lta/2010/1478

BEK H#LOKDOK04 B B20100147805 AI003702 134917 Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr 2010 2010-12-14 2010-12-21 2022-07-12 Historic 1478 Lovtidende A 2010-12-21 2011-06-30 A20020104630 2002-12-17 Lov om medicinsk udstyr Nej Bertel Haarder Nina Moss Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsmin. j.nr. 1010304 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af § 1, stk. 2, nr. 9, og § 3, stk. 3, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr fastsættes: § 1. Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området medicinsk udstyr, herunder 1) registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr, 2) afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr 3) godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, 4) vurdering af medicinsk udstyr indeholdende lægemiddel samt 5) tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer. § 2. For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et gebyr. Stk. 2. Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr for registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Stk. 3. Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier. Stk. 4. Stk. 1-3 gælder tillige for registrering i henhold til § 10 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. § 3. Satser for gebyrer, som er nævnt i § 2, er som fastsat i bilag 2. § 4. Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret. § 5. For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 4, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 12.262 for hvert omtvistet produkt. Varenummer er 40112. § 6. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-5 nævnte gebyrer § 7. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 9, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, § 7, stk. 1, i bekendtgørelse om aktivt, implantabelt udstyr eller § 8 a, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr, som er fastsat i bilag 3. Stk. 2. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af en ansøgning om tilladelse til ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i medfør af § 5 i bekendtgørelse om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker betales et gebyr, som er fastsat i bilag 3. § 8. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et medicinsk udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betales et gebyr på kr. 66.005 pr. udstyr. Varenummer er 40114. § 9. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger forbundet med tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer, som er udpeget i medfør af bekendtgørelse om medicinsk udstyr, bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller bekendtgørelse om aktivt implantabelt medicinsk udstyr betales af de bemyndigede organer de i bilag 4 fastsatte gebyrer. § 10. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Stk. 2. Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav. § 11. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2011. Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1457 af 15. december 2009 om gebyrer for medicinsk udstyr. Bilag 1 Kategorier af medicinsk udstyr

1. a)Udstyr til in vitro-diagnostik
2. b)Aktivt, implantabelt udstyr
3. c)Ikke-aktivt, implantabelt udstyr
4. d)Dentaludstyr og dentalmaterialer
5. e)Oftalmisk og optisk udstyr
6. f)Diagnostisk og terapeutisk strålingsudstyr
7. g)Anæstesi-/ventilationsudstyr
8. h)Elektromedicinsk/mekanisk udstyr
9. i)Genanvendelige instrumenter
10. j)Engangsudstyr
11. k)Hjælpemidler til handicappede
12. l)Hospitalsinventar/-udstyr Bilag 2 Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr: Fabrikant/virksomhed, der Registrerings­gebyr Årsgebyr Varenr. 40109 Varenr. 40110 fremstiller klasse I produkter, jf. § 6, stk. 1, kr. 1.103 kr. 4.301 fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 8 kr. 1.103 kr. 4.301 Varenr. 40109 Varenr. 40113 fremstiller udstyr efter mål, jf. § 10 kr. 1.103 kr. 1.103 Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: Fabrikant/virksomhed, der Registrerings­gebyr Årsgebyr Varenr. 40109 Varenr. 40110 fremstiller udstyr, jf. § 6 kr. 1.103 kr. 4.301 Bilag 3 Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af Varenr. Gebyr Klasse I produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) 40122 kr. 19.487 Klasse IIa produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) 40123 kr. 19.487 Klasse IIb produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) 40124 kr. 19.487 IVD udstyr (medicinsk udstyr til in vitro-dianostik, som har direkte eller indirekte kontakt til det menneskelige legeme) 40125 kr. 19.487 Klasse IIb produkter (implantat eller produkter der er beregnet til langvarig brug) 40126 kr. 24.956 Klasse III produkter 40127 kr. 24.956 Aktive implantater 40128 kr. 24.956 Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr 40129 kr. 4.834 Bilag 4 Gebyrsatser for tilsyn og kontrol af bemyndigede organer i Danmark Opgaver Varenr. Gebyr vurdering af ansøgning om ny bemyndigelse 40115 kr. 28.217 vurdering af ansøgning om ændring/udvidelse af en eksisterende bemyndigelse 40116 kr. 14.506 Årsgebyr, pr. bemyndigelse 40117 kr. 6.449 Inspektion hos et bemyndiget organ *) 1 direktiv 40118 kr. 45.146 2 direktiver 40119 kr. 58.043 3 direktiver 40120 kr. 64.493 Fulgt inspektion af et bemyndiget organ hos en fabrikant 40121 kr. 45.146 *) Foruden inspektionsgebyret refunderes Lægemiddelstyrelsens udgifter til inspektørers rejsetid kr. 449 pr. påbegyndt time Transport og ophold, opgjort i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen