← Danmark

sø- & handelsrettens dombog

- kbn udskrift af sø- & handelsrettens dombog ____________ dom afsagt den 30. januar 2014. v-114-06 colgate-palmolive a/s (advokat søren stenderup jensen) mod unilever danmark a/s (tidl. a/s blumøller) (advokat dorte wahl) indledning sagen handler om, hvorvidt unilever danmark a/s (herefter unilever) har fornøden dokumentation for de markedsføringsudsagn, de anvender ved markedsføringen af et tandpastaprodukt. sagen handler endvidere om, hvorvidt unilever har krav på erstat- ning for tab i forbindelse med et nedlagt fogedforbud. -2- påstande colgate-palmolive a/s (herefter colgate) har nedlagt følgende påstande: 1 unilever skal anerkende, at der ikke forelå dokumentation for de af unile- ver anvendte markedsføringsudsagn for produktet "zendium syrefor- svar" på tidspunktet for fogedretten i odenses afgørelse af 6. oktober 2006. 2. det forbydes unilever at anvende de som bilag 1 og bilag 39 fremlagte tv- reklamer, den som bilag 2 viste plakat, de som bilag 3, bilag 37, bilag 38 fremlagte reklamer, den som bilag 4 fremlagte "artikel", de som bilag 5, bi- lag 32 og bilag 40 fremlagte emballager, de som bilag 6, bilag 33 og bilag 41 viste tuber, og den som bilag 34 og bilag 35 viste flaske med mundskyl i sin markedsføring af de produkter, som benævnes henholdsvis "zendium sy- reforsvar" og "zendium emalje protect", som beskrevet i varedeklarati- onen på de som bilag 6, bilag 33 og bilag 41 viste tuber. 3. det forbydes unilever at anvende betegnelsen "zendium syreforsvar" for de produkter, som er beskrevet i varedeklarationen på de som bilag 6 og bilag 33 viste tuber. 4. det forbydes unilever i sin markedsføring af de produkter, som er beskre- vet i varedeklarationen på de som bilag 6 og bilag 33 viste tuber, at anven- de udsagnene: i. "hjælper med at modvirke syreskader" samt "hjælper med at mod- virke syreskade". -3- ii. "zendium syreforsvar indeholder beskyttende proteiner, som hjælper med at forstærke spyttets beskyttende egenskaber imod sy- reholdige læskedrikke". iii. "i samspil med spyttet hjælper colostrum med at beskytte tandover- fladen imod syreskader, der er forårsaget af syreholdige læskedrikke som for eksempel sodavand og juice". iv. "hjælper med at forstærke spyttets beskyttende egenskaber imod sy- reholdige læskedrikke som sodavand og juice". v. "zendium syreforsvar indeholder et særligt protein, som indgår i pelliklen og beskytter tænderne mod erosion". vi. "dette studie konkluderer, at colostrumproteiner er særdeles effekti- ve imod syreskader på tandemaljen" i forbindelse med omtale af alan bardows studie "proteins in bovine colostrum protect against calci- um hydroxyapatite dissolution". vii. ”indeholder: beskyttende proteiner, som hjælper med at modvirke syreskader på tandoverfladen.” viii. "zendium syreforsvar er en mild og effektiv tandpasta, der er udvik- let specielt til at/å modvirke syreskader fra sodavand/brus, juice og andre sure drikke (ph-værdi under 4)." 5. unilever skal tilbagekalde den som bilag 40 fremlagte emballage og den som bilag 41 viste tube fra samtlige kunder (grossister og detailudsalgsste- der). -4- 6. det forbydes unilever i sin markedsføring af tandpastaprodukterne "zen- dium emalje protect" (bilag 32 og 33) og mundskylleproduktet "emalje pro- tect" (bilag 34 og bilag 35) at anvende udsagnene: (

  1. i)"proteiner, der hjælper med at modvirke syreskader" samt "proteiner, som hjælper med at modvirke syreskader". (
  2. i)"proteiner, som hjälper till att skydda emaljen mot syreskador". (
  3. ii)"double action mod syreangreb/syreangrepp". (iii) "tilbyder dobbelt virkning mod syreskader". (
  4. iv)"tilbyder dobbelt virkning mod syreskader på emaljen" (
  5. v)"indeholder casein og colostrum - mælkeproteiner - der sammen med spytproteiner hjælper med at modvirke syreskader". samt at anvende den del af illustrationen på bagside-emballagen af zen- dium emalje protect tandpasta (bilag 32), som inkluderer ordet "proteiner". 7. unilever skal tilbagekalde den som bilag 34 og bilag 35 fremlagte emballa- ge, den som bilag 35 viste flaske og den som bilag 42 viste tube fra samtlige kunder (grossister og detailudsalgssteder). 8. den til sikkerhed for forbuddet stillede sikkerhed frigives. 9. unilever skal betale colgates omkostninger til gennemførelse af fogedsa- gen i såvel fogedretten som i landsretten. -5- 10. unilever skal til colgate a/s betale 500.000 kr. med tillæg af procesrente fra nedlæggelsen af denne påstand den 21. oktober 2013. unilever har nedlagt følgende påstande: over for colgates påstand 1: principalt afvisning, subsidiært frifindelse. over for colgates påstande 2-10: frifindelse. samt selvstændig påstand om, at colgate tilpligtes at betale 3.280.843,15 kr. eller et mindre beløb efter rettens skøn som erstatning for uretmæssig nedlæggelse af foged- forbud over for unilever med tillæg af procesrente af 500.000,00 kr. fra 13. juli 2007 til 19. december 2007 og af 3.280.843,15 kr. fra 19. december 2007. unilever har nedlagt påstand om, at colgate skal betale unilevers omkostninger til gennemførelse af fogedforbudssagen i såvel fogedretten som landsretten. colgate har over for unilevers selvstændige påstand nedlagte påstand om principalt fri- findelse, subsidiært frifindelse mod betaling af et mindre beløb end det påstævnte fast- sat efter rettens skøn med procesrente af 500.000 kr. fra 13. juli 2007 og af eventuelle overstigende beløb fra 19. december 2007. oplysningerne i sagen sagens parter colgate er et dansk datterselskab af det amerikanske selskab the colgate-palmolive company. unilever er et dansk datterselskab i unilever-gruppen. -6- begge selskaber er store producenter af hygiejne produkter, herunder tandpasta. par- ternes produkter konkurrerer direkte med hinanden på det danske og en række uden- landske markeder. på det danske marked for tandpastaprodukter har hver af parterne ca. 40 % markedsandele. de i sagen påtalte produkter blev oprindeligt produceret, markedsført og solgt af a/s blumøller (herefter blumøller), der i 1987 blev solgt til den amerikanske koncern sara lee. i 2012 overtog unilever alle rettigheder og forpligtelser i relation til de i sagen påtalte produkter. der er enighed mellem parterne om, at sagen videreføres af unile- ver, som er indtrådt i rettigheder og forpligtelser i relation til de i sagen omhandlede produkter og sagen i øvrigt. de i sagen omhandlede produkter i 2006 lancerede blumøller tandpastaen ”zendium syreforsvar”, der blev produce- ret som voksentandpasta, juniortandpasta og mundskyld. zendium syreforsvar produkterne indeholdt proteiner, der ifølge markedsføringsudsagnene medførte en be- skyttelse mod syreskader. i 2013 påbegyndte unilever en udfasning af produktet zen- dium syreforsvar og introducerede samtidig produktet zendium emalje protect. produkterne zendium syreforsvar, hhv. zendium emalje protect til voksne, er identiske for så vidt angår formuleringen. zendium syreforsvar og zendium emalje protect adskiller sig alene i henseende til navnet på de to produk- ter, samt i henseende til visse af de benyttede markedsføringsudsagn, idet zen- dium emalje protect yderligere påstås at have virkning af højt fluorindhold i for- hold til syreskader. denne effekt af fluor i forhold til syreskader er ikke omstridt og er dermed ikke genstand for sagen. de øvrige zendium emalje protect produkter, dvs. zendium emalje protect junior og zendium emalje protect mundskyl, adskiller sig i forhold til zendium syreforsvar kun ved indholdet af aromastoffer og xylitol. i øvrigt indeholder de to øvrige zendium emalje protect produkter tilsvarende mængder colostrum og tilsat casein som gældende for zendium syreforsvar. -7- ordet syreangreb ordet "syreangreb" i forbindelse med tandpasta har forskellig betydning afhængig af sammenhængen, hvori det anvendes. i forbindelse med karies (huller i tænderne) er syreangreb forårsaget af plakbakte- riers nedbrydning af kulhydrater fra føden, og denne nedbrydning af emaljen kræver tilstedeværelse af plakbakterier. i forbindelse med erosion (syreskader) er der tale om en kemisk opløsning af tandoverfladen, som følge af syreangreb fra syreholdige fødevarer med en ph-værdi under 4). angrebet kan finde sted på en helt ren tandoverflade. det er denne form for skade, som zendium syreforsvar/ emalje protect-produkterne påstår at have en ef- fekt imod. markedsføringen af zendium syreforsvar og zendium emalje protect zendium syreforsvar blev solgt i den nedenfor viste emballage (bilag 5) og tube (bilag 6). på zendium syreforsvar emballagen (bilag 5) og tuben (bilag 6) er på forsi- den anført blandt andet: ”zendium styrker mundens eget forsvar. syreforsvar med enzymer, colostrum, hjælper med at modvirke syreskader flour og beskyttende proteiner. på bagsiden af emballagen (bilag 5) og tuben (bilag 6) er blandt andet anført: -8- ”… læskedrikke som sodavand/brus og juice er sure drikke (ph-værdi under 4). sure læskedrikke kan give syreskader på tænderne, dette gælder/gjelder også så- kaldte light/lett produkter. syreskader skyldes en kemisk/kjemisk opløsning af tanden oftest pga. sure læskedrikke. zendium syreforsvar indeholder beskyt- tende proteiner, som hjælper med at/å forstærke spyttets beskyttende egenskaber imod syreholdige læskedrikke. …”. på emballagen (bilag 40) og tuben (bilag 41) til den relancerede zendium syrefor- svar er på forsiden anført blandt andet: ”zendium. med enzymer og flour. styrker mundens eget forsvar.” i den relancerede version af zendium syreforsvar er der på bagsiden af emballa- gen (bilag 40) for tandpastaen blandt andet anført følgende: ”… zendium syreforsvar er en mild og effektiv tandpasta, der er udviklet spe- cielt til at/å modvirke syreskader fra sodavand/brus, juice og andre sure drikke (ph-værdi under 4). indeholder:  beskyttende proteiner, som hjælper med at modvirker syreskader på tand- overfladen.  højt indhold af flour, som reducerer risikoen for karies.  enzymer, som styrker mundens eget forsvar (spyt) mod bakterier og belæg- ninger/belegg.  mildt slibemiddel, der skåner tandemaljen.  mildt skummemiddel – ingen natriumlaurylsufat (nls/sls). …” på bagsiden er endvidere afbilledet følgende: introduktionen af zendium syreforsvar skete ved en tv reklamefilm (bilag 1), hvori medvirkede skuespillerne iben hjejle og dan schlosser, plakater (bilag 2) i butik- kerne og reklametekst i tandlægernes tidsskrift. i alt materialet tilkendegav blumøller, -9- at proteinerne i zendium syreforsvar havde en særlig beskyttende effekt mod sy- reskader. tv-reklamefilmen (bilag 1) til lanceringen af zendium syreforsvar havde føl- gende manuskript: ”(tandlæge): hej gitte (gitte): ja, det kan du sagtens sige torsten. jeg har lige læst at cola opløser tænder- ne. altså min nevø, som er cola-holiker, han har da – så vidt jeg er orienteret – alle sine bisser endnu. (tandlæge): ja, men på sigt tager de altså skade af alt den syre. han skulle prøve den nye zendium syreforsvar, der hjælper med at beskytte imod syreangreb, og så i øvrigt drikke lidt mindre cola. (gitte): sådan torsten, det siger jeg til ham, næste gang du, så kammerat så kan du godt forsøge med lidt te – kamille te – eller noget grøn te, det skulle være så sundt. zendium syreforsvar hjælper med at beskytte mod syreangreb fra bl.a. soda- vand og juice. spørg din egen tandlæge.” på plakaten for zendium syreforsvar (bilag 2) fremgår blandt andet: ”cola skader tænderne. nyhed. …hjælper med at modvirke syreskader”: af reklamen for zendium syreforsvar (bilag 3) bragt i tandlægernes nye tidsskrift nr. 5, fremgår blandt andet: ”zendium syreforsvar indeholder et særligt protein som indgår i pelliklen og beskytter tænderne mod erosion. læs mere på www.zendium.dk” i en artikel (bilag 4) af klinisk konsulent lene wedel heifskov ved lanceringen af zen- dium syrefosvar, fremgår blandt andet med henvisning til allan bardows studie ”proteins i bovine colostrum protect against calcium hydroxyapatite dissolution”: ”… dette studie konkluderer, at colostrumproteiner er særdeles effektive imod sy- reskader på tandemaljen. det viste sig, at casein spillede en væsentlig rolle. dette studie blev præsenteret ved iadr i amsterdam i 2005. på basis af vores samarbejde med forskergrupper og især sidstnævnte studie lance- rer vi derfor nu zendium syreforsvar. …” omkring samme tidspunkt - i marts 2006 - som lanceringen af zendium syrefor- svar blev der afholdt en tandlægekonference i bella centeret, hvor lektor (nu ass. professor) allan bardow, tandlægehøjskolen i københavn, holdt et foredrag om tand- pasta og erosion. i den pågældende præsentation gennemgik allan bardow de midler, der beskytter mod erosion. af plancherne fra foredraget (bilag 10), hvori zendium sy- - 10 - reforsvar ikke er nævnt, men derimod solidox syreblokk; fremgår blandt andet følgende: ”findes endnu ingen kliniske studier om effekten af mælkeprotein i tandpasta.” af en udskrift fra zendiums hjemmeside (bilag 7) den 11. maj 2006 fremgår blandt an- det: ”zendium syreforsvar er udviklet til at hjælpe med at beskytte tændernes emalje mod syreskader (erosion). zendium syreforsvar indeholder enzymer og colostrum, som er et særligt mælkeprotein. i samspil med spyttet hjælper colostrum med at beskytte tandoverfladen imod syreskader, der er forårsaget af syreholdige læske- drikke som for eksempel sodavand og juice. zendium syreforsvar medvirker til at standse bakterievækst og genoprette balancen i munden ved at restituerer spyttets naturlige forsvarssystem overfor huller og belægninger. zendium syreforsvar har en lav slibeværdi og giver frisk ånde.  hjælper med at forstærke spyttets beskyttende egenskaber imod syreholdige læskedrikke som sodavand og juice.  …”. herefter rettede colgate henvendelse til blumøller og anmodede om at få dokumenta- tion for de anvendte markedsføringsudsagn (claims). da colgate var af den opfattelse, at den fremsendte dokumentationen ikke var tilstrækkelig, begærede colgate den 18. juli 2006 fogedforbud mod zendium syreforsvar, jf. nedenfor. på emballagen (bilag 32) for zendium emalje protect er der på forsiden skrevet: ”double action mod syreangreb.” på bagsiden af emballagen er skrevet: ”… indeholder:  fluorid styrker emaljen og hjælper med at beskytte mod syreangreb.  proteiner, som hjælper med at modvirker syreskader.  …” på emballagen for zendium emalje protect er der endvidere afbilledet følgende teg- ning: - 11 - på bagsiden er afbilledet følgende tegning: på tuben for zendium emalje protect er i varedeklarationen anført: - 12 - på emballagen for zendium emalje protect mundskyld er på forsiden (bilag 34) skrevet følgende: ”… indeholder unik fluride proteins technology som hjælper med at forstærke, beskytte og genopbygge/gjenoppbygge tandemaljen. …” på emballagen for zendium emalje protect mundskyld er på bagsiden (bilag 35) skre- vet følgende: < ”… mundskyld som supplement til god mundhygiejne. indeholder: fluor: der styrker tandemaljen og hjælper med at beskytte mod syreangreb. proteiner: der hjælper med at modvirke syreskader. enzymer: der styrker mundens eget forsvar (spyt) imod skadelige bakterier og plak. …” tv-reklamefilmen (bilag 39) for zendium emalje protect indeholder følgende tekst: ”frugt er en væsentlig del af sunde kostvaner. men vidste du at syre fra frugt, juice og sodanvand kan svække tandemaljen og over tid forårsage blivende skader på dine tænder. zendium emalje protect tilbyder dobbelt virkning imod syreskader på emaljen. dens unikke fluor og protein teknologi hjælper med at styrke, beskytte og genop- bygge tandemaljen. zendium emalje protect hjælper med at modvirke syreskader. findes også som mundskyld og junior-tandpasta. ” i en reklame i ude og hjemme uge 10 2013 (bilag 37 for zendium emalje protect frem- går blandt andet følgende tekst: ”… double action mod syreangreb. zendium emalje protect tilbyder dobbelt virk- ning mod syreskader på emaljen. dens unikke fluor- og proteinteknologi hjælper med at styrke, beskytte og genopbygge tandemaljen. …” - 13 - og i en reklame i tandlægebladet februar 2013 (bilag 38) fremgår blandt andet følgende tekst: ”… indeholder casein og colostrum – mælkeprotein – der sammen med spytproteiner hjælper med at modvirke syreskader. …”. på unilevers hjemmeside - udskrift fra september 2013 (bilag aal) – om zendium sy- reforsvar fremgår, at læskedrikke med lav ph værdi kan give syreskader, at zendium syreforsvar indeholder colostrum og casein, som hjælper med at modvirke disse, og der er gode råd for at modvirke syreskader. forbudssagen ved fogedretten i odense den 18. juli 2006 begærede colgate nedlagt forbud mod zendium syreforsvar, herunder reklamerne, betegnelsen og de ovenfor anførte markedsføringsudsagn. fo- gedretten fandt, at unilevers markedsføring var i strid med kosmetikbekendtgørelsen og markedsføringslovens §§ 1 og 3. da unilever erklærede ikke længere at gøre brug af reklamen (bilag 3), artiklen (bilag 4) og hjemmesiden (bilag 7), blev der alene den 4. ok- tober 2006 nedlagt forbud omfattende alene anvendelsen af bilag 1, 2, 5 og 6, denne sags påstand 3 for så vidt angår bilag 6 og udsagnene i denne sags påstand 4 i-vi. be- gæringen blev fremmet mod en sikkerhedsstillelse på 10 mio. kr. sikkerhedsstillelse blev stillet i form af bankgaranti og fogedretten afsagde den 6. oktober 2006 endelig kendelse om nedlæggelse af forbud. under fogedsagen var fremlagt følgende dokumentation for berettigelsen af markedsføringsudsagnene:  studie i 2004: a. bardow et al.: ”effects of saliva and bovine colostrum proteins on calcium hydroxyapatite disolution” (bilag aq). in vitro forsøg med følgende konklusion: “

(1)both bcp (bovine colostrums proteins) and hpsp (human parotid saliva proteins) can protect hap (hydroxyappatite) surfaces against acid induces dis- solution.
