lta/2008/181

BEK Æ#LOKDOK05 B B20080018105 BK000258 115648 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler 2008 2008-03-12 2008-03-14 2022-07-12 Historic 181 Lovtidende A 2008-03-14 2013-02-27 Nej Jakob Axel Nielsen Paul Schüder Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2005-13000-34 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler § 1 I bekendtgørelse nr. 272 af

1. marts 2007 om reklame mv. for lægemidler foretages følgende ændringer:
2. I § 35, stk. 3, indsættes efter
3. pkt. : »Revisionserklæringen affattes efter den i bilag 1 viste skabelon for revisionserklæring vedrørende lægemiddelleverandørers ydelse af omkostningsbegrundede rabatter.«.
4. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
5. marts
6. Bilag 1 Skabelon for revisionserklæring vedrørende lægemiddelleverandørers ydelse af omkostningsbegrundede rabatter Erklæring afgivet af uafhængig revisor Til Lægemiddelstyrelsen Indledning Vi har efter aftale udført de arbejdshandlinger, som er angivet nedenfor vedrørende lægemiddelleverandørernes omkostningsbegrundede rabatter, jf. § 35 i Bekendtgørelse nr. 272 af
7. marts 2007 om reklame mv. for lægemidler. Vores erklæring er udelukkende udarbejdet til lægemiddelleverandørens og Lægemiddelstyrelsens brug med det formål, der er nævnt i denne erklæring. Målet med de aftalte arbejdshandlinger er, at vi som revisorer udfører de revisionslignende arbejdshandlinger angående lægemiddelleverandørens omkostningsbegrundede rabatter, som er krævet i henhold til Sundheds- og Forebyggelsesministeriets revisionsinstruks af
8. februar
9. Vi erklærer os om resultatet af de udførte revisionslignende arbejdshandlinger nedenstående, under afsnittet ”Faktiske resultater”. Nedenstående arbejdshandlinger er udført i overensstemmelse med den danske revisionsstandard om aftalte arbejdshandlinger. Idet nedenstående arbejdshandlinger hverken er revision eller review i overensstemmelse med danske revisionsstandarder herom, udtaler vi os alene om de faktiske resultater af de udførte arbejdshandlinger og udtrykker dermed ikke en konklusion med sikkerhed om, hvorvidt lægemiddelleverandøren alene har ydet omkostningsbegrundede rabatter inden for de gældende regler herom. Hvis vi havde udført yderligere arbejdshandlinger, revideret eller udført review i overensstemmelse med danske revisionsstandarder herfor, kunne andre forhold muligvis være fundet og rapporteret, og idet erklæringen alene vedrører de forhold, der er nævnt nedenfor, kan den ikke udstrækkes til at omhandle lægemiddelleverandørens regnskab som helhed. Udførte handlinger Vores arbejde er udført i overensstemmelse med den danske revisionsstandard om aftalte arbejdshandlinger. Vores udførte arbejdshandlinger kan opsummeres således: 1) Vi har ved en stikprøve på x af de relevante bilag [x udgør 10 pct. – dog mindst 5 stk. og højest 25 stk.] kontrolleret om lægemiddelleverandøren opbevarer dokumentation, i form af fakturaer og kreditnotaer samt de oplysninger om adgang til at opnå rabat, som der har været skiltet med, vedrørende omkostningsbegrundede rabatter, jf. § 32 i reklamebekendtgørelsen. 2) Vi har kontrolleret, at sammentællingen af lægemiddelleverandørens omkostningsbegrunde rabatter – som dokumenteret, jf. § 32 i reklamebekendtgørelsen – stemmer overens med de rabatter, som er ydet apotekerne eller apotekerkæderne. Vi har ved en stikprøve på x [x udgør 10 pct. – dog mindst 5 stk. og højest 25 stk.] indhentet bekræftelse fra apoteker og apotekerkæder på de i kalenderåret modtagne rabatter. 3) Vi har ved en stikprøve på x [x udgør 10 pct. – dog mindst 5 stk. og højest 25 stk.] kontrolleret om de ydede rabatter er i overensstemmelse med leverandørens udarbejdede og offentliggjorte oplysninger om adgangen til at opnå omkostningsbegrundede rabatter. Kontrollen har taget udgangspunkt i den af lægemiddelleverandøren opbevarede dokumentation vedrørende omkostningsbegrundede rabatter, herunder dokumentation i form af de oplysninger om adgang til at opnå rabat, som der har været skiltet med, samt fakturaer og kreditnotaer, jf. reklamebekendtgørelsens §
10. Kontrollen omfatter således ikke en revisionsgennemgang af de fysiske forhold, der ligger til grund for de i den opbevarede dokumentation anførte oplysninger om ydede rabatter. 4) Vi har ved en stikprøve på x [x udgør 10 pct. – dog mindst 5 stk. og højest 25 stk.] kontrolleret, om der er åbenlyst grundlag for at antage, at der er ydet rabatter, der ligger uden for rammerne af reglerne i reklamebekendtgørelsens §§ 29-31 og § 37, stk.
11. Kontrollen har taget udgangspunkt i den af lægemiddelleverandøren opbevarede dokumentation vedrørende omkostningsbegrundede rabatter, herunder dokumentation i form af de oplysninger om adgang til at opnå rabat, som der har været skiltet med, samt fakturaer og kreditnotaer, jf. reklamebekendtgørelsens §
12. Kontrollen omfatter således ikke en revisionsgennemgang af de fysiske forhold, der ligger til grund for de i den opbevarede dokumentation anførte oplysninger om ydede rabatter. Faktiske resultater Vi har fundet følgende forhold: 1) Eksempel: Ingen bemærkninger. 2) Eksempel: Vi fandt, at sammentællingen af lægemiddelleverandørens omkostningsbegrundede rabatter – som dokumenteret, jf. § 32 i reklamebekendtgørelsen – stemmer overens med de rabatter, som er ydet apotekerne eller apotekerkæderne. Vi har indhentet bekræftelse fra x apoteker og x apotekerkæder på de i kalenderåret modtagne rabatter. 3) Eksempel: Vi har ved stikprøven konstateret, at… 4) Eksempel: Ingen bemærkninger. (Faktiske resultater skal omfatte tilstrækkelige detaljer om fundne fejl og undtagelser). Dato: ______________________________ (statsautoriseret/registreret revisor)