BEK H#LOKDOK04 B B20110107505 AL002469 138749 Bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg

opbevaring af stoffer

blandinger 2011 2011-11-24 2011-11-29 2022-12-21 Historic 1075 Klassificeringsbekendtgørelsen Lovtidende A 2014-01-23 2022-12-20 31992L0032 31993L0021 31996L0054 31998L0098 31999L0045 32000L0032 32001L0059 32001L0060 32006L0008 32006L0121 32013L0021 A20220024429 2022-02-17 Bekendtgørelse af lov om kemikalier B20130149305 2013-12-12 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg

opbevaring af stoffer

blandinger Nej Ida Auken Michel Schilling Miljøministeriet Miljømin.,\nMiljøstyrelsen, j.nr. MST-629-00061 Miljø-

Ligestillingsministeriet Miljøstyrelsen Bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg

opbevaring af stoffer

blandinger 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiv nr. 92/32/EØF, af

1. april 1992, EF-Tidende 1992, nr. L 154, side 1, dele af Kommissionens direktiv nr. 93/21/EØF af
2. april 1993, EF-Tidende 1993, nr. L 110, side 20,

nr. L 110 A, side 1, dele af Kommissionens direktiv nr. 96/54/EF af

1. juli 1996, EF-Tidende 1996, nr. L 248, side 1, dele af Kommissionens direktiv 98/98/EF af
2. december 1998, EF-Tidende 1998, nr. L 355, side 1, som berigtiget i EU-Tidende 1999, nr. L 293, side 1, Europa-Parlamentets

Rådets direktiv 99/45/EF af

1. maj 1999, EF-Tidende 1999, nr. L 200, side 1, dele af Kommissionens direktiv 2000/32/EF af
2. maj 2000, EF-Tidende 2000, nr. L 136, side 1, Kommissionens direktiv 2001/59/EF af
3. august 2001, EF-Tidende 2001, nr. L 225, side 1, Kommissionens direktiv 2001/60/EF af
4. august 2001, EF-Tidende 2001, nr. L 226, side 5, Kommissionens direktiv 2006/8/EF af
5. januar 2006, EU-Tidende 2006, nr. L 19, side 12,

dele af Europa-Parlamentets

Rådets direktiv 2006/121/EF af

1. december 2006, EU-Tidende 2006, nr. L 396, side
2. I medfør af § 3, stk. 3, § 6, § 8, stk. 1, § 10, stk. 4, § 20, § 22, stk. 2

3, § 22a, § 22b, § 23, § 24, stk. 4

5, § 25, stk. 2

4, § 26, § 27, stk. 2, § 30, § 42, § 42 a, § 45, stk. 1, § 46, stk. 1

2, § 47

§ 59, stk.

4-6, i lov om kemikalier, jf. lovbekendtgørelse nr. 878 af

1. juni 2010, som ændret ved lov nr. 294 af
2. april 2011, fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde m.v. §
3. Denne bekendtgørelse omfatter stoffer

blandinger. Stk. 2. Ved stoffer forstås grundstoffer

deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, der er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet,

sådanne urenheder, der følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning. Stk. 3. Ved blandinger forstås såvel opløsninger som faste, flydende

luftformige blandinger af to eller flere stoffer. Stk. 4. Ved medlemsstater forstås de lande, der er medlem af Den Europæiske Union samt Island, Liechtenstein

Norge. Stk. 5. Ved forordningen forstås Europa-Parlamentets

Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning

emballering af stoffer

blandinger

om ændring

ophævelse af direktiv 67/548/EØF

1999/45/EF

om ændring af forordning (EF) nr. 1907/

1. Stk.
2. Ved listen over farlige stoffer forstås bilag VI, del 3 til forordningen. Stk.
3. Arbejdsmiljølovgivningens krav vedrørende stoffer

blandinger

om anmeldelse til registret for stoffer

materialer samt reglerne om sikkerhedsdatablade berøres ikke af reglerne i denne bekendtgørelse. §

1. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på radioaktive stoffer som defineret i direktiv 96/29/Euratom. Stk.
2. Kapitel 3, 4, 5

6 finder ikke anvendelse på blandinger i form af ammunition

eksplosive materialer, der markedsføres med henblik på at frembringe en konkret virkning ved eksplosion eller ad pyroteknisk vej. Stk. 3. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på følgende blandinger i brugsklar stand, bestemt til den endelige bruger: 1) Lægemidler til human brug

veterinærmedicinske lægemidler. 2) Levnedsmidler. 3) Foderstoffer. 4) Kosmetiske produkter, jf. Miljøministeriets til enhver tid gældende regler herom. 5) Bekæmpelsesmidler, som skal godkendes efter lovens kapitel 7, medmindre andet følger af Miljøministeriets til enhver tid gældende regler herom, jf. dog § 5, stk. 5. 6) Blandinger af stoffer i form af affald. 7) Blandinger, der indeholder radioaktive stoffer som defineret i direktiv 96/29/Euratom. 8) Sådant medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, forudsat at fællesskabslovgivningen fastsætter bestemmelser om klassificering

mærkning af farlige blandinger, der sikrer samme informations-

beskyttelsesniveau som denne bekendtgørelse. Stk. 4. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse i forbindelse med 1) transport af blandinger, 2) blandinger, der er fremstillet i udlandet, for så vidt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning, men kun føres gennem landet som transitgods eller oplagres som sådant, eller 3) eksport af stoffer

blandinger, med undtagelse af § 6 om oplysningspligt

§ 36, stk.

1

3,

§ 38, stk.

1, om opbevaring, som

så gælder ved eksport. §

1. Bekendtgørelsens regler om import gælder såvel import til videresalg som import til brug i egen virksomhed. Kapitel 2 Klassificering §
2. Enhver producent eller importør af et stof eller en blanding skal forud for salg eller import heraf skaffe sig sådanne oplysninger om stoffets eller blandingens egenskaber

virkninger, at den pågældende kan vurdere, om stoffet eller blandingen er farligt, jf. §

1. Stk.
2. Stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, skal klassificeres i overensstemmelse med stoffets indgang på listen,

der skal ikke foretages en klassificering af stoffet for disse fareklasser

opdelinger. Hvis stoffet imidlertid

så falder ind under en eller flere fareklasser eller opdelinger, der ikke er omfattet af indgangen, skal stoffet klassificeres i overensstemmelse hermed. § 5. Stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, samt stoffer

blandinger, som opfylder de i bilag 1 fastsatte kriterier, betegnes som farlige. Stk. 2. Farlige stoffer

blandinger klassificeres i en eller flere af følgende fareklasser: eksplosiv, brandnærende, yderst brandfarlig, meget brandfarlig, brandfarlig, meget giftig, giftig, sundhedsskadelig, ætsende, lokalirriterende, sensibiliserende, kræftfremkaldende, mutagen, reproduktionstoksisk eller miljøfarlig. Stk. 3. Farlige stoffer

blandinger tildeles faresymboler

farebetegnelser, jf. bilag 3, risikoangivelser (R-sætninger), jf. bilag 4,

sikkerhedsforskrifter (S-sætninger), jf. bilag

1. Stk.
2. Indplacering i fareklasser

tildeling af faresymboler, farebetegnelser, R-sætninger

S-sætninger, jf. stk. 2

3, skal ske i henhold til kriterierne i bilag 1 eller for stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, i henhold til denne, jf. dog § 4, stk. 2, 2. punktum. Stk. 5. Bekæmpelsesmidler klassificeres i fareklasser, tildeles faresymboler

farebetegnelser samt risikoangivelser

sikkerhedsforskrifter i overensstemmelse med reglerne i bilag 1 til

1. §
2. Enhver producent eller importør, som har solgt eller importeret en blanding, som en producent i en medlemsstat ønsker at anvende som bestanddel i en anden blanding, skal, efter begrundet anmodning herom fra den anden producent, så hurtigt som muligt meddele ham alle de oplysninger om de farlige stoffer, som er til stede i blandingen, som er nødvendige, for at den anden producent kan vurdere, om

hvordan den anden blanding skal klassificeres, jf. §

1. Stk.
2. Enhver producent eller importør, som har solgt eller importeret et stof, som indeholder en enkeltbestanddel, en urenhed eller et tilsætningsstof, der er klassificeret som farlig,

som en anden producent i en medlemsstat ønsker at anvende som bestanddel i en blanding, skal, efter begrundet anmodning herom fra den anden producent, så hurtigt som muligt meddele ham alle de oplysninger om stoffet, herunder om enkeltbestanddele, urenheder eller tilsætningsstoffer, som er nødvendige, for at den anden producent kan vurdere, om

hvordan hans blanding skal klassificeres, jf. §

1. §
2. Enhver producent eller importør, der har klassificeret et stof som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk skal, når stoffet bringes på markedet, meddele Miljøstyrelsen stoffets navn, jf. § 15, stk. 1, samt stoffets klassificering, hvad enten markedsføringen sker som rent stof eller som bestanddel af en blanding. Dette gælder ikke for stoffer, der står på listen over farlige stoffer. Stk.
3. Ud over de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, skal enhver producent eller importør så hurtigt som muligt fremsende et skriftligt resume af alle relevante oplysninger til Miljøstyrelsen. Resumeet skal omfatte en bibliografi med alle relevante referencer

eventuelle andre ikke offentliggjorte relevante data. Hvis producenten eller importøren kommer i besiddelse af nye data om et stof, som er relevante for klassificeringen som kræftfremkaldende, mutagen eller reproduktionstoksisk, skal disse så hurtigt som muligt fremsendes til Miljøstyrelsen. Dette gælder, hvad enten de nye data relaterer sig til et stof, der er optaget på listen over farlige stoffer, eller et stof, der ikke er det. Kapitel 3 Emballering

mærkning § 8. Blandinger, der er omfattet af en eller flere af reg­ler­ne i dette kapitel, må kun sælges, hvis de er emballeret

mærket i overensstemmelse med disse regler. § 9. Ved import, jf. § 3, af de i § 8 nævnte blandinger skal importøren umiddelbart efter hjemtagelsen på lager emballere

mærke efter de i § 8 nævnte regler. Stk. 2. Blandinger, som nævnt i § 8, som ikke hjemtages på lager, men transporteres direkte fra udlandet til importørens danske kunde, skal være emballeret

mærket efter de i § 8 nævnte regler inden udlevering til kunden. § 10. Emballager, der indeholder farlige blandinger, skal opfylde følgende krav: 1) Emballagen skal være således udformet

fremstillet, at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud. 2) Det materiale, som emballagen

lukningen er fremstillet af, må ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgå farlige forbindelser med dette. 3) Emballagen

lukningen skal i alle dele være så solid

kraftig, at den ikke kan løsne sig,

skal med sikkerhed kunne tåle den behandling, som den erfaringsmæssigt udsættes for. 4) Emballager med lukkeanordning, der gør det muligt at lukke emballagen igen, skal være konstrueret således, at emballagen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet utilsigtet kan trænge ud. 5) Emballagen skal være udformet, så hel eller delvis tømning kan ske på forsvarlig måde. Stk. 2. Emballagen opfylder kravene i stk. 1, nr. 1, 2

3, hvis den opfylder kravene til transport af farligt gods med jernbane, ad landevej, ad indre vandveje, ad sø- eller luftvejen. § 11. Emballager, som sælges en detail til offentligheden,

som indeholder blandinger, der skal mærkes med farebetegnelsen meget giftig, giftig eller ætsende, skal være forsynet med børnesikret lukning. Stk. 2. Det samme gælder emballager, som sælges en detail til offentligheden,

som indeholder 1) flydende blandinger, som indebærer en aspirationsfare,

som er klassificeret sundhedsskadelig med R65 i henhold til bilag 1, punkt 3.2.1.3, 2) blandinger, der indeholder methanol i en koncentration på 3 % eller derover, eller 3) blandinger, der indeholder dichlormethan i en koncentration på 1 % eller derover. Stk.

1. De i stk. 2, nr. 1, nævnte blandinger behøver ikke at være forsynet med børnesikret lukning, når de sælges i emballager under tryk eller forsynet med en forseglet sprayanordning. Stk.
2. Børnesikrede lukninger skal opfylde de i bilag 6 angivne krav. §
3. Emballager, som sælges en detail til offentligheden,

som indeholder blandinger, der skal mærkes med farebetegnelsen yderst brandfarlig, meget brandfarlig, meget giftig, giftig, ætsende eller sundhedsskadelig, skal være forsynet med en følbar advarselsmærkning. Stk.

1. Bestemmelsen i stk. 1 gælder ikke for aerosoler, der alene indeholder blandinger, der skal mærkes som yderst brandfarlige eller meget brandfarlige. Stk.
2. Følbare advarselsmærkninger skal opfylde de i bilag 7 angivne krav. §
3. Emballager, der indeholder farlige blandinger, eller blandinger, der er omfattet af reglerne i bilag 2, afsnit 2, skal være forsynet med en etiket, der skal indeholde 1) blandingens betegnelse eller handelsnavn, 2) for blandinger, der sælges en detail til offentligheden: indholdets nominelle mængde (nominel masse eller nominelt volumen), 3) navn

firmaadresse, herunder telefonnummer, for en i en medlemsstat etableret fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for markedsføringen, 4) stofnavn i overensstemmelse med reglerne i § 15 for de indholdsstoffer, der fremgår af § 14, 5) for blandinger, der er omfattet af bilag 2, afsnit 2: mærkning i overensstemmelse med det i bilag 2, afsnit 2 angivne,

6) for farlige blandinger: blandingens mærkning i overensstemmelse med reglerne i bilag 2, afsnit 1, med a) farebetegnelser

faresymboler, b) R-sætninger

c) S-sætninger. § 14. På etiketten for blandinger, der skal klassificeres som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige, skal de indholdsstoffer angives, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige,

som forekommer i en koncentration, der er større end eller lig med stoffets nedre koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig, jf. bilag 1, punkt 3.3.

1. Stk.
2. På etiketten for blandinger, der skal klassificeres som ætsende, skal de indholdsstoffer angives, der er klassificeret som ætsende,

som forekommer i en koncentration, der er større end eller lig med stoffets nedre koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende, jf. bilag 1, punkt 3.3.

1. Stk.
2. På etiketten for blandinger skal de(t) indholdsstof(fer), der giver anledning til blandingens klassificering i en eller flere af følgende fareklasser angives: 1) Kræftfremkaldende, kategori 1, 2 eller
3. 2) Mutagen, kategori 1, 2 eller
4. 3) Reproduktionstoksisk, kategori 1, 2 eller
5. 4) Meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af ikke-dødelige virkninger efter en enkelt eksponering. 5) Giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering. 6) Sensibiliserende. Stk.
6. På etiketten for koncentrerede blandinger bestemt til parfumeindustrien, er det, uanset om blandingen indeholder mere end et sensibiliserende stof, tilstrækkeligt at angive det stof, som hovedsagelig er årsag til faren for overfølsomhedsreaktion. §
7. Når navnet på et stof ifølge reglerne i § 13, nr. 4,

§ 14

skal angives på etiketten til en blanding, skal internationalt anerkendt nomenklatur anvendes, fortrinsvis den betegnelse, der er anvendt i EINECS (europæisk fortegnelse over markedsførte stoffer). Hvis stoffet er optaget på listen over farlige stoffer, skal den betegnelse, der fremgår af denne liste, anvendes. Stk.

