← Danmark

lta/2010/669

BEK H#LOKDOK04 B B20100066905 AI003614 132631 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2010.2 2010 2010-06-21 2010-06-22 2022-07-12 Historic 669 Lovtidende A 2010-06-22 2010-12-21 A20050118030 2005-12-12 Lov om lægemidler A20060027330 2006-04-01 Lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) Nej Jytte Lyngvig Anne-Marie Vangsted Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsmin.,\nLægemiddelstyrelsen, j.nr. 0112-184 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2010.2 I medfør af § 52 i lov nr. 1180 af

  1. december 2005 om lægemidler og § 19 i lov nr. 273 af
  2. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) fastsættes: §
  3. Denne bekendtgørelse indeholder i bilagene 1 - 8 Danske Lægemiddelstandarder 2010.2 §
  4. Bekendtgørelsen træder i kraft den
  5. juli
  6. Stk.
  7. Bekendtgørelse nr. 585 af
  8. maj 2010 om Danske Lægemiddelstandarder 2010.2 ophæves. Bilag 1 - Forord Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at supplementsbind 6.8 til
  9. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph. Eur. 6 th Ed.) træder i kraft den
  10. juli
  11. Supplementsbind 6.8 til
  12. udgave af farmakopéen indeholder 8 nye og 91 ændrede monografier. Der er ingen titelændringer for hverken råvarer eller lægemidler. Ingen monografier er udgået i forbindelse med supplementsbind 6.8 til Ph.Eur. 6 th Ed. DLS udkommer 3 gange årligt samtidigt med den opdaterede Europæiske Farmakopé. I 2010 udkom DLS 2010.0 den
  13. januar, DLS 2010.1 den
  14. april og denne DLS 2010.2 udkom den
  15. juli. Denne udgave 2010.2 af Danske Lægemiddelstandarder er en komplet udgave, som helt erstatter tidligere udgaver. Bilag 2 - Ændringer i supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6th. Ed Nyoptaget Følgende standarder er nyoptaget i Danske Lægemiddelstandarder 2010.
  16. Alle standarder refererer til supplementsbind 6.8 til Ph. Eur 6 th Ed. Råvarer Engelsk Dansk Argon Argon Fosinopril sodium Fosinoprilnatrium Galantamine hydrobromide Galantaminhydrobromid Iodixanol Iodixanol Pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexoldihydrochloridmonohydrat Tiotropium bromide monohydrate Tiotropiumbromidmonohydrat Trehalose dihydrate Trehalosedihydrat Valerian root, cut Baldrianrod, skåret Lægemidler Ingen er optaget med supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed Udgået Ingen monografier udgår med supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed Revideret/korrigeret Følgende standarder er ændret i supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed Råvarer Acacia, spray-dried Acitretin Allopurinol Aniseed Arachis oil, hydrogenated Asparagine monohydrate Atropine Azathioprine Benzalkonium chloride Benzalkonium chloride solution Betahistine mesilate Bezafibrate Calcium glucoheptonate Calcium stearate Carboplatin Carrageenan Cefradine Cetirizine dihydrochloride Ciclopirox Cimetidine Clazuril for veterinary use Crotamiton Cyproterone acetate Dexchlorpheniramine maleate Dextromethorphan hydrobromide Diltiazem hydrochloride Dobutamine hydrochloride Econazole Econazole nitrate Enalapril maleate Enilconazole for veterinary use Ethyl parahydroxybenzoate Eucalyptus oil Filgrastim concentrated solution Flumequine Folic acid Foscarnet sodium hexahydrate Fumitory Gestodene Ibuprofen Iceland moss Ivy leaf Josamycin Kaolin, heavy Ketoprofen Ketotifen hydrogen fumarate Lavender oil Lomustine Loratadine Lovastatin Magnesium citrate dodecahydrate Magnesium picolate Magnesium stearate Magnesium trisilicate Maize oil, refined Marprotiline hydrochloride Marshmallow leaf Marshmallow root Meglumine Methyl parahydroxybenzoate Methylene chloride Mupirocin calcium Nabumetone Omeprazole Oregano Orphenadrine citrate Orphenadrine hydrochloride Oxybutynin hydrochloride Paraffin, yellow soft Potassium clavanulate Potassium clavanulate, diluted Prochlorperazine maleate Propyl parahydroxybenzoate Salbutamol sulphate Sodium methyl parahydroxybenzoate Sodium stearyl fumarate Soya-bean oil, hydrogenated Stearic acid Theophylline-ethylenediamine hydrate Theophylline-ethylenediamine, anhydrous Tormentil Tri- n -butyl phosphate Trolamine Valerian dry aqueous extract Valerian root Valerian tincture Willow bark Xylazine hydrochloride for veterinary use Yarrow Zinc acexamate Lægemidler Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use

(0451)Vibriosis (cold water) vaccine (inactivated) for salmonids
(1580)Vibriosis vaccine (inactivated) for salmonids
(1581)Titelændring Ingen råvarer eller lægemidler har ændret navn med supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed. Generelle kapitler Nyoptagne, ændrede og slettede generelle kapitler i supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed Nyoptagne kapitler 5.17.1 Recommendations on dissolution testing Ændrede kapitler
  1. General notices 2.4.8 Heavy metals 2.4.22 Composition of fatty acids by gas chromatography 2.4.29 Composition of fatty acids in oils rich in omega-3 acids 2.4.32 Total cholesterol in oils rich in omega-3 acids 2.6.1 Sterility 2.6.12 Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests 2.6.21 Nucleic acid amplification techniques 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms 2.9.34 Bulk density and tapped density of powders 3.2.1 Glass containers for pharmaceutical use
  2. Reagents ( new, revised, corrected ) 5.2.2 Chicken flocks free from specified pathogens for the production and quality control of vaccines Kapitler med ændret titel Ingen kapitler har ændret navn med supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed. Harmoniserede kapitler (med USP og JP) Ingen kapitler er blevet harmoniseret med supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed. Slettede kapitler Ingen kapitler er blevet slettet med supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed. Bilag 3 - Lægemidlers kvalitet Lægemidlers kvalitet Fremstilling, kontrol og opbevaring af lægemidler skal finde sted i overensstemmelse med de krav, der er angivet i nærværende kapitel samt de krav, der måtte være anført i de tilhørende lægemiddelformstandarder. Fremstilling af lægemidler - Råvarer Generelle monografier Alle råvarer der indgår i lægemidler og er beskrevet i farmakopéen skal overholde kravene i de relevante generelle monografier. Disse standarder er listet på omslaget af Ph. Eur. 6 th Ed. (
  3. bind) Råvarekvalitet Råvarer, som anvendes til lægemidler, skal opfylde kravene i den generelle monografi Substances for pharmaceutical use i Ph. Eur. 6 th Ed. Denne indeholder overordnede krav til testning og specifikationsgrænser for alle råvarer og hjælpestoffer i farmakopéen. Når det af en standard for en råvare i den Europæiske Farmakopé eller i DLS fremgår, at der stilles specielle krav til renhed af råvaren ved anvendelse til bestemte lægemiddelformer, skal en sådan råvare anvendes til fremstilling af lægemidler tilhørende disse lægemiddelformer. Restsolvenser i råvarer Råvarer, der indgår i lægemidler til human anvendelse, skal opfylde CPMP / ICH guideline Impurities: Residual solvents (CPMP/ICH/283/95), gengivet i Ph. Eur. 6 th Ed. 5.4 ”Residual solvents”, vedrørende indhold af restsolvenser. Der henvises i øvrigt til teksten under afsnittet ”Restsolvenser i lægemidler” i denne sektion. Spongiforme encephalopatiagenser fra dyr Råvarer, der helt eller delvist er af animalsk oprindelse, hvor der er mulighed for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser (TSE) fra dyr, skal opfylde kvalitetskravene i det generelle afsnit Ph. Eur. 6 th Ed., 5.2.8 ”Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy via human and veterinary medicinal products”, samt kvalitetskravene i den generelle monografi ”Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathy”. Der henvises i øvrigt til teksten under afsnittet »Lægemidler« i dette kapitel. Lægemiddelstof Lægemiddelstoffer, der anvendes til fremstilling af humane og veterinære lægemidler skal fremstilles i henhold til gældende GMP regler for råvarer. Ved fremstilling af et lægemiddel skal det tilstræbes, at det får et indhold af lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med lægemidlets deklaration. Såfremt lægemiddelstoffet består af en råvare, hvor det kvantitative indhold kan variere betydeligt, skal der ved fremstillingen tages højde for resultatet, der er opnået ved den kvantitative bestemmelse af den aktuelt anvendte batch af råvaren. Droger Råvarer, der er af plante-, animalsk eller mineralsk materiale, og som foreligger i ubehandlet form, betegnes droger. Droger kan anvendes til fremstilling af drogetilberedninger eller uden yderligere forarbejdning som råvarer i lægemidler. Droger, der er hele, fragmenterede eller brækkede planter, plantedele, alger, svampe eller mosser i ubehandlet form og foreligger i tørret form eller eventuelt i frisk form, skal opfylde kravene i den generelle monografi ”Herbal drugs” i Ph. Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.
  4. Drogetilberedninger Råvarer, som er homogene produkter og fremstillet ved at behandle droger ved f.eks. findeling (snitning eller pulverisering), ekstraktion, destillation, presning, fraktionering, oprensning, opkoncentrering og/eller fermentering, betegnes drogetilberedninger. Drogetilberedninger af plantemateriale skal opfylde kravene i den generelle monografi ”Herbal drug preparations” i Ph. Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.
  5. Ekstrakter Råvarer, som er drogeudtræk, dvs. fremstillet ved ekstraktion af droger med ekstraktionsmidler og sædvanligvis opkoncentreret til en vis konsistens og eventuelt indstillet til en foreskreven styrke, betegnes ekstrakter. Ekstrakter er drogetilberedninger og kan være flydende (flydende ekstrakter og tinkturer), halvfaste (bløde ekstrakter og oleoresiner) eller faste (tørekstrakter). Ekstrakter skal opfylde kravene i den generelle monografi ”Extracts” i Ph. Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.
  6. Urteteer Råvarer, som udelukkende består af en eller flere droger af plantemateriale, og som er beregnet til fremstilling af vandige, orale tilberedninger, betegnes urteteer. Urteteer er drogetilberedninger, som skal opfylde kravene i den generelle monografi ”Herbal teas” i Ph. Eur. 6 th Ed. Vegetabilske fede olier Råvarer, som primært består af faste eller flydende triglycerider af fedtsyrer, betegnes vegetabilske fede olier. Vegetabilske fede olier fremstilles ved presning og/eller udtrækning fra frø eller frugtkerner/-sten, evt. efterfulgt af raffinering og hydrogenering. Vegetabilske fede olier skal opfylde kravene i den generelle monografi ”Vegetable fatty oils” i Ph. Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.
  7. Æteriske olier Råvarer, som er flygtige og duftende, og som oftest består af komplekse blandinger af stoffer, betegnes æteriske olier. Æteriske olier fremstilles ved destillation eller en mekanisk forarbejdning af plantemateriale. Æteriske olier skal opfylde kravene i den generelle monografi ”Essential oils” i Ph. Eur. 6 th Ed. Droger til homøo-patiske lægemidler Råvarer, der er af plante-, animalsk eller mineralsk materiale, som foreligger i ubehandlet form, og som anvendes i homøopatiske lægemidler, betegnes droger til homøopatiske lægemidler. Droger til homøopatiske lægemidler, der er hele, fragmenterede eller snittede planter, plantedele, alger, svampe eller mosser i ubehandlet form og foreligger i frisk eller tørret form, skal overholde kravene i den generelle monografi ”Herbal drugs for homoeopathic preparations” i Ph. Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.
  8. Urtinkturer til homøo-patiske lægemidler Råvarer, som er flydende ekstrakter af droger til homøopatiske lægemidler eller er plantesaft fra sådanne droger, betegnes urtinkturer til homøopatiske lægemidler. Urtinkturer til homøopatiske lægemidler skal opfylde kravene i den generelle monografi ”Mother tinctures for homoeopathic preparations” i Ph. Eur. 6 th Ed. Hjælpestoffer Vand til fortynding af hæmodialysekoncen-trater. Til fortynding af hæmodialysekoncentrater skal anvendes vand af en kvalitet som er angiver i monografien ”Haemodialysis solutions, concentrated, water for diluting”, Ph. Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.
  9. Farvestoffer Lægemidler må, jf. EF‑direktiverne 2009/35/EC og 94/36/EEC, farves med de farvestoffer, der er optaget i nedenstående fortegnelse over godkendte farvestoffer. Farvestofferne riboflavin, aktivt kul, calciumcarbonat og titandioxid skal opfylde de kvalitetskrav, der fremgår af de i DLS bekendtgjorte råvarestandarder. De øvrige farvestoffer skal opfylde de krav til identitet og renhed, der fremgår af den gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten), Fødevarestyrelsen. Fortegnelse over godkendte farvestoffer i lægemidler: EF-nr Navn E 100 Gurkemejefarve E 101 Riboflavin og Riboflavin-5’-phosphat E 102 Tartrazin E 104 Quinolingult E 110 Sunset yellow FCF og Orange yellow S E 120 Cochenille, carminsyre, carminer E 122 E 123 Azorubin, carmoisin Amaranth E 124 E 127 Ponceau 4R, cochenillerød A Erythrosin E 129 Allura Red AC E 131 Patent Blue V E 132 Indigotin I, indigocarmin E 133 Brilliant Blue FCF E 140 Chlorophyl og chlorophylliner E 141 Chlorophyl-kobber-komplex og chlorophyllin-kobber-komplex E 142 Green S E 150 Karamel, ammonieret karamel og ammonieret, sulfiteret karamel E 151 Black PN, Brilliant Black BN E 153 Aktivt kul (Carbo medicinalis vegetabilis) E 155 Brown HT E 160 Carotenoider a. α-,β-,γ-caroten c. Paprikaekstrakt, capsanthin, capsorubin d. Lycopen e. β-Apo-8’carotenal (C 30) f. β-Apo-8’carotensyre (C 30) ethylester E 161 Xantophyller b. Lutein g. Canthaxanthin E 162 Rødbedefarve (Betaniner) E 163 Anthocyaniner (drueskalsfarve) E 170 Calciumcarbonat E 171 Titandioxid E 172 Jernoxider og jernhydroxider E 173 Aluminium EU Kommissionen har tilladt anvendelse af farvestofferne E 123 (Amaranth), E 127 (Erythrosin), E 161g (Canthaxanthin), E 173 (Aluminium) i lægemidler som en undtagelse til direktiv 2009/35/EC. Farvestofferne E 128 (Rød 2G), E 154 (Brun FK), E160b (Annattoekstrakter), E 174 (Sølv), E 175 (Guld) og E 180 (Litholrubin BK) er det fortsat ikke tilladt at anvende i lægemidler. Konserveringsstoffer Konservering af lægemidler kan ske under anvendelse af konserveringsstoffer, for hvilke der er bekendtgjort en standard i DLS, eller som er optaget i den gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten), Fødevarestyrelsen. Det skal i det enkelte tilfælde sikres, at den benyttede art og koncentration af konserveringsstof udøver en tilstrækkelig konserverende effekt i henhold til Ph. Eur. 6 th Ed., 5.1.
