arbejdsmiljø 2008 2008-09-11 2008-09-16 2026-06-30 Historic 910 Lovtidende A 2010-10-20 2026-06-29 31990L0219 A20170000929 2017-01-04 Bekendtgørelse af lov om miljø
genteknologi A20260044229 2026-04-24 Bekendtgørelse af lov om arbejdsmiljø B20100008805 2010-01-22 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om genteknologi
arbejdsmiljø B20100170705 2010-12-15 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om genteknologi
arbejdsmiljø\n(Konsekvensændring som følge af nye regler om samarbejde om sikkerhed
sundhed) Ja Jens Jensen Jeanne Borgqvist Arbejdstilsynet Beskæftigelsesmin.,\nArbejdstilsynet, j.nr. 20080055595 Beskæftigelses-
Ligestillingsministeriet Arbejdstilsynet Bekendtgørelse om genteknologi
arbejdsmiljø 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiv nr. 90/219/EØF, EF-Tidende 1990 L 117 s. 1 som ændret ved Rådets direktiv nr. 98/81/EF, EF-Tidende 1998 L 330 s. 13. I medfør af § 17, stk. 3, § 22, stk. 1, § 35, § 39, stk. 1
2, § 40, § 41, stk. 1, § 43, § 44, § 46, § 49, § 49a, stk. 1
2, § 49c, § 73, § 75, stk. 1,
lovbekendtgørelse nr. 268 af 18. marts 2005, samt efter bemyndigelse fra miljøministeren i medfør af § 7, § 20, stk. 2, § 27
4, i lov om miljø
genteknologi, jf. lovbekendtgørelse nr. 811 af
laboratorieområder, herunder dyrestalde, drivhuse, akvarier
lignende, 2) anlæg til storskalaforsøg
produktion. Stk.
genteknologi har bestemt kan foregå udenfor klassificerede laboratorier
laboratorieområder. Stk. 2. Direktøren for Arbejdstilsynet kan bestemme, at arbejde med de genetisk modificerede organismer, som miljøministeren undtager i medfør af lov om miljø
genteknologi, ligeledes undtages fra bekendtgørelsen. §
arbejdsmiljø vedrørende pligt til at føre lister over ansatte, der er udsat for biologiske agenser i risikogruppe 3 eller 4 samt pligt til at sikre adgang for de ansatte til at få foretaget en arbejdsmedicinsk undersøgelse. Definitioner § 4. Ved genetisk modificerede organismer forstås efter denne bekendtgørelse planter, dyr, mikroorganismer, cellekulturer
virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag
andre laboratorieopgaver forstås arbejde med genetisk modificerede dyr
planter, samt arbejde med genetisk modificerede mikroorganismer eller cellekulturer med et volumen pr. beholder på højst 15 liter kulturvæske. 2) Ved storskalaforsøg forstås arbejde med genetisk modificerede mikroorganismer eller cellekulturer, der ikke er egentlig produktion, men som foregår i lignende anlæg. Arbejde med genetisk modificerede planter
dyr er ikke omfattet af definitionen. 3) Ved donor forstås den organisme eller celle/cellemateriale, hvorfra det anvendte genetiske materiale stammer. 4) Ved vært forstås den celle eller organisme, hvori det genetiske materiale indføres. 5) Ved vektor forstås det biologiske materiale, som benyttes til at indføre genetisk materiale i en vært. 6) Ved biologisk aktivt materiale forstås donorer, værter, genetisk modificerede celler
organismer, eller væv heraf, virus samt genetisk modificerede dyr
planter, der er i stand til at replicere sig selv. 7) Ved laboratorier
laboratorieområder forstås det eller de arbejdsrum, hvori biologisk aktivt materiale håndteres. Dvs. lokaler, hvori der foregår arbejde under en eller anden form med biologisk aktivt materiale. Når der er tale om et laboratorieområde menes lokaler som fx dyrestalde, drivhuse
akvarier. 8) Ved indesluttet anvendelse forstås, jf. bilag 2, del B, enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne genetisk modificerede mikroorganismer dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på hvilken som helst anden måde,
hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med mennesker
miljø. 9) Ved uheld forstås enhver hændelse, som indebærer et betydeligt
utilsigtet udslip af genetisk modificerede mikroorganismer under den indesluttede anvendelse,
som kan medføre øjeblikkelig eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet. 10) Ved uheldssituation forstås enhver hændelse, som indebærer uheld jf. § 5, nr. 9, samt hændelser, som indebærer tilløb til uheld. Kapitel 2 Vurdering af sikkerhed
sundhed § 6. Der skal forinden anmeldelse af arbejde foretages en samlet vurdering af de mulige farer for menneskers sikkerhed
sundhed eller for det ydre miljø ved de biologiske systemer. Stk. 2. For arbejde med genetisk modificerede mikroorganismer skal vurderingen som minimum omfatte de vurderingselementer
den procedure, der fremgår af bilag 3a, del A
bilag 3b. Ud fra den nævnte vurdering bedømmes, i hvilken klasse arbejdet skal udføres, jf. bilag 3a, del B. Stk. 3. For arbejde med genetisk modificerede dyr, planter m.v. skal der i vurderingen indgå de principper, der fremgår af bilag 3a, del A
bilag 3b. Stk.
for det ydre miljø, hvis: 1) de beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er tilstrækkelige, eller den klasse, hvori aktiviteten foregår, ikke længere er den rigtige, eller 2) der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden. Kapitel 3 Klassifikation af laboratorier, laboratorieområder
anlæg til storskalaforsøg
produktion § 7. Laboratorier, laboratorieområder
anlæg til storskalaforsøg
produktion, hvori der skal udføres arbejde med genetisk modificerede organismer, skal forinden brug klassificeres af Arbejdstilsynet. Ved klassifikation forstås Arbejdstilsynets godkendelse af, at et område opfylder de krav, der er fastsat for området. Stk. 2. Klassifikationen gælder, indtil Arbejdstilsynet meddeler andet. § 8. Klassifikation af laboratorier
laboratorieområder, herunder drivhuse, dyrestalde, akvarier
lignende, sker i 4 klasser i overensstemmelse med bilag 2, del A
B, jf. dog stk.
laboratorieområder, hvori der ikke skal arbejdes med genetisk modificerede mikroorganismer men alene skal arbejdes med genetisk modificerede planter
dyr, klassificeres ikke i 4 klasser men udelukkende efter en konkret vurdering. Stk. 3. Klassifikation af laboratorier, hvori der skal arbejdes med genetisk modificerede planter
dyr, samt klassifikation af laboratorieområder sker efter forhandling med Miljøstyrelsen. § 9. Klassifikation af anlæg til storskalaforsøg
produktion sker i 4 klasser i overensstemmelse med bilag 2, del A
C, jf. dog stk.
dyr, klassificeres ikke i 4 klasser men udelukkende efter en konkret vurdering. § 10. Direktøren for Arbejdstilsynet kan fastsætte regler om eller bestemme, at bestemte forsøg i undervisningsøjemed med genetisk modificerede organismer kan gennemføres uden for klassificerede laboratorier
laboratorieområder. § 11. Anmeldelse til klassifikation efter § 7, stk. 1 indgives til Arbejdstilsynet
skal indeholde oplysninger om de forhold, der er angivet i bilag 2. Herudover kan Arbejdstilsynet kræve oplysninger om de tekniske hjælpemidler
beskrivelser af de bygningsmæssige forhold. § 12. Hvis allerede klassificerede laboratorier, laboratorieområder, anlæg til storskalaforsøg
produktion ønskes klassificeret i en lavere klasse eller klassifikationen ikke længere ønskes opretholdt, skal dette forinden anmeldes til Arbejdstilsynet. § 13. Arbejde i klassificerede laboratorier, laboratorieområder, anlæg til storskalaforsøg
produktion skal altid udføres i overensstemmelse med kravene til den pågældende klasse, jf. bilag 2, samt i overensstemmelse med de konkrete vilkår, der er fastsat i forbindelse med klassifikationen. §
anlæg til storskalaforsøg
produktion i klasse 3
4 meddeles dog skriftligt senest 90 dage efter indsendelsen af anmeldelsen. Stk. 3. Ved beregning af fristen i stk. 1
2 medregnes ikke den tid, hvor Arbejdstilsynet afventer yderligere oplysninger, som Arbejdstilsynet måtte have anmodet anmelderen om. Kapitel 4 Anmeldelse
godkendelse af forskningsprojekter
andre laboratorieopgaver § 15. Forskningsprojekter
andre laboratorieopgaver, hvori der indgår arbejde med genetisk modificerede organismer, skal inden iværksættelse godkendes af Arbejdstilsynet. Stk. 2. For så vidt angår klasse 1 kan efterfølgende forskningsprojekter
andre laboratorieopgaver i samme juridiske enhed påbegyndes uden yderligere godkendelse. § 16. Arbejde med genetisk modificerede mikroorganismer må kun udføres i laboratorier
laboratorieområder, der mindst er klassificeret til arbejde af den pågældende karakter. Stk.
