← Danmark

sø- & handelsrettens dombog

- msl udskrift af sø- & handelsrettens dombog ____________ kendelse afsagt den 7. januar 2015 a-26-14 1) norton healthcare limited (advokat peter-ulrik plesner) 2) teva denmark a/s (advokat peter-ulrik plesner) mod sandoz a/s (advokat anders valentin) indledning sagen drejer sig om, hvorvidt der skal nedlægges midlertidigt forbud og påbud over for sandoz’ inhalator airflusal®forspiro® . påstande -2- norton healthcare limited og teva denmark har nedlagt følgende påstande: påstand 1: det forbydes sandoz a/s i danmark at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende inhalatoren til lægemidlet airflusal® forspiro®, jf. dansk specialitetsnummer 28710 (bilag 2), eller importere eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk patent nr. dk/ep 0 966 309 er i kraft. påstand 2: det påbydes sandoz a/s at tilbagekalde samtlige de på bilag 2 angivne produkter, der er fremsendt til distribution i danmark. påstand 3: sandoz a/s tilpligtes at betale sagsøgers omkostninger i forbindelse med sagen. sandoz a/s har nedlagt følgende påstande: til sagsøgernes påstand 1: nægtes fremme til sagsøgernes påstand 2: frifindelse til sagsøgernes påstand 3: frifindelse oplysningerne i sagen parterne norton healthcare limited og teva denmark (herefter samlet betegnet som teva) er begge en del af den internationale koncern teva pharmaceutical industries limited. teva-koncernen har udviklet en række originale produkter inden for bl.a. respiratoriske sygdomme. teva- koncernen er indehaver af en langrække patenter, herunder det i sagen omhandlende stridspatent dk/ep 0 966 309. sandoz a/s (herefter sandoz) er en del af den internationale koncern novartis, som produ- cerer og markedsfører generiske lægemidler. den 17. december 2013 gav sundhedsstyrel- -3- sen sandoz tilladelse til i danmark at markedsføre lægemidlet airflusal®forspiro®, som le- veres i en inhalator med blisterstrimmel. tevas patenter det oprindelige engelske patent den 20. december 1996 indleverede teva en patentansøgning vedrørende den opfindelse, som stridspatentet vedrører, til de britiske patentmyndigheder (patentansøgning nr. 9626538.4). af ansøgningens indledende afsnit fremgik følgende: “the present invention relates to a dose counter for a portable dispensing device of the type used for dispensing discrete amounts of a fluid or particulate material entrained in an air or other propellant stream. in particular, the invention is concerned with dose counters for portable dispensing devices of the metered dose inhaler type which are well known in the art of medicine for treatment of, or alleviation of the effects of, respi- ratory complaints such as asthma.” stridspatentet stridspatentet dk/ep 0966309 t5 er udstedt af epo (european patent office) den 9. juni 2004, og har prioritet fra den 20. december 1996. ifølge den engelske originalversion af pa- tentansøgningen (ep 0 966 309 b1) er der tale om en opfindelse af ”a dose counter for a me- tered dose inhaler”. ”metered dose inhaler” er i den seneste danske version af patentskrif- tet blevet oversat til ”afmålende dosisinhalator”. af den danske oversættelse af patentet fremgår i øvrigt bl.a. følgende: ”titel: dosistæller til en inhalator den foreliggende opfindelse angår en dosistæller til en bærbar dispenserings- indretning ifølge den indledende del af krav 1. en sådan tæller er kendt fra læ- ren fra us-a-5 482 030. afmålende dosisinhalatorer består typisk af en medikament-indeholdende be- holder og et udløselegeme med et medicinudleveringsudløb. den foreliggende opfindelse vil finde anvendelse inden for en hvilken som helst type af afmålende dosisinhalatorer, hvori indholdet af medikamentreservoiret er usynligt for bruge- ren, inklusive trykdrevne afmålende dosisinhalatorer (af både manuelt betjente og vejrtrækningsudløste typer), tørpulverinhalatorer eller lignende. den medikament-indeholdende beholder kan være en aerosoldåse, som inde- holder en blanding af aktiv medicin og drivmiddel. sådanne dåser er almindelig- -4- vis dannede af en dybtrukket aluminiumsbægerdel med en påkrympet dæksel- del, som bærer et afmålende ventilaggregat. det afmålende ventilaggregat er forsynet med en udragende ventilpind, der under brugen indsættes som en stram glidepasning i en såkaldt “ventilpind-blok” i udløselegemet. … afmålende dosisinhalatorer som ovenfor beskrevet afgiver en nøjagtig dosis af medikament, når som helst det kræves, hvilket er særligt nyttigt for brugere, hvis vejrtrækningsvanskeligheder manifesterer sig pludseligt. succesen med disse indretninger har været således, at de nu anvendes over hele verden, hvor de udsættes for mange forskellige klimatiske forhold. en nyere udvikling er den såkaldte “vejrtræknings-aktiverede udløser”, som ud- leverer en dosis medicin gennem et mundstykke i afhængighed af brugerens inhalation. denne type af arrangement er særligt hensigtsmæssig under sådan- ne forhold, hvor koordinationen mellem brugerens inhalation og den manuelle nedtrykning af aerosoldåsen er mangelfuld. for eksempel savner børn underti- den den nødvendige koordination til at opnå effektiv selvadministration. også voksne brugere kan opleve dårlig koordination på tidspunkter med respiratorisk besvær. uheldigvis er en af ulemperne ved selv-administration ved hjælp af en inhalator, at brugeren ofte oplever vanskelighed med at afgøre, hvornår ladningen i den medicinen indeholdende beholder er nær ved at udløbe. ved aerosoldåser er en del af grunden til denne vanskelighed, at der kan være et overskud af driv- middel tilbage i dåsen, selv om medicinforsyningen er næsten opbrugt. alterna- tivt kan det nær ved opbrugte stadium resultere i et overskud af medicin i for- hold til drivmiddel. derfor skabes den illusion, at inhalatoren stadig er i stand til at udlevere anvendelige doser af medikament, simpelthen fordi beholderen in- deholder væske. dette er potentielt risikabelt for brugeren, eftersom doseringen bliver upålidelig, og fordi kun få mennesker rutinemæssigt har en back-up-ind- retning med sig. mange brugere har flere forskellige inhalatorer til behandling af forskellige til- stande. andre har inhalatorer flere forskellige steder, såsom på skolen, i hjem- met, på arbejde osv. under disse omstændigheder er det særlig vanskeligt for brugeren at holde styr på den fra hvert enkelt inhalationsapparat uddragne for- brugte mængde. derfor er der et klart behov for en tællemekanisme, der gør det muligt for bruge- ren at se, hvor mange doser der er tilbage i den aflukkede dåse. en sådan tæl- ler ville sikre, at brugerne advares, når inhalatoren nærmer sig tom tilstand, så- ledes at der kan tages passende forholdsregler til at undgå at løbe tør for medi- cin. hvis endvidere en dosistæller kan give aflæsningsmulighed for en opløs- ning på én dosis, kan dette anvendes til overvågning af overholdelse, enten un- der hospitalets opsyn eller af forældre og lærere, der pålægger børn i deres va- retægt overholdelse. til dette formål er der i den senere tid blevet foreslået forskellige tællere, som letter administrationen af afmålt dosering. sådanne tællere varierer i kompleksi- tet og raffinement, men de har alle det træk tilfælles, at de detekterer relativ be- vægelse mellem den medicin-indeholdende beholder og udløselegemet og vok- -5- ser i afhængighed af en sådan bevægelse. kendte dosistællere kan kategoriseres i følgende typer: (

  1. a)indikatorer for lavt reservoir, (
  2. b)brændstofmålertyper (opløsning begrænset til 10 doser eller højere), (
  3. c)dosiscomputere (opløsning på én enkelt dosis og i sig selv meget nøjagtige). et eksempel på den første type er beskrevet i international patentansøgning nr. wo 86/05991, hvor der anvendes et hjul, der som advarselsindikator bærer et farvet mærke. hjulet drives rundt af en del af den afmålende mekanisme, som udgøres af et snekkedrev. udløsning af den afmålende mekanisme indikerer, at patienten hat taget en dosis medicin, og når et på forhånd bestemt antal doser er afgivet, bliver den farvede del af hjulet synlig gennem en åbning. dette indi- kerer for brugeren, at en udskiftning af dispenseren snart vil være nødvendig. de i dette dokument beskrevne principper ville gøre systemet i stand til at blive opgraderet til et display af brændstofmålertypen, når bortses fra det forhold, at snekkegearsystemet er uegnet til at give enkeltdosisopløsning i et bærbart pro- dukt. international patentansøgning nr. wo 92/09324 beskriver anvendelsen af et ro- terende displayorgan, der indbefattet en række af palhjulstænder, som drives af en pal under dispenseringen af en dosis medikament. hver tand i rækken sva- rer til én enkelt dosis. ulempen ved denne type arrangement er, at der for påli- delig funktion kræves, at alle tænderne i rækken er perfekte. en enkelt dårlig tand vil resultere i, at tællerens display viser “halvt fuld”, når reservoiret faktisk er tomt. dokumentet gør også rede for et antal gearorganer, som sættet dis- playet i stand til at øges til hundreder af doser. for at tilvejebringe en tæller til den typiske bærbare 200-dosis inhalator, ville brug af denne opfindelse kræve et hjul med meget små tænder, hvis fremstilling ligger uden for aktuelle fremstil- lingsmuligheder ved fornuftige omkostninger. europæisk patentansøgning nr. 0 480 488 beskriver en lignende dosistæller, der gør brug at en række af envejs-tænder som det registrerende organ. dette arrangement er typisk for den aktuelle kendte teknik og dens iboende begræns ninger. displayringen viser de resterende doser, men kun i enheder af 10. end- videre begrænser displayringen af hensyn tit tandstørrelse reservoirkapaciteten til en samlet størrelse på 120 tilnærmelsesvis målte doser. ved hjælp af yderli- gere reduktion i tandhjul er det muligt for denne type system at blive udvidet til 200 doser, men kun ved at reducere displayopløsningen til mere end 10 doser. us patent nr. 4.565.302 beskriver lignende organer til de ovenfor omtalte ind retninger, men viser klart i fig. 6 begrænsningerne af sådanne mekanismer i henseende til aflæselighed af display og samlet reservoirstørrelse. for at sikre aflæselighed er der vist et stort 5-tal i indretningen. det fremgår klart af figuren, at der ikke vil kunne vises mere end 30 doser på denne måde, hvis der kræves samme type og størrelse af visning for hver enkelt dispenseret dosis, dvs. 5, 4, 3 osv. i us patent nr. 5.437.270 på en multi-dosis pulverindretning er beskrevet et an- -6- tal displayorganer, der indbefatter et båndsystem. systemet er beskrevet som et bånd, der er vundet op i en rulle, og som kan rotere frit, idet den forreste kant af båndet er fastgjort til en til rotationen af det afmålende organ koblet tromle. det afmålende organ er beskrevet som at blive roteret et kendt vinkelinkrement ved hjælp af et palhjulssystem, det er knyttet til en lineær knap, som patienten trykker på for at afmåle en dosis. et eksempel på en dosiscomputer er beskrevet i international patentansøgning nr. wo 91/06334. dette dokument beskriver en elektronisk metode til tælling af resterende doser i den medicin-indeholdende dåse ved brug af en af dåsens bevægelse udløst kontakt; udløsningen af kontakten registreres af en mikropro- cessor, der viser de resterende doser på en skærm. dette system blev udviklet til overvågning af kliniske studier og indbefatter organer til notation af dato/tid og organer til downloadning af data. dette var det første patent, der viser en udfø- relse af en ægte elektronisk dosiscomputer. adskillige andre patentansøgninger er fulgt efter, som beskriver andre dosisaf følingsorganer (almindeligvis fra bevægelsen af den afmålende ventil), der er koblet til elektroniske organer til registrering af doserne. en af ulemperne ved disse kendte tællere er, at de hviler på mekanisk samvirke mellem dele, som er fastgjorte på den medikament-indeholdende beholder, og dele, som sidder på udløselegemet. de udløses med andre ord ved forskyd- ning. sådanne tællere er vanskelige at fremstille med tilstrækkelig stor nøjag- tighed på grund af variationer i længden af typiske aerosoldåser, hvilket delvist kan tilskrives den krympeproces, der anvendes til at forbinde den ventilbærende dækseldel med bægerets hoveddel. en anden variabel er længden af den af- målende ventils slag. selv om den involverede teknologi ikke er specielt kræ- vende, har man fundet ud af, at størrelsen af den vandring, der skal til for at ud løse den afmålende ventil på en typisk medikament-indeholdende aerosoldåse, måske kan falde inden for et tolerancebånd så smalt som 0,5 mm. derfor er det vanskeligt at tilvejebringe en tæller af den indledningsvis nævnte art, som be- væger sig trinvis fremad præcist som reaktion på hver udløsning. dette kan væ- re tilfældet, selv når tælleren, aerosoldåsen og inhalatorens hus udtrykkeligt er blevet udformede til at bruges sammen. problemet er derfor tilbøjeligt til at blive værre under omstændigheder, hvor forskellige producenters aerosoldåser, in- halatorhuse og forskydnings-udløste tællere anvendes i kombination. international patentansøgning nr. wo 96/00595 beskriver brugen af en varme- sensor, der detekterer fordampningsvarmen af drivmidlet og således nøjagtigt detekterer den udleverede dosis. denne indretning lider imidlertid af den sæd- vanlige ulempe ved alle elektroniske dosistællere, at den er relativt dyr. et formål med den foreliggende opfindelse er derfor at kombinere følgende for- dele i en mekanisk tæller:

(1)absolut iboende stor pålidelighed i brug — en upålidelig tæller er værre end ingen tæller overhovedet.
(2)aflæselighed af en enkelt dosis af over 200 doser eller mere.
(3)lav pris for at passe til éngangsprodukter.
