lta/2012/1114

BEK H#LOKDOK04 B B20120111405 AH004764 144246 Bekendtgørelse om tilsætninger mv. til fødevarer 2012 2012-11-28 2012-11-30 2023-11-08 Historic 1114 Tilsætningsbekendtgørelsen Lovtidende A 2012-11-30 2013-05-30 31994L0035 31994L0036 31995L0002 32008R1333 32008R1332 32008R1334 A20130025029 2013-03-08 Bekendtgørelse af lov om fødevarer tilsætningsstoffer konserveringsmidler aroma aromastoffer enzymer farvestoffer sødestoffer tekniske hjælpestoffer Mikrobielle kulturer Nej P.D.V.\nHanne Larsen Louise Baad Rasmussen Fødevarestyrelsen Fødevaremin.,\nFødevarestyrelsen, j.nr. 2012-19-2301-01119 Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen Bekendtgørelse om tilsætninger mv. til fødevarer 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører følgende direktiver eller dele heraf: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler, EF-tidende L 237 af 10.9.1994, s. 3, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/83/EF af 19. december 1996, EF-tidende L 48 af 19.2.1997, s. 16, Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2003/115/EF af 22. december 2003, EU-tidende L 24 af 29.1.2004, s. 65, Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2006/52/EF af 5. juli 2006, EU-tidende L 204 af 26.7.2006, s. 10, og Kommissionens direktiv 2009/163/EU af 22. december 2009, EU-tidende L 344 af 23.12.2009, s. 37. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler, EF-tidende L 237 af 10.9.1994, s. 13. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer, EF-tidende L 61 af 18.3.1995, s. 1, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/85/EF af 19. december 1996, EF-tidende L 86 af 28.3.1997, s. 4, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/72/EF af 15. oktober 1998, EF-tidende L 295 af 4.11.1998, s. 18, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/5/EF af 12. februar 2001, EF-tidende L 55 af 24.2.2001, s. 59, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/52/EF af 18. juni 2003, EU-tidende L 178 af 17.7.2003, s. 23, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/114/EF af 22. december 2003, EU-tidende L 24 af 29.1.2004, s. 58, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/52/EF af 5. juli 2006, EU-tidende L 204 af 26.7.2006, s. 10, og Kommissionens direktiv 2010/69/EU af 22. december 2010, EU-tidende L 279 af 23.10.2010, s. 22. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/32/EF af 23. april 2009 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser, EU-tidende L 141 af 6.6.2009, s. 3 som ændret ved Kommissionens direktiv 2010/59/EU af 26. august 2010, EU-tidende L 225 af 27.8.2010, s. 10. I bekendtgørelsen er medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer, EU-tidende L 345 af 31.12.2008, s. 16, samt henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008 om fødevareenzymer og om ændring af Rådets direktiv 83/417/EØF, Rådets forordning (EF) nr. 1493/1999, direktiv 2000/13/EF, Rådets direktiv 2001/112/EF og forordning (EF) nr. 258/97, EU-tidende L 354 af 31.12.2008, s. 7, og henvisning til Europa-parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF, EU-tidende L 354 af 31.12.2008, s. 34. Ifølge artikel 288 i EUF-traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af og henvisningen til disse bestemmelser i bekendtgørelsen er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke de nævnte forordningers umiddelbare gyldighed i Danmark. I medfør af §§ 8 og 9, § 49 og § 60, stk. 3, i lov om fødevarer, jf. lovbekendtgørelse nr. 820 af 1. juli 2011, fastsættes: Område og definitioner § 1. Denne bekendtgørelse vedrører: 1) tekniske hjælpestoffer, 2) ekstraktionsmidler, 3) fødevareenzymer, 4) mikrobielle kulturer, 5) fødevaretilsætningsstoffer