1. Den, der er ansvarlig for markedsføringen af blandingen, kan, såfremt han kan påvise, at angivelsen af den kemiske identitet af et stof på etiketten vil skade beskyttelsen af oplysninger om hans intellektuelle ejendomsret, få tilladelse til at henvise til det pågældende stof enten ved en betegnelse, hvoraf de væsentligste funktionelle kemiske grupper fremgår eller ved en alternativ betegnelse. Det er en forudsætning herfor, at stoffet udelukkende er klassificeret som sundhedsskadeligt med R20, R21, R22 eller R
2. Stk.
3. Ansøgning om tilladelse, jf. stk. 2, skal indgives til Miljøstyrelsen. Ansøgningen skal indeholde de i bilag 8, punkt 1, angivne oplysninger. Én ansøgning om hemmeligholdelse af samme stof i flere blandinger er tilstrækkelig, hvis 1) blandingerne indeholder samme farlige stoffer i omtrent samme koncentrationer, 2) blandingen klassificeres

mærkes på samme måde,

3) blandingerne tilsigtes anvendt på samme måde. Stk.

1. Miljøstyrelsen kan ikke imødekomme ansøgningen, hvis der for de i stk. 2 nævnte stoffer er fastsat en EU-grænseværdi for eksponering. Miljøstyrelsen skal ved tildeling af en tilladelse sikre, at den alternative betegnelse i alle tilfælde indeholder tilstrækkelige oplysninger til, at blandingen kan håndteres risikofrit. Stk.
2. Den alternative betegnelse på etiketten, jf. stk. 2, skal være den samme som den, der angives i sikkerhedsdatabladet. Den alternative betegnelse kan tildeles i overensstemmelse med den i bilag 8, punkt 2, anførte vejledning med tilhørende ordliste. Stk.
3. Ansøgning til Miljøstyrelsen efter stk. 3 kan undlades, hvis en tilsvarende ansøgning allerede er imødekommet af myndighederne i en anden medlemsstat, såfremt den for markedsføringen ansvarlige fremsender en kopi af tilladelsen til Miljøstyrelsen. §
4. De i § 13 krævede oplysninger skal anføres samlet på en etiket (fareetiketten), som kan udgøre en del af en større etiket, såfremt betingelserne i stk. 2 er opfyldt. Stk.
5. Fareetikettens tekst skal være affattet på dansk

skal, eksempelvis ved indramning, adskille sig klart fra andre oplysninger, herunder mærkning på andre sprog, jf.

så § 42, stk.

1. Stk.
2. Fareetiketten skal have følgende format, jf. dog § 19: 1) Hvis emballagens rumindhold er 3 liter eller derunder, skal formatet om muligt mindst være 52x74 mm. 2) Hvis emballagens rumindhold er over 3 liter

mindre end eller lig med 50 liter, skal formatet mindst være 74x105 mm. 3) Hvis emballagens rumindhold er over 50 liter

mindre end eller lig med 500 liter, skal formatet mindst være 105x

1. 4) Hvis emballagens rumindhold er over 500 liter, skal formatet mindst være 148x
2. Stk.
3. Fareetikettens areal må kun anvendes til de i § 13 påbudte oplysninger samt eventuelle supplerende hygiejne- eller sikkerhedsforskrifter. Stk.
4. Hvert faresymbol skal optage mindst 1/10 af fare­etikettens overflade. Det må ikke være mindre end 1 cm 2 . Stk.
5. Etikettens - eller i de i § 20 nævnte tilfælde emballagens - farve

udseende skal sikre, at faresymbolet

dets orangegule baggrund træder klart frem. Teksten skal skille sig ud fra baggrunden

være af tilstrækkelig størrelse

opstillet med tilstrækkeligt mellemrum, til at den er let læselig,

den må ikke let kunne udviskes. § 17. Fareetiketten skal fastgøres på emballagen, således at teksten kan læses vandret, når emballagen er anbragt på sædvanlig måde. Etiketten skal med hele sin overflade være fastklæbet på den emballage, som umiddelbart indeholder blandingen

på en sådan måde, at den forbliver på emballagen, indtil indholdet er opbrugt. Stk.

1. Såfremt blandingen sælges i dobbelt salgsemballage, skal begge emballagens dele være forsynet med de i § 13 krævede angivelser, jf. dog § 21, nr.
2. §
3. Såfremt emballagens indhold er 125 ml eller derunder er mærkning med R-

S-sætninger ikke påkrævet, hvis blandingen er klassificeret som miljøfarligt med faresymbolet N, meget brandfarligt, brændnærende eller lokalirriterende med R36, R37 eller R

1. Stk.
2. Såfremt emballagens indhold er 125 ml eller derunder, er mærkning med S-sætninger ikke påkrævet, hvis blandingen er klassificeret som brandfarligt eller miljøfarligt uden faresymbolet N. §
3. Mærkningen kan anføres på en særskilt mærkeseddel, såfremt emballagen er af en så begrænset størrelse, at det ikke er muligt at anvende en etiket af størrelsen 52x74 mm,

teksten ikke kan udtrykkes tydeligt på en mindre etiket. Særskilt mærkeseddel kan ligeledes anvendes, såfremt emballagen er af en sådan art, at det ikke er hensigtsmæssigt at anvende en etiket. Den særskilte mærkeseddel skal i øvrigt opfylde de stillede krav vedrørende format, tekst

farve

skal fastgøres således, at den forbliver på emballagen, indtil indholdet er opbrugt. En seddel med S-sætninger kan dog vedlægges emballagen, hvis det rent praktisk ikke kan lade sig gøre at anføre dem på etiketten eller selve emballagen. Stk.

1. Såfremt der anvendes en mindre etiket, jf. stk. 1, må faresymbolet ikke være mindre end 1 cm 2 . §
2. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne er tydeligt anført på selve emballagen i overensstemmelse med reglerne i §§ 13-
3. §
4. Kravene i denne bekendtgørelse med hensyn til mærkning anses for opfyldt 1) når en emballage omslutter en eller flere indvendige emballager, der er mærket i overensstemmelse med bekendtgørelsen, såfremt den udvendige emballage som minimum er mærket i overensstemmelse med de internationale/nationale bestemmelser om transport af farligt gods, eller 2) når der anvendes en enkelt emballage, såfremt denne er mærket i overensstemmelse med internationale/nationale bestemmelser om transport af farlige stoffer

blandinger samt i overensstemmelse med § 13, nr. 1, 3, 4, 5

6, litra b

c, samt §

1. §
2. Mobile gasbeholdere er omfattet af reglen i § 21, nr.
3. For gasbeholdere med en vandkapacitet på 150 l eller derunder kan formatet

udformningen af etiketten i stedet for at følge reglerne i § 16, stk. 1, 3

4, § 17, stk. 1, samt § 20 følge forskrifterne i ISO-standard ISO/ DP7225 (1994-udgave) vedrørende gasflasker - forsigtighedsmærkning. For blandinger kan etiketten forsynes med blandingens fællesbetegnelse eller industri- eller handelsbetegnelse, forudsat at navnene på de farlige stoffer, der indgår i blandingen, klart

uudsletteligt er angivet på gasbeholderens krop. Stk. 2. Propan, butan

LPG (fortættede råoliegasser) er optaget på listen over farlige stoffer. Uanset at de klassificeres i henhold til § 5, er det ikke et krav, at blandinger indeholdende disse stoffer er mærket for virkning på menneskers sundhed, når de markedsføres som brændstoffer, der kun lukkes ud til forbrænding i lukkede, genfyldelige gasbeholdere eller i ikke-genfyldelige gasbeholdere, der opfylder EN 417 (udgave af september 1992 vedrørende engangsflasker til LPG, med eller uden ventil med bærbare apparater; udformning, kontrol, prøvning

mærkning). Tilsvarende gælder for lugtmærket propan, butan

LPG, uanset at disse blandinger skal klassificeres i henhold til §

1. Stk.
2. Producenten eller importøreren skal, hvis de i stk. 2 omtalte blandinger ikke mærkes for virkninger på menneskers sundhed, meddele erhvervsmæssige brugere alle de oplysninger, som ellers skulle være anført på etiketten, i sikkerhedsdatabladet. Ved salg en detail til offentligheden skal der, på etiketten eller i et sikkerhedsdatablad, meddeles tilstrækkelig information til at brugeren kan træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik på beskyttelse af sundhed

sikkerhed. § 23. Blandinger i form af legeringer

blandinger, der består af polymerer eller elastomerer, behøver ikke nogen etiket efter reglerne i §§ 13-19, selv om de skal klassificeres som farlige i henhold til § 5, hvis de ikke udgør nogen fare for vandmiljøet eller for sundheden ved indånding, indtagelse eller hudkontakt i den form, hvori de markedsføres. Stk. 2. Producenten eller importøren skal, hvis en blanding i medfør af reglen i stk. 1 ikke forsynes med etiket, meddele brugeren af blandingen alle de oplysninger, der ellers skulle have været anført på etiketten, i det sikkerhedsdatablad som kræves efter Beskæftigelsesministeriets regler. Kapitel 4 Salg af meget giftige

giftige stoffer

blandinger § 24. Reglerne i dette kapitel samt i § 36, stk. 1, 3

4,

§ 37

om meget giftige

giftige stoffer

blandinger finder anvendelse på alle stoffer

blandinger, der skal tildeles farebetegnelsen meget giftig eller giftig,

stoffer

blandinger, der skal klassificeres som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1

2

tildeles faresymbolet T i henhold til denne bekendtgørelse eller i henhold til forordningen skal klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 (Acute Tox. 1, 2 eller 3), eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1) eller som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 A eller 1 B (Carc. 1A eller 1B, Muta 1A eller 1B eller Repr. 1A eller 1B). § 25. Meget giftige

giftige stoffer

blandinger må kun sælges til købere, der afgiver rekvisition efter reglerne i §§ 30-34. Dette gælder dog ikke salg til de i § 26 nævnte virksomheder, institutioner

personer. Stk. 2. Meget giftige

giftige stoffer

blandinger må ikke sælges til personer under 18 år eller i øvrigt overlades til personer, som må antages at ville forvolde skade på sig selv eller deres omgivelser. § 26. Meget giftige

giftige stoffer

blandinger må uden rekvisition sælges til 1) Følgende institutioner, virksomheder m.v.: a) Sygehuse. b) Videnskabelige

tekniske laboratorier

institutioner, som drives af staten, regionerne eller kommunerne. c) Teknologiske serviceinstitutter, der er godkendt af ministeren for videnskab, teknologi

udvikling. d) Laboratorier

institutioner, der er akkrediteret, jf. Økonomi-

Erhvervsministeriets regler herom. e) Virksomheder, der i henhold til lægemiddelloven har Sundhedsstyrelsens tilladelse til at fremstille

forhandle lægemidler, herunder apoteker. f) Højere uddannelsesinstitutioner, teknika, gymnasieskoler

studenterkurser, hf-kurser, lærerseminarier, tekniske skoler, handelsskoler

social-

sundhedsskoler. g) Læger, tandlæger

dyrlæger. 2) Virksomheder, som fremstiller meget giftige

giftige stoffer

blandinger,

andre virksomheder, som anvender sådanne stoffer

blandinger som råvarer eller hjælpemidler, når disse virksomheder har givet med­del­else herom til Arbejdstilsynet. 3) Virksomheder, som sælger meget giftige

giftige stoffer

blandinger til videre forhandling eller til de i nr. 1

2 nævnte virksomheder, institutioner

personer,

som har givet meddelelse herom til Miljøstyrelsen. 4) Andre forhandlere end de i nr. 3 nævnte, dog kun for så vidt angår de stoffer

blandinger, som er omfattet af en tilladelse meddelt efter §

1. Stk.
2. Den meddelelse, der er nævnt i stk. 1, nr. 2

3, skal indgives på en blanket, der kan hentes på Virk.dk., Arbejdstilsynets eller Miljøstyrelsens hjemmeside på internettet. Blanketten er gengivet i bilag 9. Meddelelsen gælder for 3 år. Stk. 3. Den meddelelse, der er nævnt i stk. 1, nr. 2

3, skal indeholde oplysning om de pågældende stoffers eller blandingers art

anvendelsesområde samt de fremstillede, anvendte

solgte mængder. § 27. Enhver, der sælger meget giftige

giftige stoffer

blandinger, har pligt til at sikre sig, at køberen er berettiget til at købe de pågældende stoffer eller blandinger. § 28. Kun apoteker

de forhandlere, der har fået til­lad­else hertil af Miljøstyrelsen, må sælge meget giftige

giftige stoffer

blandinger til andre virksomheder, institutioner

personer end de i § 26 nævnte. Stk. 2. I særlige tilfælde, hvor kontrolhensyn eller hen­syn­et til sikker omgang med gifte taler derfor, kan en tilladelse som nævnt i stk. 1 gives til en forening eller lignende, hvis medlemmer bruger gifte i forbindelse med aktivitet i foreningens regi, selv om foreningen ikke selv virker som forhandler. I så fald skal foreningen sørge for, at Miljøstyrelsen til enhver tid er i besiddelse af en opdateret liste over de forhandlere, som uden selvstændig tilladelse sælger gifte til foreningens medlemmer under foreningens tilladelse. Miljøstyrelsen kan i tilladelsen fastsætte nærmere vilkår, herunder om tidsbegrænsning

om krav til foreningens indsamling

opbevaring af rekvisitioner

anden dokumentation fra de enkelte forhandlere. Stk.

1. Den, der har fået en tilladelse efter stk. 1, stk. 2 eller de tilsvarende, tidligere gældende regler, skal hvert andet år betale et gebyr på 1000 kr. til Miljøstyrelsen. Gebyret forfalder til betaling
2. januar,

skal indbetales inden

1. februar. Gebyret forfalder første gang
2. januar i året efter, at tilladelsen er meddelt. §
3. Meget giftige

giftige stoffer

blandinger må kun importeres af de i § 26 nævnte virksomheder, institutioner

personer. §

1. Den i § 25, stk. 1, nævnte rekvisition udleveres af politiet eller hentes på politiets centrale hjemmeside på internettet. Rekvisitionen er gengivet i bilag
2. Stk.
3. Rekvisitionen skal være dateret

underskrevet af rekvirenten personligt. Den skal indeholde 1) oplysning om stoffets eller blandingens betegnelse, mængde

anvendelse, 2) rekvirentens navn, stilling

adresse,

3) erklæring fra rekvirenten om, at den pågældende kun vil anvende stoffet eller blandingen som anført, opbevare det omhyggeligt

ikke overdrage det til andre. Stk.

1. Rekvisitionen er kun gyldig for et enkelt salg, selv om kun en del af den angivne mængde sælges. §
2. Rekvisitionen skal før salget være forsynet med politiets påtegning om, at politiet tillader salg til det angivne formål. Stk.
3. Som betingelse for at påtegne rekvisitionen kan politiet kræve, at rekvirenten dokumenterer at have fornødent kendskab til omgang med det pågældende stof eller den pågældende blanding

at have mulighed for at træffe de fornødne sikkerhedsforanstaltninger. §

1. Rekvisitionen må ikke påtegnes, hvis politiet skønner, at det angivne formål kan opfyldes på rimelig måde med mindre farlige midler. Endvidere skal påtegning nægtes personer, som er under 18 år, eller som må antages at ville forvolde skade på sig selv eller deres omgivelser. §
2. Meget giftige

giftige brugsfærdige reagenser, der bestilles på et rederis rekvisition til et bestemt angivet skib i rederiets flåde til brug for maskinchefen eller skibsføreren ved afprøvning, behandling

vedligeholdelse af tekniske installationer m.m., kan sælges uden politiets påtegning af rekvisitionen. § 34. Meget giftige

giftige brugsfærdige farver til kunstnerisk brug, kan sælges uden politiets påtegning af rekvisitionen. Stk. 2. De i stk. 1 nævnte blandinger er undtaget fra de særlige bestemmelser om opbevaring af gifte i § 36, stk. 2

1. §
2. De ekspederede rekvisitioner skal forsynes med løbenummer, dato for salget

ekspedientens navn

skal derefter opbevares i nummerorden i 5 år. Stk. 2. Hvis en forretning sælges, skal de opbevarede rekvisitioner udleveres til politiet. Dersom forretningens nye indehaver opnår Miljøstyrelsens tilladelse til salg af meget giftige

giftige stoffer

blandinger en detail, jf. § 28, skal rekvisitionerne dog fortsat opbevares i forretningen. Stk. 3. I øvrigt skal de i § 26, stk. 1, nr. 1-4, nævnte virksomheder, institutioner

personer ved salg af meget giftige

giftige stoffer

blandinger føre fortegnelse eller kartotek med oplysning om modtagerens navn, stilling

adresse, stoffets eller blandingens betegnelse, mængde

anvendelse samt dato for salget. En specificeret udskrift af virksomhedens normale bogholderi er dog tilstrækkelig, såfremt udskriften kan godkendes af Miljøstyrelsen. Ved salg mod rekvisition er opbevaring af de ekspederede rekvisitioner tilstrækkelig, jf. stk. 1. Stk. 4. De i § 26, stk. 1, nr. 1, nævnte virksomheder, institutioner

personer behøver dog ikke at føre fortegnelse eller kartotek ved indbyrdes salg af meget giftige

giftige stoffer

blandinger. Kapitel 5 Opbevaring

tyverianmeldelse § 36. Meget giftige

giftige stoffer

blandinger, jf. § 24, skal overalt opbevares forsvarligt, under lås, utilgængeligt for børn,

ikke sammen med eller i nærheden af levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler

lignende Stk. 2. Virksomheder

institutioner, der opbevarer meget giftige

giftige stoffer

blandinger samt stoffer

blandinger, der i henhold til forordningen skal klassificeres som akut toksiske i kategori 1, 2 eller 3 (Acute Tox. 1, 2 eller 3) eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1) i en samlet mængde på over 125 ml,

hvortil flere end fem personer har adgang, skal udpege en eller flere personer, der på virksomhedens eller institutionens vegne sikrer, at opbevaring af de pågældende stoffer

blandinger sker i henhold til stk. 1, herunder at uvedkommende ikke har adgang til disse. Stk. 3. De i § 28 nævnte forhandlere skal endvidere opbevare meget giftige

giftige stoffer

blandinger i særskilt

aflåst skab eller rum, der tydeligt er mærket med en advarselstavle, som angivet i bilag 11. I et sådant giftskab eller giftrum må ikke anbringes andet end meget giftige

giftige stoffer

blandinger, herunder meget giftige

giftige bekæmpelsesmidler. Stk. 4. Hos de i § 26, stk. 1, nr. 1-3, nævnte virksomheder, institutioner

personer skal alle døre til skabe, lokaler

lignende, hvori der opbevares meget giftige

giftige stoffer

blandinger, endvidere forsynes med en advarselstavle, som angivet i bilag 11. § 37. Meget giftige

giftige stoffer

blandinger, jf. § 24, må ikke opbevares i sådanne emballager, der kan give anledning til forveksling af indholdet. Stk. 2. Hos de i § 26 nævnte virksomheder, institutioner

personer skal meget giftige

giftige stoffer

blandinger opbevares i den oprindelige emballage eller i en anden tilsvarende emballage, der er mærket med stoffets eller bland­ingens navn, farebetegnelser, faresymboler samt R-

S-sætninger i overensstemmelse med § 13, nr. 1

4-6,

§ 16

eller som i henhold til forordningen er mærket med stoffets eller blandingens produktindikatorer, supplerende oplysninger, farepiktogrammer, signalord, fare-

sikkerhedssætninger i overensstemmelse med forordningens artikel 17, stk. 1, artikel 18, stk. 2

3, artiklerne 19-22

artikel

1. Stk.
2. Uanset stk. 2 kan meget giftige

giftige stoffer

blandinger hos de i § 26, stk. 1, nr. 2, nævnte virksomheder, opbevares i produktionsanlæg eller -systemer, efter at meddelelse herom er givet til Arbejdstilsynet. Produktionsanlæg eller -systemer skal være mærket i henhold til Arbejdstilsynets regler om sikkerhedsskiltning

signalgivning. Meddelelsen indgives på den i § 26, stk. 2, nævnte blanket. Stk. 4. Hos andre end de i § 26 nævnte virksomheder, institutioner

personer skal meget giftige

giftige stoffer

blandinger opbevares i den oprindelige emballage. § 38. Stoffer

blandinger, der skal mærkes med farebetegnelsen ætsende, sundhedsskadelig eller lokalirriterende i henhold til denne bekendtgørelse, som i henhold til forordningen skal klassificeres som akut toksiske i kategori 4 (Acute Tox. 4), hudætsende i kategori 1A, 1B eller 1C (Skin Corr. 1A, 1B eller 1C), hudirriterende i kategori 2 (Skin Irrit. 2), som medførende irreversibel påvirkning af øjet i kategori 1 (Eye Dam. 1), øjenirriterende i kategori 2 (Eye Irrit. 2), sensibiliserende ved indånding i kategori 1 (Resp. Sens. 1), sensibiliserende ved hudkontakt i kategori 1 (Skin Sens. 1), kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 2 (Carc. 2, Muta. 2 eller Repr. 2), specifikt målorgantoksiske (STOT RE 2, STOT SE 2 eller STOT SE 3) eller aspirationstoksiske i kategori 1 (Asp. Tox. 1) skal overalt opbevares forsvarligt, utilgængeligt for børn,

ikke sammen med eller i nærheden af levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler

lignende. Stk. 2. Hos detailhandlere, hvor kunderne har direkte adgang, skal de i stk. 1 nævnte stoffer

blandinger, som ikke er forsynet med børnesikret lukning, opbevares mindst 1,50 m. over gulvhøjde. Børnesikrede lukninger skal være i overensstemmelse med bilag 6. Stk. 3. De i stk. 1 nævnte stoffer

blandinger skal opbevares i den oprindelige emballage eller i en anden tilsvarende emballage, der er mærket med stoffets eller blandingens navn, farebetegnelser, faresymboler samt R-

S-sætninger i overensstemmelse med § 13, nr. 1

4-6,

§ 16

eller mærket med stoffets eller blandingens produktindikatorer, supplerende oplysninger, farepiktogrammer, signalord, fare-

sikkerhedssætninger i overensstemmelse med forordningens artikel 17, stk. 1, artikel 18, stk. 2

3, artiklerne 19-22

artikel

1. Stk.
2. Uanset stk. 3 kan ætsende, sundhedsskadelige eller lokalirriterende stoffer

blandinger hos produktionsvirksomheder opbevares i produktionsanlæg. Produktionsanlæg eller -systemer skal være mærket i henhold til Arbejdstilsynets regler om sikkerhedsskiltning

signalgivning. § 39. Miljøfarlige stoffer

blandinger skal overalt opbevares forsvarligt. De skal opbevares i den oprindelige emballage eller i en anden tilsvarende emballage, der er mærket med stoffets navn, farebetegnelse, faresymbol samt R-

S-sætninger i overensstemmelse med § 13, nr. 1, 4 - 6,

§ 16

eller mærket med stoffets eller blandingens produktindikatorer, supplerende oplysninger, farepiktogrammer, signalord, fare-

sikkerhedssætninger i overensstemmelse med forordningens artikel 17, stk. 1, artikel 18, stk. 2

3, artiklerne 19-22

artikel

1. §
2. Virksomheder

institutioner indgiver anmeldelse til politiet ved begrundet mistanke om tyveri af stoffer

blandinger, der i henhold til bilag 1, punkt 3, skal klassificeres som meget giftige med R-sætningen R26, R27, R28 eller som giftige med R-sætningen R23, R24 eller R25 i henhold til denne bekendtgørelse eller i henhold til forordningen som akut toksiske i kategori 1 med faresætningerne H300, H310

H330 eller som akut toksiske i kategori 3 med faresætningerne H301, H311 eller H

1. Stk.
2. Anmeldelse, jf. stk. 1, skal indeholde oplysning om: 1) Betegnelse eller handelsnavn for stoffet eller blandingen. 2) Faresætninger eller R-sætninger for stoffet eller blandingen. 3) For stoffer: Stoffets CAS-nummer. 4) For blandinger: CAS-nummer for det eller de stoffer, der har givet anledning til blandingens klassificering, jf. stk.
3. 5) Eventuelle andre kendetegn, eksempelvis serienumre eller produktionsnumre. 6) Den stjålne mængde. Kapitel 6 Vildledende markedsføring §
4. Et stof eller blanding må ikke sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til stoffets eller blandingens anvendelse eller med hensyn til den risiko, der er forbundet med stoffet eller blandingen. Stk.
5. Ved markedsføring af et stof eller en blanding må der ikke anvendes udsagn, der er egnet til at give brugerne den opfattelse, at stoffet eller blandingen ikke indebærer risiko for mennesker eller miljø. Dette gælder bl.a. angivelser som ufarlig, ugiftig, ikke sundhedsskadelig, ikke mærkningspligtig, testet, herunder testet for . . . (f.eks. allergi), godkendt, miljø

natur

sammensætninger heraf. Stk. 3. Ved markedsføring af stoffer

blandinger må de i bilag 3 angivne symboler, de i bilag 4 angivne R-sætninger

de i bilag 7 angivne følbare advarsler kun anvendes, hvis dette følger af reglerne i kapitel 3. Symboler, sætninger

advarsler, der kan forveksles med de i

1. punktum nævnte, må ikke anvendes. Stk.
2. Udsagn, der angiver, at et stof eller en blanding ikke indeholder bestemte stoffer, må kun anvendes, hvis dette efter omstændighederne må anses som en relevant oplysning for brugerne. Sådanne udsagn må i øvrigt kun anvendes, hvis stoffet eller blandingen ikke indeholder andre stoffer med tilsvarende eller lignende brand-, sundheds- eller miljømæssigt farlige eller uønskede egenskaber som det stof, det angives ikke at indeholde. §
3. Blandinger, der er omfattet af reglerne i kapitel 3, må ikke have en præsentation eller betegnelse, der anvendes til levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetik. Stk.
4. Blandinger, der er omfattet af reglerne i kapitel 3,

som sælges en detail til offentligheden, må ikke have en emballage, som er udformet eller dekoreret, så den tiltrækker børns aktive nysgerrighed. Stk.

1. Blandinger, der skal faremærkes efter reglerne i kapitel 3, må ikke sælges med etiketter eller påskrifter, der virker vildledende i forhold til faremærkningen eller dominerer i en sådan grad, at opmærksomheden bortledes fra denne. §
2. Reklame for blandinger, som er omhandlet i kapitel 3,

som giver en forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set blandingens etiket, skal henvise til den eller de på etiketten anførte fareklasser. Kapitel 7 Myndighederne. Afgørelser. Dispensation. Klage § 44. Afgørelser efter denne bekendtgørelse træffes efter reglerne i lovens § 52, § 53

§ 54, stk.

1. §
2. Miljøstyrelsen fører tilsyn med overholdelsen af reglerne i bekendtgørelsen samt afgørelser truffet i medfør heraf. §
3. Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at reg­ler­ne i bekendtgørelsen fraviges. Stk.
4. Miljøstyrelsen kan ændre bekendtgørelsens bilag. §
5. Afgørelser truffet af politiet efter §§ 31

32 kan påklages til Miljøstyrelsen. Stk.

1. Miljøstyrelsens afgørelser kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Stk.
2. De i stk. 1 nævnte afgørelser skal indeholde oplysning om 1) datoen for klagefristens udløb, 2) hvortil klage indgives, jf. § 48, stk. 2,

3) at klage skal være modtaget senest ved klagefristens udløb. §

1. For afgørelser, der kan påklages, er klagefristen 4 uger fra afgørelsens dato, jf. lovens §
2. Stk.
3. Klage indgives til den myndighed, der har truffet afgørelsen,

fremsendes herfra til Miljøstyrelsen ledsaget af det materiale, der er indgået i sagens bedømmelse. Kapitel 8 Straf § 49. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der 1) overtræder § 23, stk. 2, § 27, § 35

§§ 41

- 43, 2) undlader at klassificere en blanding efter §§ 4

5, at meddele oplysninger efter §§ 6

7 eller at indgive politianmeldelse efter § 40, 3) sælger en blanding, der ikke er emballeret eller mærket efter § 8 eller importerer en blanding uden at emballere

mærke det efter § 9, 4) sælger en blanding i strid med § 25

§ 28, stk.

1, eller importerer en blanding i strid med § 29, 5) tilsidesætter vilkår knyttet til en tilladelse efter § 28, stk. 1, eller 6) opbevarer et stof eller en blanding i strid med §§ 36-

1. Stk.
2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed,

hvis der ved overtrædelsen er 1) voldt skade på menneskers eller husdyrs liv eller sundhed eller fremkaldt fare derfor, 2) voldt skade på miljøet eller fremkaldt fare derfor, eller 3) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel, herunder ved besparelser, for den pågældende selv eller andre. Stk. 3. For overtrædelse af § 8, § 9, § 25, § 28, stk. 1,

§§ 36

-39 kan der pålægges en producent, en importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, uagtet overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller uagtsom. For sådant bødeansvar fastsættes ingen forvandlingsstraf. Stk.

1. Er der ved overtrædelsen opnået en økonomisk fordel, konfiskeres denne efter reglerne i straffelovens
2. kapitel, selv om der ved overtrædelsen ikke er voldt skade på miljøet eller sundheden eller fremkaldt fare derfor. Kan der ikke ske konfiskation, skal der tages særskilt hensyn hertil ved udmålingen af en bøde, herunder en eventuel tillægsbøde. §
3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens
4. kapitel. Kapitel 9 Ikrafttrædelsesbestemmelser §
5. Bekendtgørelsen træder i kraft den
6. november
7. Stk.
8. Bekendtgørelse nr. 50 af
9. januar 2011 om klassificering, emballering, mærkning, salg

opbevaring af kemiske stoffer

produkter ophæves. Bilag 1 KLASSIFICERING Indhold

1. Generel indledning
2. Klassificering for brand-

eksplosionsfare 2.

1. Indledning 2.
2. Kriterier for klassificering 2.2.
3. Eksplosiv 2.2.
4. Brandnærende 2.2.2.
5. Bemærkninger vedrørende peroxider 2.2.
6. Yderst brandfarlig 2.2.
7. Meget brandfarlig 2.2.
8. Brandfarlig 2.2.
9. Andre fysisk-kemiske egenskaber 2.
10. Gasformige blandinger (gasblandinger) 2.3.
11. Brandfarlighed 2.3.
12. Brandnærende egenskaber
13. Klassificering for sundhedsfare 3.
14. Indledning 3.
15. Kriterier for klassificering ud fra undersøgelsesdata 3.2.
16. Akut dødelige virkninger 3.2.1.
17. Meget giftig 3.2.1.
18. Giftig 3.2.1.
19. Sundhedsskadelig 3.2.
20. Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering 3.2.2.
21. Meget giftig 3.2.2.
22. Giftig 3.2.2.
23. Sundhedsskadelig 3.2.
24. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning 3.2.
25. Bemærkninger vedrørende meget flygtige stoffer 3.2.
26. Ætsende

lokalirriterende virkninger 3.2.5.