(2)variations in protective effects may be related to qualitative differ- ences in protein composition
(3)genetic differences in saliva protein expression may have an effect of the protective of hpsp in vivo
(4)addition of bcp to - 14 - tooth care products may protect the dental hard tissues against acid exposure and thus reduce acid induces damage to the teeth, i.ee. dental erosion.”  studie i 2005: a, bardow et al.:“proteins in bovine colostrums protect against cal- cium hydroxyapatite dissolution”(bilag 10). in vitro forsøg med følgende konklu- sion: “in conclusion, bc (bovine colostrum) protein was highly effective against ac- id-induces hap dissolution and even better than the natural protection from saliva proteins. this effect was partly attributed to the casein content in bc, al- though other proteins also have to contribute.” under fogedsagen havde hver part indhentet erklæringer fra eksperter på området, som også er fremlagt under nærværende sag. colgate fremlagde en erklæring af 11. ju- ni 2006 (bilag 14) fra professor w. peter holbrook, island universitet. af oversættelsen fremgår bl.a.: ”…jeg er ikke bekendt med kliniske forsøg refereret i fagblade, som omtaler, at tandpasta indeholdende colostrum har en beskyttende virkning mod tanderosion. …efter min mening tyder intet, som på nuværende tidspunkt er publiceret i faglit- teraturen, på, at et dentalt/oralt produkt indeholdende colostrum, og som er rele- vant for offentligheden, er tilgængelig på nuværende tidspunkt. … (med henvis- ning til studiet fra 2004) dette er et interessant og omhyggeligt konstrueret forsøg, som påviser colostrum in vitro membrandannende virkning, som muligvis er end- nu bedre end den, der er opnået med humant spyt. denne undersøgelse bør uden tvivl opmuntre til videre udviklinger, som kan føre til fremstilling af tandpasta el- ler oralgel, som muligvis kan bibringe modstand mod afkalkning af tandsubstans på grund af syre. der findes dog ingen kliniske forsøg med et sådant produkt. … (med henvisning til studiet fra 2005) denne undersøgelse forekommer også at være udført omhyggeligt, og resultaterne antyder en beskyttende virkning af bovine co- lostrumproteiner og kasein mod syreopløsning af hydroxylapatit. dette er en in vitro undersøgelse, og det bør bestemt give anledning til yderligere undersøgelse af en mulig klinisk brug af resultatet. det er ikke min erfaring med medicinal- forskning, at et sådant resultat omgående kan overføres til klinisk praksis uden at udføre yderligere in vitro undersøgelser, der fører til et klinisk forsøg. … det er ik- ke nogen af de ovenfor nævnte undersøgelser ved kliniske undersøgelser påvist (t.o.m. pkt. 4), at tilsætning af bovint colostrum til tandpasta kan reducere tandero- sion. der er i disse og andre artikler påvist en klart beskyttende virkning af kasein, colostrum, spytproteiner og kalcium, så tandemalje kan modstå syreangreb og af- kalke overfladelæsioner. alle undersøgelserne er foretaget in vitro eller in situ og lever ikke op til kliniske undersøgelser af virkningen af et oralt sundhedsplejepro- dukt indeholdende colostrum. undersøgelserne viser er klart behov for yderligere udvikling, før et produkt/produkter, der følger af sådan udvikling, kan undersøges i kliniske omgivelser. det svækker ikke mit synspunkt om, at de nuværende resul- tater er meget interessante for det tandlægevidenskabelige miljø. på nuværende - 15 - tidspunkt tvivler jeg på, at de refererede data er særlig interessante for offentlighe- den som en beskyttende foranstaltning mod tanderosion. det er bestemt ikke bevist, at tandpasta, der indeholder bovint colostrum, beskytter bedre mod tanderosion end anden tandpasta, der ikke indeholder bovint colostrum. som jeg har anført i begyndelsen af denne rapport, bliver tandpasta i stigende grad hurtigt brugt som bærere til viderebringelse af en medicinsk virk- ning til orale væv. det gælder endog for tandpasta beregnet for offentligheden i almindelighed, og det er uden tvivl en nyttig udvikling, som bør fortsættes. efter min mening er tandpastaproducenter dog nødt til at indse, at de har en etisk for- pligtelse til at overholde medicinalindustriens strengere regler i stedet for kosme- tikindustriens i forbindelse med markedsføring af tandpasta eller andre tandpleje- produkter, der har eller påstås at have en medicinsk virkning. derudover er det min opfattelse, at en tandpasta, der påstår at beskytte mod tanderosion, rent fak- tisk påstår at have en medicinsk virkning. …” blumøller fremlagde en erklæring af 14. september 2006 (bilag
  1. m)fra professor birgitte nauntofte, lektor anne marie lynge pedersen og lektor allan bardow, som kommen- tar til erklæringen fra professor peter holbrook. af erklæringen fremgår: ”… kommentar til punkt 3 ”kliniske forsøg med tandpasta indeholdende co- lostrum” vi er enige i, at der ikke findes publicerede kliniske forsøg som dokumenterer, at colostrum har en beskyttende effekt mod udvikling af syreskader på tænder. der- imod har vi i et in vitro forsøg vist, at colostrum har en gavnlig effekt mod syrepå- virkning på tandsubstans. forsøget viste, at colostrum-proteiner yder en mere ef- fektiv beskyttelse af tandmateriale mod syreskader end spyttets egne proteiner (..). da de basale mekanismer der fører til syreskader på tandsubstans er relativt simple og omfatter forholdet mellem syre, tandsubstans og omgivende væsker, kan de væsentligste effekter der finder sted in vivo efter vores mening genskabes in vitro. således er størstedelen af den videnskabelige litteratur indenfor området baseret på in vitro og ikke in vivo studier. i de tilfælde hvor de samme stoffer er undersøgt både in vitro og in vivo, som det f.eks. er tilfældet for fluor, er fundne resultater forenelige med hinanden. vi tillader os derfor at antage, at vores resulta- ter fra bilag 10 også er repræsentative for de effekter der kan opnås in vivo. men vi er dog enige med peter holbrook i, at omfanget af syreskader in vivo er individu- elt betinget. således vil faktorer som drikkevaner, drikkemetoder, spyttets mæng- de og sammensætning og tændernes lokale beskaffenhed modificere den direkte effekt af en given læskedriks surhedsgrad på tandsubstans. … kommentar til punkt 4 ”fremlagte resumeer” … udover at erklæringen fra peter holbrook indeholder studier, som er irrelevante for sagen indeholder erklæringen ikke den væsentligste baggrundslitteratur vedrø- rende proteiners beskyttende effekt mod syreskader på tandsubstans. … samtlige studier der fremkommer ved en sådan søgning viser, at proteiner har be- skyttende effekter mod syreskader på tandsubstans. - 16 - kommentar til punkt 5 ”generelle kommentarer” vi er enige i peter holbrookd definiton vedr. tanderosion. vores studie omhandler imidlertid ikke tanderosion, der er en non-reversibel tilstand og en egentlig syg- domsdiagnose. derimod beskæftiger vi os med syreskader på tandmateriale og be- skyttelse mod syreskader. tanderosioner kan ikke repareres, og vi tager derfor af- stand fra peter holbrooks udlægning af at bovint colostrum beskytter mod tand- erosion. vi er derimod enige i peter holbrooks udtalelse om, at der er påvist en be- skyttende effekt af casein, colostrum, spytprotein og kalcium således at tandsub- stansen bedre kan modstå syreangreb. … forsøg med colostrum-holdig tandpasta afslutningsvis skal det anføres, at vi i flere forsøg udført i perioden 2004-2006 for zendium/blumøller har vist, at tilsætning af colostrum-proteiner til fluortandpasta forøgede den beskyttende effekt af fluorholdigt tandpasta tilsat colostrumproteiner på oplæsning af hydroxylapatit krystaller (tandsubstands/tandkrystaller) i citron- syre in vitro målt ved calciumfrigivelse fra krystallerne efter syrepåvirkning. blandt de colostrum-holdige testprodukter med effekt har zendium/blumøller valgt en variant som passede til deres produktionssystem. ydermere er effekten af colostrum-holdig tandpasta og tandemalje (tand fra
  2. ko)også testet og en øget be- skyttelse mod syrepåvirkning i forhold til normal fluortandpasta er påvist (se er- klæring fra allan bardow). det kan derfor konkluderes, at de beskyttende effekter, der er påvist af colostrum-proteiner i vandige opløsninger (bilag 10) også kan gen- findes i tandpasta.”. i brev af 14. september 2009 (bilag
  3. k)besvarede lektor allan bardow en forespørgsel fra dorte wahl om foredraget i bella centeret i marts 2006. i brevet refereres til igang- værende studier på tandlægehøjskolen (det er oplyst at være: ”studies at the copen- hagen school of dentistry of the effect of adding colostrums and casein to a toothpaste only with fluoride (i.e. not containing detergent-like substances) og der henvises til en figur, der illustrerer forskellen mellem tandpasta kun med flour og tandpasta med flour, colostrum og kasein på kotænder som nedsænkes i citronsyre i 4 min. der kon- kluderes følgende: “… som det kan ses blødgøres kotænder (målt som mikrohårdhed i kp/mm2) der har tandpasta med både fluor, colostrum og kasein på sig signifikant min- dre end dem der kun har fluortandpasta på sig (med sammenlignelig mængde fluor) og meget mindre end “blank” som ikke har fået nogen forbehandling. …” under sagen er dokumenteret samtlige tandpastaprodukter på det danske marked på tidspunktet for sagen i fogedretten. heraf kan blandt andet fremhæves: - 17 - colgate total: colgate triple action: colgate tandsten kontrol plus whitening: - 18 - aquafresh fresh mint zendium mild whitener zendium cool mint - 19 - forbudssagen ved østre landsret blumøller kærede fogedrettens afgørelse til østre landsret, der den 15. august 2007 ophævede fogedrettens kendelse. af østre landsrets præmisser fremgår bl.a.: ”… på denne baggrund, og henset til karakteren og indholdet af de fremsatte påstande, der ikke adskiller sig væsentligt fra de i branchen i øvrigt anvendte påstande om produk- ters virkning, findes kærende i tilstrækkelig grad at have dokumenteret den påståede virkning af zendium syreforsvar, jf. markedsføringslovens § 3, stk. 4. det bemærkes, at indkærendes anbringender om, at der består en særlig dokumentationspligt i medfør af kosmetikbekendtgørelsens § 33, stk. 1, ikke kan tiltrædes, idet indkærende ikke findes at være påtaleberettiget i henhold til kosmetikbekendtgørelsen, jf. dennes § 34, stk. 1. ind- kærendes anbringender om, at der stilles særligt strenge krav til dokumentation for pro- duktets virkning, som følge af, at det må betegnes som ”lægemiddelnært”, kan heller ik- ke tiltrædes. …” under kæresagen var fremlagt følgende yderligere dokumentation for berettigelsen af markedsføringsudsagnene: studier fra februar og maj 2007: ”a. bardow: test comparing zendium acid defence with other competing toothpaste products available on the danish market”(bilag p-
  4. v). in vitro forsøg med følgende konklusion: “forsøgene er udført som hårdhedsforsøg hvor hårdheden af en tandoverflade (ko emalje) bestemmes efter eksponering til syre i 4 minutter ved ph 2,3 (ph som i co-
  5. la)… forsøgene viste, at zs klarede sig væsentligt bedre i forhold til syreskader end konkurrenterne på markedet. således var de tandstykker der var coatet med zs væsentligt hårdere end de der var coatet med konkurrerende produkter.” erklæring af 25. maj 2007 (bilag
  6. x)om en række forsøg vedrørende interaktionen mel- lem sodium caseinate og hydroxyapatite. af erklæringen fremgår: ”… - 20 - we found that:  90 % attachement of sodium caseinate occurs within the first minutes (i.e. 7 mi- nutes) of contact time between sodium caseinate and hydroxyapatite powder.  we found a 100 % attachment of sodium caseinate after incubation of 12 hours.” hver part fremlagde under kæresagen yderligere to sagkyndige erklæringer, som også er fremlagt under nærværende sag. colgate har fremlagt to erklæringer fra professor w. peter holbrook af henholdsvis 28. februar 2007 og 12. marts 2007. af erklæringen af 28. februar 2007 (bilag y i dansk oversættelse) fremgår blandt andet: ”…der hersker virkelig ringe tvivl om, at protein pelliklen vil hjælpe med at be- skytte tandemaljen mod virkningerne af syreerosin. … det er interessant, at sidst- nævnte artikel lægger vægt på, at ”forsigtig ekstrapolering af disse in vitro-data antyder, at pelliklen yder erosionsbeskyttelse for personer, der indtager syreholdi- ge drikke i intervaller på 1 time elle mindre”. nøgleordene i denne sætning er ”for- sigtig ekstrapolering” ved henvisning til en undersøgelse, der blev foretaget in vitro. jeg overlader det til andre at gøre sig overvejelser om, hvorvidt markedsfø- ring af en tandpasta, der påberåber sig egenskaber i for af ”syreforsvar” kan be- nævnes ”forsigtig ekstrapolering”.” af erklæringen af 12. marts 2007 (bilag z i dansk oversættelse) fremgår blandt andet: ”… de gavnlige virkninger af colostrum f.eks. i forbindelse med beskyttelse af mundslimhinde og emalje krystaller in vitro hersker der ingen tvivl om. sammen- sætningen af zendium syreforsvar giver sandsynligvis anledning til mindre slim- hineirritation og mindre slibende ødelæggelse af tandpelliklen end visse andre tandpastaer. det, der mangler i deres [a. bardow, pedersen og nauntofte] artikel er en anerkendelse af det væld af kliniske undersøgelser, der findes, om pelliklens mulige beskyttende virkning mod erosion. … samlet set har jeg ingen indvendin- ger mod de resultater, dr. bardow har rapporteret. de undersøgelser, han har fore- taget og/eller rapporteret, er alle fine til et vist punkt. dette punkt omhandler, at der ikke er nogen opfølgning i et oralt miljø, hvor samspillet mellem adskillige fak- torer kan afprøves i en model, der er tættere på virkeligheden. der er foretaget mange undersøgelser af tandpastas effektivitet i form af kliniske forsøg. jeg har tidligere understreget, at der efter min opfattelse findes velkendte og velafprøvede metoder, der ville gøre det muligt at foretage enkle in-vivo eller in-situ forsøg med zendium syreforsvar tandpasta. på det tidspunkt og først da ville man berettiget kunne fremkomme med de påstande, der er blevet fremført i forbindelse med den- ne tandpasta. det er helt klart, at jeg ikke er enig i den kommentar i de fremsendte dokumenter om, at et klinisk forsøg ville være vanskeligt at udføre, ville være uetisk eller ville tage lang tid eller ville være vanskeligt at standardisere. en betrag- telig mængde ekspermentelle data rapporteret i dentale fagblade med peer-review påviser, at dette ikke er sandt. …” unilever har fremlagt erklæring af 27. februar 2007 (bilag
  7. s)fra professor birgitte nauntofte, lektor anne marie lynge pedersen og lektor allan bardow, samt rapport - 21 - vedrørende tandpastaforsøg af 7. februar 2008 udarbejdet af lektor allan bardow. af erklæringen af 27. februar 2007 fremgår blandt andet: ”… det skal her endvidere nævnes, at der i odontologisk forskning ikke er ført ”videnskabeligt bevis” før forsøgsresultaterne er blevet offentliggjort i videnskabe- ligt sammenhæng og kan læses og eftergøres af andre forskere. de for nærværende sag relevante forsøgsresultater er upublicerede og således ikke tilgængelige for vo- res fagfæller, men forsøgene er udført efter anerkendt videnskabelig standard. …da colostrum-proteiner er vist at have beskyttende effekt mod syre på tandsub- stans (hydrixylapatit-krystaller) har zendium udviklet en tandpasta med indhold af colostrum-proteiner, der i samspil med spyttets proteiner skal beskytte tand- overflader mod syreskader. denne tandpasta kaldes zendium syreforsvar. ratio- nalet bag tandpastaen er at den er skånsom overfor den allerede etablerede pellikel på tandoverfladerne, idet den indeholder en mild detergent (sæbe). samtidig tilfø- res tandoverfladerne via tandpastaen proteiner bl.a. colostrum proteiner, der kan indgå i pelliklen. dertil kommer tandpastaens indhold af fluorid. ideen er at tand- pasta-proteinerne sammen med spyttets proteiner skal indgå i pelliklen og dermed medvirke til at beskytte tandoverfladerne mod syrepåvirkning i et tidsrum efter tandbørstningen indtil pelliklen er gendannet. det tidsrum hvor denne effekt er af relevans vil afhænge af den hastighed, hvormed genetableringen af pelliklen finder sted. i de ikke-offentliggjorte forsøg udført i samarbejde med zendiums udvik- lingsafdeling i holland er det vist, at colostrum-proteiner frigivet fra tandpasta be- skytter tandsubstans (hydroxylapatit-krystaller og tandstykker fra
  8. ko)mod syre- påvirkning og at zendium syreforsvar beskytter bedre mod syrepåvirkning end andre markedsførte tandpastaer (se særskilt rapport). sammenfattende kan det siges, at de studier, som er udført i vores laborato- rium vedrører syre-induceret afkalkning af tandsubstans (hydroxylapatit-krystaller eller tandstykker fra kotænder) og effekten af colostrum-proteiner i og udenfor tandpastaprodukter, som beskyttelse mod sådanne syreskader. … det kan derfor betvivles om et klinisk forsøg vil give mere sikkerhed for at kon- kludere korrekt. desuden vil der i forbindelse med designet af et eventuelt klinisk studie naturligvis også indgå etiske overvejer (rett. overvejelser), idet det antage- ligt vil være uetisk at udføre et forsøg, hvor man udsætter forsøgspersonernes tænder for syreskader for at undersøge om en given behandling beskytter mod udvikling af erosion. såfremt behandlingen ikke udøver den nødvendige beskyt- telse vil personen være påført uoprettelig tandskade, idet syren kan inducere et ir- reversibelt tab af tandsubstands. … de gennemførte offentliggjorte forsøg viser, at colostrum-proteiner udøver sy- rebeskyttende effekt på tandsubstans og de gennemførte screeningsforsøg og tandpastaafprøvninger anviser efter vores opfattelse at anvendelse af tandpasta til- sat colostrum-proteiner i kombination med mild detergent kan beskytte mod syre- skader på tænder. …” af rapport af tandpastaforsøg af 28. februar 2007 (bilag
  9. t)fra a. bardow fremgår blandt andet: ” 5. zendium syreforsvar i forhold til andre tandpastaer … - 22 - disse forsøg viste at zs klarede sig væsentligt bedre i forhold til syreskader end konkurrenterne på markedet. således var de tandstykker der var coatet med zs signifikant hårdere end de der var coatet med konkurrerende produkter. denne ef- fekt må tilskrives den mildere detergent i zs i sammenspil med tandpastaens pro- teinindhold. efter eksponering til syre har tandstykkerne som var coatet med zs stadig en hårdhed på næsten 200 kp/mm2., hvilket betyder at deres potentiale for at remineraliseres (repareres i det orale miljø) må antage at være relativt gode. tænder der har været udsat for direkte syreangreb er således yderst sårbare over- for mekanisk slid (f. eks. tandbørstning) i en periode efter tandbørstning hvorved tandsubstans kan mistes. …” øvrig dokumentation under sagens forberedelse ved sø- og handelsretten har parterne fremlagt yderligere studier og artikler. heraf kan blandt andet fremhæves:  studie i 2008: ”a. lussi et al.: impact of different toothpastes on the prevention of erosion”( bilag 27). in vitro forsøg, hvoraf følgende kan fremhæves: “abstract …further exposure to artificial saliva for up to 4 h showed no significant im- provement of smh (surface microhardness). regression analyses reveals a sig- nificant impact of the applied procedure. incubation in toothpaste slurries be- fore the acid challenge seems to be favorable to prevent erosion. none of the tested toothpastes showed statistically significant better protection than another against an erosive attack. .. results: … procedure 1. after 3-min incubation in toothpaste slurry, all test groups showed an increase knoop smh (surface micro hardness). the greatest increase was found for zendum. …”.  studie i juni 2009: “report on enamel solubility reduction from colgate tooth- pastes and zendium acid defence toothpastes”(bilag 29). in vitro forsøg med følgende konklusion: “the results showed that the negative control dentifrice containing 0% fluoride was not as effective in promoting protection of the enamel specimens from acid attack as the other three dentifrices. the other three dentifrices in the study (zendium, colgate flour active and colgate cavity protection) impart signifi- cant protection both showed significantly better protective effects than that for zendium”. - 23 -  studie i juni 2009: ”anti-erosion evaluation of zendium toothpaste using “hop- per”cycling model”(bilag 28). in vitro forsøg med følgende konklusion: “… the in vitro study based on the published treatment protocol indicated that the colgate flouractive, caries cavity pretection, and zendium acid defense toothpastes provided statistically significantly anti-erosive benefits compared to the non-fluoride control toothpaste, confirming that validity of the test protocol. furthermore, the extent of these anti-erosive benefits was not statistically dis- tinguishable amongst these three commercial toothpastes. “.  studie i 2011/2012:”d.h.j. jager et al.: reduction of erosion by protein-containing toothpastes”(bilag 36). in situ/in vitro forsøg med følgende konklusion: “… the addition of proteins to toothpaste shows some promise for the preven- tion of erosion. further research is needed to investigate the performance of the protein-containing toothpastes in longer in-situ studies with regard to erosive wear.”.  studie 2013: ”seletti et al.: protection against acid-induced enamel softening by four commercial toothpastes.”(bilag aat). in vitro forsøg med følgende konklu- sion: “in conclusion this study shown that commercially available toothpastes differ in protection against a highly acidic worst-case scenario erosive challenge. fur- thermore, no product was able entirely to prevent loss of enamel surface micro- hardness caused by the present erosive challenge.”.  studie i oktober 2013: ”laucello og salvarderi: anti-erosion study using an in vitro experimental model on zendium emalje protect vs colgate komplet”(bilag aar). in vitro forsøg med følgende konklusion: “zendium emalje protect toothpaste was effective in protecting enamel surface from the erosive attack. it was found that zendium formulation was statistically superior in comparison with both colgate komplet and water as negative con- trol. colgate komplet shown an intermediate efficacy against the deteminerali- zation treatment, in fact it was statistically superior to the negative control but statistically lower in comparison with zendium in terms of enamel softening. in conclusion zendium emalje protect has been shown better performance throughout this in vitro erosion experiment.”. af artikler kan fremhæves “toothpaste and erosion”af carolina ganss m. fl. (bilag aao), hvoraf fremgår blandt andet: ”… a recent study investigating in vitro and in situ the effects of toothpastes con- taning casein, various enzymes, and igg, in two different concentrations, showed - 24 - some promise for the prevention of erosion. ..” herudover er fremlagt en række artikler, hvoraf i relation til skønserklæring skal næv- nes: - artikel af 4. januar 2007 fra journal dentistry af s.m.hooper (bilag 26) - m. rykke et al.: effect of sodium lauryl sulfate on protein adsorption to hy- droxyapatite in vitro and on pellicle formation in vivo – scandinavian journal of dental research 1990; (bilag
  10. aj)- ameachi et al.: thickness of acquired salivary pellicle as a determinant of the sites of dental erosion. journal of dental research (j dent res) 1999; (bilag
  11. ak)- attin et al.: use of variable reminieralization periods to improve the abrasion resistance of previously eroded enamel. caries research 2000; (bilag
  12. al)- wiegand et al.: toothbrushing before o rafter an acidic challenge to minimize tooth wear? in situ/ex vivo study. american dental of dentistry 2008 (bilag am;) - cheung et al.: the potential for dental plaque to protect against erosion using an in vivo- in vitro model: a pilot study. australian dental journal 2005 (bilag
  13. an)- honorio et al.: effects of erosive, cariogenics or combined erosive/cariogenic challenges on human enamel. carries research 2008 (bilag
  14. ao)- barkvoll et al.: effect of sodium lauryl sulfate on the deposition of alkali-soluble fluoride on enamel in vitro. caries research 1988 (bilag
  15. ap)- bashir et al.: effect of citric acid clearance on the saturation with respect to hy- droxyapatite in saliva. caries research 1996 ( bilag
  16. as)- larsen et al.: erosion of teeth. dental caries 2008 ( bilag
  17. at)- jensdottir et al.: immediate erosive potential of cola drinks and orange juices. j dent res 2006 (bilag
  18. au)- 25 - øvrige produkter på markedet i dag under sagen er dokumenteret samtlige tandpastaprodukter på det danske marked på tidspunktet for sagens foretagelse. heraf kan blandt andet fremhæves ( de viste embal- lager er fremlagt som bilag aam) : zendium classic: colgate total: - 26 - aquafresh fresh mint: unilever har fremlagt materiale fra andre produkter, herunder sensodyne pro-emalje og oral-b pro expert, der sælges med markedsføringsudsagn vedrørende syreskader på det danske og europæiske marked. af emballagen fra oral-b tandpastaen fremgår blandt andet ” ”förhindra erosion av emaljen” og af tuben fra sensodyne pro-emalje fremgår blandt andet ”hjälper till att skydda/beskytte mot syra-/syreangrep…”. - 27 - tabsopgørelse unilever har opgjort størrelsen af den selvstændige påstand i unilevers støttebilag b. det samlede erstatningskrav opgørelse således: 1. tabt dækningsbidrag: 2.222.000,00 kr. 2. tab af goodwill 50.000,00 kr. 3. tab som følge af forbud mod reklamefilm 215.155,00 kr. 4. tab som følge af forlænget lagerbinding 38.110,00 kr. 5 tab som følge af kreditering af tandlæger 31.578,15 kr. 6 tab - tilbagetrækning og reintroduktion 726.000,00 kr. i alt 3.280,743,15 kr. det tabte dækningsbidrag er opgjort ved en beregning af unilevers månedlige salg af zendium syreforsvar, der udregnet for perioden oktober 2006 - oktober 2007 ud- gjorde 370.000 kr. og i 2011 og 2012 lidt over 400.000 kr. det samlede mistede salg for oktober 2006 til oktober 2007 et skønnet opgjort til 4,4 mio. kr., hvilket med et dæk- ningsbidrag på 50 % giver en mistet fortjeneste på 2,2 mio. kr. tab som følge af tilbagetrækning og reintroduktion af zendium syreforsvar i detailhandlen er opgjort på grundlag af samlet 3.300 besøg, hvoraf 1.770 var ekstraor- dinære og under en times varighed, og 1.600 var ordinære og over en times varighed, i alt 3.300 timer med en timepris på 220 kr. colgate har ikke rejst indsigelse mod den beløbsmæssige opgørelse af post 2, 3 , 4 og 5. syn og skøn som skønsmænd har været udpeget professor jan olsson, gøteborg universitet, og professor morten rykke, oslo universitet. af skønserklæringerne fremgår blandt an- det: ”… spørgsmål 1 er virkningen af tandpasta i forhold til en konkret, påstået egenskab normalt vi- denskabeligt bevist via kliniske studier, dvs. in vivo studier eller in situ studier? - 28 - - skjønnsmennene er ikke fortrolige med en utstrakt bruk av begrepet ”vi- denskablig bevist”. dette krever flere gjentagne forsøk, utført av uavhengige for- skere eller forskergrupper og med ulike teknikker både in vitro, in vivo og in situ, og som alle viser omtrentlig det samme. først da kan man kun nærme seg begrep som <<vitenskapelig bevist>>. en studie som viser et bestemt resultat anser vi for valid kun i den samme studien og med de begrensninger for materialer og metoder som er benyttet. om andre studier viser tilsynelatende det samme resultat, kan man vitenskapelig benytte begrep som <<indikerer>>, <<viser også>> og, eller <<klare indikjasjoner>>, og meget sjeldent kan man benytte begrebet <<vitenskape- lig bevist>>. i den videre skjønnserklæring legger vi dette til grunn når begrepet <<vitenskapelig bevist>> dukker op. konkret til spørgsmålet vil vi derfor svare at virkning av tannpasta helst burde være undersøkt in vivo også; i realiteten er de fleste in vitro og da kan man vanskelig benytte begrep som <<vitenskapelig be- vist>> i forhold til kliniske forhold (in vivo). spørgsmål 6 "er det ud fra en samlet vurdering af bilag 10, 11, 14, 16 [spørgsmål og bilag sendt til professor peter holbrook – besvaret i bilag 14], k, m og s alle med eventuelle underbilag, samt forklaringerne i retsbogsudskriften fra fogedret- ten, efter skønsmændenes opfattelse videnskabeligt bevist, at produktet [ze n- dium syreforsvar] overfor raske normale personer har de egenskaber, som anføres i