andre laboratorieopgaver skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i bilag 4, del A, jf. dog stk. 2,
skal indsendes til Arbejdstilsynet. Stk. 2. Anmeldelse af forskningsprojekter
andre laboratorieopgaver, der er omfattet af bilag 5, skal indeholde: 1) de oplysninger, der er nævnt i bilag 4, del A
B, 2) identifikation af de sundhedsmæssige risici såvel under normale arbejdsforhold som i tilfælde af uheld,
3) redegørelse for de planlagte sikkerhedsforanstaltninger udover de, der følger af laboratoriets klassifikation. Stk. 3. Anmeldelse af efterfølgende forskningsprojekter
andre laboratorieopgaver i klasse 1 udgøres af vurderingen efter § 6, samt henvisning til klassifikationen af det lokale, som arbejdet skal foregå i. § 18. Arbejdstilsynet forelægger anmeldelser af forskningsprojekter
andre laboratorieopgaver for Miljøstyrelsen, hvis 1) der indgår arbejde med genetisk modificerede reproducerende planter, genetisk modificerede dyr eller genetisk modificerede organismer i dyrestalde, drivhuse, akvarier
lignende, eller 2) en vurdering efter § 6 viser, at der er en miljømæssig risiko. § 19. Anmeldelsen
godkendelsen bortfalder efter 5 år, medmindre den fornys, jf. dog stk. 2. Stk. 2. Godkendelsen af forskningsprojekter
andre laboratorieopgaver, der er omfattet af bilag 5, gælder, indtil Arbejdstilsynet meddeler andet. §
andre laboratorieopgaver, der ikke er omfattet af bilag 5, kan dog, medmindre Arbejdstilsynet har givet anden besked, iværksættes 45 dage efter indsendelsen af anmeldelsen, jf. dog § 15, stk.
godkendelse af storskalaforsøg
produktion § 21. Storskalaforsøg
produktion, hvori der indgår arbejde med genetisk modificerede organismer, skal inden iværksættelse godkendes af Arbejdstilsynet. Stk. 2. For så vidt angår klasse 1 kan efterfølgende storskalaforsøg
produktion i samme juridiske enhed påbegyndes uden yderligere godkendelse. § 22. Arbejde med genetisk modificerede mikroorganismer må kun udføres i anlæg til storskalaforsøg
produktion, der mindst er klassificeret til arbejde af den pågældende karakter. Stk.
produktion skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i bilag 4, del A
B
skal indsendes til Arbejdstilsynet. Stk. 2. Anmeldelse af efterfølgende storskalaforsøg
produktion i klasse 1 udgøres af vurderingen efter § 6, samt henvisning til klassifikationen af det anlæg, som arbejdet skal foregå i. §
et vært-vektorsystem må ikke anvendes, hvis donoren eller vært-vektorsystemet kan erstattes af mindre farlige donorer
vært-vektorsystemer. Stk. 2. Når brugen af en erstatningsdonor eller et erstatningsvært-vektorsystem vil medføre ikke uvæsentlige forskelle i tekniske egenskaber eller udgifter, skal der foretages en samlet afvejning af de tekniske
økonomiske konsekvenser over for de sikkerheds-
sundhedsmæssige hensyn. Stk. 3. Arbejdstilsynet kan forlange dokumentation for de i stk. 1
2 nævnte forhold. Kapitel 7 Almindelige bestemmelser § 28. Arbejdsgiveren skal sørge for, at instruktioner til de ansatte
sikkerhedsforskrifter foreligger skriftligt
i fornødent omfang ved opslag. Stk. 2. Der skal udarbejdes beredskabsplan for arbejdet med genetisk modificerede organismer, når svigtende indeslutningsforanstaltninger umiddelbart eller senere vil kunne medføre særlig fare for mennesker uden for lokalerne
/eller for miljøet, undtagen når en sådan beredskabsplan allerede er udarbejdet i henhold til anden lovgivning. Stk. 3. Eventuelle beredskabsplaner skal udarbejdes, før arbejdet med genetisk modificerede organismer påbegyndes
vedlægges anmeldelsen til klassifikation efter §
1, skal ske på særlige skemaer, der rekvireres hos Arbejdstilsynet. § 30. Enhver væsentlig ændring af oplysningerne efter §§ 11, 17
23 af betydning for sikkerhed
sundhed skal anmeldes til Arbejdstilsynet. Stk.
2, ikke godkendes. §
intern beredskabsplan efter §
en godkendelse efter § 15, stk. 1, eller § 21, stk. 1, kan betinges af nærmere fastsatte vilkår, ligesom en klassifikation eller en godkendelse kan gøres tidsbegrænset. Stk. 2. Arbejdstilsynet kan tilbagekalde en klassifikation efter § 7, stk. 1,
en godkendelse efter § 15, stk. 1, eller § 21, stk. 1, hvis vilkårene ikke overholdes eller nye oplysninger, der har væsentlig betydning for sikkerhed
sundhed, gør det nødvendigt. § 34. Arbejdstilsynet undersøger anmeldelser efter §§ 11, 17
23, for 1) overensstemmelse med kravene i denne bekendtgørelse, 2) nøjagtigheden
fuldstændigheden af de givne oplysninger, 3) korrektheden af vurderingen efter § 6
af de indesluttede anvendelsers klasse,
4) om fornødent om indeslutningsforanstaltningerne
andre beskyttelsesforanstaltninger
foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling
beredskab er tilstrækkelige. Kapitel 8 Dispensation
klage § 35. Direktøren for Arbejdstilsynet kan, hvor særlige forhold foreligger, tillade afvigelser fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse, når det skønnes rimeligt
fuldt forsvarligt,
i det omfang, det er foreneligt med direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer som ændret ved direktiv 98/81/EF. §
2, § 28, § 30
1 eller godkendelser efter § 15, stk. 1 eller § 21, stk. 1 eller 3) ikke efterkommer påbud eller forbud, der er meddelt i henhold til bekendtgørelsens bestemmelser. Stk. 2. For overtrædelse af § 7, stk. 1, § 15, stk. 1,
1, kan der pålægges en arbejdsgiver bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes ham som forsætlig eller uagtsom. For bødeansvaret fastsættes ingen forvandlingsstraf. Stk.
