lta/2008/846

BEK Æ#LOKDOK05 B B20080084605 BK000329 121080 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2008.2 2008 2008-08-18 2008-08-22 2022-07-12 Historic 846 Lovtidende A 2008-08-22 2008-12-19 Nej Jytte Lyngvig Anne-Marie Vangsted Lægemiddelstyrelsen Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse,\nLægemiddelstyrelsen, j.nr. 0112-163 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2008.2 § 1 I bekendtgørelse nr. 633 af

1. maj 2008 om Danske Lægemiddelstandarder 2008.2, foretages følgende ændringer:
2. I § 1 ændres »1-7« til: »1-8«.
3. Efter bilag 7 indsættes som Bilag 8 : Bilag 8 – SPECIFIKATIONER FOR OVERSULPHATERET CHONDROITINSULPHAT I HEPARINCALCIUM OG HEPARINNATRIUM. Lægemiddelstyrelsens specifikationer er fravær af oversulphateret chondroitinsulphat konstateret ved brug af NMR og CE metoderne. Analytiske detaljer til metoderne kan findes via FDA’s hjemmeside: www.fda.gov/cder/drug/infopage/heparin/default.htm#screening. Bemærk at FDA’s hjemmeside ikke længere indeholder detaljerede beskrivelser af metoderne, men et link til USP hvor metoderne er beskrevet i detaljer i den reviderede monografi for Heparin Sodium. Der kan fra USP rekvireres en Heparin Sodium System Suitability Reference Standard, som indeholder oversulphateret chondroitinsulphat. I NMR-metoden kræver USP brug af ≥500 MHz. Brug af ≥300 MHz, som krævet i Ph. Eur. Monografierne, er acceptabelt. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
4. september 2008.