udsagnene anvendt i markedsføringen af produktet ved sæ d- vanlig brug to gange om dagen, morgen og aften? besvar venligst spørgsmålet separat for hvert af udsagnene. svar: "nei; det er etter skjønnsmennenes oppfatning i de ovenfor nevnte bilag ikke ”vitenskapelig bevist” at produktet *zendium syreforsvar+ har d e egenskaper som anført i noen av utsagnene i – vi. det vises i så henseende til vår definisjon av begrepet «vitenskapelig bevist» og at alle undersøkelser er enten in vitro (langt de fleste) eller in situ (noen meget få), og de tar dermed ikke med i vurderingen de komplekse faktorer i munnhulen in vivo (raske normal personer)." spørgsmål 9 skønsmændene bedes gennemgå bilag t og besvare følgende spørgsmål vedrørende studiet omtalt i punkt 4: ... f. er der kliniske studier (in vivo eller in situ) som viser, at in vitro studier udført på denne måde giver samme resultater, som der opnås ved kliniske studier (in vivo eller in situ) med en rask normal persons sædvanlige anvendelse af tandpastaen to gange om dagen, morgen og aften? - skjønsmennene kjenner ikke til tilsvarende in vivo eller in situ studier spørgsmål 10 skønsmændene bedes gennemgå bilag t og besvare følgende spørgsmål vedrørende studiet omtalt i punkt 5. bemærk at studiet og resultaterne er uddybet i bilag v [sammenligningstest udført af allan bardow på konkurrerende produkter]: ... - 29 - e. simulerer varigheden og ph-værdien samlet set indtagelsen af syreholdige drikke hos en rask normal person? - generelt sett, nei. hos ” en rask normal person” svelges syreholdig drikke raskt og rester bufres av spyttet i munnhulen. men det finnes store indivuduelle variasjoner i drikkemønster, - mengder, og bufferkapasitet i spyttet, og vi kan ikke utelukke atenkelte individer ligger tett opp til slike verdier eller forhold i munnen. f. er der kliniske studier (in vivo eller in situ) som viser, at in vitro studier udført på denne måde giver samme resultater, som der opnås ved kliniske studier (in vivo eller in situ) med en rask normal persons sædvanlige anvendelse af tandpastaen to gange om dagen, morgen og aften? - skjønsmennene kjenner ikke til tilsvarende in vivo eller in situ studier spørgsmål 11. skønsmændene bedes gennemgå bilag t, punkt 5, og bilag v og besvare følgende spørgsmål: a. er det i det sammenlignede studie videnskabeligt bevist, at produktet overfor raske normale personer har de egenskaber, som anføres i udsagnene anvendt i markedsføringen af produktet? besvar venligst spørgsmålet separat for hvert af de anførte udsagn. - generelt sett mener vi nei i forhold til alle utsagn i-vi, ettersom vi oppfatter at det ikke kan benyttes uttrykk som ”vitenskapelig bevist” da det stort set henvises til in vitro studier og referansen i spørsgmålet er til in vivo forhold som ”raske normale personer”. vi viser i den forbindelse til tidligere standpunkt at det gene- relt er vanskelig å trekke klare konklusjoner fra in vitro-forsøk til in vivo indi- kasjoner på effekter påstått i utsagnene basert på ulike in vitro og noen in situ for- søk, men ikke ”vitenskapelig bevist” at produktet har de egenskaper hos normale personer (in vivo) nettopp grunnet manglende in vivo studier. b. såfremt spørgsmål
  19. a)besvares bekræftende for et eller flere udsagn, er det ved det sammenlignende studie videnskabeligt bevist, at egenskaberne er et resultat af tilsætningen af proteiner fra bovint colostrum til produktet. besvar venligst spørgsmålet separat for hvert af de pågældende udsagn. - vi har på generelt grundlag svart benektende på spørsmålet over, grunnet fravær av in vivo studier. det benyttes uttryk som "vitenskapelig bevist" og "hos raske personer" som vi oppfatter som in vivo forhold og det vises til in vitro / in situ stu- dier. på samme måte som nevnt over (11 a), er det imidlertid indikasjoner basert mest på in vitro studier at effektene som påstått i utsagnene kan skyldes tilsetting av bovint colostrum, men fremdeles ikke >>vitenskapelig bevist<< in vivo. spørgsmål 12: "er det ud fra en samlet vurdering af bilag 10, 11, 14, 16, k, m, p, s, t, u, v, x, y og z, alle med eventuelle underbilag, samt forklaringerne i retsbogsudskri f- ten fra fogedretten og forklaringerne i retsbogsudskriften fra østre landsret, efter skønsmændenes opfattelse videnskabeligt bevist, at produktet [zendium syreforsvar] overfor raske normale personer har de egenskaber, som a n- føres i udsagnene anvendt i markedsføringen af produktet ved sædvanlig brug to gange om dagen, morgen og aften? besvar venligst spørgsmålet sep a- rat for hvert af de anførte udsagn." - 30 - svar: "igjen svarer vi benektende på et generelt grunnlag for alle utsagnene i – vi. det er vitenskapelig vanskelig, basert utelukkende på in vitro undersøkelser, å trekke konklusjoner til in vivo betingelser som raske normale personer. etter vår mening må flere in vivo studier utføres for å underbygge påstandene. i bilag z hevdes det for øvrig at slike studier er mulige. det vises til at det foreligger mange kliniske studier av tannpastaer som vurderer effekter." spørgsmål 13 såfremt spørgsmål 12 besvares bekræftende for et eller flere udsagn, er det på det pågældende grundlag videnskabeligt bevist, at egenskaberne er et resultat af til- sætningen af proteiner fra bovint colostrum til produktet. besvar venligst spørgs- målet separat for hvert af de pågældende udsagn. - igjen, vi har på generelt grunnlag svart benektende på spørsmålet over, grunnet fravær av in vivo studier og benyttelsen av uttrykkket "vitrenskapelig bevist" ba- sert på in vitro / in situ studier hos "raske personer" som vi oppfatter som rene in vivo forhold. på samme måte som nevnt over er det imidlertid indikasjoner om at effektene som påstått i utsagnene kan skyldes tilsetting av bovint colostrum. spørgsmål 14 skønsmændene bedes gennemgå bilag 27 og besvare følgende spørgsmål: b. såfremt spørgsmål
  20. a)besvares bekræftende for et eller flere udsagn, er det ved det studiet videnskabeligt bevist, at egenskaberne er et resultat af tilsætningen af proteiner fra bovint colostrum til produktet. besvar venligt spørgsmålet separat for hvert af de pågældende udsagn. - igjen, utsagnene i-vi beskriver, etter vår oppfatning, in vivo forhold, og det hen- vises mest til in vitro studier. i den aktuelle studien (bilag 27) er det kun indikajo- ner, basert på in vitro data, at zendium syreforsvar kan ha visse beskyttende effek- ter in vivo. spørgsmål 18 er det ud fra en samlet vurdering af bilag 10, 11, 14, 16, 26, 27, k, m, p, s, t, u, v, x, y, z, aj, ak, al, am, an, ao, ap, aq, as, at og au alle med eventuelle un- derbilag, samt forklaringerne i retsbogsudskriften fra fogedretten og forklaringer- ne i retsbogsudskriften fra østre landsret, efter skønsmændenes opfattelse viden- skabeligt bevist, at produktet overfor raske normale personer har de egenskaber, som anføres i udsagnene anvendt i markedsføringen af produktet ved sædvanlig brug to gange om dagen, morgen og aften? besvar venligst spørgsmålet separat for hvert af de anførte udsagn. - generelt sett mener vi nei i forhold til alle utsagn i - vi, og det vises til svar gitt under spørsmålene 11 - 14 over. vi oppfatter at det ikke kan benyttes uttrykk som "vitenskapelig bevist" og samtidig vise til in vivo forhold, da det i bilagene uteluk- kende henvises til in vitro studier. referansene i spørgsmålet er til "raske normale personer" som vi oppfatter som in vivo forhold. vi viser også til tidligere stand- punkt at det generelt er vanskelig å trekke klare konklusjoner fra in vitro-forsøk til in vivo komplekse forhold. ut over dette dette mener vi imidlertid at det kan fin- nes indikasjoner på effekter påstått i utsagnene basert på ulike in vitro og in situ forsøk, men om de samme effekter er tilstede in vivo (raske normale personer) fin- - 31 - ner vi ikke vitenskapelig bevist i de tilhenviste studier, nettopp grunnet manglen- de in vivo studier. spørgsmål 20 såfremt spørgsmål 18 besvares bekræftende for et eller flere udsagn, er det på det pågældende grundlag videnskabeligt bevist, at egenskaberne er et resultat af til- sætningen af proteiner fra bovint colostrum til produktet. besvar venligt spørgs- målet separat for hvert af de pågældende udsagn. - det vises til svar gitt under spm 18, siste setning. basert på in vitro data kan det synes å være indikjasjoner at påstander i utsagnene i - vi kan være et resultat av tilsetning av proteiner fra bovint colostrum. men skjønnsmennene oppfatter ikke at det er "videnskabelig bevist" når det henvises til in vivo forhold og stort sett refere- res til in vitro studier. spørgsmål 21 ville det efter skønsmændenes opfattelse være muligt at gennemføre et klinisk studie, dvs. et in situ studie eller et in vivo studie, som viste, hvorvidt produktet har de egenskaber, som anføres i udsagnene anvendt i markedsføringen af produktet ved sædvanlig brug to gange om dagen, morgen og aften? - ja, det burde etter vår mening være mulig at gjøre kliniske studier ( in vivo) som underbygger påstandene i udsagnene i-vi. spørgsmål 22 skønsmændene bedes beskrive, hvorledes de i bilag ak-ao beskrevne forsøg er gennemført? … spørgsmål 33 i tilknytning til sagsøgtes spørgsmål ad og skønsmændenes besvarelse heraf be- des skønsmændene besvare følgende spørgsmål: a. finder skønsmændene, at det ved studiet redegjort for i bilag aq må anses for videnskabeligt bevist in vivo, at colostrum proteiner er egnede til at beskytte tand- substans mod opløsning, der skyldes syrepåvirkning, ved at colostrum tilsættes tandpasta, der herefter anvendes to gange dagligt, morgen og aften? - nei, ikke "vitenskapelig bevist in vivo, at colostrum proteiner er egnede til at be- skytte tandsubstans mod opløsning. dette er en in vitro studie og og kun presen- tert som abstrakt og poster (bilag aq). studien benytter hap krystaller (og ikke human emalje); den benytter videre bare parotissaliva (og ikke helsaliva) som i til- legg er hardt videre-behandlet (sentrifugert, frysetørket og dialyseret). det antas å være langt mere komplekse forhold og flere faktorer involvert i munnhulen (in vi-
  21. vo)som kan ha innvirkning på antatte effekter. etter vår oppfatning viser studien kun at colostrum proteiner kan beskytte mot oppløsning av hap-krystaller. b. finder skønsmændene, at det ved studiet redegjort for i bilag aq må anses for videnskabligt bevist in vivo, at colostrum proteiner er bedre end spyttets proteiner til at beskytte tandsubstans mod opløsning, der skyldes syrepåvirkning? - nei ikke "vitenskapelig bevist in vivo, at colostrum proteiner er bedre egnede end spyttets proteiner til at beskytte tandsubstans mod opløsning" må det foreligge relevante in vivo studier, studiene må være gjentatt av andre og med noenlunde samme resultat og i tillegg ha vært gjennom diverse ordninger med referee. i til- - 32 - legg er dette en in vitro studie utført på hydroxylapatit. videre omfatter studien bare parotis saliva væske i munnhulen in vivo. i tillegg er parotissaliva omfattende videre behandlet med sentrifugering, frysetørking og dialysering. vi oppfatter der- for at studien kun indikerer at colostrum proteiner kan være bedre egnet til å be- skytte tannsubstans, og bare kan, da den heller ikke omhandler tannsubstans, kun hap. videre, så omhandler studien aq parotissaliva og colostrumproteiner sepa- rat, og undersøker ikke effekten i kombinasjon, i samspill, som vil være det natur- lige in vivo. (se for øvrig argumentasjonen i svar på saksøktes spørsmål ad a og b). som over viser denne studien, etter vår oppfatning, at colostrum proteiner kan be- skytte hap-krystaller mot oppløsning bedre enn omfattende behandlet parotissa- liva. ¨¨ spørsmål 40 "er skønsmændene bekendt med kliniske studier, som dokumenterer, at en fluor tandpasta tilsat proteiner har en virkning som "double action mod syreangreb", jf. udsagnet på den som bilag 32 og 33 viste emballage?" - nei, skjønnsmennene er til nå ikke kjent med kliniske studier definert som in vivo studier at en flurtannpasta tilsatt proteiner skal ha en virkning i henhold til utsagn som ”double action mod syreangrep”". spørgsmål 43 er det usædvanligt, at der laves kliniske undersøgelser (in vivo eller in situ) inden for tandpasta for at vise, at en given tandpastaformulering har en virkning mod et specifikt tandproblem? f.eks. karies, gingvitis, tandsten, plak, følsomme tænder, dårlig ånde etc.? i utgangspunktet, nei. det finnes en lang rekke kliniske studier innenfor de anførte spesifikke tannproblemer. det er imidlertid svært vanlig at det først foreligger en rekke in vitro studier, før en går videre med in situ og in vivo studier. disse er som regel langt mer kompliserte, tidskrevende og kostbare å gjennomføre. i tilleg vil slike studier også ofte innebære etiske avklaringer som gjennom de siste år er blitt langt mer kompliserte å forholde seg til. som skjønnsmenn har vi også forståelse for at nettopp erosjonsstudier er svært tidskrevende og kompliserte, spesielt grunnet at erosjoner tar lang tid å utvikle (ofte flere år) og diagnostisere, og i alle fall klinisk å se en forskjell eller en effekt ac for eksempel en tannpasta. spørgsmål a a. er en tand hos et menneske opbygget som vist på bilag ah, tegning af en tand, dvs. at tanden inderst består af nerven, dernæst af tandbenet kaldet dentin og yderst af et lag emalje? - tegningen viser en tanns generelle oppbygning, i kjeven. spørgsmål b a. er dentin og emalje overvejende opbygget af hydroxylappatitkrystaller (”hap”), ca10(po4)6(oh)2, som er opbygget af calcium, fosfat og hydroxylioner? - ja. spørgsmål c a. har dentinen og specielt emaljen et meget højt indhold af mineral iblandet lidt protein? - 33 - - ja, men dentin inneholder vesentlig mer protein enn emaljen. b. er emaljen meget hård og, er dentin pgr. af sit mindre indhold af mineral væ- sentlig blødere end emalje? - ja. spørgsmål d a. kan emalje ændres som funktion/følge af den væske, der omgiver tanden? - ja, den kan. b. såfremt spørgsmål d. a. besvares bekræftende, spørges om der til stadighed er et balanceforhold mellem væsken, der omgiver tanden, og tandens tendens til at af- kalke og forkalke? - i det orale miljø (munnhulen) vil det normalt være en balanse mellom tannens mineralinnhold og innholdet av de samme mineraler i væsken som omgir tanne- maljen (saliva). om det ikke er, vil fysikalsk-kjemiske prosesser søke å opprette en ny dynamisk balanse. dette er normalt tidkrevende prosesser, som enten kan lede til demineralisering (avkalkning) av tannen eller remineralisering (forkalkning), blant annet avhengig av den omgivende væskes (salivas) sammensetning med henblikk på innhold av mineraler og ph (grad av surhet). disse forhold påvirkes i munnhulen av individuelle fysiologiske forhold som salivasekresjon, kosthold o.l. c. såfremt spørgsmål d. b. besvares bekræftende, spørges om denne balance mel- lem tanden og den omgivende væske er afhængig af væskens surhedsgrad, dvs. væskens ph værdi, samt væskens indhold af calcium og fosfat? - ja, se også svaret svar over. spørgsmål e a. finder skønsmændene, at jo mere sur ph er i den omgivende væsken og jo min- dre calcium og fosfat, der er i væsken jo mere afkalkes tanden? - ja, under den forutsetning at iap (ione aktivitets produktet) for væsken er min- dre enn løselighetskonstanten (ksp) for hydoxylapatit. ved lavere ph i væsken senkes også iap. b. finder skønsmændene, at jo mindre sur ph er i den omgivende væske og jo me- re calcium og fosfat der er i den omgivende væske, jo mere øges forkalkningen af tanden. - ja, under den forutsetning at iap for væsken er over ksp for hydroxylapatit. med ”forkalkning” i dette spm forstår vi remineralisering av en forutgående de- mineralisert tannemalje. c. finder skønsmændene, at når en tand er frembrudt i munden kan afkalkning af tanden kaldes demineralisering og forkalkning kaldes remineralisering? - ja, men vi ønsker å presisere at remineralisering (av emalje), som vi definerer det; kun er mulig når emaljens struktur er intakt. forkalkning kan også være utfelling av amorfe calcium-fosfat-salter, uten at dette bygger opp emaljens struktur. spørgsmål f a. har ko tandemalje stort set samme kemiske opbygning som menneske tand- emalje? - ja, stort sett! b. anvendes ko tandemalje hyppigt/almindeligvis som erstatning for menneske tandemalje ved udførelsen af test indenfor odontologien, herunder test af påvirk- ning med fluorid og syre, men også test af tandpastaer og lignende? - ja. - 34 - spørgsmål g a. anvendes tillige hydroxyappatitkrystaller som erstatning for menneske tand- emalje ved udførelsen af test indenfor odontologien, herunder test af påvirkning med fluorid og syre? - ja, hydroxyapatitt pulver. spørgsmål h a. er spyttet den væske, der normalt omgiver tanden? - ja. spørgsmål j a. består spyt overvejende af vand samt af en mindre mængde salte og proteiner? - ja. spørgsmål k a. varierer spyttets mængde, flow og sammensætning fra person til person, og va- rierer spyttets mængde også afhængig af situationen og tidspunktet på dagen, f. eks. øges spytmængden i forbindelse med spisning, og den nedsættes, når man so- ver? - ja. spørgsmål l a. er en af spyttets roller i munden at beskytte og smøre mundhulens væv, dvs. slimhinder og tænder? - ja. spørgsmål m a. vil spyttet ved syrepåvirkning i form af f.eks. indtagelse af syreholdige føde- el- ler drikkevarer fortynde syrepåvirkningen ved sit vandindhold og neutralisere sy- ren ved sit indhold af buffersystemer? - ja. spørgsmål n a. forstås der ved pelliklen den tynde proteinhinde, som omgiver tanden, og som bl.a. dannes ud fra spyttets proteiner, når spyttet skyller hen over tanden, jf. bilag ah, side 2? - ja, den proteinhinne som dannes ved at spyttproteiner adsorberer og fester seg til tannoverflater ved eksponering til spytt. sprøgsmål o a. består pelliklen bl.a. af proteiner fra spyttet samt, er der i pelliklen og tæt på tandoverfladen også meget calcium og fosfat? - ja. b. binder pelliklen sig via simple kemiske mekanismer til tandoverfladen? - ja, og det antas at elektrostatiske interaksjoner utgjør de vesentligste bindinger. spørgsmål p a. var det i 2004/05 almindelig tandlægefaglig viden, at pelliklen bremser de ska- delige effekter af syrepåvirkning fra f.eks. indtagelse af syreholdige føde- og drik- kevarer? - 35 - - basert på diverse in vitro, og noen in situ studier er og var dette en allmenn anta- gelse at pellikelen har ulike beskyttende funksjoner for tannemaljen. spørgsmål q skønsmændene bedes gennemgå bilag aj, rykke et al.
(1990), og herefter besvare følgende spørgsmål: a. må det i 2004/05 anses for almindelig tandlægefaglig viden, at pelliklen forstyr- res ved påvirkning med sulfoholdig (sls) tandpasta, og at dens beskyttende egen- skaber herved forringes? - basert på én in vitro / in situ studie antydes det at pellikeldannelsen kan påvirkes (se siste avsnitt i diskusjonen). det er i denne studie ingen holdepunkter for å hevde (men det kan spekuleres
  1. i)at den tynnere pellikelen (som observert med elektronmiksoskopi) har mindre (forringet) beskyttende effekt in vivo. det hevdes i artikkelen at de kliniske effekter av en tynnere pellikel er ukjente. b. er en pellikel reetableret efter fjernelse i normalsituationen i mundhulen hos en rask normal person indenfor et par timer, og udskydes denne reetablering ved brug af sulfoholdig tandpasta? - ja, en pellikel er normalt reetablert innenfor et par timer. denne studien ( in situ, bilag
  2. aj)viser at det etter 2 timer kan være dannet en noe tynnere pellikel (tolket som en noe langsommere dannelse) på sls behandlede emaljeprøver. spørgsmål r a. er sls den mest anvendte detergent generelt i tandpasta? - ja, etter skønnsmennenes oppfatning. spørgsmål s a. var det i 2004/05 almindelig tandlægefaglig viden, jf. bilag ak amaechi et al.
(1999), at tandoverflader med tynd pellikel er dårligere beskyttet i forhold til sy- repåvirkning end tandoverflader med tyk pellikel? - denne in situ studie viser at emaljebiter lokalisert på ulike steder i munnhulen erhverver pellikel av ulik tykkelse. det vises også en sammenheng mellom pellikel tykkelse og syrebeskyttende effekt. lokalisasjonene som her er påvist med tynnere pellikel er imidlertid også utsatt for mere abrasjon (f.eks fra tunge) som er en viktig co-faktor ved den klinisk observerte erosjon / tannslitasje. det kan også være at den observerte tynnere pellikel kan være et resultat av tungens funksjon (abrasjon). man kan derfor, ut fra denne studien, ikke uten videre trekke konklusjonen at tyn- nere pellikel vil medføre mer erosjon, ettersom de samme flater også er utsatt for mer abrasjon. denne studien indikerer riktignok en sammenheng mellom pellikel- tykkelse og syrebeskyttende effekt. etter skønnsmennenes vurdering er det imid- lertid vanskelig å benytte begrepet ”almindelig tandlægefaglig viden” da dette be- grepet krever mere vitenskapelig dokumentasjon (bl.a. uavhengige studier) og som er allment kjente (publiserte). før 2004/05 var det få som hadde sett på en eventuell sammenheng pellikeltykkelse og beskyttende effekter. spørgsmål t a. forstås der ved erosion af tænder en tandsygdomsdiagnose, der kan defineres som ”et irreversibelt tab af hårdt tandvæv som følge af en kemisk opløsningspro- ces, der ikke involverer bakterier”? - ja. - 36 - b. såfremt spørgsmål t. a. besvares bekræftende, spørges om tanderosion er en konsekvens af forudgående demineralisering, der ikke er blevet balance- ret/kompenseret af remineralisering, hvorved der er indtruffet et vedvarende tab af tandssubstans? - ja. dog oppfatter skjønnsmennene at tann-erosjon er den observerbare tannsli- tasje som normalt skyldes en kombinert effekt av en forutgående syrepåvirkning med demineralisering og oppbløtning av emalje/dentin og en påfølgende meka- nisk abrasjon eller attrisjon (slitasje fra tannbørste/leppe/kinn eller andre tenner). rene erosjonsskader grunnet utelukkende syrepåvirkning under fysiologiske for- hold (i munnhulen) anser skjønnsmennene for å være mere sjeldne. det vil i de fle- ste erosjonstilfeller være en abrasjons-/attrisjons komponent i tillegg som blir mer uttalt når tannoverflater er forutgående demineralisert og oppbløtt grunnet syre- påvirkning. c. er tanderosioner noget, som hos raske normale personer under normale forhold i et repræsentativt befolkningsudsnit udvikles over en længere årrække? - ja. spørgsmål u a. kan man ved syreskader af tænder forstå en midlertidig blødgøring/opløsning af tandsubstans (afkalkning/demineralisering) forårsaget af surt ph i mundhulen f.eks. tilført ved indtagelse af syreholdige føde- eller drikkevarer, som efterfølgen- de kan afbalanceres/remineraliseres bl.a. af spyttets og pelliklens indhold af calci- um og fosfat? - ja, ved lettere grader av syreskader, hvor vi definerer demineralisering som lette- re ”avkalkning” og hvor emaljens struktur fremdeles er intakt og dermed tilgjenge- lig for demineralisering. spørgsmål v a. vil spyttet og pelliklen i samspil i en normalsituation hos en rask normal person medvirke til at modvirke indtræden af syreskader og til reparation af overfladiske syreskader på tændernes emalje? - ja, ved spyttets innhold av mineraler og buffersystemer, samt pellikelens funksjon som semi-permeabel membran (barrierer) og også med et høyt innhold av mineraler. sprøgsmål x a. er caries et resultat af et bakterielt induceret syreangreb i vellokaliserede bakte- riebelagte områder på tanden? - ja. spørgsmål y a. er det alment kendt, at tandbørstning med fluortandpasta virker ved fjernelse af de syreproducerende bakteriebelægninger på tandoverfladen og ved at øge kon- centrationen af fluorid generelt i det orale væskemiljø? - ja. spørgsmål z a. var syreskader i 2004/2005 i tandlægefaglige kredse anerkendt, som et stigende problem især blandt yngre personer på grund af ændrede livsstils vaner i hen- seende til øget indtag af syreholdige føde- og drikkevarer? - ja. - 37 - spørgsmål æ a. er det den almindelige faglige anbefaling i 2005 og i dag i henseende til såvel ca- ries som syreskader og tanderosion er, at man skal børste tænder før et måltid, jf. bilag al attin et al.
(2005)og bilag 27? - skjønnsmennene har forståelse for rasjonalet bak en slik anbefaling, men etter skjønnsmennenes oppfatning er dette i dag i praksis ikke en allminnelig faglig an- befaling. skjønnsmennene mener at anbefalingen å børste tenner før et måltid kun er gyldig for personer som er i en erosjons risikogruppe, eller allerede har erosjons- skader/slitasjeskader, og hvor de eventuelt forventer en syrepåvirkning i forbin- delse med et spesielt måltid. det er dermed ikke en alminnelig anbefaling. b. skyldes denne anbefaling for syreskaders og erosions vedkommende, at tand- børstning vil virke accelererende på udvikling af tab af tandsubstans, jf. bilag am, wiegand et al.
(2008)? - ja, se forøvrig svaret gitt over æ.a.. tannbørsting er en kjent abraderende faktor og vil kunne være økt etter en syrepåvirkning/oppbløting av tannsubstans som fø- le av nylig inntak av sure mat- og drikkevarer. spørgsmål ø a. vil risikoen hos raske, normale personer for indtræden af syreskader ved syre- påvirkning i form af f.eks. indtagelse af syreholdige føde- eller drikkevarer i nor- malsituationen tillige være større umiddelbart efter tandbørstning, fordi tand- børstningen renser tandoverfladen, jf. bilag an cheung et al.
(2005)og bilag ao honorio et al.
(2008)? - i utgangspunktet, ja. det er allment kjent at pellikelen har ulike beskyttende funksjoner på tannoverfaltene, også mot syrer, og at omhyggelig tannbørsting fjer- ner det meste av denne pellikelen. cheungs og honorios in situ/in vitro studier in- dikerer også at pellikel/plaque kan ha en viss beskyttende effekt mot erosive drik- ker. når pellikel/plaque ikke er tilstede, kan også den beskyttende effekt være fra- værende. vitenskapelig er det imidlertid vanskelig på prinsipielt grunnlag å trekke slike ”in vivo konklusjoner” fra rene in vitro studier. spørgsmå å a. må risikoen for indtræden af syreskader formodes at ville øges yderligere ved tandbørstning med sulfoholdig tandpasta, fordi pelliklen svækkes og den efterføl- gende pellikeldannelse forstyrres, jf. bilag aj rykke et al.
(1990)? - denne in vitro / in situ studien viser at på sls behandlet emalje kan en få en noe tynnere pellikel, dengang tolket som en forsinket dannelse, noe som skulle gi en lengre periode med ubeskyttet/mindre beskyttet tannoverflate. studien undersøker imidlertid ikke den kliniske effekten av en tynnere pellikel/forsinket dannelse av pellikel. man kan derfor, basert på én in vitro/in situ studie, bare formode at syre- skader kan øke. konklusjonen i artikkelen er også at mulige kliniske konsekvenser er ukjente. spørgsmål aa a. må en væsentlig effekt af fluorforbindelser mod tanderosion formodes at opstå ved dannelsen af calcium fluorid på tandoverfladerne? - ja, én antatt effekt/virkningsmekanisme av fluorforbindelser er dannelse av cal- cium fluorid på tannoverflaten. da vil fluorider være tilstede i løsning nær tanno- verflaten ved en syrepåvirkning, noe som også skyver likevekten iap/ksp mer mot remineralisering (eller forsinker at den går mot demineralisering). da vil også - 38 - kritisk ph senkes for når emaljen går mot oppløsning (demineralisering), dvs hvor iap (ione-aktivitetsproduktet) for væsken omkring (saliva)blir mindre enn ksp (løselighetskonstanten) for hydroxylapatitt (emaljen) og likevekten går mot demi- neralisering. spørgsmål ab a. må dannelsen af calcium fluorid på tandoverfladen formodes at hæmmes af sul- foholdig tandpasta, jf. bilag ap, barkvoll et al.
(1988)? - ja, ut fra denne in vitro studie som viser at det dannes mindre mengder calcium- fluorid på sls behandlede emaljeoverflater. spørgsmål ac a. hørte det i 2004 til almen tandlægefaglig viden, at mælkeproteiner har tandbe- skyttende egenskaber? - skjønnsmennene oppfatter at ulike studier indikerer at melkeproteiner kan ha visse beskyttende effekter i det orale miljø (i munnhulden). vi er imidlertid usikre på begrepet ”almen tandlægefaglig viden” og velger å definere at dette begrebet først og fremst omfatter personer med vitenskapelig interesse i fagområdet mel- keproteiners effekter i munnhulen. b. finder skønsmændene videre, at samme egenskaber også må antages at være til- stede i proteiner fra råmælk (colostrum)? - ja, det må antas. spørgsmål ad skønsmændene anmodes om at gennemgå bilag aq, a bardow et al.
