← Danmark

lta/2011/652

BEK Æ#LOKDOK05 B B20110065205 AI003849 137793 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed 2011 2011-06-15 2011-06-17 2022-07-12 Valid 652 Lovtidende A 2011-06-17 32011L0038 Nej Jytte Lyngvig Anne-Marie Vangsted Lægemiddelstyrelsen Indenrigs- og Sundhedsmin.,\nLægemiddelstyrelsen, j.nr. 2011052157 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed 1) Bekendtgørelsen gennemfører Kommissionens direktiv 2011/38/EU af

  1. april 2011 om ændring af bilag V til direktiv 2004/33/EF for så vidt angår maksimums-pH-værdier for trombocytkoncentrater ved udløbet af holdbarhedsperioden, EU-Tidende 2011, nr. L 97, side
  2. § 1 I bekendtgørelse nr. 1230 af
  3. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed foretages følgende ændringer:
  4. Fodnoten til bekendtgørelsens titel affattes således: 1) Bekendtgørelsen gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af
  5. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF, EU-Tidende 2003 nr. L 033, s. 30-40, dele af Kommissionens direktiv 2004/33/EF af
  6. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter, EU-Tidende 2004 nr. L 091, s. 25-39, dele af Kommissionens direktiv 2005/61/EF af
  7. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, EU-Tidende 2005 nr. L 256, s. 32-40, Kommissionens direktiv 2005/62/EF af
  8. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre, EU-Tidende 2005 nr. L 256, s. 41-48, samt Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/38/EU af
  9. april 2011 om ændring af bilag V til direktiv 2004/33/EF for så vidt angår maksimums-pH-værdier for trombocytkoncentrater ved udløbet af holdbarhedsperioden.
  10. Bilag 2 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
  11. juni
  12. Bilag 1 »Bilag 2 KVALITETS- OG SIKKERHEDSKRAV TIL BLOD OG BLODKOMPONENTER
  13. BLODKOMPONENTERNE
  14. Erytrocytpræparater De i punkt 1.1 til 1.8 anførte komponenter kan evt. forarbejdes yderligere i blodcentrene/-bankerne og skal i så fald mærkes tilsvarende. 1.1 Erytrocytter 1.2 Buffycoatdepleterede erytrocytter 1.3 Leukocytdepleterede erytrocytter 1.4 Erytrocytsuspension 1.5 Buffycoatdepleteret erytrocytsuspension 1.6 Leukocytdepleteret erytrocytsuspension 1.7 Erytrocytter fremstillet ved aferese 1.8 Fuldblod
  15. Trombocytpræparater De i punkt 2.1 til 2.6 anførte komponenter kan evt. forarbejdes yderligere i blod- centrene og skal i så fald mærkes tilsvarende. 2.1 Trombocytter fremstillet ved aferese 2.2 Leukocytdepleterede trombocytter fremstillet ved aferese 2.3 Puljede trombocytter fremstillet ved fraktionering 2.4 Puljede leukocytdepleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering 2.5 Trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion 2.6 Leukocytdepleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion
  16. Plasmapræparater De i punkt 3.1 til 3.3 anførte komponenter kan evt. forarbejdes yderligere i blodcentrene/-bankerne og skal i så fald mærkes tilsvarende. 3.1 Frisk frosset plasma 3.2 Kryopræcipitatdepleteret frisk frosset plasma 3.3 Kryopræcipitat
  17. Granulocytter fremstillet ved aferese
  18. Nye komponenter Lægemiddelstyrelsen fastsætter kvalitets- og sikkerhedskrav til nye blodkomponenter. Kommissionen underrettes om sådanne nye komponenter med henblik på eventuelle foranstaltninger på fællesskabsplan.
  19. KRAV TIL KVALITETSKONTROL AF BLOD OG BLODKOMPONENTER 2.
  20. Der skal for blod og blodkomponenter foreligge acceptable resultater af nedenstående tekniske kvalitetsmålinger. 2.
  21. Der skal foretages en passende bakteriologisk kontrol af tapnings- og fremstillingsprocesserne. 2.
  22. Enhver import af blod og blodkomponenter fra tredjelande, herunder dem, der anvendes som udgangsmateriale/råmateriale til at fremstille lægemidler af humant blod og humant plasma, skal opfylde samme standarder for kvalitet og sikkerhed som fastsat i dette bilag. 2.
