← Danmark

lta/2011/242

Obsah (9)§ 33§ 35§ 38§ 36§ 24§ 34§ 48§ 10§§ 55

BEK H#LOKDOK04 B B20110024205 AL002380 135670 Bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler 2011 2011-03-18 2011-03-30 2023-11-08 Historic 242 Bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen Lovtidende A 2023-11-08 2011-06-27

§ 33. Stk.

  1. Biocidmidler, der før den
  2. maj 2000 kunne markedsføres lovligt uden godkendelse efter de hidtil gældende regler herom, kan fortsat importeres, sælges eller anvendes, jf. dog stk. 3-
  3. Stk.
  4. Biocidmidler, hvori der indgår et nyt aktivstof, skal før import, salg eller anvendelse være godkendt i henhold til

§ 33. Stk.

4. Biocidmidler, hvori der indgår et eller flere aktivstoffer, der er opført på bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007, og hvor aktivstoffet eller kombinationen af aktivstof og produkttypen, som det pågældende middel tilhører, ikke er opført i bilag II til samme forordning, skal før import, salg eller anvendelse være godkendt i henhold til

§ 33

efter principper, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rådet for den Europæiske Union i fællesskab. Det samme gælder for biocidmidler, hvori der indgår et eller flere aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet ikke skal optages på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet, jf. bilag 13 til denne bekendtgørelse, for så vidt angår de produkttyper, beslutningen eller beslutningerne for det pågældende aktivstof vedrører, jf. dog stk. 5. Stk. 5. Import, salg i alle led, anvendelse, oplagring og besiddelse af de i stk. 4 nævnte biocidmidler, som ikke er godkendt i henhold til

§ 33

efter principper, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rådet for den Europæiske Union i fællesskab, kan ske efter de hidtil gældende regler og vilkår indtil udløbet af de frister, der følger af artikel 4, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007, medmindre en tidligere frist er fastsat i bilag 13 til denne bekendtgørelse. Stk. 6. For biocidmidler, der allerede markedsføres, og som indeholder et aktivstof, der er besluttet optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet for den relevante produkttype, skal ansøgning om godkendelse efter

§ 33

, eller om fornyet vurdering, jf.

§ 33, stk.

4, eller en foreløbig ansøgning om gensidig anerkendelse, jf. § 7, stk. 4, af sådanne midler, der er søgt godkendt i en anden medlemsstat, indgives senest på datoen for aktivstoffets optagelse, jf. bilag 8, hvis midlet fortsat ønskes markedsført. Hvis midlet indeholder flere aktivstoffer, er fristen datoen for optagelsen af det sidst optagne aktivstof. Retten til import, salg i alle led, anvendelse, oplagring og besiddelse af biocidmidler med et eller flere aktivstoffer optaget på direktivets bilag I eller I A, som ikke er godkendt efter principper, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rådet for den Europæiske Union i fællesskab, ophører senest ved udløbet af den frist, der er fastsat for det senest optagne aktivstof, jf. bilag

  1. Der kan dog i bekendtgørelse eller i en meddelelse til en godkendelsesindehaver fastsættes en tidligere frist for ophør af retten til import og salg af midler, herunder for midler for hvilke der ikke rettidigt er ansøgt, jf.
  2. pkt. §
  3. Afgørelse om godkendelse træffes af Miljøstyrelsen. Stk.
  4. For plantebeskyttelsesmidler skal godkendelsen ske i overensstemmelse med retningslinier og procedurer i plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. For biocidmidler, hvori der indgår et aktivstof, som er optaget eller søgt optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet eller hvori der indgår et nyt aktivstof, skal sagsbehandling og godkendelse ske i overensstemmelse med reglerne herom i biociddirektivet. Stk.
  5. Ansøgning om godkendelse af et bekæmpelsesmiddel indsendes til godkendelsesmyndigheden, jf. stk. 1, af den, der agter at indføre bekæmpelsesmidler til Danmark eller at producere bekæmpelsesmidler i Danmark med henblik på salg eller anvendelse i Danmark. Stk.
  6. Ansøgningen skal være skriftlig, udformet på dansk eller engelsk og i øvrigt følge godkendelsesmyndighedens anvisninger. Godkendelsesmyndigheden kan bestemme, at ansøgning skal ske på et skema, der kan rekvireres hos myndigheden. Godkendelsesmyndigheden kan bestemme, at ansøgningen skal ske elektronisk. Stk.
  7. For biocidmidler, hvor aktivstoffet eller aktivstofferne er optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet, og for plantebeskyttelsesmidler skal ansøgeren have fast forretningssted i et land, der er medlem af Den Europæiske Union. Stk.
  8. Den, der ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvori der indgår et nyt aktivstof, som ikke er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet, skal efter godkendelsesmyndighedens anvisninger sende ansøgningen til Europa-Kommissionen og alle EU-lande, når myndigheden har tilkendegivet, at ansøgningen formodes at opfylde de nødvendige datakrav. Stk.
  9. Den, der ansøger om godkendelse af et biocidmiddel, hvori der indgår et nyt aktivstof, som ikke er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet, skal efter godkendelsesmyndighedens anvisninger sende ansøgningen til Europa-Kommissionen og alle EU-lande, når myndigheden har tilkendegivet, at ansøgningen formodes at opfylde de nødvendige datakrav. Det samme gælder for den, der ansøger om godkendelse af et biocidmiddel, som er omfattet af § 4, stk. 4, hvis det eller de aktivstoffer, som indgår i midlet, ikke er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet. §
  10. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvori der indgår et nyt kemisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.1, jf. dog stk.
  11. Stk.
  12. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvori der indgår et nyt mikrobiologisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.2.1, jf. dog stk.
  13. Stk.
  14. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde oplysninger om midlet. For kemiske plantebeskyttelsesmidler er oplysningskravene angivet i bilag 5.1, litra b, og for mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler i bilag 5.2.1, litra b. Ansøgningen skal desuden indeholde oplysninger eller dataadgangstilladelse for oplysninger om aktivstofferne, jf. bilag 5.1, litra a, for kemiske aktivstoffer og bilag 5.2.2, litra a, for mikrobiologiske aktivstoffer, hvis oplysningerne, der ligger til grund for optagelsen på bilag I, er databeskyttede, jf.

§ 35a. Stk.

  1. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, efter eller da aktivstofferne kom på bilaget, og hvor de relevante landbrugsmæssige, plantesundheds- og miljømæssige forhold, herunder klimaforhold, mellem det pågældende land og Danmark er sammenlignelige, skal indeholde oplysninger, der dokumenterer denne sammenlignelighed, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 10 i plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. Stk.
  2. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder kemiske aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, og som indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land den
  3. juli 1993, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.1 eller i bilag 5.3, jf. dog stk.
  4. Stk.
  5. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mikrobiologiske aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, og som indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land den
  6. juli 1993, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.2, jf. dog stk.
  7. Godkendelsesmyndigheden kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at ansøgningen anses for bortfaldet og retten til salg ophørt, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb. For plantebeskyttelsesmidler, der ikke kan opnå godkendelse, fastsætter godkendelsesmyndigheden en frist for ophør af retten til salg af det pågældende middel. Stk.
  8. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder forskellige kategorier af aktivstoffer, skal indeholde oplysning om de enkelte stoffer i overensstemmelse med stk. 1, 2, 5 og
  9. Indeholder midlet både aktivstoffer, der er nævnt i stk. 1, og aktivstoffer, der er nævnt i stk. 5, skal oplysningerne om selve midlet være i overensstemmelse med kravene i bilag 5.1, litra b. Indeholder midlet både aktivstoffer, der er nævnt i stk. 2, og aktivstoffer, der er nævnt i stk. 6, skal oplysningerne om selve midlet være i overensstemmelse med kravene i bilag 5.2.1, litra b. §
  10. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvori der indgår et nyt kemisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bilag 5.4, litra a-d, jf. dog stk.
  11. Det samme gælder for ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, som er omfattet af § 4, stk. 4, hvis det eller de kemiske aktivstoffer, som indgår i midlet, ikke er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I eller I A til biociddirektivet. Stk.
  12. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvori der indgår et nyt mikrobiologisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bilag 5.5, litra a og b, jf. dog stk.
  13. Det samme gælder for ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, som er omfattet af § 4, stk. 4, hvis det eller de mikrobiologiske aktivstoffer, som indgår i midlet, ikke er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I eller I A til biociddirektivet. Stk.
  14. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde oplysninger om selve midlet. For kemiske biocidmidler er oplysningskravene angivet i bilag 5.4, litra b og d, og for mikrobiologiske biocidmidler i bilag 5.5, litra b. Ansøgningen skal desuden indeholde oplysninger eller dataadgangstilladelse for oplysninger om aktivstofferne, jf. bilag 5.4, litra a og c, for kemiske aktivstoffer og bilag 5.5, litra a, for mikrobiologiske aktivstoffer, hvis oplysningerne, der ligger til grund for optagelsen på bilag I, er databeskyttede, jf.

§ 35b. Stk.

  1. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, skal indeholde et resume af de oplysninger, som er angivet i bilag 5.4, litra b og d, eller i givet fald bilag 5.5, litra b, og indgives sammen med en kopi af den første godkendelse, som er bekræftet af den udstedende myndighed, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 4 i biociddirektivet. Stk.
  2. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, der som aktivstoffer udelukkende indeholder kemiske aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, og som indgik i et biocidmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land før den
  3. maj 2000, skal efter ansøgerens valg indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.3 eller de oplysninger, der er angivet i bilag 5.4, litra a-d. Dette gælder dog ikke ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, som er omfattet af § 4, stk. 4, jf. § 7, stk. 1,
  4. pkt. Stk.
  5. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, der indeholder flere aktivstoffer, og hvor disse indbyrdes tilhører forskellige kategorier, for eksempel kemiske eller mikrobiologiske, nye eller ikke-nye eller optagne eller ikke-optagne på bilag I eller I A, skal indeholde oplysninger om de enkelte stoffer i overensstemmelse med kravene i stk. 1, stk. 2, eller stk. 5 efter Miljøstyrelsens nærmere anvisning. I sådanne tilfælde skal oplysningerne om selve midlet være i overensstemmelse med kravene i bilag 5.4, litra b og d, eller i givet fald bilag 5.5, litra b. Stk.
  6. Miljøstyrelsen kan kræve, at ansøgeren fremlægger supplerende oplysninger, som styrelsen vurderer er nødvendige for at vurdere risici forbundet med biocidmidlet. §
  7. Ansøgning om godkendelse af et lavrisikobiocidmiddel skal indeholde følgende oplysninger: 1) Ansøgerens navn og adresse. 2) Fabrikanterne af biocidmidlet og de aktive stoffer (navne og adresser, herunder det sted, hvor fabrikanten af aktivstoffet er etableret). 3) Eventuelt en adgangstilladelse til alle nødvendige relevante data. 4) Biocidmidlets handelsnavn. 5) Biocidmidlets komplette sammensætning. 6) Fysiske og kemiske egenskaber. 7) Produkttype. 8) Brugerkategori. 9) Anvendelsesmetode. 10) Effektivitet. 11) Analysemetoder. 12) Klassificering, emballering og etikettering, herunder et udkast til etiket, i overensstemmelse med reglerne i denne bekendtgørelse. 13) Leverandørbrugsanvisning udarbejdet i henhold til Beskæftigelsesministeriets bekendtgørelse om arbejde med stoffer og materialer. Stk.
  8. For så vidt angår lavrisikobiocidmidler, som allerede er godkendt i et andet EU-land, skal ansøgningen omfatte de oplysninger, som fremgår af stk. 1, bortset fra effektivitetsdata, hvor et resume er tilstrækkeligt, og indgives sammen med en kopi af den første godkendelse, som er bekræftet af den udstedende myndighed. Stk.
  9. Miljøstyrelsen kan kræve, at ansøgeren fremlægger supplerende oplysninger, som styrelsen vurderer er nødvendige for at vurdere risici forbundet med biocidmidlet. §
  10. Analyser og undersøgelser, der skal gennemføres i henhold til reglerne om godkendelse af bekæmpelsesmidler, udføres af laboratorier, der er omfattet af bekendtgørelse om anvendelse af og kontrol med principper for god laboratoriepraksis (GLP) for kemiske stoffer og blandinger og GLP-inspektion samt gebyrer herfor. Undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlers effektivitet, der er udført i Danmark efter den
  11. januar 1996, skal være foretaget på forsøgsenheder, der er anerkendt hertil af Det jordbrugsvidenskabelige fakultet ved Århus Universitet (GEP-anerkendelse). §
  12. Offentlige eller videnskabelige institutioner, som har med landbrug, gartneri mv. at gøre, faglige landbrugsorganisationer og erhvervsmæssige brugere kan søge om, at et allerede godkendt plantebeskyttelsesmiddel også kan anvendes til andre formål end de, der er omfattet af godkendelsen. Stk.
  13. Ansøgningen skal redegøre for de miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser ved den ansøgte udvidelse, om midlets effektivitet, om restkoncentrationer i de pågældende afgrøder samt om, hvordan brugerne vil blive oplyst om midlet og dets anvendelse. §
  14. Den, der agter at gennemføre forsøg på hvirveldyr til brug for ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder et aktivstof, der er på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet, skal inden iværksættelsen af forsøget indhente oplysning fra Miljøstyrelsen, om hvorvidt der i et EU-land er godkendt et tilsvarende middel. Ansøgeren skal indsende dokumentation om midlets oprindelse og sammensætning til brug for Miljøstyrelsens udtalelse samt sandsynliggøre at være eller kunne komme i besiddelse af de oplysninger, der i øvrigt er nødvendige for at kunne opnå godkendelse. Stk.
  15. Den, der agter at gennemføre forsøg på hvirveldyr til brug for ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, som indeholder et aktivstof, der er på bilag I eller I A til biociddirektivet, skal inden iværksættelsen af forsøget indhente oplysning fra Miljøstyrelsen, om hvorvidt der i et EU-land er godkendt et tilsvarende middel samt om navnet og adressen på indehaveren af tidligere godkendelser. Ansøgeren skal indsende dokumentation om midlets oprindelse og sammensætning til brug for Miljøstyrelsens udtalelse samt sandsynliggøre at være eller kunne komme i besiddelse af de oplysninger, der i øvrigt er nødvendige for at kunne opnå godkendelse. §
  16. En godkendelse af et bekæmpelsesmiddel er tidsbegrænset, jf.