til fødevarer og 6) aromaer til fødevarer. § 2. For definition af tekniske hjælpestoffer som nævnt i § 1, nr. 1, henvises til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer. § 3. Ved et ekstraktionsmiddel som nævnt i § 1, nr. 2, forstås i denne bekendtgørelse et opløsningsmiddel, som anvendes i en ekstraktionsproces under forarbejdning af råstoffer, fødevarer eller bestanddele eller ingredienser af sådanne produkter, og som fjernes, men som kan resultere i en utilsigtet, men teknisk uundgåelig forekomst af rester af midlet eller dets omdannelsesprodukter i fødevaren eller fødevareingrediensen. Stk. 2. Ved et opløsningsmiddel forstås ethvert stof, som kan opløse fødevarer eller enhver bestanddel, der indgår i en fødevare, herunder ethvert forurenende stof, som findes i eller på den pågældende fødevare. § 4. For definition af fødevareenzymer som nævnt i § 1, nr. 3, henvises til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008 om fødevareenzymer og om ændring af Rådets direktiv 83/417/EØF, Rådets forordning (EF) nr. 1493/1999, direktiv 2000/13/EF, Rådets direktiv 2001/112/EF og forordning (EF) nr. 258/97. § 5. Ved mikrobielle kulturer som nævnt i § 1, stk. 4, forstås levende bakteriekulturer og kulturer af gær- og skimmelsvampe. § 6. For definition af fødevaretilsætningsstoffer som nævnt i § 1, nr. 5, henvises til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer. § 7. For definition af aromaer som nævnt i § 1, nr. 6, henvises til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF. Positivlisten § 8. Kun tekniske hjælpestoffer og fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i Positivlisten, jf. bilag 6, må anvendes. Anvendelsen skal ske på de i bilag 6 nævnte vilkår og med de nævnte formål og begrænsninger, jf. dog stk. 2 og § 9. Stk. 2. Tekniske hjælpestoffer, som ikke er reguleret i afsnit A 2 i Positivlisten, jf. bilag 6, må anvendes til fødevarer, så længe stofferne er sundhedsmæssige forsvarlige. Tekniske hjælpestoffer § 9. Fødevarestyrelsen kan træffe bestemmelse om krav til tekniske hjælpestoffer vedrørende: 1) anvendelse til bestemte fødevarer eller fødevaregrupper, 2) bestemte formål for anvendelsen, 3) tilladeligt restindhold i fødevarer, 4) identitet og renhed og 5) godkendelse. Ekstraktionsmidler § 10. Kun de stoffer, der er nævnt i bilag 1, må anvendes som ekstraktionsmidler til fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser, jf. dog stk. 2. Stk. 2. Vand, eventuelt tilsat surhedsregulerende stoffer, og fødevarer eller fødevareingredienser kan anvendes som ekstraktionsmidler. § 11. Ekstraktionsmidler må ikke indeholde grundstoffer eller andre stoffer i mængder, der er sundhedsskadelige. Stk. 2. Ekstraktionsmidler må ikke indeholde mere end 1 mg arsen og 1 mg bly pr. kg, medmindre der er fastsat andet ved specifikke renhedskriterier. Fødevareenzymer § 12. Fødevareenzymer skal godkendes af Fødevarestyrelsen efter fremgangsmåden i bilag 2. Stk. 2. Fødevareenzymer må tages i anvendelse 6 måneder efter, at ansøgningen om godkendelse er indsendt til Fødevarestyrelsen. Stk. 3. De tilfælde, hvor data allerede er fremsat og efterfølgende vurderet og godkendt i en anden EU-medlemsstat efter SCF guidelines for præsentation af data om fødevareenzymer fra 11. april 1991 eller efter EFSA guidelines for risikovurdering af fødevareenzymer (Question No EFSA-Q-2007-080), og dette kan dokumenteres for Fødevarestyrelsen, må de i stk. 1 nævnte fødevareenzymer dog tages i anvendelse 3 måneder efter, at dokumentation er indsendt til Fødevarestyrelsen, jf. dog stk. 4. Stk. 4. Såfremt der er begrundet behov herfor, kan Fødevarestyrelsen forlænge den i stk. 3 nævnte periode til 6 måneder. Stk. 5. Det er en forudsætning