overgangsbestemmelser §
arbejdsmiljø. § 39. Klassifikationer, godkendelser
dispensationer givet af direktøren for Arbejdstilsynet inden den 17. september 2008 forbliver gældende, jf. dog § 19, stk. 1, § 25, stk. 1
arbejdsmiljø som ændret ved bekendtgørelse nr. 705 af
produktion i gruppe 1, gælder efter ikrafttrædelse af denne bekendtgørelse tillige for anlæg til storskalaforsøg
produktion i klasse 1. Bilag 1 Teknikker til genetisk modifikation, jf. §§ 1
4 Del A Inden for rammerne af definitionen på genetisk modificerede organismer i § 4 forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af følgende teknikker: 1) Rekombinant nukleinsyre-teknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indsætning af nukleinsyremolekyler, der er fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i et virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem
deres inkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til fortsat propagering. 2) Teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion
mikroindkapsling. 3) Cellefusions- (herunder protoplastfusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt. Del B Følgende teknikker betragtes ikke som førende til genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinant nukleinsyre-molekyler eller genetisk modificerede organismer: 1) In vitro fertilisering, 2) naturlige processer som f.eks.: konjugation, transduktion, transformation,
3) polyploidiinduktion. Del C Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på organismer, som er fremstillet ved anvendelse af følgende teknikker til genetisk modifikation, forudsat, at de ikke indebærer brug af genetisk modificerede organismer, som recipient- eller parentale organismer: 1) mutagenese, 2) cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer, 3) cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra alle eukaryote arter, herunder produktion af hybridomer
plantecellefusioner,
4) traditionelle forædlingsmetoder. Bilag 2 Anmeldelse
klassifikation af laboratorier, laboratorieområder, anlæg til storskalaforsøg
produktion, jf. § 7, stk. 1 Del A Generelt Klassifikationen foretages i 4 klasser i forhold til: 1) områdernes indretning, 2) planer for arbejdets udførelse, herunder beredskabsplaner, 3) områdernes tekniske hjælpemidler,
4) internt tilsyn
kontrol. Anmeldelse til klassifikation: Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i § 7, stk. 1 omhandlede anmeldelse: – navn på brugeren/ brugerne
de personer, der er ansvarlige for tilsyn
sikkerhed – oplysning om uddannelse
kvalifikationer for så vidt angår de personer, der er ansvarlige for tilsyn
sikkerhed – oplysninger om sikkerhedsorganisation – anlæggets adresse
generel beskrivelse af bygningerne – en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført – klassen af indesluttet anvendelse – oplysning om forvaltning af affald. – eventuelle beredskabsplaner Skemaerne 1a, 1b, 1c
2 viser de normale minimumskrav
foranstaltninger, der er nødvendige for hvert enkelt indeslutningsniveau. Indeslutning garanteres
så ved brug af god arbejdspraksis, uddannelse, indeslutningsudstyr
specielt anlægsdesign. For alle aktiviteter, der omfatter genetisk modificerede mikroorganismer, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis
følgende principper for sikkerhed
hygiejne på arbejdspladsen: i) beskyttelsesforanstaltningerne
værnemidlerne efterprøves på passende måde
vedligeholdes
gennemføres lokale retningslinjer som påkrævet for personalets sikkerhed
laboratorieområder, hvor der arbejdes med genetisk modificerede organismer. Skema 1b viser tilføjelser til
ændringer af skema 1a for drivhuse
lignende, hvor der arbejdes med genetisk modificerede mikroorganismer. Skema 1c viser tilføjelser til
ændringer af skema 1a for dyrestalde
lignende, hvor der arbejdes med genetisk modificerede mikroorganismer. Skema 2 viser minimumskravene for anlæg til storskalaforsøg
produktion, hvor der arbejdes med genetisk modificerede organismer. I visse tilfælde kan det være nødvendigt at anvende en kombination af foranstaltninger fra skema 1a
skema 2 på samme niveau. I visse tilfælde kan brugeren efter aftale med Arbejdstilsynet undlade at anvende en specifikation fra et givet indeslutningsniveau eller kombinere specifikationer fra to forskellige niveauer. I skemaerne betyder »eventuelt«, at brugeren kan gennemføre disse foranstaltninger på grundlag af vurderingen i § 6 i hvert enkelt tilfælde. Arbejdstilsynet kan efter en konkret vurdering stille krav om, at de foranstaltninger, der i skemaerne er angivet som »eventuelle«, skal anvendes. Definitioner: Autoklavering: Ved autoklavering forstås en behandling med mættet vanddamp ved 121 ºC i 20 minutter eller andre kombinationer af temperatur
tid, der har mindst samme inaktiverende effekt på biologisk materiale. Desinfektion: Ved desinfektion forstås en reduktion af antallet af skadevoldende mikroorganismer i en sådan grad, at spredning af sikkerheds- eller sundhedsmæssig betydning ikke vil forekomme. Desinfektion foretages oftest ved varmepåvirkning eller kemisk påvirkning. Del B Indeslutnings-
andre beskyttelsesforanstaltninger for laboratorier
laboratorieområder, jf. § 3
. I dette bilag benævnes både »laboratorium«
»laboratorieområde« som laboratorium. Kravene i klasse 2, 3
4 omfatter foruden de krav, der er nævnt i den aktuelle klasse
så kravene, der er nævnt i den eller de foregående klasser. Ved klassifikation af et klasse 3 eller 4 laboratorium kan der ud over de generelle krav, der stilles i bilaget, blive stillet særlige krav afhængigt af det konkrete projekt, der skal udføres i laboratoriet. En vandret streg betyder, at kravet fra den lavere klasse ikke skal overføres til den højere klasse, idet det vil være i modstrid med andre krav i denne klasse. Skema 1a. Indeslutnings-
andre beskyttelsesforanstaltninger for laboratorier
laboratorieområder. Specifikationer Indeslutningsniveau (klasse) 1 2 3 4 ADMINISTRATIVE FORHOLD Adgang
transport ind i laboratoriet. Uvedkommende personers adgang til laboratoriet skal begrænses. Kun adgang for det personale, der er nødvendigt for arbejdets udførelse, samt personer, der er passende instrueret. Kun adgang for specielt udpeget personale, der er nødvendigt for arbejdets udførelse. En logbog skal føres over personalets ophold. Adgang må kun ske gennem sluse med bade-
omklædningsfaciliteter. Alt materiale skal bringes ind gennem en sluse, indrettet efter samme principper som indgangssluser. Der skal bæres kittel eller andet egnet særligt arbejdstøj i laboratoriet. Særlige krav til arbejdstøj
personlige værnemidler. Der skal bruges egnet fodtøj i laboratoriet. Gangtøj må ikke opbevares i laboratoriet. Smykker, armbåndsure, lommetørklæder
lignende må ikke medbringes i laboratoriet. Uvedkommende materiale er ikke tilladt i laboratoriet. Tobak, føde-
drikkevarer må ikke nydes
kosmetik ikke påføres i laboratoriet. De skal, hvis de medbringes, opbevares i et særligt skab. Levnedsmidler må dog ikke opbevares i laboratoriet. Tobak, føde-
drikkevarer samt kosmetik må ikke medbringes i laboratoriet. Dyr
planter, der ikke er involveret i arbejdet, må ikke forefindes. Udgang
transport ud af laboratoriet Det særlige arbejdstøj aftages inden spisning samt ved arbejdstids ophør. Det særlige arbejdstøj
fodtøj aftages inden laboratoriet forlades. Udgang må ske gennem sluse med bade-
omklædningsfaciliteter. Der skal tages bad
ske omklædning ved udgang. Hænder vaskes inden laboratoriet forlades. Materialetransport skal ske gennem en sluse. Der skal udarbejdes procedure for transport af biologisk aktivt materiale ud af laboratoriet,
om hvorledes mærkning af transportbeholdere skal foretages. Intet materiale må fjernes, med mindre det er autoklaveret. Særligt udstyr hertil skal findes i området. Alt affald med indhold af biologisk aktivt materiale skal opsamles i egnede beholdere
autoklaveres eller desinficeres forsvarligt før bortskaffelse. Alt affald med indhold af biologisk aktivt materiale skal opsamles i egnede beholdere
autoklaveres før bortskaffelse. Alt affald skal autoklaveres i det klassificerede område inden bortskaffelse. Hvis affaldet med indhold af biologisk aktivt materiale skal transporteres udenfor det klassificerede område for at blive autoklaveret eller desinficeret, skal transporteres i tætte lukkede beholdere. Hvis affaldet med indhold af biologisk aktivt materiale skal transporteres udenfor det klassificerede område for at blive autoklaveret, skal det transporteres i tætte
lukkede beholdere. ____________ ____________ Hvor autoklavering eller desinfektion ikke er praktisk muligt, kan affald føres direkte til forsvarlig destruktion. Transporten skal foregå i egnet, tæt lukket emballage. ____________ ____________ ____________ Kanyler, engangssprøjter, skarpe genstande
lignende anbringes i lukkede beholdere straks efter brug
