udskrift af sø- & handelsrettens dombog ____________ dom afsagt den 19. november 2012 h-69-11 1) orifarm a/s 2) orifarm supply a/s (for begge advokat kim jensen) mod 1) glaxosmithkline pharma a/s 2) s

§ 4, stk.

2, jf. stk. 1, nr. 1., og et sikkert produkt er et produkt, hvor der ikke opstår risiko eller kun opstår begrænset og acceptabel risiko for sikkerheds- eller sundhedsmæssig fare for forbrugere, jf. stk. 1. det må således være åbenbart, at produkterne er farlige, henset til, at ema har vurderet, at produkterne skal trækkes tilbage, fordi ulemperne overstiger fordelene. hertil kommer, at kun en snæver forbrugergruppe må anvende produktet. gsk havde som producent en forpligtelse til i videst mulige omfang at samarbejde med orifarm som distributør om tilbagetrækningen af avandia og avandamet, - 9 - jf.

§ 12, stk.

1, jf. § 9, stk. 1, litra

1. gsk´s afvisning af at modtage produkterne retur er således i strid med disse bestemmelser. de sagsøgte har handlet ansvarspådragende ved ikke over for orifarm at trække produkterne tilbage fra markedet, jf. lægemiddellovens § 46, stk. 1, idet det må lægges til grund, at glaxosmithkline pharma a/s har modtaget et lignende påbud fra lægemiddelstyrelsen, som orifarm modtog i mail af
2. januar
3. dernæst har de sagsøgte handlet ansvarspådragende ved ikke over for orifarm at sørge for effektiv tilbagekaldelse af produkterne, jf. gmp bekendtgørelsens § 11, jf. gmp- direktiv 2003/94/eu § 30, ligesom de sagsøgte har tilsidesat reglerne om god distributionspraksis, idet der kræves dokumentation for tilbagetrækningen, jf. gdp- bekendtgørelsens § 11, jf. eu- kommissionens vejledning nr. 94/c 63/3 om god distributionspraksis for lægemidler til humant brug og §
4. da sagøgte har mere subsidiært handlet ansvarspådragende over for orifarm efter danske rets almindelige erstatningsregel, idet det er uansvarligt ikke at tilbagekalde orifarms produkter. de sagsøgte har handlet ansvarspådragende over for orifarm ved at misbruge sin dominerende stilling på det indre marked for de pågældende produkter, jf. teuf artikel
5. misbruget består i, at de saøgte diskriminerer orifarm i forhold til øvrige grossister ved at nægte at tage paralleldistributørers produkter tilbage. dernæst vil samhandlen mellem medlemsstaterne påvirkes, idet paralleldistributører stilles ringere. orifarm har lidt et økonomisk tab ved suspensionen af markedsføringstilladelsen samt de sagsøgtes afvisning af at modtage produkterne retur. der er årsagssammenhæng mellem de sagsøgtes undladelse og orifarms tab, og da der endvidere er tale om et adækvat tab, er de sagsøgte forpligtet til at erstatte dette tab. de sagsøgte vil opnå en uberettiget berigelse, såfremt de ikke bliver pålagt at betale erstatning, idet de ubestridt har oppebåret salgsprisen for produkterne. det bestrides, at orifarm har et selvstændigt lægemiddelretligt ansvar, idet de ikke har en markedsføringstilladelse, men derimod er afhængig af gsk´s centrale europæiske markedsføringstilladelse. - 10 - gunnar flämig har forklaret, at orifarms leverandører kun ville tage ikke ompakkede varer retur, hvilket også dokumenteres af mailen af
6. oktober 2010 fra marinopoulos. ole jensen dams forklaring om, at gsk tog alle varer retur fra deres grossister må derfor tilsidesættes som utroværdig. hertil kommer, at varernes stand er uden betydning for forpligtelsen til at erstatte orifarms tab. erstatning i kontrakt forholdet mellem gsk´s markedsføringstilladelser og orifarms ema-notice medfører en vis forbindelse mellem parterne, hvorfor orifarm kan rette sit krav direkte mod de sagsøgte, uanset at produkterne er købt uden om den sædvanlige distributionskæde. suspensionen af markedsføringstilladelsen for avandia og avandamet udgør en mangel i købelovens forstand, jf. købelovens § 43 eller princippet heri, jf. princippet i §§ 75a og 76, hvorfor gsk er forpligtet til at erstatte orifarms tab. erstatningskravet orifarms krav er tilstrækkeligt dokumenteret ved de fremlagte fakturaer og ved lageropgørelsen pr.
7. januar 2011, idet gunnar flämig har bekræftet samtlige priser i denne. de sagsøgte har overordnet gjort gældende, at der ikke foreligger noget ansvarsgrundlag, hverken i eller uden for kontrakt, for at pålægge et erstatningsansvar for det tab, som orifarm måtte have lidt. orifarm må bære risikoen for, at de ikke har returneret eller ikke kunne returnere de tilbagekaldte produkter til sine leverandører. dernæst kan orifarm ikke opnå en bedre ret ved at rette sit krav direkte mod gsk frem for at rette det mod sine leverandører. orifarm er professionel og må antages at være bekendt med de risici, som en paralleldistributør løber. erstatning uden for kontrakt ema vurderede, at ulemperne ved avandia og avandamet ikke længere opvejede fordelene herved, hvorefter markedsføringstilladelsen blev suspenderet. dette indebærer ikke, at produkterne kan karakteriseres som farlige. det må lægges til grund, at - 11 - lægemiddelstyrelsen ville have ageret anderledes, såfremt der havde været tale om et farligt produkt. hertil kommer, at lægemidlerne fortsat sælges til patienter uden for europa. synspunktet om, at produkterne skulle være farlige er endvidere irrelevante, idet et objektivt ansvar eller et objektiviseret ansvar ikke kan statueres uden fornøden klar hjemmel. gsk har som producent ikke en forpligtelse til at modtage tilbagekaldte produkter retur fra en virksomhed, som gsk ikke har haft direkte handel med.