  10. ”Efficacy of antimicrobial preservation”. Aromastoffer Til smagskorrigering og aromatisering af lægemidler skal de begrænsninger, der er anført i Fødevareministeriets bekendtgørelse nr. 433 af
  11. juni 2005 om aromaer m.m., der må anvendes til fødevarer (Aromabekendtgørelsen) med senere ændring, jfr. bekendtgørelse nr. 512 af
  12. maj 2010 om ophævelse af bekendtgørelse om aromaer m.m., der må anvendes til fødevarer. Beholdere, lukker mv. (Se desuden Beholdere, lukker mv. i sektion 3). Glasbeholdere Glasbeholdere beregnet til lægemidler til parenteralt brug skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.2.
  13. ”Glass containers for pharmaceutical use” angivne kvalitetskrav. Glasbeholdere, hvori øjenbadevande samt vandige øjendråber og øredråber som led i deres fremstilling varmebehandles, skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.2.
  14. ”Glass container for pharmaceutical use” angivne kvalitetskrav for glas af type I. Glasbeholdere beregnet til lægemidler bestående af vandige opløsninger til anden anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.2.
  15. ”Glass container for pharmaceutical use”angivne kvalitetskrav for glas af type III. Plastbeholdere Plastbeholdere og lukkere af plast skal fremstilles og kontrolleres i henhold til de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.2.
  16. ” Plastic containers and closures for pharmaceutical use” angivne retningslinjer. Plastbeholdere til vandige opløsninger til infusion skal opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.2.2.
  17. ” Plastic containers for aqueous solutions for infusion” angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af polyolefiner beregnet til fremstilling af beholdere til lægemidler skal - med mindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed. 3.1.
  18. ”Polyolefines” angivne kvalitetskrav. For faste, doserede lægemidler vil retningslinierne for dokumentation angivet i EU guidelinen ”Plastic Immediate Packaging Materials” kunne følges i stedet for opfyldelse af polyolefin-standarden. Det skal dokumenteres at plastmaterialet er godkendt til brug i lægemidler og/eller fødevarer, f.eks. ved reference til EU direktiv 2002/72/EEC med senere opdateringer, eller godkendelser fra Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Tyskland. Plastmaterialer af polyethylen uden additiver, polyethylen med additiver og polypropylen beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til parenteralt brug og øjenpræparater skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i henholdsvis Ph. Eur. 6 th Ed., 3.1.4., 3.1.
  19. og 3.1.
  20. angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af ethylenvinylacetat copolymer beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til total parenteral ernæring skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.1.
  21. angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af ikke-blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til vandige præparater der ikke skal injiceres skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.1.
  22. angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af ikke-blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til tørre præparater til oral anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.1.
  23. angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til vandige opløsninger til infusion skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.1.
  24. angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af polyethylenterephthalat beregnet til fremstilling af beholdere til præparater der ikke skal anvendes parenteralt - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.1.
  25. angivne kvalitetskrav. Plastbeholdere til blod og blodfraktioner Plastbeholdere til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.2.
  26. ”Sterile plastic containers for human blood and blood components” angivne kvalitetskrav. Plastbeholdere af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.2.
  27. eller 3.2.5 angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.1.1.
  28. angivne kvalitetskrav. Siliconeolier Siliconeolier, der anvendes som smøremidler, skal opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.1.
  29. ”Silicone oil used as a lubricant” angivne kvalitetskrav. Siliconelukker Siliconeelastomerer, der anvendes til lukkemidler, skal opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.1.
  30. ”Silicone elastomer for closures and tubing” angivne kvalitetskrav. Gummilukker Gummilukker til vandige præparater til parenteralt brug skal opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.2.
  31. ”Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders” angivne kvalitetskrav, med mindre andet er fastsat. Aerosolbeholdere Beholdere, beregnet til at indeholde lægemidler under tryk, skal opfylde de angivne kvalitetskrav i lægemiddelformmonografien ”Pressurised Pharmaceutical Preparations” i Ph. Eur. 6 th Ed. Forfyldte sprøjter Sprøjter, beregnet til at indeholde lægemidler som forfyldte sprøjter, skal opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., 3.2.
  32. ”Sterile single use plastic syringes” angivne kvalitetskrav. Fremstilling af Lægemidler – lægemidler Ikke-sterile lægemidler Ikke-sterile lægemidler skal fremstilles under tilfredsstillende hygiejniske forhold, og de indgående råvarer skal være af tilfredsstillende mikrobiologisk kvalitet. Lægemidler skal overholde de krav til mikrobiel renhed som angives i Ph. Eur. 6 th Ed., 5.1.4 »Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use«. Plantelægemidler til oral anvendelse skal dog overholde kravene i Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7, 5.1.8 ”Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use” Det er ikke tilladt ved fremstilling af lægemidler at benytte lægemiddelstoffer eller hjælpestoffer af vegetabilsk oprindelse, som har været behandlet med ethylenoxid. Når det fremgår af en standard for en råvare i den Europæiske Farmakopé, at nationale myndigheder kan stille krav vedrørende et højest tilladt antal af mikroorganismer eller fravær af specifikke mikroorganismer, udgør de pågældende krav en del af den i DLS bekendtgjorte standard for råvaren. Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler skal fremstilles og steriliseres i henhold til de i Ph. Eur. 6 th Ed., 5.1.
  33. ”Methods of preparation of sterile products” angivne retningslinier. De til validering af sterilisationsprocessen anvendte biologiske indikatorer i henhold til Ph. Eur. 6 th Ed., 5.1.
  34. ”Biological indicators of sterilisation” kan rekvireres fra Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S. Parenterale lægemidler Parenterale lægemidler skal opfylde kravene beskrevet i afsnittet ”Parenteral preparations” i Ph. Eur. 6 th Ed. Endotoxinfrie og pyrogenfrie lægemidler Når det af lægemiddelformstandarden fremgår, at præparatet skal opfylde prøven for bakterielle endotoxiner eller prøven for pyrogener, skal der til fremstillingen så vidt muligt anvendes råvarer der overholder en prøve for endotoxiner som beskrevet i ”Bacterial endotoxins” Ph. Eur. 6 th Ed., 2.6.
  35. eller prøven for pyrogener beskrevet i ”Pyrogens” Ph. Eur. 6 th Ed., 2.6.
  36. For en råvare, for hvilken det af en standard i den Europæiske Farmakopé fremgår, at nationale myndigheder kan kræve, at ”Bacterial endotoxins” Ph. Eur. 6 th Ed., 2.6.
  37. eller ”Pyrogens” Ph. Eur. 6 th Ed., 2.6.8., er opfyldt, udgør denne prøve en del af den i DLS bekendtgjorte standard, og råvaren skal mærkes i overensstemmelse hermed. Spongiforme encephalopatiagenser fra dyr Et lægemiddel, der helt eller delvist består af råvarer af animalsk oprindelse, hvor der er mulighed for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser (TSE) fra dyr, skal opfylde kvalitetskravene i det generelle afsnit Ph. Eur. 6 th Ed., 5.2.
  38. ”Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products”, samt kvalitetskravene i den generelle monografi Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies. Ansøgeren/indehaveren af en markedsføringstilladelse skal dokumentere, at lægemidlet fremstilles i overensstemmelse med ovenstående krav om minimering af risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser fra dyr via lægemidler. Dokumentationen kan eventuelt baseres på et ”Certificate of Suitability” fra EDQM. Restsolvenser i lægemidler Lægemidler til human anvendelse skal opfylde CPMP/ICH guideline Q3C ”Impurities: Residual solvents” (CPMP/ICH/283/95), gengivet i Ph. Eur. 6 th Ed. 5.
  39. ”Residual solvents”, vedrørende indhold af restsolvenser. Til identifikation af restsolvenser kan afsnittet ”Identification and control of residual solvents” i Ph. Eur. 6 th Ed., 2.4.
  40. anvendes. Pesticidrester Når der er mulighed for, at et lægemiddel, der helt eller delvist består af råvarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, kan indeholde rester af pesticider eller andre bekæmpelsesmidler, skal lægemidlet opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed. 2.8.
  41. ”Pesticide residues” angivne kvalitetskrav. Kontrol af lægemidler Lægemidler skal kontrolleres efter gældende GMP-regler, samt overholde de nedenfor angivne krav. Lægemiddelstof Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et lægemiddel må på fremstillingstidspunktet sædvanligvis højst afvige 5 % fra det deklarerede. På grundlag af holdbarhedsundersøgelser vil en større afvigelse, sædvanligvis indtil 10 % for den nedre grænse som følge af nedbrydning inden for opbevaringstiden, kunne godkendes. Faktisk indhold Det gennemsnitlige indhold af lægemidlet i forbrugerpakningen skal være tilstrækkeligt til, at det deklarerede indhold (antal, masse eller volumen) kan udtages under anvendelse af sædvanlig teknik. Dosis- og massevariation Kravene i Ph. Eur. 2.9.40 ”Uniformity of dosage units” er obligatoriske for lægemidler, hvor der er ansøgt om national markedsføringstilladelse efter d.
  42. juli
  43. Lægemidler, der har en gældende markedsføringstilladelse udstedt inden d.
  44. juli 2005 eller som havde ansøgt om markedsføringstilladelse før
  45. juli 2005, kan fortsat anvende kravene til masse- og dosisvariation i henholdsvis Ph. Eur. 2.9.5 ”Uniformity of mass of single-dose preparations” og Ph. Eur. 2.9.
  46. ”Uniformity of content of single-dose preparations”). Kravene i Ph. Eur. 2.9.40 gælder ikke for naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler. Kvalitetskrav vedrørende dosisvariation i Ph. Eur. 6 th Ed., 2.9.
  47. ”Uniformity of content of single-dose preparations” og i Ph. Eur. 2.9.40 ”Uniformity of dosage units” gælder ikke for multivitamin‑ og mineralpræparater. Orale lægemiddelformer i flerdosisbeholder skal overholde prøven i Ph. Eur. 2.9.
  48. ”Uniformity of mass of delivered doses from multidose containers”. Mikrobiel renhed Lægemidler skal overholde de krav til mikrobiel renhed, som angives i Ph. Eur. 6 th Ed., 5.1.
  49. ”Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use”. Plantelægemidler til oral anvendelse skal dog overholde kravene i Ph. Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7, 5.1.8 ”Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use” Valg af analysemetode Såfremt der ved udførelse af prøverne skal vælges mellem analysemetoderne membrane filtration, plate count eller serial dilution vælges én af de to førstnævnte, hvor råvarens/produktets egenskaber tillader det. Serial dilution må kun anvendes, hvis råvaren/produktet har specielle egenskaber, der udelukker anvendelsen af én af de to andre metoder. Opbevaring af lægemidler Lægemidler skal opbevares i beholdere, som beskytter indholdet mod kontaminering. Opbevaringsbeholdere må ikke påvirke indholdet på en sådan måde, at lægemidlet ikke fortsat opfylder specifikationen. Lægemidler skal i øvrigt opbevares i overensstemmelse med de opbevaringsbetingelser, der fremgår af specifikationen, og som er godkendt i forbindelse med registreringen. Opbevaringsbetingelser Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Guidelines on declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars (CHMP/QWP/609/96/Rev 2 hhv. CVMP/422/99/Rev 3) samt den gældende QRD-template.. For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende: Holdbarhedsforsøg er udført ved (V)ICH betingelser og lægemidlet opfylder specifikationerne ved almindelige og accelererede betingelser. Tekst i produktresume Mærkning Tillægsmærkning samt tekst i produktresumé* Lægemidlet er stabilt ved højere temperaturer end 30°C Ingen særlige opbevaringsbetingelser eller Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen Ingen mærkning Kan mærkes: Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost** eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Beskyt mod frost** Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 30°C Må ikke opbevares over 30°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C eller Opbevares ved temperaturer under 30C Kan mærkes: Må ikke opbevares over 30°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C eller Opbevares ved temperaturer under 30C Kan mærkes: Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost** eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Beskyt mod frost** Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 25°C Må ikke opbevares over 25°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 25C eller Opbevares ved temperaturer under 25C Skal mærkes: Må ikke opbevares over 25°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 25C eller Opbevares ved temperaturer under 25C Kan mærkes: Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost** eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Beskyt mod frost** Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 5°C ±3C Opbevares i køleskab (2°C til 8°C) eller Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C) Skal mærkes: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C) eller Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C) Kan mærkes: Må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost** eller Må ikke nedfryses Lægemidlet er kun stabilt i frossen tilstand Opbevares frossen ved X°C eller Opbevares og transporteres frossent ved X°C eller Opbevares i dybfryser (temperaturinterval) eller Opbevares og transporteres nedfrosset (temperaturinterval) Skal mærkes: Opbevares frossen ved X° C eller Opbevares og transporteres frossent ved X°C eller Opbevares i dybfryser (temperaturinterval) eller Opbevares og transporteres nedfrosset (temperaturinterval) * Hvis det er relevant suppleres de almindelige opbevaringsbetingelser med tillægsmærkning, som også skal fremgå af produktresuméet. ** Gælder kun for veterinære lægemidler. Andre specielle opbevaringsbetingelser: Opbevaringsproblem Tillægsmærkning* samt tekst i produktresumé afhængig af emballagen. Alternativt kan tekst i gældende QRD template benyttes. 