§ 33, stk.

  1. Ansøgning om fornyet godkendelse skal udformes efter reglerne i dette kapitel, og indsendes til godkendelsesmyndigheden, jf. § 5, senest et år før godkendelsesperiodens udløb. Stk.
  2. Retten til import eller salg af et allerede godkendt bekæmpelsesmiddel, som er søgt godkendt på ny i overensstemmelse med stk. 1,
  3. pkt., ophører ikke, før godkendelsesmyndigheden har truffet afgørelse i sagen. Stk.
  4. Godkendelsesmyndigheden kan træffe afgørelse om, at godkendelsen ikke kan fornys, eller fastsætte ændrede vilkår for godkendelsen. Myndigheden træffer afgørelse om tilbagekaldelse i henhold til

§ 38, stk.

1, af en godkendelse, såfremt vilkårene herfor overtrædes. Myndigheden træffer afgørelse om en afviklingsfrist for bekæmpelsesmidler, der er på lager. I afviklingsperioden betales afgift efter

§ 36og eventuelt gebyr efter § 57 i denne bekendtgørelse.

Stk.

  1. Miljøstyrelsen kan, når der træffes afgørelse om, at et tidligere markedsført stof eller produkt godkendes på vilkår, der begrænser stoffets eller produktets hidtidige anvendelsesområde, tillige betinge godkendelsen med, at stoffet eller produktet sælges under et andet navn. §
  2. Ved vurderingen af, om der for biocidmidler findes alternative midler eller metoder, der er mindre farlige for sundheden eller mindre skadelige for miljøet, jf.

§ 35, stk.

2, lægges til grund, at de alternative midler eller metoder kan anvendes med samme effekt på skadevolderen uden væsentlige økonomiske og arbejdsmæssige ulemper for brugeren. Stk.

  1. Miljøstyrelsen kan indhente yderligere oplysninger hos importøren eller producenten, herunder dokumentation for midlets effektivitet og virkninger ved forskellige doseringer til brug for den i stk. 1 nævnte vurdering. §
  2. Miljøstyrelsen kan kræve prøver af det rene aktivstof og aktivstoffet i den renhedsgrad, der anvendes ved formuleringen, samt prøver af det formulerede middel og dets bestanddele. §
  3. Bekæmpelsesmidler skal være fremstillet, så aktivstofferne er ensartet fordelt eller fordeler sig ensartet efter omrystning eller omrøring. §
  4. Af hensyn til fabrikations- og analyseusikkerhed tillades de tolerancer, som er nævnt i bilag
  5. Stk.
  6. Miljøstyrelsen kan ved godkendelsen af det enkelte middel fastsætte andre tolerancer. Kapitel 3 Klassificering §
  7. Miljøstyrelsen afgør i forbindelse med godkendelsesbehandlingen, om et bekæmpelsesmiddel skal betegnes som farligt. Farlige bekæmpelsesmidler klassificeres af Miljøstyrelsen og tildeles en eller flere af følgende farebetegnelser: 1) Eksplosiv. 2) Yderst brandfarlig. 3) Meget brandfarlig. 4) Brandnærende. 5) Meget giftig. 6) Giftig. 7) Sundhedsskadelig. 8) Ætsende. 9) Lokalirriterende. 10) Miljøfarlig. Stk.
  8. Bekæmpelsesmidler klassificeres i fareklasser, tildeles faresymboler og farebetegnelser samt risikoangivelser og sikkerhedsforskrifter i overensstemmelse med bilag 1 - 5 i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Hvad angår risikoangivelser og sikkerhedsforskrifter for plantebeskyttelsesmidler sker tildelingen desuden i overensstemmelse med bilag 4 og 5 i plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. Stk.
  9. Nyvurdering som beskrevet i bilag 1, pkt. 3.1, i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter gælder ikke for plantebeskyttelsesmidler. Pligt til at omklassificere og ændre den dertil hørende mærkning af bekæmpelsesmidler inden den
  10. juli 2004 §
  11. Godkendelsesindehavere, jf.

§ 33, stk.

1, der fortsat ønsker at markedsføre godkendte bekæmpelsesmidler efter den

  1. juli 2004, skal senest den
  2. marts 2004 have indsendt en ændret etiket til Miljøstyrelsen på baggrund af en klassificering, som skal være i overensstemmelse med § 17, stk. 1 og
  3. Desuden skal den dertil hørende mærkning opfylde reglerne i kapitel 4 i denne bekendtgørelse for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler og kapitel 5 for så vidt angår biocidmidler. Stk.
  4. Miljøstyrelsen godkender den indsendte etiket, jf. §§ 25 og 30, undtagen klassificeringen og den dertil hørende mærkning. Herefter, og senest den
  5. juli 2004 påfører godkendelsesindehaverne den ændrede og godkendte etiket på bekæmpelsesmidlet forud for salg i alle led. Kapitel 4 Emballering og mærkning af plantebeskyttelsesmidler §
  6. Plantebeskyttelsesmidler må kun sælges, hvis de er emballeret i henhold til §§ 9–12 i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Stk.
  7. Miljøstyrelsen kan bestemme, at prøver af salgsemballagen inden godkendelse af plantebeskyttelsesmidler efter

kapitel 7 skal indsendes til Miljøstyrelsen. § 20. Emballagen skal være forsynet med en etiket, der angiver følgende: 1) Midlets handelsnavn. 2) Navn og adresse på indehaveren af godkendelsen. 3) Midlets anvendelsesområde, for eksempel afgrøde, virkefelt, for eksempel insekticid og type, for eksempel sprøjtepulver, efterfulgt af produktets registreringsnummer og sætningen: »Omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler«. 4) For hvert aktivstof i midlet: navn på og indhold af aktivstoffet i midlet,