(4)lille størrelse med stort display for at passe til transportable inhala- torer. -7- … fortrinsvis kan udløseorganet bringes til at fungere ved lineær forskydning fra en første position til en anden position og tilbage til den første position, og tælle- indekseringen indtræffer under det fremadgående slag af udløseorganet fra den første position til den anden position. … ved at styre positionen både af indgreb og af frigørelse af indgreb mellem driv- organet og hjulet reguleres den til tælling nødvendige vandring præcist. med henblik på maksimal pålidelighed og nøjagtighed skal tælleren kun indeksere, efter at den afmålende ventil har udleveret sin dosis fra inhalatoren. … så snart som muligt efter affyring skal tælleren indeksere, idet den øvre grænse er udstrækningen af den afmålende ventils fulde vandring. dette kan defineres som “skal tælle”-zonen. eftersom alle dele har for pålidelig produktion nødven- dige tolerancer, behøves en del af denne “skal tælle”-zone til variationen i affy- ringsposition og en del til variationen i fuld ventilvandring. selv om typiske ventilvandringer er på mellem 3 og 5 mm, er kun en del af den- ne vandring til rådighed til indeksering af en tællemekanisme. derfor er det fore liggende krav til en tæller, at den skal indeksere efter en vandring på 2 mm og være i stand til at acceptere en vandring på 5 mm uden at tælle dobbelt. i kendte mekanismer til indeksering med palhjul anvendes et drivelement til at gå i indgreb med et organs én-vejs-fortanding. organet kan være lineært eller det kan være roteret om sig selv til dannelse af et fortandet hjul. drivelementet går i indgreb med organets første tand og bevæger hele organet en afstand, der er større end én tanddeling. organet skal så blive i den nye position, medens drivelementet frigøres fra indgrebet med den første tand og går i indgreb med den næste. den midlertidige fastholdelse af organet opnås sædvanligvis ved hjælp af et fast element eller en pal, som går i indgreb med en tandform på or- ganet og forhindrer baglæns bevægelse. for at der kun indekseres én tand for hver bevægelse af drivelementet, skal or- ganets vandring overstige én tanddeling, men være kortere end to tanddelinger. den valgte deling skal derfor svare til den til rådighed stående vandring, hvilken nominel vandring typisk sættes til 1,5 tanddelinger. det maksimale vandrings- område er derfor på mellem én og to tanddelinger. uheldigvis falder de tolerancer, man kommer ud for inden for afmålende ventiler til inhalationsindretninger, uden for dette bånd. hvis “skal tælle”-zonen begyn- der ved en vandring på 2 mm og strækker sig til mellem 3 og 5 mm, er det umu- ligt at bestemme en tanddeling, der kan anvendes universelt til alle varianter af inhalatorer. styrefladen overvinder dette problem ved at regulere både indgrebspunktet og punktet for frigørelse af indgreb mellem det med tænder forsynede hjul og driv- elementet. det bliver så muligt at anvende et lille cirkulært fortandet organ til at opnå præcise trinvise bevægelser. ved at forlænge styrefladen ud forbi det cir- kulære fortandede organ i begge retninger er det muligt at få et præcist trinvis roterende vandring fra den lineære ventilvandring, selv når den lineære bevæ- gelse går langt ud over den, der kræves til den trinvise roterende vandring. ved -8- brug af den foreliggende opfindelse er den maksimale præcision af trinvis be- vægelse opnået uden nogen mulighed for dobbelt tælling eller nogen følsomhed over for variation i lineær vandring. … fortrinsvis er displayorganet et langstrakt bøjeligt bånd, såsom en papir- eller plastbånd, på hvilket dosistælletallet er trykt eller skrevet, for eksempel som en faldende sekvens af numre fra for eksempel
  1. fordelen ved et bånddisplay er, at der nemt kan inkorporeres forskellige printformer eller repræsentationer til markering af vigtige begivenheder for inhalatorens bruger, såsom at reservoiret snart er tomt for medikament. båndet leveres fra en forsyningsspole, som er anbragt parallelt med opsamlespolen. opsamlespolen kan sidde på den samme spindel som den, hvorpå palhjulet er monteret. båndet strækker sig mellem de to spoler og passerer bag et vindue i inhalationsapparatet, gennem hvilket et af de trykte tegn er synligt for brugeren. … opfindelsen vil nu blive beskrevet udelukkende ved hjælp af eksempler under henvisning til tegningerne, på hvilke: fig. 1 er et tværsnit gennem et inhalationsapparat, som viser en tællemekanis- me ifølge den foreliggende opfindelse i position nær soklen af en inhalationsud- løser, fig. 2 er et tværsnit vinkelret på snittet i fig. 1, fig. 3 er en skematisk og i perspektiv vist afbildning af en særlig foretrukket form for opfindelsen, idet uvæsentlige detaljer af inhalatorens hus er udeladt for tyde- ligheds skyld, fig. 4 et en skematisk afbildning af et konventionelt paltandhjul- og drivpal- arrangement, … idet der nu henvises til fig. 1 og 2, er der vist den nedre del af en afmålende do- sisinhalator, der omfatter et udløselegeme 20 med et medicinudleveringsudløb. en aerosoldåse 30 strækker sig ind i den nedre del af udløselegemet
  2. … aerosoldåsen 30 er dannet af en dybtrukket aluminiumbægersektion 31, til hvil- ken der ved krympning er sluttet en dækseldel
  3. dækseldelen 32 bærer et afmålende ventilaggregat med en udragende ventilpind 33, hvis ende modtages med en stram glidepasning i en ventilpindblok 21 i udløselegemet
  4. ventil- pindblokken 21 har en dyse 22, der står i forbindelse med medicinudleverings udløbet 25, således at der ved udløsning af det afmålende ventilaggregat afgi- ves en ladning af medicinen gennem dysen 22 og ind i medicinudleveringsud- løbet
  5. udløsningen af det afmålende ventilaggregat tilvejebringes ved at for årsage en nedadgående bevægelse af aerosoldåsen 30 i forhold til udløsele- gemet
  6. dette kan opnås ved et af brugeren udøvet manuelt tryk mod den opadvendende bund (ikke vist) af aerosoldåsen 30 eller ved automatisk ned- trykning af aerosoldåsen 30 som reaktion på brugerens inhalation i inhalatorer af den vejrtræknings-udløste type. vejrtrækningsudløsningens mekanisme ud- gør ikke nogen del af den foreliggende opfindelse og vil ikke blive beskrevet nærmere i denne beskrivelse. en bruger, der inhalerer gennem medicinudleve- ringsudløbet 25, vil modtage en afmålt dosis af medicinen, når aerosoldåsen 30 -9- trykkes ned. … går man nu til fig. 3, viser denne en foretrukket udførelsesform for opfindelsen skema- tisk og i perspektiv… i denne figur er også vist en styreflade 371, der her er afbildet som et gennem- sigtigt element, således at opfindelsens funktion bedre kan forstås. styrefladen 371 strækker sig parallelt med retningen af udløserens 341 vandring og er pla- ceret lige ved siden af det palhjulsfortandede hjul 360 i en position, der marke- rer en kordeprojektion hen over én af hjulets flader. den ene af drivorganets 350 bærearme 352 er i glidende berøring med styrefladen
  7. denne glidende berøring tjener til at hindre drivorganets 350 naturlige tendens til at bøje radialt indad mod det palhjulsfortandede hjuls 360 rotationsakse. ved at hindre en så- dan radial indadgående udbøjning, begrænset styrefladen 371 både drivorga- nets 350 indgreb med og frigørelse fra indgrebet med det palhjulsfortandede hjul 360, således at den afstand, hvormed det palhjulsfortandede hjul 360 rote- rer, er begrænset til én enkelt tanddeling. denne betingelse opfyldes uanset størrelsen af udløserens 341 lineære vandring eller slag. … patentkrav
  8. dosistæller til en afmålende dosisinhalator, hvilken tæller omfatter: et udløseorgan
(41); et drivorgan
(50)til at drive et roterende tandhjulsorgan
(60)på trinvis måde i afhængighed af forskydning af udløseorganet
(41), hvilket roterende tandhjuls- organ
(60)omfatter et på en spindel
(73)monteret hjul, hvilket hjul har et antal palhjulstænder
(61)rundt langs sin periferi; organer (63, 64) til hindring af baglæns rotation af det roterende tandhjulsorgan
(60); et displayorgan
(68)koblet til den roterende bevægelse af det roterende tand- hjulsorgan
(60), hvilket displayorgan
(68)på en overflade deraf har en synlig række trinvis voksende hele tal, der kan indekseres med et enkelt helt tal ad gangen i afhængighed af hvert trin af den trinvis roterende bevægelse af det ro- terende tandhjulsorgan
(60); kendetegnet ved, at dosistælleren yderligere omfatter en styreflade
(371)til regulering af positionen både af indgrebet og af frigørelsen af indgrebet mellem drivorganet
(50)og hjulet. … 7. dosistæller ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor display organet er et langstrakt bøjeligt bånd
(68), på hvilket dosistælletallet er trykt el- ler skrevet. … - 10 - …” epos prøvelse den europæiske patentmyndighed var i forbindelse med prøvningen af stridspatentet op- mærksom på det amerikanske patent us-a-5 482
  1. følgende fremgår af den europæiske patentmyndigheds international preliminary examination report: “… section v. regarding the invention defined in claims 1-
  3. the closest prior art is represented by document us-a-5 48 030 (=d1) which discloses (se column 10, lines 4-9; column 12, lines 10-19; and column 13, 47 - column 14, line 47) a dose counter according to the preamble of claim
  4. 1 .1 the subject-matter of the claim 1 differs therefrom in that a control surface is provided to regulate the position of the engagement and disengagement between the drive means and the wheel. 1.2 such a regulating means is not derivable from any of the available prior art documents. claim 1 therefore fulfils the requirements of article 33
(2)-f3) pct.
  1. dependent claims 2-7 define preferred embodiments of the invention of claim
  3. claims 1-7 do therefore fulfil the requirements of article 33
(2)-
(4)pct.” - 11 - modhold nævnt i stridspatentet
  1. det amerikanske patent 5,482,030 (klein-patentet), som i patentansøgningen er illustreret således: ” følgende fremgår af resumeet: “the present invention relates to an aerosol and non-aerosol spray counter whereby when a spray container is depressed, an automatic counting mechanism is activated.” vedrørende baggrunden for opfindelsen fremgår følgende: “an mdi typically comprises a canister under pressure fitted with a metering valve where the canister is filled with an aerosol formulation that includes a drug dissolved or dispersed in a propellant together with a surfactant. notwithstanding the prior art, the use of counters for an exact count of sprays per ap- plication, e.g. five sprays or six sprays each time the device is used, is not taught nor rendered obvious by the prior art, nor is the use of a timer 30 to enable the user to con- trol the elapsed time, e.g. 60 seconds, between each spray of a multispray application, as in the present invention.” vedrørende opfindelsen fremgår endvidere: “the counter is resettable and is preferably non-electronic and may be contained in a single unit being retrofittable to pre-existing inhaler.”
  2. patentansøgning wo 86/05991, som er illustreret således: - 12 - af resumeet fremgår følgende: “an indicating means in a dosage dispensing device for medicaments, particularly a dosage inhaler which indicates a number of dosages administered from the dosage dis- pensing device...” det fremgår videre af patentansøgningen, at inhalatorer til medicin i pulverform var en del af kendt teknik.
  3. den internationale patentansøgning wo 92/09324, som er illustreret således: følgende fremgår af resumeet: “an aerosol dispenser for use with an aerosol vial, comprising an assembly that indi- cates the quantity of doses dispensed from or remaining in the aerosol vial. the assem- bly comprises a rotatable indicator means comprising a circumferential rack.”
  4. den europæiske patentansøgning 0 480 488 a1, som er illustreret således: - 13 - af patentskriftet fremgår bl.a. følgende: “the present invention relates to a dose counting device for a distributor of doses of flu- id products, especially for pharmaceutical use. such dose counting devices find particu- lar application in the field of nasal distributors. … claims
  5. dose counting device for a distributor of doses of fluid products, especially for pharma- ceutical use, said distributor comprising a container
(1)of liquid product provided with a mouth
(31),means
(2)for the distribution of doses of fluid from said container
(1)… …”
  1. det amerikanske patent 4,565,302, hvor følgende fremgår af patentskriftet: “the present invention relates to an actuatable dosing or metering mechanism with an actuating pusher or trigger for dispensing a measured quantity or unit of a flowable substance from a container, particularly a dosing or atomizing pump, during each actu- ating stroke.” opfindelsen er illustreret således:
  2. det amerikanske patent 5,437,270, som vedrører en pulverinhalator, hvor medika- mentet er indeholdt i et ”storage chamber”: “the inhaler includes a storage chamber for the powder to be delivered and an inhala- tion passage through which air is drawn via a mouth piece. a metering member having a frusto-conical side wall presents each dose to the inhalation passage in an upwardly open metering cup to be drawn therefrom by the air flow through the passage…. a mechanical counter is indexed each time the metering member is indexed to display the number of doses used or remaining.” patentet er bl.a. illustreret således: - 14 -
  3. den internationale patentansøgning wo 96/00595, hvoraf følgende fremgår af resumeet: ” in an aerosol inhaler, it is proposed that a heat sensor
(5)be fitted in the region of the atomiser nozzle
(4)which is cooled after an actuator has been triggered or an inhalation cycle started through the resultant expansion of the propellant gas. the actuation and cooling are electronically detected in an electronic module
(3). it is possible to derive technical and therapeutic data from the signal of which the user is informed via the dis- play unit or message device and the therapy can be suitably adjusted. opfindelsen er illustreret således: sandoz’ inhalator airflusal®forspiro® er et kombinationspræparat til behandling af astma og kol. inhalato- ren indeholder ifølge produktresuméet ”60 doser med medicin i pulverform i en foliestrip. den har en dosistæller, der viser, hvor mange doser, der er tilbage, og som tæller ned fra 60 til 0. airflusal®forspiro® ser således ud: - 15 - omtale af ”metered dose inhalers” før prioritetsdagen i sagen er fremlagt uddrag af forskellige udgivelser fra tiden før prioritetsdatoen som ek- sempler på anvendelsen af begrebet ”metered dose inhalers”, herunder ”drug delivery to the respiratory tract”, fra 1987, hvis kapitel 9 bærer titlen ”the formulation and evaluation of pressurised metered-dose inhalers”. under overskriften ”introduction” fremgår, at ”metered-dose inhalers (mdi) are compact pressurised aerosol dispensers especially designed for oral inhalation delivery of multiple doses of finely dispersed drug to the lungs. the mdi discharges up to several hundred accurately metered shots. … the basic mdi consists of five essential components, namely, the drug, propel- lant/exipient liquid mixture, container, metering valve and actuator…” afsnit 3 i udgivelsen ”respiratory drug delivery” fra 1990 har titlen ”iii. aerosol systems”, hvoraf følgende fremgår: ”the metered dose inhaler (mdi) is a portable unit which operates using a low boil- ing point propellant in which the active ingredient is dissolved or dispersed. a valve system isolates a fixed volume of the formulation when actuation of the unit is begun. … powder inhalers are available in several different configurations...” af udgivelsen ”pharmaceutical inhalation aerosol technology”, fra 1992 fremgår følgende af introduktionen: ”three basic types of commercially produced inhalation drug delivery systems exist, and each is specifically addressed in this chapter: 1. nebulizers:… 2. metered-dose inhalers: multidose, versatile and readily available in clinical use, drug being expelled (by a valve) in metered volume from volatile propellant, pressurized container. 3. dry powder inhalers: versatile systems requiring some dexterity, that dispense a powder in a stream of inspired air. two general types of dry powder systems have been commercially used: single and multidose. …” - 16 - under overskriften ”inhalation drug delivery system design - metered-dose inhalers ” blev denne type inhalator herefter beskrevet nærmere.i et afsnit om ”metering valves” er inha- latoren omtalt som en ”mdi”: ”the metering valve in an mdi is the critical component in the design of an effective de- livery system. the main function of the metering valve is to reproducibly deliver a por- tion of liquid phase of the formulation in which the medication is either dissolved or dispersed. the valve also forms the seal atop of comprise at least seven components that are constructed from a variety of inert materials.” i udgivelsen ”respiratory medicine” fra 1994 er under overskriften ”metered dose inhaler and extension devices” nævnt, at ”mdi is the most popular device”. tørpulverinhalatorer er omtalt som et alternativ til ”mdis” i en udgivelse i federal register fra 9. marts 1995 fra de amerikanske sundhedsmyndighe- der benævnt “cold cough allergy, bronchodilator, and antiasthmatic drug products for over-the- counter human use: proposed amendment of monograph for otc bronchodi- lator drug products” omtales ”pressurised metered-dose aerosol container” forkortet ”mdi”. i afsnittet “c. chemistry, manufacturing and controls concerns” er mdi omtalt som et aerosol produkt, som består af en beholder, en afmålende ventil og et mundstykke. af us patent 5,503,144 udstedt den 2. april 1996 fremgår bl.a. følgende: ”this invention relates to a dispensing device which is suitable for the dispensing and administration of a metered amount of powder. such a device would be suitable for the dispensing and administration of pure powder form drugs or drugs mixed with a suit- able carrier agent, e.g. lactose. metered dose inhalers are well known and often comprise a pressurized aerosol dispensing container… it is the object of this invention to provide a metered dose powder inhaler, where- in the powdered medicament is stored in a powder reservoir housed in the device…” sagkyndige erklæringer parterne har fremlagt ensidigt indhentet erklæringer vedrørende krænkelses- og gyl- dighedspørgsmålet. - 17 - teva har fremlagt en erklæring af 19. maj 2014 udarbejdet af civilingeniør, european patent attorney, jakob pade frederiksen, hvoraf følgende bl.a. fremgår: ”… 1. undertegnede er af advokat peter-ulrik plesner blevet anmodet om at vurdere, hvorvidt dosistælleren til den dosisinhalator, der indgår i sandoz airflusal ® for- spiro®, falder inden for beskyttelsesomfanget af den i danmark gældende version af europæisk patent nr. 0966309, dk/ep 0966309 t5. 2. mit cv er vedlagt som bilag 1 til nærværende erklæring. en kopi af den til airflusal® forspiro® medfølgende indlægsseddel er vedlagt som bilag 2. virke- måden af dosisinhalatoren i airflusal® forspiro® er beskrevet i bilag 3. 3. i henhold til patentlovens § 39 og artikel 69 epk bestemmes patentets beskyttel- sesomfang af patentkravene, og vejledning til forståelse af patentkravene kan hentes fra beskrivelsen. krav 1 i dk/ep 0966309t5 indeholder følgende træk: træk a dosistæller til en afmålende dosisinhalator, hvilken tæller omfatter: træk b et udløseorgan; træk c et drivorgan til at drive et roterende tandhjuls- organ på trinvis måde i afhængighed af for- skydning af udløseorganet, træk d hvilket roterende tandhjulsorgan omfatter et på en spindel monteret hjul, hvilket hjul har et an- tal paljulstænder rundt langs sin periferi; træk e organer til hindring af baglæns rotation af det roterende tandhjulsorgan; træk f et displayorgan koblet til den roterende bevæ- gelse af det roterende tandhjulsorgan, hvilket displayorgan på en overflade deraf har en syn- lig række trinvis voksende hele tal, der kan in- dekseres med et enkelt helt tal ad gangen i af- hængighed af hvert trin af den trinvis roteren- de bevægelse af det roterende tandhjulsorgan; kendetegnet ved, at træk g dosistælleren yderligere omfatter en styreflade til regulering af positionen både af indgrebet og af frigørelsen af indgrebet mellem drivorganet og hjulet. - 18 - 4. som det fremgår af beskrivelsen i bilag 3 af inhalatoren, der indgår i airflusal ® forspiro®, omfatter denne: træk a dosistæller til en afmålende dosisinhalator. som det fremgår af bilag 2 og 3, indeholder airflusal® forspiro® en inhalator med en ind- åndingsaktiveret tørpulverinhalator til inhale- ring af afmålte doser af et lægemiddel. doserne er indeholdt i respektive blisterpakkekamre 18 (se bilag 3 figur 17 samt afsnit iv og
  1. v)i et kombineret medikamentmagasin og displayor- gan 16 (bilag 3, figur 17 samt figurerne 2, 3a, 5, 6a og 6b). inhalatoren afmåler én dosis ad gangen ved gennembrydning af ét blisterpak- kekammer 18 for hver aktiveringscyklus af in- halatoren (bilag 3, figur 6a, 6b og 7-9 samt af- snit viii - xi); hvilken tæller omfatter: træk b et udløseorgan i form af et topstyk- ke/aktuatorstykke 14 (bilag 3, figurerne 3a til 6b, afsnit vii – xi og xii - xix); træk c et drivorgan 104 til at drive et roterende tand- hjulsorgan 106 på trinvis måde i afhængighed af forskydning af udløseorganet (topstyk- ket/aktuatorstykket 14) (bilag 3, figur 10 og af- snit iv), træk d hvilket roterende tandhjulsorgan 106 omfatter et på en spindel 110 monteret hjul 108, hvilket hjul 108 har et antal paljulstænder 112 rundt langs sin periferi (bilag 3, figur 10 og 14a – 14c samt afsnit xiii og xvi samt omtalen af figurerne 14a – 14c i afsnit i); træk e organer 114 til hindring af baglæns rotation af det roterende tandhjulsorgan 106 (bilag 3, figur 16a – 16c samt afsnit xviii og xix); træk f et displayorgan 16 koblet til den roterende be- vægelse af det roterende tandhjulsorgan 106, hvilket displayorgan 16 på en overflade 120 deraf har en synlig række 118 trinvis voksende hele tal 19, der kan indekseres med et enkelt helt tal ad gangen i afhængighed af hvert trin af den trinvis roterende bevægelse af det roteren- de tandhjulsorgan 106 (bilag 3, figur 2, 3a, 5, 6a, 6b, 10 og 17 samt afsnit vi, vii, xiii og xiv); - 19 - kendetegnet ved, at træk g dosistælleren yderligere omfatter en styreflade 122 til regulering af positionen både af indgre- bet og af frigørelsen af indgrebet mellem driv- organet 104 og hjulet 108 (bilag 3, figurerne 12a til 15b samt afsnit xv - xvii). 5. inhalatoren, der indgår i airflusal® forspiro®, omfatter således samtlige træk fo- reskrevet af patentkrav 1 i dk/ep 0966309 t5 og falder dermed efter undertegne- des opfattelse inden for patentets beskyttelsesomfang som givet ved ordlyden af krav 1. 6. endvidere er displayorganet 16 i inhalatoren, der indgår i airflusal® forspiro®, et langstrakt bøjeligt bånd, på hvilket dosistælletallet er trykt eller skrevet (bilag 3, figur 17 samt afsnit v). trækkene ifølge patentkrav 7 genfindes således ord- lydsmæssigt i airflusal® forspiro®.” erklæringen var bl.a. vedlagt bilag 3, hvoraf fremgår: i. dosisinhalatoren og den dertil hørende dosistæller, som indgår i sandoz’ oven- nævnte produkt, beskrives med henvisning til de medfølgende fotos, hvor: figur 1 viser inhalatoren i en opbevaringsstilling; figur 2 viser inhalatoren med åbnet beskyttelseshætte; figur 3 viser inhalatoren i en stilling, hvor et hvidt topstykke (aktuatorstykke) er blevet roteret/vippet fra sin udgangsposition, og hvor indekset for dosistælleren er talt én ned; figur 4 viser inhalatoren under det hvide topstykkes (aktuatorstykkes) rotati- on/vippebevægelse tilbage til udgangspositionen, og hvor et fremspring på top- stykkets underside gennembryder produktets medikamentmagasin (blisterpak- ke); figur 5 viser inhalatoren, hvor det hvide topstykke (aktuatorstykke) er rote- ret/vippet helt tilbage til udgangspositionen, og hvor inhalatoren er klar til pati- entens inhalering af en dosis; figur 6a er et foto, der viser det delvist gennembrudte medikamentmagasin (bli- sterpakke), således som det fremstår i den i figur 4 viste position af det hvide topstykke (aktuatorstykke); figur 6b er et foto, der viser det fuldstændigt gennembrudte medikamentmaga- sin (blisterpakke), efter det hvide topstykke (aktuatorstykke) er blevet helt lukket som vist i figur 5; figur 7 viser det hvide topstykke (aktuatorstykke) med gennembrydningsorga- ner set nede fra; figur 8 viser det hvide topstykke (aktuatorstykke) set fra siden med en påført pil, der angiver det tørrede medikaments vej gennem topstykket (aktuatorstykket), når patienten inhalerer en dosis af det tørrede medikament; figur 9 er en skematisk sideafbildning af det hvide topstykke (aktuatorstykke) (vist med blå farve), som er vist i forhold til medikamentmagasinet (blisterpak- - 20 - ken) (vist med grøn farve) i den i figur 6 viste stilling; den lysrøde pil angiver det tørrede medikaments vej gennem topstykket (aktuatorstykket); figur 10 viser inhalatoren som adskilt, hvor en første og en anden indkapslings- del er adskilt, og hvor det hvide topstykke (aktuatorstykke) er fjernet; figur 11a viser inhalatorens spindel; figur 11b viser spindlen set nedefra; figur 12a viser inhalatorens styreflade, som er udformet som en integreret del af inhalatorens første indkapslingsdel; figur 12b viser styrefladen fra en anden vinkel; figur 13 viser spindlen placeret ved siden af styrefladen i den første indkaps- lingsdel i den stilling, som spindlen indtager, når inhalatoren er i stillingen som vist i figur 1 og 2; figur 14a viser spindlen under sin rotation relativt i forhold til styrefladen og med sin radielt udragende tap glidende oven på og langs oversiden af styrefla- den, således som rotationen foretages, når det hvide topstykke (atkuatorstykke) bevæges fra stillingen vist i figur 2 til stillingen vist i figur 3a; figur 14b viser inhalatorens roterende tandhjul med hjulets fire palhjulstænder; figur 14c viser tandhjulet på spindlen i en stilling, hvor et drivorgan på spindlen indgriber med palhjulstænderne for at rotere hjulet, hvorved hjulet driver medi- kamentmagasinet (blisterpakkebåndet) med tilhørende displayorgan frem; figur 15a viser spindlen og styrefladen i en stilling, hvor spindlen har roteret langs styrefladens overside og har sluppet sin kontakt med styrefladen, og hvor spindlen er i den position, den indtager, når det hvide topstykke (aktuatorstyk- ket) er i den i figur 3a viste position; figur 15b sider spindlen, mens den roterer fra den i figur 3a viste stilling for det hvide topstykke (aktuatorstykket) til stillingen i figur 5, under hvilken rotation hjulet står stille, og hvor drivorganet på spindlen glider tilbage forbi (dvs. ind under) en af hjulets palhjulstænder; figur 16a viser organer til hindring af baglæns rotation af det roterende tandhjul omfattende en slids, der samvirker med en af hjulets palhjulstænder; figur 16b viser de i figur 16a viste organers slids i indgreb med en af tandhjulets palhjulstænder; figur 16c viser, hvorledes en ydre buet del af spindlen indgriber med et frem- spring på de i figur 16a og 16b viste organer til frigørelse af palhjulstandens ind- greb med organerne, således at det hvide topstykke (aktuatorstykket) frit kan ro- tere fra stillingen i figur 2 til stillingen i figur 3; figur 17 viser medikamentmagasinet (blisterpakken); figur 18a viser spindlens ene ende set gennem inhalatorens ene indkapslingsdel, idet det hvide topstykke (aktuatorstykke) er fjernet; figur 18b viser det hvide topstykke (aktuatorstykke), hvor fremspringet på top- stykkets underside til gennembrydning af medikamentmagasinet (blisterpakken) er fjernet. ii. som vist i figur 1 og 3a omfatter inhalatoren 12 en første indkapslingsdel 3 fast- gjort til en anden indkapslingsdel 4. et topstykke / aktuatorstykke 14 er roterbart anbragt på de to indkapslingsdele 3 og 4. en beskyttelseshætte 5 er lukket hen over topstykket / aktuatorstykket, når inhalatoren er i sin opbevaringsstilling vist i figur 1. - 21 - iii. inhalatoren 12 har et medikamentmagasin (blisterpakke) 16 med et displayorgan, som ses tydeligt i figur 10 og 17. iv. som vist i figur 17 omfatter medikamentmagasinet (blisterpakken) 16 med dis- playorganet et antal blisterpakkekamre 18. figur 10 viser den første og anden indkapslingsdel 3 og 4 adskilt, hvor topstykket/aktuatorstykket er fjernet, og hvor magasinet/displayorganet 16 er viklet op i en spiral inde i det inhalatorhus, som indkapslingsdelene 3 og 4 tilvejebringer. medikamentmagasi- net/displayorganet drives af et roterende tandhjulsorgan 106 omfattende et på en spindel 110 monteret hjul 108, som driver blisterpakkekamrene 18 frem ad ét ad gang til en position, hvor de kan gennembrydes af topstykket/aktuatorstykket 14’s gennembrydningsdel 32. derved muliggøres patientens inhalering af en do- sis fra det pågældende blisterpakkekammer 18. v. som det videre ses i figur 17, omfatter magasinet/displayorganet 16 en synlig række 118 af trinvist voksende heltal 19, hvor hvert heltal er anbragt ved siden af et til tallet hørende blisterpakkekammer. den synlige række 118 af trinvist vok- sende heltal 19 er tilvejebragt på en indekserbar overflade 120 på magasi- net/displayorganet 16, hvilken overflade 120 omfatter en udadvendt overflade på den film 30, som forsegler blisterpakkekammeret 18. vi. figur 2 viser inhalatoren med beskyttelseshætten 5 åben, og som det ses, er hel- tallet ”52” på magasinet/displayorganet 16 synligt gennem en åbning 150 i top- stykket/aktuatorstykket 14. dette heltal ”52” indikerer over for patienten, at der er 52 doser tilbage i inhalatoren. vii. ved brug af inhalatoren roterer patienten topstykket / aktuatorstykket 14 fra stil- lingen vist i figur 2 til stillingen vist i figur 3a. som beskrevet nedenfor driver denne rotation magasinet/displayorganet 16 frem, således at en ny dosis bringes hen i en position, hvor det pågældende blisterpakkekammer kan gennembrydes af gennembrydningsdelen 32. det ses således også i figur 3a, at heltallet ”51” nu er synligt. viii. som det fremgår af inhalatorens indlægsseddel vist i figur 3b (hvor hele inhalato- ren er vist fra modsat side i forhold til afbildningen i figur 2) holder patienten in- halatoren opret, mens topstykket/aktuatorstykket roteres tilbage til stillingen i fi- gur 4 og derfra, i samme bevægelse, videre til stillingen i figur 5. afbildningen i figur 4 er således udelukkende inkluderet med henblik på, sammen med figur 6a, at vise hvorledes gennembrydningsdelen 32 tilvejebringer huller gennem filmen 30 og forseglingen 28, før topstykket/aktuatorstykket lukkes helt ned i den i figur 5 viste stilling. figur 6b viser de huller 31, som gennembrydningsdelen 32 har dannet i filmen 30, når inhalatoren er i den lukkede stilling vist i figur 5. ix. som vist i figur 7 har gennembrydningsdelen 32, som er fastgjort på topstyk- ket/aktuatorstykket 14, men vist separat i figur 7 og 8, fire gennembrydningsele- menter 33 til gennembrydning af filmen 30. gennembrydningselementerne 33 omfatter to luftindgangsformende elementer 35 og to luftudgangsformende ele- menter 37. x. topstykkets/aktuatorstykkets 14 gennembrydningsdel 32 danner en medika- mentvej 22, der – som det er vist med en pil i figur 8 og 9 – strækker sig mellem - 22 - de luftindgangsformende elementer 35 og de luftudgangsformende elementer 37 og videre op inde i et rørformet stykke 39 på gennembrydningsdelen 32 hen til et kammer 26 og medikamentudgang 24. xi. som vist i figur 9, hvor topstykket/aktuatorstykket 14 er i den i figur 5 viste stil- ling, gennembryder gennembrydningsdelen 32 blisterpakkekammeret 18, hvor- ved blisterpakkekammeret 18 kommer til at ligge i medikamentvejen 22. xii. systemet til fremdrivning af magasinet/displayorganet 16 og dosistælleren 100 vil nu blive beskrevet i detaljer. xiii. hver gang aktuatorstykket/topstykket 14 roteres fra stillingen vist i figur 2 til stil- lingen i figur 3a, tvinger spindlen 110 hjulet 108 vist i figur 10 til at rotere 90 (med uret i afbildningen). som vist i figur 11a omfatter spindlen 110 et drivmid- del 104 i form af et indre bueformet fremspring på en fleksibel buet flange 105, som udgør en del af spindlen 110. hjulet 108 roterer kun i denne ene retning (dvs. med uret i figur 10) gennem hele inhalatorens brug. xiv. spindlen 110 omfatter også en radielt forløbende tap 107. desuden omfatter spindlen 110 en indvendig, krydsformet udsparing, som låser spindlen 110 til en dyvel 111 på topstykket/aktuatorstykket 14, således at spindlen 110 og dyvlen 111 tvinges til at rotere sammen. dyvlen 111 er knækket i figur 11b og 18b, idet den brækkede af ved adskillelsen af inhalatoren. det ses dog tydeligt, at spindlen 110 er rotationsmæssigt låst til dyvlen 111, og dermed til topstyk- ket/aktuatorstykket 14. xv. som vist i figur 12a og 12b omfatter den første indkapslingsdel 3 en styreflade 122. denne styreflade 122 omfatter en flad bueformet øvre overflade 121, en op- løftningsrampe 123, som tjener til at løfte den radielt forløbende tap 107 op på den øvre overflade 121, og en udgangsrampe 125. styrefladen 122 forløber i en bueform over en vinkel på lidt mindre end 90. dette tilsikrer, at hjulet 108 drives 90 frem for hver inhalationscyklus. xvi. figur 13 viser, hvorledes spindlen 110 er konfigureret i forhold til den første ind- kapslingsdel 3, når inhalatoren er i stillingen vist i figur 2. i denne stilling befin- der den radielt forløbende tap 107 på spindlen 110 sig ud for opløftningsrampen 123. som vist i figur 14a sker der det, når topstykket/aktuatorstykket 14 roteres fra stillingen i figur 2 til stillingen i figur 3a, at den radielt forløbende tap 107 først glider op på opløftningsrampen 123 og derefter glider videre hen ad den øvre overflade 121. ved bevægelsen op ad opløftningsrampen 123 vrider den bu- ede flange 105 sig, og drivmidlet 104 tilvejebragt som et indre bueformet frem- spring 104 løftes. dette bringer det indre bueformede fremspring 104 i indgreb med en del 113 af en palhjulstand 112 på hjulet 108. dermed tvinger spindlen 110 hjulet til at rotere, og som følge deraf driver en sidedel 115 af palhjulstanden 112 magasinet/displayorganet 16 et inkrement frem under hjulet 108’s 90- gradersrotation. den radielt forløbende tap 107 slipper sit indgreb med styrefla- den 122 ved afslutningen af spindlens 110 rotation og indtager positionen vist i figur 15a. xvii. som vist i figur 15b, sker der det, når topstykket/aktuatorstykket 14 bevæges til- bage til den lukkede stilling vist i figur 5, at spindlen 110 roterer med, hvorved - 23 - drivmidlet 104, der udgøres af det indre bueformede fremspring 104, passerer ind under palhjulstanddelen 113, således at hjulet 108 ikke roterer baglæns under denne bevægelse. xviii. som vist i figurerne 10, 16a og 16b, omfatter dosistælleren også organer 114 til hindring af baglæns rotation af det roterende tandhjulsorgan. disse organer 114 omfatter en udsparing 127, som låser en sidedel 115 på en respektiv palhjulstand 112 hver gang, magasinet/displayorganet er blevet drevet et inkrement frem. den låste konfiguration er vist i figur 10 og 16b (hvor forskellige andre dele er fjernet for overskuelighedens skyld). i denne konfiguration kan hjulet 108 ikke rotere baglæns, og således kan magasinet/displayorganet 16 heller ikke bevæges bag- læns. xix. som det er vist i figur 16c, omfatter spindlen 110 dog også en ydre bueformet tap 129, som kan indgribe med et fremspring 131 på organerne 114 for at skubbe fremspringet 131 radielt væk fra spindlen, hvorved udsparingen 127 bevæges til- strækkeligt til, at sidedelen 115 på palhjulstanden 112 går fri af udsparingen 127 under hjulet 108’s roterende bevægelse ved magasinets/displayorganets frem- drivning i forbindelse med næste inhalationscyklus. - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - sandoz har fremlagt en erklæring af 20. oktober 2014 udarbejdet af european patent attor- ney peter indahl jensen, hvoraf følgende bl.a. fremgår: ”a: beskrivelse af airflusal forspiro inhalatoren a1. jeg har modtaget en lægemiddelprøve af airflusal forspiro inhalator med en bli- sterstrimmel til 60 doser inhalationspulver, vnr 42 26 15. denne har jeg skilt ad og foto- dokumenteret. a2. inhalatoren indeholder en blisterstrimmel, som ligger oprullet inde i inhalatoren. blisterstrimlen har en enkelt række blistre, og i hver blister er en forud afmålt dosis af medikament. ifølge indlægssedlens punkt 6 er medikamentet et inhalationspulver, som for hver afmålt dosis af airflusal forspiro afgiver 50 mikrogram salmeterol og 250 mi- krogram fluticasonpropionat samt lactosemonohydrat. a3. i forbindelse med fremstillingen af blister- strimlen er foretaget en afmåling af enkeltdoser af medikament, og hver enkelt dosis er indeslut- tet i en blister i blisterstrimlen. blisterstrimlen har en talmarkering ud for hver blister gående fra 01 til 60, og ved markeringerne 01 – 10 er bli- sterstrimlen påtrykt en rød kantmarkering. foto 1 blisterstrimmel a4. når blisterstrimlen med de forud afmålte doser er indsat i inhalatoren præsenteres bliste- ren markeret med 60 først i åbningen, som bru- geren kan se, når inhalatorens hætte er åben. når en blister er brugt trækkes en ny hen i åb- ningen. i foto 2 er blisteren markeret med 55 vist i åbningen. talmarkeringen viser det antal blistre som ligger klar til anvendelse i inhalato- ren. foto 2 blister og blisternummer i inhalatoren a4. inhalatoren har et hvidt topstykke, som fra den lukkede stilling vist i foto 3a kan svinge til siden til den i foto 3b viste fuldt åbne stilling og tilbage igen til den lukkede stilling. samtidig med at topstykket svinges til den fuldt åbne stilling trækkes blister- strimlen én blister frem, og når topstykket svinges tilbage til den lukkede stilling pres- ses spidse fremspring på topstykkets underside ned gennem væggen i denne blister. i foto 3c ses situationen lige inden de spidse fremspring presses ind i blisteren. - 28 - foto 3a foto 3b foto 3c a5. når topstykket svinges hen mod den åbne stilling, drejes et vingehjul rundt inde i inhalatoren. foto 4 viser inhalatoren efter aftagning af topstykke og den ene side af hu- set. vingehjulet ses øverst til venstre i fotoet, og det ses at en blister passer ind i mel- lemrummet mellem to vinger. vingehjulet drejer mod uret og vingen skubber samtidig blisteren fremad foran sig. der er ikke megen plads inden i huset, og blisterbåndet gli- der langs en krum væg ud for vingehjulet, når vingehjulet drejes. den vinge, som griber ind mellem to blistre, ses at rage næsten helt hen til den krumme væg, så der lige er plads til strimlen mellem to blistre, men ikke plads til, at en blister kan smutte forbi mellem enden af vingen og den krumme væg. når vinge- hjulet drejes en kvart omgang sammen med svingningen af topstykket, sker der dermed tvangsmæssigt en fremfø- ring af blisterstrimlen med netop én blister. fremføringen med netop én blister ad gangen ved hjælp af vingehjulet med de fire vinger giver en entydig virkemå- de. foto 4 åbent hus med vingehjul a6. det hvide topstykke er monteret på en central aksel med en kamskive, som indgri- ber med vingehjulet under bevægelse i fremføringsretningen, hvorefter vingehjulet slippes så topstykket kan svinges tilbage til den lukkede stilling uden at køre vingehju- let og blisterstrimlen baglæns. årsagen til, at kamskiven på den centrale aksel slipper vingehjulet under returbevægelsen, er at en lille tap kører ned under en fremstående krave på husets sidevæg. i foto 5 ses den lille hvide tap lige inden den kører ind under den lilla, fremstående krave ved returbevægelsens begyndelse. foto 5 tap ved starten af kraven - 29 - a7. numrene er trykt direkte på blisterstrimlen ud for de tilhørende blistre, som det ses i foto 1. det er således umuligt for numrene at flytte sig væk fra den tilhørende blister. nummereringen kan med andre ord ikke komme i uorden i forhold til antallet af forud afmålte doser i blisterstrimlen. når blisteren mærket med nr. 55 ligger i åbningen i hu- set som vist i foto 2 og skal til at anvendes, så er der præcis 55 blistre med hver sin for- ud afmålte dosis tilbage i inhalatoren. a8. airflusal forspiro inhalatoren har ikke noget fælles reservoir med medikament, hvorfra der afmåles enkelte doser. inhalatoren er ikke af den afmålende type, men op- bevarer og frigiver på forhånd afmålte doser. der er således ikke nogen separat dosis- tæller, som kan komme ud af fase med et faktisk afgivet antal doser fra et fælles reser- voir med flere doser. numrene trykt direkte på blisterstrimlen ud for de tilhørende bli- stre er en direkte dosismarkering og ikke en separat dosistæller. b: eksempler på i 1996 kendte inhalatorer med dosismarkeringer b1. som bilag pi2 vedlægges uddrag af lærebogen ”pharmazeutische technologie”. forordet er dateret den 11. november 1996. da der er tale om en lærebog gengiver den, hvad der allerede er almindeligt kendt på dette tidspunkt, uanset at den selv er udgivet i 1997. lærebogens kapitel 3 giver en oversigt over i november 1996 kendte pulverinha- latorer på det farmaceutiske marked. b2. i bilag pi2, afsnit ”3.2.2.3 diskus®” beskrives i uddrag fra siderne 27-28 i dansk oversættelse: det samtidigt fremkomne ladegreb betjenes og stiller derved en af de 60 enkeltvist emballerede doser aktivstof til rådighed for inhalationen. efter inhalationen drejes pulverinhala- toren med en halv baglæns drejning til genlukket stilling. kernen i diskus® er en som spole op- rullet dobbeltblisterfolie med de enkelte aktivstofdoser. disse foliebaner føres via et tandhjul til et mundstykke. inden inhalationen afløftes den øvre folie ved hjælp af betjeningen af ladegrebet. derefter kan enkeltdosen inhaleres. … et integreret tællerværk informerer hele tiden om de fort- sat til rådighed stående doser. b3. i figur 3.7 ses til venstre inhalatoren i lukket stilling og tællerværket er markeret. til højre ses indmaden i diskus og der er markeret en oprullet blisterstrimmel med enkelt- vis indpakkede doser, et tandhjul til fremtrækning af blisterstrimlen, ladegrebet og mundstykket. lærebogen viser, at det er helt almindelig fagmandsviden i november 1996 at udforme en inhalator med blisterpakkede doser, et ladegreb som kun trækker blisterbåndet fremad, og en tæller til visning af restantal doser i inhalatoren. b4. som bilag pi3 vedlægges europæisk patent ep 0 467 172 b1, som er publiceret i april 1994 på basis af en patentansøgning indleveret i 1990. ifølge beskrivelsen i spalte 1 i før- ste afsnit angår opfindelsen indretninger til at administrere medikamenter på meget fin pulverform. i beskrivelsen af figur 1 omtales en inhalator 10 med en tromle 18, som i sin sideflade har en række jævnt fordelte fordybninger 20 for blistre 30 i en blister- strimmel 60. midt i spalte 5 omtales en mekanisme til trinsvist at dreje tromlen 18, så en blister bevæges til gennembrydningspositionen ved hvert trin. midt i spalte 7 omtales at tromlen på sin side bærer fremadskridende nummerering svarende til antallet af blistre 30, og at disse numre er synlige gennem vinduet 76 i inhalatorens venstre husdel 12. i figur 1 ses et eksempel på tromlen med nummereringen på sidefladen, som ligger ud for vinduet 76. - 30 - b5. det er således kendt fra bilag pi3 at anvende en inhalator med forud afmålte en- keltdoser i en blisterstrimmel, og at fremfører den enkelte blister til en position ud for et mundstykke, hvor blisteren gennembrydes så dosis kan inhaleres. der anvendes endvi- dere på tromlen nummermarkering tilknyttet blistrene, så brugeren kan aflæse antallet af restdoser. b6. som bilag pi4 vedlægges dansk patentansøgning nr. 0379/91, som blev offentlig til- gængelig i september 1991. i beskrivelsen øverst side 4 omtales en inhalationsindret- ning, i hvilken der er monteret en bøjelig strimmel 1, der afgrænser flere lommer 2, der hver især indeholder en medikamentdosis, der har form som et pulver. denne blister- strimmel ses eksempelvis i figur 10 monteret i inhalatoren og i figur 12 nedenfor ses et vindue 370 med visning af nummermarkering på strimlen (se også beskrivelsen på side 12 i andet afsnit, som nævner at der på strimlen kan være trykte numre, som svarer til antallet af lommer, så brugeren kan se, hvor mange doser der er tilbage). som alternativ til at påtrykke numre direkte på strimlen beskriver dette afsnit også muligheden for at anvende en dosistællerindretning, der drives af én af de roterende komponenter af in- halationsindretningen. det angivne alternativ er en dosistæller, som er udformet sepa- rat fra blisterstrimlen. b7. hver især viser disse kendte eksempler på inhalatorer, at det inden december 1996 var helt sædvanligt at anvende en inhalator med blisterstrimmel med forud doserede enkeltdoser af medikament, og at forsyne strimlen med numre for tilbageværende antal doser, samt at udforme inhalatoren med trinvis fremførsel af blistre til den position hvor blisteren tømmes for inhalering af medikamentdosen. c. stridspatentet dk/ep 0966309 t5 (rettet oversættelse) c1. stridspatentets krav 1 angår en dosistæller til en afmålende dosisinhalator. den en- gelske originaltekst angiver inhalatoren som ”a metered dose inhaler”, hvilket er kendt som en mdi inhalator (metered dose inhaler). c2. i beskrivelsen på side 1 i andet afsnit anfører stridspatentet, at de relevante afmå- lende inhalatorer er af en hvilken som helst type, hvori indholdet af medikamentreser- voiret er usynligt for brugere. et medikamentreservoir i en inhalator er et kammer med mange doser lagret som en fællesmængde i kammeret. på side 1 i tredje afsnit anføres at den medikament-indeholdende beholder kan være en aerosoldåse, og at sådanne dåser almindeligvis er dannede af en aluminiumsbægerdel og en dækseldel. i den efterføl- gende omtale i stridspatentet anvendes udtrykkene ’dåse’, ’aerosoldåse’ og ’medika- mentreservoir’, og i de konkrete eksempler angives ’aerosoldåse 30’ og øverst side 12 beskrives at ’aerosoldåsen 30 er dannet af en dybtrukket aluminiumbægersektion 31, til hvil- ken ved krympning er sluttet en dækseldel 32’. tegningens figur 1 og 2 viser enden af dåsen 30. c3. stridspatentets entydige angivelser af, at dosisinhalatoren har et reservoir i form af en dåse, stemmer overens med den almindelige forståelse af en mdi inhalator. som bi- lag pi5 vedlægges uddrag fra lærebogen ’drug delivery to the respiratory tract’, 1987. lærebogen viser i figur 9.1, som er gengivet her til venstre, hvordan en mdi aerosoldå- - 31 - se sidder i inhalatoren. på side 103 i lærebogen beskrives, at beholdere til mdi brug er af enten aluminium eller glas. c4. som bilag pi6 vedlægges uddrag fra lærebo- gen ’pharmaceutical inhalation aerosol techno- logy’, 1992. denne omtaler på side 167 som intro- duktion til mdi, at et typisk mdi leveringssystem i hovedtræk har fire separate komponenter: (