(2004)og herefter besvare følgende spørgsmål: a. finder skønsmændene, at det ved studiet redegjort for i bilag aq må anses for videnskabeligt bevist in vitro, at colostrum proteiner er egnede til at beskytte tand- substans mod opløsning, der skyldes syrepåvirkning? - dette er en in vitro studie som tager for seg syreopløsning af hap og mulige be- skyttende effekter av colostrum proteiner og parotis saliva. studien er presentert som abstrakt og poster. skjønnsmennene er av den oppfatning at skal det kunne hevdes ”vitenskapelig bevist” må studien være gjentatt av andre og med samme resultat og vært gjennom diverse ordninger med referee. vi oppfatter derfor at studien kun indikerer at colostrum proteiner kan ha en effekt på tannsubstans, og bare kan, da den heller ikke omhandler tannsubstans, kun hap. b. finder skønsmændene videre, at det ved studiet redegjort for i bilag aq må an- ses for videnskabeligt bevist in vitro, at colostrum proteiner er bedre egnede end spyttets proteiner til at beskytte tandsubstans mod opløsning, der skyldes syrepå- virkning? - nei, skjønsmennene finner ikke dette ”vitenskabeligt bevist” (se argumentatsjo- nen over i ad a.). studien er utført på hydroxylapatitit, og omfatter bare parotis sa- liva (hpsp) og ikke helsaliva som er en langt mere kompleks væske. i tillegg er pa- rotissaliva her omfattende videre behandlet med sentrifugering, frysetørkning og dialysering. vi kan derfor ikke se av denne studien at colostrum proteiner vitenskabelig bevist er bedre egnet enn spyttets proteiner (helsaliva) til å beskytte tannsubstans. spørgsmål ae - 39 - skønsmændene anmodes om at gennemgå bilag 10, a. bardow et al.
(2005)og her- efter besvare følgende spørgsmål: a. finder skønsmændene, at det ved studiet redegjort for i bilag 10 må anses for videnskabeligt bevist in vitro, at colostrumproteinet kasein, men også andre co- lostrumproteiner er særligt gode/egnede til at beskytte tandsubstans mod opløs- ning, der skyldes syrepåvirkning? - skønnsmennene finner at studien kun antyder at ulike colostrumproteiner kan være egnede til å beskytte tannsubstans i og med at studien er in vitro, utført på hap, og bare med omfattende videre behandlet parotissaliva og ikke helsaliva (se argumentasjonen over ad. b). spørgsmål af skønsmændene anmodes om at gennemgå bilag k, punkt 3 og herefter besvare følgende spørgsmål: a. finder skønsmændene, at det ved studierne redegjort for i bilag k, punkt 3 og som belyst ved den indsatte graf, må anses for videnskabeligt bevist in vitro eller i det mindste for overvejende sandsynligt, at en fluortandpasta indeholdende natri- umfluorid uden detergentlignende stoffer vil beskytte tandoverfladen mod blød- gørelse/opløsning, der skyldes syrepåvirkning? - bilag k er en skriftlig redegjørelse fra bardow og henviser til ulike studier. punk- tet 3. referer videre til en rekke in vitro studier. skjønnsmennene oppfatter at det basert mest på in vitro studier kan være indikasjoner på en viss beskyttende effekt av colostrum proteiner. den innsatte graf er imidlertid basert på <igangværende studier> og har høyst sannsynlig ikke vært igjennom kritisk vurdering med refe- ree-ordninger. skjønnsmennene mener videre at man, basert på in vitro studier, og hvor det også benyttes relativt sterke og lengevirkende syrer, ikke kan trekke slut- ninger til <beskytte tandoverfladen> som av skjønnsmennene oppfattes som en in vivo situasjon med innvirkning av mange andre ulike og modererende faktorer som bl.a. saliva, pellikel og adferd. skjønsmennene mener derfor at det basert på en rekke in vitro studier er vist at en sådan tannpasta muligens vil kunne ha en beskyttende effekt mot oppløsning av en tannoverflate etter syrepåvirkning, men vi finner det ikke vitenskapelig bevist grunnet mangel på in vivo studier om de samme effekter, og den sannsynlige innvirkning og samspil av alle andre faktorer vedrørende tannoverflaten i munnhulen (in vivo). b. finder skønsmændene, at det, ved studierne redegjort for i bilag k, punkt 3 og som belyst ved den indsatte graf, må anses for videnskabeligt bevist in vitro eller i det mindste for overvejende sandsynligt, at en flourtandpastra indeholdende na- triumfluorid uden detergentlignende stoffer og tilsat colostrum samt kasein vil be- skytte tandoverfladen mod blødgørelsen/opløsning, der skyldes syrepåvirkning bedre end en tilsvarende tandpasta, uden colostrum og kasein? - det vises til svaret over af.a.. skjønnsmennene mener at ulike in vitro forsøk indikerer at en fluortannpasta uten sls, men med tilsatt colostrum proteiner kan ha en bedre beskyttende effekt enn tilsvarende tannpasta uten colostrumproteiner. skjønnsmennene mener imidlertig, og av samme grunn som over (af.a.), at man, basert på in vitro forsøk, ikke uten videre kan trekke samme konklusion til <tand- overfladen> som av oss oppfattes som en ren in vivo situasjon. av samme grunn som over og med henvisning til at dette er in vitro studier, vil dette kun indikerer at <fluortandpasta indeholdende natriumfluorid uden detergentlignende stoffer og tilsat colostrum samt kasein vil beskytte tandoverfladen mod blødgørel- se/opløsning,” bedre enn tilsvarende tannpastaer uten colostrum proteiner. - 40 - spørgsmål ag skønsmændene anmodes om at gennemgå bilag k, punkt 3, bilag t, punkt 4 og punkt 5, bilag p, bilag v og bilag x (med oversættelse i bilag
  1. xa)samt bilag ar [sammenligning af flour typer og detergenter i forskellige tandpastaprodukter]. a. finder skønsmændene, at det ved studierne redegjort for i bilag k, punkt 3 og som belyst ved den indsatte graf sammenholdt med studierne redegjort for i bilag t, punkt 4 og punkt 5, bilag p, bilag v og bilag x (med oversættelse i bilag
  2. xa)samt tandpastasammensætningsbilaget i bilag ar, må anses for videnskabeligt be- vist in vitro/må anses for overvejende sandsynligt, at en fluortandpasta indehol- dende natriumfluorid (1450 ppm), uden ioniske detergenter og tilsat colostrum samt kasein vil beskytte tandoverfladen mod blødgørelse/opløsning, der skyldes syrepåvirkning bedre end en tilsvarende tandpasta, uden colostrum samt kasein og med eller uden ioniske detergenter? - det vises mest til dokumentasjon som ikke har vært gjennom referee-ordninger og in vitro studier. skjønnsmennene finner at det i de fremlagte dokumenter finnes indikjasjoner på at en fluortandpasta inneholdende natriumsfluorid in vitro kan ha en effekt som beskrevet over og under de gitte eksperimentelle betingelser som det er henvist til i studiene. efter skjønnsmennenes oppfatning vil det å benytte begrep som <vitenskapelig bevist> og <overvejende sannsynlig> kreve mer omfattende dokumentasjon som andre og uavhengige forskningsrapporter med referee- ordninger. det henvises også til å <beskytte tandoverflaten> som av oss oppfattes som en direkte <in vivo situasjon>. skjønnmennene mener derfor at in vitro studiene, som det her er henvist til, kun gir indikasjoner om en mulig effekt som å <beskytte tandoverfladen mod blødgø- relse/opløsning, der skyldes syrepåvirkning bedre en tilsvarende tandpasta, uden colostrum samt kasein og med eller uden ioniske detergenter>, men vi finner det ikke vitenskapelig bevist når det henvises til in vivo forhold og refereres til in vivo forhold. b. finder skønsmændene, at det med studierne redegjort for i bliag t, punkt 5, bi- lag p og bilag v er vist, at zendium syreforsvar er signeifikant bedre til at beskytte tandoverfladen mod blødgørelse/opløsning, der skyldes syrepåvirkning end de øvrige tandpastaer, hvormed zendium syreforsvar er sammenlignet? - under henvisning til svar afgitt over (ag
  3. a)og med de samme forbehold at dette er invitro studier og at de fleste er uten referee-gjenneomgang (fremgår ikke af do- kumentasjonen, bilagene), vider disse studiene at zendium syreforsvar kan ha en bedre effekt mot blødgjøring av emaljeoverflater in vitro under de gitte eks- perimentelle betingelser. vi vil presisere, at studiene bare kan indikere at zendium syreforsvar har en bedre effekt in vitro, grunnet mangelfull dokumentasjon: det henvises kun til tabeller (bilagene p og v, hvor også bilagene p, v og er de samme) og bilag t pkt. 5 mest sannsynlig netopp henviser til bilagene p og v. … spørgsmål ao. med henvisning til sagsøgers spørgsmål 1, 2, 9(f), 10(f), 21 og 22 og skønsmænde- nes besvarelse herpå anmodes skønsmændene om at gennemgå bilag av, zero
(1995)og herefter besvare følgende spørgsmål: a. … - 41 - b. skønsmændene anmodes om at beskrive, de karakteristika herunder slutre- sultatet, der tandlægefagligt gælder for (
  1. i)et in vivo caries studie, (
  2. ii)et in vitro ca- ries studie og (iii) et in situ caries studie. - beskrivelsen for in vivo, in vitro og in situ studier under er generelle, men prin- sipielt gyldige for en rekke ulike studier, deribanlt også cariesstudier. det henvi- ses for øvrig til svar avgitt under punktet ao.a over. - (
  3. i)in vivo caries studie: gir oplysninger (slutresultat) reelle biologiske / fysio- logiske forhold og eksperimentelle parametre som de i realiteten er / fungerer i samspill med andre faktorer i <det levende> f. eks.. i en person, i munnen vedrø- rende tenner og tannoverflater. men i vivo caries studier gir nødvendigvis ikke entydig svar på hvilke av faktorene som har effekt og hvilken effekt den / de har da en nødvendigvis ikke har spesifikk kontroll over alle parametere i en in vivo situasjon i munnhulen. - (
  4. ii)in vitro caries studie: gir oplysninger (sluttresultat) om isolerte biologi- ske/fysiologiske forhold og enkelte utvalgte eksperimentelle parametre i en kon- trollert eksperimentell modell (in vitro) som skal simulere eller etterligne reelle forhold som ”in vivo” i munnhuken hos f. eks. en person. in vitro caries studier vil kunne gi svar på effekt av enkelte kontrollerte parametere / faktorer i en kon- trollert modell. in vitro gir ikke svar på andre faktorers innvirkning om de ikke er med i den eksperimentelle modell. in vitro cariesstudier kan således gi entydige resultater, men kan kun antyde resultater eller effekter in vivo i munnhulen da en nødvendigvis ikke har med eller kontroll på alle faktorer in vivo i munnhulen vedrørende tenner og tannoverflater. - (iii) i situ caries studie: er en kombinasjon av in vitro og in vivo caries studier, og beskrives som <en link> eller modell mellom disse to. in situ vil derfor kunne gi svar på hvordan enkelte kontrollerte faktorer / eksperimentelle forhold isolert fra en in vitro situasjon påvirkes i, har effekt, eller påvirker en <in vivo situasjon> i munnhulen under innvirkning av andre faktorer. slike undersøkelser vil derfor kunne gi ytterligere antagelser om hvordan enkelte forhold / eksperimentelle fak- torer kan påvirkes eller ha effekt i en reell situasjon in vivo i munnhulen. … e. finder skønsmændene, at et in situ studie med rimelighed kan karakteriseres som en mellemting mellem et in vivo studie og et in vitro studie? - ja, se for øvrig var over, (ao.b (iii)). spørgsmål ap såfremt skønsmændene besvarer spørgsmål ao.e bekræftende bedes skøns- mændene besvare følgende spørgsmål: b. lader spørgsmål 1,2, 9(f), 10(
  5. f)21 og 23 sig med rimelighed besvare uden, at er ved besvarelserne tages højde for, at begrebet ”klinisk studie” ikke er identisk med begrebet ”in situ studie”? - begrebet” klinisk studie” benyttes ofte (noe upresist) som ”in situ studie”. det er imidlertid mere presist å benytte eller skille mellom ”in vitro”, ”in vivo” og ”in situ” studier grunnet de prinsipielle og vitenskabelige viktige eksperimen- tell forskjeller som har betydning for fortolkningen av resultaterne fra hhv ”in vitro”, in vivo” og ”in situ” forsøk. svarene tager disse forhold i betragtning. spørgsmål as i tilknytning til sagsøgers spørgsmål 10, a og b og skønsmændenes besvarelse herpå anmodes skønsmændene om at besvare følgende spørgsmål: - 42 - a. skønsmændene anmodes om at gennemgå bilag t, punkt 5, bilag v og bilag x: finder skønsmændene på denne baggrund, at en coating tid på emaljestyk- kerne på 30 minutter med rimelighed simulerer brugen af tandpasta hos en normal rask person? - skjønsmennene mener at 30 min eksponering for tannpasta ikke er forenlig med en klinisk normal dagligdags situasjon hos ennormal rask person. normalt børster personer i langt kortere tid, samt i munnen har man fra spyttet en betydelig fortynningseffekt. spørgsmål at i tilknytning til sagsøgers spørgsmål 10, e. og skønsmændenes besvarelse herpå anmodes skønsmændene om at besvare følgende spørgsmål: a. skønmændene anmodes om at gennemgå bilag t, punkt 5, bilag v, bilag as, bashir og lagerlöf
(1996), specielt figur 3, og bilag at, larsen, erosion of the teeth,
(2008): finder skønsmændene på denne baggrund, at varigheden af syrepåvirkning og ph-værdien, som benyttet i studiet omtalt i bilag t, punkt 5 og bilag v med rime- lighed simulerer indtagelsen af syreholdige drikke hos en rask normal person? - nei. i forsøk referert til i bilag t og v benyttes citronsyre med ph 2,3 i 4 min, og tannpastacoating i 30 min (se svaret under as.a.) det refereres mest sannsyn- lig til de samme forsøk. i bilag as vises det at in vivo bufres slike syrer relativt rask (fig. 3) og at ph i saliva 1 min ettersyrepåvirkning var på minimum 6,46, og etter 15 min tilbake til baseline. mineralballansen gjennopprettes altså relativt raskt, dog med store individuelle variasjoner. spørgsnål aæ. i tilknytning til sagsøgers spørgsmål 24(
  1. b)og skønsmændendes besvarelse herpå, anmodes skønsmændene om at besvare følgende spørgsmål: a. finder skønsmænnene, at bilag 28 følger brugsanvisningen på zendium syreforsvar, jf. bilag aå? nei, det benyttes en mildere tannpastabehandling (kortere tid og lavere konsentrasjon) i bilag 28 enn hva bruksanvisningen anbefaler. i bilag 28 benyttes 6 g tannpasta i 20 g i di vann i 1 min. i bruksansvisningen anbefales 2 cm tannpasta i 3 min, og i munnen har man om lag 1 ml saliva. usikkerhet vil imidlertid gjelde forynning i munnen grunnet stimulert salivasekresjon, og det er vanskelig direkte å sammenligne. ... spørgsmål bu skønsmændene bedes gennemgå bilagene aaf - aaj samt bilag 36 og herefter besvare følgende spørgsmål: a. finder skønsmændene, at de i bilagene aaf - aaj og bilag 36 beskrevne test og resultater yderligere indikerer - hvorved bl.a. henvises til skønsmændenes svar på spørgsmålene 11b, 13, 14b og 20 - at den af unilever hævdede virkning, jf. de under sagen omstridte udsagn, af zendium syreforsvar og zendium emalje protect i forhold til syreangreb og syreskader kan bero på tilsætningen af colostrum proteiner herunder casein? - 43 - - vi har tidligere svart når det refereres til spørsmålene 11b, 13, 14b og 20 at det kan være visse indikasjoner, basert på in vitro studier, at effektene som påstått i de bestridte utsagnene kan skyldes tilsetting av bovint colostrum, men at det kun er indikasjoner og da bare basert på in vitro data. bilagene aaf – aaj og bilag 36 er stort sett rene in vitro forsøk, hvor bare bilaget 36 referer til en studie med kun en in situ dannet pellikel. samlet viser disse studier som bilagene representerer at tilsetting av bovint colostrum protein til en tannpasta kan ha en viss beskyttende effekt in vitro og under de betingelser forsøkene er gjort. bilagene aaf – aaj er rene laboratorieforsøk fra sara lee oral care / unilever oral care. bilag 36 er en såkalt in situ studie hvor bare pellikelen i en del av studien er dannet in situ, og den viser noe av kompleksiteten og vanskelighetene med å tolke og få konsistente resultater når ”in vivo” forhold trekkes inn. dette tolker vi som at en ikke uten videre kan trekke konklusjoner for in vivo situasjoner basert kun på in vitro forsøk. studien (bilag 36) viser til noe ulike resultater fra in vitro delen til in situ studiene, og forfatterne skriver selv: ”the results with the in situ-formed pellicle were not quite mirrored in the in vitro experiment….” de uavhengige forfatterne er også meget forsiktige selv med å trekke konklusjoner: ”…, the hypothesis of this study could only be provisionally accepted….,” og ”..the highest protein concentration toothpaste shows some promise for the prevention of erosion…”. de sier også med henblikk på tolkningen av deres resultater at ”the extraoral exposure may reduce clinical relevance.” , og ”further research is needed to investigate…”, noe som viser at det er problemer med å trekke kliniske (in vivo) konklusjoner basert på kun in vitro forsøk. de benytter for øvrig, etter deres eget utsagn, relativt sterke erosive løsninger (lav