  1. a)i vægtprocent for plantebeskyttelsesmidler, der er faste stoffer, aerosoler, flygtige væsker (kogepunkt maks. 50 o C) eller tyktflydende væsker (nedre grænse l Pa. s. ved 20 o C),
  2. b)i vægtprocent og i g pr. l ved 20 o for andre væsker,
  3. c)i rumfangsprocent for luftarter, og
  4. d)i g pr. enhed for imprægnerede genstande. 5) For mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler, hvis det er relevant: Antal levende kim pr. g, pr. l eller antal internationalt anerkendte enheder pr. g eller pr. l. 6) Det kemiske navn på det eller de hjælpestoffer, der forekommer i midlet, efter de retningslinier, der fremgår af stk. 2. 7) Emballagens nettoindhold af midlet. 8) Partiets fabrikationsnummer eller -dato. 9) Eventuel holdbarhedsangivelse. 10) Farebetegnelser og faresymboler i overensstemmelse med reglerne i bilag 2, afsnit 1.1 i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. 11) Risikoangivelser og sikkerhedsforskrifter (R- og S-sætninger) i overensstemmelse med reglerne i bilag 2, afsnit 1.2 og 2 i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter samt angivelserne i bilag 11 og 12 i denne bekendtgørelse. 12) For midler klassificeret for brandfare, sundhed eller miljø sætningen: »For at nedsætte risikoen for mennesker og miljø skal brugsanvisningen følges nøje«. 13) Oplysninger om førstehjælp. 14) Forskrifter for anvendelse, opbevaring og anvisning for bortskaffelse af rester og emballage. 15) Hvis det er relevant: Angivelse af den periode, der skal gå efter midlets anvendelse indtil høst eller anvendelse af afgrøde. 16) Brugsanvisning. 17) Hvis det er relevant: Angivelse af den periode, der skal gå efter midlets anvendelse indtil udsåning eller plantning af den kultur, der skal beskyttes, eller indtil udsåning eller plantning af efter­afgrøder. 18) Oplysning om uønskede bivirkninger på planter, bl.a. fytotoksicitet og skader på naboafgrøder. 19) Bigiftighed og symbol herfor, jf. bilag 3. 20) Eventuelle andre særlige angivelser, der har til formål at beskytte sundheden eller miljøet. Stk. 2. Angivelsen på etiketten af det kemiske navn på det eller de kemiske hjælpestoffer, der forekommer i midlet, jf. stk. 1, nr. 6, skal følge følgende retningslinier: 1) For midler, der skal klassificeres som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige, skal de hjælpestoffer angives, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige, og som forekommer i en koncentration, der er større end eller lig med stoffets nedre koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig, jf. bilag 1, punkt 3.3.1., i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter, medmindre en anden koncentrationsgrænse er angivet i listen over farlige stoffer. 2) For midler, der skal klassificeres som ætsende, skal de hjælpestoffer angives, der er klassificeret som ætsende, og som forekommer i en koncentration, der er større end eller lig med stoffets nedre koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende, jf. bilag 1, punkt 3.3.4., i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter, medmindre en anden koncentrationsgrænse er angivet i listen over farlige stoffer. 3) For midler, der skal klassificeres i en eller flere af nedenstående fareklasser, skal de hjælpestoffer, som giver anledning til denne klassificering, angives:
  5. a)Kræftfremkaldende, kategori 1, 2 eller 3.
  6. b)Mutagen, kategori 1, 2 eller 3.
  7. c)Reproduktionstoksisk, kategori 1, 2 eller 3.
  8. d)Meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af ikke-dødelige virkninger efter en enkelt eksponering.
  9. e)Giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering.
  10. f)Sensibiliserende. 4) I almindelighed er fire kemiske navne tilstrækkeligt til at identificere de stoffer, der udgør den største fare for sundheden, og som har ligget til grund for klassificeringen og valget af tilhørende risikosætninger. I visse tilfælde kan det være nødvendigt med mere end fire kemiske navne. Stk. 3. Navnet for aktivstoffet, jf. stk. 1, nr. 4, skal være det samme som er anført i Miljøministeriets liste over farlige stoffer. Hvis stoffet ikke er optaget derpå, skal det anføres med sit trivialnavn (ISO-navn). Hvis trivialnavn ikke foreligger, betegnes det aktive stof ved dets kemiske betegnelse ifølge IUPAC-reglerne (International Union of Pure and Applied Chemistry). Stk. 4. For plantebeskyttelsesmidler skal de i stk. 2 nævnte angivelser være i overensstemmelse med nomenklaturen i Miljøministeriets liste over farlige stoffer. Hvis stoffet ikke er optaget på listen, skal angivelsen være i overensstemmelse med en internationalt anerkendt nomenklatur, fortrinsvis den betegnelse, der er anvendt i EINECS (europæisk fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer). Stk. 5. De i stk. 1, nr. 5, 10, 11, 15, 19 og 20, nævnte angivelser fastsættes af Miljøstyrelsen i forbindelse med godkendelsen. § 21. De i § 20 krævede oplysninger skal anføres samlet på en etiket (fareetiketten), jf. dog § 24. Fareetiketten må ikke indeholde andre oplysninger, men kan udgøre en del af en større etiket, hvis betingelserne i stk. 2 er opfyldt. Stk. 2. Fareetikettens tekst skal være affattet på dansk og skal, eksempelvis ved indramning, adskille sig klart fra andre oplysninger, herunder mærkning på andre sprog. Stk. 3. Fareetiketten skal overholde de mindstemål, der er nævnt i bilag 15. Stk. 4. Hvert faresymbol skal optage mindst 1/10 af fareetikettens overflade. Det må dog ikke være mindre end 1 cm 2 . Farebetegnelsen skal angives under symbolet. Stk. 5. Etikettens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets orangegule baggrund, jf. bilag 3 i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter, træder klart frem. Teksten skal være let læselig og må ikke kunne udviskes. § 22. Etiketten skal fastgøres på emballagen, således at teksten kan læses vandret, når emballagen er anbragt på sædvanlig måde. Etiketten skal med hele sin overflade være fastklæbet på den emballage, som umiddelbart indeholder midlet, og på en sådan måde, at den forbliver på emballagen. Stk. 2. De oplysninger, som ifølge § 20 er påbudt at skulle fremgå af etiketten, skal skille sig tydeligt ud fra baggrunden og skal være af en tilstrækkelig størrelse og opstillet med tilstrækkeligt store mellemrum til, at de er let læselige. Stk. 3. Såfremt stoffet eller produktet sælges i dobbelt salgsemballage, skal begge emballagedele være forsynet med de i § 20 krævede angivelser. § 23. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne i § 20 tydeligt er anført på selve emballagen. Emballagens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet træder tydeligt frem, jf. bilag 3 i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. § 24. Miljøstyrelsen kan tillade, at de angivelser, der er nævnt i § 20, stk. 1, nr. 16-19, gives i en særskilt vedlagt folder, hvis der er for lidt plads på selve emballagen. Miljøstyrelsen kan i disse tilfælde endvidere tillade, at disse oplysninger ikke skal være angivet på yderemballagen, hvis midlet sælges i en dobbelt salgsemballage. Stk. 2. Ved angivelse i en folder, jf. stk. 1, skal etiketten indeholde følgende sætning: »Læs først vedlagte brugsanvisning«. Stk. 3. Teksten i folderen, jf. stk. 1, skal være på dansk, let læselig og må ikke kunne udviskes. § 25. Miljøstyrelsen skal godkende etiket, jf. § 20, teksten på emballage, jf. § 23, og folder, jf. § 24, inden salg af midlet. § 26. Transportemballagen skal som minimum være mærket i overensstemmelse med de internationale bestemmelser om transport af farlige stoffer og produkter samt angivelserne efter § 20, stk. 1, nr. 1, 8 og 11. § 27. De plantebeskyttelsesmidler, der er nævnt i § 1, stk. 3, nr. 2, skal tydeligt være mærket med midlets navn, navn på og procentvis indhold af hvert aktivstof, producentens eller importørens navn og adresse samt følgende tekst: »Må ikke udleveres til forbrugere. Kun til viderefabrikation (ompakning)«. Midlerne skal desuden emballeres og mærkes efter reglerne i bekendtgørelse om klassificering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Kapitel 5 Emballering og mærkning mv. af biocidmidler § 28. Biocidmidler emballeres i henhold til reglerne i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Stk. 2. Herudover gælder det for sådanne midler at 1) midler, som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt, og 2) midler, som er tilgængelige for offentligheden, og som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal indeholde bestanddele, der nedsætter risikoen for indtagelse. Stk. 3. Miljøstyrelsen kan bestemme, at prøver af salgsemballagen skal indsendes til Miljøstyrelsen inden godkendelsen af biocidmidlet. § 29. Biocidmidler etiketteres i henhold til reglerne i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Etiketterne må ikke være vildledende eller give et overdrevent indtryk af produktets egenskaber, og de må ikke indeholde de angivelser, som nævnes i § 40, stk. 2. Stk. 2. Herudover skal etiketterne tydeligt, på dansk og med uudslettelig tekst vise følgende: 1) alle aktivstoffers identitet og koncentration i metriske enheder, 2) nummeret på den godkendelse, som den kompetente myndighed har givet det biocidholdige produkt, 3) præparattype (f.eks. flydende koncentrat, granulat, pulver, fast stof osv.), 4) godkendte anvendelser af det biocidholdige produkt (f.eks. træimprægnering, desinfektion, anti-fouling osv.), 5) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker, 6) enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger og eventuel vejledning om førstehjælp, 7) sætningen »Læs først vedlagte brugsanvisning«, når der er vedlagt en brugsanvisning, 8) anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af biocidmidlet og emballagen, herunder om nødvendigt eventuelt forbud mod genbrug af emballagen, 9) præparatets batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold, og 10) den tid det tager, inden biocidmidlet virker, den tid, der skal hengå mellem anvendelse af biocidmidlet eller mellem anvendelse og næste brug af det behandlede produkt, den tid, der skal hengå indtil næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor biocidmidlet er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder, oplysninger med henblik på passende rensning af udstyr, oplysninger om forebyggende foranstaltninger under brug, oplagring og transport (f.eks. beskyttelsesdragter og -udstyr til personer, foranstaltninger til beskyttelse mod ild, dækning af møblement, fjernelse af fødevarer og foderstoffer og anvisninger om, hvordan man undgår, at dyr bliver udsat). Stk. 3. I fornødent omfang forsynes etiketterne efter stk. 2 med følgende påskrifter, der skal opfylde de i stk. 2 stillede krav: 1) den kategori af brugere, som biocidmidlet er begrænset til, 2) oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især om beskyttelse af organismer uden for målgruppen og hindring af forurening af vand, og 3) for mikrobiologiske biocidmidler eventuelle yderligere etiketteringskrav i henhold til Beskæftigelsesministeriets bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø. Stk. 4. Oplysningerne i stk. 2, nr. 1, 2, 4 og 7, samt stk. 3, nr. 1, skal anføres på selve etiketten. Oplysningerne i stk. 2, nr. 3, 5, 6, 8, 9 og 10 samt stk. 3, nr. 2, kan anføres andetsteds på emballagen eller i en særskilt vedlagt folder, som udgør en integreret del af emballagen. Sådanne oplysninger anses for en del af etiketteringen. § 30. Miljøstyrelsen skal godkende etiket, etikettekst på emballagen (hvor etiket ikke er påkrævet), og folder, jf. § 29, stk. 3, inden salg af midlet. § 31. De bekæmpelsesmidler, der er nævnt i § 1, stk. 3, nr. 2, skal tydeligt være mærket med midlets navn, navn på og procentvis indhold af hvert aktivstof, producentens eller importørens navn og adresse samt følgende tekst: »Må ikke udleveres til forbrugere. Kun til viderefabrikation (ompakning)«. Midlerne skal desuden mærkes efter reglerne i bekendtgørelse om klassificering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Kapitel 6 Salg mv. § 32. Reglerne i dette kapitel samt i kapitel 7, 8 og 10 om meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler finder anvendelse for alle midler, der skal mærkes med farebetegnelsen »Meget giftig« eller »Giftig«. § 33. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler må kun sælges af 1) indehaveren af godkendelsen for det pågældende middel eller 2) den, der på nærmere fastsatte vilkår har fået tilladelse hertil af Miljøstyrelsen. En tilladelse omfatter et udsalgssted og kan indskrænkes til kun at omfatte giftige bekæmpelsesmidler. Tilladelser kan tilbagekaldes af Miljøstyrelsen. § 34. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler må kun sælges til virksomheder, der er omfattet af § 33 eller til den, der har gennemført et giftkursus, jf. § 47, stk. 3, nr. 1. Stk. 2. Giftige bekæmpelsesmidler må endvidere sælges til den, der i medfør af § 47, stk. 2, nr. 1-2, må anvende disse bekæmpelsesmidler. § 35. Forhandleren har pligt til at sikre sig, at køberen er berettiget til at købe meget giftige eller giftige bekæmpelsesmidler. Salg af meget giftige bekæmpelsesmidler til brugere må kun finde sted mod forevisning af bevis for at have et gennemført giftkursus, jf. § 47, stk. 3, nr. 1, eller en tilladelse, som er udstedt af Miljøstyrelsen til at indkøbe og anvende bekæmpelsesmidler i fareklasse Meget giftig, uanset om gyldighedsperioden er overskredet. Salg må endvidere kun finde sted mod egenhændig kvittering fra køberen. § 36. Forhandlere, der sælger meget giftige bekæmpelsesmidler, skal føre bog over hvert køb og salg af disse midler. Bogføringen skal foretages straks efter, at dispositionen har fundet sted og skal ske med angivelse af dato, køberen navn og adresse, midlernes handelsnavn samt antal og størrelse af pakningerne. Stk. 2. Bogføringen skal i øvrigt ske på en sådan måde, at forhandlerens beholdning af disse midler til enhver tid klart fremgår af bogen eller af en særlig specificeret udskrift af forhandlerens normale bogholderi, der kan godkendes af Miljøstyrelsen. Bogen med bilag skal opbevares i 5 år efter at være udskrevet. § 37. Kemiske midler til bekæmpelse af rotter må kun sælges til og besiddes af personer, der ifølge bekendtgørelse om bekæmpelse af rotter m.v. er autoriseret af Naturstyrelsen til at foretage bekæmpelse af rotter med sådanne midler. Stk. 2. Forhandleren har pligt til at sikre sig, at køberen er indehaver af et gyldigt autorisationsbevis samt til at føre bog over hvert køb og salg af kemiske midler til bekæmpelse af rotter i overensstemmelse med fremgangsmåden, som er beskrevet i § 36. § 38. Bekæmpelsesmidler må kun sælges i den ubrudte originalpakning, som varen er leveret i fra producent eller importør. Stk. 2. Åbne originalpakninger af bekæmpelsesmidler må ikke forefindes i forretningslokaler, lagerlokaler og andre lokaler, hvor bekæmpelsesmidler opbevares med henblik på salg til brugere. § 39. Bestemmelserne i

§ 24og § 25, stk.

1-3, gælder ikke for bekæmpelsesmidler, der er omfattet af denne bekendtgørelse. §

  1. Et bekæmpelsesmiddel må ikke markedsføres under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til midlets anvendelse eller den risiko, der kan være forbundet med midlet. Stk.
  2. Et bekæmpelsesmiddel må ikke markedsføres under omstændigheder, der er egnet til at give brugerne den opfattelse, at midlet ikke indebærer risiko for mennesker eller miljø. Dette gælder bl.a. angivelser, handelsnavne mv. som »ufarlig«, »ugiftig«, »ikke sundhedsskadelig«, »lavrisikobiocidmiddel«, »ikke mærkningspligtig«, »testet for .....« (f.eks. allergi), »godkendt«, »miljø«, »øko«, og »natur« eller sammensætninger heraf. Angivelsen »bio« eller sammensætninger heraf, bortset fra »biocid- «, må ikke benyttes i forbindelse med markedsføringen af ikke-mikrobiologiske bekæmpelsesmidler. Stk.
  3. Reklamering må ikke indeholde udsagn mv. om, at et bekæmpelsesmiddel indeholder eller har virkning som plantenæringsstof. Ved reklame for et bekæmpelsesmiddel, der er klassificeret, jf. § 17, skal der i reklamebudskabet gøres opmærksom på midlets farebetegnelse og indholdet af aktivstoffer. Stk.
  4. Reklamering for biocidmidler skal ledsages af sætningerne: »Biocidmidler skal anvendes med forsigtighed. Læs etiket og brugsanvisning, før produktet tages i brug.«. Stk.
  5. Reklamer for bekæmpelsesmidler, som giver en forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set produktets etiket, skal henvise til den eller de på etiketten anførte fareklasser. Stk.
  6. Emballagen til bekæmpelsesmidler, der er klassificeret som farlige må ikke have en præsentation eller være påført en betegnelse, der anvendes til levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetik. Stk.
  7. Bekæmpelsesmidler, der er klassificeret som farlige, og som sælges en detail til offentligheden, må ikke have en emballage, som er udformet eller dekoreret, så den tiltrækker børns aktive nysgerrighed eller vildleder forbrugerne. §
  8. Aktivstoffer må kun markedsføres til anvendelse i bekæmpelsesmidler, hvis de er klassificeret, emballeret og etiketteret i overensstemmelse med bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Stk.
  9. Et nyt aktivstof må kun markedsføres til anvendelse i plantebeskyttelsesmidler, hvis en ansøgning, der opfylder kravene i bilag 5.1, litra a, eller 5.2.1, litra a, eller tilsvarende regler i andre EU-lande, er sendt til alle EU-lande og Europa-Kommissionen i overensstemmelse med § 5, stk. 6, eller tilsvarende regler i andre EU-lande med en erklæring om, at aktivstoffet er bestemt til at indgå i et plantebeskyttelsesmiddel. Stk.
  10. Et nyt aktivstof må kun markedsføres til anvendelse i biocidmidler, hvis en ansøgning, der opfylder kravene i bilag 5.4, litra a og i givet fald de relevante dele af bilag 5.4, litra c, eller som opfylder kravene i bilag 5.5, litra a, er sendt til alle EU-lande og Europa-Kommissionen i overensstemmelse med § 5, stk. 7, eller tilsvarende regler i andre EU-lande med en erklæring om, at aktivstoffet er bestemt til at indgå i et biocidmiddel. Stk.
  11. Undtaget fra bestemmelserne i stk. 2 og 3 er markedsføring til anvendelser, som er omfattet af kapitel 9 om forsøgsmæssig afprøvning. §
  12. Plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer anført i bilag 9, jf. bilag 9.1-9.3, og bilag 10 til denne bekendtgørelse, må ikke sælges og anvendes efter tidsfristerne anført i bilagene. Kapitel 7 Opbevaring §
  13. Bekæmpelsesmidler skal overalt opbevares miljø- og sundhedsmæssigt forsvarligt, utilgængeligt for børn og ikke sammen med eller i nærheden af levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler eller lignende. §
  14. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 34, skal overalt opbevares miljø- og sundhedsmæssigt forsvarligt, under lås, utilgængeligt for børn og ikke sammen med levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler eller lignende. Stk.
  15. Producenter, importører og forhandlere skal opbevare meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler i særskilt og aflåst skab eller rum, der tydeligt er mærket med advarselstavle, som er angivet i bilag
  16. Forhandlere må ikke anbringe andet end meget giftige og giftige stoffer og produkter i et sådant giftskab eller giftrum. §
  17. Rester af bekæmpelsesmidler samt tom brugt emballage er omfattet af bestemmelserne i § 43 og § 44, stk.
  18. Stk.
  19. Brugere må kun opbevare bekæmpelsesmidler i den oprindelige emballage. Stk.
  20. Sprøjtevæsker mv., der er tilberedt af bekæmpelsesmidler, må ikke efterlades uden tilsyn. §
  21. Bekæmpelsesmidler optaget på

