LOV Æ#LOKDOK02 A A20120060430 BK001210 142351 Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter\n(Retsvirkninger af tilbagekaldelse af samtykke samt de

videnskabsetiske komiteers behandling af personoplysninger) 2012 2012-06-18 2012-06-18 2023-01-07 Historic 604 Lovtidende A 2016-03-01 2017-09-21 32001L0020 32005L0028 Nej MARGRETHE R. Astrid Krag Givet på Christiansborg Slot Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1203610 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af

1. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om god klinisk praksis ved gennemførelsen af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Tidende 2001, nr. L 121, side 34-44, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/28/EF af
2. april 2005, EU-Tidende, nr. L 91, side 13-
3. (Retsvirkninger af tilbagekaldelse af samtykke samt de videnskabsetiske komiteers behandling af personoplysninger) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov: § 1 I lov nr. 593 af
4. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter foretages følgende ændringer:
5. § 3, stk. 4, affattes således: Stk.
6. Samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan på ethvert tidspunkt tilbagekaldes, uden at det er til skade for forsøgspersonen. En tilbagekaldelse berører ikke adgangen til at behandle personoplysninger, der allerede er indgået i forskningsprojektet, om den pågældende forsøgsperson.
7. Efter § 26 indsættes i kapitel 5: Behandling af personoplysninger § 26 a. En videnskabsetisk komité må kun behandle personoplysninger, som er en del af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, om forsøgspersoner, når behandlingen sker som led i varetagelsen af komiteens tilsyns- og kontrolopgaver efter loven. Stk.
8. Den, som virker eller har virket i en videnskabsetisk komité eller i et sekretariat for en videnskabsetisk komité, eller som i øvrigt er eller har været beskæftiget med opgaver for komitésystemet, har tavshedspligt om person­oplysninger om forsøgspersoner, som den pågældende i den forbindelse har fået kendskab til.
9. I § 29 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke: Stk.
10. Den tilsynsførende komités behandling af per­son­oplysninger som led i tilsynet efter stk. 1 kan kun ske, når det er nødvendigt for at tilgodese hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende, og når dette hensyn ikke kan tilgodeses ved anvendelse af oplysninger i anonymiseret form. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler herom. Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og
12. I § 29, stk. 3, der bliver stk. 4, ændres »Stk. 2« til: »Stk. 3«.
13. § 30, stk. 1,
14. pkt., ophæves.
15. I § 41, stk. 1, nr. 5, ændres »§ 29, stk. 2« til: »§ 29, stk. 3«. § 2 Stk.
16. Loven træder i kraft den
17. juli
18. Stk.
19. Loven finder ikke anvendelse for samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der afgives før lovens ikrafttræden. For et sådant samtykke finder de hidtil gældende regler anvendelse. § 3 Stk.
20. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk.
21. Stk.
22. Loven kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger. Under Vor Kongelige Hånd og Segl