for anvendelse efter stk. 1-4, at Fødevarestyrelsen ikke forinden har nedlagt forbud mod den ansøgte anvendelse af fødevareenzymet. Stk. 6. Et godkendt fødevareenzym må kun anvendes i overensstemmelse med oplysningerne i ansøgningen. Stk. 7. Fødevarestyrelsen kan fastsætte vilkår for anvendelsen af fødevareenzymet, herunder at anvendelsen kun tillades for en begrænset periode. Mikrobielle kulturer § 13. Mikrobielle kulturer, der fremgår af Fødevarestyrelsens liste over anmeldte mikrobielle kulturer, må anvendes i de anførte fødevaregrupper. Listen kan findes på www.foedevarestyrelsen.dk. Stk. 2. Mikrobielle kulturer, der ikke fremgår af den i stk. 1 omtalte liste, kan tages i anvendelse straks efter anmeldelse til Fødevarestyrelsen, jf. dog stk. 3. Anmeldelse skal efter den fremgangsmåde, som fremgår af bilag 3, del III, følges. Stk. 3. Mikrobielle kulturer skal overholde de i bilag 3, del I, oplistede kriterier om sikkerhed for mikrobielle kulturer og alene anvendes i de fødevaregrupper, der er oplistet i bilag 3, del II, til hvilke den mikrobielle kultur er anmeldt. Overførsel af fødevaretilsætningsstoffer og farvestoffer til mærkning § 14. De i artikel 18, stk. 1, litra a, i Europa-Parlamentets og Rådes forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer nævnte overførsler af fødevaretilsætningsstoffer finder ikke anvendelse for de i bilag 4 nævnte sammensatte fødevarer. § 15. Kun de farvestoffer, der er nævnt i bilag 5, må anvendes til sundhedsmærkning og anden obligatorisk mærkning direkte på kød og produkter med kød og til dekoration og stempling af æg indtil fællesskabets liste over fødevaretilsætningsstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer finder anvendelse. Administrations- og straffebestemmelser § 16. Produkter med tilsætninger, som lovligt er fremstillet og markedsført i en anden EU-medlemsstat, kan omsættes i Danmark, uanset reglerne for tilsætninger i denne bekendtgørelse. Stk. 2. Stk. 1 finder dog ikke anvendelse på de i §§ 11-12 nævnte tilsætninger. § 17. Fødevarestyrelsen kan påbyde virksomheder, der behandler eller sælger fødevarer, at udarbejde en skriftlig dokumentation for anvendelsen af tilsætninger for hele eller dele af virksomhedens produktsortiment. Stk. 2. For fødevaretilsætningsstoffer, som må tilsættes fødevarer efter quantum satis princippet, kan fødevareregionerne påbyde virksomheden skriftligt at dokumentere behovet for den anvendte mængde af de enkelte fødevaretilsætningsstoffer. § 18. Med bøde straffes den, der: 1) Overtræder § 8, § 10, stk. 1, § 11, § 12, stk. 1-3, § 12, stk. 6, § 13, eller § 15. 2) Overtræder de i § 8, stk. 1 eller de i § 12, stk. 7 fastsatte vilkår. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået med forsæt eller grov uagtsomhed, og der ved overtrædelsen er: 1) forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor eller 2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. § 19. Med bøde kan straffes den, der overtræder artikel 4-5, artikel 7-8, artikel 15-16, artikel 20 eller artikel 21-24 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer fastsatte bestemmelser. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået med forsæt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er 1) forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare derfor eller 2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. § 20. Med bøde kan straffes den, der overtræder artikel 4, stk. 2, artikel 5, stk. 1-2 eller artikel 13, stk. 1-3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 2065/2003 af 10. november 2003 om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer, fastsatte bestemmelser. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået med forsæt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er 1) forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare derfor eller 2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. § 21. Med bøde kan straffes den, der overtræder artikel 4-5, artikel 6, stk. 1-2, artikel 7 eller artikel 14-17 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer, fastsatte bestemmelser. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået med forsæt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er 1) forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare derfor eller 2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. § 22. Med bøde kan straffes den, der overtræder artikel 1 i Kommissionens forordning (EU) Nr. 321/2012 af 9. marts 2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008, fastsatte bestemmelser. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået med forsæt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er 1) forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare derfor eller 2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Ikrafttræden § 23. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. december 2012. Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 874 af 1. august 2011 om tilsætninger mv. til fødevarer. § 24. Indtil Fællesskabets liste over tilladte fødevaretilsætningsstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer finder anvendelse, vil Fødevarestyrelsens fortegnelse, Positivlisten, jf. bilag 6, finde anvendelse for de tekniske hjælpestoffer og fødevaretilsætningsstoffer som nævnes i § 1, stk. 1, nr. 1 og 5. Bilag 1 Ekstraktionsmidler, som må anvendes ved behandling af råstoffer, fødevarer, fødevarebestanddele og fødevareingredienser Del I Ekstraktionsmidler til alle formål og anvendt under overholdelse af god fabrikationspraksis 1) Navn Acetone 2) Butan Carbondioxid Dinitrogenoxid Ethanol Ethylacetat Propan 1) Et ekstraktionsmiddel anses for at være anvendt under overholdelse af god fremstillingspraksis, såfremt brugen af det kun medfører forekomst af restindhold eller omdannelsesprodukter i teknisk uundgåelige mængder, der ikke frembryder risici for menneskets sundhed. 2) Anvendelse af acetone ved raffinering af olie fra presserester af oliven er forbudt. Del II Ekstraktionsmidler med specificeret anvendelsesformål Navn Anvendelsesformål (sammenfattende beskrivelse af ekstraktionen) Maksimalt restindhold i ekstraheret fødevare eller fødevareingrediens. Dichlormethan Fjernelse af coffein eller fjernelse af irriterende stoffer og bitterstoffer fra kaffe og te. 2 mg/kg i ristet kaffe og 5 mg/kg i te. Dimethylether Tilberedning af affedtede animalske proteinprodukter 0,009 mg/kg i det affedtede proteinprodukt. Hexan 1) Tilberedning af fedtfri cerealiekim. 5 mg/kg i fedtfri cerealiekim. Fremstilling eller fraktionering af fedtstoffer og olier samt fremstilling af kakaosmør. 1 mg/kg i fedtstof, olie eller kakaosmør. Tilberedning af fedtfri proteinprodukter og fedtfrit mel. 10 mg/kg i fødevaren, der indeholder det fedtfri proteinprodukt og det fedtfri mel. 30 mg/kg i det fedtfri sojaprodukt, der sælges til den endelige forbruger. Methanol Ikke nærmere specificeret. 10 mg/kg. Methylacetat Fremstilling af sukker fra melasse. 1 mg/kg i sukker. Fjernelse af coffein eller fjernelse af irriterende stoffer og bitterstoffer fra kaffe og te. 20 mg/kg i kaffe og te. Methylethylketon 2) Fraktionering af fedtstoffer og olier. 5 mg/kg i fedtstof eller olie. Fjernelse af coffein eller fjernelse af irriterende stoffer og bitterstoffer i kaffe og te. 20 mg/kg i kaffe og te. 2-Propanol Ikke nærmere specificeret. 