autoklaveres eller desinficeres før bortskaffelse eller rengøring. Kanyler, engangssprøjter, skarpe genstande
lignende anbringes i lukkede beholdere straks efter brug
autoklaveres før bortskaffelse eller rengøring. Kanyler, engangssprøjter, skarpe genstande
lignende anbringes i lukkede beholdere straks efter brug
autoklaveres i det klassificerede område før bortskaffelse eller rengøring. Utensilier, glasvarer
lignende, forurenet med biologisk aktivt materiale, skal autoklaveres eller desinficeres på anden måde før rengøring. Utensilier, glasvarer
lignende, forurenet med biologisk aktivt materiale, skal autoklaveres før rengøring. Utensilier, glasvarer
lignende skal autoklaveres i det klassificerede område før rengøring. Nødvendigt hjælpemateriale må ikke fjernes fra det klassificerede område, før det er autoklaveret. ____________ Særligt arbejdstøj samles i en lukket beholder
autoklaveres forsvarligt inden eller i forbindelse med vask. Særligt arbejdstøj samles i en lukket beholder
autoklaveres i det klassificerede område inden vask. Udvendige overflader på transportbeholdere skal desinficeres forsvarligt, inden beholderne føres ud af det klassificerede område. Uddannelse
instruktion. Der skal føres særligt tilsyn med arbejdet af en person med fornøden indsigt inden for det pågældende arbejdsområde. Særlige krav til personalets faglige kvalifikationer. Sikkerhedsforskrifter Hvis der foregår forsøg
lignende uden tilstedeværelse af sagkyndige, skal det være muligt at tilkalde en faglig kompetent person. Der må ikke foregå forsøg
lignende uden tilstedeværelse af en faglig kompetent person. Der skal føres logbog over alle uheldssituationer, der har givet anledning til risiko for personers sikkerhed eller sundhed eller for det ydre miljø. Der skal føres logbog over alle uheldssituationer. Der skal føres kontrol med autoklaveringens effektivitet. Større uheld skal straks rapporteres til Arbejdstilsynet. ARBEJDETS UDFØRELSE Arbejdet skal udføres, så dannelse af aerosoler begrænses mest muligt. Mundpipettering er ikke tilladt. Arbejdet skal udføres i kabinet udstyret med eget ventilationssystem, når der er fare for sundhedsskadelig luftforurening, herunder når: 1) Der er fare for dannelse af aerosoler med biologisk aktivt materiale, 2) der arbejdes med store væskemængder med biologisk aktivt materiale, eller 3) der arbejdes med store koncentrationer af biologisk aktivt materiale. Alt arbejde med biologisk aktivt materiale uden for lukkede systemer skal udføres i kabinet udstyret med eget ventilationssystem. Kanyler, sprøjter, skarpe genstande
lignende skal anvendes mindst muligt. Renholdelse m.v. Arbejdspladser i laboratoriet skal rengøres
desinficeres dagligt. Arbejdspladser i laboratoriet skal rengøres
desinficeres dagligt i henhold til særlig procedure. Det klassificerede område skal rengøres mindst én gang dagligt. Der skal findes egnede desinfektionsmidler i laboratoriet. Ved spild af biologisk aktivt materiale skal der straks desinficeres med et egnet desinfektionsmiddel. Ved ethvert spild skal der straks desinficeres effektivt med et egnet desinfektionsmiddel. Særligt arbejdstøj
personlige værnemidler Det særlige arbejdstøj
fodtøj må ikke bringes uden for laboratoriet, før det skal til vask eller destruktion. Egnede handsker skal anvendes ved kontakt med biologisk aktivt materiale. Egnede handsker skal anvendes ved fare for kontakt med biologisk aktivt materiale
ved arbejde med dyr. Fodtøj skal desinficeres grundigt med et egnet desinfektionsmiddel ved spild. Personlig hygiejne. Hænder vaskes efter forurening med biologisk materiale
spild
berøring med dyr samt inden pauser i arbejdet
ved arbejdstids ophør. Særlig vaskeprocedure. Døre/vinduer. Døre til det klassificerede område skal være lukkede, når der udføres arbejde. ARBEJDSSTEDETS INDRETNING Vinduer skal enten være lukkede eller forsynede med insektnet. ____________ ____________ Skiltning. Der skal være skilte mærket »Genteknologisk område, klasse 1« på døre til det klassificerede område. Der skal være skilte mærket »Genteknologisk område, klasse 2« på døre til det klassificerede område. Der skal være skilte mærket »Genteknologisk område, klasse 3« på døre til det klassificerede område. Der skal være skilte mærket »Genteknologisk område, klasse 4« på døre til det klassificerede område. Det klassificerede område skal være særligt adskilt fra den øvrige del af bygningen. Det klassificerede område skal være i separat eller særlig isoleret del af bygningen. Indretning, tekniske hjælpemidler
inventar. Det klassificerede område skal indrettes så det er særdeles let at rengøre. Særlige krav til rengøringsprocedure
-personalets kvalifikationer. På arbejdspladser i laboratoriet, hvor der arbejdes med biologisk aktivt materiale, må der kun findes de nødvendige tekniske hjælpemidler. Tekniske hjælpemidler, der kan komme i forbindelse med biologisk aktivitet materiale i laboratoriet, skal så vidt muligt være udformet, så de er lette at rengøre
desinficere. Tekniske hjælpemidler i laboratoriet skal være udformet så de er lette at desinficere
rengøre. Arbejdsborde, stole m.v. i laboratoriet skal have en glat overflade, som er let at rengøre. Gulve skal være glatte
uden revner
med afrundet overgang til væg. Vægflader i laboratoriet skal være glatte
let afvaskelige. Overgange mellem fast inventar
bygningsdele skal enten være helt tætte eller så åbne, at effektiv rengøring er mulig. Laboratorieinventarets overflade samt gulve skal kunne modstå syrer, baser, organiske opløsningsmidler
moderat varme. Der skal findes dekontaminerings-
vaskemuligheder, herunder let adgang til håndvask i arbejdsområdet. Der skal findes dekontaminerings-
vaskemuligheder, herunder let adgang til håndvask i arbejdsområdet. En håndvask skal anbringes nær udgangen. Vandhanerne må ikke være håndbetjente. Vinduer skal være lukkede
forseglede. Vinduer skal være brudsikre. Sluser skal være indrettet med selvlukkende døre
undertryk i forhold til omgivelserne
overtryk i forhold til det klassificerede område. Der skal være observationsvindue eller lignende til området, således at de der befinder sig i det klassificerede område kan ses udefra. Der skal være selvlåsende døre ved slusen. Særlige krav til indretningen i slusen. Det klassificerede område skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion. Det klassificerede område skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion ved gennemrygning. VVS Særlige krav til VVS-installationer. Ventilationssystemer Udsugningsluft fra rumventilation må ikke føres tilbage til lokalet eller andre lokaler. I særlige tilfælde (f.eks. sterilrum) kan dette dog accepteres. Ventilationsluft må ikke føres til lokalet eller andre lokaler. Der skal normalt være kabinet med eget ventilationssystem i laboratoriet. I særlige tilfælde kan det dog accepteres, at udsugningsluften føres til lokalet (f.eks. sterilbænke). Særlige krav til ventilationssystemer. Særlige krav til de lukkede systemer. Luftafkast fra kabinetter med eget ventilations system skal filtreres gennem absolutfiltre
filtre skal autoklaveres før bortskaffelse. Alle luftafkast skal filtreres gennem absolutfiltre,
filtre skal autoklaveres før bortskaffelse. Alle luftafkast
indtag skal filtreres gennem absolutfiltre,
filtre skal autoklaveres før bortskaffelse. Der skal findes procedure for kontrol
vedligeholdelse af filtre
for kontrol af ventilationssystemernes effektivitet samt for vedligeholdelse. Særlige krav vedrørende kontrol
vedligeholdelse. Spildevand-
afløbsforhold Biologisk aktivt materiale må ikke hældes i afløb/kloak. Der skal etableres fysisk sikring mod udslip til kloak fra alle afløb. Der skal være mulighed for opsamling af udslip med biologisk aktivt materiale
autoklavering heraf. Afløb fra vaske, der alene anvendes til håndvask, er undtaget fra dette krav. Der skal etableres fysisk sikring mod udslip til kloak fra alle afløb inklusive baderum. Alt spildevand skal opsamles
autoklaveres. Skema 1b. Indeslutnings-
andre beskyttelsesforanstaltninger for drivhuse
lignende Udtrykkene drivhus
lignende henviser til en struktur med vægge, et tag
et gulv, der er udformet
hovedsagelig anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret
beskyttet miljø. Alle bestemmelser i skema 1a gælder med følgende tilføjelser/ ændringer: Specifikationer Indeslutningsniveau (klasse) 1 2 3 4 Bygning 1 Drivhus: permanent struktur 1) Nej Ja Ja Ja Udstyr 2 Adgang via et adskilt rum med to indbyrdes afhængige døre Nej Eventuelt Ja Ja 3 Kontrol med kontamineret spildevand Eventuelt Vandafstrømning reduceres mest muligt 2) Vandaf- strømninger forhindres Vandaf- strømninger forhindres Arbejdssystem 4 Foranstaltninger til at kontrollere uønskede arter som insekter
gnavere, leddyr Ja Ja Ja Ja 5 Procedurer for overførsel af levende materiale mellem drivhus, beskyttelsesstruktur