§ 12, stk.

1, jf. § 9, stk. 1, litra 2 finder ikke anvendelse mellem parterne, idet lovens beskyttelsesobjekt er forbrugerne. dernæst hjemler lægemiddellovens § 46 ikke en forpligtelse for de sagsøgte overfor orifarm som paralleldistributør, ligesom den ikke hjemler et ansvarsgrundlag i forhold til tredjemand. bestemmelsen vedrører alene lægemiddelstyrelsens beføjelser og reaktionsmuligheder. de sagsøgte har ikke handlet ansvarspådragende over for orifarm efter gmp-bekendt- gørelsen, gmp-direktivet eller gdp-bekendtgørelsen, idet disse bestemmelser ikke skaber en ret for en tredjemand i en situation som denne, hvor der alene er tale om en tilbagekaldelse i distributionsnettet. gsk er ikke forpligtet til at holde styr på, hvem de enkelte grossister har solgt videre til. orifarm har selv ansvaret for de parallelimporterede varer, som de selv har bragt på markedet, herunder også ansvar for at tilbagekalde disse varer. gsk kan ikke tilbagekalde varer, som orifarm har bragt på markedet. den omstændighed, at orifarms leverandører ikke ville tage ompakkede varer retur, medfører ikke et ansvar for de sagsøgte, idet orifarm som professionel parallelimportør må have været bekendt med den risiko. der er tale om en kommerciel risiko, som orifarm selv må bære den fulde risiko for. glaxosmithkline pharma a/s´ afvisning af at tage produkter retur fra orifarm udgør ikke et misbrug af en dominerende stilling eller en overtrædelse af konkurrenceretten. orifarm har den fulde bevisbyrde for, at det skulle være tilfældet, hvilken bevisbyrde ikke har løftet. der foreligger de samme vilkår for orifarm, som for andre, der sælger gsk´s varer, men som ikke handler direkte med gsk. - 12 - orifarm har ikke påvist et ansvarsgrundlag for erstatning uden for kontrakt, ligesom orifarm ikke har godtgjort den nødvendige kausalitet og adækvans i forhold til det påståede tab. erstatning i kontrakt der består ikke et kontraktforhold mellem parterne, idet orifarm ikke har købt produkterne direkte fra nogen af de ssagsøgte. den omstændighed, at orifarm er afhængig af gsk´s markedsføringstilladelser, indebærer ikke, at der skulle opstå et forhold mellem parterne, der kan sidestilles med et kontraktuelt forhold. orifarm kan som følge af ovenstående ikke rette et direkte krav mod de sagsøgte, ligesom der ikke er grundlag for, at orifarm kan anvende bestemmelserne i købeloven direkte eller analogt. de sagsøgte har ikke givet nogen form for tilsikring i forhold til produkter, som en paralleldistributør vil kunne påberåbe sig. hertil kommer, at en offentlig myndighedsgodkendelse ikke kan sidestilles med afgivelse af en garanti. erstatningskravet det påståede tab er udokumenteret og uberettiget, idet tabsopgørelsen er baseret på en gennemsnitlig indkøbspris og må derfor også indeholde leverandørernes avance. thomas brandhofs forklaring om, at avancen ikke er indeholdt i opgørelsen kan ikke lægges til grund, idet han ikke var bekendt med opgørelsen. da indholdet af opgørelsen ikke er understøttet af dokumentbevis og ikke er verificeret af en revisor, må tabet anses for udokumenteret. hertil kommer, at orifarm ikke har gjort, hvad de kunne for at tilbagelevere produkterne til deres leverandører. sø- og handelsrettens afgørelse det er ubestridt, at orifarm har købt de omhandlede produkter fra forskellige mellemled og dermed ikke direkte fra gsk. der består således ikke et kontraktforhold mellem parterne. den omstændighed, at orifarm er afhængig af gsk´s markedsføringstilladelser, indebærer ikke, at orifarm vil kunne rette et direkte krav mod gsk, ligesom orifarms ret til at markedsføre produkterne indirekte på grundlag af gsk´s markedsføringstilladelser ikke - 13 - konstituerer et tredjemandsløfte. der er således ikke grundlag for at statuere, at der foreligger et kontraktlignende forhold mellem de sagsøgte og orifarm og dermed ikke et ansvarsgrundlag i kontrakt til at pålægge de sagsøgte et erstatningsansvar. et objektivt ansvar eller en objektiviseret culpabedømmelse forudsætter en direkte og klar hjemmel, som ikke er til stede i denne sag. efter anbefaling fra ema traf eu-kommissionen den 3. december 2010 beslutning om suspension af eu-markedsføringstilladelserne. da lægemidlerne ifølge lægemiddelstyrelsens pressemeddelelse ville være tilgængelig på apotekerne de næste måneder og dermed ikke blev tilbagekaldt straks, kan det ikke lægges til grund, at der er tale om farlige produkter, jf.