1. Ætsende 3.2.5.
2. Lokalirriterende 3.2.
3. Sensibiliserende virkninger 3.2.6.
4. Overfølsomhed ved indånding 3.2.6.
5. Overfølsomhed ved hudkontakt 3.2.6.
6. Immunologisk kontakturticaria (nældefeber) 3.2.
7. Kræftfremkaldende, mutagene

reproduktionstoksiske virkninger 3.2.7.

1. Kræftfremkaldende stoffer 3.2.7.
2. Mutagene stoffer 3.2.7.
3. Reproduktionstoksiske stoffer 3.2.
4. Andre toksikologiske egenskaber 3.
5. Klassificering af blandinger ud fra de indgående stoffers klassificering 3.3.
6. Akut dødelige virkninger 3.3.
7. Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering 3.3.
8. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning 3.3.
9. Ætsende

lokalirriterende virkninger 3.3.

1. Sensibiliserende virkninger 3.3.
2. Kræftfremkaldende, mutagene

reproduktionstoksiske virkninger 3.3.

1. Andre toksikologiske egenskaber 3.3.
2. Gasformige blandinger (gasblandinger)
3. Klassificering for miljøvirkninger 4.
4. Indledning 4.
5. Kriterier for klassificering ud fra undersøgelsesdata 4.2.
6. Vandmiljøet 4.2.
7. Andre økosystemer end vandmiljøet 4.
8. Klassificering (vandmiljøet) af blandinger ud fra de indgående stoffers klassificering 4.3.
9. Andre økosystemer end vandmiljøet 4.3.
10. Ozonlaget
11. Valg af sikkerhedssætninger
12. GENEREL INDLEDNING Stoffer

blandinger skal vurderes med hensyn til deres farlighed (klassificeres), jf. §§ 4

5. I dette bilag findes kravene til denne klassificering. Ved stoffer

blandinger forstås i dette bilag

så plantebeskyttelsesmidler

biocidholdige blandinger, medmindre andet fremgår af teksten. Formålet med klassificering af stoffer

blandinger er at identificere alle de iboende fysisk-kemiske, toksikologiske

økotoksikologiske egenskaber, der kan give anledning til risici under normal håndtering eller brug. Der tages højde for alle de mulige farer, som man kan blive udsat for ved normal håndtering

brug af farlige stoffer

blandinger, når de er i den form, hvori de markedsføres, men ikke nødvendigvis i andre former, hvorunder de kan bruges, f.eks. fortyndet. Kriterier for klassificering af stoffer

blandinger findes i afsnit 2-4. Klassificeringen omfatter indplacering i fareklasser, tildeling af risikosætninger (R-sætninger), som specificerer farerne ved stoffet eller blandinger. Endvidere skal der tildeles faresymboler

farebetegnelser, jf. afsnit 2-4, samt sikkerhedssætninger (S-sætninger), der giver anvisninger om nødvendige forsigtighedsregler, jf. afsnit 5. Når et stof eller en blanding er klassificeret som farligt, skal det mærkes med angivelse af farerne for at beskytte brugerne, offentligheden

miljøet, jf. § 13, nr.

1. Nærmere regler for denne mærkning findes i bilag 2, afsnit
2. Klassificeringen skal afspejle alle de farlige egenskaber ved et stof eller en blanding. Med henblik herpå er det nødvendigt at tage hensyn til kriterierne i hvert enkelt af punkterne i afsnit 2-
3. F.eks. medfører klassificering under punkt 3.2.1.
4. ikke, at der kan ses bort fra f.eks. punkt 3.2.1.2., 3.2.1.
5. eller 3.2.
6. Stoffer klassificeres ud fra de kriterier, der er angivet i punkt 2.
7. (brand-

eksplosionsfare), 3.2. (sundhedsfare),

4.2. (miljøvirkninger). Klassificeringen skal ske på grundlag af alle tilgængelige data om stoffet. Forsøg med stoffer inden for rammerne af denne bekendtgørelse skal udføres i henhold til kravene i artikel 13 i Europa-Parlamentets

Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering

godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH). Hvad angår stoffer, for hvilke der kræves de oplysninger, der er angivet i bilag VI, VII

VIII til Europa-Parlamentets

Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering

godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) findes de fleste af de nødvendige data til klassificering

mærkning i basissættet. Klassificeringen

mærkningen skal om nødvendigt revurderes, når der foreligger yderligere oplysninger (bilag IX

X til forordning (EF) nr. 1907/2006). De data, der er nødvendige for at klassificere andre stoffer, fremskaffes bl.a. fra følgende kilder: – resultaterne af foreliggende undersøgelser af stoffet – oplysninger som kræves i medfør af internationale regler om transport af farligt gods – oplysninger fra opslagsværker

fra litteraturen – oplysninger stammende fra praktiske erfaringer – resultater fra struktur/aktivitetsrelationer

ekspertvurderinger. De kriterier, der er anført i punkt 2.2., 3.2.

4.2. finder direkte anvendelse, når de pågældende data er opnået ved undersøgelsesmetoder, der svarer til de i bilag 12 anførte. I andre tilfælde må de foreliggende data evalueres ved at sammenligne de anvendte undersøgelsesmetoder

resultaterne af undersøgelser med de metoder, der er anført i bilag 12,

de kriterier, der er anført i punkt 2.2., 3.2.

4.2., med henblik på bestemmelse af de rigtige klassificeringskriterier. I nogle tilfælde kan der være tvivl om, hvorledes kriterierne anført i punkt 2.2., 3.2.

4.2. skal anvendes, navnlig når de kræver anvendelse af ekspertvurdering. I sådanne tilfælde skal producenten eller importøren klassificere stoffet på grundlag af en kompetent persons vurdering af dokumentationen. Hvor en ekspertvurdering ligger til grund for klassificering af stoffet, men hvor der er frygt for en eventuel inkonsekvent anvendelse af kriterierne anført i punkt 2.2., 3.2.

4.2., fremsendes de relevante videnskabelige data, der ligger til grund for meddelelsen omtalt i § 7, stk. 1, til Miljøstyrelsen på dennes begæring. Den samme fremgangsmåde anvendes, når der foreligger oplysninger, som kan rejse tvivl om nøjagtigheden af et stofs klassificering i listen over farlige stoffer. Såfremt der for en given egenskab eksisterer flere sæt af data, skal de data, der medfører den strengeste klassificering, anvendes, medmindre de er opnået på basis af undersøgelser, der er videnskabeligt ukorrekte. Blandinger klassificeres for brand-

eksplosionsfare efter de samme kriterier som stoffer (punkt 2.2.), jf. dog punkt 2.

1. For så vidt angår plantebeskyttelsesmidler, se pkt. 2.
2. For sundhedsfare (toksikologiske egenskaber) bortset fra kræftfremkaldende, mutagene

reproduktionstoksiske virkninger klassificeres blandinger efter samme kriterier som stoffer, jf. punkt 3.2.1. til 3.2.6.,

/eller ved hjælp af metoderne i punkt 3.

1. (beregningsmetoderne). For så vidt angår R65 anvendes kriteriet under punkt 3.2.1.
2. For kræftfremkaldende, mutagene

reproduktionstoksiske virkninger skal blandinger klassificeres efter metoderne i punkt 3.3.

1. For miljøfare (økotoksikologiske egenskaber) klassificeres blandinger for giftighed i vandmiljøet efter de samme kriterier som for stoffer eller ved at anvende metoderne i punkt 4.
2. (beregningsmetoden). En blanding klassificeres for sin evne til bioakkumulering

nedbrydelighed efter metoderne i punkt 4.

1. (beregningsreglerne). Beregningsreglerne skal ligeledes anvendes ved en blandings klassificering som farligt for ozonlaget. De data, der bruges til at klassificere en blanding ved hjælp af undersøgelsesdata om blandingen, skal være fremskaffet ved anvendelse af de metoder, der er anført i bilag
2. De skal være udført efter principperne for god laboratoriepraksis i overensstemmelse med Sikkerhedsstyrelsens til enhver tid gældende regler herom. Dette gælder dog ikke undersøgelser for fysisk/kemiske egenskaber for blandinger. Såfremt laboratorieundersøgelser udføres af et laboratorium uden for Danmark som ansvarligt laboratorium, skal dette være undergivet kontrol af det pågældende lands GLP-myndighed i overensstemmelse med OECD's regler herom, eller på anden måde dokumentere, at GLP-principper er blevet fulgt.
3. KLASSIFICERING FOR BRAND-

EKSPLOSIONSFARE 2.1. Indledning Stoffer

blandinger klassificeres for eksplosive, brandnærende (oxiderende)

brandfarlige egenskaber efter de i dette afsnit anførte kriterier. Kriterierne fremgår direkte af de i bilag 12 anførte undersøgelsesmetoder, hvor sådanne er angivet. Plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af kapitel 7 i lov om kemikalier, klassificeres efter kriterier i dette afsnit. Egenskaberne bestemmes ved hjælp af de metoder, der er anført i bilag 12. Hvis der i praksis er tilstrækkeligt bevis for, at de fysisk-kemiske egenskaber af stoffer

blandinger (bortset fra organiske peroxider) er forskellige fra dem, som undersøgelsesmetoderne i bilag 12 viser, skal sådanne stoffer

blandinger klassificeres efter den mulige fare, de frembyder for personer, som omgås disse stoffer

blandinger, eller for andre personer. Kriterierne i dette afsnit gælder både for stoffer

blandinger. Hvis ingen af en blandings indholdsstoffer skal klassificeres i henhold til kriterierne i dette afsnit,

producenten eller importøren har oplysninger, hvoraf det fremgår, at det er lidet sandsynligt, at blandingen indebærer farer af den i dette afsnit omhandlede art, er det dog ikke nødvendigt at undersøge, om den skal klassificeres i henhold til kriterierne i dette afsnit. Det samme gælder, såfremt der er videnskabeligt bevis for at antage, at en ny farevurdering i tilfælde af en ændring af en blandings kendte sammensætning ikke vil føre til en ændret klassificering. For visse gasformige blandinger er der fastsat særlige regler i punkt 2.3. 2.2. Kriterier for klassificering 2.2.1. Eksplosiv Ved eksplosive stoffer

blandinger forstås faste, flydende, pastaagtige eller gelatinøse stoffer

blandinger, der

så uden tilførsel af ilt kan reagere stærkt varmeudviklende med hurtig gasudvikling,

som på fastlagte prøvebetingelser detonerer, hurtigt deflagrerer eller ved opvarmning ved delvis indeslutning eksploderer. Stoffer

blandinger skal klassificeres som eksplosive

tildeles symbolet E samt farebetegnelsen »Eksplosiv« i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser, hvis stofferne

blandingerne er eksplosive i den form de markedsføres. En R-sætning er obligatorisk,

den vælges på grundlag af følgende: R2 Eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder Alle eksplosive stoffer

blandinger, herunder organiske peroxider, undtagen de nedenfor nævnte. R3 Meget eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder Særligt følsomme stoffer

blandinger, som f.eks. salte af picrinsyre, pentaerythritoltetranitrat (PETN). 2.2.2. Brandnærende Ved brandnærende stoffer

blandinger forstås stoffer

blandinger, som i berøring med andre stoffer, især brandbare stoffer, reagerer stærkt varmeudviklende. Stoffer

blandinger skal klassificeres som brandnærende

tildeles symbolet O samt farebetegnelsen »Brandnærende« i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser (undersøgelsesmetoden er benævnt »Oxiderende egenskaber«). En R-sætning er obligatorisk,

den vælges på grundlag af undersøgelsesresultaterne, men under iagttagelse af følgende: R7 Kan forårsage brand Organiske peroxider, som er brandfarlige, selv om de ikke er i kontakt med andre brandbare materialer. R8 Brandfarlig ved kontakt med brandbare stoffer Andre brandnærende stoffer eller blandinger, herunder uorganiske peroxider, som kan forårsage brand eller øge brandfaren ved kontakt med brandbare stoffer. R9 Eksplosionsfarlig ved blanding med brandbare stoffer Andre stoffer

blandinger, herunder uorganiske peroxider, som bliver eksplosive, når de blandes med brandbare stoffer, f.eks. visse chlorater. 2.2.2.1. Bemærkninger vedrørende peroxider Organiske peroxider kombinerer et brandnærende

et brandbart stofs egenskaber i et molekyle: når et organisk peroxid nedbrydes, reagerer den brandnærende (oxiderende) del af molekylet exotermt med den brandbare (oxiderbare) del. Hvad de eksplosive egenskaber angår, klassificeres organiske peroxider eller blandinger med indhold heraf i den form, hvor de markedsføres, efter kriterierne i punkt 2.2.1 på grundlag af de prøver, som gennemføres efter metoderne i bilag 12. Hvad de brandnærende egenskaber angår, kan de eksisterende metoder, jf. bilag 12, ikke anvendes på organiske peroxider. Hvad stoffer angår, klassificeres organiske peroxider, der ikke allerede klassificeres som eksplosive, som farlige på grundlag af deres struktur (f.eks. R-O-O-H, R 1 -O-O-R 2 ). Blandinger, der ikke allerede klassificeres som eksplosive, klassificeres ved anvendelse af den beregningsmetode, der er baseret på det procentvise indhold af aktivt ilt. Det aktive iltindhold (%) i en blanding med organisk peroxid bestemmes ved formlen: 16 x ∑ (n i x c i /m i ) hvor: n i = antal peroxy-grupper pr. molekyle organisk peroxid i c i = koncentrationen (vægtprocent) af organisk peroxid i m i = molekylvægten af organisk peroxid i Organiske peroxider eller blandinger med indhold heraf, der ikke allerede klassificeres som eksplosive, klassificeres som brandnærende, såfremt peroxidet eller blandingen indeholder: over 5 % organiske peroxider eller over 0,5 % aktivt ilt fra de organiske peroxider

højst 5 % hydrogenperoxid. 2.2.3. Yderst brandfarlig Stoffer

blandinger skal klassificeres som yderst brandfarlige

tildeles symbolet Fx

farebetegnelsen »Yderst brandfarlig« i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser. R-sætning tildeles i overensstemmelse med følgende kriterier: R12 Yderst brandfarlig Flydende stoffer

blandinger, som har flammepunkt lavere end 0° C

kogepunkt (ved kogepunktsinterval gælder begyndelseskogepunkt) lavere end eller lig med 35° C. Gasformige stoffer

blandinger, som kan antændes i luften ved normal temperatur

normalt tryk. 2.2.4. Meget brandfarlig Stoffer

blandinger skal klassificeres som meget brandfarlige

tildeles symbolet F

farebetegnelsen »Meget brandfarlig« i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser. R-sætninger tildeles efter følgende kriterier: R11 Meget brandfarlig Faste stoffer

blandinger, som let antændes ved kortvarig påvirkning fra en antændelseskilde,

som efter dennes fjernelse fortsætter med at brænde eller gløde. Flydende stoffer

blandinger, som har flammepunkt lavere end 21° C, men som ikke er yderst brandfarlige. R15 Reagerer med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasser Stoffer

blandinger, som i kontakt med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasser i farlige mængder, dvs. mindst 1 liter pr. kg. pr. time. R17 Selvantændelig i luft Stoffer

blandinger, som ved normal temperatur

uden energitilførsel ved luftens påvirkning kan udvikle varme

derefter antændes. 2.2.5. Brandfarlig Stoffer

blandinger skal klassificeres som brandfarlige i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser. R-sætning tildeles i overensstemmelse med nedennævnte kriterier: R10 Brandfarlig Flydende stoffer

blandinger, som har flammepunkt lig med eller højere end 21° C

lavere end eller lig med 55° C. En blanding, som har flammepunkt lig med eller højere end 21° C

lavere end eller lig med 55° C, behøver dog ikke at klassificeres som brandfarligt, hvis det ikke på nogen måde kan nære en brand,

der ikke er grund til at frygte, at det medfører fare for de personer, der håndterer det, eller for andre personer. 2.2.6. Andre fysisk-kemiske egenskaber Stoffer

blandinger, der allerede er klassificeret i henhold til punkt 2.2.