1 Følsom overfor fugt Opbevares i original beholder***, tæt tillukket 2 Følsom overfor fugt Opbevares i original emballage 3 Følsom overfor lys** Opbevares i original beholder***/emballage 4 Følsom overfor lys** Beholderen*** opbevares i ydre karton**** * En forklaring på tillægsmærkningen skal fremgå af produktresume, etiket og indlægsseddel, eks. for at beskytte mod lys eller for at beskytte mod fugt. ** For evaluering henvises til Guidelines on Photostability (CHMP/ICH/279/95 hhv. CVMP/VICH 901/00) *** Den aktuelle standardterm for beholderen skal anvendes, eks. blister, hætteglas etc. **** Alternative betegnelser kan anvendes, hvis det er relevant. Ovennævnte opbevaringsbetingelser kan kun anvendes, såfremt den ved ansøgningen fremlagte holdbarhedsdokumentation viser, at der er reelle problemer med fugt- eller lysfølsomhed, og at disse problemer ikke kan afhjælpes ved anvendelse af en mere egnet emballage. Opbevaringsbetingelser for sterile lægemidler efter åbning eller rekonstituering Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Guideline on Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution (CHMP/QWP/159/96) eller Guideline on Maximum shelf-life for sterile veterinary products after first opening or following reconstitution (CVMP/198/99). For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende: Lægemidler Mærkning samt tekst i produktresume Ukonserverede vandige sterile lægemidler Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. Konserverede vandige sterile lægemidler og ikke-vandige sterile lægemidler (eks. olieholdige) Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt kan præparatet maksimalt opbevares i z dage ved t°C. Andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar. z og t skal dokumenteres og z må under normale omstændigheder ikke overstige 28 dage. Opbevaringstid Retningslinierne i CHMP guidelinen ”Start of shelf-life of the finished dosage form” (CPMP/QWP/072/96 og EMEA/CVMP/453/01) skal følges. Udløbsdatoen skal fastsættes fra frigivelsesdatoen for batchen. Frigivelsesdatoen må, under normale omstændigheder, ikke overstige 30 dage fra fremstillingsdatoen. Såfremt tidsrummet mellem fremstilling og frigivelse overstiger 30 dage, skal fremstillingstidspunktet anvendes som start på opbevaringstiden. Ovenstående guideline gælder ikke biologiske, bioteknologiske og lignende produkter. Opbevares et lægemiddel i en periode som bulkvare (holdetid), skal batcherne, der anvendes i holdbarhedsforsøgene, også have været opbevaret som bulkvare i mindst den tilsvarende holdetid og herefter som færdigvare. Den fastsatte opbevaringstid kan ikke forlænges ved kold opbevaring af lægemidlet. Den maksimale opbevaringstid, der kan godkendes, er 5 år. Denne opbevaringstid inkluderer eventuel opbevaring som bulkvare. Brugsanvisninger For de anførte typer af lægemidler skal følgende brugsanvisninger påføres: Lægemidler, hvori der kan dannes bundfald, eller i hvilke adskillelse i to faser kan finde sted. Omrystes. Brusegranulater og -tabletter samt andre perorale lægemidler, der skal opløses før indtagelse. Opløses i ... glas vand. Sugetabletter. Bør ikke tygges. Tabletter, opløselige. Opløses i ... glas vand. Opløsningen bliver uklar. (Når relevant). Cytostatiske lægemidler til peroral indgift (»lukkede lægemiddelformer«), visse perorale entero- og depotlægemidler samt andre perorale lægemidler, som pga. ubehagelig smag eller lignende bør synkes hele. Synkes hele. Resoribletter Anbringes under tungen. Suppositorier og rektaltamponer. Til indføring i endetarmen. Vagitorier og vaginaltamponer. Til indføring i skeden. Alle brugsfærdige lægemidler til injektion. Applikationsmåde f.eks.: i.v. (intravenøst), i.m. (intramuskulært) og/eller s.c. (subcutant). Udformningen af de angivne brugsanvisninger kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Andre oplysninger, som kan indgå i en brugsanvisning, er f.eks. »Munden skylles med vand efter hver inhalation«, »Kan misfarve hud, hår og tøj«, »Kan give lokal irritation med forbigående, let brænden«, »Kan bevirke farvning af urin/afføring«, »Indtages med mindst ½ glas vand eller anden væske«, »Indtages i forbindelse med/mellem måltider«. Magistrelle lægemidlers kvalitet Lægemidler, der fremstilles på apotek eller sygehusapotek til den enkelte patient under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse (jfr. § 11, 1 i lov om lægemidler), betegnes magistrelle lægemidler. De skal fremstilles, kontrolleres og lagerholdes i overensstemmelse med de for lægemidler i øvrigt gældende standarder i Den Europæiske Farmakopé, Danske Lægemiddelstandarder samt Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelser, dog med de tilpasninger, der fremgår af de i nærværende kapitel optagne bestemmelser vedrørende magistrelle lægemidlers kvalitet. Apoteker må ikke fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse (jfr. § 13, stk. 2 i lov om apoteksvirksomhed). Hvis Lægemiddelstyrelsen af sikkerhedsmæssige grunde har afslået at udstede markedsføringstilladelse eller har indraget/suspenderet markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, må apotekerne ikke fremstille og forhandle et magistrelt lægemiddel med samme aktive indholdsstoffer (jfr. § 13, stk. 3 i lov om apoteksvirksomhed). Bestemmelserne i nærværende kapitel anvendes ved fremstilling på apoteker og sygehusapoteker af lægemidler ved sammenblanding af farmaceutiske specialiteter, magistrelle lægemidler eller lægemidler på særlig tilladelse (jfr. § 29, stk. 1 i lov om lægemidler) og færdigkonfektionering af farmaceutiske specialiteter, herunder f.eks. opløsning eller dispergering af tørstofpræparater i egnet solvens og påfyldning af farmaceutiske specialiteter i en for anvendelsen egnet primæremballage. Fremstilling af magistrelle lægemidler Magistrelle lægemidler skal fremstilles under forhold og betingelser, der efterlever reglerne i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 1242 af
  50. december 2005 jf. ændringsbekendtgørelse nr. 1101 af
  51. november 2008 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Råvarer Råvarer til fremstilling af magistrelle lægemidler skal anvendes i en renhed og med tekniske egenskaber, der er egnet for det givne formål. Det er apotekets eller sygehusapotekets ansvar at sikre sig, at råvarernes kvalitet lever op til dagens standard. Som grundlag for kvalitetsbedømmelsen anvendes standarden i Den Europæiske Farmakopé eller, hvis en sådan ikke findes, en standard i en anden gældende farmakopé (en national farmakopé eller The United States Pharmacopoeia/National Formulary) eller i en tidligere dansk eller udenlandsk farmakopé. Hvis der ikke findes en standard for råvaren, skal der foretages en kvalitetsbedømmelse baseret på principperne i den gældende udgave af Den Europæiske Farmakopé. Apoteket eller sygehusapoteket skal i eget laboratorium analysere råvarerne eller have en kontrakt med et analyselaboratorium om at foretage kontrol af de råvarer, der skal anvendes til fremstilling af det magistrelle lægemiddel. Omfanget af kontrollen skal følge gældende GMP-regler. Ved fremstilling af et magistrelt lægemiddel skal der desuden tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om råvarernes uforligelighed, tekniske egenskaber og retningslinier for deres varmebehandling samt andre forhold af betydning for deres anvendelse, som er relevante for det pågældende lægemiddel. Der skal også tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om fremstillingsmåden for tilsvarende lægemidler. Kilder for oplysninger om råvarer og lægemiddelfremstilling er primært den Europæiske Farmakopé, herunder den generelle monografi ”Substances for pharmaceutical use”, og derudover bl.a. præparatmonografier i British Pharmacopoeia og United States Pharmacopoeia/National Formulary; tidligere officielle monografisamlinger samt værker som The Pharmaceutical Codex (The Pharmaceutical Press, London) og Martindale: The Extra Pharmacopoeia (The Pharmaceutical Press, London). Også elektroniske medier som f.eks. Micromedex kan være en mulig kilde til information. Ordineres et magistrelt lægemiddel under anvendelse af navnet på en farmaceutisk specialitet, men i en afvigende styrke, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af samme lægemiddelstof og den samme relation mellem specialitetens styrkeangivelse og indgående mængde lægemiddelstof. I den udstrækning, det er muligt, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af det/de samme hjælpestoffer, som er anvendt i den farmaceutiske specialitet. Ordineres et magistrelt lægemiddel under angivelse af navnet på et lægemiddel, der er beskrevet i en tidligere gældende monografisamling eller i en udenlandsk monografisamling, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles i overensstemmelse med forskriften i den pågældende monografisamling. Ordineres et magistrelt lægemiddel fremstillet uden tilsætning af konserveringsstof skal der ses bort fra eventuelle bestemmelser om konservering i den tilhørende lægemiddelformstandard. Ved fremstilling af magistrelle lægemidler bør der anvendes almindeligt anvendte hjælpestoffer. Visse magistrelle lægemidler skal, som det fremgår af Tillæg til lægemiddelformstandarder senere i denne sektion, fortrinsvist fremstilles under anvendelse af bestemte hjælpestoffer eller mellemprodukter. Magistrelle lægemidler, der er ordineret som opløsninger i vand, sprit eller olie, skal fremstilles som opløsninger i henholdsvis renset vand, ethanol 96 % eller jordnødolie. Mellemprodukter Det er ved fremstillingen af magistrelle lægemidler tilladt at anvende mellemprodukter, når den tilsigtede virkning af lægemidlerne ikke påvirkes heraf. Ordineres et mellemprodukt som lægemiddel, skal det håndteres i overensstemmelse med den relevante lægemiddelformstandard og benævnes med den relevante standardterm. Dekokt Mellemprodukter, der er drogeudtræk fremstillet ved overhældning af drogen med vand og påfølgende opvarmning i vandbad, betegnes dekokter. Sædvanligvis fremstilles 10 dele dekokt ud fra 1 del droge. Dekokter må ikke opbevares. Diluendum Mellemprodukter, der er stamopløsninger af råvarer eller flydende drogeudtræk af angiven styrke, betegnes diluenda. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et diluendum må højst afvige 5% fra det tilstræbte. Infus Mellemprodukter, der er drogeudtræk, fremstillet ved overhældning af drogen med kogende vand og påfølgende henstand, betegnes infuser. Sædvanligvis fremstilles af 1 del droge 10 dele infus. Infuser må ikke opbevares. Trituration Mellemprodukter, der er udrivninger af et eller flere lægemiddelstoffer med faste, flydende eller salveagtige hjælpestoffer, betegnes triturationer. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i en trituration må højst afvige 5% fra det tilstræbte. Isotoniske vandige opløsninger Vandige opløsninger, der har samme osmotiske tryk som blod, tåre- og vævsvæskerne, betegnes isoosmotiske. En 0,9 % natriumchloridopløsning, en 1,6 % kaliumnitratopløsning, en 3,9 % natriumsulfatdecahydratopløsning og en 2,3 % glycerolopløsning er isoosmotiske og har en frysepunktssænkning på 0,52 °C. En isoosmotisk opløsning er isotonisk med blod, tåre- og vævsvæskerne, med mindre det opløste stofs molekyler er i stand til at passere over den aktuelle biologiske barriere. Vandige opløsninger kan sædvanligvis gøres isotoniske ved at tilsætte natriumchlorid i en sådan mængde, at opløsningens frysepunktssænkning bliver 0,52°C. Hvis natriumchlorid bevirker udfældning, kan som isotonigivende stof anvendes f.eks. glycerol, kaliumnitrat (især øjendråber og øjenbadevande) eller natriumsulfatdecahydrat. For magistrelle øjendråber og øjenbadevande er det sædvanligvis ikke nødvendigt at korrigere for den isotoniændring, som det konserverende stof medfører. Beregning af den isotonigivende mængde stof kan ske ved hjælp af tallene i nedenstående tabel. Hvis lægemiddelstoffet ikke er optaget i tabellen, kan stoffets natriumchloridækvivalent, d.v.s. det antal gram natriumchlorid, som 1 g af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende, beregnes som beskrevet i det efterfølgende afsnit. Den beregnede værdi skal efterprøves eksperimentelt ved måling af opløsningens frysepunktsænkning som beskrevet i ”Osmolality”, Ph.Eur. 6 th Ed 2.2.