bilag 2, liste A eller B, eller plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer, anført i bilag 9, jf. bilag 9.1 - 9.3, og bilag 10 til denne bekendtgørelse, bekæmpelsesmidler med etiketter, der ikke er affattet på dansk, og bekæmpelsesmidler, der aldrig har været godkendt i Danmark, må ikke besiddes. Stk. 2. Hvis der i

bilag 2, eller hvis der i bilag 9, jf. bilag 9.1 - 9.3, eller bilag 10 til denne bekendtgørelse, jf. § 43, er fastsat en sidste lovlig anvendelsesdag for et middel, gælder besiddelsesforbuddet for midlet først 3 måneder efter denne dato. Stk. 3. Et bekæmpelsesmiddel, hvis anvendelse kun er delvist forbudt, kan dog lovligt besiddes, hvis oplysningerne på midlets etiket, jf. § 21, er i overensstemmelse med de anvendelsesbegrænsninger for det pågældende middel, som er fastsat i

bilag

  1. Stk.
  2. Et bekæmpelsesmiddel, som er omfattet af stk. 1, må endvidere besiddes, hvis det sker for at udnytte en dispensation eller tilladelse, som er meddelt i medfør af lov om kemiske stoffer og produkter. Stk.
  3. Forbuddet mod besiddelse omfatter ikke midler, der er fremstillet i udlandet og som kun føres gennem landet som transitgods. Forbuddet gælder endvidere ikke for virksomheder, som lovligt fremstiller kemiske stoffer og produkter til eksport. Kapitel 8 Anvendelse §
  4. Kemiske midler til bekæmpelse af rotter må kun anvendes af personer, der ifølge bekendtgørelse om bekæmpelse af rotter mv. må foretage bekæmpelse af rotter med kemiske midler. Stk.
  5. Giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 32, må kun anvendes af 1) den, der erhvervsmæssigt anvender midlerne i egen bedrift, eller 2) den, der erhvervsmæssigt udfører bekæmpelse for andre. Stk.
  6. Meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 32, må kun anvendes af 1) den, der er omfattet af stk. 1, og som har bevis for at have gennemgået et giftkursus for det pågældende anvendelsesområde. Kurset skal være foranstaltet af eller anerkendt af Miljøstyrelsen, 2) den, der er omfattet af stk. 2, og som har bevis for at have gennemgået et giftkursus for det pågældende anvendelsesområde. Kurset skal være foranstaltet af eller anerkendt af Miljøstyrelsen, eller 3) ansatte hos den i nr. 2 nævnte, dog ikke for så vidt angår anvendelse af meget giftige midler til bekæmpelse af rotter. Stk.
  7. Miljøstyrelsen kan fastsætte nærmere regler for anvendelse af grupper af meget giftige bekæmpelsesmidler. §
  8. Personer, som er omfattet af § 47, stk. 3, nr. 1 og 2, og som erhvervsmæssigt udfører bekæmpelse for andre med meget giftige bekæmpelsesmidler, skal oplyse den, som bekæmpelsen udføres for, om, at Miljøstyrelsen har foranstaltet eller anerkendt det giftkursus, som personen har gennemført, samt kontaktoplysninger til Miljøstyrelsen eller til Økonomi- og Erhvervsministeriets elektroniske kontaktpunkt (kvikskranke), jf. § 16 i lov om tjenesteydelser i det indre marked. Stk.
  9. Oplysningerne i stk. 1 skal gøres tilgængelige for den, som bekæmpelsen udføres for, eller meddeles denne klart og entydigt og i god tid inden indgåelse af aftale om bekæmpelse eller inden udførelse af bekæmpelse, hvis der ikke foreligger en skriftlig aftale. §
  10. Miljøstyrelsen skal fastsætte og offentliggøre sine frister for behandling af ansøgninger om anerkendelse af gennemført giftkursus. Fristerne regnes fra det tidspunkt, hvor ansøgeren har indsendt alle de oplysninger, det påhviler denne at indsende. Stk.
  11. Miljøstyrelsen kan forlænge fristen i stk. 1 én gang, hvis sagens kompleksitet berettiger det. Miljøstyrelsen giver ansøger meddelelse om forlængelsen og om varigheden heraf inden udløbet af fristen efter stk.
  12. Meddelelsen skal indeholde en begrundelse for forlængelsen og dennes varighed. Stk.
  13. Uanset fristerne i stk. 1 og 2 må ansøgeren ikke påbegynde bekæmpelsen med meget giftige bekæmpelsesmidler, før end Miljøstyrelsen har truffet afgørelse om anerkendelse af det gennemførte giftkursus. §
  14. Miljøstyrelsen skal hurtigst muligt kvittere for modtagelsen af en ansøgning om anerkendelse af gennemført giftkursus. Kvitteringen skal indeholde følgende oplysninger: 1) Den offentliggjorte frist for behandlingen af den pågældende ansøgning og muligheden for, at fristen kan blive forlænget én gang, jf. § 49, stk. 1 og 2, 2) oplysning om, at ansøgeren ikke må påbegynde bekæmpelsen med meget giftige bekæmpelsesmidler, før end Miljøstyrelsen har truffet sin afgørelse, uanset om den offentliggjorte frist eller en efterfølgende meddelt frist er overholdt, og 3) oplysning om de administrative klagemuligheder for den pågældende afgørelse. §
  15. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 32, må ikke anvendes i private haver, i offentlige områder og lignende, der er tilgængelige for publikum, på arealer omkring boligbyggeri, børneinstitutioner og lignende eller til behandling af beplantninger i skel mod offentlige veje eller private haver. Stk.
  16. Undtaget for bestemmelsen i stk. 1 er anvendelsen af meget giftige og giftige midler til bekæmpelse af rotter, mosegrise og muldvarpe under forudsætning af, at bekæmpelsen udføres af personer, der har gennemgået et giftkursus, jf. § 47, stk. 3, nr. 1 og
  17. §
  18. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 32, må ikke overlades til personer, som må antages at ville volde skade på sig selv eller deres omgivelser. Kapitel 9 Forsøgsmæssig afprøvning §
  19. Bestemmelserne i stk. 2-7 finder anvendelse for plantebeskyttelsesmidler. Stk.
  20. Miljøstyrelsen kan tillade, at bekæmpelsesmidler uanset bekendtgørelsens øvrige bestemmelser kan anvendes til undersøgelser af bekæmpelsesmidlers anvendelighed mv. Midlerne skal i så fald udleveres vederlagsfrit, jf. dog stk.
  21. Stk.
  22. Ansøgning om tilladelse skal indgives af den mulige ansøger om godkendelse, jf. § 4, stk. 3, eller berørte personer til Miljøstyrelsen inden forsøgets start og skal indeholde oplysninger om: 1) midlets sammensætning samt akut toksicitet for dets aktivstoffer. 2) for mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler: Aktivstoffets eller aktivstoffernes patogenicitet over for pattedyr, især mennesker, samt naturlig forekomst og udbredelse i Danmark, 3) data, der i øvrigt kan belyse mulige virkninger på menneskers og dyrs sundhed eller på miljøet, 4) midlets anvendelsesområde, 5) de forhold, hvorunder afprøvningen skal finde sted, herunder angivelse af de foranstaltninger, der vil blive truffet for at imødegå eventuel fare for sundheden eller miljøet, 6) navn og adresse på den ejer eller bruger, hvis arealer, afgrøder eller husdyr benyttes ved afprøvningen og 7) navn og adresse på den, der forestår afprøvningen. Stk.
  23. Ansøgninger, jf. stk. 1, vedrørende kemiske bekæmpelsesmidler skal indgives på et særligt skema, som kan fås hos Miljøstyrelsen. Stk.
  24. Miljøstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger og fastsætte nærmere vilkår for afprøvningen. Stk.
  25. Forsøgsmæssig afprøvning, der foretages af forskningsinstitutioner under Fødevareministeriet, af forsøgsenheder, der er anerkendt hertil af Det jordbrugsvidenskabelige fakultet ved Århus Universitet (GEP-anerkendelse), jf. § 9, eller af laboratorier eller institutioner, der er akkrediteret af Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond eller af et tilsvarende akkrediteringsorgan, som er medunderskriver af EA's multilaterale aftale om gensidig anerkendelse, kan få en generel tilladelse til at foretage bestemte forsøg og prøver på nærmere fastsatte vilkår om udførelse af forsøgene. Der kan opkræves vederlag for midler, der anvendes ved disse forsøg. Stk.
  26. Forsøg, der foretages på laboratorium uden udslip til miljøet af ikke godkendte bekæmpelsesmidler, forudsætter ikke tilladelse efter dette kapitel. §
  27. Bestemmelserne i stk. 2-6 finder anvendelse for biocidmidler. Stk.
  28. Ikke godkendte biocidmidler eller aktivstoffer beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidmiddel, og som ikke indgår i et allerede godkendt biocidmiddel, kan uanset bekendtgørelsens øvrige bestemmelser markedsføres eller anvendes til: 1) Videnskabelig forskning og udvikling, når den eller de ansvarlige for markedsføringen eller anvendelsen udarbejder og opbevarer skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om produktets eller aktivstoffets identitet, etiketteringsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager produktet eller aktivstoffet, samt udarbejder dossierer indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet, jf. dog stk.
  29. Disse oplysninger skal på forlangende stilles til rådighed for Miljøstyrelsen. 2) Procesorienteret forskning og udvikling, såfremt den eller de ansvarlige personer, før markedsføringen eller anvendelsen skriftligt meddeler de i nr. 1 nævnte oplysninger til Miljøstyrelsen, jf. dog stk.
  30. Stk.
  31. Markedsføring eller anvendelse, jf. stk. 2, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidmiddel eller stof udsættes i miljøet, må ikke finde sted uden Miljøstyrelsens godkendelse. Ansøgning herom skal indgives til Miljøstyrelsen af de ansvarlige for markedsføringen eller anvendelsen efter styrelsens nærmere anvisninger. Stk.
  32. Ved videnskabelig forskning og udvikling forstås i denne bestemmelse: Videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser. Heri indgår bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet såvel som videnskabelige undersøgelser i tilknytning til produktudvikling. Stk.
  33. Ved procesorienteret forskning og udvikling forstås i denne bestemmelse: Videreudvikling af et stof, hvorunder dets anvendelsesområder testes ved hjælp af pilotforsøg eller fremstillingsforsøg. Stk.
  34. Ved markedsføring forstås i denne bestemmelse: Enhver overdragelse mod eller uden vederlag, eller senere oplagring bortset fra overdragelse til oplagring med efterfølgende forsendelse ud af EU's toldområde eller bortskaffelse. Indførsel af et biocidmiddel til EU's toldområde anses for markedsføring. Kapitel 10 Afgifter og gebyrer §
  35. Den i

