højesterets dom

højesterets dom afsagt onsdag den 8. september 2010 sag 343/2007 (2. afdeling) gerresheimer vaerloese a/s (tidligere superfos pharma pack a/

1. s)(advokat torben bondrop) mod emballator växjöplast ab (advokat michael grønbech) i tidligere instans er afsagt dom af sø- og handelsretten den 31. maj 2007. i pådømmelsen har deltaget fem dommere: per sørensen, per walsøe, asbjørn jensen, vibeke rønne og hanne schmidt. påstande appellanten, gerresheimer vaerloese a/s, har gentaget sine påstande. indstævnte, emballator växjöplast ab, har påstået stadfæstelse, subsidiært betaling af et mindre beløb end det påstævnte, dog ikke over 70.000 eur. emballator har ikke indsigelser mod den talmæssige opgørelse af erstatningskravet eller prin- cipperne heri. anbringender emballator har til støtte for sin subsidiære påstand gjort gældende bl.a., at superfos kunne have begrænset sit tab ved ikke at tilbagekalde alle de beholdere med medicin, der kunne være forsynet med låg med fejl, og i stedet have tilbudt kunderne ombytning af beholdere, der var vanskelige at åbne. tabet kunne også være reduceret, hvis superfos og novo havde sørget - 2 - for, at emballators leverancer af låg fra den nye maskine ikke var blevet blandet sammen med låg fra tidligere leverancer. gerresheimer har hertil anført, at der var tale om receptpligtig diabetesmedicin, der skal tages på bestemte tidspunkter, og hvor der ved manglende indtagelse kan være en lille risiko for syreforgiftning. det var uacceptabelt at udlevere medicin i beholdere, der eventuelt ikke kunne åbnes. det var derfor nødvendigt at tilbagekalde alle de færdigpakkede beholdere, der kunne være forsynet med defekte låg. tilbagekaldelsen kunne i øvrigt have fået et mindre omfang, hvis emballator havde fundet årsagen til manglen på et tidligere tidspunkt. supplerende sagsfremstilling i en telefax af 30. august 2000 fra per alexandersson, emballator, til superfos hedder det: ”… ärende/subject: reklamation novo hej! med anledning av stöbefinner på kapsyler sända till novo nordisk ksc4131. vi har sökt i batch ksc 4132 och hittat några fler av dessa kapsler liknande de som novo nordisk sänt över till oss. vi har mätt upp öppningskraften på de vi hittat hos oss, kavitetsnr 30, 33 och 36. vid uppmätningen har vi inte sett att det krävs större öppningskraft för dessa kapsyler med stöbefinner än mot normala kapsyler. man kan använda kapsylerna utan att befara att man inte skulle få upp det påskuvade locket på en burk. vi undersöker vidare vad felet beror av och söker en korrigerande åtgärd under pågå- ende produktion. felet är endast upptäckt i verktyget med kavitetsnr 25-36. omfattnin- gen på problemet är därför liten. vi och ni har inte heller funnit felet på alla insatser utan företrädesvis på kavitet 27, 30, 33 och 36. vi återkommer när vi vet vad felet beror på. …” af et referat af et møde den 7. september 2000 (og ikke den 11. september 2000 som angivet i sø- og handelsrettens dom) med deltagelse af repræsentanter for emballator, superfos og novo fremgår det bl.a.: ”dagsorden: - 3 - … 2. problemstilling: a. hvilke problemer har vi? b. årsager til problemerne? … ad. 2.a. mødet er blevet arrangeret på opfordring af novo nordisk (nn), da nn oplever pro- blemer med emballator växjöplast’s (
2. ev)låg under monteringen i england og den ef- terfølgende afskruning. det drejer sig om låg til duma 28-908/909 15 ml, hvor batch ksc4129 og ksc4131 findes i england og batch ksc4130 (frigivet) og ksc4132 (ikke frigivet) findes på lager hos hhv. nn og ev. problemerne observeres første gang, da man pakker med låg batch ksc4129, hvorefter man skifter til låg batch ksc4131. derefter finder man ud af, at batch ksc4131 har samme problemer som batch ksc4129. herefter skiftes til låg batch jscacsb, som er produceret tidligere end ksc4129 – ksc4132, og her observeres ingen problemer. ad. 2.b. nn undersøger hvad årsagen til problemet kan være og ved at kikke alle fire batch igennem erfarer nn, at der er støbefinner imellem forseglingstapperne = støbefinner ved brydetapper. nn erfarer videre, at støbefinnerne ses på de kapsler, som er produce- ret på form 3. ev har ikke relatreret problemet til form 3 (cavitet 25 –36) og ser nok mest problemet som værende kosmetisk i første omgang. ev laver proceskontrol på 20 emner pr. time og observerer, at emnerne