  52. Isotonitabel I kolonne I er angivet det antal gram natriumchlorid, som 1 gram af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende. Ved hjælp af disse værdier beregnes, hvor mange g natriumchlorid som må tilsættes, for at en opløsning skal blive isotonisk (svarer til 0,9 % natriumchloridopløsning). I kolonne II er angivet det antal g vand, som 1 g af det pågældende stof må opløses i for at give en isotonisk opløsning. Lægemidlet indstilles på ønsket styrke ved yderligere tilsætning af isotonisk væske. Til injektionsvæsker anvendes sædvanligvis 0,9 % natrium-chloridopløsning som fortyndingsmiddel. Beregningseksempler: I II Lægemiddelstof A 0,14 15 Lægemiddelstof B 0,16 17 Eksempel: Lægemiddelstof A injektionsvæske 2% 20 ml. 20 ml isotonisk natriumchloridopløsning svarer til 0,180 g NaCl 0,40 g Lægemiddelstof A svarer til 0,40 • 0,14 = 0,056 g NaCl Der må tilsættes 0,180 ‑ 0,056 = 0,124 g NaCl Eksempel: Lægemiddelstof B øjendråber 1% 10 g. Øjendråberne skal indeholde: 0,1 g Lægemiddelstof B, 0,1 • 17 = 1,70 g sterilt vand, konserveringsmiddel, steril 0,9 % natriumchloridopløsning til en samlet vægt af 10 g. I II Ascorbinsyre 0,18 19 Adrenalintartrat 0,16 17 Alun 0,15 16 Aminoacridinumchlorid 0,17 18 Ammoniumchlorid 1,13 125 Amobarbitalnatrium 0,25 27 Amphetaminsulfat 0,21 22 Antazolinhydrochlorid 0,22 23 Apomorphinhydrochlorid 0,14 15 Atropinsulfat 0,10 10 Bacitracin 0‑5 % 0,04 3 Barbitalnatrium 0,29 31 Benzalkoniumchlorid 0,03 3 Benzylalkohol 0,16 17 Benzylpenicillinnatrium 0,16 17 Borax 0‑1,0 % 0,43 47 Borax over 1,0 % 0,36 39 Borsyre 0,48 52 Calciumchloridhexahydrat 0,36 39 Calciumgluconat 0,14 15 Calciumlactatpentahydrat 0,21 22 Calciumlevulinat 0,26 28 Calciumpantothenat 0,17 18 Carbachol 0,33 36 Cetrimid 0‑5,0 % 0,08 8 Chinidinsulfat 0,10 10 Chloramin 0,22 23 Chloramphenicol 0,10 10 Chlorhexidindiacetat 0,18 1) 19 Chlorbutanolhemihydrat 0,24 26 Chlorpromazinhydrochlorid 0‑2,0 % 0,08 8 Chlorpromazinhydrochlorid 2,1-4,0 % 0,05 5 Chlorpromazinhydro- chlorid 4,1-5,0 % 0,03 2 Cinchocainhydrochlorid 0‑3,0 % 0,12 12 Cinchocainhydrochlorid 3,1‑5,0 % 0,08 8 Cinchocainhydrochlorid 5,1‑8,0 % 0,06 6 Citronsyremonohydrat 0,16 17 Cocainhydrochlorid 0,14 15 Codeinhydrochloriddihydrat 0,15 16 Codeinphosphatsesquihydrat 0,12 12 Caffein 0,08 8 Cuprisulfat 0‑4 % 0,15 16 Cuprisulfat over 4,0 % 0,13 13 Dexpanthenol 0,17 18 Dihydrostreptomycinsulfat 0,05 5 Dinatriumphosphatdihydrat 0,40 43 Diphenhydraminhydrochlorid 0‑2,0 % 0,24 26 Diphenhydraminhydrochlorid 2,1‑4,0 % 0,19 20 Diphenhydraminhydrochlorid over 4,0 % 0,17 18 Diprophyllin 0‑5,0 % 0,09 9 Diprophyllin over 5,0 % 0,08 8 Ephedrinhydrochlorid 0,28 30 Ergometrinmaleat 0,12 12 Ergotamintartrat 0,07 7 Ethylendiaminhydrat 0,44 48 Ethylmorphinhydrochlorid 0,15 16 Euflavin 0-3.0 % 0,09 9 Fluoresceinnatrium 0,28 30 Fructose 0,18 19 Glucose, vandfri 0,18 19 Glucosemonohydrat 0,16 17 Glycerol 0,41 44 Glycerol (85 %) 0,35 38 Histamindihydrochlorid 0,40 43 Histaminphosphat 0,23 25 Homatropinhydrobromid 0,16 17 Hydromorphonhydrochlorid 0‑2,0 % 0,20 21 Hydromorphonhydrochlorid 2,1‑4,0 % 0,16 17 Hydromorphonhydrochlorid over 4,0 % 0,15 16 Hyoscyaminsulfat 0‑5,0 % 0,12 12 Isoniazid 0,22 23 Kaliumchlorid 0,76 83 Kaliumiodid 0,35 38 Kaliumnitrat 0,56 61 Kaliumpermanganat 0,39 42 Kaliumsulfat 0,43 47 Lactosemonohydrat 0,09 9 Lidocainhydrochlorid 0,21 22 Magnesiumchloridhexahydrat 0,45 49 Magnesiumsulfatheptahydrat 0,14 15 Mannitol 0,18 19 Mepyraminmaleat 0‑2,0 % 0,15 16 Mepyraminmaleat 2,1‑4,0 % 0,11 11 Mepyraminmaleat 4,1‑6,0 % 0,09 9 Mercurichlorid 0,10 10 Metamizolnatrium 0,19 20 Methadonhydrochlorid 0‑2,0 % 0,16 17 Methadonhydrochlorid 2,1‑4,0 % 0,13 13 Methadonhydrochlorid 4,1‑6,0 % 0,12 12 Methylatropinbromid 0,13 13 Methylatropinnitrat 0,14 15 Methylthioniniumchlorid 0,05 2) 5 Morphinhydrochlorid 0,14 15 Mælkesyre 0,40 43 Naphazolinhydrochlorid 0,24 26 Natriumacetattrihydrat 0,45 49 Natriumbenzoat 0,40 43 Natriumcalciumedetat 0,21 22 Natriumchlorid 1,00 110 Natriumcitrat 0,30 32 Natriumdihydrogen- phosphatdihydrat 0,33 36 Dinatriumedetat 0,20 21 Natriumhydrogencarbonat 0,65 71 Natriumiodid 0,38 41 Natriumpropionat 0,61 67 Natriummetabisulfit 0,66 72 Natriumsalicylat 0,36 39 Natriumsulfatdecahydrat 0,24 26 Natriumthiosulfat 0,30 32 Neomycinsulfat 0‑5,0 % 0,09 9 Neostigminbromid 0,19 20 Nikethamid 0,15 16 Nicotinamid 0,21 22 Nicotinsyre 0,25 27 Noradrenalintartrat 0,16 17 Noscapinhydrochlorid 0,07 7 Ouabain 0,04 3 Oxytetracyclinhydrochlorid 0‑3,0 % 0,09 9 Papaverinhydrochlorid 0,11 11 Papaverinsulfat 0,03 3) 2 Pentobarbitalnatrium 0,23 25 Pethidinhydrochlorid 0,19 20 Phenazon 0,13 13 Phenethanol 0,26 28 Phenobarbitalnatrium 0,23 25 Phenol 0,33 36 Phenylephrin 0,31 33 Physostigminsalicylat 0,16 17 Pilocarpinhydrochlorid 0,22 23 Pilocarpinnitrat 0,20 21 Polymyxin B sulfat 0‑5,0 % 0,05 5 Procainamidhydrochlorid 0,18 19 Procainhydrochlorid 0,18 19 Promethazinhydrochlorid 0‑2,0 % 0,14 15 Promethazinhydrochlorid 2,1‑4,0 % 0,10 10 Promethazinhydrochlorid 4,1‑5,0 % 0,08 8 Propylenglycol 0,45 49 Pyridoxinhydrochlorid 0‑2,0 % 0,34 37 Pyridoxinhydrochlorid over 2,0 % 0,30 32 Quininhydrochlorid 0,12 12 Resorcinol 0,27 29 Riboflavinnatriumphosphat 0,08 8 Saccharose 0,10 10 Saltsyre, fortyndet 0,12 12 Hyoscinhydrobromid 0,11 11 Sorbitol 0,16 17 Ethanol 96 % 0,65 71 Streptomycinsulfat 0,06 6 Suxamethoniumchlorid 0,20 21 Sølvnitrat 0,33 4) 36 Tannin 0,03 2 Tetracainhydrochlorid 0‑3,0 % 0,16 17 Tetracainhydrochlorid 3,1‑5,0 % 0,13 13 Tetracainhydrochlorid 5,1‑6,0 % 0,11 11 Tetracyclinhydrochlorid 0‑3,0 % 0,11 11 Theophyllinmonohydrat 0,09 9 Thiaminhydrochlorid 0,22 23 Trimethadion 0,21 22 Vinsyre 0,23 25 Zinksulfatheptahydrat 0,12 12 1) 0,18 g natriumchlorid svarer til 0,40 g natriumacetat 2) 0,05 g natriumchlorid svarer til 0,18 g natriumsulfat-decahydrat 3) 0,03 g natriumchlorid svarer til 0,11 g natriumsulfat-decahydrat 4) 0,33 g natriumchlorid svarer til 0,59 g kaliumnitrat Beregning af natrium-chloridækvivalent Den osmolære koncentration, ξm osmol/kg, af en opløsning udtrykkes normalt som: ξm = ν m Φ hvor m er opløsningens molalitet, d.v.s. antal mol pr. kg opløsningsmiddel. Hvis det opløste stof er en ikke-elektrolyt er ν =1, mens værdien af ν i øvrigt udtrykker antallet af ioner, der dannes i opløsningen (ν = 1 for glucose, ν = 2 for natriumchlorid, ν = 3 for calciumchlorid, ν = 4 for natriumcitrat). Φ er den molale osmotiske koefficient, som tager højde for interaktioner mellem modsat ladede ioner. Φ er desuden afhængig af m, men for opløsninger med koncentrationer i det fysiologiske område, ses normalt bort fra denne afhængighed. Frysepunktsænkningen, ΔT ºC, af en vandig opløsning er proportional med den osmolære koncentration. Idet ξm udtrykkes i milliosmol (mosmol) pr. kg: ΔT = 1,86 ξm /1000 hvor konstanten 1,86 er den molale frysepunktsænkning (ºC) for vand. Man kan af de to ovenstående ligninger beregne frysepunktsænkningen af en opløsning af kendt styrke eller koncentrationen af den opløsning, der har en frysepunktsænkning på 0,52ºC, f.eks. koncentrationen af en isotonisk natriumchloridopløsning: ξm = (0,52 x 1000)/1,86 = 279,6 mosmol/kg. Idet ν = 2 for natriumchlorid, beregnes opløsningens molalitet m = 139,8 mmol/kg, når der ses bort fra den molale osmotiske koefficient. Da molekylvægten af natriumchlorid er 58,45 g, er koncentrationen i g natriumchlorid/kg 0,1398 x 58,45 g/kg = 8,17 g/kg eller 0,82%. Da koncentrationen af den isotoniske opløsning er 0,9%, viser eksemplet, at man ikke kan se bort fra den molale osmotiske koefficient, som for en vandig opløsning af natriumchlorid har værdien 0,
  53. Gentages beregningen af opløsningens molalitet, findes nu m = 153,6 mmol/kg svarende til 8,98 g natriumchlorid pr kg vand, eller 0,9%. Den følgende tabel viser tilnærmede værdier for den molale frysepunktsænkning for vandige opløsninger af forskellige elektrolytter og ikke-elektrolytter. Værdien af den molale frysepunktsænkning er jfr. ovenstående ligninger 1,86 ν Φ. Molal fryse-punktsænkning Stofeksempler Ikke-elektrolyt 1,86 Glucose, saccharose, glycerol Svag elektrolyt 2,0 Borsyre, alkaloidbaser Di-divalent elektrolyt 2,0 Zinksulfat, magnesiumsulfat Mono-monovalent elektrolyt 3,4 Natriumchlorid, cocainhydro-chlorid Mono-divalent elektrolyt 4,3 Natriumsulfat, atropinsulfat Di-monovalent elektrolyt 4,8 Calciumchlorid Mono-trivalent elektrolyt 5,2 Natriumcitrat Tetraborat 6,0 Natriumborat Den molale frysepunktsænkning anvendes til at beregne et stofs natriumchloridækvivalent, d.v.s. det antal gram natriumchlorid, som 1 gram af stoffet erstatter i osmotisk henseende. Zinksulfat har molvægten 287,
  54. Frysepunktsænkningen af f.eks. 1 kg opløsning indeholdende 1 g zinksulfat skal være den samme som frysepunktsænkningen for 1 kg opløsning indeholdende Z g natriumchlorid. Produktet af antal mol og den molale frysepunktsænkning skal derfor have samme værdi for de to opløsninger, d.v.s. 2,0 x 1/287,5 = 3,4 x Z/58,5 hvoraf beregnes, at Z = 0,
  55. Isohydriske vandige lægemidler Vandige opløsninger med en pH omkring 7,4 kaldes isohydriske, idet pH i blod, tåre- og vævsvæsker er omkring 7,
  56. pH i blodet er ved legemstemperatur mellem 7,30 og 7,45 og opretholdes i dette område ved hjælp af forskellige stødpudesystemer. Også tårevæsken besidder en vis, svag stødpudekapacitet, hvorimod vævsvæskerne i de fleste organer er uden stødpudekapacitet. Ved fremstilling af magistrelle lægemidler, der er vandige opløsninger eller dispersioner, der er beregnet til at bringes i direkte kontakt med blod, tåre- eller vævsvæsker, bør det tilstræbes, at formuleringen er isohydrisk og, af hensyn til de fysiologiske forhold på applikationsstedet, uden stødpudeeffekt. Eventuel justering af formuleringens pH bør derfor fortrinsvist udføres ved hjælp af en opløsning af en stærk syre eller base, primært saltsyre eller natriumhydroxid. Betimeligheden i at fremstille magistrelle lægemidler med afvigende pH beror på en farmaceutisk vurdering af hensyn til lægemidlets stabilitet, de fysiologiske forhold på applikationsstedet samt mængden af lægemiddel, der skal appliceres. Der findes ikke generelle regler for anvendelsen af ikke-isohydriske opløsninger og dispersioner, men følgende forhold kan tjene som en rettesnor. Parenterale lægemidler Infusionsvæsker fremstilles normalt isohydriske og uden stødpudekapacitet. Opløsninger med ikke-fysiologisk pH, men pH indenfor intervallet 4 til 8 og uden stødpudekapacitet, kan accepteres, når de indgives langsomt. Generelt bør basiske opløsninger undgås. Hvis der anvendes en stødpude, bør opløsningens pH ligge mellem 7,0 og 7.
  57. Organismens tolerance over for injektionsvæsker til intravenøs og intraarteriel injektion er generelt større end over for infusionsvæsker på grund af det mindre administrerede volumen. Anvendelsen af stødpude kan accepteres for opløsninger i det sure område. Toleransen over for injektionsvæsker med afvigende pH er i øvrigt stærkt afhængig af såvel det administrerede volumen som administrationsstedet, herunder blodgennemstrømning på applikationsstedet. Forholdene ved subkutan injektion er de mest kritiske, fordi der ikke er lokal stødpudeeffekt, og fordi den administrerede dosis kun langsomt fordeles i vævene. Magistrelle lægemidler beregnet for injektion direkte på virkningsstedet, f.eks. intraoculær og intratekal injektion, bør være isohydriske og skal være uden stødpudeeffekt. Øjendråber og øjenbadevande Vandige opløsninger og dispersioner anses normalt for irritationsfri, når pH ligger mellem 7 og
  58. Hvis pH er mindre end ca. 6, vil øjendråber fremkalde øget tåresekretion. Hvis stabilitetshensyn nødvendiggør pH under 6, bør der ikke anvendes stødpude. Tillæg til lægemiddelformstandarder Ved fremstilling af magistrelle lægemidler skal de regler, der fremgår af de tilhørende lægemiddelformstandarder, suppleres eller tilpasses i overensstemmelse med de følgende anvisninger og bestemmelser. Creme Magistrelle cremer fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende cremegrundlag: Basiscreme I Polysorbat 80 5 g Cetostearylalkohol, emulgerende (type B) 50 g Paraffinolie 50 g Glycerolmonostearat 40‑50 60 g II Methylparahydroxybenzoat 1 g Glycerol 85% 40 g Sorbitol 70 g Vand, renset 724 g 1000 g I sammensmeltes ved ca. 70ºC, og II, der forud er opvarmet til kogning og derefter afkølet til 65‑70ºC, tilblandes under omrøring. Blandingen omrøres jævnligt under afkølingen. Hvid creme. Blandingen af I og II tåler varmebehandling ved 100ºC i 20 minutter. Ved fremstilling af magistrelle cremer skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i cremegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte
  59. Magistrelle cremer, der skal konserveres (emulsionscremer, der indeholder mere end 20% vand), kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Gel Magistrelle geler, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Injektionsvæske Magistrelle injektionsvæsker, der ordineres i enkeltdosis‑beholdere med et deklareret volumen på indtil 20 ml, skal være tilsat følgende overskud af injektionsvæske, beregnet i forhold til det nominelle volumen: - indtil 0,75 ml 20% - over 0,75 ml og indtil 7,5 ml 10% - over 7,5 ml 5% Magistrelle injektionsvæsker, der skal konserveres, kan konserveres med 1% benzylalkohol, 0,5% phenol, 0,1% chlorcresol eller 0,1% methylparahydroxybenzoat. Kutane væsker Magistrelle kutane væsker, der skal konserveres (f. eks. slim), kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Næsedråber Magistrelle næsedråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,01% benzalkoniumchlorid + 0,05% natriumedetat. Orale dråber Magistrelle dråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%; eller med 0,05% kaliumsorbat. Oralt pulver Ved magistrel fremstilling af oralt pulver skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet. Oralt pulver, enkeltdosisbeholder Magistrelle orale pulvere i endosisbeholdere skal veje mindst 500 mg. Orale pulvere indeholdende lægemiddelstof i mindre mængde tilsættes lactose eller andet indifferent hjælpestof, således at det enkelte pulvers masse bliver 500 mg. Ved magistrel fremstilling af orale pulvere i endosisbeholder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet. Orale væsker Magistrelle orale væsker, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%; eller med 0,05% kaliumsorbat. Pudder Ved magistrel fremstilling af pudder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet. Salve Ved fremstilling af magistrelle salver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte
  60. Magistrelle salver, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Suppositorier Magistrelle suppositorier fremstilles, når ikke andet er ordineret, med hårdfedt som grundmasse og fortrinsvis ved støbning. Faste stoffer, der er uopløselige i grundmassen, skal umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte
  61. Til fremstilling af suppositorier med et lavt indhold af lægemiddelstof (10 mg og derunder) er det tilladt at anvende dette i form af en trituration med lactose. Suppositorier, fremstillet med en grundmasse på fedtbasis, skal opbevares koldt Tabletter Ved magistrel fremstilling af ikke‑overtrukne tabletter skal det i tabellen angivne system følges i størst mulig udstrækning. Indhold af lægemiddelstof mg Diameter mm Tilstræbt bruttomasse mg ca Grænser for bruttomasse mg 0 ‑ 50 6 100 90-110 51 ‑ 100 8 180 160-200 101 ‑ 250 10 350 325-375 251 ‑ 350 12 450 400-500 351 ‑ 450 12 550 500-600 451 ‑ 550 13,5 650 600-700 551 ‑ 650 13,5 750 700-800 651 ‑1200 15 delelig med 25 (eks.: 950-1050) Tabletterne skal fremstilles i cirkelrund form med plane flader og skrå kant og skal med diameter 8‑13,5 mm være forsynet med delekærv. Tabletter med diameter 6 mm må ikke forsynes med delekærv. Foreskrives tabletter, der indeholder 50 mg lægemiddelstof eller derunder, forsynet med delekærv, skal tabletterne fremstilles med diameter 8 mm (tilstræbt bruttomasse 180 mg). Ved magistrel fremstilling af tabletter skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har størst densitet. Lægemiddelstoffer, hvis opløselighed i vand er mindre end ca. 3 mg per ml, skal, medmindre nedennævnte metode A anvendes, opfylde følgende prøve for partikelstørrelse: Lægemiddelstoffet fordeles i en væske med gode dispergeringsegenskaber, hvori stoffet ikke opløses. Ved mikroskopisk undersøgelse af suspension svarende til 10 μg af den faste fase må højst findes 20 partikler, hvis største dimension overstiger 25 μm, og heraf må højst 2 overstige 50 μm, medens ingen partiklers største dimension må overstige 90 μm. Ved fremstilling af tabletter med et lavt indhold (5 mg og derunder) af lægemiddelstof kan blandingen af lægemiddelstof og hjælpestoffer fremstilles efter en af de nedenfor angivne metoder, idet metode A bør anvendes, når indholdet af lægemiddelstof er 1 mg og derunder. Metode A: Lægemiddelstoffet opløses, om fornødent ved svag opvarmning, i et egnet flygtigt opløsningsmiddel, hvorefter den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (som mindst udgør 60 % af den tilstræbte bruttomasse) gennemfugtes med opløsningen, idet der skylles efter 2 gange, hver gang med ca. 10 % af den anvendte mængde opløsningsmiddel. Blandingen omrøres, til den er ensartet fugtet, og hensættes under omrøring, til den er tør. Efter sigtning (sigte 180) tilblandes stivelse og eventuelle andre stoffer, og blandingen sigtes. Metode B: Lægemiddelstoffet (sigte 125) udrives med den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (sigte 125), og blandingen sigtes. Stivelse og eventuelle andre stoffer tilblandes, og blandingen sigtes. Vagitorier Magistrelle vagitorier, der fremstilles ved støbning, fremstilles som anført for suppositorier. Øjenbadevand, øjendråber og øredråber Magistrelle øjenbadevande, samt vandige øjendråber og øredråber skal underkastes en varmebehandling ved den højeste temperatur, det pågældende lægemiddel må udsættes for; hvis lægemidlet fremstilles ex tempore, er det i stedet for varmebehandling dog tilladt at anvende filtrering gennem bakterieretentivt filter, f.eks. et membranfilter med porevidde 0,22 μm. Magistrelle øjenbadevande og øjendråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5 % phenethanol eller med 0,01 % benzalkoniumchlorid + 0,05% natriumedetat. Magistrelle øredråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5 % phenethanol. Diluenda og opløsningsmidler til fremstilling af øjenbadevande, øjendråber eller øredråber, der har været underkastet en varmebehandling i opbevaringsbeholderne, må opbevares i indtil 2 år, såfremt beholderne er forsynet med tætsluttende lukke. Når en beholder er anbrudt, må indholdet højst opbevares 1 måned; denne begrænsning gælder ikke for diluenda af konserveringsstoffer og af lægemiddelstoffer med tilstrækkelig baktericid virkning. På koldt sted må opbevaring kun finde sted i ikke anbrudt beholder med tætsluttende lukke. Øjensalve Magistrelle øjensalver fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende øjensalvegrundlag: Basisøjensalve I Paraffinolie 200 g II Vaselin 800 g 1000 g II smeltes på vandbad, I tilsættes, og blandingen afkøles under omrøring. Varmebehandles ved 140ºC i 3 timer. Blandingen vil fremstå som en gul salve. Ved fremstilling af magistrelle øjensalver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændigt i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte
  62. Kontrol af magistrelle lægemidler Almindelige bestemmelser I medfør af § 27, stk. 1 i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 1242 af
  63. december 2005, jf. bekendtgørelse nr. 1101 af
  64. november 2008 om ændring af bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter kan fremstilling af magistrelle lægemidler fritages for prøveudtagning, afprøvning og opbevaring af det færdige lægemiddel i de tilfælde, hvor der kun fremstilles en enkelt eller nogle få pakninger. Færdigvarekontrol af andre magistrelle lægemidler som lagerholdes skal, udover en kvantitativ bestemmelse samt andre relevante tests som kimtælling, henfaldstid mv., som minimum foretages så nedenstående retningslinier følges. Parenterale lægemidler og øjendråber Prøveudtagning og afprøvning skal foretages i forbindelse med hver produktion, uanset batchstørrelsen. Orale lægemidler samt suppositorier, vagitorier, næsedråber, øredråber og lignende Prøveudtagning og afprøvning skal foretages første gang, der produceres mere end 10 enheder pr. batch og herefter ved hver tredje efterfølgende batch. En enhed defineres som en mængde svarende til en normal patientpakning. Der er dog følgende undtagelser til dette krav: – Lægemidler, der indeholder stærktvirkende lægemiddelstoffer, herunder hormoner, antibiotika og morfika, skal afprøves i forbindelse med hver produktion, uanset batchstørrelse. – Lægemidler, der indeholder ikke veldefinerede lægemiddelstoffer, kan for disse stoffers vedkommende nøjes med at blive underkastet en simplificeret identitetskontrol. Topikale lægemidler Prøveudtagning og afprøvning skal foretages første gang, der produceres mere end 10 enheder pr. batch og herefter ved hver femte efterfølgende batch. Der er dog følgende undtagelser til dette krav: Topikale lægemidler, der som aktive indholdsstoffer kun indeholder zinkoxid, svovl og/eller salicylsyre, kan undtages fra afprøvning. Topikale lægemidler, der indeholder stærktvirkende lægemiddelstoffer, herunder hormoner og antibiotika, skal underkastes afprøvning hver gang, der produceres mere end 10 enheder. Topikale lægemidler, der indeholder ikke veldefinerede lægemiddelstoffer, kan for disse stoffers vedkommende nøjes med at underkastes en simplificeret identitetskontrol. Lægemiddelstof Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et magistrelt lægemiddel må højst afvige 10% fra det deklarerede. Opbevaring af magistrelle lægemidler Opbevaringsbetingelser Opbevaring i vel tillukket beholder skal foretages således, at indholdet på betryggende måde er beskyttet mod forvitring, fordampning eller mod fri tilgang af luftens fugtighed, oxygen og carbondioxid m.v. Opbevaring i lufttæt tillukket beholder skal foretages således, at luftudveksling med omgivelserne er udelukket. Opbevaring over tørremiddel skal foretages i vel tillukket beholder eller skab, hvori der er anbragt et egnet tørremiddel. Opbevaring beskyttet mod lyset skal ske enten på et for lys utilgængeligt sted eller i beholder eller pakning af et sådant materiale, at kortbølget, ultraviolet lys absorberes tilstrækkeligt til at beskytte indholdet mod nedbrydning eller forandring forårsaget af et sådant lys, eller i pakning beskyttet af en yderpakning som giver en sådan beskyttelse. Opbevaring udelukket fra lyset skal foretages i beholder eller pakning, som er uigennemtrængelig for lys. Opbevaringstid Magistrelle lægemidlers opbevaringstid fastsættes på grundlag af en holdbarhedsdokumentation eller en farmaceutisk faglig vurdering. Opbevaringstiden må højst fastsættes til 2 år, vurdering af holdbarhed for eventuelle mellemprodukter skal indgå. Lægemiddelstyrelsen kan på grundlag af resultaterne af udførte holdbarhedsforsøg give tilladelse til en længere opbevaringstid. Bilag 4 - Fortegnelser og standarder Råvarer Introduktion til fortegnelse over gældende standarder for råvarer Standarder En standard for en råvare er i fortegnelsen anført ved en titel og en henvisning til farmakopéen eller DLS. Såvel titlen som henvisningen er i fortegnelsen anført med fed skrifttype. En standards titel svarer til den engelske titel på en monografi. Ved henvisningen DLS forstås henvisning til afsnittet om standarder for råvarer i denne sektion. Selvom disse standarder ikke er optaget i Ph. Eur, er ”General Notices”, Ph. Eur. 6th Ed., 1.1.-1.4, også gældende. Det vil sige at de krav, definitioner etc. der står i General notices skal læses sammen med hver enkelt standard. Danske navne, synonymer og navneændringer For hver standard er fastsat et dansk navn. Almindeligvis er det danske navn en direkte oversættelse af standardens engelske titel. Ved en sådan oversættelse er stammerne i de enkelte ord så vidt muligt overført uændret, også med hensyn til stavemåde, mens de engelske endelser er bortfaldet eller ændret efter sædvane. Generelt gælder, at salte, som på engelsk er to ord, på dansk vil være sammentrukket til ét ord. I en del tilfælde kan det danske navn kun delvis eller slet ikke opfattes som en direkte oversættelse af den engelske titel. Dette gælder især droger. De danske drogenavne oversættes med den hidtidige stavemåde, som i vid udstrækning også vil være kendt fra tidligere danske monografisamlinger. Hvis stamplanten er nævnt i Dansk Feltflora, skal navnet heri anvendes. For drogestandarderne er de latinske titler endvidere bibeholdt som synonymer til den engelske titel. For flere råvarer i Ph. Eur. er der et eller flere danske synonymer for standardens engelske navn. I disse tilfælde vil det korrekte danske navn være det, som ligger tættest op ad det engelske navn. De øvrige synonymer vil være mærket med º, således at det fremgår af listerne, såfremt det navn, der er slået op under, ikke er det gældende, danske navn. Søgeord I første spalte i fortegnelsen er samtlige standarders engelske titler, fastsatte danske navne, danske synonymer samt latinske synonymer for droger opført i alfabetisk orden som søgeord. Det fastsatte danske navn vil dog ikke optræde i første spalte, hvis standardens engelske titel og det danske navn er identisk, eller kun afviger minimalt. Der kan sædvanligvis ikke søges alfabetisk under en række tillægsbetegnelser, som f.eks: fortyndet, koncentreret, let, renset, steril, tung, tørret, vandfri, vandsugende. I stedet opsøges det næstfølgende ord. For eksempel skal koncentreret saltsyre søges under saltsyre, koncentreret. Til titlen på en standard i fortegnelsens første spalte svarer det fastsatte danske navn i anden spalte. Ved at opsøge et fastsat dansk navn eller et synonym i første spalte, findes den tilsvarende standards engelske titel i anden spalte. Tredje spalte indeholder henvisningen til den monografisamling, hvori standarden forekommer. Fortegnelse over gældende standarder for råvarer Absinthii herba° Wormwood Acacia Akaciegummi Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Acacia, spray-dried Akaciegummi, spraytørret Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Acaciae gummi dispersione desiccatum° Acacia, spray-dried Acaciae gummi° Acacia Acamprosate calcium Acamprosatcalcium Ph.Eur. 6 th Ed. Acarbose Acarbose Ph.Eur. 6 th Ed. Acebutolol hydrochloride Acebutololhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Aceclofenac Aceclofenac Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Acemetacin Acemetacin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Acesulfame potassium Acesulfamkalium Ph.Eur. 6 th Ed. Acesulfamkalium Acesulfame potassium Ph.Eur. 6 th Ed. Acetazolamide Acetazolamid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Acetic acid, glacial Eddikesyre Ph.Eur. 6 th Ed. Acetone Acetone Ph.Eur. 6 th Ed. Acetylcholine chloride Acetylcholinchlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Acetylcysteine Acetylcystein Ph.Eur. 6 th Ed. Acetyldigoxin, β- Acetyldigoxin, ß- Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Acetylsalicylic acid Acetylsalicylsyre Ph.Eur. 6 th Ed. Acetylsalicylsyre Acetylsalicylic acid Ph.Eur. 6 th Ed. Acetyltryptophan, N- Acetyltryptophan, N- Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Acetyltyrosine, N- Acetyltyrosin, N- Ph.Eur. 6 th Ed. Aciclovir Aciclovir Ph.Eur. 6 th Ed. Acitretin Acitretin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Adapalene Adapalen Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Adenine Adenin Ph.Eur. 6 th Ed. Adenosine Adenosin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Adeps lanae cum aqua° Wool fat, hydrous Adeps lanae hydrogenatus° Wool fat, hydrogenated Adeps lanae° Wool fat Adeps solidus° Hard fat Adipic acid Adipinsyre Ph.Eur. 6 th Ed. Adipinsyre Adipic acid Ph.Eur. 6 th Ed. Adrenaline Adrenalin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Adrenaline tartrate Adrenalintartrat Ph.Eur. 6 th Ed. Afrikansk blommebark Pygeum africanum bark Ph.Eur. 6 th Ed. Agar Agar Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Agermåneurt Agrimony Ph.Eur. 6 th Ed. Agni casti fructus° Agnus castus fruit Agnus castus fruit Kyskhedstræfrugt Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Agrimoniae herba° Agrimony Agrimony Agermåneurt Ph.Eur. 6 th Ed. Air, medicinal Luft, medicinsk Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Air, synthetic medicinal Luft, syntetisk medicinsk Ph.Eur. 6 th Ed. Akaciegummi Acacia Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Akaciegummi, spraytørret Acacia, spray-dried Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Alanine Alanin Ph.Eur. 6 th Ed. Albendazole Albendazol Ph.Eur. 6 th Ed. Alchemilla Løvefod Ph.Eur. 6 th Ed. Alchemillae herba° Alchemilla Alcuronium chloride Alcuroniumchlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Alexandrinsk sennesbælg Senna pods, Alexandrian Ph.Eur. 6 th Ed. Alfacalcidol Alfacalcidol Ph.Eur. 6 th Ed. Alfadex Alfadex Ph.Eur. 6 th Ed. Alfentanil hydrochloride Alfentanilhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Alfuzosin hydrochloride Alfuzosinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Alginic acid Alginsyre Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Alginsyre Alginic acid Ph.Eur. 6 th Ed. Allantoin Allantoin Ph.Eur. 6 th Ed. Allii sativi bulbi pulvis° Garlic powder Allopurinol Allopurinol Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Almagate Almagat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Almindelig gyldenris Goldenrod, European Ph.Eur. 6 th Ed. Almond oil, refined Mandelolie, renset Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Almond oil, virgin Mandelolie, jomfru Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Aloe barbadensis° Aloes, Barbados Aloe capensis° Aloes, Cape Aloe tørekstrakt, standardiseret Aloes dry extract, standardised Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Aloes dry extract, standardised Aloe tørekstrakt, standardiseret Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Aloes extractum siccum normatum° Aloes dry extract, standardised Aloes, Barbados Barbados-aloe Ph.Eur. 6 th Ed. Aloes, Cape Kap-aloe Ph.Eur. 6 th Ed. Alprazolam Alprazolam Ph.Eur. 6 th Ed. Alprenolol hydrochloride Alprenololhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Alprostadil Alprostadil Ph.Eur. 6 th Ed. Alteplase for injection Alteplase til parenteral anvendelse Ph.Eur. 6 th Ed. Althaeae folium° Marshmallow leaf Althaeae radix° Marshmallow root Altizide Altizid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Alttuberculin Tuberculin for human use, old Ph.Eur. 6 th Ed. Altæablad Marshmallow leaf Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Altæarod Marshmallow root Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Alum Alun Ph.Eur. 6 th Ed. Aluminium chloride hexahydrate Aluminiumchloridhexahydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption Aluminiumhydroxidhydrat, til adsorbtion Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Aluminium magnesium silicate Aluminiummagnesiumsilicat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Aluminium oxide, hydrated Aluminiumoxidhydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Aluminium phosphate gel Aluminiumphosphatgel Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Aluminium phosphate, hydrated Aluminiumphosphathydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Aluminium sodium silicate Natriumaluminiumsilikat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Aluminium sulphate Aluminiumsulfat Ph.Eur. 6 th Ed. Aluminiumhydroxidhydrat, til adsorption Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Aluminiumoxidhydrat Aluminium oxide, hydrated Ph.Eur. 6 th Ed. Aluminiumphosphathydrat Aluminium phosphate, hydrated Ph.Eur. 6 th Ed. Alun Alum Ph.Eur. 6 th Ed. Alverine citrate Alverincitrat Ph.Eur. 6 th Ed. Amantadine hydrochloride Amantadinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed.Suppl. 