§ 35nævnte afgift forfalder til betaling den 1.

januar og skal indbetales til Miljøstyrelsen inden den 1. februar. § 56. Den, der efter

§ 35skal betale afgift, skal senest den 1.

februar indsende en årsopgørelse for det umiddelbart foregående kalenderår til Miljøstyrelsen efter dennes nærmere anvisning. Årsopgørelsen skal omfatte den solgte mængde for hvert enkelt produkt og skal udarbejdes på grundlag af optegnelser i en form, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. For udenlandske godkendelsesindehavere skal opgørelsen omhandle den samlede mængde, der er afsat med henblik på anvendelse i Danmark. §

  1. Den, der har fået tilladelse til forhandling af meget giftige eller giftige bekæmpelsesmidler, skal for hvert udsalgssted, som tilladelsen omfatter, betale et gebyr på: 1) 250 kr. pr. halvår, hvis tilladelsen omfatter meget giftige midler, eller 2) 125 kr. pr. halvår, hvis tilladelsen alene omfatter giftige midler. Stk.
  2. Gebyrerne forfalder til betaling den
  3. januar hvert andet år og skal indbetales inden
  4. februar i det pågældende kalenderår. Gebyrer, der indbetales efter denne dato, forrentes i overensstemmelse med reglerne i renteloven. §
  5. Den, der ansøger om godkendelse af eller ændring af en godkendelse af et biocidmiddel, hvor mindst et aktivstof er optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet til den ansøgte anvendelse, skal betale et gebyr til godkendelsesmyndigheden, jf. § 5, stk.
  6. Ligeledes skal den, der ansøger om et aktivstofs optagelse på bilag I, I A eller I B, betale et gebyr til godkendelsesmyndigheden. Betaling af gebyrer skal ske til dækning af omkostningerne ved ansøgningerne. Stk.
  7. Gebyret udgør: 1) 1.300.000 kr. pr. aktivstof som i henhold til biociddirektivet anmeldes til vurdering i Danmark med henblik på optagelse på bilag I, I A eller I B. Hvis et aktivstof anmeldes til vurdering inden for mere end en produkttype, udgør gebyret 1.300.000 kr. for den første produkttype og 500.000 kr. for hver af de efterfølgende produkttyper. 2) 80.000 kr. pr. middel, hvor Danmark er første land i EU, hvor midlet søges godkendt, efter eller i forbindelse med aktivstoffets optagelse på biociddirektivets bilag I, jf. dog nr. 4 og
  8. Såfremt midlet alene udgøres af et eller flere aktivstoffer, udgør gebyret 20.000 kr. pr. aktivstof. 3) 20.000 kr. pr. middel som søges godkendt, jf. § 7, stk. 4, om gensidig anerkendelse. 4) 20.000 kr. pr. middel, der som aktivstoffer kun indeholder et eller flere af dem, der er opført på biociddirektivets bilag I A (lavrisikobiocidmiddel). 5) 20.000 kr. pr. middel, som har samme rammeformulering, jf. artikel 2, stk. 1, litra j, i biociddirektivet, som et middel, som tidligere er godkendt i et EU-land. 6) 5.000 kr. pr. middel, som søges parallelimporteret, og som er identisk med et middel, som i forvejen er godkendt i Danmark efter kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter. 7) 5.000 kr. pr. middel som med henvisning til § 6 i lov om kemiske stoffer og produkter søges midlertidigt undtaget fra

almindelige betingelser om godkendelse. 8) 5.000 kr. for ændringer i en eksisterende godkendelse. 9) 5.000 kr. pr. middel, som søges godkendt til forsøgsmæssig afprøvning, jf. §

  1. Stk.
  2. Gebyrsatserne i stk. 2 gælder for ansøgninger modtaget senest
  3. december
  4. For senere ansøgninger reguleres satserne årligt pr.
  5. januar på grundlag af det seneste offentliggjorte pris- og lønindeks i Økonomisk-Administrativ Vejledning fra Finansministeriet. Den aktuelle gebyrsats offentliggøres på Miljøstyrelsens hjemmeside www.mst.dk. Stk.
  6. Gebyret skal indbetales til godkendelsesmyndigheden efter myndighedens nærmere anvisninger på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen om godkendelse. Af gebyret, som nævnes i stk. 2, nr. 1, betales alene 10.000 kr. på tidspunktet for indgivelse af anmeldelsen. Hvis et aktivstof anmeldes til vurdering inden for mere end en produkttype, betales dog 10.000 kr. for hver produkttype. Den resterende del af gebyret indbetales herefter til godkendelsesmyndigheden efter dennes nærmere anvisning. Stk.
  7. Godkendelsesmyndigheden nedsætter taksten i forbindelse med ansøgninger om fornyet godkendelse, eller i andre sager, hvis sagsbehandlingen har været mindre ressourcekrævende. Taksten kan ligeledes nedsættes i tilfælde, hvor en ansøgning tilbagekaldes af ansøgeren, før der er truffet beslutning om godkendelse. Nedsættelsen skal modsvare de sparede omkostninger i forbindelse med sagens behandling. Beløbet på 10.000 kr., jf. stk. 3, tilbagebetales ikke. §
  8. Den, der i henhold til kommissionsforordning (EF) Nr. 451/2000 af
  9. februar 2000, kommissionsforordning (EF) Nr. 2229/2004 af
  10. december 2004 eller kommissionsforordning (EF) nr. 33/2008 af
  11. januar 2008 anmelder et aktivstof til vurdering i Danmark med henblik på optagelse på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet, skal betale et gebyr til Miljøstyrelsen til dækning af omkostningerne ved den administrative behandling og vurdering af anmeldelsen. Stk.
  12. For anmeldelser i henhold til kommissionsforordning (EF) Nr. 451/2000 udgør gebyret 1.600.000 kr. For anmeldelser i henhold til kommissionsforordning (EF) Nr. 2229/2004 eller kommissionsforordning (EF) nr. 33/2008 udgør gebyret 800.000 kr. Af gebyret betales 10.000 kr. på tidspunktet for indgivelsen af anmeldelsen. Den resterende del af gebyret indbetales herefter til Miljøstyrelsen efter styrelsens nærmere anvisning. Stk.
  13. Gebyrsatserne nævnt i stk. 2 gælder for anmeldelser modtaget senest
  14. december
  15. For senere anmeldelser reguleres satserne årligt pr.
  16. januar på grundlag af det seneste offentliggjorte pris- og lønindeks i Økonomisk-Administrativ Vejledning fra Finansministeriets. Den aktuelle gebyrsats offentliggøres på Miljøstyrelsens hjemmeside www.mst.dk. Stk.
  17. Miljøstyrelsen nedsætter taksten, hvis sagsbehandlingen har været mindre ressourcekrævende. Nedsættelsen skal modsvare de sparede omkostninger i forbindelse med sagens behandling. Beløbet på 10.000 kr., jf. stk. 2, tilbagebetales ikke. Kapitel 11 Anmeldelsespligt vedr. biocidmidler §
  18. Den, som er ansvarlig for markedsføringen i Danmark af et biocidmiddel, jf. bilag 1, skal til brug for registrering i Arbejdstilsynets og Miljøstyrelsens register for stoffer og materialer (Produktregisteret) underrette Miljøstyrelsen om følgende: 1) Navn/firmanavn og adresse. 2) Produktets handelsnavn. 3) Anvendelse. 4) Produkttype i henhold til bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 2 (jf. biociddirektivets bilag V). 5) Kemisk sammensætning. For hvert enkelt indholdsstof i produktet oplyses: a) CAS nr. b) Kemisk navn. c) Indholdsstoffets andel af produktet i vægtprocent eller anden enhed. d) R-sætning. 6) Klassificering og mærkning af produktet. 7) Eventuelle forslag til førstehjælp ved uheld. Stk.
  19. Underretning efter stk. 1 er ikke påkrævet, hvis produktet som følge af anden lovgivning i forvejen er registreret i Produktregisteret (med PR-nummer), eller hvis produktet er godkendt i Danmark som bekæmpelsesmiddel. Kapitel 12 Myndighederne Klage og dispensation §
  20. Følgende beføjelser i henhold til loven udøves af Miljøstyrelsen: 1) Bestemmelse i henhold til

§ 35c, stk.

1, om, at oplysninger kan anvendes uanset reglerne om databeskyttelse samt fastsættelse af vilkårene herfor. 2) Modtagelse af underretning i henhold til

§ 34, stk.

2, om ændringer i eller tilføjelser til allerede indsendte oplysninger om et godkendt bekæmpelsesmiddel. § 62. Bortset fra de i § 63 nævnte tilfælde udøves tilsyn og kontrol med overholdelse af reglerne i bekendtgørelsen af Miljøstyrelsen, jf.

§ 48

. Tilsyn og kontrol med De Europæiske Fællesskabers forordninger vedrørende de af denne lov omfattede kemiske stoffer, produkter og varer udøves ligeledes af Miljøstyrelsen. Stk. 2. Kommunalbestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved tilsyn og kontrol med overholdelsen af reglerne om opbevaring og anvendelse af bekæmpelsesmidler hos erhvervsmæssige brugere, jf.

§ 48. Stk.

3. Kommunalbestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved tilsyn og kontrol med overholdelsen af opbevarings- og mærkningsreglerne hos detailhandlere og lignende, jf.

§ 48. § 63.

Tilsyn og kontrol med opbevaring, besiddelse og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler på jordbrug udføres af Plantedirektoratet, jf.

§ 48

, for så vidt angår overholdelse af følgende regler: 1)

§ 10, stk.

2, § 33, stk. 1, og § 35 d, stk.

  1. 2) § 43, § 44, stk. 1, § 45 og § 46 i denne bekendtgørelse. Stk.
  2. Ved jordbrug forstås i denne bekendtgørelse de jordbrugsbedrifter, der er omfattet af SKAT's benyttelseskode 05 (landbrug, bebygget), 07 (frugtplantage, gartneri og planteskole), eller 17 (ubebygget jordbrugslod m.v.), eller 01 (beboelse), for så vidt angår ejendomme med karakter af landbrug eller gartneri. Stk.
  3. Plantedirektoratets afgørelser kan ikke påklages til anden administrativ myndighed. §
  4. I spørgsmål om bekæmpelsesmidler bistås Miljøstyrelsen af et af ministeren nedsat bekæmpelsesmiddelråd. Stk.
  5. Statens Serum Institut og forskningsinstitutioner under Fødevareministeriet bistår Miljøstyrelsen ved vurderingen af bekæmpelsesmidlers effektivitet. Stk.
  6. Fødevarestyrelsen bistår Miljøstyrelsen i forbindelse med vurderingen af restkoncentrationer i levnedsmidler. Stk.
  7. Det jordbrugsvidenskabelige fakultet ved Århus Universitet anerkender forsøgsenheder, der i Danmark udfører undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlers effektivitet, jf. §
  8. Det jordbrugsvidenskabelige fakultet ved Århus Universitets afgørelser om anerkendelse kan ikke påklages til anden administrativ myndighed. Stk.
  9. Det jordbrugsvidenskabelige fakultet ved Århus Universitet kan opkræve et grundgebyr samt et årligt gebyr til dækning af udgifter i forbindelse med anerkendelser af laboratorier og tilsyn med, at vilkårene for disse overholdes. Stk.
  10. Det jordbrugsvidenskabelige fakultet ved Århus Universitet bistår ved vurdering af plantebeskyttelsesmidlers farlighed for bier, herunder fastsættelse af krav til mærkning for bifare. §
  11. Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at reglerne i bekendtgørelsen fraviges. Stk.
  12. Miljøstyrelsen kan ændre bekendtgørelsens bilag 2-
  13. §
  14. Godkendelsesmyndighedens afgørelser efter bestemmelser i denne bekendtgørelse kan påklages til Natur- og Miljøklagenævnet i overensstemmelse med reglerne i

§§ 55og 57.

Stk.

