bilag n, kan skønsmændene ikke umiddelbart svare på et supplerende spørgsmål, som går ud over det oprindelige fokus i spørgsmålene om dette bilag, og som handler om, hvorvidt bilaget beskriver længerevarende opbevaring med hydrofil coating af de i bilaget omhandlede ”surgical devices”. på sagsøgtes spørgsmål forklarede skønsmændene, at det er rigtigt forstået, at ifølge krav 1 i bilag 12 (pct-ansøgningen) kan aktiveringen ske delvis ved væske og delvis ved damp. der står, at en del skal være dampaktiveret. der står ikke noget om den anden del, herunder hvordan den er aktiveret, hvis den overhovedet er det. men hvis denne anden del er aktive- ret, kan det være ved hjælp af væske. væskeaktivering er en mulighed for fagmanden, hvis man kan konstruere et eksempel herpå som gjort under forklaringen ovenfor under sagsø- gers afhøring. der står ikke noget eksplicit om delvis væskeaktivering i kravet. kravet hand- ler kun om den del af kateteret, der bliver damphydreret, men det omfatter som sagt, at en anden del af kateteret kan være væskeaktiveret. uden at det er omtalt eksplicit, vil det såle- des kunne udledes af en fagmand, at dette er omfattet – ligesom det vil være omfattet, hvis den anden del (den ikke damphydrerede del af kateteret) slet ikke er aktiveret. den del af ka- teteret, som skal op i urinrøret, skal være aktiveret, og hvis ikke det er sket ved damp, vil fagmanden udlede, at det er sket ved væske. i krav 1 af 1. december 2011 omtales det som sagt ikke, hvordan aktiveringen sker, og det vil således omfatte et væskeaktiveret kateter. og som sagt omfatter krav 1 i pct-ansøgningen et delvis damphydreret kateter, hvor en andel del kan være enten ikke-aktiveret eller væskeak- tiveret – men det skal være aktiveret for at være brugsklart, så derfor vil fagmanden af pct ansøgningen udlede, at hvis det alene delvist er dampaktiveret, vil resten være væskeaktive- ret. det skal dog i relation til pct ansøgningen anføres, at der står intet i beskrivelsen om, hvordan denne delvise væskeaktivering i givet fald skulle foregå. skønsmændene har under denne forklaring konstrueret et eksempel på delvis væskeaktivering under krav 1 i pct- ansøgningen ud fra, hvad de formoder, er fagmandsviden, men der er stadigvæk ikke noget i beskrivelsen om, hvordan man i givet fald skal få det væskeaktiveret. men når man taler beskyttelsesomfang, dækker krav 1 i pct-ansøgningen som anført også delvis væskeaktive- ring som forklaret. - 45 - i relation til det objektive tekniske problem er det korrekt som skrevet i svaret på spørgsmål 14, at bilag l må anses for at være nærmest-liggende kendte teknik. det adskillende træk mellem bilag l og druckeksemplarets krav 1 er korrekt placeret lige efter ”characterised by” i krav 1, og udgøres af det fleksible, sammenklappelige hylster, som omgiver røret, så bruge- ren kan gribe om hylsteret ved indføring af kateteret. det er det eneste adskillende træk. det, der står ovenover ”characterised by” i krav 1 i druckeksemplaret, var kendt teknik i bilag l. der skal være en indpakning, som er gasuigennemtrængelig, vi skal have et kateter belagt med hydrofil overflade, og vi skal have en vis mængde væske tilstede i pakningen, men dis- se træk findes også i bilag l. det objektive tekniske problem er således som angivet i svaret på spørgsmål 14. løsningen på det objektive tekniske problem er det træk, der står efter ”characterised by” i krav 1 i druckeksemplaret. løsningen på det objektive tekniske problem er uafhængig af, hvordan den hydrofile overflade på kateteret aktiveres. i relation til svaret på spørgsmål 20 om kendt teknik, er det korrekt, at det på prioritetstids- punktet var kendt, at man kunne aktivere den hydrofile coating ved væskekontakt. det gæl- der for japansk patent nr. jp 55-12265 (shibatani). det gælder også for amerikansk patent nr. 4 026 296 (stoy). det er korrekt, at væskeaktivering også sker i coloplasts internationale pa- tentansøgning pct/dk97/00396 og coloplasts europæiske patent ep 1 145 729 b1. i relation til lagringsstabilitet kan skønsmændene bekræfte svaret på spørgsmål 2.2.5, hvoref- ter lagringsstabilitet ikke er en del af den tekniske løsning, som krav 1 giver i druckeksem- plaret. lagringsstabilitet er ikke et af de problemer, der er involveret i løsningen. der er in- gen lære om lagringsstabilitet i det pågældende patentkrav. det er i relation til svaret på spørgsmål 12 rigtigt forstået, at løsningen, der anvises i krav 1 i druckeksemplaret, er uafhængig af, om der er salt eller polymer i den væske, der aktiverer den hydrofile