6.5 Ambroxol hydrochloride Ambroxolhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Amfetamine sulphate Amfetaminsulfat Ph.Eur. 6 th Ed. Amidotrizoic acid dihydrate Amidotrizoinsyredihydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Amidotrizoinsyre° Amidotrizoic acid, dihydrate Amidotrizoinsyredihydrat Amidotrizoic acid dihydrate Ph.Eur. 6 th Ed. Amikacin Amikacin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Amikacin sulphate Amikacinsulfat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Amiloride hydrochloride Amiloridhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Aminobenzoesyre, 4- Aminobenzoic acid, 4- Ph.Eur. 6 th Ed. Aminobenzoic acid, 4- Aminobenzoesyre, 4- Ph.Eur. 6 th Ed. Aminocaproic acid Aminocapronsyre Ph.Eur. 6 th Ed. Aminocapronsyre Aminocaproic acid Ph.Eur. 6 th Ed. Aminoglutethimide Aminoglutethimid Ph.Eur. 6 th Ed. Amiodarone hydrochloride Amiodaronhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Amisulpride Amisulprid Ph.Eur. 6 th Ed. Amitriptyline hydrochloride Amitriptylinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Amlodipine besilate Amlodipinbesilat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Ammonia solution, concentrated Ammoniakopløsning, koncentreret Ph.Eur. 6 th Ed. Ammoniakopløsning, koncentreret Ammonia solution, concentrated Ph.Eur. 6 th Ed. Ammonio methacrylate copolymer (type A) Ammoniummethacrylat copolymer (type A) Ph.Eur. 6 th Ed. Ammonio methacrylate copolymer (type B) Ammoniummethacrylat copolymer (type B) Ph.Eur. 6 th Ed. Ammonium bromide Ammoniumbromid Ph.Eur. 6 th Ed. Ammonium chloride Ammoniumchlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Ammonium glycyrrhizate Ammoniumglycyrrhizat Ph.Eur. 6 th Ed. Ammonium hydrogen carbonate Ammoniumhydrogencarbonat Ph.Eur. 6 th Ed. Ammoniummethacrylat copolymer (type A) Ammonio methacrylate copolymer (type A) Ph.Eur. 6 th Ed. Ammoniummethacrylat copolymer (type B) Ammonio methacrylate copolymer (type B) Ph.Eur. 6 th Ed. Amobarbital Amobarbital Ph.Eur. 6 th Ed. Amobarbital sodium Amobarbitalnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Amobarbitalnatrium Amobarbital sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Amoxicillin sodium Amoxicillinnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Amoxicillin trihydrate Amoxicillintrihydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Amoxicillinnatrium Amoxicillin sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Amphotericin B Amphotericin B Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Ampicillin sodium Ampicillinnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Ampicillin trihydrate Ampicillintrihydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Ampicillin, anhydrous Ampicillin, vandfri Ph.Eur. 6 th Ed. Ampicillin, vandfri Ampicillin, anhydrous Ph.Eur. 6 th Ed. Ampicillinnatrium Ampicillin sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Amygdalae oleum raffinatum° Almond oil, refined Amygdalae oleum virginale° Almond oil, virgin Angelica root Angelikarod Ph.Eur. 6 th Ed. Angelicae radix° Angelica root Angelikarod Angelica root Ph.Eur. 6 th Ed. Anis Aniseed Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Anise oil Anisolie Ph.Eur. 6 th Ed. Aniseed Anis Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Anisi aetheroleum° Anise oil Anisi fructus° Aniseed Anisi stellati aetheroleum° Star anise oil Anisi stellati fructus° Star anise Anisolie Anise oil Ph.Eur. 6 th Ed. Antazoline hydrochloride Antazolinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Apomorphine hydrochloride Apomorphinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Appelsinolie Sweet orange oil Ph.Eur. 6 th Ed. Aprotinin Aprotinin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Aprotinin concentrated solution Aprotinin, koncentreret opløsning Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Aprotinin, koncentreret opløsning Aprotinin concentrated solution Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Arachidis oleum raffinatum° Arachis oil, refined Arachidis oleum hydrogenatum° Arachis oil, hydrogenated Arachis oil, hydrogenated Jordnødolie, hydrogeneret Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Arachis oil, refined Jordnødolie, renset Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Arginine Arginin Ph.Eur. 6 th Ed. Arginine aspartate Argininaspartat Ph.Eur. 6 th Ed. Arginine hydrochloride Argininhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Argon Argon Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Arnica flower Arnikablomst Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Arnica tincture Arnikatinktur Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Arnicae flos° Arnica flower Arnicae tinctura° Arnica tincture Arnikablomst Arnica flower Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Arnikatinktur Arnica tincture Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Articaine hydrochloride Articainhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Artichoke leaf Artiskokblad Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Artichoke leaf dry extract Artiskokblad tørekstrakt Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Artiskokblad Artichoke leaf Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Artiskokblad tørekstrakt Artichoke leaf dry extract Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Ascorbic acid Ascorbinsyre Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Ascorbinsyre Ascorbic acid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Ascorbyl palmitate Ascorbylpalmitat Ph.Eur. 6 th Ed. Ash leaf Askeblad Ph.Eur. 6 th Ed. Askeblad Ash leaf Ph.Eur. 6 th Ed. Asparagine monohydrate Asparaginmonohydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Asparaginsyre Aspartic acid Ph.Eur. 6 th Ed. Aspartame Aspartam Ph.Eur. 6 th Ed. Aspartic acid Asparaginsyre Ph.Eur. 6 th Ed. Atenolol Atenolol Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Atracurium besilate Atracuriumbesilat Ph.Eur. 6 th Ed. Atropine Atropin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Atropine sulphate Atropinsulfat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Aurantii amari epicarpii et mesocarpii tinctura° Bitter-orange-epicarp and mesocarp tincture Aurantii amari epicarpium et mesocarpium° Bitter-orange-epicarp and mesocarp Aurantii amari flos° Bitter-orange flower Aurantii dulcis aetheroleum° Sweet orange oil Azaperon til veterinær anvendelse Azaperone for veterinary use Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Azaperone for veterinary use Azaperon til veterinær anvendelse Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Azathioprine Azathioprin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Azelastine hydrochloride Azelastinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Azithromycin Azithromycin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Bacampicillin hydrochloride Bacampicillinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Bacitracin Bacitracin Ph.Eur. 6 th Ed. Bacitracin zinc Bacitracinzink Ph.Eur. 6 th Ed. Bacitracinzink Bacitracin zinc Ph.Eur. 6 th Ed. Baclofen Baclofen Ph.Eur. 6 th Ed. Baldrianrod Valerian root Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Baldrianrod, skåret Valerian root, cut Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Baldriantinktur Valerian tincture Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Baldriantørekstrakt, hydroalkoholisk Valerian dry hydroalcoholic extract Ph.Eur. 6 th Ed Baldriantørekstrakt, vandigt Valerian dry aqueous extract Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Ballotae nigrae herba° Black horehound Balsamum peruvianum° Peru balsam Balsamum tolutanum° Tolu balsam Bambuterol hydrochloride Bambuterolhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Barbados-aloe Aloes, Barbados Ph.Eur. 6 th Ed. Barbital Barbital Ph.Eur. 6 th Ed. Barium sulphate Bariumsulfat Ph.Eur. 6 th Ed. Basic butylated methacrylate copolymer Butyleret methacrylatcopolymer Ph.Eur. 6 th Ed. Bearberry leaf Melbærrisblad Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Beclometasondipropionat, vandfri Beclometasone dipropionate, anhydrous Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Beclometasone dipropionate monohydrate Beclometasondipropionatmonohydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Beclometasone dipropionate, anhydrous Beclometasondipropionat, vandfri Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Beeswax, white Bivoks, hvid Ph.Eur. 6 th Ed. Beeswax, yellow Bivoks, gul Ph.Eur. 6 th Ed. Belladonna folii tinctura normata° Belladonna leaf tincture, standardised Belladonna leaf Belladonnablad Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Belladonna leaf dry extract, standardised Belladonnablad tørekstrakt, standardiseret Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Belladonna leaf tincture, standardised Belladonnatinktur, standardiseret Ph.Eur. 6 th Ed. Belladonna, prepared Belladonna, standardiseret Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Belladonna, standardiseret Belladonna, prepared Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Belladonnablad Belladonna leaf Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Belladonnablad tørekstrakt, standardiseret Belladonna leaf dry extract, standardised Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Belladonnae folii extractum siccum normatum° Belladonna leaf dry extract, standardised Belladonnae folium° Belladonna leaf Belladonnae pulvis normatus° Belladonna, prepared Belladonnatinktur, standardiseret Belladonna leaf tincture, standardised Ph.Eur. 6 th Ed. Benazepril hydrochloride Benazeprilhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Bendroflumethiazide Bendroflumethiazid Ph.Eur. 6 th Ed. Benfluorex hydrochloride Benfluorexhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Benperidol Benperidol Ph.Eur. 6 th Ed. Benserazide hydrochloride Benserazidhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Bentonite Bentonit Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Benzalkonium chloride Benzalkoniumchlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Benzalkonium chloride solution Benzalkoniumchloridopløsning Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Benzalkoniumchloridopløsning Benzalkonium chloride solution Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Benzbromarone Benzbromaron Ph.Eur. 6 th Ed. Benzethonium chloride Benzethoniumchlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Benzocaine Benzocain Ph.Eur. 6 th Ed. Benzoe, Siam Benzoin, Siam Ph.Eur. 6 th Ed. Benzoe, Sumatra Benzoin, Sumatra Ph.Eur. 6 th Ed. Benzoesyre Benzoic acid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Benzoetinktur, Siam Benzoin tincture, Siam Ph.Eur. 6 th Ed. Benzoetinktur, Sumatra Benzoin tincture, Sumatra Ph.Eur. 6 th Ed. Benzoic acid Benzoesyre Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Benzoin tincture, Siam Benzoetinktur, Siam Ph.Eur. 6 th Ed. Benzoin tincture, Sumatra Benzoetinktur, Sumatra Ph.Eur. 6 th Ed. Benzoin, Siam Benzoe, Siam Ph.Eur. 6 th Ed. Benzoin, Sumatra Benzoe, Sumatra Ph.Eur. 6 th Ed. Benzois sumatrani tinctura° Benzoin tincture, Sumatra Benzois tonkinensis tinctura° Benzoin tincture, Siam Benzoyl peroxide, hydrous Benzoylperoxid, vandig Ph.Eur. 6 th Ed. Benzoylperoxid, vandig Benzoyl peroxide, hydrous Ph.Eur. 6 th Ed. Benzyl alcohol Benzylalkohol Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.5 Benzyl benzoate Benzylbenzoat Ph.Eur. 6 th Ed. Benzylalkohol Benzyl alcohol Ph.Eur. 6 th Ed. Benzylpenicillin potassium Benzylpenicillinkalium Ph.Eur. 6 th Ed. Benzylpenicillin sodium Benzylpenicillinnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Benzylpenicillin, benzathine Benzylpenicillin, benzathin Ph.Eur. 6 th Ed. Benzylpenicillin, procaine Benzylpenicillin, procain Ph.Eur. 6 th Ed. Benzylpenicillinkalium Benzylpenicillin potassium Ph.Eur. 6 th Ed. Benzylpenicillinnatrium Benzylpenicillin sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Betacarotene Betacaroten Ph.Eur. 6 th Ed. Betadex Betadex Ph.Eur. 6 th Ed. Betahistine dihydrochloride Betahistindihydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Betahistine mesilate Betahistinmesilat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Betamethasone Betamethason Ph.Eur. 6 th Ed. Betamethasone acetate Betamethasonacetat Ph.Eur. 6 th Ed. Betamethasone dipropionate Betamethasondipropionat Ph.Eur. 6 th Ed. Betamethasone sodium phosphate Betamethasondinatriumphosphat Ph.Eur. 6 th Ed. Betamethasone valerate Betamethasonvalerat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Betaxolol hydrochloride Betaxololhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Betulae folium° Birch leaf Bezafibrate Bezafibrat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Bifonazole Bifonazol Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.5 Bilberry fruit, dried Blåbær, tørrede Ph.Eur. 6 th Ed. Bilberry fruit, fresh Blåbær, friske Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Biotin Biotin Ph.Eur. 6 th Ed. Biperiden hydrochloride Biperidenhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Birch leaf Birkeblad Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Birkeblad Birch leaf Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Bisacodyl Bisacodyl Ph.Eur. 6 th Ed. Bismuth subcarbonate Bismuthsubcarbonat Ph.Eur. 6 th Ed. Bismuth subgallate Bismuthsubgallat Ph.Eur. 6th Ed. Suppl. 