← Danmark

lta/2008/1263

BEK H#LOKDOK04 B B20080126305 BK000403 122694 Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 2008 2008-12-15 2008-12-18 2022-07-12 Historic 1263 Lovtidende A 2008-12-18 2021-05-21 32007L0047 31993L0042 A201600139

§ 4og udstede en skriftlig overensstemmelseserklæring.

Erklæringen skal dække en eller flere typer af medicinsk udstyr, der er fremstillet, klart identificeret ved hjælp af produktnavn, produktkode eller anden entydig reference, og opbevares af fabrikanten. 3. Kvalitetssystem 3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde: – fabrikantens navn og adresse og angivelse af ethvert andet fremstillingssted, der er omfattet af kvalitetssystemet – alle relevante oplysninger om de produkter eller den produktkategori, som proceduren vedrører – en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en ansøgning vedrørende det samme produktrelaterede kvalitetssystem til et andet bemyndiget organ – dokumentation vedrørende kvalitetssystemet – et tilsagn fra fabrikanten om at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem – et tilsagn fra fabrikanten om at vedligeholde det godkendte kvalitetssystem, således at det til enhver tid fungerer hensigtsmæssigt og effektivt – et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger. Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:

  1. i)enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i et udstyrs karakteristika og/eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en patients eller brugers helbredstilstand
  2. ii)enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med et udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har trukket udstyr, der tilhører samme type, tilbage fra markedet. 3.2. Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne bekendtgørelse i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige kontrol. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre. Redegørelsen skal navnlig indeholde dokumentation, data og registreringer i forbindelse med fremgangsmåderne i litra c). Redegørelsen skal navnlig indeholde en beskrivelse af:
  3. a)fabrikantens kvalitetsmålsætninger
  4. b)virksomhedens opbygning, herunder: - organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder samt dens organisationsmæssige beføjelser med hensyn til kvaliteten af produkternes konstruktion og fremstilling - hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, og navnlig at det er egnet til at opnå den ønskede kvalitet med hensyn til konstruktionen og selve produkterne, herunder kontrol med produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene - hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, hvis konstruktionen, fremstillingen og/eller den endelige kontrol og afprøvning af produkterne eller bestanddelene heraf udføres af tredjemand, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med tredjemand
  5. c)de fremgangsmåder, efter hvilke produkternes konstruktion kontrolleres og efterprøves, herunder den relevante dokumentation, og navnlig - en generel beskrivelse af produktet, herunder eventuelle planlagte varianter, og dets påtænkte anvendelse - konstruktionsspecifikationer, herunder de standarder, der vil blive anvendt, og resultaterne af risikoanalysen samt en beskrivelse af de løsninger, som er valgt for at opfylde de væsentlige krav til produkterne, såfremt de i § 3 nævnte standarder ikke anvendes fuldt ud - teknikker til kontrol og efterprøvning af konstruktionen samt systematiske processer og foranstaltninger, der vil blive anvendt ved produkternes konstruktion - hvis udstyret skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten, skal det bevises, at det opfylder de relevante væsentlige krav, når det er tilsluttet sådant udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten - angivelse af, om udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof eller et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag I, punkt 7.4, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning af dette stof eller stof fremstillet af humant blod under hensyn til udstyrets formål - angivelse af om udstyret er fremstillet af animalsk væv, jf. Europa-Kommissionens direktiv 2003/32/EF - de valgte løsninger, jf. bilag I, kapitel I, punkt 2 - den prækliniske evaluering - den kliniske evaluering, jf. bilag X - udkast til mærkning og i givet fald til brugsanvisning
  6. d)teknikker for kontrol og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder navnlig: – de processer og procedurer, der vil blive anvendt, navnlig i forbindelse med sterilisering og indkøb samt relevante dokumenter – procedurer til identifikation af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter under alle fremstillingsfaser