  2. a)basisformuleringen, (
  3. b)beholderen, (
  4. c)den afmå- lende ventil, og (
  5. d)aktuatoren (eller mundstyk- ket). beholderen omtales nærmere på lærebogens side 172 og anføres at være af enten glas eller aluminium. c5. stridspatentet anfører på side 1 i tredje afsnit, at dåsens dækseldel ’bærer et afmålen- de ventilaggregat. det afmålende ventilaggregat er forsynet med en udragende ventilpind’, og videre anføres i sidste afsnit på side 1 om aktivering af inhalatoren: ’bevæger dåsen sig ak- sialt i forhold til ventilpinden med en vandring, der varierer mellem ca. 2 og 4 mm. denne grad af aksial bevægelse er tilstrækkelig til at aktivere den afmålende ventil og bringe en afmålt kvan- titet af medicinen og drivmidlet til at stødes ud gennem ventilpinden’. c6. selve afmålingen af en dosis i det afmålende ventil- aggregat er en velkendt funktion. på side 105 i lærebogen fra 1987, bilag pi5, vises virkemåden af et afmålende ven- tilaggregat. der er en indre ventil og en ydre ventil og et mellemliggende doseringskammer. når en dosis skal af- måles, åbnes først den indre ventil, så kammeret fyldes med en dosis fra reservoiret inde i dåsen. derefter lukkes den indre ventil. når dosis udløses, åbnes den ydre ven- til, så den afmålte dosis stødes ud og afgives gennem ventilpinden. c7. med hensyn til udløsningen af en afmålt dosis giver stridspatentet på side 12 i første afsnit følgende beskrivelse af, hvordan inhalatoren ud- løses: ’udløsningen af det afmålende ventilaggregat tilvejebringes ved at forårsage en nedadgå- ende bevægelse af aerosoldåsen 30 i forhold til udløselegemet 20. dette kan opnås ved et af bruge- ren udøvet manuelt tryk mod den opadvendende bund (ikke vist) af aerosoldåsen 30 eller ved au- tomatisk nedtrykning af aerosoldåsen 30 som reaktion på brugerens inhalation i inhalatorer af den vejr-trækningsudløste type’. c8. genstanden for krav 1 i stridspatentet er en dosistæller til en afmålende dosisinha- lator. de afmålende dosisinhalatorer, mdi, har mange doser medikament i reservoiret i dåsen og anvender det afmålende ventilaggregat til at afmåle og afgive enkeltdoser én ad gangen fra det fælles reservoir. for stridspatentets type af inhalatorer er der behov for en separat dosistæller, se stridspatentet øverst side 3, at ’derfor er der et klart behov for - 32 - en tællemekanisme, der gør det muligt for forbrugeren at se, hvor mange doser der er tilbage i den aflukkede dåse’. c9. med hensyn til kendte dosistællere anfører stridspatentet midt på side 5, at ’en af ulemperne ved disse kendte tællere er, at de hviler på mekanisk samvirke mellem dele, som er fastgjorte på den medikamentet-indeholdende beholder, og dele, som sidder på udløselegemet. de udløses med andre ord ved forskydning. sådanne tællere er vanskelige at fremstille med tilstræk- kelig stor nøjagtighed på grund af variationer i længden af typiske aerosoldåser’. c10. stridspatentet omtaler nogle tekniske krav til dosistælleren. som nævnt ovenfor i punkt c5 bevæger dåsen sig mellem 2 og 4 mm i forhold til ventilpinden, når inhalato- ren aktiveres. stridspatentet anfører endvidere på side 7 i tredje og fjerde afsnit: ’efter af- fyring skal tælleren indeksere, idet den øvre grænse er udstrækningen af den afmålende ventils fulde vandring’ og ’typiske ventilvandringer er på mellem 3 og 5 mm’ samt ’derfor er det fore- liggende krav til en tæller, at den skal indeksere efter en vandring på 2 mm og være i stand til at acceptere en vandring på 5 mm uden at tælle dobbelt’. c11. ifølge stridspatentets krav 1 har dosistælleren et roterende tandhjulsorgan med et hjul, som langs sin periferi har palhjulstænder. endvidere har dosistælleren et drivor- gan til trinvist at dreje hjulet i afhængighed af forskydningen af et udløseorgan i tælle- ren. om denne type af dosistæller angiver stridspatentet på side 8 i andet afsnit, at ’for at der kun indekseres én tand for hver bevægelse af drivelementet, skal organets vandring over- stige én tanddeling, men være kortere end to tanddelinger’, og i det efterfølgende afsnit angi- ves: ’uheldigvis falder de tolerancer, man kommer ud for inden for afmålende ventiler til inhala- tionsindretninger, uden for dette bånd’. c12. stridspatentet angår således en dosistæller til en afmålende dosisinhalator, mdi, hvor aerosoldåsen forskydes for udløsning af en dosis, og hvor denne forskydning skal få et drivorgan i dosistælleren til at dreje palhjulet netop én palhjulstand fremad. c13. stridspatentets krav 1 kan opdeles som følger i træk: træk a: dosistæller til en afmålende dosisinhalator, hvilken tæller omfat- ter: træk b: et udløseorgan; træk c: et drivorgan til at drive et roterende tandhjulsorgan på trinvis måde i afhængighed af forskydning af udløseorganet; træk d: hvilket roterende tandhjulsorgan omfatter i. et hjul, ii. monteret på en spindel, iii. hvilket hjul har et antal palhjulstænder rundt langs sin periferi; træk e: organer til hindring af baglæns rotation af det roterende tand- hjulsorgan; træk f: et displayorgan koblet til den roterende bevægelse af det roteren- de tandhjulsorgan, - 33 - hvilket displayorgan på en overflade deraf har en synlig række trinvis voksende hele tal, der kan indekseres med et enkelt helt tal ad gangen i afhængighed af hvert trin af den trinvis roterende bevægelse af det roterende tandhjulsorgan; (kendetegnet ved
  6. at)træk g: dosistælleren yderligere omfatter en styreflade til regulering af posi- tionen både af indgrebet og af frigørelsen af indgrebet mellem drivor- ganet og hjulet. c14. dosistællerens udløseorgan (træk
  7. b)er vist og beskrevet i stridspatentet som et andet element end inhalatorens udløselegeme, som brugeren betjener for udløsning af en dosis. dette stemmer overens med, at dosistælleren er en separat mekanisme, som følger aktiveringen af inhalatorens udløselegeme og tæller antallet af udløste doser. i mere konkrete detaljer benævner stridspatentet nederst side 11 inhalatorens udløsele- geme som ’udløselegemet 20’ og i figur 1 og 2 ses udløselegemet 20 i form af inhalato- rens ydre del med mundstykket. i den generelle beskrivelse ovenfor i punkt c3 er udlø- selegemet vist i figuren som ’actuator body’ og aerosoldåsen ses at være placeret med mulighed for forskydning i forhold til dette. dette svarer til stridspatentets beskrivelse på side 12 i første afsnit, som anfører at ’udløsningen af det afmålende ventilaggregat tilveje- bringes ved at forårsage en nedadgående bevægelse af aerosoldåsen 30 i forhold til udløselegemet 20’. c15. udløseorganet i dosistælleren er i stridspatentet på side 12 i andet afsnit angivet som en ’udløsestødstang 41’, og denne ses i figur 1 og 2 som en stang placeret ved kan- ten af dåsens dækseldel 32. nederst side 13 angives udløseorganet som en ’udløser 341’ og denne vises i figur 3. dosistællerens tællermekanisme med udløseorganet er bygget ind i inhalatoren som en separat mekanisme, som skal tælle antallet af faktisk udløste doser fra aerosoldåsen. c16. udløseorganet driver via et drivorgan (træk
  8. c)et hjul med palhjulstænder (træk d iii), og dette hjul er hindret i baglæns rotation (træk e). stridspatentets figur 4, gengivet her til venstre, viser et tandhjul med palhjulstænder 461, 461a, 461b og et drivorgan 451 samt en fast pal 454 (træk e), som forhindrer baglæns rotation. en palhjulstand er som vist en asymmetrisk tand med en kort fremspringende side, som enden af palen kan støde imod, og en lang skrå side. c17. tandhjulet med palhjulstænderne er koblet til et dis- playorgan (træk
  9. f)med en række heltal, og det viste heltal skifter med én, når tandhjulet drejes et trin fremad (drejes en palhjulstand fremad). c18. ifølge stridspatentets krav 1 er det nye, at dosistælleren har en styreflade til regule- ring af positionen både af indgrebet og af frigørelsen af indgrebet mellem drivorganet og hjulet (træk g). stridspatentet angiver på side 14 med henvisning til figur 3, at ’driv- organet 350 omfatter et tværgående krogelement 351’ og ’under brug går det tværgående krog- element 351 i indgreb med palhjulstænder’. - 34 - det anføres, at drivorganet har en naturlig tendens til at bøje radialt indad mod det pal- hjulfortandede hjuls rotationsakse. derefter anfører stridspatentet på side 14 følgende om styrefladens virkning: ’ved at hindre en sådan radial indadgående udbøjning, begrænser styrefladen 371 både drivorganets 350 indgreb med og frigørelse fra indgrebet med det palhjuls- fortandede hjul 360, således at den afstand, hvormed det palhjulsfortandede hjul 360 roterer, er begrænset til én enkelt tanddeling’. c19. styrefladen (træk
  10. g)i dosistælleren styrer dermed drivorganet sådan at drivorga- net forskydes frem og tilbage sammen med udløseorganet i en retlinjet bevægelse. med styrefladen hindres drivorganet med andre ord i at bøje ud til siden i forhold til paltan- den, når drivorganet skubbes frem og tilbage af drivorganet. c20. stridspatentets problemstilling er kun relevant for afmålende dosisinhalatorer, mdi, hvor en aerosoldåse forskydes for udløsning af en dosis fra reservoiret inde i då- sen. forskydningen kan have forskellige længder, og drivorganets indgreb med pal- hjulstanden skal være præcist for at tællingen bliver korrekt, så tælleværket i dosistæl- leren kan give en korrekt visning af dosisantallet. d. airflusal forspiro inhalatoren er forskellig fra stridspatentets genstand d1. airflusal forspiro inhalatoren er ikke en afmålende dosisinhalator, mdi. airflusal forspiro anvender en blisterstrimmel med en enkelt række blistre, og i hver blister er en forud afmålt dosis af medikament. dette er en grundlæggende anden type inhalator end en mdi. en afmålende dosisinhalator har et reservoir med fælles lagring af mange doser medikament, hvorfra inhalatoren afmåler enkeltdoser. d2. det er et karakteristisk træk ved afmålende dosisinhalatorer, at de har et afmålende ventilaggregat, som kan afmåle en dosis ad gangen fra det fælles reservoir i dåsen, se ovenfor i punkt c4. airflusal forspiro har intet afmålende ventilaggregat. i airflusal forspiro sker ingen afmåling af dosis ud fra et fælles reservoir. airflusal forspiro har ikke et fælles reservoir svarende til aerosoldåsen i en mdi. d3. stridspatentets problemstilling, som knytter sig til anvendelsen af et separat tæller- værk for dosistælling i en mdi, har ingen relevans for airflusal forspiro. i airflusal forspiro er der ingen adskillelse mellem de afmålte doser og markeringen af dosis- nummer. på blisterstrimlen er nummeret trykt på strimlen direkte ud for den forud af- målte dosis. - 35 - d4. airflusal forspiro har ingen dosistæller og er ikke en afmålende dosisinhalator. træk a i stridspatentets krav 1 kan dermed ikke genfindes i airflusal forspiro. d5. de øvrige træk i stridspatentets krav 1 angår detaljer i tællemekanismen i dosistæl- leren til den afmålende dosisinhalator, mdi. alene af den grund, at airflusal forspiro ikke har en dosistæller, kan ingen af de øvrige træk i stridspatentets krav 1 genfindes i airflusal forspiro. for fuldstændigheds skyld ses i det følgende på, om visse træk fra dosistælleren i krav 1 kan jævnføres med træk i den mekanisme, som i airflusal for- spiro anvendes til fremføring af blisterstrimlen. d6. udløseorganet i træk b er knyttet til aktiveringen af inhalatoren for udløsning af dosis. selve udløsningen er i stridspatentet baseret på en forskydning af aerosoldåsen, enten ved at brugeren trykker på den eller ved indåndingsfremkaldt forskydning, se overfor i punkt c7. selve udløseorganet i træk b er et separat organ i forhold til de or- ganer, som anvendes til udmåling og afgivelse af dosis. i airflusal forspiro foretages ingen afmåling af dosis og der er kun en fremføringsmekanisme for blisterstrimlen. i airflusal forspiro ligger den fremførte blister klar, inden brugeren ved indånding su- ger dosis ind. airflusal forspiro er en inhalator, hvor brugeren selv trækker lægemidlet ind (der anvendes ikke drivgas), men i airflusal forspiro medfører denne indsugning ikke nogen indåndingsfremkaldt forskydning, som kan aktivere et udløseorgan som det er specificeret i stridspatentet. airflusal forspiro har ikke noget udløseorgan som akti- veres af en sådan forskydning. træk b i stridspatentets krav 1 kan dermed ikke genfin- des i airflusal forspiro. d7. det roterende tandhjulsorgan med palhjulstænder i træk d er et tandhjul med asymmetriske tænder som omtalt ovenfor i punkt c16. airflusal forspiro anvender et vingehjul til at trække blisterstrimlen fremad, se ovenfor i punkt a5. vingehjulet har fi- re vinger og den enkelte vinge er symmetrisk med skålformede sider og en udad ra- gende fod, som passer ned i mellemrummet mellem to blistre i blisterstrimlen. træk d i stridspatentets krav 1 kan dermed ikke genfindes i airflusal forspiro. d8. i øvrigt bemærkes, at dansk fremlæggelsesskrift 163640 b, bilag pi7, fra 1992 viser en inhalator, som frigiver forud afmålte doser af medikament. doserne er placeret i bli- stre på en skive 5, som bæres af en roterbar understøtning 3 i en skuffe 2 placeret i et hus 1, se figur 1 og midt på side 5 i skriftet. i bilag 10 på side 7 anføres, at ’når en patient ønsker at inhalere medikamentet, fjerner patienten dækslet og løfter låget 11, så at stemplet føres gennem åbningen 17 og perforerer en tilhørende blære’. med hensyn til fremføringen af en ny blister anføres i bilag pi10 på side 7, at ’skuffen 2 trækkes frem til sin yderste position el- ler stilling og skubbes derefter tilbage til sin inderste position eller stilling. under den sidste be- vægelse indgriber en arm 60, der strækker sig fremefter i indkapslingen 1 og er fastgjort til bundvæggen 13 af samme, med den ene af ribberne på undersiden af understøtningen 3. dette får understøtningen til at dreje i retning med uret, således som det er vist i fig. 4, i en grad, der er tilstrækkelig til at føre næste blære frem under åbningen 17’. i figur 6 ses armen 60, hvis overside er en styreflade, som regulerer indgrebet og frigørelsen af indgrebet mellem det roterende hjul 3 med blisterskiven og huset 1, når skuffen forskydes frem og tilbage for fremføring af en ny blister. også inhalatoren vist i bilag pi10 er forsynet med tal- markering ved blistrene, se side 8 i andet afsnit. d9. som følge af de væsentlige forskelle mellem genstanden for krav 1 i stridspatentet og airflusal forspiro, falder airflusal forspiro efter min opfattelse helt uden for stridspatentets beskyttelsesomfang. - 36 - e. stridspatentets krav 1 mangler nyhed e1. ifølge det første afsnit af stridspatentets beskrivelse er dosistælleren angivet i den indledende del af krav 1 kendt fra us-a-5 482 030, vedlagt som bilag pi8, og dermed anerkendes, at trækkene a - f i krav 1 er kendte fra dette skrift. e2. der kan ganske kortfattet henvises til, at figurerne 3 og 4 i us-a-5 482 030 viser ae- rosoldåsen 24 indsat i huset 16 med mundstykket 20. den afmålende ventil med ventil- pinden 34 ses midt i enden af dåsen. i venstre side af figur 3 ses en dosistæller (træk