overfladebelægning. som anført i svaret på spørgsmål 12 må det dog antages, at væsken er forligelig med den hydrofile overfaldebelægning, som den skal kvælde. det skal være en væske, der skal være i stand til at få gelen til at kvælde. og så længe, det er op- fyldt, kan man bruge en vilkårlig væsketype. - 46 - det er accepteret og ganske sædvanligt ved epo, at man afdeler en oprindelig ansøgning, som indeholder eller viser sig at indeholde flere opfindelser, i flere selvstændige ansøgnin- ger. i relation til shibatani og kravet anført på side 1 i dette skrift (under punkt 57) er det korrekt, at skønsmændene i svaret på spørgsmål 20 har skrevet, at det ikke kan anses for brugsklart. dette svar hænger sammen med det, der står på side 7 i patentet i relation til aktivstoffet, herunder at ”… after 1 to 7 days following introduction of the drug, foley catheters are obtained which can be used immediately…” det vil sige, at der går fra 1 til 7 dage, før aktiv- stoffet er diffunderet ind i gelen. så for at man kan få opfindelsen til at virke, tager det 1 – 7 dage. det er noget andet end at hydrere en gel. det er korrekt, at det på samme side i paten- tet står, at bl.a. producenten kan tilsætte aktivstoffet. hvis producenten har gjort det, vil ka- teteret efter den anførte periode være brugsklart. brugsklart må i relation til shibatani forstås sådan, at kateteret skal være klart, når man står i situationen på operationsstuen, hvilket det vil være, efter man har forberedt det som anført på side 7 i patentet, mens det i spørgsmål 20- konteksten må forstås sådan, at det bare skal være klart (herunder uden forberedelsen om- handlet i shibatani). så der skal ske en preparation i shibatani, hvor det ikke har ligget med aktivstoffet i årevis. der er korrekt, at hvis producenten har injiceret lægemidlet som anført på side 7 i shibatani, og det har ligget i op til de 7 dage, det herefter tager, så vil det herefter være brugsklart. på supplerende spørgsmål fra sagsøger forklarede skønsmændene om krav 1 i bilag 12 (pct- ansøgningen), at kravet som anført omhandler aktivering af ”at least a portion” af kateteret. denne del (”portion”) kan godt forstås som den del, der skal indsættes i urinrøret. skønsmændene bekræftede, at beskyttelsesomfangsmæssigt vil kravet 1 i bilag 12 (pct- ansøgningen), hvis trækkene i øvrigt er opfyldt, også omfatte aktivering delvis med væske- aktivering. - 47 - skønsmændene blev herefter spurgt af sagsøgeren, om det er direkte og utvetydigt beskrevet i hollisters pct-ansøgning (bilag 12) som helhed, at der kan ske aktivering med væskekon- takt. dette spørgsmål blev under hensyn til sagsøgerens anbringender under denne sag til- ladt af retten mod sagsøgtes protest. skønsmændene indledte deres besvarelse af spørgsmålet ved at henvise til pct- ansøgningens side 19, linje 30 og frem, og test 1, side 22, linje 16 og frem. der er her tale om en slags indledende forsøg eller et sammenlignende forsøg med den kendte teknik. her ses et kateter med et sleeve omkring sig, som er neddyppet i vand i 30 sekunder, hvorefter man måler på, hvor meget vand, det har suget til sig, hvorefter man konkluderer, at dette ikke fungerer godt nok – altså at hydreringen af kateteret ved denne metode ikke fungerer godt nok. her har man en direkte væskehydrering. men det forsøg er ikke en del af opfindelsen, for man mangler indpakningen, der er i opfindelsen. det er et indledende forsøg, man har foretaget for at se, om det var en måde at få aktiveret kateteret på. i beskrivelsen, side 20, lin- je 7 og 8, kan man således læse, at de traditionelt coatede katetre giver visse ulemper. så væ- skeaktiveringen er ikke en del af opfindelsen, men hvis spørgsmålet er, om der noget sted i ansøgningen står noget om væskehydrering, så er svaret bekræftende på den anførte måde. det er korrekt, at man i krav 1 i druckeksemplaret definerer et ready-to-use kateter, og at der ikke står noget om tid i kravet – altså hvilken periode det skal kunne lagres. det vil sige, at kravet ikke er begrænset med hensyn til lagringsperiode. det er korrekt, at man i beskrivel- sen, på side 8, linje 19, finder en udførelsesform, hvor der står anført noget om shelf-life. i krav 1 står der, at vi har at gøre med en gasuigennemtrængelig indpakning at gøre, men der står ikke, hvor lang tid, den skal være gasuigennemtrængelig, og så har man den anførte ud- førelsesform på side 8 med en angivet lagerstabilitet på mellem 6 måneder og 5 år. men det er ikke rimeligt at læse denne begrænsning (om lagerstabilitet i beskrivelsen side 8) ind i krav 1. supplerende