1. til 2.2.5., 2.
2. eller i henhold til afsnit 3 eller 4, tildeles supplerende R-sætninger efter følgende kriterier: R1 Eksplosiv i tør tilstand Eksplosive stoffer

blandinger, som markedsføres i opløsning eller i fugtet form, f.eks. nitrocellulose med et indhold på over 12,6 % nitrogen. R4 Danner meget følsomme eksplosive metalforbindelser Stoffer

blandinger, som kan danne følsomme, eksplosive metalderivater, f.eks. picrinsyre, styphninsyre. R5 Eksplosionsfarlig ved opvarmning Termisk ustabile stoffer

blandinger, der ikke er klassificeret som eksplosive, f.eks. perchlorsyre over 50%. R6 Eksplosiv ved

uden kontakt med luft Stoffer

blandinger, som er ustabile ved stuetemperatur, f.eks. acetylen. R7 Kan forårsage brand Reaktive stoffer

blandinger, f.eks. fluor, natriumhydrogensulfit. R14 Reagerer voldsomt med vand Stoffer

blandinger, der reagerer voldsomt med vand, f.eks. acetylchlorid, alkalimetaller, titantetrachlorid. R16 Eksplosionsfarlig ved blanding med oxiderende stoffer Stoffer

blandinger, der reagerer eksplosivt med oxiderende midler, f.eks. rødt phosphor. R18 Ved brug kan brandbare dampe/eksplosive damp-luftblandinger dannes Blandinger, der ikke selv er klassificeret som brandfarlige, men som indeholder flygtige komponenter, der er brandfarlige i luften. R19 Kan danne eksplosive peroxider Stoffer

blandinger, der kan danne eksplosive peroxider under opbevaring, f.eks. diethylether, 1,4-dioxan. R30 Kan blive meget brandfarlig under brug Blandinger, der ikke selv er klassificeret som brandfarlige, men som kan blive brandfarlige på grund af tabet af ikke-brandfarlige, flygtige bestanddele. R44 Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning Stoffer

blandinger, der ikke selv er klassificeret som eksplosive i henhold til punkt 2.2.1., men som ikke desto mindre udviser eksplosive egenskaber i praksis, hvis de opvarmes under tilstrækkelig indeslutning. F.eks. kan visse stoffer spaltes eksplosivt ved opvarmning i en ståltromle, men ikke ved opvarmning i mindre solide beholdere. Andre supplerende R-sætninger er anført i punkt 3.2.

1. 2.3 Gasformige blandinger (gasblandinger) Gasformige blandinger klassificeres efter kriterierne i punkt 2.2., idet dog følgende undtagelser finder anvendelse. 2.3.
2. Brandfarlighed I tilfælde, hvor gasformige blandinger produceres på bestilling i små mængder, kan disse gasblandingers brandfarlighed evalueres efter følgende beregningsmetode: Udtrykket for gasblandingen A 1 F 1 + . . + A i F i + . . A n F n + B 1 I 1 + . . + B i I i + . . B p I p hvor: A i

B i er molbrøker F i brandfarlig gas I i inert gas n antal brandfarlige gasser p antal inerte gasser kan omskrives til en form, hvor alle I i (inerte gasser) er udtrykt ved en nitrogenækvivalent under anvendelse af en koefficient K i ,

hvor det ækvivalente indhold af den farlige gas A' i er udtrykt som følger: Ved at anvende værdien for det maksimale indhold af brandfarlige gasser, som i en blanding af nitrogen giver en blanding, der ikke er brandfarlig i luft (Tci), kan følgende udtryk opnås: ∑ i A' i /Tci ≤ 1 Gasblandingen er brandfarlig, hvis værdien af ovenstående udtryk er større end 1

blandingen klassificeres som yderst brandfarlig. Endvidere tildeles sætningen R12. Ækvivalenskoefficienter (K i ) Værdien af ækvivalenskoefficienten K i mellem de inerte gasser

nitrogen

værdierne af det maksimale indhold af brandfarlige gasser (Tci) kan findes i tabel 1

2 i ISO-standard ISO/DIS

1. Maksimalt indhold af brandfarlige gasser (Tci) Værdien af det maksimale indhold af brandfarlige gasser (Tci) kan findes i tabel 2 i ISOstandarden ISO/DIS
2. Når en Tci-værdi for en brandfarlig gas ikke findes i ovennævnte standard, anvendes den tilsvarende lavere eksplosivitetsgrænse (LEL). Hvis der ikke findes nogen LEL-værdi, ansættes Tci-værdien til 1 volumenprocent. Bemærkninger – Ovenstående udtryk kan anvendes til at opnå en rimelig mærkning af gasformige blandinger, men det bør ikke betragtes som en metode, der kan erstatte forsøg med henblik på bestemmelsen af tekniske sikkerhedsparametre. – Endvidere giver dette udtryk ingen oplysninger om, hvorvidt en blanding, der indeholder oxiderende gasser kan behandles sikkert. Ved vurderingen af brandfarligheden tages der ikke hensyn til disse oxiderende gasser. – Ovenstående udtryk giver kun pålidelige resultater, såfremt de brandfarlige gasser ikke påvirker hinanden med hensyn til deres brandfarlighed. Dette skal der f.eks. tages hensyn til ved halogenerede carbonhydrider. 2.3.
3. Brandnærende egenskaber Da de i bilag 12 anførte direktiver ikke indeholder nogen metode til bestemmelse af gasblandingers brandnærende (oxiderende) egenskaber, må disse egenskaber evalueres efter følgende metode. Princippet i metoden bygger på en sammenligning mellem gassernes oxiderende evne i en blanding

ilts oxiderende evne i luft. Koncentrationen af gasser i blandingen udtrykkes i volumenprocent. Gasblandingen betragtes som lige så oxiderende eller mere oxiderende end luft, såfremt følgende betingelse er opfyldt: ∑ i x i C i ≥ 21 hvor x i er koncentrationen af gas i i volumenprocent

C i er iltækvivalenskoefficienten I så fald klassificeres blandingen som brandnærende

tildeles R-sætningen R8. Koefficient for ækvivalens mellem oxiderende gasser

ilt Der anvendes følgende koefficienter ved beregningen af den oxiderende evne for visse gasser i en blanding i forhold til den oxiderende evne for ilt i luft, opregnet i punkt 5.

1. i ISO-standard ISO/DIS 10156: O 2 : 1 N 2 O : 0,6 Når ingen værdi for C i -koefficienten findes for en gas i den angivne standard, tillægges koefficienten en værdi på
3. KLASSIFICERING FOR SUNDHEDSFARE 3.
4. Indledning Klassificering for sundhedsfare vedrører både akutte virkninger

langtidsvirkninger af stoffer

blandinger, hvad enten de hidrører fra en enkelt, gentagen eller langvarig påvirkning. Hvis det ved epidemiologiske undersøgelser, ved videnskabeligt begrundede case studies som anført i dette afsnit eller ved statistisk underbyggede erfaringer, så som vurdering af data fra giftinformationsafdelinger eller fra erhvervssygdomme, kan påvises, at de toksikologiske virkninger på mennesker er forskellige fra de virkninger, som anvendelsen af metoderne for dyreforsøg eller anvendelsen af beregningsmetoden i punkt 3.3. lader formode, skal stoffet eller blandingen klassificeres efter deres virkninger på mennesker. Undersøgelser på mennesker må dog frarådes

må normalt ikke anvendes til at modbevise positive data fra dyreforsøg. Til flere farlige egenskaber er der validerede in vitro metoder i bilag 12,

disse prøver bør anvendes, hvor det er relevant. Når klassificering foretages ud fra resultater af dyreforsøg, bør undersøgelser fra metoder, der på passende måde afspejler de risici, der er relevante for mennesket, fortrinsvis anvendes. Klassificering af stoffer foretages på grundlag af de undersøgelsesdata der er til rådighed, i overensstemmelse med de i punkt 3.2. anførte kriterier, hvorunder der tages hensyn til omfanget af disse virkninger. For blandinger foretages klassificering for sundhedsfare:

1. a)På grundlag af de indgående stoffers klassificering ved hjælp af beregningsmetoderne i punkt 3.3.
2. b)efter kriterierne i punkt 3.2. Egenskaberne bestemmes ved hjælp af de metoder, der er anført i bilag 12. Metoderne i punkt
3. b)må kun anvendes, når den, der er ansvarlig for markedsføringen, videnskabeligt kan dokumentere, at en blandings toksikologiske egenskaber ikke kan beregnes korrekt efter beregningsmetoderne i punkt 3.3. eller på grundlag af eksisterende dyreforsøg. Testmetoderne skal endvidere være begrundet eller særskilt tilladt efter artikel 12 i direktiv 86/609/EØF. Hvis en toksikologisk egenskab er bestemt både ud fra reglerne i a)

1. b)anvendes resultatet fra punkt
2. b)til klassificering af blandingen, bortset fra kræftfremkaldende, mutagene

reproduktionstoksiske egenskaber, hvor beregningsmetoderne i punkt 3.

1. skal benyttes. Uanset hvilken metode, der anvendes ved vurderingen af farerne ved en blanding, skal der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige virkninger, der er nævnt i dette afsnit. F.eks. medfører klassificering under punkt 3.2.1.
2. ikke, at der kan ses bort fra f.eks. punkt 3.2.1.2., 3.2.1.
3. eller 3.2.
4. Hvis en eller flere toksikologiske egenskaber ved en blanding af kendt sammensætning er vurderet ud fra undersøgelsesdata, skal der ske en ny vurdering, enten ud fra undersøgelsesdata eller ved hjælp af beregningsmetoderne, i følgende tilfælde: 1) hvis der foretages ændringer i sammensætningen af blandingen ved at udskifte eller indsætte et eller flere stoffer, hvad enten disse stoffer skal klassificeres som farlige eller ikke, 2) hvis koncentrationen af et af de indholdsstoffer, der er klassificeret for sundhedsfare ændres. Der behøver dog ikke at blive foretaget ny vurdering, hvis ændringen af koncentrationen ikke overskrider nedenstående grænser: Interval for den oprindelige koncentration af stoffet Tilladt variation i den oprindelige koncentration af stoffet (i procent af den oprindelige koncentration) konc. ≤ 2,5 % ± 30 % 2,5 % < konc. ≤ 10 % ± 20 % 10 % < konc. ≤ 25 % ± 10 % 25 % < konc. ≤ 100 % ± 5 % Den ny vurdering gælder, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en ny farevurdering ikke vil føre til en ændret klassificering. Såfremt urenheder, tilsætningsstoffer eller enkeltbestanddele i stoffer er blevet identificeret, skal der tages hensyn hertil, såfremt deres koncentration er større end eller lig med følgende koncentrationsgrænser: – 0,1 % for stoffer der klassificeres som meget giftige, giftige eller som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2, eller som farlige for miljøet (tildelt symbolet N for dets farlighed for vandmiljøet eller ozonlaget), – 1 % for stoffer, der klassificeres som sundhedsskadelige, ætsende, lokalirriterende, sensibiliserende eller som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 3, eller farlige for miljøet (ikke tildelt symbolet N, d.v.s. skadelig for organismer, der lever i vand

/eller kan forårsage uønskede langtidsvirkninger, i vandmiljøet), medmindre der er fastsat lavere værdier i listen over farlige stoffer. Når der ifølge ovenstående skal tages hensyn til urenheder, tilsætningsstoffer eller enkeltbestanddele ved klassificeringen af et stof, skal de regler, der gælder for klassificering af blandinger, anvendes. Stoffer indeholdende asbest, skal dog ikke vurderes efter reglerne for blandinger, før der er fastsat en koncentrationsgrænse i listen over farlige stoffer. 3.

1. Kriterier for klassificering ud fra undersøgelsesdata 3.2.
2. Akut dødelige virkninger Når klassificering foretages ud fra resultater af dyreforsøg, bør resultater fra metoder, der på passende måde afspejler de risici, som er relevante for mennesket, fortrinsvis anvendes. Akut toksicitet ved oral indgift af stoffer eller blandinger kan enten fastslås ved en metode, som gør det muligt at vurdere LD 50 -værdien, eller ved at bestemme den kritiske dosis (fastdosis-metoden) eller ved at bestemme det eksponeringsinterval, hvor dødelighed forventes (akut toksicitetsmetoden). Den kritiske dosis er den dosis, der medfører tydelige tegn på toksicitet, men ingen dødsfald,

skal være et af de fire dosisniveauer, der er nævnt i metoden anført i bilag 12 (5, 50, 500 eller 2000 mg/kg legemsvægt). Begrebet »tydelige tegn på toksicitet« anvendes som betegnelse på toksiske virkninger efter eksponering for det undersøgte stof eller blanding, der er så alvorlige, at eksponering for den næste højere fastsatte dosis sandsynligvis ville medføre dødsfald. Resultaterne af undersøgelsen ved en bestemt dosis efter fastdosismetoden kan enten være: – mindre end 100 overlevelse – 100 % overlevelse, men tydelige tegn på toksicitet – 100 % overlevelse, ingen tydelige tegn på toksicitet Fastdosismetoden kræver i visse tilfælde, at stoffet eller blandingen undersøges igen med en højere eller lavere dosis, hvis det ikke allerede er blevet undersøgt på det relevante dosisniveau. Se

så evalueringsskemaet i testmetode B1 bis anført i bilag 12. I kriterierne i punkt 3.2.1.1., 3.2.1.2.