  2. ph)i in vitro forsøkene. vi vil for øvrig bemerke at forfatterne i studien (ref bilag 36) selv diskuterer at den erosive (demineraliserende) løsningen er sterk i forhold til det erosive potensialet som soft drinks representerer. resultatene er heller ikke logisk konsistente, som antydet over. f.eks i in situ studiene (med pellikel) er calsium tapet størst samtidig som fosfat-tapet er minst (begge som mål for demineralisering og erosjon) for den tannpastaen med det høyeste innholdet av colostrum proteiner. videre er fosfat-tapet (som mål for erosjon) større for den tannpastaen med ”normalt” innhold av colostrum proteiner i forhold til den uten colostrum proteiner. i in vitro studiene (uten pellikel) er det mer logisk konsistente resultater med det laveste calcium-tapet for den tannpasta med det høyeste innholdet av colostrum-proteiner, fulgt av den tannpastaen med normalt innhold av colostrum-proteiner og den uten. men, to av de testede tannpastaene viser allikevel større calcium-tap (som mål for erosjon) enn kontrollen mot vann. forfatterne diskuterer selv at de ulike tannpastaer testet inneholder ulike mengder calcium og at dette kan ha påvirket mineralmålingene. de diskuterer imidlertid ikke at colostrum proteiner er store protein komplekser (casein miceller) som inneholder mengder av calcium-fosfat komplekser som igjen vil frigjøres under en demineraliseringsprosess som i erosjonsmodellen. dette kan således ha påvirket ca- og p-målingene og dermed tolkningen av resultatene ved at disse ioner kan være av colostrum-kompleks opprinnelse og ikke fra tannemaljen. det hevdes i artikkelen (bilag 36) at ”the extraoral exposure may reduce clinical relevance.” og “we assume that the interaction with the pellicle is important for the effect.” som skjønnsmenn mener vi at tilstedeværelse av saliva og pellicle i en dynamisk klinisk (in vivo) situasjon er meget viktig og at dette kan kamuflere - 44 - eller redusere effektene av ulike andre faktorer, slik at en i in vivo (klinisk) nettopp kan få andre resultater enn in vitro. vi mener videre at forsøk referert til i bilag 36 viser kompleksiteten med å tolke in vitro resultater til kliniske forhold, og at nettopp en antatt effekt påvist in vitro ikke umiddelbart fremkommer like klart in situ, eller klinisk, når en skal gjøre forsøkene noe mer klinisk relevante som f. eks. med in situ pellikeldannelse da resultatene som sagt kan influeres og kamufleres av flere komplekse kliniske faktorer i munnhulen. vi mener derfor at de forsøkene som bilagene aaf – aaj og 36 referer til, igjen viser at tilsetting av colostrum proteiner til tannpastaer kun in vitro er vist å kunne ha en viss effekt som hevdet i forsøkene, og om det foreligger en klinisk effekt (in vivo) er usikkert nettopp grunnet mangel på in vivo kliniske forsøk. b. finder skønsmændene, at de i bilagene aaf - aaj og bilag 36 beskrevne test og resultater yderligere indikerer - hvorved bl.a. henvises til skønsmændenes svar på spørgsmålene afa, afb, aga og agb - at den af unilever hævdede virkning, jf. de under sagen omstridte udsagn, af zendium syreforsvar og zendium emalje protect i forhold til syreangreb og syreskader kan bero på den samlede formulering af zendium syreforsvar og zendium emalje protect, dvs. såvel tilsætningen af colostrum proteiner herunder casein som det høje flourindhold 1450 ppm f samt den milde detergent? - i det vi viser til svarene tidligere avgitt under afa, afb, aga og agb, vil vi presisere at det basert på in vitro studier, igangværende studier og studier som neppe har vært gjennom referee-ordninger, at det kun in vitro kan vises at en fluortannpasta uten detergentlignende stoffer og tilsatt colostrum proteiner kan ha en (bedre) beskyttende effekt enn tannpastaer uten colostrum proteiner tilsatt. vi finner det imidlertid ikke vitenskapelig bevist grunnet en, etter vår mening, mangelfull dokumentasjon (ref, svar under ag. a. og b.), og videre, at de omtalte studier ikke er tilstrekkelig dekkende for in vivo situasjoner (kliniske situasjoner) som det henvises til i de omstridte utsagn, nettopp på grunn av innvirkning og samspill av mange andre faktorer vedrørende tannoverflaten i munnhulen (in vivo). det henvises derfor i det vesentligste til svaret gitt over bu.a.. det vises i disse studiene som bilagene representerer at tilsetting av bovint colostrum protein til en tannpasta kan ha en beskyttende effekt in vitro. bilagene aaf – aaj er rene laboratorieforsøk fra sara lee oral care / unilever oral care. bilag 36 er en in situ studie hvor bare pellikelen er dannet in vivo. denne (bilag 36) viser også noe av kompleksiteten og vanskelighetene med å tolke og få konsistente resultater når in vivo forhold trekkes inn, dvs når en in situ danner pellikel og så skal trekke konklusjoner for in vivo situasjoner basert på in vitro forsøk. den (studien i bilag 36) viser, etter vår mening, at en nettopp ikke uten videre kan trekke kliniske konklusjoner ut fra rene in vitro forsøk. vi mener derfor, med basis i de refererte bilag og in vitro studier, at formuleringen med tilsetning av colostrum proteiner, høyt fluorinnhold og milde detergenter kun in vitro er vist å kunne ha effekter som hevdet i de omstridte utsagn. om det foreligger kliniske (in vivo) effekter er usikkert nettopp grunnet mangel på kliniske (in vivo) relevante studier. - 45 - forklaringer rita skaanstrøm har forklaret, at hun er uddannet cand. merc. i de sidste 25 år har hun været ansat hos colgate, og i de seneste 7-8 år har hun været ansat som nordic lea- ding manager. hendes ansvarsområder hos colgate er blandt andet at sikre og god- kende, at de udsagn, som colgate anvender i deres markedsføringsmateriale på de nordiske markeder, er understøttet af den nødvendige dokumentation. bortset fra hol- land har hun ikke ansvaret med de øvrige europæiske markeder, men hun samarbejder med sine europæiske kollegaer. i den tid hun har været ansat hos colgate, har hun ikke haft kendskab til, at der er blevet sat spørgsmål ved de effektive udsagn, colgate har anvendt. colgate har en udviklingsafdeling beliggende i usa, der forsker i tandhygiejne og udvikler nye tandpastaprodukter. hun har ikke noget med udvikling at gøre og har ingen indflydelse herpå. hun har besøgt afdelingen i usa i forbindelse med et kursus. hun har ikke nogen teknisk uddannelse. forskningen begynder med laboratorieforsøg - såkaldte in vitro forsøg. hvis in vitro forsøgene viser gode resultater, fortsætter udviklingen af produktet med in situ forsøg. jo mere forsøgene kræver, at der skal anvendes patienter, jo dyrere bliver det. in vivo forsøg er forsøg, hvor produkterne i det hele testes af forsøgspersoner, og hvor ingen af behandlingerne sker uden for munden. in vitro, in situ og in vivo forsøg kan opstilles i en pyramideform, hvor in vitro forsøgene er nederst, in situ forsøgene er i midten og in vivo forsøgene er øverst. in vitro forsøg er laboratorieforsøg, der kan ska- be indikationer for tandpastaens virkninger. resultaterne af in situ forsøg kan vise en større sandsynliggørelse af tandpastaens virkninger, hvorimod in vivo forsøg ligner egentlig bevis for virkningerne. jo længere op i pyramiden forsøgene bevæger sig, jo større bevis er der for forsøgsresultaterne. der udføres rigtig meget forskning inden for området, og forskningen er en lang proces, hvor udviklingen af nye midler tager man- ge år. colgates forskere er af den opfattelse, at in vitro forsøg ikke er tilstrækkeligt som dokumentations for tandpastaers virkninger. ved syreskader stiller de sig til tåls med in situ forsøg, og colgate har af etiske grunde ingen in vivo forsøg vedrørende erosion. de udsagn, som colgate anvender, er afhængige af de resultater, som kan doku- menteres. som eksempler kan nævnes, at colgate har in vivo dokumentation for, at det - 46 - særlige slibemiddel, der anvendes i deres whitning produkter, rent faktisk gør tænder- ne mere hvide, ligesom de har in vivo studier, der understøtter, at deres pro relief tandpasta mod følsomme tandhalse har en effekt. det er hendes opfattelse, at nye re- sultater kræver gentagne forsøg, ligesom in vitro forsøg ikke kan stå alene som doku- mentation for en virkning. på det engelske marked har colgate et produkt, der kan beskytte mod tanderosi- on. produktet er ikke på det danske marked. produkter mod erosioner er interessante, da erosioner opstår som følge af befolkningens øgede indtag af syrlige mad- og drik- kevarer. da zendium i 2006 lancerede deres produkt ”zendium syreforsvar”, var det forventningen, at produktet ville blive rigtig stort på det danske marked. colgates marketingsafdeling undersøger blandt andet, om konkurrenternes pro- dukter virker som angivet i konkurrenternes udsagn. konkurrenternes produkter bli- ver sendt til deres forsknings- og udviklingsafdeling til analyse. hvis analyserne viser, at et udsagn er understøttet, gør colgate ikke yderligere. hvis colgate omvendt er af den opfattelse, at et udsagn ikke er understøttet, retter colgate henvendelse til konkur- renten med henblik på at få dokumentation for det pågældende udsagn. udover zen- dium syreforsvar har de også undersøgt andre erosionsprodukter på markedet. på erosionsområdet er det blandt andet af etiske årsager meget vanskeligt at gennemføre in vivo forsøg. hun har ikke kendskab til in vivo studier vedrørende erosionskader, men kan ikke afvise, at det kan udføres etisk forsvarligt. hos zenzodyne og oral b, der begge har erosionsprodukter på markedet, ligger der in situ forsøg bag de udsagn, der anvendes. omvendt har colgate vurderet, at den dokumentation, der er hos unilever for ” zendium syreforsvar”, ikke er god nok. ved præsentationen af solidox i bella centeret i 2006 udtalte allan bardow, at dokumentationen for effekten manglede kliniske forsøg. hun opfattede det på en så- dan måde, at forskningen indenfor erosionsområdet var på sit grundstadie. da colgate ikke modtog den fornødne dokumentation fra unilever, valgte col- gate at gå videre med sagen og fik nedlagt forbud mod zendium syreforsvar. da forbuddet efterfølgende blev ophævet i østre landsret, valgte colagte at fortsætte sa- gen, da østre landsrets afgørelse ændrede hele deres arbejdsgrundlag. det vil være helt nyt i branchen, hvis de i sagen omtalte udsagn ikke længere i det mindste kræver - 47 - dokumentation i form af in situ forsøg. for colgate er det afgørende, at der er doku- mentation i form af kliniske studier. colgate udfører normalt selv in vivo studier. når det kommer til syreskader, stiller colgate sig til tåls med dokumentation i form af in si- tu studier på grund af de etiske problemer, der er ved in vivo studier med syreskader. når hun anvender udtrykket ”kliniske studier”, taler hun om de studier, der foregår i mundhulen. det er colgates vurdering, at de forsøg, der underbygger de enkelte udsagn, bør ligge så højt oppe i pyramiden som muligt. det har dog også en betydning, hvilket ud- sagn der anvendes. der er for eksempel forskel på udsagnet "frisk ånde" og udsagnet "forebygger syreskader". colgate er enig i skønsmændenes vurdering af kravet til be- vis. for så vidt angår markedsforstyrrelsen, så har " zendium syreforsvar " og senere "zendium emalje protect" været på markedet længe. henset til længden af ti- den, unilevers produkter har været på markedet, er den erstatning colgate har påstået ikke særlig høj. det er hendes opfattelse, at zendiums erosionsprodukt har forstyrret markedet, idet forbrugernes tankegang har ændret sig. det er imidlertid svært at vur- dere, om markedsforstyrrelsen har haft betydning for colgates markedsandele. i peri- oden fra 2006 og til nu er colgates markedsandele både steget og faldet. colgates mar- kedsandel er lavere end i 2006, men der er mange faktorer, der spiller ind på markeds- andelen. colgate bestrider unilevers erstatningskrav for tabt fortjeneste, da det er colga- tes opfattelse, at unilever ikke har tabt omsætning på grund af en markedsforstyrrelse. de forbrugere, der købte zendium syreforsvar, valgte blot en anden zendium va- riant, da der blev nedlagt fogedforbud. i perioden, hvor der var nedlagt fogedforbud, steg zendiums markedsandel, og zendium har ikke under sagen fremlagt omsætnings- tal, der kan godtgøre deres krav. derudover bestrider colgate tab som følge af tilbage- trækning og reintroduktion af zendium syreforsvar i detailhandlen. en statistik fra 2006 viser, at zendium syreforsvar kun blev solgt i 767 almindelige forretninger og 502 discountbutikker, da salget var på sit højeste. derudover må sælge- re ikke selv komme i discountbutikkerne. hun sidder ikke med salg, men har fået op- lysningerne fra deres salgsafdeling. - 48 - colgate har som sagt ikke selv produkter på det danske marked, der anvender udsagn for at modvirke syreangreb. colgates udsagn på deres produkter om syrean- greb er i relation til karies bakterien. ordet syreskader indgår ikke i deres udsagn. hun har svært ved at se, hvordan colgates udsagn kan give forbrugerne den opfattelse, at tandpastaen virker mod syreskader. ordet "syre" skal ses i sammenhæng med karies. i colgates ”komplet” tandpasta er der ikke nævnt ordet ”syreskader”. det, colgate øn- sker at kommunikere ved deres komplet og total produkter, er, at produktet har flere virkninger. colgate kan endvidere understøtte de enkelte udsagn på produkterne ved kliniske forsøg. hun kan godt se sondringen mellem udsagnet ”for 12 timers komplet beskyttelse” og ”...bekæmper bakterier i op til 12 timer …”, men det er hendes vurde- ring, at præciseringen er i forklaringen i teksten på bagsiden. langt hovedparten af colgates produkter indeholder stoffet sls og én variant indeholder stoffet triclosan. ulrik