Obsah (4)
§§ 25§6§10§ 26udskrift af sø- & handelsrettens dombog ____________ dom afsagt den 18. august 2016. h-49-15 hessel pharma aps (advokat gitte løvgren larsen) mod stragen nordic a/s (advokat henrik valdorf-hansen) sag
§§ 25– 27.
agtentaftalen var bilagt en oversigt over produkter omfattet af aftalen og en over- sigt over kunder, som i relation til aftalens bestemmelser om godtgørelse til agen- ten ved aftalens ophør skulle anses for at være nye kunder i aftalens forstand (bilag b). endvidere var bilagt en oversigt over agentens kommission for de forskellige produkter (bilag c). der er dokumenteret et uddrag af parternes e-mailkorrespondance fra september 2010 og frem, som viser forskellige uenigheder mellem parterne, herunder i relati- on til parternes rettigheder og forpligtelser i forbindelse med udbud. denne mail- korrespondance har primært fundet sted mellem anne nyquist-hansen (stragen) og anni søgaard, som begge har afgivet forklaring under sagen. ved tillæg af
- november 2010 blev aftalens bestemmelser om beregning af kommission ændret. ved skrivelse af
- september 2011 gjorde stragen brug af agentaftalens mulig- hed for at opsige aftalen for så vidt angår hospitalsprodukterne til den
- maj
- parternes tvist omfatter ikke hospitalsprodukterne. for så vidt angår hormonerne (primary sector products) var disse allerede på mar- kedet på tidspunktet for agentaftalens ikrafttræden. de øvrige produkter, som er omfattet af sagen – de for-fyldte sprøjter – blev først godkendt til salg senere. det- te skete for for-fyldte sprøjter med efedrin i danmark den
- oktober
- der er under sagen dokumenteret uddrag af hessel pharmas kvartalsrapporter til stragen for hvert af de fire kvartaler i
- den
- november 2012 fremsendte stragen en sop (standard operating procedu- re) til underskrift hos hessel pharma. heraf fremgår bl.a. følgende: ”objective - 5 - the objective of this procedure is to define the responsibilities and describe the communication flows between stragen nordic and hessel pharma (as commercial agent of stragen nordic). the aim is to ensure that all significant information and requests, particular regarding quality and safety are correctly recorded and processed by stragen nordic, as ma holder of the concerned products. in addition, it must be as- sured that both parties involved receive the sufficient level of information. references - lov om lægemidler, lov nr. 1180 af
- december 2005, as amended - bekendtgørelse nr. 272 af
- marts 2007 om reklame mv. for læge- midler - volume 9a of the rules governing medicinal products in the europe- an union – guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use field of application the procedure is applicable to all significant information, particular regard- ing quality and safety issues, related to the stragen products and/or stragen pharmaceutical activities, received by stragen nordic or by hessel pharma. significant information can include (but not limited to): - medical information requests and technical queries from the hospital staff - information of product defaults / complaints - information of suspected adverse drug reactions examples: - “what is the procedure for product reconstitution of administration?” - “is there a specific ingredient / materiel present in the product formula or packaging?” - “what are the storage conditions for the product, before and after re- constitution?” - notification of a confusion risk linked to packaging (e.g. similarity with other product) the scope of this procedure is limited to the products and services defined in the agency agreement signed between stragen and hessel pharma at the date of 14th april 2010 and partially terminated for hospital products from may
- … responsibilities stragen nordic, as ma holder, is responsible for ensuring that suitable pro- cesses exist for the handling of quality and safety issues related to the con- cerned products. in addition, stragen nordic is responsible for the scientific information which is delivered about the products placed on the market. - 6 - on a daily basis, it is the responsibility of the qr [quality responsible per- son at stragen nordic] to assure that hessel pharma is kept sufficiently in- formed about issues concerning quality and safety, to be able to provide the best possible information at the hospitals. on the other hand, it is the responsibility of hessel pharma to make sure that all important information related to the quality and safety of products is made available to stragen nordic, for further processing and tracking. procedure
- information received directly by stragen nordic …
- requests / information received by hessel pharma 2.1 product related or technical requests / information as commercial agent of stragen nordic, hessel pharma has contact to and visits hospitals and hospital pharmacies in all the nordic countries. any sig- nificant technical questions and/or product related requests / information re- ceived during this contact or these visits must be forwarded to the qr of stragen nordic to be processed according to the relevant procedures. … hessel pharma must perform an initial evaluation of the request / informa- tion received. any request / information that requires immediate attention, for instance suspected adverse drug reactions, possible quality defects or requests for medical information that cannot be answered offhand, must be promptly forwarded in written (alternative by phone followed by written information) to the qr for further processing. if the information is not considered to be urgent, the information must be forwarded to the qr in writing at the earliest convenience. note: in non-urgent cases where the request from the costumer can be readily replied by hessel pharma, it is also important that these cases are transmitted to the qr. this is necessary to get the full picture of information / requests directed to stragen nordic.” ved e-mail af