spørgsmål fra sagsøgte blev indledt med en henvisning til pct-ansøgningen, side 7 (beskrivelsen), linje 22 ff., navnlig linje 28, hvor der står, at ”… most desirably, the film is vapor permeable, since such vapor permeability promotes distribution of vapor - 48 - within the package and facilitates vapor hydration of the catheter’s hydrophilic coating. it is also preferred that the film be impermeable to liquid water, to ensure a complete barrier to microbe penetration, although a liquid permeable sleeve may in some instances be used.” spørgsmålet var herefter, om det – hvis man vælger løsningen “liquid permeable sleeve”, og der er væske derinde – ville være nærliggende for fagmanden, at der ville kunne ske væske- aktivering af kateteret? skønsmændene forklarede, at hvis man har et tørt kateter og rundt om det en væskepermeabel membran, hvorefter der kommer vand ind, og gelen kvælder op, så vil der være tale om en væskeaktivering. denne del af beskrivelsen står under omtale af figur 1 på pct-ansøgningens side 45. der er ikke nogen kontakt mellem væsken og sleevet i figur 1 på side 45. af beskrivelsen af figur 1 fremgår, at der er tale om damphydrering af ge- len, så der sker ikke væskeaktivering i denne udførelsesform. skønsmændene blev herefter i relation til temaet om væskeaktivering i pct-ansøgningen spurgt til, hvad der for fagmanden vil følge af en læsning af ansøgningen, og i første omgang for så vidt angår side 12, linje 2 og frem. hertil forklarede skønsmændene, at de læser denne beskrivelse sådan, at afsnittet indeholder to valgmuligheder: enten kan man have den dampdonerende væske i en svamp eller noget stof, eller også kan man have væsken løst eller frit i indpakningen. i sidstnævnte tilfælde kommer spørgsmålet, om der sker væskeaktive- ring eller ej, til at afhænge af, hvordan man vender pakningen. hvis den fri væske kommer i kontakt med kateteret, vil der ske væskeaktivering. når man læser dette afsnit af beskrivel- sen, skal man også se på figur 3 a-c, som viser dampaktivering. det er korrekt, at der i denne forbindelse ikke er nogen figur, der viser muligheden med løs væske, der som forklaret fremgår af side 12, linje 2 og frem. man skal holde sig for øje, at hele beskrivelsen handler om dampaktivering, og derfor vil fagmanden nok antage, at der ikke er nogen direkte fysisk kontakt mellem væsken og den hydrofile gel. der er mulighed for direkte væskekontakt til kateteret, men det vil ikke være naturligt, når hele beskrivelsen handler om damphydrering. man skal holde sig for øje, at der er forskel på at tale om kravets beskyttelsesomfang (der vil omfatte delvis væskeaktive- ring som forklaret) og så at tale om, hvad der er beskrevet i ansøgningen. - 49 - det er korrekt, at der er omtalt løs væske på pct-ansøgningens side 12, linje 2 ff., som man kan se på figur 1. på pct-ansøgningens side 14, linje 7, er det igen beskrevet, at det er en mulighed, at der er løs væske. man kan se på figur 5 a, at 530 beskriver en polymerskum integreret med indpak- ningen, som vil medføre en fordampning, hvorefter dampen vil gå ind til kateteret. så udfø- relsesformen viser ikke en mulighed med løs væske. der kan henvises til svaret om ansøg- ningens side 12, linje 2. man skal også lægge mærke til, hvor stor en del af rumfanget, der er fyldt op med væske. i test 2 har man målt sig frem til, hvor meget vand, der skal være til ste- de for at få så glat en overflade som muligt. man finder ud af, at ved en total volumen på 80 ml er 3 ml tilstrækkeligt. så her er 5 % tilstrækkeligt. beskrivelsen omtaler en øvre grænse på 10 %. det er rigtigt, at der står på ansøgningens side 12 (før omtalen af 5 – 10%), at der kan anvendes 20 % væske. hvis man går til rammerne af, hvad beskrivelsen lærer fagmanden, kan det godt være, at man kan få det til at være en væskeaktivering, men det vil ikke være der, hvor den øvrige del af beskrivelsen fører fagmanden hen, for den taler kun om dampak- tivering. skønsmændene blev herefter spurgt til pct-ansøgningens side 15, linje 17 ff., side 18, linje 3 ff., side 7, linje 32 ff., side 18, linje 18, uden at dette førte til nogen anden forklaring om mu- ligheden for væskeaktivering og patentansøgningens beskrivelse end den allerede afgivne. på sagsøgers supplerende spørgsmål om formuleringerne i pct-ansøgningens side 12, linje 3 ff., og side 14, linje 7 ff., fastholdt skønsmændene, at det ifølge denne beskrivelse er en mu- lighed, at der er løs væske. i relation til figur 1 sammenholdt med ansøgningens side 13, linje 10, er det korrekt, at sle- even her er