lta/2011/225

BEK Æ#LOKDOK05 B B20110022505 AI003770 136237 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr 2011 2011-03-11 2011-03-23 2022-07-12 Historic 225 Lovtidende A 2011-03-23 2021-05-21 Nej Bertel Haarder Dorthe Søndergaard Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsmin., j.nr. 1101930 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr § 1 I bekendtgørelse nr. 1263 af

1. december 2008 om medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 58 af
2. januar 2010, foretages følgende ændringer:
3. § 7 affattes således: §
4. Konstaterer et her i landet bemyndiget organ, at fabrikanten ikke opfylder kravene i denne bekendtgørelse, eller at der ikke burde have været udstedt et certifikat, begrænser, suspenderer eller tilbagekalder det bemyndigede organ det udstedte certifikat, medmindre fabrikanten opfylder kravene inden udløbet af en af det bemyndigede organ fastsat tidsfrist. Stk.
5. Det bemyndigede organ underretter Lægemiddelstyrelsen om alle udstedte, ændrede, udvidede, suspenderede og tilbagekaldte certifikater samt om meddelte afslag på ansøgninger om certifikater i henhold til procedurerne i §
6. Det bemyndigede organ underretter endvidere de øvrige bemyndigede organer i Fællesskabet om suspenderede og tilbagekaldte certifikater, meddelte afslag på ansøgninger om certifikater i henhold til procedurerne i § 6, samt efter anmodning om udstedte certifikater. På anmodning fra et bemyndiget organ eller fra Lægemiddelstyrelsen stiller det bemyndigede organ alle yderligere relevante oplysninger til rådighed. Stk.
7. Lægemiddelstyrelsen underretter Europa-Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 og 2 nævnte afgørelser.
8. § 12 affattes således: §
9. En fabrikant, som i eget navn markedsfører medicinsk udstyr i overensstemmelse med proceduren i § 6, stk. 1, og enhver anden fysisk eller juridisk person, der udfører de i § 8 omhandlede aktiviteter, skal, såfremt vedkommende har hovedsæde i Danmark, underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, telefonnummer eller e-mailadresse, funktion, samt om data, der gør det muligt at identificere det pågældende udstyr, og hvilken produktgruppe udstyret tilhører. En fabrikant, som i eget navn markedsfører medicinsk udstyr efter mål i overensstemmelse med proceduren i § 10 skal, såfremt vedkommende har hovedsæde i Danmark underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn og adresse samt hvilken produktgruppe, det medicinske udstyr tilhører. Stk.
10. Såfremt en fabrikant, som i eget navn markedsfører medicinsk udstyr, ikke har sit hovedsæde i en medlemsstat, skal fabrikanten inden markedsføringen udpege en repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, som er ansvarlig for markedsføringen. For medicinsk udstyr, der er omfattet af stk. 1, skal en repræsentant, der har hovedsæde i Danmark, underrette Lægemiddelstyrelsen om de i stk. 1 nævnte oplysninger. Stk.
11. For medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb, III kan Lægemiddelstyrelsen ved ibrugtagning her i landet anmode om at få alle oplysninger, der gør det muligt at identificere sådant udstyr, tillige med mærkning og brugsanvisninger. Stk.
12. Lægemiddelstyrelsen underretter de øvrige medlemsstater og Europa-Kommissionen om de stk. 1,
13. pkt. omhandlede oplysninger, som fabrikanten eller dennes repræsentant har givet. Stk.
14. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler for den i stk. 1-3 nævnte underretningspligt. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
15. maj 2011.