  7. e)de hensigtsmæssige undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget inden, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det anvendte prøveudstyr; kalibreringen af prøveudstyret skal dokumenteres på en sådan måde, at der sikres en passende sporbarhed. 3.3. Det bemyndigede organ foretager en audit af kvalitetssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gå ud fra den antagelse, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer, som bygger på de harmoniserede standarder på området. Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren omfatter en vurdering, på et repræsentativt grundlag, af dokumentationen for det eller de pågældende produkters konstruktion, en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfælde af lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at kontrollere fremstillingsprocesserne. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering. 3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af kvalitetssystemet eller det udvalg af produkter, der er omfattet. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og kontrollerer, om det således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 3.2. Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering. 4. Undersøgelse af produktets konstruktion 4.1. Udover de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i henhold til punkt 3, skal denne til det bemyndigede organ indgive en anmodning om undersøgelse af konstruktionsdokumentationen vedrørende det produkt, som han agter at fremstille, og som henhører under den kategori, der er nævnt i punkt 3.1. 4.2. I anmodningen beskrives det pågældende produkts konstruktion, fremstilling og ydeevne. Anmodningen omfatter de dokumenter, jf. punkt 3.2, litra c), der er nødvendige for at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med denne bekendtgørelses krav. 4.3. Det bemyndigede organ behandler anmodningen, og hvis produktet opfylder de relevante bestemmelser i denne bekendtgørelse og dermed opfylder direktivet, udsteder organet en EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller beviser, for at det kan vurdere, om produktet er i overensstemmelse med denne bekendtgørelses krav. Attesten indeholder resultaterne af undersøgelsen, betingelserne for attestens gyldighed, de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse af produktets formål. Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, andet afsnit, hører det bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt, en af de kompetente myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv 2001/83/EØF eller EMEA, inden det træffer afgørelse. Udtalelsen fra Lægemiddelagenturet eller EMEA udarbejdes senest 210 dage efter modtagelsen af gyldig dokumentation. Den videnskabelige udtalelse fra Lægemiddelagenturet eller EMEA skal indgå i produktdokumentationen. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til de udtalelser, der er afgivet under høringen. Det orienterer det kompetente organ om sin endelige afgørelse. Hvis der er tale om udstyr, som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, tredje afsnit, skal den videnskabelige udtalelse fra EMEA indgå i dokumentationen vedrørende udstyret. Udtalelsen fra EMEA udarbejdes senest 210 dage efter modtagelsen af gyldig dokumentation. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til EMEA’s udtalelse. Det bemyndigede organ kan ikke udstede attesten, hvis EMEA har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer EMEA om sin endelige afgørelse. Hvis der er tale om udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som omhandlet i direktiv 2003/32/EF, skal det bemyndigede organ følge proceduren i nævnte direktiv. 4.4. Hvis ændringer af den godkendte konstruktion kan få indflydelse på overensstemmelsen med de væsentlige krav i denne bekendtgørelse og dermed opfylder direktivet, eller de foreskrevne betingelser for anvendelsen af produktet, skal sådanne ændringer også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten. Ansøgeren holder det bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, underrettet om enhver ændring af den godkendte konstruktion. Denne nye godkendelse udstedes i form af et tillæg til EF-konstruktionsafprøvningsattesten. 5. Kontrol 5.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem. 5.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage den nødvendige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herunder navnlig: – dokumentation vedrørende kvalitetssystemet – de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der vedrører konstruktionen, som f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger, de valgte løsninger jf. bilag I, kapitel I, punkt 2, prækliniske og kliniske evalueringer, plan for klinisk opfølgning efter markedsføringen og resultater af den kliniske opfølgning efter markedsføringen, hvis det er relevant, osv. – de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der vedrører fremstillingen, som f.eks. inspektionsrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv. 5.3. Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt passende inspektioner og vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvalitetssystem, og udsteder en vurderingsrapport til fabrikanten. 5.