vanduigennemtrængelig. supplerende spørgsmål fra sagsøgte om krav 9 – 12 i pct-ansøgningen (ansøgningens side 28), fik ikke skønsmændene til at ændre deres forklaring som anført ovenfor om forholdet - 50 - mellem beskyttelsesomfanget og beskrivelsen og hvad, der kan udledes af beskrivelsen i re- lation til væskeaktivering. i de ovenfor diskuterede muligheder for væskeaktivering vil det være sådan, at uanset, at der i starten af en given tidsmæssig periode måtte ske en delvis væskeaktivering af den hy- drofile overflade, vil det over tid gå sådan, at denne væske vil fordampe, og at hele den hy- drofile overflade vil være dampaktiveret. det er rigtigt, at krav 95 og krav 96 i pct-ansøgningen nok mest peger på den læsning af side 12, og side 14, at der ikke kan være løs væske. men skønsmændene fastholder deres hid- tidige besvarelse af dette tema og fastholder således en læsning af side 12 og 14 med mulig- hed for væskeaktivering. parternes synspunkter for sagsøger, coloplast, er der i det væsentlige procederet i overensstemmelse med sammen- fattende processkrift af 14. november 2017, hvoraf fremgår bl.a.: ” 1. indledning 1.1 generelt dette processkrift sammenfatter coloplasts argumentation til støtte for påstanden om anerkendelse af, at coloplast er medopfinder og dermed medejer af ep 11175010.5, og om overdragelse af en 50% ideel ejeranpart af nævnte ansøgning, samt coloplasts argumentation til støtte for påstanden om, at hollister skal anerkende ikke over for coloplast at kunne håndhæve et eventuelt udstedt patent på grundlag af europæisk patentansøgning ep 11175010.5 i relation til udførelsesformer, der er omfattet af krav 1 men ikke af krav 2 i bilag 2, (…). generelt fastholder coloplast sin argumentation som fremført i tidligere processkrifter, medmindre andet specifikt anføres. 1.2 strukturen i det sammenfattende processkrift/påstandsdokument først introduceres hollisters europæiske patentansøgning ep i 11175010.5 ("den omstridte patentansøgning") i afsnit 2. - 51 - dernæst beskrives i afsnit 3, hvordan hollister har tilegnet sig coloplasts teknologi og har inkorporeret denne i krav 1 i den omstridte patentansøgning. herefter gennemgås i afsnit 4 de væsentligste konklusioner fra det gennemførte syn og skøn, hvorefter coloplast i afsnit 5 fremkommer med sine detaljerede anbringender til støtte for de nedlagte påstande. i afsnit 6 omtales spørgsmålet om værneting. 1.3 de foreliggende spørgsmål nærværende sag angår for det første spørgsmålet om, hvorvidt coloplast er medejer af en 50% ideel anpart af den omstridte patentansøgning, offentliggjort som ep 2 423 125 a1 (…), idet det er coloplast og coloplasts udviklingsmedarbejdere, der, for en del af de foreliggende patentkrav, som hollister har anmodet om udstedelse af, er de virkelige opfindere. nærmere bestemt drejer dette spørgsmål sig om, hvorvidt hollister ved indførelsen af de foreliggende patentkrav (druckeksemplar (…)), der efter ordlyden også synes at omfatte "vådlagte" (i modsætning til alene damphydrerede) kateterindretninger, har søgt patentbeskyttelsen for en teknologi, som er opfundet af coloplast og ikke af hollister, således at coloplast er berettiget til en 50% ideel anpart af ansøgningen. for det andet angår sagen spørgsmålet om, hvorvidt hollister vil være berettiget til at håndhæve et eventuelt patent udstedt på baggrund af den omstridte patentansøgning, i relation til udførelsesformer, hvor aktiveringen af den hydrofile coating sker på anden måde end ved damphydrering (dvs. i relation til coloplasts vådlagte koncept). 2. den omstridte patentansøgning hollister indleverede i 2004 international patentansøgning nr. pct/us2004/025417, offentliggjort som wo 2005/014055 a2, (…). denne ansøgning videreførtes den 23. september 2005 som regional europæisk patentansøgning nr. ep 04780281.4, (…), identisk med wo 2005/014055. det fremgår af disse ansøgningers beskrivelse og patentkrav, at disse utvivlsomt alene angik en kateterindretning, som skulle aktiveres ved damphydrering, se særligt den publicerede internationale patentansøgning bilag 12, side 4, linje 12, (…) side 5, linje 2, (…), og side 6, linje 17-31, (…) og patentkrav 1-113 ("vapor hydrated"). der var således ingen antydning i de oprindelige hollister-ansøgningers beskrivelse eller krav af, at disse kunne angå katetre, der var "vådlagte". den 22. juli 2011 indleverede hollister den afdelte europæiske ansøgning ep 11175010.5 (den omstridte patentansøgning) som en afdelt ansøgning fra ep 04780281.4 (…). hollisters international patentansøgning