lta/2010/587

BEK Æ#LOKDOK05 B B20100058705 AI003601 132222 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 2010 2010-05-27 2010-06-03 2022-07-12 Historic 587 Lovtidende A 2010-06-03 2012-08-01 Nej Bertel Haarder Dorthe Eberhardt Søndergaard Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsmin., j.nr. 1003399 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler § 1 I bekendtgørelse nr. 1238 af

1. december 2005 om bivirkningsovervågning af lægemidler foretages følgende ændringer:
2. § 3,
3. pkt., affattes således: Retningslinjerne er offentliggjort af Kommissionen i ”Bestemmelser om Lægemidler i Den Europæiske Union, vejledning om lægemiddelovervågning for lægemidler til human brug, bind 9A” og ”Bestemmelser om Lægemidler i Den Europæiske Union, bind
5. § 6, stk. 2, nr. 1, ophæves. Stk. 2, nr. 2 og nr. 3, bliver herefter nr. 1 og nr.
7. I § 8, stk. 4, ændres »Kommissions forordning 1084/2003/EF« til: »forordning (EF) nr. 1234/2008«.
8. § 8, stk. 5,
9. pkt., affattes således: Videresendelsen skal ske så snart Lægemiddelstyrelsen anmoder herom, dog mindst hver sjette måned i de første 2 år fra faktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt, derefter én gang om året i de følgende to år samt hvert tredje år herefter. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
10. juni 2010.