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller få foretaget prøvninger for at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende. Det udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten. 6. Administrative bestemmelser 6.1. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år, og for så vidt angår implantabelt udstyr mindst femten år, efter ophøret af fremstillingen af produktet, kunne forelægge de nationale myndigheder: – overensstemmelseserklæringer – den i punkt 3.1, fjerde led, omhandlede dokumentation og navnlig den dokumentation samt de data og registreringer, der er omhandlet i punkt 3.2, andet afsnit – de i punkt 3.4 omhandlede ændringer – den i punkt 4.2 omhandlede dokumentation – de i punkt 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 7. Anvendelse på udstyr i klasse IIa og IIb 7.1. Dette bilag kan i overensstemmelse med § 6, stk. 2-4, finde anvendelse på produkter i klasse IIa og IIb. Dog finder punkt 4 ikke anvendelse. 7.2. Hvad angår udstyr i klasse IIa, vurderer det bemyndigede organ som en del af auditten i punkt 3.3, den i punkt 3.2, litra c), omhandlede tekniske dokumentation for mindst et repræsentativt eksemplar for hver subkategori af udstyr for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse og dermed opfylder direktivets krav. 7.3. Hvad angår udstyr i klasse IIb, vurderer det bemyndigede organ som en del af auditten i punkt 3.3, den i punkt 3.2, litra c), omhandlede tekniske dokumentation for mindst et repræsentativt eksemplar for hver generisk gruppe af udstyr for at sikre overensstemmelse med bestemmelser i denne bekendtgørelse og dermed opfylder direktivets krav. 7.4. Ved udvælgelse af et repræsentativt eksemplar tager det bemyndigede organ hensyn til det nye ved teknologien, ligheder, hvad angår design, teknologi, fremstilling og steriliseringsmetoder, formålet og resultaterne af tidligere relevante auditter (f.eks. hvad angår fysiske, kemiske eller biologiske egenskaber), der er gennemført i overensstemmelse med denne bekendtgørelse og dermed i direktivet. Det bemyndigede organ dokumenterer grundlaget for udvælgelsen af eksemplarer og holder denne dokumentation til rådighed for Lægemiddelstyrelsen. 7.5. Yderligere prøver vurderes af det bemyndigede organ som en del af den i punkt 5 omhandlede kontrol. 8. Anvendelse på udstyr som defineret i § 1, stk. 5 Efter at have afsluttet fremstillingen af hvert parti af udstyr, jf. § 1, stk. 5, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af dette parti af udstyr og sender det den officielle attest på frigivelsen af det parti, som det blodprodukt, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114 stk. 2, i direktiv 2001/83/EF. Bilag III EF-TYPEAFPRØVNING 1. Ved EF-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at en prøve, som er repræsentativ for den pågældende produktion, opfylder de relevante bestemmelser i denne bekendtgørelse og dermed opfylder direktivets krav. 2. Anmodningen skal indeholde: – fabrikantens navn og adresse samt repræsentantens navn og adresse, hvis anmodningen indgives af denne – den dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, og som er nødvendig for at vurdere, om den prøve, som er repræsentativ for den pågældende produktion, og som i det følgende benævnes »type«, er i overensstemmelse med denne bekendtgørelses krav og dermed opfylder direktivets krav. Ansøgeren stiller en type til rådighed for det bemyndigede organ, som om nødvendigt kan anmode om yderligere prøveeksemplarer – en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en anmodning vedrørende samme type til et andet bemyndiget organ. 3. Dokumentationen skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og ydeevne, og den skal navnlig omfatte følgende: – en generel beskrivelse af typen, herunder eventuelle planlagte varianter, og dets påtænkte anvendelse – konstruktionstegningerne, en beskrivelse af de fremstillingsmetoder, der tænkes anvendt, navnlig med hensyn til sterilisering, samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. – de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå de ovennævnte tegninger og diagrammer og for at forstå, hvorledes produktet fungerer – en liste over de i § 3 omhandlede standarder, som helt eller delvis er anvendt, samt en beskrivelse af de løsninger, der er valgt for at opfylde de væsentlige krav, når standarderne i § 3 ikke er anvendt fuldt ud – resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger, risikoanalyser, undersøgelser, tekniske prøvninger mv. – angivelse af, om udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof eller et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag I, punkt 7.4, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for sikkerheden, kvaliteten og nyttevirkningen af dette stof eller stof fremstillet af humant blod under hensyn til udstyrets formål – angivelse af, om udstyret er fremstillet af animalsk væv, jf. direktiv 2003/32/EF – de valgte løsninger, jf. bilag I, kapitel I, punkt 2 – den prækliniske evaluering – den kliniske evaluering, jf. bilag X – udkast til mærkning og i givet fald til brugsanvisning. 