holder de fast- satte grænser for öppningdkraft. i slutkontrollen, som udføres en gang pr. døgn på 1 skud, har ev ikke konstateret noget usædvanligt. ev har dog fundet 9 ”flash of the cap” + 2 ”loose..” hvilket tilsammen giver 11 mod grænsen på 14. de 9 flash bidrager der- med pænt til at nærme sig ”acceptance number per defects”. men da tallet er indenfor specifikations- grænsen har ev ikke reageret. superfos pharms pack (spp) foretager ingen form for kontrol af lågene. nn laver indgangskontrol på pds prøverne fra ev men har ikke observeret noget usædvanligt ved kontrollen, hvorfor 2 batch er gået vi- dere til produktion i england. uanset diverse målinger blev nn, sp og ev enige om, at der er noget galt og lågene ikke ser ud som de bør se ud. lågene bør leveres uden støbefinner mellem brydetap- perne, blev alle hurtigt enige om. ev opfatter ikke længere problemet som kosmetisk men kan se, det har en væsentlig funktionsmæssig betydning. … ad. 4.a. på mødet taler vi om, hvordan vi kan anvende de producerede låg uden at bruge dem fra form 3. hvis ev har fuldstændig batch- og formsporing vil en sortering være mulig. men da ev ikke skelner om et låg er produceret fra form 2 eller 3, er denne mulighed desværre udelukket, med mindre der foretages en 100% manuel kontrol/sortering af batch ksc4130 og ksc4132. ev undersøger hvor mange låg i batch ksc4130 og ksc4132, som er fra form 2 og hvor mange, der er fra form 3. - 4 - nn har leveret 3 skud fra alle 12 caviteter af batch ksc 4130 og ksc 4132, som ev måler afskruningsmomentet på og giver svar mandag den 11. september 2000. nn sen- der 3 skud fra låg batch ksc 4129 og ksc 4131 til sp som sender dem videre til ev, først i uge 37 (er sket) og ev måler afdrejningsmomentet straks og giver svar til nn. formålet med målingen er at se, om de overholder ssp’s produktspecifikation for ”opening force to brake the te”. … konklusion: nn afventer måleresultater for batch ksc 4129, ksc4130, ksc4131 og ksc4132, som er foretaget på 3 skud fra alle 12 caviteter fra form 3. resultaterne er lovet i uge 37. nn, spp og ev er enige om, at uanset måleresultaterne for afskruningsmomentet for batch ksc 4129, ksc 4130, ksc 4131 og ksc 4132, så er lågene ikke som de bør være, og en løsning må findes, så nn ikke modtager fejlbehæftede låg en anden gang. hermed erkender ev, at fejlen er deres. når måleresultaterne foreligger vil der blive taget yderligere stilling til, hvad sagens gang skal og afskruningsmomentets niveau vil blive evalueret.” i e-mail af 24. oktober 2000 fra per alexandersson, emballator, til niels düring, superfos, hedder det bl.a.: ”vi har under dagen idag sökt och funnit en trolig orsak till att nn har funnit så många svåröppnade kapsyler. monteringsmaskinen har tryckt ihop inner och ytterdel så hårt att mothåll och hakar delvis har skadats. det gör att barnsäkerhetsfunktionen är delvis eliminerad. vid vår första kontroll är c:a 5% av monterade kapsyler behäftade med detta fel. felet finns en- dast på artikel 908ce/909 2829d-2000 monterade i vår nya monteringsmaskin som togs i bruk 14 februari 2000. artiklar som har dessicant monterad har vi monterat i en annan monteringsmaskin och berörs ej av detta problem, ej heller 3829-2000 (910/911) har detta felet. vi kommer at justera felet i monteringsmaskinen idag och imorgon. därefter kontrolle- ras utfallet. parallellt kommer vi att utarbeta en rutin för att kontrollera att vi inte uppre- par dette fel igen. vi har spärrat samtliga monterade kapsyler på lager i växjö. var vänlig identifiera vilka batcher och volymer som ni har hos er och hos era kunder för artikel 2829d-2000. vi rekommenderar att ni spärrar gods med batchdatering efter 000214. det kommer troligtvis att uppstå et stort leveransbehov till er och vi har redan imorgon ökat på personalsidan för att kunne tillmötesgå det ökade leveransbehovet. vi är mycket ledsna för det uppkomna problemet og hoppas att vi på ett konstruktivt sätt kommer att ta oss igenom situationen.” - 5 - af et referat af 3. november 2000 af et møde den 31. oktober 2000 fremgår bl.a.: ”deltagere i mødet: emballator växjöplast: superfos pharma pack: novo nordisk: lennart burde niels düring jane møller mortensen arne wiréhn janne jaworski birgit schultz bo nilsson lars reenberg lone berner per alexandersson morten stenkilde helle tandrup 1. redegørelse fra