nr. pct/us2004/025417, offentliggjort som wo 2005/014055 a2, (…), og hollisters europæiske patentansøgning nr. ep - 52 - 04780281.4, (…), kræver prioritet fra amerikansk patentansøgning 60/493,493, indleveret den 8. august 2003, jf. (…), er således også prioritetsdokument for den omstridte patentansøgning. som bilag 14, (…), fremlægges hollisters request for grant af den omstridte patentansøgning, hvoraf det fremgår, at ansøgningen kræver prioritet fra den samme amerikanske patentansøgning (60/493,493), som bilag 12, (…), og bilag 13, (…), også kræver prioritet fra, samt at ansøgningen er en afdelt ansøgning fra ep 04780281.4 (…) og skal anses for indleveret uden patentkrav. den 1. december 2011 indleverede hollister imidlertid patentkravsættet bilag 15, (…), til den omstridte patentansøgning, hvori der for første gang opstilledes patentkrav på katetre, der ikke var damphydrerede, hvilket vil sige at patentkravene tilsyneladende efter deres ordlyd omfatter "vådlagte" katetre. den 29. februar 2012 blev den omstridte ansøgning offentliggjort af epo som ep 2 423 125 a1 (…) med kravsættet indleveret den 1. december 2011 (…). den 22. august 2012 indleverede hollister et ændret kravsæt hvor eneste forskel (i forhold til kravsættet ifølge bilag 15, (…)) er tilføjelsen i krav 1 og krav 2 af ordene "adhered to" (at least a portion thereof;) i stedet for "on" (at least a portion thereof;). disse ændrede krav er identiske med kravene i ”druckeksemplar” (…). i en betænkning dateret 18. juli 2016 afviste epos examining division den omstridte ansøgning på grund af manglende klarhed, manglende nyhed og manglende opfindelseshøjde. hollister svarede på denne betænkning den 11. august 2016, dog uden at ændre i patentkravene. den 23. december 2016 meddelte epo, at man agtede at udstede europæisk patent på grundlag af den omstridte patentansøgning (…), og epo fremsendte med samme lejlighed udkast til den patentbeskrivelse og de patentkrav, man agtede at udstede patentet med, dvs. såkaldt "druckeksemplar" (…). det kom som en overraskelse for coloplast, at epo nu pludseligt, efter tidligere at have fremført en lang række væsentlige kritikpunkter og afvist den omstridte ansøgning, agtede at udstede et europæisk patent på grundlag af ansøgningen. det er coloplasts standpunkt, at hollister med kravsættet ifølge bilag 15, (…), (og bilag 2, (…)) bredte patentkravene ifølge den omstridte patentansøgning ud til at angå en opfindelse, som hollister ikke selv havde begået, men som derimod hvilede på en erkendelse, som hollister havde tilegnet sig fra coloplast. coloplast indledte nærværende søgsmål meget kort tid efter, at det stod klart, at epo nu (i strid med tidligere tilkendegivelser) agtede (…) at udstede et patent på grundlag af den omstridte patentansøgning med et kravsæt, der definerede en opfindelse, der delvist hviler på coloplasts erkendelser og teknologi. 3. hollisters tilegnelse af coloplasts teknologi 3.1 coloplasts ep 1 145 729 patentfamilie - 53 - coloplast indleverede i 1997 patentansøgning nr. pct/dk97/00396, offentliggjort som wo/1998/011932, (…). på baggrund heraf indleveredes en afdelt ansøgning, ep 01114582.8, som den 23. november 2005 førte til udstedelse af patent som ep 1 145 729 b1, (…). den 21. august 2006 indleverede hollister indsigelse mod ep 1 145 729 b1, (…). i indsigelsen anførte hollister bl.a., at der i ep 1 145 729 b1 manglede tilstrækkelig anvisning til fagmanden af, hvorledes et hydrofilt kateter kunne opbevares i væske uden at miste sine egenskaber, idet fagmanden ikke på grundlag af patentets beskrivelse, sammenholdt med fagmandens almindelige viden på ansøgningstidspunktet, ville være i stand til at fremstille et kateter, som var "vådlagt" i vand, og som ville have en acceptabel opbevaringstid (shelf life). se bilag 5, s. 3, afsnit 8, (…). hollister fastholdt dette standpunkt under hele indsigelsessagen mod ep 1 145 729 b1 og den efterfølgende appel, jf. bilag 6, (…), bilag 7, (…), og bilag 8, (…). 