10 mg/kg. 1) Hexan er en handelsvare, der hovedsagligt består af acykliske mættede carbonhydrider, som indeholder 6 kulstofatomer, og som destillerer mellem 64° C og 70º C. Kombineret anvendelse af hexan og methylethylketon er forbudt. 2) Indholdet af n-hexan i dette ekstraktionsmiddel må ikke overskride 50 mg/kg. Dette ekstraktionsmiddel må ikke anvendes sammen med hexan. Del III Ekstraktionsmidler med specificeret anvendelsesformål Navn Maksimalt restindhold i fødevaren fra anvendelse af ekstraktionsmidler i tilberedningen af aromastoffer fra naturligt aromagivende produkter 1-Butanol 1 mg/kg 2-Butanol 1 mg/kg Cyclohexan 1 mg/kg Dichlormethan 0,02 mg/kg Diethylether 2 mg/kg Hexan1) 1 mg/kg Methanol 1,5 mg/kg Methylacetat 1 mg/kg Methylethylketon1) 1 mg/kg 1-Propanol 1 mg/kg 2-Propanol 1 mg/kg 1, 1, 1, 2-Tetrafluorethan 0,02 mg/kg 1) Kombineret anvendelse af disse to ekstraktionsmidler er forbudt. Bilag 2 Oplysninger, der skal forelægges i forbindelse med godkendelse af et fødevareenzym I. Ved ansøgning om godkendelse af et ny fødevareenzym, skal en af disse to modeller anvendes: Guidance of the Scientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) on the Submission of a Dossier on Food Enzymes for Safety Evaluation by the Scientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (Question No EFSA-Q-2007-080) II. Administrative oplysninger Navn på anmelder, producent(

1. er)samt personen, der er ansvarlig for ansøgningen. Tekniske data 1. Aktive bestanddele 1.1 Enzymets væsentligste aktiviteter skal beskrives ved deres systematiske navne og deres Enzyme Commission-numre. 1) 1.2 Enzymprodukternes aktivitet bør måles i henhold til den reaktion, de enkelte enzymer katalyserer, og bør normalt udtrykkes i aktivitetsenheder pr. vægt- eller volumenenhed af produktet. I handelen angives produktets aktivitet til tider også som den mængde enzymprodukt, der skal tilsættes til en given mængde fødevare for at opnå den ønskede effekt. 1.3 En liste over sekundære enzymatiske aktiviteter, hvad enten de udfylder en nyttig funktion eller ej. 2. Udgangsmaterialer Hvis der for specifikke udgangsmaterialer er mulighed for, at de indeholder stoffer, der kan være sundhedsskadelige, skal fravær af sådanne stoffer i enzymproduktet dokumenteres (se punkt 8.5). 2.1 Animalske udgangsmaterialer. Dyrets art, samt hvilken del af dyret der anvendes til fremstillingen, skal oplyses. Animalsk væv, der anvendes til enzymfremstilling, skal overholde reglerne for kødkontrol og behandles i overensstemmelse med god hygiejnisk praksis. 2.2 Vegetabilske udgangsmaterialer. Plantens art, samt hvilken del af planten der anvendes til fremstillingen, skal oplyses. 2.3 Mikrobielle udgangsorganismer anvendt i fremstillingen af enzymprodukter kan være oprindelige stammer eller varianter af mikroorganismer eller kan være afledt af oprindelige stammer eller varianter ved hjælp af selektiv dyrkning eller gensplejsning. Der skal være tale om selvstændige og stabile stammer eller varianter, som er tilstrækkeligt velbeskrevne i henhold til alment accepterede identifikationsnøgler, således at de beskrives entydigt som udgangsorganismer til de enkelte enzymprodukter, som er beskrevet i specifikationerne. Den mikrobielle kultur anvendt ved fremstillingen skal opbevares under forhold, som sikrer fravær af stammedrift, og når de gøres klar til brug i produktionen af enzymprodukter, skal de anvendte metoder og dyrkningsbetingelser sikre ensartethed og reproducerbarhed fra batch til batch. Disse procedurer skal sikre, at udgangsorganismen ikke producerer toksiner, samt hindre tilførsel af fremmede mikroorganismer, som kunne være kilde til toksiske materialer og andre uønskede stoffer i de endelige enzymprodukter. 