  1. Godkendelsesmyndigheden har den endelige administrative afgørelse i sager, der ikke kan indbringes for Natur- og Miljøklagenævnet. Kapitel 13 Straf §
  2. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der 1) overtræder § 15, § 16, stk. 1, § 18, § 19, stk. 1, §§ 20-23, § 24, stk. 2-3, § 26, § 27, § 28, stk. 1 og 2, § 29, § 31, §§ 33-38, §§ 40-47, § 48, § 49, stk. 3, § 51, § 52, § 56, eller § 60, 2) overskrider tolerancer fastsat af Miljøstyrelsen efter § 16, stk. 2, 3) sælger et bekæmpelsesmiddel uden godkendelse efter § 25 eller § 31, 4) tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse, tilladelse eller dispensation efter § 33, nr. 2, § 53, stk. 2 og 5, § 54, stk. 3, eller § 65, stk. 1, eller 5) overtræder regler fastsat i medfør af § 47, stk.
  3. Stk.
  4. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er 1) voldt skade på menneskers eller husdyrs liv eller sundhed eller fremkaldt fare derfor, eller 2) voldt skade på miljøet eller fremkaldt fare derfor, eller 3) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel, herunder ved besparelser, for den pågældende selv eller andre. Stk.
  5. For overtrædelser af § 19, §§ 20-22, § 24, stk. 2-3, § 26, § 27, § 28, stk. 1-2, § 29, § 31 og §§ 42-45, samt for salg af et bekæmpelsesmiddel uden godkendelse efter §§ 25 eller 30 kan der pålægges producent, importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller uagtsom. For sådant bødeansvar fastsættes ingen forvandlingsstraf. Stk.
  6. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens
  7. kapitel. Stk.
  8. Forældelsesfristen for strafansvaret er 5 år for overtrædelser omfattet af stk. 1-
  9. Kapitel 14 Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser §
  10. Bekendtgørelsen træder i kraft den
  11. marts
  12. Stk.
  13. Bekendtgørelse nr. 533 af
  14. juni 2003 om bekæmpelsesmidler ophæves. Bilag 1 Oversigt over bilag Bilag
  15. Oversigt og liste over stoffer og produkter, som er omfattet af

kapitel 7 Bilag

  1. Klassificering – farebetegnelser Bilag
  2. Faresymbol for bier Bilag
  3. Advarselstavle Bilag
  4. Datakrav ved ansøgning om godkendelse af bekæmpelsesmidler Bilag
  5. Kommissionsdirektiver, udstedt under henvisning til artikel 18, stk. 2, i plantebeskyttelsesmiddeldirektivet (direktiv 91/414/EØF) Bilag
  6. Aktivstoffer, som er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet Bilag
  7. Aktivstoffer, som er optaget på bilag I, I A og I B til biociddirektivet Bilag
  8. Liste over aktivstoffer, som Europa-Kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet Bilag 9.1 Europa-Kommissionens forordning nr. 2076/2002 – bilag I og II Bilag 9.2 Europa-Kommissionens beslutning (2004/129/EF) af
  9. januar 2004 – bilag I og II Bilag 9.3 EU-Kommissionens beslutning (2007/442/EF) af
  10. juli 2007 – bilag I Bilag
  11. Salgs- og anvendelsesfrister for plantebeskyttelsesmidler, hvor godkendelsen er ændret eller tilbagekaldt i henhold til kemikalielovens § 33, stk. 4 og
  12. Bilag
  13. R-sætninger - standardformuleringer for særlige risici for mennesker eller miljø Bilag
  14. S-sætninger - standardformuleringer for sikkerhedsregler for beskyttelse af mennesker eller miljø Bilag
  15. Aktivstoffer, som Kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet Bilag
  16. Tilladte fabrikations- og analysetolerancer, jf. § 16 Bilag
  17. Fareetikettens størrelse, jf. § 21 LISTE OVER STOFFER OG PRODUKTER, SOM ER OMFATTET AF KAPITEL 7 I LOV OM KEMISKE STOFFER OG PRODUKTER Bekæmpelsesmidler er plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler.
  18. Plantebeskyttelsesmidler Ved plantebeskyttelsesmidler i

kapitel 7 forstås kemiske stoffer og produkter eller mikroorganismer, der har et eller flere af følgende formål: – at beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb, – at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring (f.eks. som vækstregulerende midler), – at bevare produkter, som stammer fra planter, der er uforarbejdede eller er forarbejdede ved simple metoder såsom formaling, tørring eller presning og for hvilke der ikke findes særlige EU-regler om konserveringsmidler, – at ødelægge uønskede planter, at ødelægge plantedele, eller at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter. 2. Biocidmidler Ved biocidmidler i

kapitel 7 forstås: Aktive stoffer og produkter, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller mikrobiologisk. Aktive stoffer er kemiske stoffer eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere. Godkendelsespligten efter kapitel 7 gælder kun for biocidmidler inden for de 23 produkttyper som nævnes i bilag V i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af

  1. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og kun i det omfang biocidmidlerne ikke er defineret i eller falder inden for anvendelsesområdet af de direktiver (med senere ændringer), der er nævnt under afsnit 4 i dette bilag. Hovedoverskrifter over de 23 produkttyper: HOVEDGRUPPE 1: Desinfektionsmidler og biocidmidler generelt Produkttype 1 : Biocidmidler til hygiejne for mennesker Produkttype 2 : Desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidmidler Produkttype 3 : Biocidmidler til veterinærhygiejne Produkttype 4 : Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder Produkttype 5 : Desinfektionsmidler til drikkevand HOVEDGRUPPE 2 : Konserverings- og beskyttelsesmidler Produkttype 6 : Konserveringsmidler til anvendelse i beholdere. Konservering af industriprodukter, bortset fra levnedsmidler og foder. Produkttype 7 : Konserveringsmidler til overfladefilm Produkttype 8 : Træbeskyttelsesmidler Produkttype 9 : Beskyttelsesmidler til fibermaterialer, læder, gummi og polymeriserede materialer Produkttype 10 : Midler til beskyttelse af byggematerialer Produkttype 11 : Konserveringsmidler til væske i køle- og processystemer Produkttype 12 : Midler mod slim Produkttype 13 : Konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning HOVEDGRUPPE 3 : Skadedyrsbekæmpelse Produkttype 14 : Rodenticider Produkttype 15 : Fuglebekæmpelsesmidler Produkttype 16 : Sneglebekæmpelsesmidler Produkttype 17 : Fiskebekæmpelsesmidler Produkttype 18 : Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr Produkttype 19 : Afskræknings- og tiltrækningsmidler HOVEDGRUPPE 4 : Andre biocidmidler Produkttype 20 : Konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder Produkttype 21 : Antifoulingsmidler Produkttype 22 : Balsamerings- og præserveringsvæsker Produkttype 23 : Bekæmpelse af andre hvirveldyr.
  2. Biocid-basisstoffer Et biocid-basisstof skal ikke godkendes efter

kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter. Et biocid-basisstof defineres som: Et stof, der er optaget i bilag I B til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring. 4. Anden EU-regulering