4. Det bemyndigede organ: 4.1. undersøger og vurderer dokumentationen og kontrollerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse hermed; det noterer ligeledes, hvilke elementer der er blevet konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de i § 3 nævnte standarder, samt hvilke elementer der er blevet konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse standarder er blevet anvendt 4.2. gennemfører eller lader gennemføre passende inspektioner og nødvendige prøvninger med henblik på at kontrollere, om fabrikantens løsninger opfylder denne bekendtgørelses væsentlige krav, når de i § 3 nævnte standarder ikke er blevet anvendt; hvis udstyret skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten, skal det bevises, at det opfylder de relevante væsentlige krav, når det er tilsluttet sådant udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten 4.3. gennemfører eller lader gennemføre passende inspektion og nødvendige prøvninger med henblik på at kontrollere, om de relevante standarder rent faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at bruge disse 4.4. aftaler med ansøgeren, hvor inspektionen og de nødvendige prøvninger skal udføres. 5. Opfylder typen denne bekendtgørelses bestemmelser, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten indeholder fabrikantens navn og adresse, resultaterne af inspektionen, betingelserne for attestens gyldighed samt de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte type. De relevante dele af dokumentationen vedlægges attesten, og det bemyndigede organ opbevarer en kopi. Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, andet afsnit, skal det bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt, høre Lægemiddelagenturet, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv 2001/83/EF, eller EMEA inden det træffer afgørelse. Udtalelsen fra Lægemiddelagenturet eller EMEA udarbejdes senest 210 dage efter modtagelse af gyldig dokumentation. Den videnskabelige udtalelse fra Lægemiddelagenturet eller EMEA skal indgå i produkt dokumentationen. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til de udtalelser, der er afgivet under høringen. Det orienterer det kompetente organ om sin endelige afgørelse. Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, tredje afnit, skal den videnskabelige udtalelse fra EMEA indgå i produktdokumentationen. Udtalelsen fra EMEA udarbejdes senest 210 dage efter modtagelsen af gyldig dokumentation. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til EMEA’s udtalelse. Det bemyndigede organ kan ikke udstede attesten, hvis EMEA har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer EMEA om sin endelige afgørelse. Hvis der er tale om udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som omhandlet i direktiv 2003/32/EF, skal det bemyndigede organ følge proceduren i nævnte direktiv. 6. Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, som har udstedt EF-typeafprøvningsattesten, om enhver betydningsfuld ændring af det godkendte produkt. Hvis ændringer af det godkendte produkt kan få indflydelse på overensstemmelse med de væsentlige krav eller på de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet, skal sådanne ændringer også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-typeafprøvningsattesten. Denne nye godkendelse udstedes i givet fald i form af et tillæg til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest. 7. Administrative bestemmelser 7.1. De øvrige bemyndigede organer kan få udleveret en kopi af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Attesternes bilag stilles til rådighed for de øvrige bemyndigede organer på begrundet begæring og efter forudgående underretning af fabrikanten. 7.2. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal ud over den tekniske dokumentation tillige opbevare en kopi af EF-typeafprøvningsattesten og eventuelle tillæg til denne i et tidsrum, der ophører mindst fem år efter ophøret af fremstillingen af udstyret. For så vidt angår implantabelt udstyr, skal perioden være mindst 15 år efter ophøret af fremstillingen af produktet. Bilag IV EF-VERIFIKATION 1. Ved EF-verifikation forstås den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes repræsentant garanterer og erklærer, at de produkter, som bestemmelserne i punkt 4 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i denne bekendtgørelse og dermed opfylder direktivets krav. 2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fremstillingsprocessen garanterer, at produkterne er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt de relevante krav i denne bekendtgørelse. Fabrikanten skal, inden fremstillingen påbegyndes, fremlægge dokumentation, som beskriver fremstillingsprocessen, navnlig vedrørende eventuel sterilisering, og samtlige forud fastsatte, systematiske forholdsregler, der vil blive iværksat for at sikre, at produktionen er ensartet, og i givet fald at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i denne bekendtgørelse. Han anbringer EF-