rasmussen har forklaret, at han har en kommerciel uddannelse og er cand. merc. i udenrigshandel. på nuværende tidspunkt er han ansat som administrerende direktør i orifarm generics. han var ansat hos blumøller fra 2001 og indtil ca. et halvt år efter, at blumøller blev solgt til unilever. hos blumøller var han ansat i den nordiske afde- ling, og han har gennem hele sin ansættelse hos blumøller arbejdet med zendium. blumøller var det nordiske selskab for sara lee, som solgte husholdningsprodukter og plejeprodukter. volumenmæssigt var zendium i 2006 - målt på dækningsbidrag - det største produkt, blumøller havde. blumøller bestemte over zendium, og han var som nordisk produktchef ansvarlig for udvikling og markedsføring. på det tidspunkt, hvor der blev nedlagt forbud mod ”zendium syreforsvar”, var markedet for tandpasta i danmark tæt på et duopolistisk marked, hvor golgate og zendium samlet havde 80-85 % af markedsandelene. colgate havde på dette tidspunkt 45-48 % af markedsandelene, mens zendium havde 35 %. i 2010 var zendium og col- gate tæt på at dele markedsandelene med 40 % til hver. ac nielsen tal er de salgstal, der anvendes på området. tallene kommer fra scannerdata fra butikkerne, hvorfor tallene er meget præcise. det er omkring én til halvanden procent af markedet, der ikke indgår i tallene. - 49 - blumøller ville gerne profilere zendium på markedet som et klinisk og professi- onel orienteret produkt. produkterne skulle have en seriøs profil, der var anbefalet af tandlæger. blumøllers strategi i forhold til zendiums udsagn var overensstemmende med den professionelle linje. blumøller ønskede ikke at ”overclaime” zendiums pro- dukter, men lagde sig i den milde ende. zendium ønskede at fremstå som seriøs og troværdig. som eksempel kan nævnes, at zendium ville anvende udsagnet ”reducerer misfarvninger” overfor colgates "whitening" udsagn. hans vurdering er, at det er mu- ligt at gøre tænderne hvidere, men der skal noget farligt til. tandpasta er som ud- gangspunkt kosmetik. der findes også enkelte tandpastaprodukter, som kun kan købes på recept. i 2003/2004 begyndte blumøller at udvikle produktet zendium syreforsvar. baggrunden for det nye produkt var, at zendium fik en henvendelse fra professor bir- gitte nauntofte fra københavns universitet. på københavns universitet havde de ud- viklet et produkt, der passede til zendiums brand, og som havde virkning på syrean- greb. for blumøller var den kommercielle up side, at blumøller havde muligheden for at komme med noget helt nyt samtidig med, at syreskader var et voksende problem hos befolkningen. på markedet er det klart en fordel at komme først med et nyt pro- dukt. blumøller havde muligheden for at bringe et unikt produkt på markedet, og det var meget attraktivt. målgruppen for zendium tandpasta er normalt personer over 30 år. med det nye produkt - zendium syreforsvar - havde blumøller muligheden for at ramme en anden målgruppe end den sædvanlige zendium målgruppe. zendium syreforsvar henvendte sig til en yngre målgruppe helt ned til 12 års alderen, hvil- ket ikke var et segment zendium i forvejen havde. i udviklingen af zendium syreforsvar deltog birgitte nauntofte, allan bar- dow og lektor anne marie lykke pedersen. fra blumøller var han selv og to andre in- volveret i projektet. københavns universitet udviklede forskellige tandpastaer, som de testede. efter udviklingen af zendium syreforsvar vurderede de produktets kommer- cielle fremtoning, herunder hvilken smag produktet skulle have, og hvilke udsagn der skulle anvendes. københavns universitet ”stod på mål” for, at de valgte udsagn kunne dokumenteres. københavns universitets opfattelse var, at in vitro studier var doku- mentation nok for de udsagn, som blumøller ville anvende. årsagen hertil var, at det - 50 - var nogle førende eksperter på området, der udviklede produktet og samtidig, at der var nogle etiske overvejelser ved at lave in vivo studier vedrørende syreskader. der blev foretaget to studier og to forsøg på københavns universitet. det er korrekt, at blumøller ikke har fået lavet in vivo forsøg vedrørende tandpastaen. han ved ikke, om der er lavet in situ forsøg. rationalet bag syreforsvar passede med, at pelliklen skal retableres efter tandbørstning, og zendiums skummemiddel ikke er så nedbrydende. blumøller lancerede produktet zendium syreforsvar i 2006, og det var en stor satsning fra blumøllers side. zendium syreforsvar blev lanceret mod den pro- fessionelle sektor og mod forbrugerne. de satsede på en massiv medieplan og valgte skuespillerne iben hjejle og dan schlosser til deres reklamefilm, da de gerne ville have komik med i markedsføringen og samtidig ville gøre op med de tidligere mere "profes- sionelle" reklamer. i kampagnen var hovedbudskabet at sætte fokus på syreskader og de tandproblemer, der opstår heraf. det var også vigtigt, at budskabet i reklamen også indeholdt oplysninger om, at produktet ikke var en fribillet, men at der samtidig fulgte gode råd med til, hvordan man ellers kunne forebygge syreskader. reklamen med et billede af zendium syreforsvar tuben med teksten: zendium syreforsvar indehol- der et særligt protein som indgår i pelliklen og beskytter tænderne mod erosion” var en reklame rettet mod professionelle. artiklen med overskriften ”zendium syrefor- svar” skrevet af klinisk konsulent lene wedel helskov var i tidsskriftet scannews én gang. scannews er et tidsskrift, som unilever udgiver og sender til tandlæger i norden. i tidsskriftet er der i høj grad artikler fra professionelle tandlæger, og det er hans opfat- telse, at det er et fagligt tidsskrift. scannews kunne godt indeholde artikler om andet end tandpasta, f.eks. mundpleje. zendium syreforsvar fik en rigtig god start på markedet. inden for ret kort tid havde zendium syreforsvar en markedsandel på 2,8 %, og det er rigtig flot for en enkelt variant. zendium syreforsvar var ét af de 10 bedst sælgende tandpasta- produkter, og der er op imod 100 forskellige varianter. blumøller forventede, at det med reklamefilmen ville blive udbredt, at zendium havde været "first mover" vedrø- rende erosionsskader og dermed kunne skabe sig en position på markedet i lang tid. colgate begærede fogedforbud mod zendium syreforsvar, efter produktet havde været på markedet i 4-5 måneder, og forbuddet blev nedlagt efter 7 måneder. - 51 - forbudssagen var meget generende for blumøller, da de jo netop var i fuld gang med at udbrede produktet til forbrugerne. det siger sig selv, at det ikke er et særlig godt tidspunkt at tilbagekalde produkterne. efter forbuddet blev ophævet, genvandt zen- dium syreforsvar ikke sin markedsposition. der var i mellemtiden kommet en an- den variant mod syreskader fra en konkurrent på markedet, og i forbudsperioden havde blumøller tabt det, som produktet tidligere havde vundet hos forbrugerne. det tog to til tre måneder, før zendium syreforsvar igen var på hylderne igen efter forbuddet blev ophævet. da forbuddet blev nedlagt, fandt blumøller det nødvendigt selv at besøge forretningerne, da de ville sikre sig, at forbuddet blev efterlevet. de øn- skede ikke, at forretningerne skulle stå for det. under forbuddet forsøgte blumøller at beholde hyldepladserne i butikkerne med andre zendium varianter. netop den omstændighed, at zendium syreforsvar skabte et nyt segment for blumøller, medførte, at blumøller tabte omsætning. segmentet købte ikke bare et andet zendium produkt. de parametre, der er valgt ved beregningen af tabt fortjeneste, er fastsat konservativt, herunder særligt dækningsbidraget. michael rosengreen har forklaret, at han er national salgschef hos unilever. han blev ansat i blumøller i 1987. han er uddannet blandt andet som merkonom og har flere ef- teruddannelser indenfor blandt andet ledelse. hos unilever er han salgschef for afde- lingen "household and personal care". han har omkring 20 personer under sig, herun- der sælgere, juniorsælgere og konsulenter. afdelingen "household and personal care" dækker foruden tandpasta blandt andet produkterne biotex, neutral, bamseline, dove og rexona. tandpasta udgør i dag 15 % af unilevers omsætning. unilever har mær- kerne zendium og pepsodent, men pepsodent er ikke særlig stor på markedet. tand- pasta er klart unilevers væsentligste produkt, og årsagen hertil er det dækningsbidrag, der er på tandpasta. unilever har opdelt zendium varianterne i et familiesegment og et problemseg- ment, hvor der i problemsegmentet er tandpastaer mod blandt andet syreangreb, sensi- tive tandhalse og tandsten. zendium classic er den største tandpastavariant i dan- mark. zendium saliva sælges kun på apotekerne. - 52 - tandpasta findes i butikkernes personplejeafdelinger. et planogram viser et bil- lede af butikkens opbygning af produkterne, og det fremlagte planogram viser en al- mindelig måde at opstille tandpasta på i butikkerne. som udgangspunkt har alle zen- dium varianterne samme pris. nogle butikker vælger dog at sælge zendium classic og zendium karies et par kroner billigere. unilevers erstatningsopgørelse over tabt fortjeneste skal sammenholdes med de fremlagte afsætningstal. de forretninger, der i branchen betegnes som "hard discount" butikker, der består af blandt andet lidl og aldi, er ikke med i opgørelsen over afsæt- ningstallene. salget til apoteker er heller ikke med. det er således omkring 6-7 % af markedet, der ikke er med i afsætningstallene. produktet zendium syreforsvar fik ret hurtigt en markedsandel på ca. 2 % og steg efterfølgende til 4 %. blumøller havde også lavet en stor markedsføringsmæssig indsats for at introducere zendium syreforsvar, og det var et produkt, der hurtigt opnåede genkendelse hos forbrugerne. målgruppen for zendium syreforsvar var en hel anden målgruppe end den målgruppe, som zen- dium ellers henvendte sig til. zendiums primære målgruppe er personer over 30 år. zendium syreforsvar havde teenagegruppen som målgruppe. der var opstået et nyt segment i markedet på grund af befolkningens ændrede livsstil. da der blev nedlagt fogedforbud, havde zendium ikke noget andet produkt, der rettede sig mod denne målgruppe. den plads, som zendium syreforsvar havde i butikkerne, blev ved for- buddets nedlæggelse delvist overtaget af andre zendium varianter og delvist overtaget af andre mærker. da zendium syreforsvar skulle genintroduceres på markedet, blev det i første omgang på én af zendiums egne pladser på hylderne og senere forsøgte de at få yderligere hyldeplads til produktet. han har i tabsopgørelsen lavet en opgørelse over de omkostninger, som blumøl- ler har afholdt i forbindelse med, at zendium syreforsvar skulle trækkes tilbage fra butikkerne. ved fogedforbuddet blev blumøller påbudt at fjerne produkterne indenfor tre til fire uger. butikkerne er opdelt i det, de kalder a panel og b panel. a panelerne er de butikker, som de ofte besøger. det tager omkring 8 uger at besøge alle butikkerne i a-panelet. der er samlet ca. 1.200 butikker i a-panelet, og de besøgte alle butikkerne inden for den tidsfrist, de var blevet pålagt af retten. af de 1.200 besøg var der ca. 800 ordinære besøg og 400 ekstraordinære. besøgene blev foretaget af ham selv og 21 sæl- - 53 - gere. de forsøgte også at skrive til butikkerne med henblik på, at butikkerne så ville fjerne produkterne. de fandt dog ud af, at de butikker, de skrev til, ikke selv fjernede produkterne, og de var derfor nødsaget til selv at tage ud i butikkerne. derudover be- søgte de også selv butikkerne i b-panelet. han har derfor ved beregningen af unilevers tab ved tilbagetrækning anslået, at unilever foretog 2.100 besøg. besøgene tog i gen- nemsnit en til halvanden time. de var også nødsaget til at kontrollere et eventuelt lager for de pågældende produkter. ved genintroduktionen af produktet efter forbuddet blev ophævet, besøgte de al- le butikkerne i a-panelet på ny. i den forbindelse var der ca. 400 ekstraordinære besøg og ca. 800 ordinære besøg. han har ikke stemt antallet af besøg af med ac nielsen tal- lene. for så vidt angår beregningen af den tabte fortjeneste, kan det årlige salg doku- menteres fra butikkerne. de 50 %, der er anvendt som dækningsbidrag, er konservativt fastsat. fred schafer har forklaret, at han er ansat i unilever som ansvarlig for forskningsfor- søg blandt andet for tandpasta og mundpleje. han er i dag også involveret i den klini- ske afdeling for claim support. det er hans opgave at vurdere, hvilke krav der kan un- derstøtte udsagn om produkterne. da unilever i 2011 blev en del af sara lee, gennem- gik den tekniske afdeling ved en due dilligence proces blandt andet dokumenterne omkring udsagnene om zendium syreforsvar. hos unilever er produkterne inddelt i 4 hovedgrupper: 1) personlig pleje, her- under tandpasta, creme, deodoranter mv. 2) husholdningsprodukter, herun- der vaskemiddel. 3) madvarer, herunder færdigretter. 4) drikkevarer, herunder te og juice. hos unilever er tandpasta et meget vigtigt produkt. unilever har en 10 års plan med henblik på at promovere mundpleje i den tredje verden. unilever er endvidere en global virksomhed. i nogle lande er de mindre aktive med salg af tandpasta, men tandpastaen kan købes i hele verden. han sidder i afdelingen for personlig pleje og de undersøgelser, der skal foretages i den forbindelse. selve laboratorierne er beliggende i england, indien, usa, holland og kina. hvert laboratorium har et speciale, hvor uni- - 54 - lever kan rådføre sig. i italien er laboratoriet en udviklingsafdeling, der arbejder med produkter, der allerede er på markedet. for så vidt angår de generelle termer for tandproblemer, så er kariesangreb og syreangreb to forskelle problemer. syreangreb kommer helt enkelt fra syren i de mad- og drikkevarer, vi indtager. syre forårsager angreb på hele området i munden, og der er ingen bakterier inden syreangreb. der er kun et enkelt ”skridt” i et syrean- greb. karriesangreb er i modsætning hertil forårsaget af bakterier, der sidder på de en- kelte tænder. bakterierne forårsager en syre, der laver skade på en enkelt tand. plak er forstadiet til bakterien og beskytter bakterien for spyt. kariesangreb er en meget be- sværlig proces, og der er flere skridt i processen. spørgsmålet om, hvorvidt man bør børste tænder før eller efter et måltid, afhæn- ger derfor af, hvilket problem tandbørstningen skal forebygge. da et syreangreb via mad- og drikkevarer blødgør emaljen omkring tænderne, er det bedst at børste tænder før indtagelsen af et syreholdigt måltid. hvis tandbørstningen imidlertid skal forebyg- ge et kariesangreb, er det bedst at børste tænder efter et måltid. han er enig i, at studierne in vitro, in situ og in vivo kan opstilles i en pyramide- form. det er helt fastlagt, hvad der karakteriserer et in vitro og et in vivo studie. ved et in situ studie må der imidlertid ses nærmere på de enkelte processer. feltet og variati- onerne for in situ studier er mangeartede, og der kan derfor ikke siges noget fast her- om. studier omkring syreangreb kan opdeles i to principielle spørgsmål: 1) om studiet skal afdække, om en

🔗 Til officiel kilde

AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.