  1. a)Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter.
  2. b)Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater.
  3. c)Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater.
  4. d)Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler.
  5. e)Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærmidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler.
  6. f)Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
  7. g)Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger.
  8. h)Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger.
  9. i)Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler, Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer.
  10. j)Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler.
  11. k)Rådets direktiv 92/46/EØF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion af afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter.
  12. l)Rådets direktiv 89/437/EØF af 20. juni 1989 om hygiejne- og sundhedsproblemer i forbindelse med produktion og markedsføring af æggeprodukter.
  13. m)Rådets direktiv 91/493/EØF af 22. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer.
  14. n)Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelser for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet.
  15. o)Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter der anvendes i foderstoffer og Rådets direktiv 77/101/EØF af 23. november 1976 om markedsføring af ublandede foderstoffer.
  16. p)Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler.
  17. q)Rådets direktiv 95/5/EF af 27. februar 1995 om ændring af direktiv 92/120/EØF om betingelser for indrømmelse af midlertidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af visse produkter af animalsk oprindelse.
  18. r)Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. Bilag 2 KLASSIFICERING - FAREBETEGNELSER Reglerne i dette bilag finder anvendelse for alle bekæmpelsesmidler, jf. § 1, stk. 1, bortset fra de biocidmidler, hvori der indgår et aktivstof, som er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet eller hvori der indgår et nyt aktivstof. Farlige bekæmpelsesmidler, jf. § 17, stk. 1, skal klassificeres og tildeles en eller flere farebetegnelser og faresymboler. Sammenhængen mellem klassificering og farebetegnelser fremgår af tabel 2.1, mens sammenhængen mellem farebetegnelse og faresymbol fremgår af bilag 3 i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Tabel 2.1 Farebetegnelse Fareklasse(
  19. r)Eksplosiv eksplosiv Yderst brandfarlig yderst brandfarlig Meget brandfarlig meget brandfarlig ingen farebetegnelse brandfarlig Brandnærende brandnærende Meget giftig meget giftig Giftig giftig, kræftfremkaldende, mutagen eller reproduktionstoksisk Sundhedsskadelig sundhedsskadelig, kræftfremkaldende, mutagen, reproduktionstoksisk eller sensibiliserende Ætsende ætsende Lokalirriterende lokalirriterende eller sensibliserende Et kemisk bekæmpelsesmiddel klassificeres og tildeles farebetegnelser af Miljøstyrelsen ud fra undersøgelser af midlet, vurdering af aktivstofferne og viden om fyldstofferne. Vurderingen af aktivstofferne sker efter kriterierne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter (klassificeringsbekendtgørelsen). Midlets klassificering fastsættes under hensyntagen til mængden af aktivstoffer og fyldstoffer samt midlets anvendelse. Tildeling af farebetegnelserne »Eksplosiv«, »Yderst brandfarlig«, »Meget brandfarlig« og »Brandnærende« sker i overensstemmelse med den til enhver tid gældende klassificeringsbekendtgørelse. Ved tildeling af farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig« og »Sundhedsskadelig« anvendes de kriterier, der er angivet i afsnit 2.1. Ved vurderingen af, om et sensibiliserende middel skal tildeles farebetegnelsen »Sundhedsskadelig«, lægges aktivstoffets sensibiliserende virkning til grund, hvis de foretagne undersøgelser af aktivstoffets sensibiliserende virkning er mere følsomme end undersøgelserne af midlets sensibiliserende virkning. Sensibiliserende midler, der ikke tildeles farebetegnelsen »Sundhedsskadelig«, tildeles farebetegnelsen »Lokalirriterende«. Også ved denne tildeling kan aktivstoffets sensibiliserende virkning lægges til grund. Tildeling af farebetegnelserne »Ætsende« og »Lokalirriterende« sker i øvrigt på grundlag af tests lavet på midlet i overensstemmelse med kriterier, der er angivet i klassificeringsbekendtgørelsen. For mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler gælder reglerne for kemiske bekæmpelsesmidler og aktivstoffer i det omfang, det er relevant. 2.1. Kriterier for tildeling af farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig« og »Sundhedsskadelig« Stk. 1. Bekæmpelsesmidler klassificeres af Miljøstyrelsen ved bestemmelse af midlets akutte toksicitet udtrykt ved den hos rotten konstaterede LD 50 -værdi ved oral eller kutan tilførsel eller LC 50 -værdi ved indånding.
  20. a)For så vidt angår LD 50 -værdien ved oral tilførsel gælder følgende referenceværdier: 1. for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 5 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 5, men højst 50 mg/kg legemsvægt: giftig, over 50, men højst 500 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig, 2. for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 25 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 25, men højst 200 mg/kg legemsvægt: giftig, over 200, men højst 2.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig.
  21. b)For luftformige bekæmpelsesmidler eller for bekæmpelsesmidler, der forhandles i form af flydende luftarter, samt for rygemidler og aerosoler tjener som reference følgende LC 50 -værdier, konstateret på rotten ved inhalationsprøver af en varighed på fire timer: 0,5 mg/l luft og derunder: meget giftig, over 0,5 mg/l luft, men højst 2 mg/l luft: giftig, over 2 mg/l luft, men højst 20 mg/l luft: sundhedsskadelig. For pulverformige bekæmpelsesmidler, hvor partikeldiameter af hovedfraktionen ikke overstiger 50 mikron, bestemmes værdierne ved inhalationsprøver. Når disse bekæmpelsesmidler i forvejen er markedsført, kan de dog klassificeres efter de bestemmelser, der gælder for de ovenfor under litra a omhandlede bekæmpelsesmidler i flydende form.
  22. c)For bekæmpelsesmidler, der kan absorberes gennem huden, og hvis kutane LD 50 -værdi er sådan, at den ville medføre klassificering i en mere restriktiv fareklasse end den, den orale LD 50 -værdi eller LC 50 -værdien på grundlag af inhalationsprøven ville indicere, gælder følgende referenceværdier, konstateret ved kutane prøver på rotten og/eller, hvor Miljøstyrelsen kræver det, på kaninen: 1. for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 10 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 10, men højst 100 mg/kg legemsvægt: giftig, over 100, men højst 1.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig, 2. for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 50 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 50, men højst 400 mg/kg legemsvægt: giftig, over 400, men højst 4.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig. De foreskrevne prøver skal gennemføres i henhold til internationalt anerkendte metoder. Stk. 2. Uanset stk. 1 kan Miljøstyrelsen klassificere bekæmpelsesmidler på grundlag af beregning.
  23. a)når klassificeringen som meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig er indlysende i betragtning af midlets bestanddele, eller
  24. b)når det godtgøres, at et bekæmpelsesmiddel i sin sammensætning udviser stor lighed med et allerede klassificeret bekæmpelsesmiddel og dettes toksikologiske data er tilstrækkeligt kendte. Der må i så fald være begrundet sandsynlighed for, at den på grundlag af beregning opnåede klassificering ikke afviger væsentligt fra den, der ville blive resultatet ved gennemførelse af de i stk. 1 omhandlede forsøg. Såfremt midlet kun indeholder et aktivstof, samt et eller flere inaktive bære- eller hjælpestoffer, anvendes ved beregning følgende formel: L x 100 C = A hvor L = LD 50 af aktivstoffet ved oral tilførsel hos rotten C = koncentrationen af aktivstoffet i vægtprocent A = den værdi, der skal lægges til grund for klassificeringen af bekæmpelsesmidlet i overensstemmelse med stk. 1, litra a. Hvis et aktivstof er opført på fortegnelsen i tabel 2.2, skal den i tabellen anførte LD 50 -værdi anvendes ved beregningen. Såfremt midlet indeholder to eller flere aktivstoffer, kan tilsvarende beregningsmetode anvendes. Stk. 3. Der kan lægges yderligere toksikologiske data til grund ved tildelingen af farebetegnelse af bekæmpelsesmidlet, når:
  25. a)omstændighederne giver grund til at formode, at det ved regelret anvendelse er farligt for mennesker, fx ved at – give irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, – have alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning, – fremkalde kræft, – have mutagene virkninger, – have reproduktionstoksiske virkninger, – have sensibiliserende virkning ved indånding eller,
  26. b)det påvises, at rotten ikke er det bedst egnede dyr til forsøg med et bestemt bekæmpelsesmiddel, men at en anden dyreart f.eks. afgjort er mere følsom eller udviser reaktioner, der ligner menneskets mere, eller
  27. c)når den orale eller kutane LD 50 -værdi ikke egner sig som grundlæggende kriterium for klassificeringen (dette gælder f.eks. i visse tilfælde aerosoler, andre særlige præparater, pulverformige præparater og rygemidler). Hvis det derimod kan påvises, at et bekæmpelsesmiddel er mindre giftigt eller sundhedsskadeligt, end det skulle forventes i betragtning af toksiciteten af dets bestanddele, tages der ved klassificeringen også hensyn hertil. Bilag 3 Faresymboler i forbindelse med giftighed over for bier De symboler, der i medfør af § 20, stk. 1, nr. 19, skal påføres etiketten, skal udformes som angivet nedenfor. Bilag 4 ADVARSELSTAVLE Advarselstavle til giftskab, giftrum eller lokale, hvori der opbevares meget giftige eller giftige stoffer eller produkter, jf. § 44, stk. 2. Advarselstavlen skal trykkes med sort kant på gul baggrund. Den gule baggrund skal dække mindst 50 % af tavlens overflade. Hver af tavlens sider skal mindst være 16 cm. Bilag 5 DATAKRAV VED ANSØGNING OM GODKENDELSE AF BEKÆMPELSESMIDLER Ansøgning om godkendelse af et bekæmpelsesmiddel skal indeholde oplysninger om midlet og dets aktivstoffer. I bekendtgørelsens § 6 og § 7 er datakravene for forskellige kategorier af bekæmpelsesmidler (bortset fra lavrisikobiocidmidler, hvor datakravene fremgår af § 8) nævnt, idet det henvises til bilag 5.1-5.5. Oplysningskravene vedrørende aktivstofferne er i de enkelte bilag opgivet under litra a, mens oplysningskravene vedrørende selve midlet er opgivet under litra b (i bilag 5.4. også litra c og d for yderligere data vedrørende henholdsvis aktivstof og middel). Figur 5.1. angiver med rutediagrammer hvilket bilag, der er gældende for forskellige typer midler, bortset fra lavrisikobiocidmidler. Mere detaljerede regler om datakrav samt oplysning om udformning af resumeer af undersøgelser kan fås ved henvendelse til Miljøstyrelsen. Figur 5.1 a. Plantebeskyttelsesmidler Rutediagram, som viser frem til det bilag, som angiver datakravene for et plantebeskyttelsesmiddel med et givent aktivstof, jf. bekendtgørelsens § 6. (»Bilag I« refererer til bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet) b. Biocidmidler Rutediagrammet som viser frem til det bilag, som angiver datakravene for et biocidmiddel med et givent aktivstof, jf. bekendtgørelsens § 7. Rutediagrammet omfatter ikke lavrisikobiocidmidler. Datakrav for lavrisikobiocidmidler fremgår af § 8 i bekendtgørelsen. (»Bilag I« refererer til bilag I til biociddirektivet) Bilag 5.1 Bilag 5.1 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mindst et aktivstof, som ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og ikke den 26. juli 1993 var markedsført i et plantebeskyttelsesmiddel i et EF-land. Bilag 5.1, litra b, anvendes endvidere ved ansøgning om godkendelse af et kemisk plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. Endelig anvendes bilag 5.1, litra b, ved ansøgning om godkendelse af midler med aktivstoffer, der er nævnt i § 6, stk. 1, og aktivstoffer, der er nævnt i § 6, stk. 7, (blandede midler). De krævede oplysninger: – skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige - øjeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater – skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinjer. Dog kan undersøgelser anerkendes, hvis 1. de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinjer eller - hvis sådanne ikke foreligger - under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret af Miljøstyrelsen og 2. undersøgelserne er iværksat, inden der i overensstemmelse med kommissionsdirektiver, jf. bilag 6, senest skulle være gennemført relevante retningslinjer i dansk ret. Tidspunkt for seneste gennemførelse i dansk ret fremgår af bilag 6. – skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal, når Miljøstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Miljøstyrelsen kan acceptere, hvis: – visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller – det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger – skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF. Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet. a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET 1. Aktivstoffets identitet 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.) 1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggenes beliggenhed) 1.3. Foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn, samt synonymer 1.4. Kemisk navn (IUPAC-og CA-nomenklatur) 1.5. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre) 1.6. CAS-, EF-og CIPAC-numre (hvis disse foreligger) 1.7. Molekylformel og strukturformel samt molekylmasse 1.8. Metoden til fremstilling (syntesevejen) af aktivstoffet 1.9. Specifikation af renheden af aktivstoffet, udtrykt i g/kg 1.10. Identitet af isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformel og indhold udtrykt i g/kg 1.11. Batchernes analyseprofil 2. Aktivstoffets fysiske og kemiske egenskaber 1) 2.1. Smeltepunkt og kogepunkt 2.2. Relativ massefylde 2.3. Damptryk (i Pa), flygtighed (f.eks. Henry's lov konstant) 2.4. Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt, hvis kendt) 2.5. Spektre (UV/VIS, IR, NMR, MS), molær ekstinktion ved relevante bølgelængder 2.6. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning på opløseligheden 2.7. Opløselighed i organiske opløsningsmidler 2.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning herpå 2.9. Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, fotokemisk nedbrydning, kvanteudbytte og nedbrydningsprodukters identitet, dissociationskonstant, herunder pH-værdiens (4 til 9) indvirkning herpå 2.10. Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrydning, nedbrydningsprodukters identitet 2.11. Antændelighed, herunder selvantændelighed, 2.12. Flammepunkt 2.13. Eksplosive egenskaber 2.14. Overfladespænding 2.15. Oxiderende egenskaber 3. Yderligere oplysninger om aktivstoffet 1) 3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid, afskrækningsmiddel eller vækstreguleringsmiddel 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., evt. systemisk i planter 3.3. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder, oplagring af planteprodukter, private haver 3.4. Skadevoldende organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet 3.5. Virkemåde 3.6. Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald 3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende: håndtering, oplagring, transport eller brand 3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering 3.9. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde 4. Analysemetoder 2) 4.1. Metoder til analyse af det aktive stof som teknisk vare Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder der kræves til kontrol og overvågning efter registrering. 4.1.1. Metoder til bestemmelse af det aktive stof i den tekniske vare 4.1.2. Metoder til bestemmelse af signifikante og/eller relevante tilsætningsstoffer i den tekniske vare 4.1.3. Specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed. 4.1.3.1. Specificitet skal påvises og rappoteres. Endvidere skal interferens fra andre bestanddele bestemmes. 4.1.3.2. Linearitet i relevant område. Standardkurve skal udføres ved dobbeltbestemmelse af mindst 3 koncentrationer eller enkeltbestemmelse af 5 koncentrationer. 