§ 4og udsteder en overensstemmelseserklæring.

Desuden skal fabrikanten med hensyn til produkter, der markedsføres i steril tilstand, følge bestemmelserne i bilag V, punkt 3 og 4, dog kun for så vidt angår de aspekter af fremstillingsprocessen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde denne. 3. Fabrikanten forpligter sig til at indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger. Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:

  1. i)enhver fejlfunktion eller forringelse i en anordnings karakteristika og/eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en patients eller brugers helbredstilstand
  2. ii)enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med et udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har trukket udstyr, der tilhører samme type, tilbage fra markedet. 4. Det bemyndigede organ foretager passende undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at produktet er i overensstemmelse med denne bekendtgørelses krav, enten ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som beskrevet i punkt 5, eller ved kontrol og prøvning af produkterne på et statistisk grundlag som beskrevet i punkt 6, efter fabrikantens valg. Ovennævnte verifikationsforanstaltninger finder ikke anvendelse med hensyn til de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe sterilitet. 5. Verifikation via kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt 5.1. Alle produkter undersøges enkeltvis, og der gennemføres de prøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. § 3, eller tilsvarende prøvninger for i givet fald at verificere, at produkterne er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i denne bekendtgørelse. 5.2. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identificeringsnummer på hvert godkendt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest for de gennemførte prøvninger. 6. Statistisk verifikation 6.1. Fabrikanten præsenterer de fremstillede produkter i ensartede partier. 6.2. Der udtages en tilfældig stikprøve af hvert parti. For at afgøre, om partiet kan godkendes eller ej, undersøges de produkter, der indgår i stikprøven, enkeltvis, og de relevante prøvninger som beskrevet i den eller de gældende standarder, jf. § 3, eller tilsvarende prøvninger foretages for i givet fald at verificere, om produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i denne bekendtgørelse. 6.3. Den statistiske kontrol af produkterne sker på grundlag af egenskaber og/eller variabler og forudsætter en prøveudtagningsordninger med operationelle funktioner, der sikrer et højt niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau. Prøveudtagningsordningerne vil blive fastsat efter de harmoniserede standarder, jf. § 3, idet der tages hensyn til de særlige karakteristika for de pågældende produktkategorier. 6.4. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identificeringsnummer på hvert enkelt produkt, hvis partiet godkendes, og udarbejder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de foretagne prøvninger. Alle produkter i partiet kan derefter markedsføres, bortset fra de produkter i stikprøven, der ikke opfyldte overensstemmelseskravene. Kasseres et parti, træffer det kompetente bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger til at forhindre, at det pågældende parti markedsføres. Hvis der ofte må kasseres partier, kan det bemyndigede organ suspendere den statistiske verifikation. Fabrikanten kan på det bemyndigede organs ansvar anbringe dette organs identificeringsnummer på produktet under fremstillingsprocessen. 7. Administrative bestemmelser Fabrikanten eller hans repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år, og for så vidt angår implantabelt udstyr, mindst femten år efter ophøret af fremstillingen af produktet, kunne forelægge de nationale myndigheder: – overensstemmelseserklæringen – den i punkt 2 omhandlede dokumentation – de i punkt 5.2 og 6.4 omhandlede attester – i givet fald den i bilag III omhandlede EF-typeafprøvningsattest. 8. Anvendelse på anordninger i klasse IIa Dette bilag kan i overensstemmelse med § 6, stk. 2-3, finde anvendelse på produkter i klasse IIa. 8.1. Uanset punkt 1 og 2 garanterer og erklærer fabrikanten med overensstemmelseserklæringen, at produkter i klasse IIa er fremstillet i overensstemmelse med den i bilag VII, punkt 3, omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i denne bekendtgørelse. 8.2. Uanset punkt 1, 2, 5 og 6, har de verifikationer, som udføres af det bemyndigede organ, til formål at fastslå, at produkter i klasse IIa er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag VII, punkt 3. 9. Anvendelse på udstyr, som defineret i § 1, stk. 5 For så vidt angår punkt 5, underretter fabrikanten, når fremstillingen af hvert parti af udstyr, jf. § 1, stk. 5, er afsluttet, og såfremt der skal foretages prøvning i henhold til punkt 6, det bemyndigede organ om frigivelsen af dette parti af udstyr og sender det den officielle attest på frigivelsen af det parti, som det stof fremstillet af humant blod, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF. Bilag V EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING (Kvalitetssikring af produktionen) 1. Fabrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt for fremstillingen, og udfører den endelige kontrol af de pågældende produkter som angivet i punkt 3, og er underlagt den kontrol, der er beskrevet i punkt 4. 2. EF-overensstemmelseserklæring er den del af proceduren, hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i denne bekendtgørelse og dermed opfylder direktivets krav. Fabrikanten anbringer EF-