- december 2012 til stragen meddelte hessel pharma med en nær- mere anført begrundelse, at forpligtelserne i sop’en gik ud over de forpligtelser, som hessel pharma havde påtaget sig ved agentaftalen, og at hessel pharma ikke kunne acceptere sop’en. samtidig opremsede hessel pharma en række punkter, hvor stragen angiveligt ikke overholdt agentaftalen, og varslede ophævelse, hvis ikke denne misligholdelse ophørte. herefter fulgte en e-mailkorrespondance mel- lem parterne, hvor stragen på sin side fastholdt, at hessel pharma, og ikke stra- - 7 - gen, misligholdt agentaftalen, herunder at hessel pharma var forpligtet til at acceptere sop’en. den
- februar 2013 kom de for-fyldte sprøjter med efedrin på markedet i dan- mark. ved skrivelse af
- maj 2013 til hessel pharma ophævede stragen ved deres ad- vokat agentaftalen med øjeblikkelig virkning, idet stragen henviste til væsentlig misligholdelse bestående i 1) manglende efterlevelse af sop’en, 2) mangler ved hessel pharmas afrapporteringer, 3) manglende information af stragen og 3) manglende overholdelse af deadlines. ved e-mail af
- maj 2013 til stragens advokat bestred hessel pharmas advokat, at betingelserne for at hæve agentaftalen fra stragens side var til stede. derefter fulgte korrespondance herom mellem parternes advokater. for så vidt angår tabsopgørelsen har parterne udarbejdet et hjælpebilag med de forskellige muligheder, de i givet fald påberåber sig for udmåling af erstatning og godtgørelse. heraf fremgår følgende: hessel pharma har i relation til opgørelsen af sparede omkostninger efter ophævel- sen af agentaftalen fremlagt en revisorerklæring vedrørende anni søgaards gen- - 8 - nemsnitlige timeløn i tiden fra aftalens ikrafttræden den
- maj 2010 til den
- maj 2013, som er opgjort til 275,25 kr. (bilag 86). forklaringer der er under sagen afgivet forklaring af anni søgaard, laurent forestier, helle bräuner, leis andersen, sussie vand og lisbeth wind. anni søgaard har forklaret bl.a., at hun oprindeligt er uddannet farmakonom, men at hun har videreuddannet sig inden for kvalitet mv. i lægemiddelindustrien, hvor hun har arbejdet i 20 år. i 2003 startede hun som direktør i stragen nordic, som hun var med til at opbyg- ge, herunder med etablering af en regulatorisk afdeling. på daværende tidspunkt havde stragen nordic ingen datterselskaber, men sådanne blev stiftet senere hen. da hun havde opbygget organisationen, ønskede hun at fratræde sin stilling. de øvrige medarbejdere i stragen var ikke begejstrede for hendes beslutning, da sel- skabet herefter stod uden direktør og salgschef. selskabet ville desuden være for- uden hendes indgående kendskab til for-fyldte sprøjter, som var et nyt produkt, der skulle introduceres på markedet. efter hendes fratrædelse indgik hun og stragen en agentaftale, der dækkede ”hos- pital products”, ”primary sector products” (dvs. almindelige generiske produkter) og for-fyldte sprøjter. de for-fyldte sprøjter var endnu ikke kommet på markedet på det tidspunkt, agentaftalen blev indgået. både hun og stragen havde forventet, at de for-fyldte sprøjter ville komme på markedet i løbet af 1-2 år, hvilket dog ikke skete. hvis man endnu ikke har tilladelse til at markedsføre et produkt, skal man handle varsomt og bearbejde markedet således, at man skaber et behov for produk- tet – i dette tilfælde for-fyldte sprøjter. i 2012 blev der på eu-plan vedtaget et direktiv, som har til formål at nedbringe antallet af stikskader i forbindelse med håndtering af sprøjter. de for-fyldte sprøj- ter er et attraktivt produkt i den sammenhæng, fordi risikoen for stikskader falder, når man ikke selv skal fylde - 9 - sprøjten. de generiske produkter, ”primary sector products”, bestod i hormoner, dvs. p- piller. agentens arbejde med disse produkter bestod navnlig i at foretage en pris- indmelding hver
- dag, i henhold til hvilken indkøberne på markedet placerer deres ordrer. hendes mangeårige erfaring understøttede hendes arbejde med at ramme de rigtige priser i den sammenhæng. for at kunne prissætte de generiske produkter skulle hun have nogle salgsdata fra stragen, så hun på den baggrund kunne se, hvilken indvirkning på markedet, den forudgående prissætning for 14 dage siden havde haft. stragen fremsendte disse salgsdata meget sent. det er fore- kommet, at hun har foreslået nogle priser til stragen, som de ikke gik videre med, men selvstændigt ændrede uden dialog med hende. dette resulterede i et tilfælde i, at stragen ikke vandt en kontrakt. alt salg af disse generiske produkter i danmark sker via apoteker, og den prisindmelding, der sker hver 14 dag, har betydning ikke kun for det, der sælges til apotekerne fremadrettet, men også for de lagre, det en- kelte apotek allerede måtte have af produktet. så man skal også indregne i sin pris- sætning, at hvis man byder ind til en lavere pris, end den man tidligere har solgt til, kan man komme til at skylde apotekerne penge. hun modtog sop’en i december 2012, og hun skrev kort tid efter til stragen, at hun ikke kunne tiltræde den. sop’en er ikke baseret på gdp (good distribution practice), som omhandler sporbarhed af produkterne. en agent har ikke rent fysisk noget at gøre med pro- dukterne, men hvis man under et kundebesøg bliver oplyst om, at der er noget galt med produktet, skal agenten videregive denne information. hun mener ikke, at det følger af lov om lægemidler eller bekendtgørelsen om reklame for lægemidler, at man som agent skal dokumentere hvert eneste kundemøde, man har haft. oplysningerne i produktresuméet er vigtige, da det er de eneste oplysninger, en sælger lovligt kan videregive til en potentiel kunde. hvis hun skulle underskrive sop’en, ville det ikke være muligt for hende at videregive disse oplysninger, her- under om indholdsstoffer i produktet, opbevaringsbetingelser for produktet mv. under kundemøder. - 10 - hun mener, at det følger af gdp-lovgivningen, at der ikke må være tvivl om ind- holdet af kontrakter mellem virksomheder. hun ville ikke underskrive sop’en, da hun var i tvivl om, hvad der skulle forstås ved den. i agentaftalen er det i modsæt- ning til sop’en udførligt beskrevet, hvornår hun skal melde tilbage og videregive oplysninger til stragen mv., hvorfor hun ønskede at holde sig til den. hvis hun skulle skrive under på sop’en, ville det være nødvendigt, at hun havde en medarbejder fra stragen med til samtlige kundemøder, således at vedkommen- de kunne dokumentere disse. hun påpegede derfor over for stragen, at det ville være omkostningstungt for hende at underskrive sop’en. ved ophævelsen af deres agentaftale henviste stragen bl.a. til, at hun ikke havde overholdt deadlines i forbindelse med udbud, hvilket hun bestred. stragen har endvidere anført, at hendes afrapportering ikke har været tilstrækkelig. dette kan hun ikke forstå, da hun afrapporterede på samme måde i sine kvartals- rapporter, som hun gjorde over for stragen, før hun blev agent. hun har opfattet stragens ophævelse af agentaftalen som udtryk for, at de gerne ville af med hende, nærmere end at hun ikke gjorde sit arbejde godt nok. i forbindelse med sin bearbejdning af markedet har hun haft over 200 rejser, og hun har således ydet en stor indsats som agent for de for-fyldte sprøjter. produktet blev lanceret i 2013, og der var herefter ikke meget mere hun kunne gøre, da man som agent ikke må besøge sygehuse i forbindelse med eu-licitationer. hun har således ikke i den forbindelse sparret omkostninger ved, at samarbejdet med stra- gen ophørte. omkostningerne afholdt af hessel i 2011 og 212, der var forbundet med hendes bearbejdning af markedet, var en investering, og det ville ikke have været nødvendigt at afholde tilsvarende omkostninger i 2013 efter lanceringen af produktet. det er korrekt, at hun på et tidspunkt havde en person ansat i hessel for at hjælpe hende med at besvare faglige spørgsmål. i 2011 og 2012 blev der afholdt persona- leomkostninger på ca. 900.000 kr. disse relaterede sig til rejseomkostninger og lønomkostninger. den farmakonom, hun havde ansat, modtog en bruttoløn på om- - 11 - kring 35.-40.000 kr. pr. måned, og hun udbetalte en månedsløn til sig selv på om- kring 50.000 kr. det er korrekt, at det i foråret 2012 alene var hende, der var ansat i virksomheden. de øvrige omkostninger i selskabet bestod hovedsageligt af rejseomkostninger, administrative omkostninger så som telefon, it, forsikring og husleje på 10.000 kr. pr. måned. det er korrekt, at hun i foråret 2013, hvor produkterne var blevet lanceret, fortsat ville have haft nogle omkostninger til husleje mv., hvis kontrakten ikke var blevet ophævet. som agent arbejdede hun meget med et svensk udbud i stockholm. det diagram over den koncern, som omfatter hessel pharma, og som ultimativt er ejet af hende, som fremgår af svarskriftets side 3, er korrekt. hessel pharma er ejet af selskabet pharma holding aps, som også ejer selskabet life medical aps, som primært er leverandør af ikke-registrerede lægemidler. hun ansatte i 2011 en medarbejder til at tage sig af den daglige drift af life medi- cal aps. hessels pharmas agentaftale med stragen løb fra 2010 til 2013, og som tidligere nævnt var der ud over hende én ansat i hessel pharma fra efteråret 2010 og frem til den delvise ophævelse af agentaftalen i
- hun havde ud over sig selv såle- des kun to ansatte i sine virksomheder. de resterende arbejdsopgaver blev udlicite- ret med timeafregning. hun var selv primært beskæftiget med salgsarbejdet i hes- sel pharma. det er væsentlig, at stragen har et pharmacovigilance system, hvorved selskabet overvåger lægemidlernes sikkerhed. systemet skal være i overensstemmelse med de såkaldte volume 9a regler. systemet beskriver bl.a., hvordan man internt i virksomheden håndterer den information, man får fra kunder. pharmacovigilance systemet bliver desuden inspiceret af myndighederne. - 12 - efter agentaftalen blev ophævet, har der ikke været aktiviteter i selskabet, og sel- skabets lejemål er opsagt. laurent forestier har forklaret bl.a., han er ansat i stragen pharma, og at han er finansdirektør for hele stragen koncernen. han har arbejdet i selskabet siden 2010, og han har i perioden bl.a. været ansat som general manager i norden. stragen beskæftiger sig med produktion og forhandling af lægemidler. stragen er specialiseret inden for generiske produkter, herunder antibiotika i sprøjteform og hormoner. på nuværende tidspunkt har selskabet omkring 10 datterselskaber og flere agentu- rer. koncernens omsætning ligger på verdensplan på 50 mio. euro om året. i dan- mark var omsæt- ningen sidste år på omkring 35 mio. kr. anni søgaard var direktør for stragen nordic i perioden fra 2003-
- samarbej- det gik fint, selvom der var mindre problemer med kommunikationen og driften af virksomheden. de besluttede i fællesskab, at det ville være hensigtsmæssigt, at hun blev frigjort fra arbejdsopgaver inden for personale og drift, således at hun kunne fokusere på salgsdelen, hvor hun kunne bidrage med sin store ekspertise. det var på den baggrund, de besluttede sig for at indgå en agentaftale. stragen arbejder på tre forskellige markeder. det første består af offentlige hospi- talers udbud. det andet område af offentlige udbud på hormoner, som følger en anden procedure, hvor man skal indgive tilbud hver
- dage. endelig er der for- fyldte sprøjter, som stragen siden 2010 i samarbejde med anni søgaard har arbej- det på at introducere på markedet. anni søgaard primære arbejdsopgave som agent lå i arbejdet med de for-fyldte sprøjter. de øvrige produkter omfattet af agentaftalen (hospitalsprodukter og hor- moner) blev tildelt anni søgaard som kompensation for hendes store indsats med de for-fyldte sprøjter, som endnu ikke kunne sælges på markedet. det ville ikke have været et problem for stragen at håndtere hormoner og hospitalsprodukter uden en agent. - 13 - agentaftalen blev ophævet, fordi anni søgaard afviste at tiltræde en procedure, som blev anvendt i resten af stragen koncernen. de blev overrasket over dette, da det er almindeligt i branchen, at man tiltræder en sop. det var væsentligt for stragen, at sop’en blev underskrevet for at kunne opfylde myndighedernes krav om intern dokumentation for overvågningssystemer. da de indgik agentaftalen i 2010, havde de ikke implementeret alle procedurer, og derfor bad de efterfølgende anni søgaard om at underskrive