§ 4

. derimod lægger retten til grund, at der var sket yderligere undersøgelse af produkterne, hvorved ema alene fandt, at fordelen ved disse ikke modsvarede ulemperne.

§ 12, jf.

§ 9 indebærer en pligt for producenter til at samarbejde med distributører og kontrolmyndigheder af hensyn til forbrugerne for at forhindre, at der ikke opstår risiko for fare som følge af leverede produkter. de sagsøgte har således ikke i medfør af disse bestemmelser pligt til som producent at modtage tilbagekaldte produkter fra orifarm. i en tilbagekaldelsessituation varetages patientsikkerheden af lægemiddelstyrelsen, og lægemiddellovens § 46 hjemler ikke en forpligtelse for de sagsøgte over for orifarm. gsk har endvidere ikke mulighed for at tilbagekalde de produkter, som orifarm har bragt på markedet. reglerne om god distributionspraksis i gdp-bekendtgørelsen og eu-kommissionens vejledning regulerer ikke forholdet mellem en producent og en paralleldistributør, men vedrører alene tilbagekaldelse i distributionsnettet. der er ikke ført bevis for, at de sagsøgte har misbrugt deres dominerende stilling på markedet ved ikke at ville modtage produkter fra orifarm, som måtte holde sig til sin leverandør. efter forklaringerne må det lægges til grund, at gsk ikke afskar deres grossister fra at tilbagelevere ompakke produkter. de sagsøgte har således ikke handlet ansvarspådragende ved ikke at tilbagekalde produkterne avandia og avandamet uden for deres egen distributionskæde, ligesom gsk ikke har en forpligtelse til at modtage produkterne retur fra orifarm. - 14 - herefter frifindes de sagsøgte for den af orifarm nedlagte påstand. efter sagens udfald skal orifarm a/s og orifarm supply a/s in solidum betale sagsomkostninger til hver af de sagsøgte, der under hensyn til sagens værdi, karakter og omfang fastsættes til 20.000 kr. til dækning af advokatbistand. thi kendes for ret: glaxosmithkline pharma a/s, smithkline beecham ltd., glaxo wellcome s.a. og glaxo wellcome production frifindes. orifarm a/s og orifarm supply a/s betaler inden 14 dage in solidum sagsomkostninger med 20.000 kr. til hver af de sagsøgte. sagsomkostningsbeløbet forrentes efter rentelovens § 8 a.