Obsah (10)

§ 20§ 21§ 23§ 24§ 26§ 27§§ 28§§ 33§ 38§ 39

BEK H#LOKDOK04 B B20130108805 AL002864 158031 Bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler 2013 2013-09-06 2013-09-10 2022-04-09 Historic 1088 Lovtidende A 2013-09-10 2013-12-18 31992L0032 31999L0045 32006L012

§ 20, stk.

2. 6) Sælger aktivstoffer til biocidholdige produkter eller biocidholdige produkter

§ 21

. 7) Sælger eller foretager reklamering

§§ 21og 22.

8) Besidder plantebeskyttelsesmidler

§ 23

. 9) Markedsfører, besidder eller anvender biocidholdige produkter

§ 24

. 10) Opbevarer, eller lader bekæmpelsesmidler være uden opsyn,

§ 26. 11) Opbevarer giftige bekæmpelsesmidler, jf.

§ 2, nr. 6,

§ 27, stk.

1-

1. 12) Undlader at udpege en ansvarlig for opbevaring af giftige bekæmpelsesmidler, jf § 2, nr. 6, og § 27, stk.
2. 13) Sælger giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 6,

§§ 28-32.

14) Anvender giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 6,

§§ 33-35.

15) Sælger midler til kemisk bekæmpelse af rotter til andre end autoriserede personer, jf. §

1. 16) Besidder midler til kemisk bekæmpelse af rotter uden autorisation til rottebekæmpelse, jf. §
2. 17) Sælger plantebeskyttelsesmidler

§ 38

. 18) Foretager forsøgsmæssig afprøvning, herunder anskaffer og besidder sådanne midler,