3.2 coloplasts data viste, at det var teknisk muligt at opbevare et hydrofilt kateter i væske den 21. april 2009 og den 24. februar 2010 indleverede coloplast data under appellen i indsigelsessagen mod ep 1 145 729 b1, til støtte for, at fagmanden, på grundlag af beskrivelsen i ep 1 145 729 b1, sammenholdt med fagmandens almindelige viden på ansøgningstidspunktet, ville være i stand til at fremstille et kateter, som var "vådlagt" i vand uden opløst pvp, og som ville have en acceptabel opbevaringstid (shelf life), (…). ved den endelige afgørelse i sagen fastslog epo's technical board of appeal ("board of appeal") den 28. september 2011, at patentbeskrivelsen i ep 1 145 729 b1, sammenholdt med fagmandens almindelige viden på ansøgningstidspunktet, satte fagmanden i stand til at fremstille et kateter ifølge patentkravene i 1 145 729 b1. afgørelsen fremsattes mundtligt i forbindelse med sagens mundtlige forhandling og kom i skriftlig form den 22. november 2011, (…). kun 9 dage efter fremkomsten af den skriftlige afgørelse fra board of appeal indleverede hollister i den omstridte patentansøgning pludseligt patentkrav, som ikke alene retter sig mod damphydrerede katetre, men nu var bredt ud til tilsyneladende efter deres ordlyd også at dække katetre, som var vådlagt i vand uden opløst pvp. dette skete til trods for, at hollister under hele appelsagen mod ep 1 145 729 b1 vedholdende havde hævdet, at patentbeskrivelsen, sammenholdt med fagmandens almindelige viden på ansøgningstidspunktet, ikke satte fagmanden i stand til at fremstille et sådant kateter. dette havde været hollisters klare standpunkt under indsigelsen imod ep 1 145 729 b1. der henvises f.eks. til bilag 5, s. 3, afsnit 8, (…); bilag 6, s. 6, afsnit 6.4, (…); bilag 7, s. 3, afsnit 5.4, (…), s. 4, afsnit 6.5, (…), og s. 5, afsnit 6.9, (…); og bilag 8, s. 3, afsnit 5.1 og afsnit 5.3, (…). 3.3 kernen i coloplasts berettigelsessøgsmål - 54 - hollister har aldrig tidligere anset det vådlagte koncept som værende hollisters opfindelse. først umiddelbart efter epos tekniske appelkammers afgørelse (…), den 28. september 2011, om at opretholde ep 1 145 729 b1 (og efter man havde set coloplasts data vedrørende vådlagte katetre (…) valgte hollister at brede ep 11175010.5-patentkravene ud til også at dække det vådlagte koncept. det er påfaldende, at hollister, efter i en årrække at have bestridt det teknisk mulige i et vådlagt kateter-koncept, og uden selv at have tilvejebragt data eller argumenter for et vådlagt koncept, pludselig indførte dette koncept i hollisters egen patentansøgning. forklaringen skal findes i, at de nye brede patentkrav i ep 11175010.5 ikke bygger på hollisters egne forsøg eller opfindelser, men derimod er direkte baseret på coloplasts indleverede data og må anses som repræsenterende hollisters erkendelse af, at coloplasts vådlagte koncept faktisk er teknisk muligt ud fra coloplasts indleverede data og epos tekniske appelkammers bedømmelse heraf. hollister selv har således hverken ved indleveringen i 2004 af pct/us2004/025417 eller ved den efterfølgende indlevering af den omstridte patentansøgning været i besiddelse af opfindelsen for så vidt angår det vådlagte koncept. coloplasts data er den direkte baggrund for de nye brede patentkrav i ep 11175010.5, som ikke alene retter sig mod damphydrerede katetre, men er bredt ud til tilsyneladende efter deres ordlyd også at dække vådlagte katetre. dette er kernen i coloplasts sag om berettigelse til den omstridte patentansøgning. som det vil fremgå nedenfor, støttes coloplasts berettigelsessag af det gennemførte syn og skøn. 4. opsummering af skønserklæringernes konklusioner 4.1 indholdet af de oprindelige hollister-ansøgninger (bilag 12-13) skønsmændene bekræfter i svar 2, at de oprindelige hollister-ansøgninger (…) ikke beskrev aktivering ved direkte kontakt med en væske, der var til stede i pakningen. i svar 3 bekræfter skønsmændene endvidere, at det var beskrevet som et væsentligt element i den hævdede opfindelse ifølge pct-ansøgningen (…), og i us- ansøgningen (…), at kateterets hydrofile overflade skulle aktiveres ved damphydrering, og ikke ved direkte kontakt med en væske. i svar 25 bekræfter skønsmændene desuden, at det i beskrivelsen i stridspatentansøgningen, bilag 1, side 3, linje 45-46, (…); side 7, linje 23-25, (…); og side 8, linje 3-6, (…), forudsættes som en del af den tekniske løsning, at kateteret er damphydreret, og at befugtningen ikke kan ske ved direkte væskekontakt. i svar 7 bemærkede skønsmændene, at kravene i den oprindelige ansøgning (…) som udgangspunkt omfatter, at der er direkte væskekontakt mellem den damp- donerende væske og det hydrofilt belagte kateter, samtidig med, at beskrivelsen dog kun synes at behandle den udførelsesform, at den damp-donerende væske er i dampkontakt med det hydrofilt belagte kateter. - 55 - i svar 26 bekræfter skønsmændene imidlertid i forlængelse af svar 7, at krav 1 og krav 2 i bilag 13, (…), udelukkende definerer damphydrerede kateterindretninger. skønsmændene bekræfter endvidere i svar 27, i forlængelse af svar 7, at bilag 13, (…), ikke, som en del af opfindelsen, eksplicit beskriver en