2.4 Gensplejsede organismer. Specifikationerne skal omfatte karakteristik af værtsorganisme, vektor (plasmid) og den DNA-sekvens, der er indføjet i vektoren eller kromosomet. Donororganismen skal også identificeres, hvad enten der er tale om plante, dyr eller mikroorganisme. Det er vigtigt, at der foreligger detaljeret viden om de implicerede genetiske strukturer, således at ethvert uønsket samspil mellem værtsorganismens oprindelige arvemasse og den nye arvemasse, der skal inkorporeres, kan forudses. Data vedrørende arvemassens struktur som f.eks. oplysning om tilstedeværelsen af ekstra DNA (plasmider eller fremmed DNA indføjet i værtskromosomet), specifikke genetiske karakteristika (»markører«), tilstedeværelse af hvilende gener (som kan komme til udtryk ved mutationer), genetisk stabilitet (mutationsraten, inter- og intramolekylære rekombinationer, restriktionsbarrierer), genoverførsel (evne til mobilisering/konjugation) og resistens (antibiotika, tungmetaller) kan bidrage til at forudsige sundhedsrisici for mennesker, dyr og planter samt økologiske effekter. Eksakt viden om vektorernes identitet og biologi udgør grundlaget for vurderingen af, hvorvidt inkorporering af vektoren forøger eller reducerer værts-mikroorganismens farlighed. Vektorer bør beskrives på DNA-niveau (størrelse, restriktionskort og, om muligt, fuldstændig DNA-sekvens) og genetisk med henblik på de gener, som forekommer på vektoren, og som ville kunne anvendes som markør-gener. Vektorer skal være fri for skadelige sekvenser samt være ikke-konjugerende og ikke-mobiliserbare. Den eller de DNA-sekvenser, der skal inkorporeres i værtsorganismen, skal beskrives fuldstændigt både på molekylært niveau og med hensyn til antallet af inkorporerede gener, reguleringsmåde (promotor-aktivitet) og faktiske genprodukter. Uagtet om DNA-sekvensen hidrører fra mikroorganismer, planter eller dyr, skal den genetiske konstruktions præcise oprindelse og artskarakteristik anvendes, således at der kan foretages en korrekt sundhedsmæssig vurdering. Hvert enkelt rekombinant-produkt skal evalueres fra sag til sag i lyset af vært, vektor og den indsatte arvemasse under hensyntagen til, at den mulige risiko ved den endelige konstruktion kan være større end blot summen af de enkelte elementer. 3. Fremstillingsmetode 3.1 Fyldestgørende oplysninger om fremstillingsmetoden. Ved mikrobielle udgangsorganismer betragtes oplysninger om gæringsmedium og -betingelser som væsentlige. Alle anvendte komponenter skal være af fødevarekvalitet. 3.2 Der skal gives fyldestgørende oplysninger om rensningsmetoden. Hvis der sker ændringer i fremstillingsmetoden eller i rensningen af enzymproduktet, vil dette blive betragtet som nyt, medmindre det kan godtgøres, at det endelige produkt kan betragtes som identisk med det, der blev fremstillet efter de gamle metoder. 4. Bærestoffer og andre tilsætningsstoffer og ingredienser 4.1 Der skal gives oplysning om de bærestoffer, opløsningsmidler, hjælpestoffer og andre tilsætningsstoffer og ingredienser (herunder tekniske hjælpestoffer), der bruges ved fremstilling, distribution og anvendelse af enzymprodukterne. Der skal anvendes stoffer, som er acceptable i forhold til de relevante fødevareanvendelser af de pågældende enzymprodukter, eller stoffer, som er uopløselige i fødevarer, og som fjernes fra fødevaren efter forarbejdningen eller før indtagelsen. 4.2 I tilfælde af immobiliserede enzymprodukter bør de anvendte bæremedier og immobiliseringsmidler være acceptable i forhold til de relevante anvendelser. Ved overvejelse af nye materialer bør disse afprøves for at vise, at der ikke afgives skadelige reststoffer til fødevaren. Der bør udføres tests, der kan vise, at enhver afgift af immobiliseringsmidler eller enzymer holdes inden for de acceptable grænser, der er anført i de enkelte specifikationer. 