  23. For autologe donationer er de foranstaltninger, der er markeret med en asterisk (*), kun anbefalinger. Komponenter Krav til kvalitetsmålinger Den krævede prøvetagningsfrekvens for alle målinger bestemmes ved anvendelse af statistisk proceskontrol Acceptable resultater af kvalitetsmålinger Erytrocytter Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse Hæmoglobin * Ikke under 45 g/portion Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Buffy coat-depleteret erytrocyt-koncentrat Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet indenfor specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse Hæmoglobin * Ikke under 43 g/portion Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Leukocyt-depleterede trombocytter Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse Hæmoglobin * Ikke under 40 g/portion Leukocytindhold Under 1 x 106 pr. Enhed Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Erytrocyt -suspension Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse Hæmoglobin * Ikke under 45 g/portion Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Buffy coat- depleteret erytrocyt -suspension Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse Hæmoglobin * Ikke under 43 g/portion Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Leukocytdepleteret erytrocyt -suspension Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse Hæmoglobin * Ikke under 40 g/portion Leukocytindhold Under 1 * 106 pr. Enhed Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Erytrocytter fremstillet ved aferese Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse Hæmoglobin * Ikke under 40 g/portion Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Fuldblod Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse 450 ml +/- 50 ml For pædiatriske autologe fuldblodstapninger - ikke over 10,5 ml pr. kg kropsvægt Hæmoglobin * Ikke under 45 g/portion Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Trombocytter fremstillet ved aferese Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. enkelttapning tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser pH Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden Leukocyt-depleterede trombocytter fremstillet ved aferese Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. enkelttapning tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser Leukocytindhold Under 1 x 106 pr. Enhed pH Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden Puljede trombocytter fremstillet ved fraktionering Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. pulje tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser Leukocytindhold Under 0,2 x 109 pr. enkeltportion (PRP-metoden) Under 0,05 x 109 pr. enkeltportion (ved buffycoat-metoden) pH Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden Puljede leukocyt-depleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. pulje tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser Leukocytindhold Under 1 x 106 pr. Pulje pH Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden Trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkelt portion Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. enkeltportion tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser Leukocytindhold Under 0,2 x 109 pr. enkeltportion (PRP-metoden) Under 0,05 x 109 pr. enkeltportion (ved buffycoat-metoden) pH Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden Leukocyt-depleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. enkeltportion tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser Leukocytindhold Under 1 x 106 pr. Enhed pH Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden Frisk frosset plasma Volumen Oplyst volumen +/- 10 % Faktor VIIIc * Gennemsnitlig (efter nedfrysning og optøning) 70 % eller mere af værdien for den frisktappede plasmaportion Protein i alt* Ikke under 50 g/l Indhold af residuale celler * Erytrocytter : under 6,0 x 109 /l Leukocytter: under 0,1 x 109 /l Trombocytter: under 50 x 109 /l Kryopræcipitat-depleteret frisk frosset plasma Volumen Oplyst volumen : +/- 10 % Indhold af residuale celler * Erytrocytter : under 6,0 x 109 /l Leukocytter: under 0,1 x 109 /l Trombocytter: under 50 x 109 /l Kryopræcipitat Fibrinogenindhold * Over eller lig med 140 mg pr. portion Faktor VIIIc-indhold * Over eller lig med 70 IU pr. portion Granulocytter fremstillet ved aferese Volumen Under 500 ml Granulocytindhold Over 1 x 1010 granulocytter/portion «

🔗 Til officiel kilde

AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.