sop’en, da nye lovkrav løbende kom til på området. i stragens koncern har samtlige datterselskaber og agenter tiltrådt sop’en. senest har nogle af deres agenter i andre lande underskrevet en sop, der indeholder nogle mere byrdefulde bestemmelser end den, anni søgaard fik fremsendt. det er kun anni søgaard, der ikke har villet tiltræde sop’en, hvilket var den pri- mære grund til, at de ophævede agentaftalen. han kan bekræfte, at pharmacovigilance omhandler sporbarhed. han har under- skrevet sop’en i sagen, og han har ligeledes underskrevet samtlige sop’er udar- bejdet af stragen. han har ikke en relevant uddannelsesmæssig baggrund, der gør ham i stand til nærmere at vurdere indholdet af sop’en, men dette er dog ikke ens- betydende med, at han ikke - med konsulenters hjælp - kan sætte sig ind i det. derudover havde de problemer med kommunikationen med anni søgaard, og det var vanskeligt for dem at få informationer fra hessel. stragen mente endvidere, at anni søgaards rapportering var for overfladisk. dertil kommer, at anni søgaard havde problemer med at overholde deadlines i forbindelse med udbud. han kan huske et tilfælde, hvor han havde rykket anni søgaard en uge før fristens udløb, og hvor han fik at vide, at hun først var i stand til at komme med en status på udbuddet dagen før, buddet skulle indleveres. efter ophævelsen af agentaftalen har stragens salg af hospitalsprodukter og hor- moner ligget på samme niveau, som før, men de har kunnet mærke en positiv ud- vikling i salget af for-fyldte sprøjter. - 14 - helle bräuner har forklaret bl.a., at hun er ansat som seniorprojektleder hos am- gros. hun har været ansat i virksomheden i 8 år. hendes hovedopgave er at købe lægemidler ind til sygehuse. hun har bl.a. været involveret i indkøbet af ”klar til brug” produkter i kraft af sin stilling, hvor hun fungerer som bindeleddet mellem industrien og sygehusapote- kerne. omkring 2010 talte hun med anni søgaard om for-fyldte sprøjter fra stragen, der dog var produceret af et andet selskab. amgros havde stor interesse i produktet, da sygehusene ønskede at skifte til ”klar til brug” sprøjter. anni søgaard havde en aktiv rolle i, at de blev opmærksomme på, at stragen til- bød forfyldte sprøjter. de blev orienteret af anni søgaard om produktet både in- den og efter lanceringen af produktet. efter agentaftalens ophævelse er hun blevet kontaktet af en medarbejder fra stra- gen, der fortsatte salget af de for-fyldte sprøjter til amgros. amgros afholder leverandørmøder, hvor de orienterer leverandørerne om den ef- terspørgsel, der er på indløbssiden, f.eks. sygehusenes interesse i for-fyldte sprøj- ter. når man klargør en sprøjte med efedrin eller atropin manuelt, bliver den kasseret bagefter, hvis ikke man får brug for den under operationen. de for-fyldte sprøjter derimod åbner man først, hvis man får brug for dem. derfor kan der være en be- sparelse ved at indkøbe for-fyldte sprøjter. i oktober 2012 viste et pilotprojekt, som hun har involveret i, at der ud af 50 manuelt klargjorte sprøjter med atropin kun blev anvendt
- resten blev kasseret. anni søgaard har efter vidnets opfattelse levet op til sin rolle som agent i forhold til amgros, da hun banede vejen for, at man kunne sælge for-fyldte sprøjter på det danske marked. det er korrekt, at det afgørende for amgros indkøb er sygehusenes behov. forbru- get drives således af lægerne og sygeplejerskerne. - 15 - leis andersen har forklaret bl.a., at hun er pensioneret, men at hun tidligere var beskæftiget som farmaceut, og at hun var ansat på odense sygehusapotek fra 1975-
- hun har bl.a. stået for et pilotprojekt, som testede brugen af for-fyldte sprøjter med atropin og efedrin sammenlignet med den traditionelle anvendelse fra ampuller, hvor man selv fylder sprøjten. hun har mødt anni søgaard, som orienterede hende om for-fyldte sprøjter, og som hun har haft en længere dialog med om produktet. da produktet kom på markedet, modtog hun noget materiale herom. senere modtog hun det fysiske produkt, som hun testede. hun fik herefter den ledende læge på anæstesiafdelingen til at teste det, og både vidnet og lægen var tilfredse med produktet. før stragens for-fyldte sprøjter blev introduceret på markedet, anvendte man am- puller. det var anni søgaards fortjeneste, at de for-fyldte sprøjter blev introduce- ret på markedet. hun følte sig meget velinformeret af anni søgaard, der havde styr på tingene og overholdt aftaler. resultatet af pilotprojektet blev, at de sparede en stor mængde atropin og derved en masse penge ved at bruge for-fyldte sprøjter i stedet for ampuller. tidligere var man nødt til at have atropin klar ved en operation, hvilket krævede noget forberedelse, da atropin kun fandtes i ampuller. en forfyldt sprøjte er der- imod klar til brug. sygehuset var knap så interesseret i for-fyldte sprøjter med efedrin, da dette ikke bruges i samme udstrækning som atropin. det er korrekt, at hendes kendskab til produktet er begrænset til sygehuset på fyn, men hun formoder, at produktet også bruges alle andre steder. sussie vand har forklaret bl.a., at hun er uddannet farmaceut, og at hun på nuvæ- rende tidspunkt er ansat som afdelingsleder på et hospitalsapotek i region midtjyl- land. - 16 - projektet ”klar til brug” løb af stablen i 2013, hvor hun på daværende tidspunkt var ansat ved hospitalsapoteket i horsens, hvor de afprøvede nogle ”klar til brug” sprøjter. hun er stødt på anni søgaard i forbindelse med projektet. kontakten mellem hende og anni søgaard startede formentlig ved, at anni sø- gaard tog kontakt til hende angående ”klar til brug” sprøjterne. hun har også holdt et møde med anni søgaard. anni søgaard gjorde det, hun kunne, for at fortælle dem om sprøjterne, og de fik desuden nogle vareprøver. efterfølgende er de i re- gion midtjylland ved at overveje, om de skal indføre sprøjterne. det er svært at sige, om dette er anni søgaards fortjeneste. sprøjterne er dyre i forhold til det lægemiddel, der bliver benyttet i dag, og det har derfor taget noget tid at få hospitalsapotekerne overtalt til at skifte til de for-fyldte sprøjter. hun kan huske, at argumentet for at skifte var, at det var forbundet med en tidsbesparelse. det er korrekt, at hun efterfølgende har haft besøg af to konsulenter fra stragen, hvoraf joan nilsson var en af dem. joan nilsson fremviste ligeledes nogle tidsstu- dier, som støttede argumentet om at skifte fra ampuller til for-fyldte sprøjter. hen- des møde med joan tilførte dog ikke ny viden i forhold til den, hun allerede havde fået fra mødet med anni søgaard. lisbeth wind har forklaret bl.a., at hun er uddannet som farmaceut. hun var ansat som kvalitetsansvarlig ved stragen fra oktober 2010 til slutningen af december
- herefter blev hun ansat ved novo nordisk. hun bad hessel pharma underskrive sop’en, der indeholdt en instruks om ar- bejdsgange. sop’en var lidt atypisk, da den beskrev samarbejdet mellem de to parter. hun var med til at udarbejde sop’en. det var vigtigt, at hessel tiltrådte sop’en, da hessel udførte opgaver for stragen, og da de i den forbindelse kunne få oplysninger fra kunder eksempelvis om bi- virkninger. det var vigtigt, at stragen kunne dokumentere, at de havde et system for indberetning af oplysninger. hvis de ikke kunne dokumentere, at de havde et sådant system, ville de ikke kunne opfylde deres forpligtelser som indehaver af markedsføringstilladelser af lægemidler. - 17 - hun ved ikke, hvorfor anni søgaards ikke ville tiltræde sop’en. sop’en var en opfyldelse af forpligtelsen som markedsføringsindehaver. sop’en blev ikke un- derskrevet af vidnet, da pharmacovigilance ikke hørte ind under stragen nordics ansvarsområder. ud over pharmacovigilance omhandlede sop’en reklamationer, der dog normalt vil være omfattet af gdp-reglerne. hun kender ikke til det nærmere indhold af den agentaftale, der blev indgået mel- lem stragen og hessel. men så vidt hun ved, fastslog agentaftalen blot handelsfor- bindelsen mellem parterne, og det anførte i kontrakten om gdp var således ikke dækkende i forhold til pharmacovigilance. hun mener, at indholdet af sop’en var klart og præcist, da man ikke kan anføre alle eksempler på, hvornår agenten skal videregive oplysninger til stragen. sop’en var desuden afgrænset til at omhandle oplysninger om kvalitet og sikker- hed. hun har ikke kendskab til, at stragen havde andre agenter end hessel, og hun ved ikke, om andre har underskrevet lignende sop’er. anne nyquist-hansen har forklaret bl.a., at hun er kontoruddannet. hun er ansvar- lig for logistik, finanser, udbud mv. i stragen. da agentaftalen med hessel blev indgået, var hendes stillingsbetegnelse ligeledes meget bred. efter anni søgaard fratrådte sin stilling som direktør, overtog hun en del af anni søgaards opgaver. stragen nordic oplevede samarbejdsvanskeligheder med anni søgaard, og hun og anni søgaard havde indbyrdes mange konflikter om udbudsprocessen. det var ikke muligt at skabe en god kommunikation mellem dem eller enes om deadlines. derudover var der uenighed om kommissionsberegningen. de oplevede, at hes- sels kommissionsafregninger ikke var korrekte, hvorfor stragen nordic blev nødt til at tage over og udarbejde disse. for så vidt angår hormonprodukter sender de priser ind hver
- dag. stragen nor- dic har et excelark, hvor de fører alle konkurrenternes priser ind, og derefter fore- - 18 - tager de en vurdering af, hvordan de skal fastsætte prisen for den næste takstperio- de. det er udelukkende prisen, der er et konkurrenceparameter på dette produkt, og anni søgaards arbejde med produktet har derfor været meget begrænset. for så vidt angår de for-fyldte sprøjter har anni søgaard ikke oplyst, hvilken mar- kedsføringsindsats, hun stod for. efter samarbejdet ophørte, kan hun forstå, at læ- ger ikke kender deres produkt, hvilket har været overraskende for stragen nordic. på nuværende tidspunkt har de ansat joan nilsson som sales manager. joan nils- son har været ansat siden april
- hendes indtryk er, at produktet er meget lidt kendt blandt læger og sygeplejersker, der i sidste ende er dem, der skal bestemme, om produktet skal bruges eller ej. agentforholdet blev ophævet i 2013, hvorefter de ansatte en sales manager ved navn johnny. det var først i december 2014, at salget begyndte at stige. johnnys forklaring herpå var, at markedet skulle bearbejdes, da læger og sygeplejersker stort set ikke kendte til produktet, og at hans bearbejdning af markedet først be- gyndte at slå igennem i
- det er korrekt, at amgros lige fra starten har været interesserede i de for-fyldte sprøjter. de har således ikke kunnet klage over noget med hensyn til samarbejdet med amgros, men indtil videre har dette ikke haft betydning for salget. hun mener ikke, at anni søgaards arbejdsindsats har været tilstrækkelig, da slut- brugerne ikke har kendt til deres produkter. det er korrekt, at hun ikke har nogen viden om, hvordan man markedsfører et læge- middel, som man endnu ikke har tilladelse til at markedsføre, da dette ligger uden for hendes kompetenceområde. stragen nordic har haft kontrolbesøg fra lægemiddelstyrelsen omkring 2013, og dette gav ikke anledning til bemærkninger af væsentlig betydning. joan nilsson har forklaret bl.a., at hun siden april 2015 har været ansat som nor- disk salgschef i stragen nordic, hvor hun således har ansvaret for salget i dan- mark, norge og sverige. - 19 - hun har arbejdet i branchen i 25 år. hun er uddannet farmakonom, og hun har efterfølgende videreuddannet sig inden for reklameregler og market access, og hvad der ellers er nødvendigt for at bestride hendes nuværende stilling. hun har ansvaret for salget af de for-fyldte sprøjter, og det er primært dette pro- dukt, hun tager sig af. hun startede med at afdække markedet og fandt frem til de forskellige key opinion leaders. hun har besøgt disse og præsenteret produkterne, og derudover har hun lavet kampagner pr. mail. hun oplevede, at kendskabet til produktet var meget begrænset, da hun de fleste steder opdagede, at de i mange tilfælde slet ikke kendte til produktet og troede, at der var tale om et nyt produkt. det var kun hos amgros, at man kendte produktet godt. hun har besøgt langt de fleste kunder på den kundeliste, der var vedlagt agentaftalen. hun mener, at listen er relativt kort, da der er langt flere kunder end 85 i 3 lande. hun har erfaret, at sygehuset i bergen samt sygehusapoteker i rander og på fyn kendte til produktet, men ingen andre derudover. grossisten amgros og to yderligere grossister kendte produkterne, men disse er ikke direkte kunder. li- sten er meget kort i forhold til, hvor mange kunder, der er derude. hendes marketingsplan tog derfor afsæt i, at produktet var ukendt. hun har mel- lem 100-150 rejsedage på et år. hun har 1.050 besøg på et år. hun vækstede salget fra