  11. a)med en tællermekanisme monteret ved kanten af enden af dåsen ved siden af ventil- pinden 34. i figur 4 ses dosistælleren svarende til at man ser ind på den fra venstre side i figur 3 (husvæggen er ikke vist). udløseorganet (træk
  12. b)er endestykket 38 med stangen 40 udført ud i et med drivorga- net 52 (træk c), hvis nedre ende kan presse en palhjulstand nedad. et roterende tand- hjulsorgan 54 omfatter et på en spindel 56 monteret hjul med palhjulstænder langs sin periferi (træk d). et fremspring 46 i huset passer ind i et hak på en skive 12 og forhin- drer baglæns rotation (træk e). et displayorgan i form af skiven 12 er forsynet med numre svarende til palhjulstænderne, og disse numre kan ses gennem det lille vindue i huset vist nederst til venstre i figur 3 (træk f). e3. i us-a-5 482 030 forløber drivorganets stang 40 med stykket 52 ned gennem en bo- ring i et fremspring på undersiden af taget i en indkapsling omkring tællerhjulet. i ne- denstående figur er med pile markeret hvor denne bo- ring er. boringen udgør en cylindrisk styreflade, og denne styreflade styrer positionen i vandret retning af drivorganet i forhold til paltandhjulet. denne vandret- te styring er en styring i radialretningen i forhold til ro- tationsaksen for tandhjulet. der er med andre ord tale om en styring på den måde som stridspatentet anfører, se ovenfor i punkterne c18 og c19. krav 1 i stridspa- tentet indeholder ingen angivelse af styrefladens ud- strækning eller nærmere placering i forhold til tænder- ne på paltandhjulet. træk g stridspatentets krav 1 er således også kendt fra us-a-5 482 030, og krav 1 mang- ler dermed nyhed over for us-a-5 482 030, bilag pi8. - 37 - e4. i en til stridspatentet svarende patentansøgning i usa anførte us patentmyndighe- den i en prøvningsbesked af 10. maj 2001, vedlagt som bilag pi9, at krav 1-3, 8, 10 og 11 i ansøgningen blev afvist under 35 u.s.c. 102(
  13. b)som foregrebet af klein-5482030. 35 u.s.c. 102(
  14. b)er nyhedsbestemmelsen i den amerikanske patentlov, og klein-5482030 er us-a-5 482 030, bilag pi8. ansøger blev dermed i år 2001 bekendt med, at krav 1 efter myndighedens vurdering ikke have nyhed. e5. i behandlingen af den europæiske patentansøgning, som har ført til stridspatentet, indleverede ansøger en besvarelse dateret den 6. juni 2003, bilag pi10, i denne blev an- gående krav 1 blot bemærket, at den internationale foreløbige prøvningsrapport (iper) havde anført, at krav 1-15 var nye, havde opfindelseshøjde og industriel anvendelighed. det europæiske patent blev derefter udstedt uden nogen nærmere drøftelse af nyheden af krav 1. f. ændringer i stridspatentets oversættelse f1. den danske oversættelse af stridspatentet blev bekendtgjort den 25. oktober 2014 og publiceret som dk/ep 0966309 t3. den 22. april 2014 blev en ændret oversættelse pub- liceret som rettet oversættelse dk/ep 0966309 t5. som bilag pi11 vedlægges et skrift, som med udgangspunkt i den oprindelige oversættelse dk/ep 0966309 t3 viser æn- dringer indfør med den nye oversættelse dk/ep 0966309 t5. f2. det engelsk udtryk 'a metered dose inhaler' er i den første oversættelse anført som 'en dosisafmålende inhalator' og i den senere oversættelse som en 'afmålende dosisinha- lator'. førstnævnte oversættelse finder jeg er tydeligst, idet det er karakteristisk for 'a metered dose inhaler' at inhalatoren i brug afmåler dosis. f3. det engelske udtryk 'metering valve' er i den første oversættelse anført som 'en do- seringsventil' og i den senere oversættelse som 'en afmålende ventil'. det er korrekt at oversætte 'metering valve' med 'doseringsventil'. …” jakob pade frederiksen fik forelagt peter indahl jensens erklæring, hvorefter han afgav en supplerende erklæring den 3. november 2014. af denne fremgår: ”… 1. udstrækningen af stridspatentets krav 1; kravfortolkning 1.1 som anført i afsnit 3 i min erklæring af 19. maj 2014 angiver krav 1 i dk/ep 0966309t5 (herefter benævnt stridspatentet) følgende træk: træk a dosistæller til en afmålende dosisinhalator, hvilken tæller omfatter: træk b et udløseorgan; træk c et drivorgan til at drive et roterende tand- hjulsorgan på trinvis måde i afhængighed af forskydning af udløseorganet, - 38 - træk d hvilket roterende tandhjulsorgan omfatter et på en spindel monteret hjul, hvilket hjul har et antal paljulstænder rundt langs sin periferi; træk e organer til hindring af baglæns rotation af det roterende tandhjulsorgan; træk f et displayorgan koblet til den roterende be- vægelse af det roterende tandhjulsorgan, hvil- ket displayorgan på en overflade deraf har en synlig række trinvis voksende hele tal, der kan indekseres med et enkelt helt tal ad gangen i afhængighed af hvert trin af den trinvis rote- rende bevægelse af det roterende tandhjulsor- gan; kendetegnet ved, at træk g dosistælleren yderligere omfatter en styrefla- de til regulering af positionen både af indgre- bet og af frigørelsen af indgrebet mellem driv- organet og hjulet. jeg har noteret mig, at peter indahl jensen anvender samme opdeling af patentkravet, jf. afsnit c13 på side 7 i erklæringen af 20. oktober 2014, idet peter indahl jensen dog yder- ligere opdeler træk d med undertrækkene i, ii og iii. som det også fremgår af peter in- dahl jensens erklæring, er denne underopdeling af træk d imidlertid uden betydning for vurderingen af, hvorvidt stridspatentet er gyldigt og krænket. 1.2 i henhold til patentlovens § 39 og artikel 69 epk bestemmes patentets beskyttel- sesomfang af patentkravene, og vejledning til forståelse af patentkravene kan hentes fra beskrivelsen. træk a 1.3 stridspatentets krav 1 er ikke begrænset til en metered dose inhaler i den for- stand, peter indahl jensen definerer og anvender begrebet i afsnit c og d i sin er- klæring af 20. oktober 2014. krav 1 angiver især ikke, at dosisinhalatoren har et medikamentreservoir i form af et kammer med mange doser lagret som en fæl- lesmængde i kammeret, dvs. en aerosoldåse. krav 1 lader det tværtimod stå helt åbent, hvorledes inhalatorens medikamentreservoir er udformet. det bemærkes i denne forbindelse også, at ingen af patentkravets træk a til g forudsætter eller nødvendiggør en særlig udformning af medikamentreservoiret. 1.4 patentbeskrivelsens angivelser understreger da også, at arten og udformningen af medikamentbeholderen er underordnet, og at det skal forstås, at alle former for afmålende dosisinhalatorer er omfattet af patentbeskyttelsen. især bemærkes den generelle angivelse på side 1, 2. afsnit, hvoraf følgende fremgår (min under- stregning): - 39 - afmålende dosisinhalatorer består typisk af en medikament-indeholdende be- holder og et udløselegeme med et medicinudleveringsudløb. den foreliggende opfindelse vil finde anvendelse inden for en hvilken som helst type af afmålende dosisinhalatorer, hvori indholdet af medikamentreservoiret er usynligt for bruge- ren, inklusive trykdrevne afmålende dosisinhalatorer (af både manuelt betjent og vejrtrækningsudløste typer), tørpulverinhalatorer eller lignende. 1.5 beskrivelsens overordnede indledning anfører således udtrykkeligt, at opfindel- sen som udtrykt i krav 1 relaterer til en hvilken som helst form for afmålende do- sisinhalator, hvori indholdet af medikamentreservoiret er usynligt for brugeren. tørpulverinhalatorer nævnes eksplicit som et anvendelsesområde for opfindel- sen på lige fod med trykdrevne afmålende dosisinhalatorer (dvs. eksempelvis ae- rosoldåser). i overensstemmelse hermed angiver tredje afsnit på side 1, at den medikamentindeholdende beholder kan være en aerosoldåse, som indeholder en blanding af aktiv medicin og drivmiddel; beskrivelsen foreskriver således ikke, at medikamentbeholderen skal være en sådan aerosoldåse. modsat hvad peter in- dahl jensen giver udtryk for i afsnit c3 sin erklæring af 20. oktober 2014, inde- holder stridspatentet således ingen ”entydige angivelser af, at dosisinhalatoren har et reservoir i form af en dåse”. tværtimod: stridspatentet angiver entydigt, at dosisinhalatoren ikke nødvendigvis er en aerosoldåse indeholdende en blanding af aktiv medicin og et drivmiddel, og tørpulverinhalatorer eller lignende nævnes sågar udtrykkeligt som eksempler på alternative anvendelsesområder for opfin- delsen. 1.6 som eksempler på sædvanlige tørpulverinhalatorer, som fagmanden kunne an- tages at være bekendt med på stridspatentets prioritetsdato, og som fagmanden således ville have in mente ved sin læsning af stridspatentets side 1, andet afsnit, henvises til bilag pi2, pi3, pi4 og pi7 fremlagt med peter indahl jensens erklæring af 20. oktober 2014 og gennemgået i erklæringens afsnit b samt d8. i overens- stemmelse med peter indahl jensens delkonklusion i afsnit b7 er det undertegne- des opfattelse, at fagmanden på stridspatentets prioritetsdato ville have kend- skab til inhalatorer med blisterstrimler med enkeltdoser af et medikament på tør- pulverform til inhalering, og at sådanne ville indgå i fagmandens læsning af stridspatentet, herunder i særdeleshed i fagmandens forståelse af stridspatentets angivelse, af at ”*d+en foreliggende opfindelse vil finde anvendelse inden for en hvilken som helst type af afmålende dosisinhalatorer, hvori indholdet af medi- kamentreservoiret er usynligt for brugeren, inklusive (…) tørpulverinhalatorer el- ler lignende” (side 1, andet afsnit). 1.7 på ovenstående baggrund forekommer den påståede almindelige forståelse af begrebet mdi inhalator, som peter indahl jensen gør gældende med henvisning til bilag pi5 og pi6 i afsnit c3 – c8 og d1 – d4 i sin erklæring af 20. oktober 2014, ikke at have nogen relevans for fortolkningen af stridspatentets beskyttelsesom- fang. i lyset af stridspatentets éntydige angivelse af, at en hvilken som helst type af afmålende dosisinhalatorer, hvori indholdet af medikamentreservoiret er usynligt for brugeren, inklusive tørpulverinhalatorer eller lignende er omfattet af patentbeskyttelsen, er der intet belæg for at antage, at læseren af stridspatentet skulle lægge en snæver læsning, der begrænser stridspatentet til aerosoldåser (dvs. trykdrevne inhalatorer med et drivmiddel og en afmålende ventil), til grund. - 40 - 1.8 hvad den berigtigede oversættelse af stridspatentet til dansk angår, bemærkes det i relation til afsnit f2 i peter indahl jensens erklæring af 20. oktober 2014, at det engelske udtryk ’a metered dose inhaler’ ikke indebærer en dosisafmålende funktion, da den engelske originaltekst netop ikke angiver ’a metering dose inha- ler’. derfor er den berigtigede oversættelse ’dosistæller til en afmålende dosisin- halator’ den mest korrekte. 1.9 for så vidt angår peter indahl jensens betragtninger i afsnit c5 – c7 og c10 i er- klæringen af 20. oktober 2014 i relation til stridspatentets omtale af en afmålende ventil på side 3, sidste afsnit, og side 12, første afsnit, bemærkes det, at sidste af- snit på side 3 beskriver en konventionel, manuelt betjent inhalator (jf. afsnittets første linje), og der kan således fra dette afsnit ikke udledes noget om opfindelsen ifølge stridspatentets krav 1. side 12 indgår i beskrivelsen af udførelseseksem- plerne ifølge tegningerne, hvilket fremgår klart af angivelsen på side 11, andet af- snit, hvor det anføres, at: opfindelsen vil nu blive beskrevet udelukkende ved hjælp af eksempler under henvisning til tegningerne (...) side 3, sidste afsnit vedrører således ikke opfindelsen, men den kendte teknik, og side 12 vedrører et specifikt udførelseseksempel, der ikke er begrænsende for pa- tentkravets rækkevidde. at stridspatentet på side 12 henviser til en aerosoldåse som et muligt udførelseseksempel for opfindelsen, ændrer ikke ved, at side 1, andet afsnit, udtrykkeligt angiver, at opfindelsen finder anvendelse med andre former for dosisinhalatorer, herunder tørpulverinhalatorer eller lignende. 1.10 i relation til stridspatentets angivelser på side 5, fjerde afsnit, side 7, tredje og fjerde afsnit og side 8, andet afsnit, som peter indahl jensen henviser til i afsnit c9 – c11 i erklæringen af 20. oktober 2014, bemærkes, at side 5, fjerde afsnit an- går en af flere ulemper ved kendte tællere, at side 7, tredje og fjerde afsnit, samt side 8, andet afsnit angår udførelsesformer omfattende afmålende ventiler, og at en afmålende ventil ikke indgår som træk i krav 1. at de førnævnte afsnit på side 5, 7 og 8 konstaterer, at opfindelsen ifølge stridspatentet indebærer visse fordele i relation til dosisinhalatorer med afmålende ventiler, ændrer ikke ved, at krav 1 ikke foreskriver en afmålende ventil, og at de træk, der fremgår eksplicit af krav 1, i sig selv opfylder det overordnede formål med opfindelsen som angivet på side 6, tredje afsnit, nemlig tilvejebringelse af en mekanisk tæller, der kombinerer følgende fordele:
(1)absolut iboende stor pålidelighed i brug.
(2)aflæselighed af en enkelt dosis af over 200 doser eller mere.
(3)lav pris for at passe til éngangsprodukter.