§ 39

. 19) Tilsidesætter vilkår, der er knyttet til en godkendelse eller tilladelse efter bekæmpelsesmiddelforordningerne, § 15 eller § 57. 20) Undlader at indgive politianmeldelse efter § 59. 21) Undlader at oplyse om aktiviteter m.v., jf. § 60. 22) Undlader registrering og indberetning af data om plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 67, stk. 1 og 2, i plantebeskyttelsesmiddelforordningen. 23) I øvrigt overtræder bestemmelser om bekæmpelsesmidler, fastsat i bekæmpelsesmiddelforordningerne eller andre EU-forordninger. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil to år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er 1) voldt skade på menneskers eller husdyrs liv eller sundhed eller fremkaldt fare derfor, 2) voldt skade på miljøet eller fremkaldt fare derfor, eller 3) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel, herunder ved besparelser, for den pågældende selv eller andre. Stk. 3. For overtrædelser af §§ 10, 11, 13, 17, 26 og 27, samt for salg af et biocidholdigt produkt uden godkendelse efter § 15 kan der pålægges producent, importør eller en virksomheds ejer eller bruger bø­de­ansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller uagtsom. For sådant bødeansvar fastsættes ingen forvandlingsstraf. Stk. 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Stk. 5. For overtrædelser omfattet af stk. 1-4 er forældelsesfristen for strafansvaret fem år. Kapitel 14 Ikrafttræden § 65. Bekendtgørelsen træder i kraft den 11. september 2013. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 702 af 24. juni 2011 om bekæmpelsesmidler ophæves, jf. dog §§ 67 og 68. Kapitel 15 Overgangsbestemmelser Godkendelse af visse biocidholdige produkter under revurdering § 66. Hvis et aktivstof er opført på bilag II til Kommissionens forordning (EF) Nr. 1451/2007, og stoffet er under vurdering i en af de i § 15, stk. 3, og 4, nævnte produkttyper, skal Miljøstyrelsen god­kende biocidholdige produkter efter § 15 inden import, salg eller anvendelse. Overgangsbestemmelser for behandling af sager om plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af plantebeskyttelsesmiddelforordningens overgangsordning § 67. Behandling af ansøgninger om godkendelse af nye plantebeskyttelsesmidler og sager om for­ny­et godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, herunder ændringer og tilbagekaldelser, der er om­fat­tet af ændringsloven, jf. § 2, nr. 17, finder sted efter reglerne i §§ 4-16 i bekendtgørelse nr. 242 af 18. marts 2011 om be­kæmpelsesmidler. Overgangsbestemmelser for emballerings- og mærkningsregler for plantebeskyttelsesmidler § 68. Emballering og mærkning i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indtil den 14. juni 2015 skal behandles efter reglerne i ændringsloven, jf. § 2, nr. 17, foretages, uanset bestemmelserne om klassificering og mærkning i § 7, stk. 2, og § 8, efter reglerne i §§ 19-27 i bekendtgørelse nr. 242 af 18. marts 2011 om bekæmpelsesmidler, jf. dog stk. 2. Stk. 2. Den, der ansøger om godkendelse eller fornyet godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der er omfattet af ændringsloven, kan anmode om, at emballering og mærkning sker efter reglerne herom i plantebeskyttelsesmiddelforordningen, hvorefter denne finder anvendelse. Bilag 1 Krav til ansøgning om godkendelse efter § 15 af et kemisk biocidholdigt produkt Kravene i dette bilag stilles til en ansøgning om godkendelse af kemiske biocidholdige produkter, hvor ingen eller kun en del af aktivstofferne er godkendt efter biocidforordningen til det ansøgte anvendelsesområde. a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET 1. Ansøgerens navn og adresse. 2. Oplysninger om aktivstoffets identitet 2.1. Navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen 2.2. Andre betegnelser (ISO-betegnelser, handelsnavn, kodebetegnelse) 2.3. Handelsnavne på andre produkter, som indeholder stoffet, for så vidt de er ansøgeren bekendt 2.4. Stoffets CAS-nr. 2.5. Bruttoformel 2.6. Strukturformel 2.7. Molvægt. 3. Oplysninger om aktivstoffet som teknisk vare 3.1. Renhed i vægtprocent 3.2. Betegnelse og mængde (vægtprocent) af betydende urenheder, herunder isomerer, syntesebiprodukter, nedbrydningsprodukter og lignende, i henhold til IUPAC eller CA samt CAS-nr. 3.3. Art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer, stabilisatorer, inhibitorer eller andre tilsætningsstoffer i % eller ppm. 4. Oplysninger vedrørende bestemmelse af aktivstoffet 4.1. Spektraldata (UV, IR, NMR, MS og lign) 4.2. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. Beskrivelse af brugelige kontrolmetoder til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af stoffet i produkter (bekæmpelsesmidler), jord, vand, luft og biologisk materiale (plantevæv og animalsk væv, urin, fæces og eventuelt mælk). 5. Oplysninger vedrørende aktivstoffets oprindelse og fremstilling 5.1. Navn og adresse på leverandøren af aktivstoffet 5.2. Skitse af aktivstoffets fremstillingsproces. 