laboratorium skal forhindre spredning af genetisk modificerede mikroorganismer Spredning reduceres mest muligt Spredning reduceres mest muligt Spredning forhindres Spredning forhindres 1) Drivhuset skal bestå af en permanent struktur med et kontinuert vandtæt dæklag, beliggende på et område, der skråner, så indtrængen af overfladevand hindres,
som har selvlukkende aflåselige døre. 2) Når der kan ske overførsel via jorden Skema 1c. Indeslutnings-
andre beskyttelsesforanstaltninger for dyrestalde
lignede. Alle bestemmelser i skema 1a gælder med følgende tilføjelser/ ændringer: Specifikationer Indeslutningsniveau (klasse) 1 2 3 4 Faciliteter 1 Isolation af dyreenheder 3) Eventuelt Ja Ja Ja 2 Dyrefaciliteter, 4) adskilt med aflåselige døre Eventuelt Ja Ja Ja 3 Dyrefacilitetsanlæg til dekontaminering (vandbestandigt
let vaskbart materiel (bure osv.)) Eventuelt Eventuelt Ja Ja 4 Gulv
/eller vægge, som er let afvaskelige Eventuelt Ja (gulv
vægge) Ja (gulv
vægge) Ja (gulv
vægge) 5 Dyr, der holdes i passende indeslutningsfaciliteter såsom bure, båse eller bassiner Eventuelt Eventuelt Eventuelt Særlige krav til bur-
staldforhold til forsøgsdyr 6 Filtre på isolatorer eller isolerede rum 5) Eventuelt Ja Ja Ja 7 Personlige værnemidler Egnet filtrerende åndedrætsværn skal anvendes Egnet filtrerende åndedrætsværn skal anvendes 3) Dyrestald: en bygning eller et adskilt område inden for en bygning, som indeholder faciliteter
andre områder såsom omklædningsrum, brusere, autoklaver, foderoplagringsrum osv. 4) Dyrefacilitet: en facilitet, som normalt anvendes til at huse dyr til formering eller forsøg eller en facilitet, som anvendes til gennemførelse af mindre kirurgiske procedurer. 5) Isolatorer: Transparente kasser, hvori dyret er indesluttet enten inden for eller uden for et bur; for større dyr kan isolerede rum være mere hensigtsmæssige. Del C Indeslutnings-
andre beskyttelsesforanstaltninger for anlæg til storskalaforsøg
produktion, jf. § 9 Anmeldelsen skal i nødvendigt omfang indeholde oplysninger om de beskyttelsesforanstaltninger, der planlægges etableret til sikring mod de risici, der er forbundet med brugen af anlægget, herunder; – det forventede kulturrumfang – mængder, art
forbrug af råvarer, hjælpestoffer m.v., der skal anvendes – de anvendte processer, herunder dannelse af mellem-
affaldsprodukter samt biprodukter af betydning for sikkerhed
sundhed – de forventede emissioner på arbejdspladsen fra anlæg
udstyr af luftformige, flydende
faste stoffer
materialer i forbindelse med drift
uheld. Kravene til indeslutningsforanstaltningerne for organismer, fremgår af de nedenfor anførte kategorier, afhængigt af den pågældende organisme
det pågældende arbejde. Hver enkelt operation i processen skal bedømmes. Hver operations karakteristika er afgørende for, hvilken fysisk indeslutning, der skal anvendes. Dette vil gøre det muligt at udvælge
tilrettelægge den proces
de anlægs-
driftsprocedurer, som bedst egner sig til at sikre en tilstrækkelig
sikker indeslutning. To vigtige faktorer, som må tages i betragtning ved udvælgelse af indeslutningsudstyr, er risikoen for
virkningerne af svigt i det anvendte udstyr. Jo alvorligere konsekvenserne af et muligt svigt bliver jo strengere krav til fremstillingspraksis vil kunne stilles for at nedsætte risikoen for svigt. Skema 2. Specifikationer Indeslutningsniveau (klasse) 1 2 3 4 GENERELT 1 Levedygtige mikroorganismer skal indesluttes i et system, som fysisk adskiller processen fra miljøet (lukket system) Eventuelt Ja Ja Ja 2 Kontrol med udsugningsgasser fra det lukkede system Nej Ja, udslip reduceres mest muligt Ja, udslip forhindres Ja, udslip forhindres 3 Kontrol med aerosoler under prøveindsamling, tilførsel af materiale til et lukket system eller overførsel af materiale til et andet lukket system Eventuelt Ja, udslip reduceres mest muligt Ja, udslip forhindres Ja, udslip forhindres 4 Inaktivering af store mængder kulturvæsker inden fjernelse fra det lukkede system Eventuelt Ja, ved validerede metoder Ja, ved validerede fysiske eller kemiske metoder Ja, ved validerede fysiske eller kemiske metoder 5 Forseglinger bør udformes, så udslip reduceres mest muligt eller forhindres Ingen specifikke krav Udslip reduceres mest muligt Udslip forhindres Udslip forhindres 6 Det kontrollerede område skal udformes, så det ved udledning kan rumme hele indholdet af det lukkede system Eventuelt Eventuelt Ja Ja 7 Det kontrollerede område skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion ved gennemrygning Nej Eventuelt Eventuelt Ja UDSTYR 8 Adgang via luftsluse Nej Nej Eventuelt Ja 9 Overfladerne skal være resistente over for syrer, alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler, dekontamineringsagenser samt lette at rense Ja (eventuelt bord) Ja (eventuelt bord, gulv) Ja (eventuelt bord, gulv) Ja (eventuelt bord, gulv, loft, vægge) 10 Særlige foranstaltninger til at sikre tilstrækkelig udluftning af det kontrollerede område, så luftkontaminering reduceres mest muligt Eventuelt Eventuelt Eventuelt Ja 11 Det kontrollerede område skal have undertryk i forhold til den umiddelbare omgivelse Nej Nej Eventuelt Ja 12 Luftindsugningen til
udsugning fra det kontrollerede område skal være HEPA-filtreret Nej Nej Ja (luftudsugning, valgfrit for luftindsugning) Ja (luftind-
–udsugning) 13 Et lukket systemer må ikke åbnes for vedligeholdelse, med mindre det er steriliseret med anerkendt metode Eventuelt Ja Ja Ja 14 Lukkede systemer skal have moniterings-
føleanordninger, der måler indeslutningens integritet under drift Eventuelt Eventuelt Ja Ja 15 Indeslutningsintegriteten af lukkede systemer skal testes ved brug af den tilsvarende værtsorganisme før systemet tages i brug Eventuelt Eventuelt Ja Ja ARBEJDSSYSTEM 16 Lukkede systemer skal placeres inden for et kontrolleret område Nej Ja Ja Ja, konstrueret til formålet 17 Kun adgang for specielt udpeget personale Nej Ja Ja Ja, via luftsluse 18 Der skal anbringes skilte om genteknologisk område Ja, klasse 1 Ja, klasse 2 Ja, klasse 3 Ja, klasse 4 19 Personalet skal tage brusebad inden de forlader det kontrollerede område Nej Nej Eventuelt Ja 20 Der skal findes dekontaminerings-
vaskemuligheder for personalet Ja Ja Ja Ja 21 Personalet skal bære beskyttelsesbeklædning Ja (arbejdsbeklædning) Ja (arbejdsbeklædning) Ja Fuldstændig omklædning inden udgang
indgang AFFALD 22 Inaktivering af genetisk modificerede mikroorganismer i spildevand fra håndvaske
brusere eller lignende spildevand Nej Nej Eventuelt Ja 23 Inaktivering af genetisk modificerede mikroorganismer i kontamineret materiale
affald, herunder processpildevand inden endelig udledning Eventuelt Ja, med validerede metoder Ja, med validerede fysiske eller kemiske metoder Ja, med validerede fysiske metoder Bilag 3a Vurderingen efter § 6 af de biologiske systemer Del A Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning,
den procedure, der skal følges ved den omhandlede vurdering. F.s.v.a. de detaljerede retningslinjer for vurderingen henvises til bilag 3b. Ved vurderingen tages der især hensyn til spørgsmålet om udledning af affald
spildevand. A. Elementer for den i § 6 omhandlede vurdering: 1. Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger: – sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger – sygdom hos dyr
planter – skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en sygdom eller at tilbyde en effektiv profylakse – skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet – skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk materiale til andre organismer. 2. Ved vurdering af mulige farer for sikkerhed
sundhed ved de biologiske systemer skal følgende parametre, i det omfang de er relevante, tages i betragtning:
, når det er relevant, i donororganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver ændring af recipientens eksisterende egenskaber. 4. I almindelighed er det kun genetisk modificerede organismer med følgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse i klasse 1: i) Recipientorganismen eller den parentale organisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter 6) Der er her kun tale om dyr
planter i det udsatte miljø. ii) vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver den genetisk modificerende organisme en fænotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr
planter 6) eller at få miljøskadelige virkninger iii) den genetisk modificerede organisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr
planter 6) ,
forventes ikke at få miljøskadelige virkninger. 5. For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen af denne proces kan anmelderen først inddrage relevant lovgivning, navnlig Arbejdstilsynets bekendtgørelse om biologiske agenser
arbejdsmiljø. Internationale eller nationale klassifikationssystemer (f.eks. WHO, NIH)
tilpasningerne heraf til den videnskabelige
tekniske udvikling kan ligeledes tages i betragtning.
andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst på grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med genetisk modificerede organismer samt under hensyn til:
art) iii) alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af genetisk modificerede mikroorganismer i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse). Under hensyn til nr. i-iii), kan den i medfør af punkt 6 identificerede grad af risiko, der for den pågældende aktivitet er forbundet med den genetisk modificerede organisme, forhøjes, reduceres eller forblive uændret. 8. Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af de nedenfor beskrevne klasser. Opdelingen i 4 klasser anvendes ikke for genetisk modificerede dyr
planter.
denne klassificering er i henhold til § 6, stk. 2 bestemmende for indeslutningsniveauet: Klasse 1: arbejde, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko, dvs. arbejde, hvor klasse 1-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed
miljøet. Klasse 2: arbejde, som indebærer lav risiko, dvs. arbejde, hvor klasse 2-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed
miljøet. Klasse 3: arbejde, som indebærer moderat risiko, dvs. arbejde, hvor klasse 3-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed
miljøet. Klasse 4: arbejde, som indebærer høj risiko, dvs. arbejde, hvor klasse 4-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed
miljøet. Bilag 3b Retningslinjer for risikovurderingen 1. Indledning I bilag 3a, del A, punkt 1
2 opstilles de elementer, der skal tages hensyn til ved vurderingen af potentielt skadelige virkninger for menneskers sundhed
for miljøet. Potentielt skadelige virkninger defineres som: virkninger, der medfører sygdom eller gør profylakse eller behandling virkningsløs; skadelige virkninger for organismer eller naturlige populationer som følge af etablering
/eller spredning i miljøet; eller skadelige virkninger som følge af genoverførsel til andre organismer. Risikoen for disse potentielt skadelige virkninger skal undersøges for hver enkelt operation, som skal klassificeres i en given klasse under hensyntagen til operationens art
omfang med henblik på at fastlægge de fornødne indeslutningsforanstaltninger. Risikoen ved indesluttet anvendelse af genetisk modificerede organismer (GMO)
ved konstruktion af sådanne organismer bestemmes ved at undersøge, hvor alvorlige de potentielle skadelige sundheds- eller miljøvirkninger vil være,
af sandsynligheden for, at disse virkninger indtræder. Ved risikovurderingen vurderes menneskers eller miljøets eksponering for GMO'er som følge af driften af et anlæg for indesluttet anvendelse eller som følge af muligt udslip fra et sådant anlæg. Det klassifikationsniveau, der fastsættes ved risikovurderingen, er bestemmende for, hvilke indeslutningskrav der gør sig gældende for aktiviteter, der omfatter GMO'er. 2. Risikovurdering En fuldstændig risikovurderingsproces omfatter følgende to procedurer: 2.1 Procedure 1 Identifikation af potentielle skadelige egenskaber (fare) ved GMO'en
placering af GMO'en i en foreløbig klasse (klasse 1-klasse 4) på grundlag af alvoren af de potentielle skadelige virkninger
vurdering af sandsynligheden for, at der vil indtræde skadelige virkninger, baseret på en vurdering af den mulige eksponering (både mennesker
miljø) under hensyntagen til arten
omfanget af den pågældende aktivitet
til indeslutningsforanstaltningerne for den foreløbige klasse, aktiviteten er placeret i. 2.2 Procedure 2 Endelig klassificering
endelig fastsættelse af indeslutningsforanstaltninger. At den endelige klassifikation
de endelige indeslutningsforanstaltninger er hensigtsmæssige, bekræftes ved at gentage procedure
placering
eventuel vektor. Det er vigtigt at tage i betragtning, at genetisk modifikation af en organisme kan påvirke dennes evne til at skade sundhed
miljø, idet den kan mindskes, øges eller forblive uændret. 3.2 Aspekter, der bør tages i betragtning, såfremt de er relevante: 3.2.1 Recipientorganisme – navn, betegnelse
oprindelse – information om de(n) parentale organisme(r)s eller i givet fald af værtsorganismens formeringscyklus (kønnet/ukønnet) – karakteristik af patogenicitet
virulens, infektivitet, allergenicitet, toksicitet
vektorer for sygdomsoverførsel – karakteristik af indigene vektorer
medfølgende agenser, hvis de vil kunne mobilisere det indsatte genmateriale,
hyppigheden af en sådan mobilisering – arten
stabiliteten af eventuelle inaktiverende mutationer – de(n) parentale organisme(r)s eller værtsorganismens stabilitet for så vidt angår relevante genetiske træk – eventuelle forudgående genetiske modifikationer – værtsspektrum (hvis relevant) – vigtige fysiologiske træk, som vil kunne ændres i den endelige GMO,
disses stabilitet, hvis relevant – naturlige habitat
geografisk udbredelse – signifikant medvirken i miljøprocesser (såsom kvælstoffiksering eller pH-regulering) – samspil med
indvirken på andre organismer i miljøet (herunder sandsynlige konkurrencemæssige, patogene eller symbiotiske egenskaber) – evne til at danne overlevelsesstrukturer (såsom sporer eller sklerotier). 3.2.2 Donororganisme – navn, betegnelse
oprindelse – grad af beslægtethed med værtsorganismen – karakteristik af patogenicitet
virulens, infektivitet, toksicitet
vektorer for sygdomsoverførsel – karakteristik af indigene vektorer: – sekvens – hyppighed af mobilisation samt specificitet – tilstedeværelse af gener, der giver resistens over for antimikrobielle midler, f.eks. antibiotika – værtsspektrum – andre relevante fysiologiske træk 3.2.3 Insert – beskrivelse af modifikationen, herunder metoden for vektorindsættelsen i værtsorganismen eller den metode, der anvendes til at frembringe den pågældende genetiske modifikation – insertets specifikke identitet
funktion (gener) – det indsatte genmateriales ekspressionsniveau
-rate. Målemetode
-følsomhed – genmaterialets oprindelse, donororganismens(ernes) identitet
egenskaber, hvor dette er relevant – tidligere genetiske modifikationer, hvis relevant – det indsatte genmateriales lokalisering (muligheden for aktivering/inaktivering af værtsgener som følge af insertionen). 3.2.4 Vektor – karakteristik af vektoren, dennes oprindelse – struktur
mængde af nukleinsyrer fra vektor
/eller donor, der eventuelt forbliver i den endelige konstruktion af den modificerede mikroorganisme – hvis den indsatte vektor er til stede i den endelige GMO: mobilisationshyppighed
/eller evne til overførsel af genetisk materiale. 3.2.5 Den endelige GMO – organismens stabilitet med hensyn til genetiske træk – karakteristik af stoffer, der dannes eller kan blive dannet som følge af den genetiske manipulation – det udtrykte proteins aktiviteter – faktorer, der kan påvirke den modificerede organismes overlevelse, formering
spredning uden for kulturvæsken 3.2.5.1 Sundhedsaspekter – ventede toksiske eller allergene virkninger af GMO'en
/eller dens stofskifteprodukter – produktrisici, herunder dannelse af toksiner eller biologisk højaktive stoffer – sammenligning mellem den modificerede mikroorganisme
recipientorganismen eller (hvis relevant) den parentale organisme med hensyn til patogenicitet – ventet koloniseringsevne – kendte
forventede habitater – hvis mikroorganismen er patogen for immunokompetente mennesker: – forårsagede sygdomme
overførselsmåden, herunder invasionsevne
virulens – smitteevne – smitsom dosis – mulig ændring af infektionsvej eller vævsspecificitet – mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært – tilstedeværelse af vektorer eller andre udbredelsesmåder – biologisk stabilitet – antibiotikaresistensmønstre – allergenicitet – mulighed for hensigtsmæssig sygdomsbehandling
profylakse. 3.2.5.2 Miljøhensyn – økosystemer, hvortil organismen vil kunne udslippe fra den indesluttede anvendelse – den modificerede organismes forventede overlevelsesevne, formering
spredning i de identificerede økosystemer – forventet resultat af samspil mellem den modificerede organisme
de organismer eller mikroorganismer, der som vil kunne eksponeres i tilfælde af udslip i miljøet – kendte eller forudsete virkninger for planter