(4)lille størrelse med stort display for at passe til transportable inhalatorer. 1.11 stridspatentet er således hverken eksplicit eller implicit begrænset til aerosolin- halatorer med afmålende ventiler, og formålet med opfindelsen som angivet på side 6, tredje afsnit, dvs. det til grund for opfindelsen liggende overordnede tek- niske problem er heller ikke begrænset til aerosolinhalatorer med fællesmængde- reservoirer og afmålende ventiler. stridspatentets problemstilling – jf. punkt
(1)til
(4)ovenfor – knytter sig i overensstemmelse med anvendelsesområderne nævnt på side 1, andet afsnit, ikke til en specifik inhalatortype. - 41 - 1.12 for så vidt angår den problemstilling, som det kendetegnede træk (træk g: styre- flade til regulering af positionen både af indgrebet og af frigørelsen af indgrebet mellem drivorganet og hjulet) i stridspatentets krav 1 løser, henvises til stridspa- tentets side 8, linje 27 – 29, hvor det anføres (min understregning): ved brug af den foreliggende opfindelse er den maksimale præcision af trinvis bevægelse opnået uden nogen mulighed for dobbelt tælling eller nogen følsom- hed over for variation i lineær vandring. problemer vedrørende præcision, dobbelt tælling og lineær vandring er ikke be- grænset til aerosoldåser og gør sig selvsagt også gældende i relation til tørpulve- rinhalatorer. 1.13 sammenfattende hjemler hverken ordlyden af krav 1 eller stridspatentets beskri- velse en fortolkning af træk a, der er begrænset til en aerosoldåse omfattende et medikamentreservoir med mange doser lagret som en fællesmængde i et kam- mer, et drivmiddel og en afmålingsventil. tværtimod omfatter træk a i overens- stemmelse med angivelsen på side 1, andet afsnit, en hvilken som helst type af afmålende dosisinhalatorer, hvori indholdet af medikamentreservoiret er usyn- ligt for brugeren, herunder tørpulverinhalatorer. træk b og d 1.14 i afsnit c14, c15 og d6 i erklæringen af 20. oktober 2014 gør peter indahl jensen gældende, at dosistællerens udløseorgan (træk
  1. b)skal forstås som et separat or- gan i forhold til det udløselegeme, som brugeren betjener for udløsning af dosis. til støtte for denne forståelse henviser peter indahl jensen til beskrivelsen af stridspatentets udførelseseksempel, side 11 sidste afsnit og side 12, første afsnit samt stridspatentets figur 1 og 2. i relation til udformningen af det roterende tandhjulsorgan (træk
  2. d)anfører peter indahl jensen i afsnit c16 og d7 i erklærin- gen af 20. oktober 2014, at en palhjulstand på baggrund af stridspatentets figur 4 skal forstås som en asymmetrisk tand med en kort fremspringende side, som en- den af palen kan støde imod, og en lang skrå side. i relation til peter indahl jen- sens betragtninger vedrørende træk b og d erindres, at stridspatentets beskrivelse af mulige, konkrete udførelsesformer, herunder figurbeskrivelsen, ikke er be- grænsende for fortolkningen af beskyttelsesomfanget for krav 1, jf. især angivel- sen på side 11, andet afsnit: opfindelsen vil nu blive beskrevet udelukkende ved hjælp af eksempler under henvisning til tegningerne (...) endvidere bemærkes, at peter indahl jensens indskrænkende fortolkning af træk b og d - ikke følger af angivelserne i krav 1, - ikke er forudsat af de øvrige konstruktive træk i krav 1, og - ikke er nødvendig til løsning af det tekniske problem, der ligger til grund for opfindelsen. 1.15 i relation til træk b bemærkes endvidere, at stridspatentets krav 1 end ikke angi- ver noget udløserlegeme for udløsning af dosis i tillæg til udløseorganet ifølge - 42 - træk b. træk b omfatter således ethvert organ, der indgår ved udløsningen af en dosis. 1.16 hvad træk d angår, omfatter begrebet palhjulstand enhver tand eller ethvert fremspring, der er egnet til at opfylde funktionen ifølge træk c, nemlig at bidrage til, at drivorganet kan drive det roterende tandhjulsorgan ifølge træk c (med pal- hjulstænder, jf. træk
  3. d)på trinvis måde i afhængighed af forskydning af udløse- organet. træk c, f og g 1.17 for fuldstændighedens skyld bemærkes det, at peter indahl jensens analyse af stridspatentets træk c, f og g i afsnit c16 – c19 i erklæringen af 20. oktober 2014 tager udgangspunkt i stridspatentets figurbeskrivelse, dvs. beskrivelsen af kon- krete, ikke-begrænsende udførelseseksempler for opfindelsen, jf. angivelsen på side 11, andet afsnit citeret i afsnit 1.12 og 1.14 ovenfor. peter indahl jensen gør da heller ikke gældende i afsnit d i sin erklæring, at træk c, f og g har betydning i relation til krænkelsesvurderingen. 2. krænkelse; airflusal® forspiro® falder inden for beskyttelsesomfanget af stridspa- tentets krav 1 træk a 2.1 som det fremgår af afsnit 1.3 – 1.13 ovenfor, omfatter træk a i overensstemmelse med angivelsen på side 1, andet afsnit, en hvilken som helst type af afmålende dosisinhalator, hvori indholdet af medikamentreservoiret er usynligt for bruge- ren, herunder tørpulverinhalatorer eller lignende. kendskabet til inhalatorer med blisterstrimler med enkeltdoser indgår i fagmandens generelle viden, jf. afsnit 1.6 ovenfor og afsnit b7 i peter indahl jensens erklæring af 20. oktober 2014. airflu- sal® forspiro® er netop en tørpulverinhalator af denne type, hvor medikamentre- servoiret i øvrigt er usynligt for brugeren. 2.2 med henvisning til nedenstående foto og illustration (figur 3a og 9 fra bilag 3 til min erklæring af 19. maj 2014) kan det konstateres, at airflusal® forspiro® end- videre er en afmålende dosisinhalator, idet topstykkets/aktuatorstykket 14’s gen- nembrydningsdel 32 gennembryder ét og kun ét blisterkammer 18 ad gangen, jf. eksempelvis afsnit vii, ix og x i bilag 3 til min erklæring af 19. maj 2014, hvorved der ved hver fremføring blisterpakkestrimlen og efterfølgende gennembrydning af blisterpakkefilmen 30 afmåles én enkelt dosis. - 43 - 2.3 henset til, at - træk a ikke i sig selv og heller ikke lyset af patentbeskrivelsen er afgrænset til no- gen bestemt inhalatortype, - at stridspatentet på side 1, andet afsnit, udtrykkeligt anfører, at opfindelsen vil fin- de anvendelse inden for en hvilken som helst type af afmålende dosisinhalatorer, herunder tørpulverinhalatorer, - at airflusal® forspiro® er en tørpulverinhalator med et medikamentreservoir af en type, der er velkendt for fagmanden, og - at airflusal® forspiro® afmåler én dosis ad gangen, ses træk a at være opfyldt i airflusal® forspiro®. 2.4 for fuldstændighedens skyld bemærkes i relation til afsnit d3 i peter indahl jen- sens erklæring af 20. oktober 2014, at airflusal ® forspiro® også løser stridspaten- tets problemstilling og tjener det formål, stridspatentet angiver for opfindelsen, herunder pålidelighed, aflæselighed, lav pris og lille størrelse, jf. afsnit 1.10 oven- for. især bemærkes det, at airflusal® forspiro® også tilvejebringer præcision, undgår dobbelt tælling og følsomhed over for variation i lineær vandring, som er den specifikke virkning, stridspatentets kendetegnende træk (træk g: styreflade til regulering af positionen både af indgrebet og frigørelsen af indgrebet mellem drivorganet og hjulet) medfører, jf. afsnit 1.12 ovenfor. træk b 2.5 som det fremgår af afsnit 1.14 og 1.15 ovenfor, er der ikke belæg for at fortolke træk b som et separat organ i forhold til det udløserlegeme, som brugeren betje- ner for udløsning af dosis. stridspatentets krav 1 angiver end ikke noget udløser- legeme for udløsning af dosis i tillæg til udløseorganet ifølge træk b. træk b om- fatter således ethvert organ, der indgår ved udløsningen af en dosis, herunder det hvide topstykke/aktuatorstykke i airflusal ® forspiro®, som således også op- fylder træk b. træk d - 44 - 2.6 det følger af analysen i afsnit 1.14 og 1.16 ovenfor, at begrebet palhjulstand om- fatter enhver tand eller ethvert fremspring, der er egnet til at opfylde funktionen ifølge træk c, nemlig at bidrage til, at drivorganet kan drive det roterende tand- hjulsorgan ifølge træk c (inklusive palhjulstænder, jf. træk
  4. d)på trinvis måde i afhængighed af forskydning af udløseorganet. palhjulstanden airflusal ® forspi- ro® (af peter indahl jensen benævnt ”vingehjulet” i erklæringen af 20. oktober 2014) gør præcist dette, jf. eksempelvis figur 10 og 15b i bilag 3 til min erklæring af 19. maj 2014 (indsat nedenfor) samt afsnit xiii, xvi og xviii i førnævnte bilag 3. 2.7 airflusal® forspiro® opfylder således træk d. sammenfatning 2.8 sammenfattende er det fortsat min opfattelse, at airflusal ® forspiro® omfatter samtlige træk foreskrevet af stridspatentets krav 1. 2.9. som det fremgår af afsnit 6 af min erklæring af 19. maj 2014, er displayorganet, der indgår i airflusal® forspiro®, et langstrakt bøjeligt bånd, på hvilket dosistæl- lertallet er trykt eller skrevet. dette er i øvrigt heller ikke bestridt af peter indahl jensen. trækkene ifølge stridspatentet krav 7 genfindes således også i airflusal ® forspiro®. 3. gyldighed - stridspatentet er gyldigt udstedt 3.1 opfindelsen ifølge stridspatentets krav 1 er ikke nyhedsmæssigt foregrebet af us-a-5 482 030 (herefter benævnt ’030-skriftet) fremlagt som bilag pi8 med peter indahl jensens erklæring af 20. oktober 2014, idet i det mindste træk e (organer til forhindring af baglæns rotation af det roterende tandhjulsorgan) og træk g (styre- flade til regulering af positionen både af indgrebet og frigørelsen af indgrebet mellem drivorganet og hjulet) ikke genfindes i ’030-skriftet. 3.2 det bemærkes, at den europæiske patentmyndighed (european patent office, herefter benævnt epo) har været bekendt med ’030-skriftet, da stridspatentet blev prøvet og efterfølgende meddelt. dette fremgår især ved, at ’030-skriftet un- der sagsbehandlingen blev identificeret som nærmeste kendte teknik, jf. interna- tional preliminary examination report vedlagt nærværende erklæring som bilag - 45 - jpf-i, se bilagets section v. epo har således ikke blot været bekendt med skriftet, men har ligefrem eksplicit taget stilling til, at opfindelsen ifølge stridspatentets krav 1 er nyt og adskiller sig tydeligt herfra, jf. bilag jpf-i, section v. 3.3 desuden er trækket ifølge stridspatentets krav 7 (et langstrakt bøjeligt bånd, på hvilket dosistælletallet er trykt eller skrevet), hverken kendt eller nærliggende i lyset af i ’030-skriftet. træk e 3.4 træk e foreskriver organer til forhindring af baglæns rotation af det roterende tandhjulsorgan. ifølge afsnit e2 i peter indahl jensens erklæring af 20. oktober 2014 (side 11 midt på) tilvejebringes træk e angiveligt af et fremspring 46 i huset, som passer ind i et indhak 46a på en skive 12, hvorved baglæns rotation ifølge peter indahl jensens tilkendegivelser forhindres. 3.5 på baggrund af figur 2 i us ’030-skriftet samt beskrivelsen heraf i spalte 13, linje 57 – 59, kan det imidlertid konstateres, at fremspringet 46’s indgreb i indhakket 46a ikke hindrer baglæns rotation. spalte 13, line 57 – 59 angiver: the counter disk 12 can be reset and ”zeroed” by spinning said disk 12 utilizing the counter disk friction means 26. 3.6 med andre ord kan skiven (”counter disk”) 12 og dermed tandhjulsorganet (”counter disk rotating means”) 54 nulstilles ved baglæns rotation ved hjælp af skiven 12’s friktionsmidler 26 (se figur 2). denne nulstilling indbefattende bag- læns rotation af skiven 12 og tandhjulsorganet 54 ville ikke være mulig, hvis ind- grebet mellem fremspringet 46 og indhakket 46a forhindrede baglæns rotation af tandhjulsorganet 54. 3.7 det fremgår endvidere af ’030-skriftets spalte 10, linje 6-7, at baglæns rotation af skiven 12 og tandhjulsorganet 54 er tilsigtet, idet det anføres, at ”the counter is resettable (...)”. ydermere står det klart fra spalte 7, linje 27 – 33, at den tilsigtede brug af ’030-skriftets inhalator indbefatter, at der uddoseres et antal doser (ek- - 46 - sempelvis 5 eller 6) ved hver brug (”notwithstanding the prior art, the use of counters for an exact count of sprays per application, e.g. five sprays or six sprays each time the device is used (...)”), og det må på denne baggrund antages, at det er hensigten, at skiven 12 og tandhjulsorganet 54 skal nulstilles efter hver brug, dvs. ved hver femte eller sjette uddosering. 3.8 sammenfattende er det klart, at skiven 12 og tandhjulsorganet 54 skal kunne ro- tere baglæns med henblik på regelmæssig nulstilling af skiven 12, og indgrebet mellem fremspringet 46 og indhakket 46a kan således højst tjene til midlertidigt at holde skiven 12 på plads, når fremspringet 46 falder i hak. en regulær hindring af baglæns rotation af skiven 12 og tandhjulsorganet 54 er derimod ikke kendt fra ’030-skriftet. eftersom fremspringet 46 og indhakket 46a begge er symmetrisk ud- formet, ville de – hvis deres indbyrdes interaktion forhindrede baglæns rotation af skiven 12 og tandhjulsorganet 54 - også blokere for forlæns rotation, hvilket helt åbenlyst ikke er hensigten. 3.9 stridspatentets træk e, der foreskriver organer til hindring af baglæns rotation af det roterende tandhjulsorgan, er således ikke foregrebet af ’030-skriftet. at træk e ikke desto mindre indgår i den indledende del af stridspatentets krav 1, og at stridspatentets første afsnit nævner, at en tæller ifølge den indledende del af krav 1 er kendt fra ’030-skriftet, ændrer ikke derved. der har muligvis eksisteret en an- tagelse på udstedelsestidspunktet om, at træk e genfandtes i ’030-skriftet, men som forklaret ovenfor, er dette ikke tilfældet. træk g 3.10 i afsnit e3 i sin erklæring af 20. oktober 2014 anfører peter indahl jensen, at træk g er kendt fra ’030-skriftet. denne konklusion beror på, at der efter peter indahl jensens opfattelse tilvejebringes en styring i radial-retningen mellem drivorga- nets stang 40 (og tilhørende aksel 52) og en boring i et fremspring 50 på undersi- den af afdækningen 44. en sådan styring er dog intetsteds beskrevet i ’030- skriftet, ligesom det især ikke fremgår, hvordan en eventuel kontakt mellem stangen 40 og 52 med boringens cylinderflade skulle kunne tilvejebringe en sty- ring af positionen af indgrebet og frigørelsen af indgrebet mellem stangen 52’s frie ende og tandhjulsorganet 54. det må antages, at stangen 52 har en vis iboen- de fleksibilitet/bøjelighed, hvilket understreges af dens store længdeudstrækning (dvs. udstrækningen i lodret retning i figur 4) i forhold til dens diameter. ’030- skriftets figur 6 (se det forstørrede udsnit indsat nedenfor, hvor jeg har tilføjet to pile til markering) indikerer da også helt tydeligt, at stangen 40/52 nødvendigvis må være ganske fleksibel/bøjelig, idet den frie ende stangen 52 (jf. min nederste markeringspil) ellers ikke ville kunne passere tandhjulorganets tandspids ved sin tilbagevenden til den i figur 4 viste stilling. hvis stangen 52 ikke var fleksi- bel/bøjelig, ville fremspringet ved dens nederste frie ende ikke kunne passere tanden på tandhjulsorganet 54 ved min øverste markeringspil i det forstørrede udsnit af figur 6 nedenfor. - 47 - at boringen i afdækningen 44 skulle styre positionen af indgrebet og frigørelsen af indgrebet mellem enden af stangen 52 og tandhjulsorganet 54, kan således ikke udledes af ’030-skriftet. positionen af boringen er højst bestemmende for den sideværts position af stangen 40/52 ved den øvre ende deraf, men en styring af positionen af indgrebet og frigørelsen af indgrebet med tandhjulsorganet 54 ved stangen 40’s/52’s modsatte ende er ikke givet. især medfører stangen 52’s iboende (og nødvendige) fleksibilitet/bøjelighed uvægerligt, at der netop ikke er styr på positionen af dens frie ende. en læsning af ’030-skriftet, der forsøger at indbefatte træk g kan kun bero på en utilladelig efterrationalisering, der ikke er mulig uden ex post facto-kendskab til opfindelsen ifølge stridspatentet, og som i øvrigt ikke stemmer overens med det tekniske indhold, der kan udledes af ’030-skriftets fi- gur 4 og 6, jf. ovenfor. opfindelseshøjde 3.11 træk e og g medfører en nøjagtig og pålidelig tælling i overensstemmelse med stridspatentets overordnede formålsangivelse på side 6, tredje afsnit, jf. punkt