6.5 Bismuth subnitrate, heavy Bismuthsubnitrat, tung Ph.Eur. 6 th Ed. Bismuth subsalicylate Bismuthsubsalicylat Ph.Eur. 6 th Ed. Bismuthsubnitrat, tung Bismuth subnitrate, heavy Ph.Eur. 6 th Ed. Bisoprolol fumarate Bisoprololfumarat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Bistort rhizome Slangeurtrhizom Ph.Eur. 6 th Ed. Bitter-fennel fruit oil Bitter-fennikelolie Ph.Eur. 6 th Ed. Bitter-fennel herb oil Bitter-fennikel urt olie Ph.Eur. 6 th Ed.Suppl. 6.5 Bitter-fennikelolie Bitter-fennel fruit oil Ph.Eur. 6 th Ed. Bitter-fennikel urt olie Bitter-fennel herb oil Ph.Eur. 6 th Ed.Suppl. 6.5 Bitter-orange epicarp and mesocarp Pomeransskal Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Bitter-orange flower Pomeransblomst Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Bitter-orange-epicarp and mesocarp tincture Pomeransskal tinktur Ph.Eur. 6 th Ed. Bivoks, gul Beeswax, yellow Ph.Eur. 6 th Ed. Bivoks, hvid Beeswax, white Ph.Eur. 6 th Ed. Black horehound Tandbægerurt Ph.Eur. 6 th Ed. Bleg solhatrod Pale coneflower root Ph.Eur. 6 th Ed. Bleomycin sulphate Bleomycinsulfat Ph.Eur. 6 th Ed. Blæretang Kelp Ph.Eur. 6 th Ed. Blåbær, friske Bilberry fruit, fresh Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Blåbær, friske, renset og standardiseret tørekstrakt Fresh bilberry fruit dry extract, refined and standardised Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Blåbær, tørrede Bilberry fruit, dried Ph.Eur. 6 th Ed. Bogbean leaf Bukkeblad Ph.Eur. 6 th Ed. Boghvedeurt Buckwheat herb Ph.Eur. 6 th Ed. Boldi folium° Boldo leaf Boldi folii extractum siccum° Boldo leaf dry extract Boldo leaf Boldoblad Ph.Eur. 6 th Ed. Boldo leaf dry extract Boldoblad tørekstrakt Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Boldoblad Boldo leaf Ph.Eur. 6 th Ed. Boldoblad tørekstrakt Boldo leaf dry extract Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Bomuldsfrøolie, hydrogeneret Cottonseed oil, hydrogenated Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Borage (starflower) oil, refined Hjulkroneolie, renset Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Borago officinalis oleum raffinatum° Borage (starflower) oil, refined Borax Borax Ph.Eur. 6 th Ed. Boric acid Borsyre Ph.Eur. 6 th Ed. Borsyre Boric acid Ph.Eur. 6 th Ed. Bovine serum Bovin serum Ph.Eur. 6 th Ed. Bromazepam Bromazepam Ph.Eur. 6 th Ed. Bromhexine hydrochloride Bromhexinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Bromocriptine mesilate Bromcriptinmesilat Ph.Eur. 6 th Ed. Bromperidol Bromperidol Ph.Eur. 6 th Ed. Bromperidol decanoate Bromperidoldecanoat Ph.Eur. 6 th Ed. Brompheniramine maleate Brompheniraminmaleat Ph.Eur. 6 th Ed. Brotizolam Brotizolam Ph.Eur. 6 th Ed. Brændenældeblad Nettle leaf Ph.Eur. 6 th Ed. Buckwheat herb Boghvedeurt Ph.Eur. 6 th Ed. Budesonide Budesonid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Bufexamac Bufexamac Ph.Eur. 6 th Ed. Buflomedil hydrochloride Buflomedilhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Bukkeblad Bogbean leaf Ph.Eur. 6 th Ed. Bukkehornsfrø Fenugreek Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Bumetanide Bumetanid Ph.Eur. 6 th Ed. Bupivacaine hydrochloride Bupivacainhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Buprenorphine Buprenorphin Ph.Eur. 6 th Ed.Suppl. 6.6 Buprenorphine hydrochloride Buprenorphinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Buserelin Buserelin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Buspirone hydrochloride Buspironhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Busulfan Busulfan Ph.Eur. 6 th Ed. Butcher's broom Musetorn rhizom Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Butyl parahydroxybenzoate Butylparahydroxybenzoat Ph.Eur. 6 th Ed. Butyleret methacrylatcopolymer copolymer Basic butylated methacrylate Ph.Eur. 6 th Ed. Butylhydroxyanisole Butylhydroxyanisol Ph.Eur. 6 th Ed. Butylhydroxytoluene Butylhydroxytoluen Ph.Eur. 6 th Ed. Cabergoline Cabergolin Ph.Eur. 6 th Ed. Caffeine Caffein Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Caffeine monohydrate Caffeinmonohydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Calcifediol Calcifediol Ph.Eur. 6 th Ed. Calcipotriol monohydrate Calcipotriolmonohydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Calcipotriol, anhydrous Calcipotriol, vandfrit Ph.Eur. 6 th Ed. Calcitonin (laks) Calcitonin (salmon) Ph.Eur. 6 th Ed. Calcitonin (salmon) Calcitonin (laks) Ph.Eur. 6 th Ed. Calcitriol Calcitriol Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Calcium acetate Calciumacetat Ph.Eur. 6 th Ed. Calcium ascorbate Calciumascorbat Ph.Eur. 6 th Ed. Calcium carbonate Calciumcarbonat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Calcium chloride dihydrate Calciumchloriddihydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Calcium chloride hexahydrate Calciumchloridhexahydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Calcium dobesilate monohydrate Calciumdobesilatmonohydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Calcium folinate Calciumfolinat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Calcium glucoheptonate Calciumglucoheptonat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Calcium gluconate Calciumgluconat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Calcium gluconate for injection Calciumgluconat til parenteral anvendelse Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Calcium gluconate, anhydrous Calciumgluconat, vandfrit Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Calcium glycerophosphate Calciumglycerophosphat Ph.Eur. 6 th Ed. Calcium hydrogen phosphate dihydrate Calciumhydrogenphosphatdihydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Calcium hydroxide Calciumhydroxid Ph.Eur. 6 th Ed. Calcium lactate monohydrate Calciumlactatmonohydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Calcium lactate pentahydrate Calciumlactatpentahydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Calcium lactate trihydrate Calciumlactattrihydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Calcium lactate, anhydrous Calciumlactat, vandfri Ph.Eur. 6 th Ed. Calcium levofolinate pentahydrate Calciumlevofolinatpentahydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Calcium levulinate dihydrate Calciumlevulinatdihydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Calcium pantothenate Calciumpantothenat Ph.Eur. 6 th Ed. Calcium phosphate Tricalciumphosphat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Calcium stearate Calciumstearat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Calcium sulphate dihydrate Calciumsulfatdihydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Calciumgluconat til parenteral anvendelse Calcium gluconate for injection Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Ph.Eur. 6 th Ed. Calciumhydrogenphosphat° Calcium hydrogen phosphate dihydrate Calciumlactat, vandfri Calcium lactate, anhydrous Ph.Eur. 6 th Ed. Calendula flower Morgenfrueblomst Ph.Eur. 6 th Ed. Calendulae flos° Calendula flower Campher, racemisk Camphor, racemic Ph.Eur. 6 th Ed. Camphor, D- Campher, D- Ph.Eur. 6 th Ed. Camphor, racemic Campher, racemisk Ph.Eur. 6 th Ed. Caprylic acid Caprylsyre Ph.Eur. 6 th Ed. Caprylocaproyl macrogolglycerides Caprylocaproylmacrogolglycerider Ph.Eur. 6 th Ed. Caprylsyre Caprylic acid Ph.Eur. 6 th Ed. Capsici fructus° Capsicum Capsici tinctura normata° Capsicum tincture, standardised Capsicum Cayennepeber Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Capsicum oleoresin, refined and quantified Cayennepeber oleoresin, renset og kvantificeret Ph.Eur. 6 th Ed. Capsicum tincture, standardised Cayennepebertinktur, standardiseret Ph.Eur. 6 th Ed. Captopril Captopril Ph.Eur. 6 th Ed. Caraway fruit Kommen Ph.Eur. 6 th Ed. Caraway oil Kommenolie Ph.Eur. 6 th Ed. Carbachol Carbachol Ph.Eur. 6 th Ed. Carbamazepine Carbamazepin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Carbasalate calcium Carbasalatcalcium Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Carbidopa Carbidopa Ph.Eur. 6 th Ed. Carbimazole Carbimazol Ph.Eur. 6 th Ed. Carbocisteine Carbocistein Ph.Eur. 6 th Ed. Carbomer Carbomers Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Carbomers Carbomer Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Carbon dioxide Carbondioxid Ph.Eur. 6 th Ed. Carboplatin Carboplatin Ph.Eur. 6 th Ed.Suppl. 6.8 Carboprost trometamol Carboprosttrometamol Ph.Eur. 6 th Ed. Carboxymethylstivelsesnatrium Sodium starch glycolate Ph.Eur. 6 th Ed. (type A)° (type A) Ph.Eur. 6 th Ed. (type B)° (type B) Ph.Eur. 6 th Ed. Carisoprodol Carisoprodol Ph.Eur. 6 th Ed. Carmellose Carmellose Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Carmellose calcium Carmellosecalcium Ph.Eur. 6 th Ed. Carmellose sodium Carmellosenatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Carmellose sodium, low-substituted Carmellosenatrium, lav-substitueret Ph.Eur. 6 th Ed. Carmellosenatrium Carmellose sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Carmellosenatrium, lav-substitueret Carmellose sodium, low-substituted Ph.Eur. 6 th Ed. Carmustine Carmustin Ph.Eur. 6 th Ed. Carnauba wax Carnaubavoks Ph.Eur. 6 th Ed. Carnaubavoks Carnauba wax Ph.Eur. 6 th Ed. Carprofen for veterinary use Carprofen til veterinær anvendelse Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Carprofen til veterinær anvendelse Carprofen for veterinary use Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Carrageenan Carrageenan Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Carteolol hydrochloride Carteololhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Carthami oleum raffinatum° Safflower oil, refined Carvedilol Carvedilol Ph.Eur. 6 th Ed. Carvi aetheroleum° Caraway oli Carvi fructus° Caraway fruit Caryophylli floris aetheroleum° Clove oil Caryophylli flos° Clove Cascara Purshianabark Ph.Eur. 6 th Ed. Cascara dry ekstract, standardised Purshianabark tørekstrat, standardiseret Ph.Eur. 6 th Ed. Cassia oil Kassiakanelolie Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Castor oil, refined Ricinusolie, renset Ph.Eur. 6 th Ed. Castor oil, hydrogenated Ricinusolie, hydrogeneret Ph.Eur. 6 th Ed. Castor oil, virgin Ricinusolie, jomfru Ph.Eur. 6 th Ed. Cayennepeber Capsicum Ph.Eur. 6 th Ed. Cayennepeber oleoresin, renset og kvantificeret Capsicum oleoresin, refined and quantified Ph.Eur. 6 th Ed. Cayennepebertinktur, standardiseret Capsicum tincture, standardised Ph.Eur. 6 th Ed. Cefaclor Cefaclor Ph.Eur. 6 th Ed.Suppl. 6.5 Cefadroxil monohydrate Cefadroxilmonohydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Cefalexin monohydrate Cefalexinmonohydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Cefalotin sodium Cefalotinnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Cefalotinnatrium Cefalotin sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Cefamandole nafate Cefamandolnafat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Cefapirin sodium Cefapirinnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Cefapirinnatrium Cefapirin sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Cefatrizine propylene glycol Cefatrizinpropylenglycol Ph.Eur. 6 th Ed. Cefazolin sodium Cefazolinnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Cefazolinnatrium Cefazolin sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Cefepime dihydrochloride monohydrate for veterinary use Cefepimdihydrochloridmonohydrat til veterinær ancendelse Ph.Eur. 6 th Ed. Cefixime Cefixim Ph.Eur. 6 th Ed. Cefoperazone sodium Cefoperazonnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Cefoperazonnatrium Cefoperazone sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Cefotaxime sodium Cefotaximnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Cefotaximnatrium Cefotaxime sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Cefoxitin sodium Cefoxitinnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Cefoxitinnatrium Cefoxitin sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Cefradine Cefradin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Ceftazidime pentahydrate Ceftazidimpentahydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Ceftazidime pentahydrate with sodium carbonate for injection Ceftazidimpentahydrat og natriumcarbonat til parenteral anvendelse Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Ceftazidimpentahydrat og natriumcarbonat til parenteral anvendelse Ceftazidime pentahydrate with sodium carbonate for injection Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Ceftazidime Ceftazidim Ph.Eur. 6 th Ed. Ceftriaxone sodium Ceftriaxonnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Ceftriaxonnatrium Ceftriaxone sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Cefuroxime axetil Cefuroximaxetil Ph.Eur. 6 th Ed. Cefuroxime sodium Cefuroximnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Cefuroximnatrium Cefuroxime sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Celiprolol hydrochloride Celiprololhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Cellulose Cellulose, powdered Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Cellulose acetate Celluloseacetat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.