- maj 2015 med faktor 6, og hun regner med at fordoble det i år. hun mener, at man kan se resultatet af hendes markedsføringsplan i forhold til den tidligere agents. omkring december 2014 skete en stigning i salget, hvilket skyldtes, at produktet blev implementeret på to danske sygehuse. det har formentlig været en medvir- kende faktor, at amgros var positive over for produktet. stragen har på nuværende tidspunkt omkring 10 kunder, og potentialet for produk- tet er meget stort. danmark repræsenterer dog fortsat størstedelen af salget, der i 2013-2014 ikke var eksisterende i sverige. hun har underskrevet en sop i stragen, men hun er i tvivl om, hvorvidt hun har underskrevet en sop, der svarer til den, anni søgaard blev forelagt. - 20 - det er korrekt, at man ikke har ret til at markedsføre sit produkt, før man har mod- taget en markedsføringstilladelse. i hendes optik kan man dog ikke læne sig tilba- ge og afvente, at man får en markedsføringstilladelse, da man kan forberede sig på, at den kommer, ved bl.a. at trykke brochure, have en mailkampagne klar mv. da hun tiltrådte stillingen i stragen, havde produktet været på markedet i to år. hendes vurdering er, at hverken hendes forgænger eller anni søgaard har foreta- get sig noget særligt for at sælge produktet. hun beskæftiger sig ikke med salg af hormoner, da det er ren generisk forretning, hvor der kun er tale om pris. ved for-fyldte sprøjter er der tale om et mere avance- ret produkt, der koster mere, og det kræver en større markedsføringsindsats at sæl- ge sådan et produkt. parternes synspunkter for sagsøger, hessel pharma, er der i det væsentlige procederet i overensstemmel- se med påstandsdokumentet af
- juni 2016, hvoraf bl.a. fremgår: ”agentaftalen konstituerer en lovlig og bindende aftale mellem parterne. de handlinger, som stragen har påberåbt sig som hævebegrundende, ud- gør ikke væsentlig misligholdelse fra hessels side. stragen har, mens agentaftalen var i kraft, undladt at svare på hessels spørgsmål og forslag. på det grundlag har stragen således afskåret sig fra at påberåbe sig den ikkeunderskrevne sop som væsentlig mislig- holdelse. hessel har ikke væsentligt misligholdt agentaftalen, som påstået, men ikke dokumenteret af stragen. stragen ifalder ved sin uberettigede op- hævelse selvstændigt erstatningsansvar. i tilslutning hertil gøres det gældende, at stragen ikke ved efterfølgende at ”fabrikere” ophævelsesgrunde kan reparere på, at den skete ophævelse var uberettiget. handelsagentloven §§6, 10, 25 og 26 er retsgrundlag for hessels krav i sa- gen.
§6
da agentaftalen uberettiget er ophævet, er hessel berettiget til erstat- ning efter
§ 6
for salg af ”primary sector produ- - 21 - cts” for mistet provisionsindtægt for salg i danmark, norge og sverige indtil aftalens retmæssige udløb den
- maj
- mistet provision for primary sector products (§6): gennemsnitlig månedlig udbetalt provision for primary 31.615,78 kr. sector products, jf. bilag 83 mistet provision i den resterende aftaleperiode svarende til 727.162,94 23 måneder (d.v.s. 31.615,78 gange 23) kr. sparet arbejde (tabsbegrænsningspligt), jf. bilag 86 - 41.287,50 kr. i alt 685.875,44 kr. mistet provision for for-fyldte sprøjter (opgjort på baggrund af oplysningerne i bilag å) (§6): sverige (fra den
- maj. 2013 til den
- april 2015) 1.832,24 kr. norge (fra den
- maj. 2013 til den
- april 2015) 3.338,06 kr. danmark (fra den
- maj. 2013 til den
- april 64.175,3 kr. 2015) i alt 69.345,60 kr. hessels opgørelse af kravet skal lægges til grund, da det kun er ved at tilkende hessel den samme andel af den provisionsindtægt, som hes- sel tidligere havde oppebåret gennem arbejdet for stragen, at hessels forringede retsstilling ved den uberettigede ophævelse kan kompense- res. vælges en anden opgørelsesmetode vil stragen får en uberettiget vinding ved den uhjemlede ophævelse af aftalen. hessels opgørelse af erstatningskravet, er sket i overensstemmelse med rets- praksis, (jf. eksempelvis afgørelserne u2001.1653h og u1997.571s). stragen afskar hessel fra at fortsætte sin salgsindsats ved uberettiget at ophæve aftalen forud for udløbet af den aftalte uopsigelighedsperiode. ophævelsen af agentaftalen resulterede i en nedadgående omsætning af primary sector products. hessel skal ikke bære risikoen for marke- dets udvikling, når hessel uberettiget var afskåret fra at øve indflydel- se på salget. hessels erstatningsopgørelse for så vidt angår de for-fyldte sprøjter, modsat erstatningsopgørelsen for primary sector products, baserer sig på de faktiske omsætningstal. denne opgørelsesmetode anvendes, for- di agentaftalen blev ophævet umiddelbart efter de forfyldte sprøjters lancering på markedet. lanceringen af et nyt medicinal-produkt vil al- tid være forbundet med en vis ”indføringsperiode”. hessel havde for- beredt markedet på produkterne, men blev afskåret fra at følge forbe- redelserne til dørs. grundet produkternes meget korte optræden på markedet før stragens hævelse af agentaftalen, kan omsætningstallene - 22 - for perioden ikke anses som værende repræsentative for opgørelsen af hessels mistede provision. handelsagtenlovens §10 hessels arbejde muliggjorde, at stragen kunne afgive tilbud på offent- lige udbud, hvilket er sket umiddelbart efter de for-fyldte sprøjter blev gjort tilgængelige og således også tæt omkring ophævelsen af aftalen. det er utvivlsomt hessels arbejde, der har bragt udbuddene i stand for stragen, og hessel er følgelig berettiget til kommission for vundne udbud, jf. også
§10, stk.
2. godtgørelse efter
§25
agentaftalens punkt 17.3 foreskriver, at alle kunder skal anses som nye kunder, hvorfor dette skal lægges til grund. et skøn foretaget over den fremtidige udvikling på tidspunktet for afta- lens ophævelse, indikerer betydelige fordele for stragen. for det første var der oparbejdet en kundekreds med kendskab til stragens produk- ter. for det andet skete ophævelsen af agentaftalen umiddelbart efter lanceringen af de for-fyldte sprøjter. det er alene hessel, som har in- vesteret i markedsbearbejdningen og forarbejdet til lanceringen af for- fyldte sprøjter, som led i hessels opfyldelse af agentaftalen. det om- fangsrige arbejde, der var forbundet med bearbejdning af markedet forud for lanceringen af disse produkter, var udført og afsluttet af hes- sel. derfor kunne stragen høste frugterne af hessels arbejde efter agentaftalens ophævelse uden at skulle betale kommission af fortjene- sten. hessels omfattende arbejdsbyrde i forbindelse med indarbejdningen af de for-fyldte sprøjter på markedet har været meget stor. i kraft af den uberettigede ophævelse af agentaftalen har hessel været afskåret fra at nyde fortjenesten af dette arbejde. dertil kommer, at produkternes succes, særligt for så vidt angår de for- fyldte sprøjter, udelukkende kan tillægges hessels indsats, idet hessel har ageret som eksklusiv agent for produkterne, og i kraft heraf har været den eneste, der har banet vejen for produkternes adgang til mar- kedet og skabt efterspørgslen af disse. det gøres gældende, at godtgørelse efter handelsagentloven § 25 kan anses som værende rimelig under hensyn til samtlige omstændigheder i sagen. handelsagentloven § 26 det gøres gældende, at hessels oparbejdede kundekreds er blevet overladt til stragen ved agentaftalens ophør. godtgørelsens størrelse bør fastsættes til maksimumsbeløbet, jf. også u2004.1157v. derfor kan hessels krav opgøres således - 23 - godtgørelse (§ 25, jf. §26): gennemsnitlig udbetalt provision til hessel, pr. måned, 31.799,70 jf. kr. bilag 83 12 måneders provision, jf.
§ 26381.596,43 kr.
til yderligere støtte for den nedlagte påstand – processuel skadesvirkning: hessel har gentagne gange opfordret stragen til at oplyse sagen til- strækkeligt. dette er desuagtet ikke sket. et eksempel herpå er bilag å (uden periodeangivelse for så vidt angår opgørelsen af salgstal for for- fyldte sprøjter). provokation 12 og 13 er fortsat ikke opfyldt. hessel anser og gør gældende, at der er indgået salgsaftaler pr. 30. april 2015. kommissionen for sådanne aftaler bør imidlertid også af- regnes til hessel, jf. både agentaftalen og handelsagentloven. da do- kumentation for salg i denne periode ikke er fremlagt, bør det tillæg- ges processuel skadevirkning for stragen.” for sagsøgte, stragen nordic, er der i det væsentlige procederet i overensstemmel- se med påstandsdokumentet af 6. juni 2016, hvoraf bl.a. fremgår: ”hessels væsentlige misligholdelse af agentaftalen stragen gør overordnet gældende, at hessel væsentlig misligholdt agentaftalen, og at stragen derfor var berettiget til at ophæve aftalen den 30. maj 2013. hessel har derfor ikke krav på erstatning i forbin- delse med ophævelsen af agentaftalen. hessels misligholdelse bestod blandt andet i (
- i)manglende tiltrædelse af stragens standard operating procedure, (
- ii)mangelfuld rapporte- ring til stragen, (iii) overskridelse af frister (
- iv)mangelfuld orientering og informering om markedets udvikling og hessels egen indsats. stragen gør gældende, at disse forhold, i særdelshed hessels afvisning af at ville tiltræde stragens standard operating procedure, udgør en væsentlig misligholdelse af agentaftalen, og at stragen som følge her- af var berettiget til at ophæve aftalen. hessels tabsopgørelse stragen gør overordnet gældende, at hessel ikke har løftet bevisbyrden for at have lidt et erstatningsberettiget tab. - 24 - hessels omkostninger til drift af virksomheden i perioden juni 2013 til og med april 2015 ville have oversteget den realiserede indtægt på grund af faldende salg af primary sector products og for-fyldte sprøj- ter. hessel har derfor ikke lidt noget tab ved agentaftalens ophævelse. særligt i relation til salget af for-fyldte sprøjter gør stragen gældende, at hessel ikke har ret til erstatning for tab af kommission for det af stragen realiserede salg, da salget ikke kan tilskrives hessels indsats som agent. godtgørelse efter handelsagentloven stragen gør gældende, at hessel ikke har ret til godtgørelse efter handels- agentloven § 25. hessel har ikke løftet bevisbyrden for, at betingelserne for at tildele godtgørelse er til stede, navnlig har hessel ikke bevist at have tilført væsentligt nye kunder, eller at hessels agentindsats fortsat vil give stragen betydelige fordele. efter en konkret rimelighedsvurdering – herunder henset til den begrænsede kommission som hessel gik glip efter agentaftalens ophævelse – bør hessel ikke tilkendes godtgørelse. det bestrides i alle tilfælde, at nye kunder samt udvidelse af samarbej- det med bestående kunder har givet stragen betydelige fordele som jf.
§ 25, stk.
1, nr. 1 er en forudsætning for at tildele godtgørelse. …” sø- og handelsrettens begrundelse og resultat sagens første hovedspørgsmål er, om hessel pharma aps som agent har gjort sig skyldig i væsentlig misligholdelse af parternes agentaftale af
- april 2010, såle- des at det var berettiget af stragen nordic a/s at hæve aftalen den
- maj 2013 forud for aftalens ophør den
- maj
- besvarelsen af dette spørgsmål beror navnlig på, om hessel pharma var forpligtet til at tiltræde det dokument med standard operating procedures (sop), som stragen fremsendte den
- november 2012, og som hessel pharma ikke underskrev. rettens bedømmelse af dette spørgsmål tager sit udgangspunkt i, at parterne i agentaftalen af
- april 2010 i overensstemmelse med gældende krav havde aftalt bl.a. en indgående indbyrdes regulering og understregning af de forpligtelser, der ifølge de regulatoriske krav til disse aktører gjaldt for henholdsvis indehaveren af markedsføringstilladelser mv. til de omhandlede lægemidler – agenturgiveren - 25 - stragen – og agenten hessel pharma. således fremgår det af agentaftalen bl.a., at hessel pharma – når det var relevant – skulle overholde general distribution prac- tices (gdp) og havde pligt til at videreformidle alle kundernes bemærkninger om produkterne til stragen, ligesom alle klager skulle gives videre inden 24 timer ud- en, at hessel pharma havde ret til at tage stilling til sådanne klager, jf. agentafta- lens punk 2.
- og 2.