superfos pharma pack/emballator växjöplast ved niels düring problemets opståen: novo nordisk gjorde superfos pharma plast opmærksom på at der kunne være proble- mer med børnesikringen på kapsler til 15 ml duma beholder, efter at novo nordisk havde udført en brugertest på 1600 beholdere. se mail dateret 23.okt 2000 fra novo nordisk. bilag 2. emballator växjöplast fandt på baggrund af dette ud af at samlemaskinen var forkert indstillet. inderkapslen er blevet trykket 1mm for dybt ned i yderkapslen, og har derved deformeret børnesikringsfunktinen på 1-1,6% af kapslerne. teknisk beskrivelse af problemet fra superfos pharma pack og emballator växjöplast. mulige årsager til problemet og evaluering af mulige årsager: der har ikke været foretaget en validering af denne parameter inden ibrugtagning af samlemaskinen den 14 feb. 2000. denne parameter har vist sig at være meget væsentlig, da der sker deformering af bør- nesikringen ved indstilling af en forkert højde, når inder- og yderkapsel skal trykkes sammen til den samlede kapsel. emballator växjöplast har udført test på kapslerne ved at tage 100 kapsler ud fra 4 batch, de er samlet efter den 14. feb. 2000. kapslerne er blevet skilt ad og inder- og yderkapsel er blevet undersøgt for deformiteter ved børnesikring. resultatet af denne test viste at 1,5% af kapslerne er svær deformerede, heraf vil 1% ikke vil kunne skrues af beholderne. problemets omfang: involverede kapsel batch ksc4129, ksc4131, jscacsb, jscacsc, jscacsd, ksc4130, ksc4132. de 5 batch ud af de 7 batch benyttet i færdige pakke ordre. pakkeordrer med nogle af de involverede kapselbatches er allerede frigivet fra novo nordisk. novo nordisk undersøger hvor langt distributionen af disse er kommet. emballator växjöplast bedste bud på det antal kapsler der er deformeret, er 10%, og 1- 2% af disse vil ikke kunne åbnes eller være meget svære at åbne. problemets konsekvens- mht. kvaliteten af produktet og forslag til batchenes an- vendelse. - 6 - emballator växjöplast gjorde opmærksom på, at alle kapselbatch, der ikke er blevet samlet korrekt burde have været kasseret. … 4. konsekvens for pakkeordre pakket med de involverede låg. birgit schultz skitserede novo nordisk regler for at kalde de påfyldte og pakkede batch tilbage. (re-call) novo nordisk er ved at undersøge hvor batchene fysisk befinder sig i usa, canada og norge. dette forventes afklaret 2000-11-01 af novo nordisk. den 2 november 2000 er det oplyst fra logistik afdeling, site måløv, novo nordisk, at alle de frigivne pakninger ( 665.770) ikke er kommet på markedet, men befinder sig hos datterselskaberne eller er under transport. qa pharmaceutical site måløv har sat alle berørte produkter i karantæne, og senest ved udgangen af uge 45 vil der blive taget stilling til om pakningerne bliver frigivet el- ler kasseret. de umulige beholdere fra novo nordisk brugertest undersøges af superfos pharma pack/ emballator växjöplast. konklusion på denne test ved mail fra superfos 2000-11-01 blev følgende: batch l937 (ksc 4131) ud af 42 ”umulige” fra novo nordisk havde 15 stk. beskadiget børnesikring det vil sige 1,875% ud af 800 stk., heraf kunne 3 ikke åbnes, svarede til 0,6% [rettelig 0,375 %]. batch l922b (ksc 4129) ud 32 (2stk. manglede) ”umulige” fra novo nordisk havde 15 stk. beskadiget børnesikring det vil sige 1,875% ud af 800 stk., heraf kunne 5 ikke åb- nes, svarede til 0,6 % [rettelig 0,375 %]. resultat af denne undersøgelse er vedlagt mail dateret 2000-11-01 fra superfos. 5. økonomiske konsekvenser af denne afvigelse ved lone berner. hvis de involverede beholdere kasseres uden yderligere foranstaltninger er det løselige overslag for dette 27,3 mill.d.kr. hvis der foretages en ompakning af tabletterne i de involverede beholdere er overslaget 9,3 mill.d.kr.” i et brev af 2. november 2000 fra emballator til forsikringsselskabet zürich hedder det bl.a.: ”den 21 oktober upptäckte vi att ca 1,7% av kapsylerna har en monteringsdeformation, som eliminerar barnsäkerhetsfunktionen i den mening att burkarne inte går att öppna över huvudtaget. kunden kontaktades omedelbart och samtlige leveranser spärrades. emballator växjöplast ab gör löpande kontroll- och provninger både i produktion och vid leverans. eftersom kunden levererar till läkemedelsindustrin finns den en omfat- - 7 - tande produktionskontroll specificerad