  65. Cellulose acetate butyrate Celluloseacetatbutyrat Ph.Eur. 6 th Ed. Cellulose acetate phthalate Celluloseacetatphthalat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Cellulose, microcrystalline Cellulose, mikrokrystallinsk Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Cellulose, mikrokrystallinsk Cellulose, microcrystalline Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Cellulose, powdered Cellulose Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Centaury Tusindgylden Ph.Eur. 6 th Ed. Centella Centellaurt Ph.Eur. 6 th Ed. Centellae asiaticae herba° Centella Centellaurt Centella Ph.Eur. 6 th Ed. Cera alba° Beeswax, white Cera carnauba° Carnauba wax Cera flava° Beeswax, yellow Cetirizine dihydrochloride Cetirizindihydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Cetostearyl alcohol Cetostearylalkohol Ph.Eur. 6 th Ed. Cetostearyl alcohol, emulsifying (type A) Cetostearylalkohol, emulgerende (type A) Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Cetostearyl alcohol, emulsifying (type B) Cetostearylalkohol, emulgerende (type B) Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Cetostearyl isononanoate Cetostearylisononanoat Ph.Eur. 6 th Ed. Cetostearylalkohol, emulgerende (type A) Cetostearyl alcohol, emulsifying (type A) Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Cetostearylalkohol, emulgerende (type B) Cetostearyl alcohol, emulsifying (type B) Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Cetrimide Cetrimid Ph.Eur. 6 th Ed. Cetyl alcohol Cetylalkohol Ph.Eur. 6 th Ed. Cetyl- og stearylalkohol° Cetostearyl alcohol Cetyl palmitate Cetylpalmitat Ph.Eur. 6 th Ed. Cetylalkohol Cetyl alcohol Ph.Eur. 6 th Ed. Cetylpyridinium chloride Cetylpyridiniumchlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Ceylonkanel Cinnamon Ph.Eur. 6 th Ed. Ceylonkanel barkolie Cinnamon bark oil, Ceylon Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Ceylonkanel bladolie Cinnamon leaf oil, Ceylon Ph.Eur. 6 th Ed. Ceylonkanel tinktur Cinnamon tincture Ph.Eur. 6 th Ed. Chamomile flower, Roman Romersk kamilleblomst Ph.Eur. 6 th Ed. Chamomillae romanae flos° Chamomile flower, Roman Charcoal, activated Kul, aktivt Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Chelidonii herba° Greater celandine Chenodeoxycholic acid Chenodeoxycholsyre Ph.Eur. 6 th Ed. Chenodeoxycholsyre Chenodeoxycholic acid Ph.Eur. 6 th Ed. Chinidinsulfat° Quinidine sulphate Chininhydrochlorid° Quinine hydrochloride Chininsulfat° Quinine sulphate Chitosan hydrochloride Chitosanhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Chloral hydrate Chloralhydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Chlorambucil Chlorambucil Ph.Eur. 6 th Ed. Chloramphenicol Chloramphenicol Ph.Eur. 6 th Ed. Chloramphenicol palmitate Chloramphenicolpalmitat Ph.Eur. 6 th Ed. Chloramphenicol sodium succinate Chloramphenicolnatriumsuccinat Ph.Eur. 6 th Ed. Chloramphenicolnatriumsuccinat Chloramphenicol sodium succinate Ph.Eur. 6 th Ed. Chlorbutanol, vandfri Chlorobutanol, anhydrous Ph.Eur. 6 th Ed. Chlorcresol Chlorocresol Ph.Eur. 6 th Ed. Chlorcyclizine hydrochloride Chlorcyclizinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Chlordiazepoxide Chlordiazepoxid Ph.Eur. 6 th Ed. Chlordiazepoxide hydrochloride Chlordiazepoxidhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Chlorhexidinacetat° Chlorhexidine diacetate Chlorhexidindigluconat-opløsning Chlorhexidine digluconate solution Ph.Eur. 6 th Ed. Chlorhexidine diacetate Chlorhexidindiacetat Ph.Eur. 6 th Ed. Chlorhexidine digluconate solution Chlorhexidindigluconat-opløsning Ph.Eur. 6 th Ed. Chlorhexidine dihydrochloride Chlorhexidindihydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Chlorobutanol hemihydrate Chlorbutanolhemihydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Chlorobutanol, anhydrous Chlorbutanol, vandfri Ph.Eur. 6 th Ed. Chlorocresol Chlorcresol Ph.Eur. 6 th Ed. Chloroquine phosphate Chloroquinphosphat Ph.Eur. 6 th Ed. Chloroquine sulphate Chloroquinsulfat Ph.Eur. 6 th Ed. Chloroquinsulfat Chloroquine sulphate Ph.Eur. 6 th Ed. Chlorothiazide Chlorthiazid Ph.Eur. 6 th Ed. Chlorphenamine maleate Chlorphenaminmaleat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Chlorpromazine hydrochloride Chlorpromazinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Chlorpropamide Chlorpropamid Ph.Eur. 6 th Ed. Chlorprothixene hydrochloride Chlorprothixenhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Chlortalidone Chlortalidon Ph.Eur. 6 th Ed. Chlortetracycline hydrochloride Chlortetracyclinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Cholecalciferol Cholecalciferol Ph.Eur. 6 th Ed. Cholecalciferol, vanddispergerbar Cholecalciferol concentrate (water-dispersible form) Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Cholecalciferol concentrate (oily form) Cholecalciferoldiluendum Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Cholecalciferol concentrate (powderform) Cholecalciferoltrituration Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Cholecalciferol concentrate (water-dispersible form) Cholecalciferol, vanddispergerbar Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Cholecalciferoldiluendum Cholecalciferol concentrate (oily form) Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Cholecalciferoltrituration Cholecalciferol concentrate (powderform) Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Cholesterol Cholesterol Ph.Eur. 6 th Ed. Chondroitinnatriumsulfat Chondroitin sulphate sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Chondroitin sulphate sodium Chondroitinnatriumsulfat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Choriongonadotropin Gonadotrophin, chorionic Ph.Eur. 6 th Ed. Chymotrypsin Chymotrypsin Ph.Eur. 6 th Ed. Ciclopirox Ciclopirox Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Ciclopirox olamine Ciclopiroxolamin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Ciclosporin Ciclosporin Ph.Eur. 6 th Ed. Cilastatin sodium Cilastatinnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Cilastatinnatrium Cilastatin sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Cilazapril Cilazapril Ph.Eur. 6 th Ed. Cimetidine Cimetidin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Cimetidine hydrochloride Cimetidinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Cinchocaine hydrochloride Cinchocainhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Cinchona bark Kinabark Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Cinchonae cortex° Cinchona bark Cinchona liquid extract, standardised Kinabark flydende ekstrakt, standardiseret Ph.Eur. 6 th Ed. Cineole Cineol Ph.Eur. 6 th Ed. Cinnamomi cassiae aetheroleum° Cassia oil Cinnamomi cortex° Cinnamon Cinnamomi corticis tinctura° Cinnamon tincture Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum° Cinnamon bark oil, Ceylon Cinnamomi zeylanici follii aetheroleum° Cinnamon leaf oil, Ceylon Cinnamon Ceylonkanel Ph.Eur. 6 th Ed. Cinnamon bark oil, Ceylon Ceylonkanel barkolie Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Cinnamon leaf oil, Ceylon Ceylonkanel bladolie Ph.Eur. 6 th Ed. Cinnamon tincture Ceylonkanel tinktur Ph.Eur. 6 th Ed. Cinnarizine Cinnarizin Ph.Eur. 6 th Ed. Ciprofibrate Ciprofibrat Ph.Eur. 6 th Ed. Ciprofloxacin Ciprofloxacin Ph.Eur. 6 th Ed. Ciprofloxacin hydrochloride Ciprofloxacinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Cisplatin Cisplatin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Citalopram hydrobromide Citalopramhydrobromid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Citalopram hydrochloride Citalopramhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Citri reticulatae aetheroleum° Mandarin oil Citric acid monohydrate Citronsyremonohydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Citric acid, anhydrous Citronsyre, vandfri Ph.Eur. 6 th Ed. Citronella oil Citronelleolie Ph.Eur. 6 th Ed. Citronellae aetherolum° Citronella oil Citronelleolie Citronella oil Ph.Eur. 6 th Ed. Citronmelisseblad Melissa leaf Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Citronmelisseblad tørekstrakt Melissa leaf dry extract Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Citronolie Lemon oil Ph.Eur. 6 th Ed. Citronsyre, vandfri Citric acid, anhydrous Ph.Eur. 6 th Ed. Citronsyremonohydrat Citric acid monohydrate Ph.Eur. 6 th Ed. Citronverbenablad Lemon verbena leaf Ph.Eur. 6 th Ed. Cladribine Cladribin Ph.Eur. 6 th Ed. Clarithromycin Clarithromycin Ph.Eur. 6 th Ed. Clary sage oil Muskatellersalvieolie Ph.Eur. 6 th Ed. Clazuril for veterinary use Clazuril til veterinær anvendelse Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Clazuril til veterinær anvendelse Clazuril for veterinary use Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Clebopride malate Clebopridmalat Ph.Eur. 6 th Ed. Clemastine fumarate Clemastinfumarat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Clenbuterol hydrochloride Clenbuterolhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Clindamycin hydrochloride Clindamycinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Clindamycin phosphate Clindamycinphosphat Ph.Eur. 6 th Ed. Clioquinol Clioquinol Ph.Eur. 6 th Ed. Clobazam Clobazam Ph.Eur. 6 th Ed. Clobetasol propionate Clobetasolpropionat Ph.Eur. 6 th Ed. Clobetasone butyrate Clobetasonbutyrat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Clodronatdinatriumtetrahydrat Clodronate disodium tetrahydrate Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Clodronate disodium tetrahydrate Clodronatdinatriumtetrahydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Clofazimine Clofazimin Ph.Eur. 6 th Ed. Clofibrate Clofibrat Ph.Eur. 6 th Ed. Clomifene citrate Clomifencitrat Ph.Eur. 6 th Ed. Clomipramine hydrochloride Clomipraminhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Clonazepam Clonazepam Ph.Eur. 6 th Ed. Clonidine hydrochloride Clonidinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Clopamide Clopamid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Closantel sodium dihydrate for veterinary use Closantelnatriumdihydrat til veterinær anvendelse Ph.Eur. 6 th Ed. Closantelnatriumdihydrat til veterinær anvendelse Closantel sodium dihydrate for veterinary use Ph.Eur. 6 th Ed. Clotrimazole Clotrimazol Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Clove Kryddernellike Ph.Eur. 6 th Ed. Clove oil Nellikeolie Ph.Eur. 6 th Ed. Cloxacillin sodium Cloxacillinnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Cloxacillinnatrium Cloxacillin sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Clozapine Clozapin Ph.Eur. 6 th Ed. Cocaine hydrochloride Cocainhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Coconut oil, refined Kokosolie, renset Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Cocoyl caprylocaprate Cocoylcaprylocaprat Ph.Eur. 6 th Ed. Codeine Codein Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Codeine hydrochloride dihydrate Codeinhydrochloriddihydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Codeine phosphate hemihydrate Codeinphosphathemihydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Codeine phosphate sesquihydrate Codeinphosphatsesquihydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Codergocrine mesilate Codergocrinmesilat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Cod-liver oil, farmed Torskelevertran, opdræt Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Cod-liver oil (type A) Torskelevertran (type A) Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Cod-liver oil (type B) Torskelevertran (type B) Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Coffeinum° Caffeine Cola Kolanød Ph.Eur. 6 th Ed. Colae semen° Cola Colchicine Colchicin Ph.Eur. 6 th Ed. Colestyramine Colestyramin Ph.Eur. 6 th Ed. Colistimethate sodium Colistimethatnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Colistimethatnatrium Colistimethate sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Colistin sulphate Colistinsulfat Ph.Eur. 6 th Ed. Colophony Kolofonium Ph.Eur. 6 th Ed. Copolyvidon° Copovidone Copovidone Copovidon Ph.Eur. 6 th Ed. Copper sulphate pentahydrate Kobbersulfatpentahydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Copper sulphate, anhydrous Kobbersulfat, vandfri Ph.Eur. 6 th Ed. Coriander Koriander Ph.Eur. 6 th Ed. Coriander oil Korianderolie Ph.Eur. 6 th Ed. Coriandri aetheroleum° Coriander oil Coriandri fructus° Coriander Cortisone acetate Cortisonacetat Ph.Eur. 6 th Ed. Cottonseed oil, hydrogenated Bomuldsfrøolie, hydrogeneret Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Couch grass rhizome Kvikgræs rhizom Ph.Eur. 6 th Ed. Crataegi folii cum flore extractum fluidum quantificatum° Hawthorn leaf and flower liquid extract, quantified Crataegi folii cum flore extractum siccum° Hawthorn leaf and flower dry extract Crataegi folium cum flore° Hawthorn leaf and flower Crataegi fructus° Hawthorn berries Cresol, crude Cresol, rå Ph.Eur. 6 th Ed. Cresol, rå Cresol, crude Ph.Eur. 6 th Ed. Croscarmellose sodium Croscarmellosenatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Croscarmellosenatrium Croscarmellose sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Crospovidone Crospovidon Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Crotamiton Crotamiton Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Cuprisulfat, vandfri° Copper sulphate, anhydrous Curcumae xanthorrhizae rhizoma° Turmeric, javanese Cyamopsidis seminis pulvis° Guar Cyanocobalamin Cyanocobalamin Ph.Eur. 6 th Ed. Cyclizine hydrochloride Cyclizinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Cyclopentolate hydrochloride Cyclopentolathydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Cyclophosphamide Cyclophosphamid Ph.Eur. 6 th Ed. Cynarae folium° Artichoke leaf Cynarae folii extractum siccum° Artichoke leaf dry extract Cyproheptadine hydrochloride Cyproheptadinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Cyproterone acetate Cyproteronacetat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Cysteine hydrochloride monohydrate Cysteinhydrochloridmonohydrat Ph.Eur. 6 th Ed. Cystine Cystin Ph.Eur. 6 th Ed. Cytarabine Cytarabin Ph.Eur. 6 th Ed. Dacarbazine Dacarbazin Ph.Eur. 6 th Ed. Dalteparin sodium Dalteparinnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Dalteparinnatrium Dalteparin sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Danaparoid sodium Danaparoidnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Danaparoidnatrium Danaparoid sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Dandelion herb with root Mælkebøtteurt med rod Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Dandelion root Mælkebøtterod Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Dapsone Dapson Ph.Eur. 6 th Ed. Daunorubicin hydrochloride Daunorubicinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Decyl oleate Decyloleat Ph.Eur. 6 th Ed. Deferoxamine mesilate Deferoxaminmesilat Ph.Eur. 6 th Ed. Dembrexine hydrochlorid monohydrate for veterinary use Dembrexinhydrochloridmonohydrat til veterinær anvendelse Ph.Eur. 6 th Ed. Demeclocycline hydrochloride Demeclocyclinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Deptropine citrate Deptropincitrat Ph.Eur. 6 th Ed. Dequalinium chloride Dequaliniumchlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Desflurane Desfluran Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Desipramine hydrochloride Desipraminhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Deslanoside Deslanosid Ph.Eur. 6 th Ed. Desmopressin Desmopressin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.5 Desogestrel Desogestrel Ph.Eur. 6 th Ed. Desoxycortone acetate Desoxycortonacetat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Detomidine hydrochloride for veterinary use Detomidinhydrochlorid til veterinær anvendelse Ph.Eur. 6 th Ed. Detomidinhydrochlorid til veterinær anvendelse Detomidine hydrochloride for veterinary use Ph.Eur. 6 th Ed. Devils claw dry extract Djævleklorod tørekstrakt Ph.Eur. 6 th Ed. Devil's claw root Djævleklorod Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.2 Dexamethasone Dexamethason Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Dexamethasone acetate Dexamethasonacetat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7 Dexamethasone isonicotinate Dexamethasonisonicotinat Ph.Eur. 6 th Ed. Dexamethasone sodium phosphate Dexamethasonnatriumphosphat Ph.Eur. 6 th Ed. Dexamethasonnatriumphosphat Dexamethasone sodium phosphate Ph.Eur. 6 th Ed. Dexchlorpheniramine maleate Dexchlorpheniraminmaleat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Dexpanthenol Dexpanthenol Ph.Eur. 6 th Ed. Dextran 1 for injection Dextran 1 til parenteral anvendelse Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Dextran 1 til parenteral anvendelse Dextran 1 for injection Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Dextran 40 for injection Dextran 40 til parenteral anvendelse Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Dextran 40 til parenteral anvendelse Dextran 40 for injection Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Dextran 60 for injection Dextran 60 til parenteral anvendelse Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Dextran 60 til parenteral anvendelse Dextran 60 for injection Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Dextran 70 for injection Dextran 70 til parenteral anvendelse Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Dextran 70 til parenteral anvendelse Dextran 70 for injection Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.3 Dextranomer Dextranomer Ph.Eur. 6 th Ed. Dextrin Dextrin Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.4 Dextromethorphan hydrobromide Dextromethorphanhydrobromid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.8 Dextromoramide tartrate Dextromoramidtartrat Ph.Eur. 6 th Ed. Dextropropoxyphene hydrochloride Dextropropoxyphenhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.6 Dextrose, anhydrous° Glucose, anhydrous Diazepam Diazepam Ph.Eur. 6 th Ed. Diazoxide Diazoxid Ph.Eur. 6 th Ed. Dibrompropamidine diisetionate Dibrompropamidindiisetionat Ph.Eur. 6 th Ed. Dibutyl phthalate Dibutylphthalat Ph.Eur. 6 th Ed. Dichlormethan° Methylene chloride Diclazuril for veterinary use Diclazuril til veterinær anvendelse Ph.Eur. 6 th Ed. Diclazuril til veterinær anvendelse Diclazuril for veterinary use Ph.Eur. 6 th Ed. Diclofenac potassium Diclofenackalium Ph.Eur. 6 th Ed. Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Diclofenackalium Diclofenac potassium Ph.Eur. 6 th Ed. Diclofenacnatrium Diclofenac sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Dicloxacillin sodium Dicloxacillinnatrium Ph.Eur. 6 th Ed. Dicloxacillinnatrium Dicloxacillin sodium Ph.Eur. 6 th Ed. Dicycloverine hydrochloride Dicycloverinhydrochlorid Ph.Eur. 6 th Ed. Didanosine Didanosin Ph.Eur. 6 th Ed. Dienestrol Dienestrol Ph.Eur. 6 th Ed. Diethyl phthalate Diethylphthalat Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.1 Diethylcarbamazine citrate Diethylcarbamazincitrat Ph.Eur. 6 th Ed. Diethylene glycol monoethyl ether Diethylenglycolmonoethylether

🔗 Til officiel kilde

AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.