6. Aktivstoffets fysisk-kemiske egenskaber Oplysningerne om tilstandsform, refraktionsindeks, smeltepunkt, kogepunkt, damptryk, massefylde og opløselighed skal gives såvel for den tekniske vare, der er anvendt ved formuleringen, som for det rene stof 6.1. Beskrivelse af stoffet ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 6.1.1. Tilstandsform ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 6.1.2. Farve, lugt, etc. 6.2. Refraktionsindeks 6.3. Smeltepunkt (sublimationspunkt, dekomponeringstemperatur) 6.4. Kogepunkt 6.5. Massefylde 6.6. Damptryk, eventuelt damptrykkurve 6.7. Overfladespænding ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 6.8.1. Vandopløselighed ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 6.8.2. Styrkekonstant (dissociationskonstant) for stoffer med syre- eller baseegenskaber 6.9. Fedtopløselighed 6.10. Fordelingskoefficient n-octanol/vand 6.11. Opløselighed i methanol, hexan, dichlormethan. Opløselighed i andre organiske opløsningsmidler. 6.12. Hydrolysestabilitet i: ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 6.12.1. Vand ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 6.12.2. Syre ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 6.12.3. Alkali 6.13. Stabilitet ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 6.13.1. Fotostabilitet ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 6.13.2. Termostabilitet 6.14. Flammepunkt 6.15. Antændelighed ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 6.15.1. Brandnærende egenskaber ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 6.15.2. Eksplosionsfare 6.16. Spaltning eller anden reaktion ved opvarmning (ophedning), forbrænding eller slag 6.17. Andre karakteristika, som ansøgeren måtte have kendskab til. 7. Akut toksicitet 7.1. Oral 7.2. Gennem huden 7.3. Indånding 7.4. Andre indgivelsesmåder 7.5. Irritation af huden 7.6. Irritation af øjnene 7.7. Hudsensibiliserende virkning. 8. Sub-kronisk toksicitet 8.1. 90 dages undersøgelse på rotter 8.2. Tre eller seks måneders undersøgelse på en ikke-gnaver (anden art end rotte og mus) 8.3. Evt. undersøgelser med andre applikationsmåder, dyr eller tidsrum. 9. Kronisk toksicitet Fodringsforsøg på mindst to pattedyrarter. 10. Karcinogenicitet Undersøgelse på mindst to pattedyrarter. 11. Mutationsfremkaldende virkning 11.1. Genmutationer, in vitro og in vivo 11.2. Kromosomforandringer. 12. Andre mutagenicitetsundersøgelser Hvis en eller flere af ovennævnte tests er positive: test for påvirkning af kønsceller. 13. Reproduktionsundersøgelser Mindst forsøg over to generationer med to kuld pr. generation. 14. Teratogenicitetsundersøgelser Undersøgelse på mindst to pattedyrarter. 15. Neurotoksicitet. 16. Giftighed af eventuelle metabolitter, nedbrydningsprodukter og urenheder. 17. Metabolisme i dyr 17.1. Absorption, distribution og udskillelse i pattedyr ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 17.1.1. ved engangstilførsel ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 17.1.2. ved flere tilførsler 17.2. Biotransformation i pattedyr 17.3. Andre undersøgelser på pattedyr (hæmatologi, lever- og nyrefunktionsundersøgelser, enzympåvirkning etc.) 17.4. Evt. absorption, distribution og udskillelse hos andre dyrearter 17.5. Formodet toksisk virkningsmekanisme. 18. Toksicitet overfor mennesker Eventuelle erfaringer, gjort under produktionsprocessen, ved praktisk anvendelse eller i forbindelse med forgiftningstilfælde. Modforanstaltninger ved forgiftning. 19. Metabolisme og persistens i eller på planter Optagelse, transport, art og mængde af nedbrydningsprodukter. 20. Undersøgelser af restkoncentrationer i relevante spiselige plantedele samt i produkter af animalsk oprindelse Nedbrydningskurver og halveringstid for det aktive stof og væsentlige metabolitter (mindst tre prøvetagninger). 21. Opførsel i jord 21.1. Omdannelse og nedbrydning Fotolyse på jordoverflade Nedbrydningshastighed i tre jordtyper under aerobe betingelser I en jordtype: metabolisme, nedbrydningshastighed ved to temperaturer og ved to doseringer, nedbrydningshastighedens afhængighed af fugtindhold, nedbrydningshastighed i steril jord samt under anaerobe betingelser 21.2. Transport og bevægelighed Mindst udvaskningsforsøg i jordsøjle med aktivstof i tre jordtyper samt med ældet aktivstof i en jordtype. 21.3. Adsorption/desorption 21.4. Akkumulering i jord af aktivstof og væsentlige metabolitter 21.5. Fordampning fra jord. 22. Opførsel i vand 22.1. Nedbrydning, biotisk. Mindst BOD-værdien og forholdet BOD/COD 22.2. Adsorption til organisk materiale (svæv og sediment), akkumulering i sediment 22.3. For midler, der udledes til rensningsanlæg: effekt på anlæggenes funktion, herunder på det aktive slams evne til at fjerne organisk stof. 23. Toksisk virkning på vandorganismer 23.1. Akut toksicitet på fisk (på to fiskearter) ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 23.1.1. Akut toksicitet på daphnier ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 23.1.2. Reproduktionstest på daphnier ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 23.1.3. Akut toksicitet på alger ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ 23.1.4. Toksisk virkning på andre vandorganismer 23.2. Undersøgelse af bioakkumulering i akvatiske økosystemer, hvis fordelingskoefficienten n-octanol/vand er større end 103, jf. pkt. 6.10. 24. Toksisk virkning på jordorganismer 24.1. Akut toksicitet og anden påvirkning af regnorme 24.2. Effekt på jordrespiration 24.3. Effekt på ammonifikation 24.4. Effekt på nitrifikation 24.5. Effekt på asymbiotisk N-fiksering og i visse tilfælde effekt på symbiotisk N-fiksering. 