kateterindretning, hvor aktiveringen af kateterets hydrofile overflade foregår ved direkte kontakt mellem kateterets hydrofile overflade og den damp-donerende væske. i svar 4.7 uddybes, hvorfor skønsmændene ikke er enige med hollister i, at bilag 13, (…), som en del af opfindelsen, beskriver en kateterindretning, hvor aktiveringen af kateterets hydrofile overflade kan ske ved direkte kontakt med væskeformigt vand. i fortsættelse heraf bekræfter skønsmændene i svar 28, at hvis en tør hydrofil coating på f.eks. et kateter bringes i direkte væskekontakt med et væskeformigt kvældningsmedie, vil den hydrofile coating blive væskeaktiveret og kun i ubetydelig eller slet ingen grad damphydreret. videre oplyser skønsmændene i svar 29, at ordene "vapor hydrated" (damphydreret) i krav 1 i bilag 13, (…) – som ikke findes i krav 1 i bilag 1, (…) (og 2, (…)) – har en afgrænsende betydning, således at brugsklare katetre aktiveret på en anden måde, eksempelvis ved væskehydrering, i udgangspunktet ikke er en del af beskyttelsesomfanget af krav 1 i bilag 13, (…). skønsmændene anfører videre, at krav 1 i bilag 1, (…), ikke indeholder trækket "vapor hydrated" og derfor i udgangspunktet omfatter samtlige udførelsesformer, der af fagmanden kan udledes af beskrivelsen eller indgår i fagmandens almene viden. udtalelsen i svar 7 om, hvad kravene i bilag 13, (…), "omfatter", må altså modificeres i overensstemmelse med, hvad der anføres i svar 26. det kan altså på baggrund af skønnet konkluderes, at aktivering ved direkte kontakt med en væske, der var til stede i pakningen, ikke var beskrevet i de oprindelige hollister-ansøgninger (bilag 12-13), og at det tværtimod fremgik af ansøgningerne, at det var en del af opfindelsen, og væsentligt for opfindelsen, at kateterets hydrofile overflade skulle aktiveres ved damphydrering, og ikke ved direkte kontakt med en væske. 4.2 indholdet af kravsættet bilag 15 som anført fremgår det af svarene på spørgsmål 28 og 29, at krav 1 i bilag 13, (…), alene kan anses at omfatte damphydrerede kateterindretninger; ifølge svar 7 beskrives det endvidere i den oprindelige patentbeskrivelse alene, at aktiveringen kan ske ved damphydrering. der skete ifølge svar 6 ikke ændringer heri før indleveringen af kravsættet bilag 15, (…), den 1. december 2011. det kan derfor konkluderes, at første gang der i hollister-patentfamilien opstilledes patentkrav, der omfattede vådlagte katetre, eller i øvrigt skete beskrivelse eller omtale af aktivering ved direkte væskekontakt, var ved indleveringen af kravsættet bilag 15, den 1. december 2011. 4.3 det vådlagte koncept er en del af opfindelsen, der nu claimes af hollister skønsmændene bekræfter i svar 10 og 11, at alle former for aktivering ud fra kravordlyden må anses for omfattet af krav 1 i bilag 2, (…). de aktuelle patentkrav ifølge deres ordlyd omfatter således klart vådlagte (væskeaktiverede) katetre. - 56 - 4.4 aktivering er en del af den opfindelse, der nu claimes af hollister i bilag 2 skønsmændene bekræfter i svar 9, at det er væsentligt for opfindelsen ifølge krav 1 og/eller krav 2 i bilag 2, (…), at kateterindretningen er aktiveret. det fremgår af svar 10 og 11, at det for krav 1 i bilag 2, (…), ikke er af betydning, på hvilken måde aktivering er sket, hvorimod det ifølge svar 3 var beskrevet som væsentligt i hollisters pct-ansøgning (…) og i hollisters us-ansøgning (…), at aktivering skulle ske ved damphydrering. det fremgår af svar 12, at aktivering ifølge krav 1 kan ske med vilkårlig væsketype, forudsat at denne er forligelig med den hydrofile overfladebelægning. det kan derfor konkluderes, at opfindelsen ændredes på et væsentligt punkt ved tilføjelsen af det vådlagte koncept. 4.5 det objektive tekniske problem er forskelligt for de væskeaktiverede og dampaktiverede koncepter skønsmændene anførte i svar 14, at det objektive tekniske problem er det samme for krav 1 i bilag 2, (…), som det objektive tekniske problem for krav 1 i kombination med krav 2, i bilag 2, (…). skønsmændene tilføjede dog i svarets sidste sætning, at "de yderligere træk i krav 2 [i bilag 2, (…)] bidrager til løsningen af et yderligere teknisk problem, som løses ud over det ovenfor definerede". i svar 30 modificerer skønsmændene på denne baggrund udtalelsen i første del af svar 14 om, at det objektive problem for krav 1 i kombination med krav 2 er det samme som det objektive problem for krav 1. skønsmændene anfører, at det objektive tekniske problem, der løses ved de adskillende tekniske træk i krav 2, er "hvorledes brugeren kan opnå damphydrering af den hydrofile