3.2.1.3. er der kun vist det endelige undersøgelsesresultat. Dosen på 2000 mg/kg skal først

fremmest anvendes til at opnå oplysninger om de toksiske virkninger af stoffer

blandinger, som udviser lav akut toksicitet,

som ikke klassificeres på grundlag af akut toksicitet. Det eksponeringsinterval, hvor dødelighed forventes, findes ud fra, hvorvidt der er observeret stofrelaterede dødsfald eller ej efter metoden med akut toksicitetsklasse. Ved første forsøg anvendes en af de tre faste startdoser (25, 200 eller 2000 mg/kg legemsvægt). Metoden med akut toksicitetsklasse kræver i visse tilfælde, at stoffet undersøges igen med højere eller lavere dosis, hvis det ikke allerede er blevet undersøgt på det relevante dosisniveau. Se

så evalueringsskemaet i testmetode B.1 ter i bilag 12. 3.2.1.1. Meget giftig Stoffer

blandinger klassificeres efter følgende kriterier som meget giftige

tildeles symbolet Tx, farebetegnelsen »Meget Giftig« samt en eller flere af følgende R-sætninger: R28 Meget giftig ved indtagelse akut toksicitet – LD 50 oral, rotte: ≤ 25 mg/kg, eller – Fastdosismetoden: Mindre end 100 % overlevelse ved 5 mg/kg, oral, rotte, eller – Høj dødelighed ved dosis ≤ 25 mg/kg oral, rotte, ved metoden med akut toksicitetsklasse (med hensyn til fortolkning af testresultater henvises der til diagrammerne i bilag 2 for testmetode B.1 ter i bilag 12). R27 Meget giftig ved hudkontakt akut toksicitet – LD 50 dermal, rotte eller kanin: ≤ 50 mg/kg R26 Meget giftig ved indånding akut toksicitet – LC 50 indånding, rotte, for aerosoler

partikler: ≤ 0,25 mg/l/ 4 timer – LC 50 indånding, rotte, for gasser

dampe: ≤ 0,5 mg/1/4 timer 3.2.1.2. Giftig Stoffer

blandinger klassificeres efter følgende kriterier som giftige

tildeles symbolet T, farebetegnelsen »Giftig« samt en eller flere af følgende R-sætninger: R25 Giftig ved indtagelse akut toksicitet – LD 50 oral, rotte: 25 mg/kg < LD 50 ≤ 200 mg/kg, eller – Fastdosismetoden: Kritisk dosis, oral, rotte, 5 mg/kg: 100 % overlevelse, men tydelige tegn på toksicitet eller – Høj dødelighed i dosisområdet > 25 til ≤ 200 mg/kg oral, rotte, ved metoden med akut toksicitetsklasse (med hensyn til fortolkning af testresultater henvises der til diagrammerne i bilag 2 for testmetode B.1 ter i bilag 12). R24 Giftig ved hudkontakt akut toksicitet – LD 50 dermal, rotte eller kanin: 50 mg/kg < LD 50 ≤ 400 mg/kg R23 Giftig ved indånding akut toksicitet – LC 50 indånding, rotte, for aerosoler

partikler: 0,25 mg/1/4 timer < LC50 ≤ 1 mg/1/4 timer – LC 50 indånding, rotte, for gasser

dampe: 0,5 mg/1/4 timer < LC50 ≤ 2 mg/l/4 timer 3.2.1.3. Sundhedsskadelig Stoffer

blandinger klassificeres efter følgende kriterier som sundhedsskadelige

tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedsskadelig« samt en eller flere af følgende R-sætninger: R22 Farlig ved indtagelse akut toksicitet – LD 50 oral, rotte: 200 mg/kg < LD 50 ≤ 2000 mg/kg, eller – Fastdosismetoden: Kritisk dosis, oral, rotte, 50 mg/kg: 100 % overlevelse, men tydelige tegn på toksicitet, eller mindre end 100 % overlevelse ved 500 mg/kg, oral, rotte, se evalueringsskemaet i testmetode B1 bis anført i bilag 12 eller – Høj dødelighed i dosisområdet > 200 til ≤ 2000 mg/kg oral, rotte, ved metoden med akut toksicitetsklasse (med hensyn til fortolkning af testresultater henvises der til diagrammerne i bilag 2 for testmetode B.1 ter i bilag 12). R21 Farlig ved hudkontakt akut toksicitet – LD 50 dermal, rotte eller kanin: 400 mg/kg < LD 50 ≤ 2000 mg/kg R20 Farlig ved indånding akut toksicitet – LC 50 indånding, rotte, for aerosoler

partikler: 1 mg/l/4 timer < LC 50 ≤ 5 mg/ l/4 timer – LC 50 indånding, rotte, for gasser

dampe: 2 mg/l/4 timer < LC 50 ≤ 20 mg/l/4 timer R65 Farlig: kan give lungeskade ved indtagelse Flydende stoffer

blandinger, som på grund af deres lave viskositet udgør en aspirationsfare hos mennesker: a) Stoffer

blandinger, som indeholder alifatiske, alicykliske

aromatiske carbonhydrider i en samlet koncentration på 10 % eller derover,

som enten har – en udløbstid på mindre end 30 sek. i et 3 mm ISO-bæger i overensstemmelse med ISO 2431 (udgaven fra april 1996/juli 1999) vedrørende »Paints and varnishes - Determination of flow time by use of flow cups« (malinger

lakker - bestemmelse af udløbstid ved hjælp af udløbsbægre), eller – en kinematisk viskositet, målt ved et kalibreret glaskapillarviskometer i overensstemmelse med ISO 3104/3105, på mindre end 7 x 10 -6 m 2 /sek. ved 40° C, (ISO 3104, 1994-udgave, vedrørende »Petroleum products - Transparent and opaque liquids - Determination of kinematic viscosity and calculation of dynamic viscosity« (olieblandinger - transparente

opake væsker - bestemmelse af kinematisk viskositet

beregning af dynamisk viskositet) ISO 3105, 1994-udgave, vedrørende »Glass capillary kinematic viscometers - Specifications and operating instructions« (kinematiske glaskapillarviskosimetre - specifikationer

brugsvejledning)), eller – en kinematisk viskositet, beregnet på grundlag af målinger ved hjælp af rotationsviskosimetri i overensstemmelse med ISO 3219, på mindre end 7 x 10 -6 m 2 /sek. ved 40° C. (ISO3219, 1993-udgave, vedrørende »Plastics - Polymers/resins in the liquid state or as emulsions or dispersions - Determination of viscosity using a rotational viscometer with defined shear rate« (plast - polymerer/harpiks i flydende tilstand eller som emulsioner eller dispersioner - bestemmelse af viskositet ved hjælp af rotationsviskosimeter med fastsat forskydningshastighed)). Klassificering af stoffer

blandinger, som opfylder disse kriterier kan dog undlades, såfremt deres gennemsnitlige overfladespænding er over 33 mN/m ved 25° C målt ved Nuoy tensiometer eller ved de målemetoder der er vist i del A.5 af de i bilag 12 nævnte undersøgelsesmetoder. b) Andre stoffer

blandinger, hvis der foreligger praktisk erfaring fra mennesker. 3.2.

1. Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering 3.2.2.
2. Meget giftig Stoffer

blandinger skal efter følgende kriterier klassificeres som meget giftige

tildeles symbolet Tx, farebetegnelsen »Meget giftig« samt R-sætningen: R39 2) Fare for varig alvorlig skade på helbred – stor sandsynlighed for, at der, udover de i punkt 3.2.

1. omhandlede virkninger, forårsages irreversible skader ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.
2. nævnte størrelsesorden. 3.2.2.
3. Giftig Stoffer

blandinger skal efter følgende kriterier klassificeres som giftige

tildeles symbolet T, farebetegnelsen »Giftig« samt R-sætningen: R39 3) Fare for varig alvorlig skade på helbred – stor sandsynlighed for, at der, udover de i punkt 3.2.

1. omhandlede virkninger, forårsages irreversibel skade ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.
2. nævnte størrelsesorden. 3.2.2.
3. Sundhedsskadelig Stoffer

blandinger skal efter følgende kriterier klassificeres som sundhedsskadelige

tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedskadelig« samt R-sætningen: R68 4) Mulighed for varig skade på helbred – stor sandsynlighed for, at der, udover de i punkt 3.2.

1. omhandlede virkninger, forårsages irreversibel skade ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.
2. nævnte størrelsesorden. 3.2.
3. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning Stoffer

blandinger skal efter følgende kriterier klassificeres som giftige eller sundhedsskadelige

tildeles symbolet T eller Xn, farebetegnelsen »Giftig« eller »Sundhedskadelig« samt R-sætningen: R48 5) Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning – sandsynlighed for, at der ved gentagen eller vedvarende påvirkning ved en given applikationsmåde kan forårsages alvorlig skade (tydelig funktionsforstyrrelse eller morfologisk ændring af toksikologisk betydning). Stoffer

blandinger klassificeres mindst som giftige, når disse virkninger observeres ved dosisniveauer, der er en størrelsesorden lavere (dvs. 10 gange lavere) end dem, der er nævnt nedenfor. Stoffer

blandinger klassificeres mindst som sundhedsskadelige, når disse virkninger observeres ved dosisniveauer af følgende størrelsesorden: – oral, rotte: ≤ 50 mg/kg (legemsvægt)/dag – dermal, rotte eller kanin: ≤ 100 mg/kg (legemsvægt)/dag – Indånding, rotte: ≤ 0,25 mg/l, 6 timer/dag Disse vejledende værdier kan anvendes umiddelbart, når der i forsøg vedrørende subkronisk toksicitet ( 90 dage) er iagttaget alvorlige skader. Ved fortolkning af resultaterne af forsøg vedrørende subakut (28 dage) toksicitet bør disse værdier være ca. tre gange større. Hvis der foreligger forsøg vedrørende kronisk toksicitet (2 år), bør der foretages en evaluering fra sag til sag. Hvis der foreligger resultater af undersøgelser af forskellig varighed, bør resultaterne fra undersøgelsen af den længste varighed normalt anvendes. Bemærkninger vedrørende anvendelse af R48 Denne R-sætning anvendes for at henvise til særlige biologiske virkninger af den art, der er beskrevet i det nedenstående. Ved anvendelsen af denne R-sætning skal alvorlig skade anses for at omfatte død, tydelige funktionsforstyrrelser eller morfologiske ændringer af toksikologisk betydning. Det er særlig vigtigt at anvende den, når disse ændringer er irreversible. Det er

så vigtigt, at der ikke blot tages hensyn til særligt alvorlige ændringer i et enkelt organ eller biologisk system, men

så til generelle ændringer af mindre alvorlig karakter i flere organer eller alvorlige ændringer i den generelle sundhedstilstand. Ved vurderingen af, om der er bevis for sådanne virkninger, bør der gås frem efter følgende retningslinier. 1. Tegn på at R48 bør anvendes: a) Stofrelaterede dødsfald b) i) Større funktionelle ændringer i centralnervesystemet eller i det perifere nervesystem, herunder syn, hørelse

lugtesans, vurderet ved kliniske observationer eller andre egnede metoder (f.eks. elektrofysiologi).

1. ii)Større funktionsmæssige ændringer i andre organsystemer (f.eks. i lungerne).
2. c)Alle vedvarende ændringer i parametre for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyser, som tyder på alvorlige funktionsfejl i et eller flere organer. Hæmatologiske forstyrrelser anses for at være særlig betydningsfulde, hvis der er tegn på, at de skyldes reduceret knoglemarvsproduktion af blodceller.
3. d)Alvorlige organskader konstateret ved mikroskopiske undersøgelser af væv efter autopsi:
4. i)Udbredt eller alvorlig dannelse af nekrose, fibrose eller granuloma i vitale organer med regenererende kapacitet (f.eks. lever).
5. ii)Alvorlige morfologiske ændringer, som potentielt er reversible, men som klart tyder på markante funktionsforstyrrelser (f.eks. alvorlig ændring i leverens fedtholdighed, alvorlig akut tubulær nefrose i nyren, ulcerøs gastritis). iii) Tegn på betydelig celledød i vitale organer, som ikke kan regenerere (f.eks. fibrose i hjertets muskulatur eller henfald af en nerve) eller i stamcellepopulationer (f.eks. aplasi eller hypoplasi i knoglemarven). Ovennævnte beviser vil sædvanligvis kunne opnås fra dyreforsøg. Hvis der anvendes data fra praktiske erfaringer, skal der lægges særlig vægt på dosisniveauer. 2. Tegn på at R48 ikke bør anvendes: Anvendelsen af denne R-sætning er begrænset til »alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning«. Der kan observeres en række stofrelaterede virkninger både hos mennesker

dyr, som ikke berettiger anvendelsen af R48. Disse virkninger er relevante ved forsøg på at bestemme et niveau, hvor et kemisk stof ikke har nogen virkning. Som eksempler på veldokumenterede ændringer, som normalt ikke berettiger klassificering med R48, uanset at de er statistisk signifikante, kan nævnes:

1. a)Kliniske observationer eller ændringer i legemsvægtstigninger, føde- eller vandindtagelse, som kan have en vis toksikologisk betydning, men som ikke i sig selv udgør nogen »alvorlig sundhedsfare«.
2. b)Mindre ændringer i parametre for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyser, som er af tvivlsom eller minimal toksikologisk betydning.
3. c)Ændringer i organers vægt uden tegn på funktionsforstyrrelser i de pågældende organer.
4. d)Tilpasningsreaktioner (f.eks. indvandring af makrofager i lungevævet, leverhypertrofi

enzyminduktion, hyperplastiske reaktioner på irriterende stoffer). Lokale reaktioner i huden på grund af gentagen dermal anvendelse af et stof, som bedre klassificeres med R38 »Irriterer huden«. e) Hvor der er påvist en artsspecifik toksicitetsmekanisme (f.eks. via specifikke metaboliseringsveje). 3.2.4. Bemærkning vedrørende meget flygtige stoffer Ved bestemte stoffer for hvilke det gælder, at koncentrationen af de mættede dampe er høj, kan der foreligge tegn på virkninger, som giver anledning til bekymring. Sådanne stoffer bliver muligvis ikke klassificeret efter kriterierne for virkninger for sundheden i dette bilag (punkt 3.2.1.3., 3.2.2.3.