§ 4og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.

Erklæringen skal dække en eller flere typer af medicinsk udstyr, der er fremstillet, klart identificeret ved hjælp af produktnavn, produktkode eller anden entydig reference, og opbevares af fabrikanten. 3. Kvalitetssystem 3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde: – fabrikantens navn og adresse – alle relevante oplysninger om det produkt eller den produktkategori, som proceduren vedrører – en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en ansøgning vedrørende de samme produkter til et andet bemyndiget organ – dokumentation vedrørende kvalitetssystemet – et tilsagn fra fabrikanten om at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem – et tilsagn fra fabrikanten om at vedligeholde det godkendte kvalitetssystem, således at det til enhver tid fungerer hensigtsmæssigt og effektivt – i givet fald den tekniske dokumentation vedrørende de godkendte typer og en kopi af EF-typeafprøvningsattesterne – et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger. Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:

  1. i)enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i et udstyrs karakteristika og/eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en patients eller brugers helbredstilstand
  2. ii)enhver teknisk eller medicinsk grund jf. nr. i), i forbindelse med et udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har trukket udstyr, som tilhører samme type, tilbage fra markedet. 3.2. Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer. Denne dokumentation om kvalitetssystemet skal muliggøre en ensartet fortolkning af kvalitetspolitikken og -procedurerne, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre. Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
  3. a)fabrikantens kvalitetsmålsætninger
  4. b)virksomhedens opbygning, herunder - organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder samt dens organisationsmæssige beføjelser med hensyn til produkternes fremstilling - hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, og navnlig at det er egnet til at opnå den ønskede kvalitet, herunder kontrol med produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene - hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, hvis fremstillingen og/eller den endelige kontrol og afprøvning af produkterne eller bestanddele heraf udføres af tredjemand, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres af tredjemand
  5. c)teknikker for kontrol og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder navnlig: - de processer og procedurer, der vil blive anvendt navnlig i forbindelse med sterilisering og indkøb samt relevante dokumenter - procedurer til identifikation af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter under alle fremstillingsfaser
  6. d)de hensigtsmæssige undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget inden, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det anvendte prøveudstyr; kalibreringen af prøveudstyret skal dokumenteres på en sådan måde, at der sikres en passende sporbarhed. 3.3. Det bemyndigede organ foretager en audit af kvalitetssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gå ud fra den antagelse, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer, som bygger på de harmoniserede standarder på området. Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren omfatter en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfælde af lokalerne hos fabrikantens leverandører for at kontrollere fremstillingsprocesserne. Afgørelsen meddeles fabrikanten efter den sidste inspektion. Den indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering. 3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af kvalitetssystemet. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og kontrollerer, om det således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 3.2. Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse efter at have modtaget ovennævnte oplysninger. Afgørelsen indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering. 4. Kontrol 4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem. 4.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage den nødvendige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herunder navnlig: – dokumentation vedrørende kvalitetssystemet – teknisk dokumentation – de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der vedrører fremstillingen, som f.eks. inspektionsrapporter samt afprøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv. 4.3. Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt passende inspektioner og vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvalitetssystem, og udsteder en vurderingsrapport til fabrikanten. 4.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende. Det udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten. 5. Administrative bestemmelser 5.1. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal i et tidsrum på mindst fem år, og for så vidt angår implantabelt udstyr, mindst femten år efter ophøret af fremstillingen af produktet kunne forelægge de nationale myndigheder: – overensstemmelseserklæringen – den i punkt 3.1, fjerde led, omhandlede dokumentation – de i punkt 3.4 omhandlede ændringer – den i punkt 3.1, syvende led, omhandlede dokumentation – de i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser for rapporter fra det bemyndigede organ – i givet fald den i bilag III omhandlede EF-typeafprøvningsattest. 6. Anvendelse på anordninger i klasse IIa Dette bilag kan i overensstemmelse med § 6, stk. 2-3, finde anvendelse på produkter i klasse IIa med følgende undtagelse: 6.1. Uanset punkt 2, 3.1 og 3.2, garanterer og erklærer fabrikanten med overensstemmelseserklæringen, at produkter i klasse IIa er fremstillet i overensstemmelse med den i bilag VII, punkt 3, omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i denne bekendtgørelse. 6.2. Hvad angår udstyr i klasse IIa, vurderer det bemyndigede organ som en del af auditten i punkt 3.3, den i bilag VII, punkt 3, omhandlede tekniske dokumentation for mindst et repræsentativt eksemplar for hver subkategori af udstyr for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse. 6.3. Ved udvælgelsen af et repræsentativt eksemplar tager det bemyndigede organ hensyn til det nye ved teknologien, ligheder, hvad angår konstruktion, teknologi, fremstilling og steriliseringsmetoder, formålet og resultaterne af tidligere relevante auditter (f.eks. hvad angår fysiske, kemiske eller biologiske egenskaber), der er gennemført i overensstemmelse med denne bekendtgørelse. Det bemyndigede organ dokumenterer grundlaget for udvælgelsen af eksemplarer og holder denne dokumentation til rådighed for den kompetente myndighed. 6.4. Yderligere prøver vurderes af det bemyndigede organ som en del af den i punkt 4.3 omhandlede kontrol. 7. Anvendelse på udstyr som defineret i § 1, stk. 5 Efter at have afsluttet fremstillingen af et parti af udstyr, jf. § 1, stk. 5, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af dette parti af udstyr og sender det den officielle attest på frigivelsen af det parti, som det stof fremstillet af humant blod, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium, eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF. Bilag VI EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING (Kvalitetssikring af produkterne) 1. Fabrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt for den endelige kontrol og prøvning af produktet som angivet i punkt 3, og er underlagt den kontrol, der er beskrevet i punkt 4. Desuden skal fabrikanten med hensyn til produkter, der markedsføres i steril tilstand, følge bestemmelserne i bilag V, punkt 3 og 4, dog kun for så vidt angår de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde denne. 2. EF-overensstemmelseserklæring er den del af proceduren, hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i denne bekendtgørelse og dermed opfylder direktivets krav. Fabrikanten anbringer EF-

§ 4og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.

Erklæringen skal dække en eller flere typer af medicinsk udstyr, der er klart identificerede ved hjælp af produktnavn, produktkode eller anden entydig reference, og opbevares af fabrikanten. Sammen med EF-mærkningen anføres det identificeringsmærke, der anvendes af det bemyndigede organ, der udfører de opgaver, der omhandles i dette bilag. 3. Kvalitetssystem 3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde: – fabrikantens navn og adresse – alle relevante oplysninger om de produkter eller den produktkategori, som proceduren vedrører – en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en ansøgning vedrørende de samme produkter til et andet bemyndiget organ – dokumentation vedrørende kvalitetssystemet – et tilsagn fra fabrikanten om at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem – et tilsagn fra fabrikanten om at vedligeholde det godkendte kvalitetssystem, således at det til enhver tid fungerer hensigtsmæssigt og effektivt – i givet fald den tekniske dokumentation vedrørende de godkendte typer og en kopi af EF-typeafprøvningsattesterne – et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger. Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:

