lta/2012/1282

BEK Æ#LOKDOK05 B B20120128205 BK001317 144723 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. 2012 2012-12-14 2012-12-19 2022-07-12 Valid 1282 Lovtidende A 2012-12-19 32011L0062 Nej Astrid Krag Kirstine F. Hindsberger Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af

1. juni 2011, EU-Tidende 2011 nr. L 174, s.
2. § 1 I bekendtgørelse nr. 1239 af
3. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m., som ændret ved bekendtgørelse nr. 782 af
4. juni 2007, bekendtgørelse nr. 986 af
5. oktober 2009, bekendtgørelse nr. 463 af
6. april 2010 og bekendtgørelse nr. 828 af
7. august 2012, foretages følgende ændringer:
8. I § 3, stk. 1, indsættes efter nr. 9 som nyt nummer: 10) En skriftlig bekræftelse på, at fremstilleren af lægemidlet ved at gennemføre audits i henhold til § 10, stk. 1, nr. 3, i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, har kontrolleret, at fremstilleren af det aktive stof har overholdt principperne og retningslinjerne for fremstillingspraksis. Den skriftlige bekræftelse skal indeholde en henvisning til datoen for gennemført audit og en erklæring om, at resultatet heraf bekræfter, at fremstillingen overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis. Nr. 10-17 bliver herefter nr. 11-
10. I § 4 ændres »§ 3, nr. 13« til: »§ 3, nr. 14«.
11. I § 5, stk. 1, og § 6 ændres »§ 3, nr. 9 og 10« til: »§ 3, nr. 9 og 11«.
12. I § 9, stk. 1, og § 18, stk. 1, ændres »§ 3, nr. 10« til: »§ 3, nr. 11«. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
13. januar 2013.