overfladebelægning i tillæg til at brugeren kan undgå kontakt med den aktiverede hydrofile overfladebelægning ved håndteringen under indførelsen af kateteret". det er altså ikke korrekt, når hollister hævder, at der i begge tilfælde alene er tale om et "håndteringsproblem". endelig bekræfter skønsmændene i svar 31, at det objektive tekniske problem for krav 2 i bilag 2, (…), (damphydrering) derfor skal formuleres anderledes end det objektive tekniske problem for krav 1 (ubegrænset mht. aktiveringsmåde), idet det objektive tekniske problem for krav 1 (svar 14) er indeholdt i det objektive tekniske problem for krav 2 (svar 30). det kan derfor konkluderes, at aktiveringen er en del af den hævdede opfindelse og at opfindelsen ifølge krav 1 i den oprindelige ansøgning (begrænset til dampaktivering) og opfindelsen ifølge krav 1 i bilag 2 (ubegrænset mht. aktiveringsmåde), ikke er den samme. 4.6 sleeven i svar 5-6 bekræfter skønsmændene, at det ikke i de oprindelige hollister- ansøgninger, bilag 12, (…), og bilag c, (…), var beskrevet som et afgørende eller obligatorisk element i den hævdede opfindelse, at kateteret ifølge opfindelsen var omsluttet af en fleksibel "sleeve". det skete først ved kravsættet bilag 15, (…), som gjorde "sleeven" obligatorisk. - 57 - skønsmændene oplyser endvidere i svar 36, at bilag l, afsnit [0046], (…), beskriver, at den gasuigennemtrængelige indpakning kan tjene som en "applicator", som brugeren kan gribe omkring, så kateteret kan indføres uden kontaminering. skønsmændene finder ifølge svar 37 og svar 4.9 ikke, at bilag l, (…), beskriver anvendelse af et fleksibelt, sammenklappeligt hylster (sleeve) som angivet i den kendetegnende del af krav 1 i bilag 1, (…), og 2, (…). 4.7 coloplasts data indleveret i ep '729-sagen (bilag 9 og 10) skønsmændene bekræfter i svar 21, at det fremgår af coloplasts stabilitetsdata indleveret til epo technical board of appeal (bilag 9, (…), og 10, (…)), at langvarig opbevaring af hydrofile katetre i saltholdigt vand uden pvp er mulig, med tilfredsstillende lagerstabilitetsresultater over en 3-årig periode, således at katetrene forbliver brugsklare i perioden. 4.8 det vådlagte koncept var ikke beskrevet i offentliggjort materiale før prioritetsdagen skønsmændene anfører i svar 20, at bilag l, (…), 3, (…), 4, (…), og bilag m, (…), alle angiver at være offentliggjort før prioritetsdagen for den omstridte patentansøgning og alle beskriver en brugsklar, hydrofil kateterindretning, hvor væsken i hulrummet, der omgav kateteret, var saltholdigt vand, der ikke indeholdt pvp eller en anden hydrofil polymer. hertil bemærkes, at bilag l, (…), 3, (…), og 4, (…), netop er/svarer til den coloplast- patentansøgning (ep '729, bilag 4, (…)), som hollister i den i stævningen side 2 omtalte epo-appelsag vedholdende hævdede ikke satte fagmanden i stand til at fremstille et vådlagt kateter, jf. sagens bilag 6, (…), og 7, (…). ifølge hollisters eget vedholdende og konsekvent fremførte standpunkt kan det således ikke lægges til grund, at hollister subjektivt "lærte" dette koncept fra bilag l, (…), 3, (…), og 4, (…), inden prioritetsdagen for den i nærværende sag omstridte patentansøgning. det lærte hollister først fra de data, coloplast indleverede i ankesagen ved epo (bilag 9, (…), og 10, (…)). hvad angår bilag m (shibatani), (…), bemærkes, at dette bilag, som bekræftet af skønsmændene i svar 34, ikke eksplicit omtaler en tilfredsstillende længere opbevaringstid, idet lagringstiden slet ikke er oplyst. endvidere omhandler shibatani et lav-absorberende hydrofilt overfladelag (afsnittet side 5-6) og ikke en høj-absorberende hydrofil coating, som man ville anvende på et intermitterende kateter. som bekræftet af skønsmændene i svar 35, er bilag 10, (…), ikke relevant for besvarelsen af spørgsmål 20, idet bilag 10, e. 485, ikke er offentliggjort før prioritetsdagen for den omstridte patentansøgning. svar 20 var dermed fejlagtigt på dette punkt. det kan på denne baggrund konkluderes, at det vådlagte koncept ikke før prioritetsdagen for den omstridte patentansøgning var offentliggjort på en måde, som ifølge hollisters eget og vedholdende fremførte standpunkt satte fagmanden i stand til at fremstille et vådlagt kateter. hollister har ikke bevist, at man på anden måde er kommet i besiddelse af dette koncept, og - 58 - det må derfor lægges til grund, at hollister har tilegnet sig konceptet på grundlag af coloplasts data (bilag 9 og 10) fremlagt i epo-appelsagen vedrørende ep '729. 5. anbringender det gøres gældende, at det er bevist gennem det afholdte syn o