4.3 For at kunne skelne den del af enzymproduktet, der hidrører fra udgangsmaterialet, fra den del, der er tilført af opløsningsmidler og andre tilsætningsstoffer og ingredienser, kan procent total organisk tørstof (T. O. S. = Total Organic Solids) kræves oplyst. T. O. S. defineres som følger: % T. O. S. = 100 – (A+W+D) hvor A = % aske, W = % vand og D = opløsningsmidler og/eller andre tilsætningsstoffer og ingredienser. T. O. S. kan også udtrykkes i forhold til den rene aktive ingrediens (det vil sige enzymindholdet). Afhængig af det pågældende produkt kan forholdet være meget nær 1. 5. Anvendelse Der bør forelægges oplysninger om: 5.1 Enzymets teknologiske funktion. 5.2 Hvilke typer fødevarer enzymet er beregnet til at anvendes i. 5.3 Den maksimale mængde enzymprodukt, der skal bruges i de enkelte fødevarer. 6. Stabilitet og skæbne i fødevarer Oplysninger om: 6.1 Mængden af enzymprodukt (det vil sige aktivt enzym såvel som andre bestanddele) i den færdige fødevare. 6.2 Primære reaktionsprodukter samt mulige sekundære reaktionsprodukter, der ikke betragtes som normale kostbestanddele, som dannes under produktion og oplagring af enzymbehandlede fødevarer. 6.3 Eventuel effekt på næringsstoffer. Almene krav og specifikationer 7. Hygiejne 7.1 Enzymprodukter skal fremstilles i henhold til god fremstillingsmæssig praksis for fødevarer. Stamkulturerne af de mikroorganismer, der bruges som udgangsmateriale til enzymprodukter, bør testes regelmæssigt for at sikre deres renhed (se punkt 2.3). 7.2 Tilsætning af et enzymprodukt til en fødevare må ikke resultere i en forøgelse af totalkimtallet i fødevaren. 8. Forureninger 8.1 Tungmetaller. Produkterne bør ikke indeholde toksikologisk signifikante mængder af tungmetaller som bly, cadmium, arsen og kviksølv. De faktiske tungmetalmængder bør oplyses for hvert produkt. 8.2 Mikrobiologiske forureninger. Der må ved anvendelse af egnede metoder ikke kunne påvises patogene mikroorganismer (f.eks. Campylobacter, Clostridium perfringens, Escherichia coli, Listeria, Salmonella, Shigella) 2) 3) . Coliforme ikke over 30 pr. g, bestemt ved en egnet metode 3) . Totalkimtal ikke højere end 102 – 104 pr. g, bestemt ved en egnet metode 4) . 8.3 Det skal ved afprøvning påvises, at der ikke optræder levedygtige celler fra den mikrobielle udgangsorganisme i det endelige produkt. 8.4 Ved anvendelse af en egnet metode må der ikke kunne påvises antibiotisk aktivitet i enzymprodukterne 5) . 8.5 Enzymprodukter må ikke indeholde toksiner i påviselige mængder. Når det vides, at et givet udgangsmateriale kan producere toksiner, skal fravær af de relevante toksiner påvises ved anvendelse af en egnet metode. Dokumentation for sikkerhed ved brug 9. Grundlæggende toksikologiske krav 9.1 Der kræves normalt ikke toksikologiske tests for enzymer, der er udvundet af spiselige dele af dyr eller planter. Hvis der anvendes dele, der ikke generelt betragtes som en normal del af kosten, kan der eventuelt stilles krav om en vis toksikologisk testning, medmindre der fremlægges anden tilfredsstillende dokumentation for, at produktet kan anvendes sikkert. 9.2 For enzymprodukter fremstillet ved hjælp af mikroorganismer kræves normalt følgende tests:
2. a)90-dages oral toksicitests-test i en gnaver.