  1. i)enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i et udstyrs karakteristika og/eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en patients eller brugers helbredstilstand
  2. ii)enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med et udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har trukket udstyr, som tilhører samme type, tilbage fra markedet. 3.2. I forbindelse med kvalitetssystemet undersøges hvert enkelt produkt eller en repræsentativ prøve af hvert parti, og der gennemføres de prøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. § 3, eller tilsvarende prøvninger for at verificere, at produktet er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i denne bekendtgørelse. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation om kvalitetssystemet skal muliggøre en ensartet fortolkning af kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre. Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af: – kvalitetsmålsætninger og organisationsstrukturer samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet – de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen; kalibreringen af prøveudstyret skal dokumenteres på en sådan måde, at der sikres en passende sporbarhed – hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt – kvalitetsregistreringer, herunder inspektionsrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer m.v. – hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, hvis den endelige kontrol og afprøvning af produkterne eller bestanddele heraf udføres af tredjemand, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med tredjemand. Ovennævnte verifikationsforanstaltninger finder ikke anvendelse med hensyn til de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand. 3.3. Det bemyndigede organ foretager en audit af kvalitetssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gå ud fra den antagelse, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer, som bygger på de harmoniserede standarder på området. Audithold skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren omfatter en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfælde af lokalerne hos fabrikantens leverandører for at kontrollere fremstillingsprocesserne. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering. 3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af kvalitetssystemet. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og kontrollerer, om det således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 3.2. Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse efter at have modtaget ovennævnte oplysninger. Afgørelsen indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering. 4. Kontrol 4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem. 4.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ adgang til at inspicere inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og giver det alle nødvendige oplysninger, herunder: – dokumentation vedrørende kvalitetssystemet – teknisk dokumentation – kvalitetsregistreringer, herunder inspektionsrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer osv. 4.3. Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt passende inspektioner og vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender kvalitetssystemet, og udsteder en vurderingsrapport til fabrikanten. 4.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller få foretaget prøvninger for at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende, og om produktionen opfylder de relevante krav i denne bekendtgørelse. Med henblik herpå foretages der kontrol af en passende stikprøve af færdigprodukter, som udtages på stedet af det bemyndigede organ, og der foretages egnede prøvninger, der er fastsat i den eller de relevante standarder, jf. § 3, eller tilsvarende prøvninger. Hvis et eller flere eksemplarer af de kontrollerede produkter ikke opfylder kravene, træffer det bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten. 5. Administrative bestemmelser 5.1. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år, og for så vidt angår implantabelt udstyr, mindst femten år efter ophøret af fremstillingen af produktet, kunne forelægge de nationale myndigheder: – overensstemmelseserklæringen – den i punkt 3.1, syvende led, omhandlede dokumentation – de i punkt 3.4 omhandlede ændringer – de i punkt 3.4, sidste led, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ – i givet fald den i bilag III omhandlede overensstemmelsesattest. 6. Anvendelse på anordninger i klasse IIa Dette bilag kan i overensstemmelse med § 6 stk. 2-3, finde anvendelse på produkter i klasse IIa med følgende undtagelse: 6.1. Uanset punkt 2, 3.1 og 3.2, garanterer og erklærer fabrikanten med overensstemmelseserklæringen, at produkter i klasse IIa er fremstillet i overensstemmelse med den i bilag VII, punkt 3, omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i denne bekendtgørelse. 6.2. Hvad angår udstyr i klasse IIa, vurderer det bemyndigede organ som en del af auditten i punkt 3.3, den i bilag VII, punkt 3, omhandlede tekniske dokumentation for mindst et repræsentativt eksemplar for hver subkategori af udstyr for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse. 6.3. Ved udvælgelsen af et repræsentativt eksemplar skal det bemyndigede organ ta

🔗 Til officiel kilde

AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.