av kunden. trots dessa kontroller har det lågfre- kventa felet inte upptäckts tidigare. den 31. oktober hade vi ett möte hos superfos pharma pack a/s tillsammans med en av ders största kunder novo nordisk. novo nordisk har använt 1.651.200 kapsyler och 1.582.820 burkar. burkarna har ett värde av 555570 dkr. kostnaderna för uppackning och ompackning är 7.804.935 dkr. tablettvärdet är 27,3 miljoner dkr.” i ”kommentar til produktskada spp” udfærdiget den 18. oktober 2002 af emballator hedder det bl.a.: ”kommentar till produktskada spp. det är viktigt att i denna fråga vara införstådd med att det finns ett antal olika förhållan- den som inverkar på emballagets öppningsbarhet. • vilket åtdragningsmoment som använts av burkfyllaren. • den tid som gått från kapsylering till öppning. • konsumentens handhavande. • den barnskyddande konstruktionen, som är svår för vissa. (där axiellt lastbehov skall utövas samtidigt med rotationsrörelse.) • den friktion som uppstår mellan burk och kapsyl vid tätningsytor och i gängsförbandet. • vridmomentet som åtgår för att bryta garantiförseglingen. • eventuell felaktighet på någon av emballagets ingående delar. där alla utom den sista punkten har att göra med emballagets grundkonstruktion och handhavandet av denne. denna grundkonstruktion är godkänd och används alltjämt. det finns således många faktorer som påverkar emballagets öppningsbarhet och det är inte altid lätt att veta vad som i visa fall gör att konsumenten uppfattar öppnandet som svårt. novo nordisk fick indikationer från marknaden att emballaget upplevdes som svåröpp- nat, varpå arbete hos alla parter påbörjades för att analysera detta förhållande. emballator växjöplast ab utförde i denna fråga separata uppmätningar av det moment som åtgår för att bryta garantiförseglingen. i samband med dessa mätningar uppmärksammades att en liten andel av kapsylerna var behäftade med en defekt. information gällande denna defekt överfördes omedelbart till spp. - 8 - defekten bestod i en skada på den funktoin (kapsylens medbringare) som är avsedd att överföra moment från den yttre hättan till den inre förslutningsdelen vid öppnandet av emballaget. skadan uppkom i det monteringstempo som genomfördes på emballator växjöplast ab för att sätta samman kapsylens två ingående delar. (hätta och förslutningsdel) det stod efter utredning klart att orsdaken till att monteringsmaskinen skadade kapsy- lerna var att den från sitt drifttagande haft en felaktig inställning. att denna felaktiga inställning endast resulterade i en liten andel skadade kapsyler beror på att kapsylernas medbringare endast slumpmässigt befinner sig mitt för varandra och endast i detta läge ger upphov till skada. evp.s uppfattning är att ca. 10% av kapsylerna viser tecken på kollision men att endast 1-2%* skadats i den omfattning att öppning av amballaget på vanligt vis i princip omöjliggörs. det föreligger således en stor differens mellan den ovan beskrivna skadans verkliga om- fattning och den omfattning av sväröppnade emballage som nn gör gällande. det är alltså på det sätt att skadan som tillförts av en felaktig montering inte står i pro- portion till nn:s uppfattning. svaret till denna differens finn troligen den grundkonstruktion eller det handhavande som också inverkar på emballagets öppningsbarhet enligt ovan. * för att klargöra hur många av kapsylerna som var behäftade med skada genomfördes följande kontroll. • hundra kapsyler från fyra olika datum togs ut för analys. • hättan (den yttre delen) demonterades från förslutningsdelen. för att se skadan är demontering nödvändig. (verktyg erfordras) • kapsylerna numrerades från ett till hundra. • en femgradig bedömningsskala upprättades. där skada typ ett endast är visuell och inte påverkar funktionen, och där skada typ fem beskriver en totalt deformerad geometri och sätter funkti- onen helt ur spel. • de fyra gånger hundra kapsylerna kontrollerades och bedömdes enligt skalan. dat. 000404 dat. 000517 dat. 001004 dat. 001011 antal % bedömning löpnummer löpnummer löpnummer löpnummer klass 1 53,58,98 10,25,37,91,98 20,33,38,51 10,22,33,46,47,39 18 st. 4,5 % klass 2 2,6,23,36,60,94 1 44,47 37,68 11 st. 2,75 % klass 3 33,80 79 - 42,43 5 st. 1,25 % klass 4 8,92 44 52,68 62 6 st. 1,5 % klass 5 - - - - - - summa 13 st. 8 st. 8 st. 11 st. 40 st. 10% resultat: - 9 - totalt är det fyrtio