4.1.3.3. nøjagtighed af bestemmelse af aktivt stof samt andre bestanddele i den tekniske vare 4.1.3.4. Repeterbarhed af bestemmelse af aktivt stof i den tekniske vare, skal dokumenteres ved mindst 5 bestemmelser 4.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer af aktivt stof og/eller relevante metabolitter. Specificitet skal dokumenteres. 4.2.1 Restkoncentrationer i og/eller på planter, fødevarer (vegetabilske og animalske) og foderstoffer 4.2.2 Restkoncentrationer i jord 4.2.3 Restkoncentrationer i drikkevand, grundvand og overfladevand For drikkevand skal bestemmelsesgrænsen være 0,1 mg/L eller derunder 4.2.4 Restkoncentrationer i luft 4.2.5 Restkoncentrationer i legemsvæsker og -væv Hvis det aktive stof skal klassificeres giftigt eller meget giftigt i henhold til Miljøministeriets bekendtgørelse om klassificering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. 5. Toksicitetstest og metabolismetest af det aktive stof 5.1 Test af absorption, distribution, udskillelse og metabolisme hos pattedyr Mindst enkeltdosis i rotter (oral indgift) med mindst to dosisniveauer og gentagen dosis i rotter 5.2 Akut toksicitet 5.2.1 Oral indgift 5.2.2 Indgift gennem huden 5.2.3 Inhalation 5.2.4 Hudirritation 5.2.5 Øjenirritation 5.2.6 Hudsensibilisering 5.3 Korttidstoksicitet 5.3.1 Oral 28-dages test Hvis den findes 5.3.2 Oral 90-dages test I rotte og hund 5.3.3 Andre administrationsveje 5.4 Genotoksicitetstest 5.4.1 In vitro- test 5.4.2 In vivo -test i somatiske celler 5.4.3 In vivo -test i kimceller 5.5 Langtidstoksicitet og carcinogenicitet Oral langtidstoksicitetstest og carcinogenicitetstest skal foretages i rotte. Carcinogenicitetstest i mus skal foretages. Hvis der i 90-dages testene er tegn på, at hunden er mere følsom end rotten, skal der foretages en 12-måneders toksicitetstest i hunde. 5.6 Reproduktionstoksicitet 5.6.1 Flergenerationstest Test i rotter over mindst to generationer skal foretages 5.6.2 Udviklingstoksicitetstest Oral test i rotte og kanin skal foretages 5.7 Test for forsinket neurotoksicitet Skal udføres for stoffer med lignende eller relaterede strukturer som dem, der kan medføre forsinket neurotoksicitet, for eksempel organofosfater 5.8 Andre toksicitetstest 5.8.1 Evt. toksicitetstest af metabolitter 5.8.2 Supplerende test af det aktive stof 5.9 Medicinske data 5.9.1 Lægetilsyn med personalet på fabriksanlæg 5.9.2 Direkte obserrvation, for eksempel kliniske tilfælde og forgiftningstilfælde 5.9.3 Observationer af eksponering af befolkningen i almindelighed og epidemiologiske undersøgelser, hvis relevante 5.9.4 Diagnosticering af forgiftning (bestemmelse af det aktive stof, metabolitter), specifikke forgiftningssymptomer, kliniske test 5.9.5 Forslag til behandling: førstehjælp, antidot, lægebehandling 5.9.6 Forventede virkninger af forgiftning 5.10 Resume af pattedyrstoksicitet og generel vurdering Resume og vurdering af alle data samt forslag til ADI og AOEL 6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder 3) 6.1. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer i planter Herunder: bestemmelse af total restkoncentration, kvalitativ og kvantitativ identifikation af rester/metabolitter samt beskrivelse af fordeling af rester i plantedele. 6.2. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer hos husdyr Herunder: Kvalitativ og kvantitativ identifikation af rester i spiselige animalske produkter, bestemmelse af nedbrydning og udskillelseshastighed samt fordeling. 6.3. Nedbrydningsforsøg i planter, der anvendes til levnedsmidler eller foder Bestemmelse af restindhold på høsttidspunktet i henhold til foreslået kritisk GAP samt bestemmelse af nedbrydningshastighed. Der kræves mindst 8 repræsentative forsøg for hovedafgrøder og 4 forsøg for mindre afgrøder. For behandling efter høst eller i væksthus kræves mindst 4 forsøg på forskellige lokaliteter og med forskellige sorter. 6.4. Fodringsforsøg med husdyr. Til bestemmelse af restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som skyldes rester i foderstoffer eller foderafgrøder. Kræves kun, hvis der findes restkoncentrationer på 0,1 mg/kg eller derover i foderafgrøder og hvis metabolismetest antyder, at der kan forekomme restkoncentrationer i spiseligt dyrevæv på 0,01 mg/kg eller derover. 6.5. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger Ikke normalt nødvendige, hvis der ikke forekommer signifikante rester i den plante eller det planteprodukt, der skal forarbejdes eller hvis det teoretiske maksimale daglige indtag er mindre end 10% af ADI. 6.5.1. Effekter af forarbejdning på restkoncentrationens art Til bestemmelse af, om der opstår nedbrydningsprodukter af rester, der forekommer i råvarerne 6.5.2. Effekt af forarbejdning på restindhold Til bestemmelse af den kvantitative fordeling af rester i mellem- og slutprodukter med henblik på at kunne foretage et estimat over indtag af rester gennem kosten 6.6. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder Såfremt data sandsynliggør, at signifikante rester i jord og plantemateriale vil kunne medføre restkoncentrationer over bestemmelsesgrænsen i efterfølgende afgrøder 6.7. Begrundet forslag til maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition 6.8. Foreslåede behandlingsfrister eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved anvendelse efter høst 6.9. Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten og på anden måde 6.10. Resume og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyr. Især skal den toksikologiske betydning af ikke-pattedyrsmetabolitter behandles 7. Skæbne og opførsel i miljøet De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af det aktive stofs skæbne og opførsel i miljøet og effekt på de ikke-målarter, som kan være udsat for risiko på grund af eksponering for det aktive stof, dets metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter (når disse er af toksikologisk eller miljømæssig betydning). Effekten kan skyldes en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel. Der skal gives begrundede skøn over de forventede koncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i jord, grundvand, overfladevand og luft efter brug som påtænkt eller allerede igangværende brug. Derudover skal der foretages et realistisk skøn over den værst tænkelige situation. Datakrav for det aktive stof 7.1. Skæbne og opførsel i jord 7.1.1. Nedbrydningsvej og -hastighed. 7.1.1.1. Nedbrydningsvej. 7.1.1.1.1. Aerob nedbrydning undersøges i en jordtype. Massebalancer opstilles, og restkoncentrationer i jorden identificeres. Undersøgelsen af nedbrydningsveje skal omfatte alle mulige trin til at beskrive og kvantificere ikke-ekstraherbare restkoncentrationer, der er dannet efter 100 døgn, og overstiger 70% af den anvendte dosis aktivt stof. 7.1.1.1.2. Supplerende undesøgelser. – Anaerob nedbrydning undersøges i en jordtype, medmindre det kan dokumenteres, at det er sandsynligt, at plantebeskyttelsesmidlerne, som indeholder det aktive stof, ikke vil blive brugt under anaerobe betingelser. – Fotolyse på jord 7.1.1.2. Nedbrydningshastighed. 7.1.1.2.1. Laboratorietest. – Aerob nedbrydning undersøges i tre jordtyper, ud over den i punkt 7.1.1.1.1. undersøgte. Den tid, det tager for 50% og for 90% (DT50 og DT90) af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter at blive nedbrudt under laboratoriebetingelser, angives. For en af de anvendte jordtyper udføres en supplerende test ved hhv. 10° C og 20° C. Lignende undersøgelser skal udføres for tre jordtypers vedkommende for alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, som forekommer i jord, og som på et eller andet tidspunkt under testene udgør mere end 10% af den tilførte mængde aktivt stof, medmindre det er muligt at beregne DT50-værdier ud fra resultaterne af nedbrydningstest med det aktive stof. – Anaerob nedbrydning skal undersøges i en jordtype som i punkt 7.1.1.2.1., hvis der skal foretages en anaerob test efter punkt 7.1.1.1.2. 7.1.1.2.2. Feltforsøg. –Test for forsvinden i jorden. DT50 og DT90 af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter angives under feltforhold. Testene udføres, når DT50 under laboratorieforhold ved 20° C er bestemt til over 60 døgn. Hvis midlet er beregnet til at bruge under kolde vejrforhold, skal testene udføres, hvor DT50 under laboratorieforhold ved 10° C er bestemt til over 90 døgn. Enkelttest udføres med en række repræsentative prøver (normalt fire forskellige jordtyper), indtil over 90% af den udbragte mængde er forsvundet. – Test for restkoncentrationer i jorden. Test for restkoncentrationer i jorden udføres, hvis DT50 under laboratorieforhold er bestemt til mere end en tredjedel af tiden mellem udbringning og høst. Undersøgelsen skal dog ikke udføres, hvis der ud fra data fra undersøgelsen af forsvinden fra jorden kan gives et pålideligt skøn over restkoncentrationer i jorden på tidspunktet for såning eller plantning af en efterfølgende kultur, eller hvis det kan dokumenteres, at disse restkoncentrationer ikke kan være fytotoksiske eller efterlade uacceptable rester i vekselafgrøder. – Test for akkumulering i jorden. Hvis DT90 er over et år, og der påtænkes gentagen behandling enten i samme vækstsæson eller i forskellige sæsoner, skal der udføres langtidstests i felten på to relevante jordbundstyper med flere udbringninger. Testene bør give tilstrækkelige data til at evaluere muligheden for, at restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter akkumuleres. 7.1.2. Adsorption og desorption. Undersøgelser af det aktive stof udføres i fire jordtyper. Lignende undersøgelser for mindst tre jordtyper skal rapporteres med hensyn til alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprocesser, som på et hvilket som helst tidspunkt udgør mere end 10% af den mængde aktivt stof, der er tilført. 7.1.3. Mobilitet i jorden. 7.1.3.1. Mobilitet i mindst fire jordtyper. 7.1.3.2. Mobilitet af ældet stof. 7.1.3.3. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en lysimetertest eller en nedvaskningstest i felten er påkrævet. 7.2. Skæbne og opførsel i vand og luft. 7.2.1. Nedbrydningsvej og -hastighed i akvatiske systemer. 7.2.1.1 Nedbrydning ved hydrolyse. Testen udføres med aktivt stof og med relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt stof. 7.2.1.2 Fotokemisk nedbrydning. Testen udføres med aktivt stof og med relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt stof. 7.2.1.3 Biologisk nedbrydning. 7.2.1.3.1. Let bionedbrydelighed. 7.2.1.3.2. Vand-/sediment test. 7.2.1.4. Nedbrydning i den mættede zone for aktive stoffer og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt testen er påkrævet. 7.2.2. Nedbrydningshastighed og -vej i luft, medmindre disse er omfattet af punkt 2.10. 7.3. Definition af restkoncentration. I lyset af den kemiske sammensætning af restkoncentrationer, der forekommer i jord, vand eller luft som følge af brug eller påtænkt brug af et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder det aktive stof, skal der indgives et forslag til definition af restkoncentrationen, hvori der tages hensyn til såvel det fundne indhold som dets toksikologiske og miljømæssige betydning. 7.4. Overvågningsdata. Foreliggende overvågningsdata vedrørende det aktive stofs, og relevante metabolitters samt nedbrydnings- og reaktionsprodukters skæbne og opførsel skal rapporteres. 8. Økotoksikologiske undersøgelser 8.1. Effekter på fugle. 8.1.1. Akut oral toksicitet for en vagtelart (japansk vagtel, Coturnix coturnix japonica) eller for gråand (Anas platyrhynchos). 8.1.2. Toksicitet på kort sigt - fem dages fodringsundersøgelse på mindst en art. Hvis den akutte orale NOEL er < 500 mg/kg legemsvægt, eller hvis korttids-NOEC er < 500 mg/kg foder, skal testen udføres på endnu en art. 8.1.3. Subkronisk toksicitet og effekt på reproduktion. 8.2. Effekter på akvatiske organismer. 8.2.1. Akut toksicitet for regnbueørred (Oncorhynchus mykiss) og for en varmtvandsfiskeart. 8.2.2. Kronisk toksicitet for fisk, medmindre der foreligger en passende mikro- eller mesokosmosundersøgelse. 8.2.2.1. Test for kronisk toksicitet på ungfisk. 8.2.2.2. Toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier. 8.2.2.3. Livscyklustest for fisk. Der foretages en ekspertvurdering af, hvilken test der skal udføres. Det er ikke nødvendigt at udføre en test for kronisk toksicitet på ungfisk, hvis der er udført en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier eller en livscyklustest for fisk. Det er heller ikke nødvendigt at udføre en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier, hvis der er udført en livscyklustest. 8.2.3. Bioakkumulering i fisk. 8.2.4. Akut toksicitet for akvatiske invertebrater (Daphnia). Hvis udbringning skal ske direkte på overfladevand, kræves data for mindst en repræsentativ art fra hver af følgende grupper: vandinsekter, vandkrebsdyr (fra en art som ikke er beslægtet med Daphnia) og vandsnegle. 8.2.5. Kronisk toksicitet for akvatiske invertebrater (Daphnia) og for mindst en repræsentativ art fra hver af grupperne: vandinsekter og vandsnegle. 8.2.6. Effekt på algevækst. For herbicider testes endnu en art fra en anden taksonomisk gruppe. 8.2.7. Effekt på sedimentlevende organismer. Hvis data om skæbne og opførsel angiver, at et aktivt stof sandsynligvis vil udskille sig i og persistere i vandsedimenter, foretages en ekspertbedømmelse af, hvorvidt der kræves en test for akut eller kronisk toksicitet. 8.2.8. Effekt på vandplanter (for herbicider) 8.3. Virkninger på leddyr 8.3.1. Bier. 8.3.1.1. Akut toksicitet for bier 4) 8.3.1.2. Fodringstest for bi-yngel 8.3.2. Effekt på andre leddyr 4) uden for målgruppen, herunder på to følsomme organismer (en parasitoid og en rovmide) og på endnu to relevante arter. 8.4. Effekt på regnorm. 8.4.1. Akut toksicitet. 8.4.2. Subletal effekt. 8.5. Effekt på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen. 8.6. Effekt på andre organismer uden for målgruppen (flora og fauna) som vurderes at tilhøre en risikogruppe 8.7. Effekt på biologiske metoder til rensning af spildevand 9. Resume og vurdering af punkt 7 og 8 10. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF – Faresymbol(
  28. er)– Farebetegnelser – Risikosætninger – Sikkerhedssætninger b. DATAKRAV FOR MIDLET 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet 5) 1.1. Ansøger (navn og adresse osv.) 1.2. Fabrikanten af produktet og aktivstoffet(ferne) (navn og adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed) 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for produktet 1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om produktets sammensætning aktivstof(fer), og hjælpestoffer 1.5. Produktets fysiske tilstandsform og art (emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver; opløsning osv.) 1.6. Funktion (herbicid, insekticid osv.) 2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 4) 2.1. Udseende (farve og lugt) 2.2. Eksplosive og oxiderende egenskaber 2.3. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed 2.4. Aciditet/alkalinitet, i givet fald pH-værdi 2.5. Viskositet, overfladespænding 2.6. Relativ massefylde og bulkmassefylde 2.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt virkningen af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika 2.8. Produktets tekniske karakteristika 1. Fugtningsmulighed 2. Persistent skumdannelse 3. Dispersionsevne og dispersionsstabilitet 4. Opløsningsstabilitet 5. Vådsigtningstest, tørsigtningstest 6. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater), samt slid ved gnidning og tendens til smuldring (granulater) 7. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet 8. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og dustability 2.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med 2.10. Vedhæftning til og fordeling på frø 2.11. Resume og evaluering af data fremlagt under pkt. 2.1.-2.10. 3. Anvendelsesdata 5) 3.1. Anvendelsesområde, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder oplagring af planteproduktion og private haver 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., eventuelt systemisk i planter 3.3. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. arter af skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet 3.4. Dosering 3.5. Koncentration af aktivstoffet i det brugsfærdige middel (f.eks. i fortyndet sprøjtemiddel, lokkemad eller bejdsede frø) 3.6. Udbringningsmetode 3.7. Udbringningshyppighed og -tidspunkt og beskyttelsens var

🔗 Til officiel kilde

AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.