dyr, såsom patogenicitet, toksicitet, allergenicitet, bærer af patogen, ændrede antibiotikaresistensmønstre, ændret tropisme eller værtsspecificitet, kolonisering – kendt eller forudset medvirken i biogeokemiske processer. 3.2.5.3 Overvågningstekniker – teknikker til påvisning, identifikation
overvågning af den modificerede organisme – teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale til andre organismer – mulige metoder til dekontaminering af området i tilfælde af udslip. 3.3 Foreløbig klassifikation af GMO'en Af bilag 3a, del A, punkt 3-5, fremgår det, at det første stadium i risikovurderingen af en GMO består i at identificere de potentielle skadelige egenskaber ved GMO'en, så der kan foretages en foreløbig klassifikation heraf. Dette sker ved at identificere, hvilke farer der kan være forbundet med recipientorganisme, donororganisme, vektor
insert. Ved vurderingen kan der tages hensyn til de generelle egenskaber for klasse 1, som beskrevet i bilag 3a, del A, punkt 4,
passende ajourførte nationale
internationale klassifikationsordninger (herunder bekendtgørelse om biologiske agenser
arbejdsmiljø
ændringer hertil). Det tilsvarende sæt af indeslutnings-
andre beskyttelsesforanstaltninger anført i bilag 2 tjener som udgangspunkt for vurdering af, om der kræves strengere indeslutnings-
kontrolforanstaltninger til at kontrollere de påviste skadelige virkninger. Risikoen for skadelige virkninger som følge af eventuelle skadelige egenskaber ved GMO'en vurderes ved at undersøge skadens alvor
eventuelle biologiske egenskaber (f.eks. inaktiverende mutationer), som begrænser sandsynligheden for, at der vil indtræde skade. Alvoren af de skadelige virkninger vurderes uafhængigt af sandsynligheden for, at de faktisk indtræder. Alvoren af eventuelle skader vurderes ved at undersøge, hvad følgerne heraf kunne blive,
ikke sandsynligheden for at skaden vil indtræffe i det pågældende tilfælde. For et patogen skal det f.eks. vurderes, hvor alvorlig sygdommen ville være, hvis en følsom art inficeres. Ved placeringen af en GMO i en foreløbig klasse tages der
så hensyn til skadens alvor. I de forskellige klassifikationsordninger, som f.eks. i bekendtgørelse om biologiske agenser
arbejdsmiljø, er der taget hensyn til de eventuelle skadevirkningers alvor. Mange af disse ordninger er imidlertid kun baseret på enten sundheds- eller miljøhensyn. Det er vigtigt at sikre, at der fuldt ud tages hensyn til alvoren af skadelige sundheds-
miljøvirkninger fra den pågældende GMO. 3.4 Vurdering af sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger. Sandsynligheden, for, at der indtræder en skadelig begivenhed, afhænger først
fremmest af niveauet for
arten af menneskers eller miljøets eksponering for en given GMO. Eksponeringsaspektet er i de fleste tilfælde af primær betydning for risikovurderingen, da det ofte er afgørende for, om der vil indtræde en skadelig virkning. Sandsynligheden for at mennesker eller miljøet eksponeres for en GMO, afhænger af, hvilke operationer der udføres (f.eks.
i hvilken skala),
hvilke indeslutningsforanstaltninger der er truffet herfor, baseret på den foreløbige klassificering i overensstemmelse med punkt 5
6. I henhold til punkt 7 (nr. ii
iii) i bilag 3a skal der ved endelig klassifikation
valg af kontrolforanstaltninger tages hensyn til de karakteristiske egenskaber ved operationen. Der skal tages hensyn til aktivitetens art
omfang for at vurdere sandsynligheden for menneskers
miljøets eksponering,
dette vil
så have betydning for valget af passende risikostyringsprocedurer. Af de karakteristiske egenskaber ved operationen, som kan have betydning for risikovurderingen
som derfor bør tages i betragtning, kan nævnes selve aktiviteten, arbejdsrutiner, aktivitetens omfang
anvendte indeslutningsforanstaltninger. Ved vurderingen skal der navnlig tages hensyn til, hvordan affald
spildevand tænkes bortskaffet. Der skal i givet fald træffes sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af sundhed
miljø. 3.4.1. Arten af de påtænkte aktiviteter. Risikoniveauet
anvendelse af kontrolforanstaltninger til at mindske denne risiko fra GMO'en til et passende niveau afhænger af aktiviteternes art, eftersom disse vil have indflydelse på menneskers
miljøets eksponering
dermed for sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger. Arbejdets art vil
så være bestemmende for, hvilket skema i bilag 2 der indeholder de mest hensigtsmæssige indeslutnings-
kontrolforanstaltninger. For arbejde i laboratorieskala, hvor virkningerne af standardlaboratorieprocedurerne på eksponeringen er velkendte, vil der næppe være brug for en detaljeret risikovurdering af hver enkelt procedure, medmindre der bruges en meget farlig organisme. En mere detaljeret vurdering kan imidlertid være nødvendig for ikke-rutineprocedurer eller procedurer, som kan have signifikant indvirkning på risikoniveauet, f.eks. procedurer, hvorved der frembringes aerosoler. 3.4.2 Koncentration
omfang Stor celletæthed kan medføre risiko for eksponering for store koncentrationer af GMO'en, navnlig i downstreamforarbejdningsoperationer. Koncentrationens betydning for sandsynligheden for, at der indtræder en skadelig begivenhed, skal undersøges.
så omfanget af en aktivitet skal tages i betragtning ved risikovurderingen, både omfanget af en enkelt operation eller i form af hyppig gentagelse af en proces, fordi begge kan indebære øget sandsynlighed for eksponering, hvis indeslutnings-
kontrolforanstaltningerne svigter
dermed øger sandsynligheden for, at der indtræder en skadelig begivenhed. Selv om operationer af stort omfang ikke nødvendigvis er ensbetydende med stor risiko, kan øget omfang indebære større sandsynlighed for eksponering både med hensyn til antallet af mennesker
omfanget af det miljø, der eksponeres i tilfælde af svigt i indeslutningsforanstaltningerne. Arbejdets omfang vil
så have betydning for, hvilket skema i bilag 2, der indeholder de mest hensigtsmæssige indeslutnings-
kontrolforanstaltninger. 3.4.3 Dyrkningsbetingelser For mange aktiviteter med indesluttet anvendelse er dyrkningen underkastet strenge indeslutningsbetingelser, men
så reaktorernes
andet dyrkningsudstyrs udformning
art vil have betydning for sundheds-
miljørisikoen. Eksponeringen for
dermed risikoen ved en GMO kan mindskes betydeligt ved hjælp af højteknologiske
tæt lukkede gæringstanke. Det er vigtigt at undersøge pålideligheden af dette udstyr
muligheden for driftsforstyrrelser i tilfælde, hvor driftsforstyrrelser kan medføre omfattende eksponering for skadelige GMO'er. Hvor der med rimelighed kan forudses sådanne udslip, kan der være behov for yderligere indeslutningsforanstaltninger. Standardarbejdsrutinerne for personer, der arbejder med dyrkede GMO'er, som f.eks. centrifugering eller sonikering, er af stor betydning for indeslutningsforanstaltningernes effektivitet. Ud over de fysiske dyrkningsbetingelser, der fungerer som indeslutningsforanstaltninger, kan
så biologiske
kemiske foranstaltninger, der tjener til at beskytte operationen, bidrage betydeligt til indeslutningsforanstaltningerne. Som eksempel på biologisk indeslutning kan nævnes auxotrofiske mutanter, der kræver tilførsel af specifikke vækstfaktorer for at kunne udvikle sig. Som eksempel på kemiske indeslutningsforanstaltninger kan nævnes desinficerende midler i udledningssystemerne. I punkt 7 i bilag 3a hedder det, at der ved vurdering af sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger,
af disses alvor skal tages hensyn til de karakteristiske egenskaber ved det miljø, som vil kunne blive eksponeret,
til virkningernes alvor. Visse aspekter ved disse miljøhensyn er vigtige, såsom omfanget
arten af miljøets eksponering
hvorvidt der i det eksponerede område findes biota, som kan beskadiges af den pågældende GMO. Følgende faktorer bør om nødvendigt tages i betragtning ved vurdering af, hvilken indflydelse recipientmiljøets karakteristika vil have på sandsynligheden for, at den potentielt skadelige virkning vil indtræde,
dermed på risikoniveauet
på valget af kontrolforanstaltninger. 3.4.3.1 Det miljø, der vil kunne blive eksponeret Det miljø, der vil kunne blive eksponeret, kan i de fleste tilfælde ventes at være begrænset til arbejdsstedet
området umiddelbart omkring anlægget, men afhængigt af de særlige træk ved den indesluttede anvendelse
anlægget er det
så nødvendigt at tage hensyn til miljøet i videre betydning. Omfanget af miljøeksponeringen kan afhænge af aktivitetens art
omfang, men alle tænkelige former for overførsel i det videre miljø, f.eks. fysiske veje (såsom kloaker, vandløb, affaldsdeponering, vind)
biologiske vektorer (såsom gennem smittede dyr
insekter) skal tages i betragtning. 3.4.3.2 Tilstedeværelsen af følsomme arter Sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger, vil afhænge af, om der i det miljø, som kan blive eksponeret, findes følsomme arter, herunder mennesker, dyr
planter. 3.4.3.3 Muligheden for, at miljøet kan fremme GMO'ens overlevelse Et vigtigt aspekt i risikovurderingen er spørgsmålet om, i hvor vid udstrækning GMO'en kan overleve
persistere i miljøet. Sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger, vil være langt mindre, hvis en GMO ikke kan overleve i det miljø, som den vil kunne udslippe til. 3.4.3.4 Virkninger på det fysiske miljø Ud over de direkte skadelige virkninger af en GMO skal der
så tages hensyn til indirekte skadelige virkninger som følge af betydelige ændringer i de fysisk-kemiske egenskaber ved
/eller den økologiske balance i miljømedierne jord
vand. 4. Procedure 2 4.1 Bestemmelse af endelig klassifikation
endelige indeslutningsforanstaltninger. Når alvoren af alle potentielt skadelige egenskaber ved GMO'en
sandsynligheden for skader som følge heraf er undersøgt under hensyntagen til de indeslutnings-
kontrolforanstaltninger, den foreløbige klassifikation indebærer, kan den endelige klassifikation
de endelige indeslutningsforanstaltninger for GMO'en fastsættes. Ved vurderingen af den endelige klassifikation
de endelige indeslutningsforanstaltninger bør den foreløbige klassifikation revideres for at se, om den var korrekt under hensyntagen til de påtænkte aktiviteter
operationer. En sammenligning mellem den foreløbige klassifikation
de hertil knyttede indeslutningsforanstaltninger med den endelige klasse
de dertil knyttede indeslutningskrav kan munde ud i tre resultater: – der er i den foreløbige klassifikation ikke taget behørigt hensyn til visse skadelige virkninger, hvorfor den foreløbige indeslutning i henhold til procedure 1 er utilstrækkelig; der kræves derfor yderligere indeslutningsforanstaltninger,
klassifikationen af den pågældende aktivitet skal muligvis revideres; – den foreløbige klassifikation var hensigtsmæssig
de hertil knyttede indslutningsforanstaltninger tilstrækkelige til at forebygge eller minimere sundheds-
miljøskader; – den foreløbige klassifikation er strengere end nødvendigt for aktiviteten, hvorfor der bør vælges en lavere klassifikation med dertil hørende indeslutningsforanstaltninger. 4.2 Bekræftelse af de endelige indeslutningsforanstaltningers hensigtsmæssighed. Når den endelige klassifikation
de endelige indeslutningsbetingelser er fastsat, bør niveauet for menneskers
miljøets eksponering vurderes på ny (procedure 1). Herved skal det bekræftes, at sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger, er acceptabel, under hensyntagen til arbejdets art
omfang
de foreslåede indeslutningsbetingelser. Når dette er gjort, er risikovurderingsprocessen fuldført. I § 6, stk. 5, hedder det, at vurderingen skal ajourføres, når der sker ændringer i arbejdet, arbejdsmetoder, arbejdsprocesser m.v., som har betydning for virksomhedens arbejdsmiljø
for det ydre miljø, hvis: 1) de beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er tilstrækkelige, eller den klasse, hvori aktiviteten foregår, ikke længere er den rigtige, eller 2) der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden. Eventuelle ændringer i indeslutningsbetingelserne som følge af revisionen af risikovurderingen skal straks føres ud i livet af hensyn til passende beskyttelse af sundhed
miljø. De indesluttede anvendelser klassificeres i klasse 1-4 på grundlag af den klassifikation
de indeslutnings-
kontrolforanstaltninger, der ved risikovurderingen findes at være nødvendige for en tilstrækkelig indeslutning af GMO'en i forbindelse med de påtænkte aktiviteter. I bilag 2 beskrives indeslutnings-
kontrolforanstaltningerne for hver enkelt klasse. De administrative krav fastsættes på grundlag af klassifikationen af de indesluttede anvendelser af GMO. Er der usikkerhed med hensyn til den endelige klassifikation
de endelige indeslutningsbetingelser, bør Arbejdstilsynet kontaktes. Bilag 4 Anmeldelse
godkendelse af forskningsprojekter, andre laboratorieopgaver, storskalaforsøg
produktion, hvori der indgår genetisk modificerede organismer, jf. § 15, stk. 1
1. Del A Generelt. Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i § 15, stk. 1
1 omhandlede anmeldelse: 1) dato for den i § 7, stk. 1 omhandlede klassifikation eller indsendelse af anmeldelse 2) navn på de personer, der er ansvarlige for tilsyn
sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse
kvalifikationer 3) den eller de anvendte recipienter, donorer
/eller parentale organismer eller eventuelt det eller de anvendte vært-vektor-systemer 4) oprindelsen for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsmodifikationerne,
dette materiales tilsigtede funktion 5) den genetisk modificerede organismes identitet
kendetegn 6) formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater 7) omtrentlige kulturomfang ved arbejde med mikroorganismer 8) beskrivelse af de planlagte indeslutnings-
andre beskyttelsesforanstaltninger, herunder oplysninger om forvaltning af det affald, der frembringes, dets behandling, endelige form
bestemmelse 9) en kopi af den i § 6 omhandlede vurdering 10) de oplysninger Arbejdstilsynet har brug for med henblik på at evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med § 28, stk. 2
3. Del B Anmeldelse af forskningsprojekter i klasse 3
4 samt storskalaforsøg
produktion. Anmeldelsen skal indeholde oplysninger som nævnt i bilag 4, del A. Der skal desuden oplyses om de nedenstående punkter: – de kulturomfang, som vil blive anvendt – beskrivelse af den indeslutning
de andre beskyttelsesforanstaltninger, der vil blive anvendt, herunder oplysninger om forvaltning af affald, herunder hvilken type
form for affald, der vil blive frembragt, dets behandling, endelige form
bestemmelse – beskrivelse af anlæggets dele – oplysninger om forebyggelse af uheld
om eventuelle beredskabsplaner – specifikke risici, der skyldes anlæggets placering – de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer
indeslutningsmetoder – procedurer
planer til kontrol med, at indeslutningsforanstaltningerne fortsat er effektive – en beskrivelse af de oplysninger, som gives arbejdstagerne, herunder sikkerhedsforskrifter Er det ikke teknisk muligt eller anses det ikke for nødvendigt at give visse af oplysningerne, skal grundene hertil angives. For produktioner gælder det, at den detaljeringsgrad, som kræves ved besvarelsen af de enkelte punkter, vil variere efter arten
omfanget af den foreslåede produktion. Specielt vil det normalt ikke være nødvendigt at give detaljerede biologiske oplysninger om værtsorganismer, der tidligere er anerkendt som klasse 1. Er nogle af de krævede oplysninger tidligere indgivet til Arbejdstilsynet, kan anmeldelsen henvise til disse oplysninger. Bilag 5 Godkendelse af forskningsprojekter
andre laboratorieopgaver, jf. § 20, stk. 2. Følgende forskningsprojekter
andre laboratorieopgaver skal godkendes, før de påbegyndes; 1) Forskningsprojekter
andre laboratorieopgaver, der skal udføres i laboratorieklasse 3 eller 4, jf. bilag 3a, del B. 2) Forskningsprojekter
andre laboratorieopgaver, der indebærer overførsel af resistensmarkører til organismer, som så vidt vides ikke naturligt besidder sådanne, hvis denne overførsel kan bringe brugen af antibiotika til kontrol af sygdomsfremkaldende agenser i fare.
AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.