- det er ubestridt, at ingen myndighed har påtalt mangler ved hessel pharmas overholdelse af myndighedskrav til en agent med hensyn til de omhandlede produkter. den
- november 2012 fremsendte stragen som anført en sop til underskrift hos hessel pharma. dette skete således 2,5 år efter aftalens ikrafttræden og omkring det tidspunkt, hvor markedsføringsarbejdet med atropin henholdsvis efedrin på for-fyldte sprøjter skulle til at bære frugt (markedsføringstilladelserne kom den
- oktober 2012 henholdsvis den
- februar 2013). retten finder på baggrund af det ovenfor anførte om agentaftalens bestemmelser mv. sammenholdt med sop’ens indhold og sop’ens henvisninger til de relevante regulatoriske forhold, at regula- toriske forhold ikke gjorde en sop med dette indhold nødvendigt, ligesom hessel pharma heller ikke på grund af agentaftalen var forpligtet til at tiltræde sop’en. det bemærkes i den forbindelse, at sop’en henviser til ”volume 9a of the rules governing medicinal products in the european union”, uanset at nye eu-regler om pharmacovigilance (overvågning af lægemidlers sikkerhed) var trådt i kraft i juli 2012 og allerede før fremsendelsen af sop’en havde erstattet i hvert fald dele af volume 9a vejledningen, som blev løbende revideret også frem til ophævelsen af agentaftalen, uden at dette fik nogen indflydelse på sop’en eller parternes drøf- telser herom. det bemærkes endvidere, at bestemmelserne i sop’en – navnlig om agentens muligheder for at give kunderne information om produkterne og svare på spørgsmål selv – er formuleret på en sådan måde, at hessel pharma med rette kun- ne rejse spørgsmål om, hvorvidt hessel pharma på samme måde som tidligere vil- le kunne fungere som selvstændig agent i henhold til aftalen herom. retten finder det på denne baggrund ikke godtgjort, at hessel pharma har mislig- holdt agentaftalen ved ikke at tiltræde sop’en, ligesom retten heller ikke finder det godtgjort, at hessel pharma har gjort sig skyldig i misligholdelse i relation til mangelfuld rapportering til stragen og overskridelse af frister mv. der er således ikke i den omfattende mailudveksling og parternes forklaringer, som dokumente- rer samarbejdsvanskelighederne, noget grundlag for at antage, at samarbejdsvan- - 26 - skelighederne entydigt skulle skyldes agentens forhold endsige udgøre mislighol- delse på denne side. retten giver herefter hessel pharma medhold i, at agentaftalen er ophævet med urette, og at stragen er erstatningsansvarlig for den herved forvoldte skade så vidt angår tiden fra ophævelsen den
- maj 2013 og frem til den
- maj 2015, hvor af- talen tidligst kunne være bragt til ophør, jf.
§ 6
. for så vidt angår erstatning for hormonprodukterne (primary sector products) fin- der retten i overensstemmelse med hessel pharmas oversigt over den provision, der faktisk var realiseret i aftalens løbetid frem til maj 2013 – og herved den gen- nemsnitlige månedlige provision – at den mistede provision i de resterende 23 må- neder kan opgøres til 737.432 kr. som opgjort af hessel. for så vidt angår mistet provision på for-fyldte sprøjter er parterne enige om, at denne opgørelse må basere sig på stragens faktisk realiserede salg efter aftalens ophør (fordi markedsføringstilladelserne først blev givet kort tid før). i overens- stemmelse med parternes enighed kan den tabte provision for de resterende 23 måneder opgøres til 69.346 kr. retten finder i overensstemmelse med den af hessel pharma fremlagte revisorer- klæring ikke grundlag for at fratrække større omkostninger end gjort af hessel pharma i deres tabsopgørelse (41.288 kr.). for så vidt angår krav på godtgørelse efter
§ 25
bemærker retten indledningsvis, at parterne i agentaftalen i relation til en sådan godtgørelse i bilag b har defineret en lang række kunder som nye, og da det må lægges til grund, at disse stadig var kunder ved agentaftalens ophævelse, er den første betin- gelse for godtgørelse (at agenten har skaffet nye kunder) opfyldt. i relation til hormonerne (primary sector products), finder retten, at de øvrige be- tingelser for godtgørelse i
§ 25ikke er opfyldt.
primary sector products bliver solgt i et rent prisbestemt marked på den måde, at sælgeren (her ved agenten) hver anden mandag – på samme tidspunkt som alle andre sælgere – melder priser ind i systemet. det er priserne alene, og ikke en eventuel bearbejd- ning af markedet, der er afgørende for, om produkterne bliver solgt. og sådan har - 27 - det været både før og efter agentaftalens ophør. derfor har hessels virksomhed på dette område ikke givet stragen fremadrettede fordele. i relation til de for-fyldte sprøjter lægger retten efter bevisførelsen til grund, at hessel pharma har foretaget en vis bearbejdning af markedet, og at denne bear- bejdning i et vist omfang har gjort markedet klar til at modtage sprøjterne, da mar- kedsføringstilladelserne kom relativt tæt på stragens ophævelse af aftalen. stragen har kunnet drage fordele heraf i form af salg til disse kunder, og det findes efter en samlet bedømmelse rimeligt at tilkende hessel pharma en godtgørelse herfor. på baggrund af oplysningerne om stragens realiserede salg i tiden efter aftalens op- hævelse (svarende til mistet provision på 69.346 kr. over 23 måneder), fastsættes godtgørelse efter en samlet vurdering af betingelserne i
§ 25, stk.
1, til 34.510 kr., således at den samlede erstatning og godtgørelse, der tilken- des hessel pharma, udgør 800.000 kr. med renter som påstået. efter sagens udfald skal stragen betale sagsomkostninger til hessel pharma med 99.500 kr. heraf udgør 19.500 kr. forholdsmæssig retsafgift, mens 80.000 kr. ud- gør en passende erstatning for udgifter til advokat henset til sagens karakter, vær- di, forløb og omfang, herunder med hovedforhandling på 2 dage. thi kendes for ret: stragen nordic a/s skal til hessel pharma aps inden 14 dage betale 800.000 kr. med procesrente fra den *24. august 2015. i sagsomkostninger skal stragen nordic a/s til hessel pharma aps inden 14 dage betale 99.500 kr. sagsomkostningsbeløbet forrentes efter rentelovens § 8 a. * 24. april 2014. berigtiget i medfør af retsplejelovens § 221, stk. 1.