3. b)2 korttidstests - en test for genmutationer i bakterier og - en test for kromosomafvigelser (fortrinsvis in-vitro). De toksikologiske tests skal, hvor det er muligt, foretages på en batch af det endelige, oprensede gæringsprodukt før tilsætning af bærestoffer, opløsningsmidler m.v. De bør i hovedreglen udføres i overensstemmelse med fastlagte retningslinjer (EU/OECD), om end det kan være nødvendigt at foretage visse ændringer i standardtestprotokollerne, særligt i forbindelse med in-vitro tests, på grund af den effekt, som visse enzymprodukters proteinagtige karakter og/eller enzymatiske aktiviteter kan udøve på det cellulære niveau. Sådanne fravigelser vil kunne accepteres, hvis de ledsages af en fyldestgørende argumentation til støtte herfor. Testsystemet er tilrettelagt med henblik på at afdække uspecificerede toksiske reaktioner samt afsløre genotoksisk effekt. Kombinationen af oplysninger fra de generelle specifikationer og dette testsæt gør det muligt at vurdere tilstedeværelsen i et produkt af både specifikke, velkendte toksiner og ukendte toksiske stoffer. Den toksikologiske rapport skal indeholde tilfredsstillende dokumentation for, at de udførte tests er foretaget på det materiale, der ligger til grund for produktet i handelen, som det er beskrevet i den tekniske del af ansøgningen. 10. Undtagelser fra de basale toksikologiske krav Ud fra en toksikologisk synsvinkel er det vigtigt at gennemføre en toksikologisk testprocedure på hvert enkelt enzymprodukt, der er fremstillet ud fra en mikrobiologisk udgangsorganisme. 10.1 Hvis imidlertidt ét enzymprodukt fra en bestemt stamme er blevet grundigt testet, og fremstillingsprocessen ikke er signifikant anderledes for andre enzymer fra den samme stamme, kunne der for disse enzymer ses bort fra hele testsættet. Beslutning herom træffes fra sag til sag. 10.2 Hvis den mikroorganisme, der bruges til fremstillingen, - igennem lang tid er anvendt i fødevarer uden sundhedsmæssige problemer og - tilhører en art, for hvilken det er dokumenteret, at der ikke produceres toksiner, og - den stamme, der faktisk anvendes, er af veldokumenteret oprindelse, kan der være grund til at acceptere et enzymprodukt fra denne organisme uden specifikke toksikologiske tests. I så fald er en korrekt og bekræftet identificering af organismen særlig vigtig. For indeværende kan der kun gives ét eksempel på en sådan organisme, nemlig Saccharomyces cerevisiae. Enzymprodukter fra sådanne udgangsorganismer skal dog fortsat være i overensstemmelse med de generelle specifikationer. 10.3 Hvis den oprindelige stamme af en mikroorganisme, der bruges til fremstilling af et tidligere testet og godkendt enzymprodukt, erstattes af en mutantstamme, kan en ændret, mindre omfattende testprocedure måske være på sin plads. En sådan reduceret procedure skal begrundes fra sag til sag. 10.4 For immobiliserede enzymprodukter, hvor immobiliseringsmetoderne er evalueret og godkendt på basis af fyldestgørende toksicitets-tests, gælder det, at disse immobiliseringsmetoder kan kombineres med tidligere evaluerede og godkendte enzymprodukter uden behov for yderligere toksicitets-test af det færdige produkt, forudsat at der fremlægges analytiske data, der viser, at afgiften af det kombinerede produkts bestanddele ligger inden for acceptable grænser (se punkt 4.2). 10.5 Med indførslen af velspecificerede, ikke-toksinproducerende gensplejsede udgangsorganismer til fremstilling af fødevareenzymprodukter kunne det i fremtiden blive muligt at fremstille enzymer af meget høj renhed og specificitet. For produkter, hvor en sådan høj renhed og specificitet kan påvises, vil der måske ikke være behov for hele toksicitets-testproceduren. Ud over de tilfælde, hvor reducerede testprocedurer kan være acceptable, jf. ovenfor, kan der også tænkes situationer, hvor der er behov for yderligere tests, ud over basiskravene, for at besvare spørgsmål, der rejses i nogle af basisundersøgelserne. 1) Enzyme Nomenclature. International Union of Biochemistry and Molecular Biology, Academic Press, Inc. 1992. ) 2) FDA Bacteriological Analytical Manual, Sixth Edition