3.2.3) eller er ikke omfattet af punkt 3.2.8. Hvor der imidlertid er tilstrækkeligt bevis for, at sådanne stoffer kan give anledning til risici under normal håndtering

brug, kan det blive nødvendigt at klassificere dem efter individuel vurdering

optage dem på listen over farlige stoffer. 3.2.5. Ætsende

lokalirriterende virkninger 3.2.5.1. Ætsende Stoffet eller blandingen skal klassificeres som ætsende

foreskrives symbolet C

farebetegnelsen »ætsende« efter følgende kriterier: – Et stof eller en blanding betragtes som ætsende, når det på et dyrs ubeskadigede hud fremkalder dybtgående vævsdød på mindst et dyr under den i bilag 12 omhandlede prøve for hudirritation, eller under en tilsvarende metode – Klassificeringen kan baseres på resultater fra validerede in vitro forsøg, som dem der er nævnt i bilag V (B. 40. Hudætsning: måling af transkutan elektrisk modstand (TER) i rottehud

en test, hvor der anvendes en human hudmodel.) – Et stof eller en blanding bør betragtes som ætsende, såfremt resultatet m.h.t. ætsning kan forudsiges, for eksempel fra stærkt sure eller basiske reaktioner (målt pH på 2 eller derunder eller 11,5 eller derover). Hvor ekstreme pH-værdier danner grundlag for klassificeringen, kan der imidlertid

så tages hensyn til basisk eller sur reserve. J.R. Young, M.J. How, A.P. Walker and W.M.H. Worth (1988 »Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances, without testing on animals« Toxic. In Vitro 2

blandinger skal klassificeres som lokalirriterende

tildeles symbolet Xi

farebetegnelsen »Lokalirriterende« samt en eller flere af følgende R-sætninger i overensstemmelse med nedenstående kriterier. 1. Inflammation af huden R38 Irriterer huden – Stoffer

blandinger, som forårsager betydelig inflammation af huden, som efter en indvirkningstid på højst fire timer vedvarer mindst 24 timer, bestemt på kaniner i overensstemmelse med den i bilag 12 anførte hudirritationsprøve. Inflammationen er betydelig – hvis middelværdien af de scores, der er opnået for enten rødme-

skorpedannelse eller væskeansamling, beregnet for alle prøvede dyr, er 2 eller derover; – eller, såfremt den i bilag 12 omhandlede prøve er gennemført på tre dyr, hvis middelværdien for enten rødme-

skorpedannelse eller væskeansamling, beregnet for hvert dyr, hos to eller flere dyr svarer til 2 eller derover. I begge tilfælde indgår alle de på hvert aflæsningstidspunkt (24, 48

72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier. Inflammationen af huden er

så betydelig, hvis den vedvarer på mindst to dyr indtil observationsperiodens afslutning. Der skal tages hensyn til særlige virkninger som f.eks. hævelser, skæl, misfarvning, revner, skorper

hårfældning. Der kan

så hentes relevante data fra ikke-akutte dyreforsøg (se bemærkningerne til R48, punkt 2, litra d). Disse anses for at være betydelige, hvis de synlige virkninger svarer til de ovenfor beskrevne. – Stoffer

blandinger, som forårsager betydelig inflammation af huden, på grundlag af praktiske observationer hos mennesker, ved øjeblikkelig, længere eller gentagen kontakt. – Organiske peroxider, medmindre der foreligger dokumentation for det modsatte. Paræstesi Paræstesi, som opstår hos mennesker ved hudkontakt med pyrethroid bekæmpelsesmidler, betragtes ikke som en irriterende virkning, der begrunder klassificering som Xi; R38. S-sætning S24 bør imidlertid anvendes for stoffer, der kan fremkalde denne virkning. 2. Øjenskader R36 Irriterer øjnene – Stoffer

blandinger, som efter applikation i øjet på forsøgsdyret forårsager betydelige øjenskader, der viser sig i løbet af 72 timer efter påvirkningen,

som vedvarer mindst 24 timer. Øjenskader er betydelige, hvis middelværdien af de scores, der opnås under den i bilag 12 anførte øjeirritationsprøve, svarer til en af følgende værdier: – uklarhed i hornhinden på 2 eller derover, men under 3 – irisskader på 1 eller derover, men højst 1,5 – rødmedannelse på bindehinden på 2,5 eller derover – væskeansamling i bindehinden (chemosis) på 2 eller derover eller, når den i bilag 12 omhandlede prøve er gennemført på tre dyr, hvis skaderne på mindst to dyr svarer til en af ovennævnte værdier, bortset fra irisskader, der skal være større end 1, men mindre end 2,

værdien for rødmeddannelse på bindehinden skal være på 2,5 eller derover. I begge tilfælde indgår alle de på samtlige aflæsningstidspunkter (24, 48

72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier. – Stoffer

blandinger, som forårsager betydelige øjenskader, på grundlag af praktiske observationer hos mennesker. – Organiske peroxider, medmindre der foreligger dokumentation for det modsatte. R41 Risiko for alvorlig øjenskade – Stoffer

blandinger, som efter applikation i øjet på forsøgsdyret forårsager alvorlige øjenskader, der viser sig i løbet af 72 timer efter påvirkningen,

som vedvarer mindst 24 timer efter introduktionen af prøvematerialet. Øjenskader er alvorlige, hvis middelværdien af de scores, der opnås under den i bilag 12 anførte øjeirritationsprøve, svarer til en af følgende værdier: – uklarhed i hornhinden på 3 eller derover – irisskader på 1,5 eller derover. Det samme gælder, såfremt prøven er gennemført på tre dyr,

skaderne på mindst to dyr er på en af følgende værdier: – uklarhed i hornhinden på 3 eller derover – irisskader på 2. I begge tilfælde indgår alle de på samtlige aflæsningstidspunkter (24, 48

72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier. Øjenskader er

så alvorlige, hvis de stadig er til stede efter observationsperiodens afslutning. Øjenskader er

så alvorlige, hvis stoffet eller blandingen forårsager en varig farvning af øjnene. – Stoffer

blandinger, som forårsager alvorlige øjenskader, på grundlag af praktiske observationer hos mennesker. Bemærk: Klassificeres et stof eller en blanding som ætsende med sætningerne R34 eller R35, anses det

så for at indebære risiko for alvorlig øjenskade,

R41 anføres derfor ikke på etiketten. 3. Irritation af åndedrætssystemet R37 Irriterer åndedrætsorganerne Stoffer eller blandinger, som kan forårsage alvorlig irritation af åndedrætssystemet, på grundlag af – praktiske observationer hos mennesker – positive resultater fra egnede dyreforsøg. Bemærkninger vedrørende anvendelsen af R 37 Ved fortolkningen af praktiske observationer hos mennesker skal der omhyggeligt skelnes mellem virkninger, som fører til klassificering med R 48 (se pkt. 3.2.3),

virkninger, som fører til klassificering med R 37. De betingelser, der normalt fører til klassificering med R 37, er reversible

sædvanligvis begrænset til de øvre luftveje. Positive resultater fra egnede dyreforsøg kan omfatte data opnået ved en generel toksicitetsundersøgelse, som omfatter histopatologiske data fra åndedrætssystemet. Data fra målinger af eksperimentel bradypnø (kortåndethed) kan

så anvendes til bedømmelse af luftvejsirritation. 3.2.

1. Sensibiliserende virkninger 3.2.6.
2. Overfølsomhed ved indånding Stoffer

blandinger skal efter følgende kriterier klassificeres som sensibiliserende

tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedskadelig« samt R-sætningen: R42 Kan give overfølsomhed ved indånding – hvis der foreligger dokumentation for, at stoffet eller blandingen kan forårsage specifik overfølsomhed ved indånding – hvis der er positive resultater fra egnede dyreforsøg – hvis stoffet er en isocyanat, medmindre der foreligger dokumentation for, at stoffet ikke forårsager overfølsomhed ved indånding. Bemærkninger vedrørende anvendelsen af R 42: Dokumentation fra mennesker Dokumentation for, at stoffet eller blandingen kan forårsage specifik overfølsomhed ved indånding, vil normalt være baseret på erfaringer fra mennesker. I denne forbindelse ses overfølsomhed normalt som astma, men andre overfølsomhedsreaktioner som rhinitis (høfeber)

alveolitis kommer

så i betragtning. Tilstanden har klinisk karakter af en allergisk reaktion. Det er imidlertid ikke nødvendigt at påvise immunologiske mekanismer. Ved undersøgelsen af dokumentation fra eksponering hos mennesker er det ved afgørelsen om klassificering nødvendigt, ud over de dokumenterede tilfælde, at tage hensyn til: – størrelsen af den eksponerede befolkning – eksponeringens omfang. Ovennævnte dokumentation kan være: – klinisk forhistorie

data fra egnede lungefunktionsprøver sat i relation til eksponeringen for stoffet, bekræftet ved anden understøttende dokumentation som kan omfatte – en lignende kemisk struktur som stoffer, der vides at forårsage overfølsomhed ved indånding – in vivo immunologiske prøver (f.eks. en priktest) – in vitro immunologiske prøver (f.eks. serologiske analyser) – undersøgelser, som kan vise andre specifikke, men ikke-immunologiske aktionsmekanismer, f.eks. gentagen svag irritation

farmakologisk fremkaldte virkninger – data fra positive bronchiale provokationsprøver med stoffet, som er udført i overensstemmelse med accepterede retningslinjer for bestemmelsen af en specifik overfølsomhedsreaktion. Klinisk forhistorie bør omfatte både medicinsk

erhvervsmæssig forhistorie for at påvise en årsagssammenhæng mellem eksponering for et bestemt stof eller blanding

udvikling af overfølsomhed ved indånding. Relevante informationer omfatter forværrende faktorer både i hjemmet

på arbejdspladsen, sygdommens begyndelse

udvikling samt den pågældende patients familiebaggrund

medicinske forhistorie. Den medicinske forhistorie bør

så omfatte allergiske sygdomme eller luftvejssygdomme fra barndommen samt rygevaner. Resultaterne fra positive bronchiale provokationsprøver betragtes i sig selv som tilstrækkelig dokumentation til klassificering som sensibiliserende. Det må imidlertid erkendes, at mange af de ovennævnte undersøgelser i praksis allerede vil være foretaget på et tidligere tidspunkt. Stoffer, som kun fremkalder astmasymptomer ved irritation hos personer med bronchial hyperreaktivitet, bør ikke foreskrives R-sætningen R 42. Dyreforsøg Data fra forsøg, som tyder på, at et stof eller en blanding kan forårsage overfølsomhed ved indånding hos mennesker, kan omfatte: – IgE-målinger (f.eks. hos mus) – specifikke lungereaktioner hos marsvin. 3.2.6.2. Overfølsomhed ved hudkontakt Stoffer

blandinger skal klassificeres som sensibiliserende

tildeles symbolet Xi, farebetegnelsen »Lokalirriterende« samt R-sætningen: R43 Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden – hvis praktiske erfaringer viser, at stofferne

blandingerne forårsager overfølsomhed hos et betydeligt antal personer ved hudkontakt, – på grundlag af positive resultater fra et egnet dyreforsøg Bemærkninger vedrørende anvendelsen af R 43: Dokumentation fra mennesker Følgende dokumentation (praktisk erfaring) er tilstrækkelig til at klassificere et stof med R 43: – positive data fra egnede lappeprøver, normalt fra mere end én dermatologisk klinik, eller – epidemiologiske undersøgelser, som viser, at stoffet eller blandingen har forårsaget allergisk kontaktdermatitis. Situationer, hvor en høj procentdel af de eksponerede personer udviser karakteristiske symptomer, skal betragtes med særlig alvor, selv om antallet af tilfælde er lavt, eller – positive data fra eksperimentelle undersøgelser på mennesker (se dog

så pkt. 3.1). Følgende er tilstrækkeligt til at klassificere et stof med R 43, når der er understøttende dokumentation: – isolerede tilfælde af allergisk kontaktdermatitis, eller – epidemiologiske undersøgelser, hvor tilfældigheder, systematiske fejl (bias) eller uafklarede sammenhænge (confounders) ikke med rimelig sikkerhed er fundet fuldstændigt udelukket. Understøttende dokumentation kan omfatte: – data fra dyreforsøg udført efter gældende retningslinjer med et resultat, som ikke opfylder de kriterier, der er fastsat i afsnittet om dyreundersøgelser, men som er tilstrækkeligt tæt på grænsen til at blive betragtet som signifikant, eller – data fra ikke-standardiserede metoder, eller – relevante forhold mellem struktur

aktivitet. Dyreundersøgelser Som positive resultater fra egnede dyreforsøg betragtes: – en reaktion på mindst 30 % af forsøgsdyrene, hvis den i bilag 12 refererede undersøgelsesmetode af adjuvanstypen for hudoverfølsomhed eller andre prøvemetoder af adjuvanstypen anvendes. – For alle andre undersøgelsesmetoder betragtes en reaktion på mindst 15 % af forsøgsdyrene som positiv. 3.2.6.3 Immunologisk kontakturticaria (nældefeber) Nogle stoffer

blandinger, som opfylder kriterierne for R 42, kan endvidere forårsage immunologisk kontakturticaria. I disse tilfælde bør oplysninger om kontakturticaria medtages ved anvendelsen af egnede S-sætninger, sædvanligvis S 24

S 36/37,

i sikkerhedsdatabladet. For stoffer

blandinger, som viser tegn på immunologisk kontakturticaria, men som ikke opfylder kriterierne for R 42, bør klassificeringen med R 43 overvejes. Der findes ikke nogen anerkendt dyremodel til at identificere stoffer, som forårsager immunologisk kontakturticaria. Klassificeringen vil derfor normalt skulle baseres på dokumentation hos mennesker, som svarer til reglerne for overfølsomhed ved hudkontakt (R 43). 3.2.7. Kræftfremkaldende, mutagene

reproduktionstoksiske virkninger 3.2.7.1. Kræftfremkaldende stoffer Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier: Kræftfremkaldende kategori 1 (kategori Carc1): Stoffer, der vides at fremkalde kræft hos mennesket. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet

udvikling af kræft. Kræftfremkaldende kategori 2 (kategori Carc2): Stoffer, der bør anses for at fremkalde kræft hos mennesket. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesker kan fremkalde kræft, generelt på grundlag af: – egnede langtidsforsøg i dyr – andre relevante oplysninger. Kræftfremkaldende kategori 3 (kategori Carc3): Stoffer, der giver anledning til betænkelighed, da de muligvis kan fremkalde kræft hos mennesket, men for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger til at foretage en tilfredsstillende vurdering. Der er visse tegn fra relevante dyreforsøg, men disse er utilstrækkelige til at placere dem i kategori 2. 3.2.7.1.1 Følgende faresymboler

R-sætninger finder anvendelse: Kategori Carc1

Carc2: T;R45: Kan fremkalde kræft For stoffer

blandinger, som kun indebærer farer for kræft ved indånding, f.eks. som støv, damp eller røg (mens andre påvirkningsveje som f.eks. indtagelse eller hudkontakt ikke indebærer nogen fare for kræft), bør følgende symbol

R-sætning anvendes: T, R49: Kan fremkalde kræft ved indånding Kategori Carc3: Xn;R40: Mulighed for kræftfremkaldende effekt 3.2.7.1.2 Nærmere kriterier for klassificeringen af kræftfremkaldende stoffer Placering af et stof i kategori Carc1 sker på grundlag af epidemiologiske data; placering i kategori Carc2

Carc3 sker hovedsagelig på grundlag af dyreforsøg. Ved klassificering som et kræftfremkaldende stof i kategori Carc2 skal der enten foreligge positive resultater fra to dyrearter eller klart positiv effekt fra en dyreart støttet af bl.a. genotoksiske data, metaboliske eller biokemiske undersøgelser, forekomst af godartede tumorer, strukturmæssige ligheder med andre kræftfremkaldende stoffer eller data fra epidemiologiske undersøgelser, som tyder på en forbindelse. Kategori Carc3 omfatter 2 underkategorier:

1. a)stoffer, som er grundigt undersøgt, men hvor dokumentationen for tumorfremkaldende virkninger er utilstrækkelig til klassificering i kategori 2. Yderligere forsøg forventes ikke at frembringe yderligere oplysninger, der kan være relevante for klassificeringen.
2. b)stoffer, som ikke er tilstrækkeligt undersøgt. De data, der foreligger, er utilstrækkelige, men giver anledning til bekymring for mennesket. Denne klassificering er foreløbig; yderligere forsøg er nødvendige inden der kan træffes en endelig afgørelse. Ved skelnen mellem kategori Carc2