(1): ”absolut iboende stor pålidelighed i brug”. 3.12 hverken ’030-skriftet eller nogen af de øvrige skrifter fremlagt med peter indahl jensens erklæring af
  1. oktober 2014 indeholder noget, der kunne pege fagman- den i retning af træk e og/eller g som løsning på problemet at sikre en pålidelig og præcis tælling. 3.13 opfindelsen ifølge stridspatentets krav 1 har således den for patentering nød- vendige opfindelseshøjde. stridspatentets krav 7 3.14 det bemærkes, at et langstrakt fleksibelt bånd, på hvilket dosistællertallet er tryk eller skrevet, således som stridspatentets krav 7 foreskriver, hverken er kendt fra eller nærliggende i lyset af ’030-skriftet. gyldigheden af krav 7 er således heller ikke bestridt af peter indahl jensen i erklæringen af
  2. oktober
  3. - 48 - 3.15 som det fremgår nedenfor, har den amerikanske patentmyndighed, der i sin tid citerede ’030-skriftet som nyhedsmodhold mod krav 1, da også udstedt patent på opfindelsen omfattende trækkene i stridspatentets krav 1 og
  4. den amerikanske sagsbehandling og det udstedte amerikanske patent 3.16 uagtet at den amerikanske sagsbehandlers analyse af ’030-skriftet i behandlings- skrivelsen fremlagt som bilag pi9 med peter indahl jensens erklæring af
  5. okto- ber 2014 beror på en fejlfortolkning af skriftet, valgte ansøgeren at begrænse pa- tentkravene, og den amerikanske sagsbehandlers fortolkning af ’030-skriftets tegninger har således aldrig været genstand for en kontradiktorisk diskussion mellem myndigheden og ansøgeren. 3.17 som bilag jpf-ii fremlægges med denne erklæring det udstedte amerikanske pa- tent us-b 6 446
  6. det bemærkes i denne forbindelse, at det selvstændige krav 18 i det udstedte us-patent i alt væsentligt indeholder eksakt samme træk, som er indeholdt i stridspatentets krav 7 i kombination med krav
  7. i dansk oversæt- telse læser det selvstændige krav 18 i det udstedte us-patent som følger: tilsvarende træk i stridspatentet udstedt us-patent nr. 6,446,627, krav 18 dk/ep 0966309 t5 dosistæller til en afmålende dosisinhala- træk a tor, hvilken tæller omfatter: et udløseorgan; træk b et roterende tandhjulsorgan omfattende træk d et på en spindel monteret hjul, hvilket hjul har et antal palhjulstænder rundt langs sin periferi; et drivorgan til at drive det roterende træk c tandhjulsorgan på trinvis måde i afhæn- gighed af forskydning af udløseorganet; organer til hindring af baglæns rotation af træk e det roterende tandhjulsorgan; et displayorgan koblet til det roterende træk f tandhjulsorgan, hvilket displayorgan på en overflade deraf har en synlig række af trinvis voksende hele tal, der kan indek- seres med et enkelt helt tal ad gangen i afhængighed af hvert trin af den trinvise bevægelse af det roterende tandhjulsor- gan en styreflade til regulering af positionen træk g - 49 - både af indgrebet og frigørelsen af ind- grebet mellem drivorganet og hjulet; hvor displayorganet er et langstrakt bøje- krav 7 ligt bånd, på hvilket dosistælletallet er trykt eller skrevet. det kan således konstateres, at den amerikanske patentmyndighed ved sin prøvning er kommet til det resultat, at den kombination af træk, der er givet ved krav 1 og 7 i stridspatentet dk/ep 966309 t5, udgør en patenterbar opfindelse.” forklaringer reza abadi har forklaret, at han bl.a. er uddannet farmaceut. han har været beskæftiget i medicinalindustrien i 15 år og er i dag ansat som business unit manager hos teva dan- mark a/s, hvor han har ansvaret for alle respiratoriske produkter i danmark. han kender sandoz’ produkt airflusal®forspiro®. tevas produkt duoresp spiromax, som de lancerede i maj 2014, er et direkte konkurrerende produkt til airflusal®forspiro®. duoresp spiromax er en tørpulverinhalator og fås med 60 og 120 doser. medikamentet i duoresp spiromax er ikke opdelt i blisterpakninger. de to produkter indeholder ikke de samme aktivstoffer, men begge er inden for området for kombinationsbehandling af astma og kol. begge produkter indeholder to komponenter, hvor den ene er forebyggende og har en antiinflammatorisk ef- fekt, og den anden har en luftvejsudvidende effekt. produkterne har samme atc kode (anti terapeutisk kemisk klassifikation) og markedsføres over for de samme grupper, nemlig speciallæger i lungesygdomme, alment praktiserende læger og specialsygeplejer- sker. de to præparater ligner hinanden med hensyn til effekt og bivirkninger. det er inhala- torerne, der adskiller produkterne fra hinanden. inden for det respiratoriske område er in- halatoren afgørende for, hvor meget medicin patienten får. efter hans opfattelse er der ikke substitution mellem nogle af de inhalatorer, som findes i danmark. de regulatoriske myn- digheder opfatter inhalatoren og indholdsstofferne som et produkt. i europa opfattes inha- latoren som sekundært pakkemateriale. jakob pade frederiksen har vedstået sine erklæringer af
  8. maj 2014 og
  9. november 2014 afgivet til brug for sagen og supplerende forklaret, at han er uddannet maskiningeniør med - 50 - delvist speciale inden for apparatkonstruktion. han er ikke fagmand inden for det i sagen omhandlende område. han har beskæftiget sig medicinalapparater i en del år, i hvilken forbindelse han også har set kendt teknik inden for inhalatorer o.l. apparater, men han ville ikke kunne indgå i et udviklingsteam, der skulle udvikle en inhalator. på grundlag af bila- gene i sagen havde han en rimelig god fornemmelse af, hvad fagmandens viden var på pri- oritetsdatoen. han har baseret sin viden på bilagene i sagen. hans første erklæring er base- ret på stridspatentet, det ordforråd som stridspatentet tilvejebringer og den kendte teknik, der var tilgængelig på prioritetstidspunktet. han har foretaget en undersøgelse af, om stridspatentet var gyldigt. han har set dokumenterne vedrørende modholdene i sagen. begrebet ”metered dose inhaler” oversættes til dansk mest korrekt som en ”afmålende do- sisinhalator”, som det er sket i den korrigerede oversættelse af stridspatentet. tidligere blev ”metered dose inhaler” i den danske version oversat til ”dosisafmålende inhalator”. dette var ikke en korrekt oversættelse, idet der heri kunne ligge en handling – en afmålen- de handling - og ordene kom tillige i en anden rækkefølge end tilfældet var i den engelske originaltekst. man valgte at ændre oversættelsen ”metered dose inhaler” til ”afmålende dosis inhalator”, fordi det skulle hænge sammen sprogligt. han var involveret i oversættelsen. det er patent- indehaveren, der foranlediger en oversættelse af et patentskrift. det fremgår af krav 1, at det er afgørende for om airflusal®forspiro® krænker stridspaten- tet, at airflusal®forspiro® er en afmålende dosisinhalator. idet trykdrevne afmålende inhalatorer og tørpulverinhalatorer begge er nævnt i en op- remsning i stridspatentet, er der efter hans opfattelse tale om to forskellige apparater. i for- bindelse med en tørpulverinhalator skal der ikke indlæses et krav om, at denne type inhala- tor er ”trykdreven”. på grundlag af modholdene og sagens bilag er det hans opfattelse, at der findes to typer af tørpulverinhalatorer. den ene type har et reservoir med tørpulver- medikament, hvor der ved hjælp af et ventilaggregat afmåles en dosis hver gang, der inha- leres. den anden type består af blisterpakker, hvor hver blister indeholder en dosis, som - 51 - bliver tilgængelig, når blisteren gennembrydes. begge typer var velkendt af fagmanden på ansøgningstidspunktet for stridspatentet. dette er dokumenteret ved de modhold, der er fremlagt i sagen. kravene i stridspatentet forudsætter ikke, at opfindelsen skal anvendes i en aerosol beholder. det fremgår af beskrivelsen, at det er en mulighed. efter hans opfat- telse omfatter kravene alle typer dosisinhalatorer. i
  10. afsnit i den engelske patentansøgning er der angivet et foretrukket anvendelsesområde for opfindelsen, men beskrivelsen begrænser ikke opfindelsen til en bestemt type appara- ter, både aerosol- og tørpulverinhalatorer er omfattet. beskrivelsen omfatter både medika- menter i væske- og pulverform. det centrale ved opfindelsen i stridspatentet er, at det er en dosistæller til en bærbar di- spenseringsindretning.
  11. afsnit i den danske version af patentet siger intet om, hvordan di- spenseringensindretningen skal være udformet. tællermekanismen var kendt fra det amerikanske patent us-a-5.482,
  12. henvisningen til dette patent går kun på tællemekanismen, og det kan ikke sluttes fra denne henvisning, at krav 1 ifølge stridspatentet er begrænset til den type inhalator, der var kendt fra dette modhold. det amerikanske patent 5,482,030 viser en medikamentbeholder. det interessante ved opfindelsen i denne sammenhæng er mekanikken, der driver tælleren frem. hensigten med apparatet var at give mulighed for at nulstille tællemekanismen. tællehjulet angav ik- ke hvor mange doser, brugeren havde taget i alt. apparatet talte hvor mange doser, der var afgivet, siden sidst tælleren blev nulstillet. der er en form for midlertidig fastholdelse af tællehjulet i modholdet, men der er ingen træk, der hindrer, at man drejer tilbage, og som dermed er i overensstemmelse med træk e i stridspatentet. det er netop hensigten med denne opfindelse, at tællehjulet skal roteres tilbage. der er heller ikke en styreflade i det amerikanske patent, som svarer til træk g i stridspatentet. hvis der skulle være en styrefla- de, skulle det være oversiden af ”huset”
(44). der er et hul heri, som pinden (40 og 52) strækker sig igennem. det hul har en cylindrisk inderflade. denne indre flade skulle evt. være styrefladen, som på en eller anden måde skulle styre positionen af indgrebet mellem den trekantede tap for enden af stangen
(52)og tandhjulet, men den cylindriske inderflade - 52 - ses ikke at være bestemmende for indgrebet i den modsatte ende. der er en relativ tynd pind, som hænger og flagrer. den er muligvis fikseret i den ene ende, men det er også mu- ligt, at den sidder løs, således at der slet ikke er kontakt mellem stangen
(52), og det hul den går igennem. forneden er der et punkt, der skal gå i indgreb med tandhjulet. man kan ikke sige, at indgrebet er styret af inderfladen. stangen
(52)skal kunne komme tilbage til sin ud- gangsposition. hvad end der måtte fastholde stangen
(52)for oven, styrer det ikke positio- nen af indgrebet mellem stangens frie ende og tandhjulet. det amerikanske patent 5,482,030 var anført som nærmest kendte teknik i stridspatentet på prioritetsdatoen. han har ikke umiddelbart kendskab til, at der skulle have været anden nærmest kendte teknik. det ame- rikanske patent 5,482,030 indeholdt en ”container”, som kan oversættes til en beholder. krav 1 i stridspatentet udelukker ikke en beholder. der er intet i det amerikanske patent, der er i modstrid med stridspatentet heller ikke ved en bred fortolkning. det fremgår af epos nyhedsrapport, at stridspatentet afviger fra det amerikanske patent ved at have en styreflade. til epos vurdering kunne også tilføjes, at der i stridspatentets opfindelse ikke er mulighed for baglænsrotation – træk e. dette træk genfindes ikke i det amerikanske pa- tent. træk e og g bidrager både hver for sig og sammen til den øgede præcision. de to træk var ikke nærliggende i forhold til den kendte teknik. stridspatentet havde utvivlsomt den krævede opfindelseshøjde. der blev udstedt et patent i usa. der kom en nyhedsindvending baseret på det amerikan- ske patent 5,482,
  1. herefter valgte patentansøgeren at begrænse patentkravene, hvilket medførte, at der blev udstedt et amerikansk patent. krav 18 i det amerikanske patent svarer til en sammenskrivning af krav 1 og 7 i stridspatentet. det er ikke defineret i kravene i stridspantet, hvordan styrefladen skal se ud. det afgørende er styrefladens funktion. udformningen er ikke afgørende for, om der foreligger en kræn- kelse. figurerne i patentet er udtryk for et eksempel på en måde at udføre opfindelsen, som den er defineret i krav
  2. der er ikke over for epo en general forpligtelse til at give oplysninger om parallelle uden- landske sager. epo har mulighed for at kræve det, men der blev ikke stillet krav herom i - 53 - den konkrete sag. epo foretager sin egen analyse af en patentansøgning. det har efter hans opfattelse ringe effekt at støtte sin ansøgning på fortolkninger eller analyser fra andre myndigheder. efter epo praksis kan der ved fortolkning som udgangspunkt ikke bruges skrifter, der ikke er henvist til i patentet. der kan ikke inddrages ekstern litteratur til brug for fortolkningen af et patent. hovedreglen er, at patentet er ”its own dictionary.” det er de definitioner, der følger af stridspatentet, der skal lægges til grund ved fortolkningen af pa- tentet. ved fortolkningen af et krav, skal der ikke kigges uden for patentet. i det omfang der måtte være uklarheder i kravet, er disse afklaret ved beskrivelsen i patentet. patentet er i sig selv en ”lukket verden”. sådan er det også med stridspatentet. de tekniske begreber skal forstås, som fagmanden ville forstå det. i epo var der ikke tvivl om forståelsen af be- grebet ”metered dose inhaler”, og derfor fandt epo ikke anledning til, at kravet blev uddy- bet. de må formodes, at epo har læst
  3. afsnit på side 1 i beskrivelsen i stridspatentet. be- grebet ”metered dose inhaler” er beskrevet i begyndelsen af patentet og er helt overordnet. begrebet ”metered dose inhaler” er klart set i lyset af beskrivelsen i
  4. afsnit på side 1 i stridspatentet. det må antages at beskrivelsen i
  5. afsnit på side 1 af epo er lagt til grund for definitionen af en ”metered dose inhaler”. han vil ikke karakterisere udgivelserne ”drug delivery to the respiratory tract” og ”pharmaceutical inhalation aerosol technology” som lærebøger, men snarere som artikel- samlinger. i tilfælde hvor et stridspatent indeholder uklare angivelser eller ingen angivelser overhovedet, og der savnes forklaringer på et begreb, tillader epo undtagelsesvist, at fag- manden kan søge i lærebøger. fagmandens almindelige viden kan belyses ved lærebøger. det vil være at gå for vidt at tillade, at der søges i artikelsamlinger. fagmandens generelle viden omfatter i et vist omfang alle elementære lærebøger. i sidste ende er det epo eller retten, der afgør, hvilke lærebøger fagmanden bør kende. bevisbyrden for, at en udgivelse er en lærebog, påhviler den, der ønsker udgivelsen inddraget i sagen. ”textbook” bruges om lærebøger. han ved ikke, om begrebet tillige anvendes i forbindelse med artikelsamlin- ger. det kan ikke fastslås, om udgivelsen ”respiratory medicine” er en lærebog, når der udelukkende er fremlagt få sider. han har ikke rekvireret hele udgivelsen. han rekvirerede de øvrige fremlagte udgivelser og konstaterede, at det ikke var lærebøger. - 54 - samtlige modhold indeholder eller beskriver forskellige former for inhalatorer, der har en tællemekanisme. han antager, at patentansøgeren har foretaget en nyhedssøgning på inha- latorer med en tællemekanisme. de patenter, man har fundet og fundet relevante, er nævnt i patentansøgningen som modhold. omtalen af modholdene viser, at det centrale ved op- f

🔗 Til officiel kilde

AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.