Carc3 er nedenstående argumenter relevante, idet de reducerer betydningen af forsøgsmæssigt fremkaldte tumorer med hensyn til eventuel menneskelig eksponering. Disse argumenter vil, navnlig når de kombineres, i de fleste tilfælde føre til klassificering i kategori Carc3,

så selv om der er fremkaldt tumorer i dyr: – kun kræftfremkaldende virkninger ved meget høje dosisniveauer, som overskrider den »maksimalt tolererede dosis«. Den maksimalt tolererede dosis karakteriseres af toksiske virkninger, som, selv om de ikke nedsætter dyrets levetid, så dog ledsages af fysiske ændringer såsom 10 % nedsat tilvækst, – tumorforekomster, navnlig ved høje dosisniveauer, som kun forekommer i særlige organer i visse dyrearter, som er kendte for at være særlig tilbøjelige til at udvise omfattende spontan tumordannelse, – tumorforekomster, som kun forekommer på applikationsstedet, i meget følsomme prøvesystemer (f.eks. applikation under huden eller i bughulen af visse lokalt aktive forbindelser), hvis det særlige målorgan ikke er relevant for mennesker, – manglende genotoksicitet i kortvarige undersøgelser in vivo

in vitro, – tilstedeværelse af en sekundær mekanisme, som i praksis medfører, at der findes en tærskel ved et bestemt dosisniveau (f.eks. hormonvirkninger i målorganerne eller på fysiologisk regulerende mekanismer

kronisk stimulering af celledelingen), – tilstedeværelse af en artspecifik tumordannelsesmekanisme (f.eks. via specifikke metaboliske mekanismer), som ikke er relevant for mennesket. Ved skelnen mellem kategori Carc3

uklassificerede stoffer er sådanne argumenter relevante, som udelukker bekymring for mennesker: – Et stof skal ikke klassificeres i nogen af kategorierne, hvis den mekanisme, der er ansvarlig for tumordannelsen under forsøgene, er klart identificeret,

der er god dokumentation for, at denne proces ikke kan ekstrapoleres til mennesket. – Hvis de eneste tumordata, der findes, er levertumorer i visse følsomme museracer, uden nogen anden supplerende dokumentation, kan dette stof ikke klassificeres i nogen af kategorierne. – Der skal tages særlig hensyn til tilfælde, hvor de eneste tumordata, der findes, vedrører tilstedeværelsen af neoplasmer på steder

i racer, hvor det er velkendt, at de ofte optræder spontant med stor hyppighed. 3.2.7.2. Mutagene stoffer Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier: Mutagen kategori 1 (kategori Mut1): Stoffer, der vides at have mutagene virkninger på mennesket. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem stoffets påvirkning af mennesket

arvelige skader på det genetiske materiale. Mutagen kategori 2 (kategori Mut2): Stoffer, der bør anses for at have mutagene virkninger på mennesket. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesket kan resultere i arvelige skader på det genetiske materiale, generelt på grundlag af: – egnede dyreforsøg – andre relevante oplysninger. Mutagen kategori 3 (kategori Mut3): Stoffer, som giver anledning til betænkelighed, da de muligvis har mutagene virkninger. Der foreligger dokumentation fra mutagenicitetsundersøgelser, men den er utilstrækkelig til at placere stoffet i kategori 2. 3.2.7.2.1. Følgende faresymboler

R-sætninger finder anvendelse: Kategori Mut1: T;R46: Kan forårsage arvelige genetiske skader Kategori Mut2: T;R46: Kan forårsage arvelige genetiske skader Kategori Mut3: Xn;R68: Mulighed for varig skade på helbred 3.2.7.2.2. Nærmere kriterier for klassificering af mutagene stoffer Definition af udtryk: En mutation er en permanent ændring i arvemassen eller strukturen i det genetiske materiale i en organisme, som medfører en ændring i organismens fænotypiske egenskaber. Ændringerne kan omfatte et enkelt gen, en gengruppe eller et helt kromosom. Virkninger, der omfatter et enkelt gen, kan være en følge af virkninger på enkelte DNA-baser (punktmutationer) eller af store ændringer, inklusive deletion inden for genet. Virkninger på hele kromosomer kan omfatte strukturmæssige eller numeriske ændringer. En mutation i kimcellerne i organismer med kønnet formering kan nedarves til afkommet. Et mutagen er et stof, som fremkalder eller øger antallet af mutationer. Stoffer klassificeres som mutagene under særlig henvisning til arvelige genetiske skader. Det skal bemærkes, at den form for resultater, der fører til klassificering af stoffer i kategori Mut3: »fremkaldelse af genetisk relevante begivenheder i somatiske celler« generelt

så betragtes som en advarsel om mulig kræftfremkaldende aktivitet. Udvikling af metoder til mutagenicitetsundersøgelser er en fortsat løbende proces. For mange nye metoder foreligger der ikke nogen standardiserede protokoller

evalueringskriterier. Ved evalueringen af mutagenicitetsdata må der ses på kvaliteten af forsøgets udførelse,

omfanget af valideringen af metoden må vurderes. Kategori Mut1: For at kunne placere et stof i kategori Mut1 er positiv dokumentation fra epidemiologiske undersøgelser vedrørende human mutation nødvendig. Eksempler på sådanne stoffer kendes ikke til dato. Det er yderst vanskeligt at opnå pålidelige oplysninger fra undersøgelser ved­rørende virkninger af mutationer i humane populationer eller om eventuel større muta­tions­hyppighed. Kategori Mut2: For at kunne placere et stof i kategori Mut2 er der behov for positive resultater fra undersøgelser, som viser: 2

1. a)mutagene virkninger, 2
2. b)andre cellulære vekselvirkninger i forbindelse med mutagenicitet i pattedyrs kimceller in vivo, eller 2
3. c)mutagene virkninger i pattedyrs somatiske celler in vivo kombineret med klare beviser for, at stoffet eller en relevant metabolit når frem til kimcellerne. Med hensyn til placering i kategori Mut2 er følgende metoder for øjeblikket egnede: Ad 2a) In vivo mutagenicitetsundersøgelser på kimceller: – metode til påvisning af mutation inden for et særligt locus – metode til påvisning af arvelig translokation – metode til påvisning af dominerende dødelig mutation Disse undersøgelser påviser faktisk tilstedeværelse af påvirket afkom eller en defekt i et embryo under udvikling. ad 2
4. b)In vivo-undersøgelser, som viser relevant vekselvirkning med kimceller (sædvanligvis DNA): – metode til påvisning af kromosomafvigelser, som påvist ved cytogene analyser, herunder aneuploidi, forårsaget af forkert spaltning af kromosomer – metode til påvisning af søsterkromatidudvekslinger (SCE) – metode til påvisning af ikke-planmæssig DNA-syntese (UDS) – metode til påvisning af (kovalent) binding af mutagen til kimcelle-DNA – metode til påvisning af andre former for DNA-skader Disse undersøgelser giver mere eller mindre indirekte dokumentation. Positive resultater fra disse undersøgelser vil normalt blive understøttet af positive resultater fra in vivo mutagenicitetsundersøgelser på somatiske celler, i pattedyr eller i mennesker (se nr. 3, foretrukne metoder som nr. 3 a). ad 2
5. c)In vivo-undersøgelser, som viser mutagene virkninger i somatiske celler i pattedyr (se nr. 3 a), kombineret med toksikokinetiske metoder eller andre metoder, som kan påvise, at stoffet eller en relevant metabolit når frem til kimcellerne. For 2 b)

2

1. c)kan det overvejes at anvende positive resultater fra værtsmedierede undersøgelser eller påvisning af klare virkninger i in vitro-undersøgelser som supplerende dokumentation. Kategori Mut3: For at placere et stof i kategori Mut3 er der behov for positive resultater fra undersøgelser, som viser 3
2. a)mutagene virkninger, eller 3
3. b)andre cellulære vekselvirkninger, som er relevante for mutagenicitet i somatiske celler i pattedyr in vivo. Særlig den sidstnævnte vil normalt blive understøttet af positive resultater fra in vitromutagenicitetsundersøgelser. For virkninger i somatiske celler in vivo er følgende metoder for øjeblikket egnede: ad 3
4. a)In vivo-undersøgelser vedrørende mutagenicitet i somatiske celler – mikronucleusundersøgelse eller metafaseanalyse i knoglemarv – metafaseanalyse i perifere lymfocytter – musespot-test (farvepletter på museskind) ad 3
5. b)In vivo-undersøgelser vedrørende DNA-vekselvirkninger i somatiske celler: – metode til påvisning af søsterkromatidudvekslinger (SCE) i somatiske celler – metode til påvisning af ikke-planmæssig DNA-syntese (UDS) i somatiske celler – metode til påvisning af (kovalent) binding af mutagen til DNA i somatiske celler – metode til påvisning af DNA-skader, f.eks. ved basisk elution, i somatiske celler. Stoffer, som kun viser positive resultater ved en eller flere in vitro mutagenicitetsundersøgelser bør normalt ikke klassificeres. Det anbefales imidlertid kraftigt at foretage yderligere undersøgelser med in vivo-undersøgelser. I undtagelsestilfælde, f.eks. ved et stof, som udviser kraftige reaktioner i flere in vitro-undersøgelser,

hvorom der ikke forefindes relevante in vivo-data,

som endvidere udviser lighedspunkter med kendte mutagene/kræftfremkaldende stoffer, kan klassificering i kategori Mut3 overvejes. 3.2.7.3. Reproduktionstoksiske stoffer Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier: Reproduktionstoksisk kategori 1 (kategori Rep1) Stoffer, der vides at forringe menneskers forplantningsevne. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet

forringet forplantningsevne. Stoffer, der vides at forårsage skader på afkommet hos mennesker. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet

efterfølgende skader på afkommet. Reproduktionstoksisk kategori 2 (kategori Rep2) Stoffer, der bør anses for at forringe menneskers forplantningsevne. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at menneskets udsættelse for stoffet kan resultere i forringet forplantningsevne, generelt på grundlag af: – klar dokumentation fra dyreforsøg for forringet forplantningsevne uden samtidige toksiske virkninger, eller dokumentation for at forringet forplantningsevne opstår ved omkring samme dosisniveau som andre toksiske virkninger, uden at være en sekundær ikke-specifik følge af de andre toksiske virkninger; – andre relevante oplysninger. Stoffer, der bør anses for at forårsage skader på afkommet hos mennesker. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære formodning om, at menneskets udsættelse for stoffet kan resultere i skader på afkommet, generelt på grundlag af: – klare resultater fra egnede dyreforsøg, hvor der er blevet observeret skader på afkommet ved et dosisniveau uden samtidig markant maternel toksicitet eller ved eller omkring et dosisniveau, der forårsager andre toksiske effekter, men hvor skaden på afkommet ikke er en sekundær, ikke-specifik følge af sådanne andre toksiske effekter – andre relevante oplysninger. Reproduktionstoksisk kategori 3 (kategori Rep3) Stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til menneskers forplantningsevne, generelt på grundlag af: – resultater fra egnede dyreforsøg, som giver tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om forringet forplantningsevne i fravær af andre samtidige toksiske effekter eller forringet forplantningsevne opstået ved eller omkring det dosisniveau, der forårsager andre toksiske effekter, hvor den forringede forplantningsevne ikke er en sekundær, ikke-specifik følge af sådanne andre toksiske effekter, men hvor dokumentationen ikke er tilstrækkelig til at placere stoffet i kategori 2 – andre relevante oplysninger. Stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til skader på afkommet hos mennesker, generelt på grundlag af: – resultater fra egnede dyreforsøg, som giver tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om skader på afkommet ved et dosisniveau uden samtidig markant maternel toksicitet eller ved eller omkring et dosisniveau, der forårsager andre toksiske effekter, men hvor skaden på afkommet ikke er en sekundær, ikke-specifik følge af andre toksiske effekter, men hvor dokumentationen ikke er tilstrækkelig til at placere stoffet i kategori 2 – andre relevante oplysninger. 3.2.7.3.1 Følgende faresymboler

R-sætninger finder anvendelse: Kategori Rep1: For stoffer, som forringer menneskers forplantningsevne: T;R60: Kan skade forplantningsevnen For stoffer, som forårsager skader på afkommet: T;R61: Kan skade barnet under graviditeten Kategori Rep2: For stoffer, der bør anses for at forringe menneskers forplantningsevne: T;R60: Kan skade forplantningsevnen For stoffer, der bør anses for at forårsage skader på afkommet hos mennesker: T;R61: Kan skade barnet under graviditeten Kategori Rep3: For stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til menneskers forplantningsevne: Xn;R62: Mulighed for skade på forplantningsevnen For stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til skader på afkommet hos mennesker: Xn;R63: Mulighed for skade på barnet under graviditeten 3.2.7.3.2 Nærmere kriterier for klassificering af reproduktionstoksiske stoffer Reproduktionstoksicitet omfatter forringelse af mænds

kvinders forplantningsfunktion eller -evne

fremkaldelse af ikke-arvelige skadelige virkninger for afkommet. Der er mulighed for klassificering i to hovedgrupper: 1) virkninger for mænds

kvinders forplantningsevne

2) skader på afkommet. 1) Virkninger for mænds

kvinders forplantningsevne, omfatter skadelige virkninger på libido, seksuel adfærd, alle aspekter ved spermatogenesen eller oogenesen eller på hormonaktiviteten eller fysiologiske reaktioner, som kan gribe ind i forplantningsevnen, selve forplantningen eller udviklingen af det befrugtede æg indtil

inklusive implantationen. 2) Skader på afkommet, omfatter i sin bredeste betydning alle virkninger, der griber ind i den normale udvikling, både inden

efter fødslen. Det omfatter såvel virkninger, der forårsages eller viser sig før fødslen som virkninger, der først kommer til udtryk efter fødslen. Dette omfatter embryotoksiske/føtotoksiske virkninger såsom reduceret legemsvægt, vækst-

udviklingsretardering, organtoksicitet, dødsfald, abort, strukturelle defekter (teratogene virkninger), funktionelle defekter, peri-

postnatale defekter

hæmmet postnatal mental eller fysisk udvikling frem til

inklusive normal pubertetsudvikling. Klassificeringen af stoffer som reproduktionstoksiske tænkes anvendt på stoffer, som har en iboende eller specifik egenskab, der fremkalder sådanne toksiske virkninger. Stoffer bør ikke klassificeres som reproduktionstoksiske, såfremt disse virkninger kun opstår som en ikke-specifik sekundær følge af andre toksiske virkninger. De stoffer, der giver anledning til størst bekymring, er stoffer, som er reproduktionstoksiske på eksponeringsniveauer, som ikke fremkalder andre tegn på toksicitet. Placering af et stof i kategori Rep1 for virkninger på forplantningsevnen

/eller skader på afkommet sker på grundlag af epidemiologiske data. Placering i kategori Rep2 eller Rep3 sker hovedsagelig på grundlag af data fra dyreforsøg. Data fra in vitro-undersøgelser eller undersøgelser fra fugleæg anses som »understøttende dokumentation«

vil kun undtagelsesvis føre til klassicering i mangel på in vivo-data. Som det er tilfældet for de fleste andre former for toksiske virkninger, formodes stoffer, der udviser reproduktionstoksicitet, at have en tærskelværdi, hvorunder der ikke opstår skadelige virkninger. Selv hvor der er påvist tydelige virkninger under dyreforsøg, kan betydningen for mennesker være tvivlsom på grund af de anvendte doser, for eksempel hvor virkningerne kun har vist sig ved høje doser, eller hvor der er markante toksikokinetiske forskelle eller applikationsmåden ikke er relevant. Disse eller lignende begrundelser kan medføre at stoffet klassificeres i kategori Rep3 eller eventuelt slet ikke klassificeres. I metoderne anført i bilag 12 er der anført en grænsetest for stoffer med lav toksicitet. Hvis et dosisniveau på mindst 1000 mg/kg ved oral indgift ikke giver noget tegn på reproduktionstoksiske virkninger, kan forsøg med andre dosisniveauer betragtes som overflødige. Hvis der foreligger data fra undersøgelser, som er gennemført med højere dosisniveauer end ovennævnte grænsedosis, skal disse data evalueres sammen med andre relevante data. Under normale omstændigheder leder virkninger, der kun ses ved højere doser end grænsedosen, ikke nødvendigvis til klassificering som reproduktionstoksisk. Virkninger for forplantningsevnen For at kunne klassificere