25. Toksisk virkning på fugle 25.1. Akut fødetoksicitet på mindst to fuglearter med forskelligt fødegrundlag 25.2. Reproduktionstest på mindst en fugleart. 26. Virkning på bier. 27. Eventuelle oplysninger om toksisk virkning på andre nyttedyr. 28. Andre oplysninger om aktivtoffets eller dets nedbrydningsprodukters skæbne eller effekt i miljøet. 29. Fytotoksicitet. 30. Resistensdannende egenskaber. 31. Toksisk virkningsmekanisme i målorganisme. Årsag til selektivitet. 32. Anbefalede sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med: 32.1. Håndtering 32.2. Oplagring 32.3. Transport 32.4. Brandfare. 33. Stoffets uskadeliggørelse Eventuelle forbindelser og de mængder, der skal anvendes for at få en hurtig uskadeliggørelse af tiloversblevne rester eller lignende. Oplysningen om eventuelle restkoncentrationer i foder og fødevarer som følge af brug af produktet. 34. Andre forholdsregler ved eventuel spredning i miljøet i forbindelse med uheld eller misbrug. 35. Registrering, klassificering, behandlingsfrister og tilladte restkoncentrationer i andre lande. 36. Litteraturreferencer. 37. Nummereret bilagsfortegnelse. b. DATAKRAV FOR MIDLET 1. Firma og handelsnavn 1.1. Ansøgerens navn (firma), adresse og telefon samt SE nr. 1.2. Navn og adresse på fremstilleren af midlet 1.3. Midlets navn (handelsbetegnelse) samt kodebetegnelse. 2. Oplysninger om midlet 2.1. Bekæmpelsesmiddeltype 2.2. Midlets virkemåde 2.3. Midlets aktivstoffer (art og procent) 2.4. Midlets fyldstoffer 2.5. Midlets tilstandsform. 3. Midlets anvendelse 3.1. Midlets anvendelsesområde 3.2. Midlets dosering og brugskoncentration 3.3. Midlets udbringning 3.4. Midlets blandbarhed 3.5. Effektivitet. 4. Midlets emballage 4.1. Forslag til etiket og brugsanvisning, jf. bilag 2 4.2. Midlets emballage. 5. Toksikologiske data for midlet 5.1. Akut oral toksicitet 5.2. Akut toksicitet gennem huden 5.3. Akut toksicitet ved indånding 5.4. Irritation af huden 5.5. Irritation af øjnene 5.6. Andre toksikologiske data for midlet 5.7. Toksikologiske data for ikke-aktive bestanddele. 6. Økotoksikologiske undersøgelser af midlet 6.1. Indhold af stoffer, der er farlige for bier 6.2. Andre økotoksikologiske virkninger 6.3. Økotoksikologiske virkninger ved ikke-aktive bestanddele. 7. Midlets fysiske og tekniske egenskaber 7.1. Fri aciditet eller alkalinitet 7.2. Massefylde (for væsker) 7.3. Partikelstørrelse (for pulver og pudder) 7.4. Suspensions- eller emulgeringsegenskaber 7.5. Lagringsholdbarhed, herunder kuldestabilitet 7.6. Korroderende egenskaber 7.7. Damptryk 7.8. Flammepunkt 7.9. Egenskaber ved opvarmning og brand 7.10. Eventuelle andre relevante oplysninger. 8. Yderligere oplysninger til brug for klassificering og mærkning 8.1. Klassificering for brandfarlighed 8.2. Klassificering ved transport. 9. Destruktionsmetode. 10. Analysemetode. 11. Oplysninger om forholdsregler ved brug. 11.1. Beskyttelsesudstyr 11.2. Forholdsregler ved brand, herunder forslag til egnede slukningsmidler. Bilag 2 Oplysninger på etiketten, jf. § 18, stk. 1 1. Etiketter til et biocidholdigt produkt skal, ud over de oplysninger, som kræves efter klassificeringsbekendtgørelse eller klassificeringsforordningenn, indeholde følgende oplysninger: 1) Alle aktivstoffers identitet og koncentration i metriske enheder. 2) Nummeret på den godkendelse, som den kompetente myndighed har givet det biocidholdige produkt. 3) Præparattype (f.eks. flydende koncentrat, granulat, pulver, fast stof osv.). 4) Godkendte anvendelser af det biocidholdige produkt (f.eks. træimprægnering, desinfektion, anti-fouling osv.). 5) Brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker. 6) Enkeltheder om sandsynlige, direkte eller indirekte bivirkninger og eventuel vejledning om førstehjælp. 7) Utvetydig henvisning til at læse den vedlagte brugsanvisning, når en sådan er vedlagt. 8) Anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af biocidproduktet og emballagen, herunder om nødvendigt eventuelt forbud mod genbrug af emballagen. 9) Præparatets batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold. 10) Oplysning om

1. a)den tid det tager, inden biocidmidlet virker,
2. b)hvor lang tid, der skal gå mellem anvendelse af biocidproduktet på det behandlede produkt eller mellem anvendelse og næste brug af det behandlede produkt,
3. c)hvor lang tid, der skal gå, indtil næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor biocidproduktet er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder,
4. d)passende rensning af udstyr,
5. e)forebyggende foranstaltninger under brug, oplagring og transport, for eksempel beskyttelsesdragter og -udstyr til personer, foranstaltninger til beskyttelse mod ild, dækning af møblement, fjernelse af fødevarer og foderstoffer, og
6. f)hvordan man undgår, at dyr bliver udsat for det pågældende middel. 2. I fornødent omfang skal etiketterne forsynes med følgende påskrifter: 1) Den kategori af brugere, som biocidproduktet er begrænset til. 2) Oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især om beskyttelse af organismer uden for målgruppen og hindring af forurening af vand. 3) For mikrobiologiske biocidholdige produkter eventuelle yderligere etiketteringskrav i henhold til Beskæftigelsesministeriets bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø. Oplysningerne i afsnit 1, nr. 3, 5, 6, 8, 9 og 10 og afsnit 2, nr. 2, kan med Miljøstyrelsens tilladelse i hvert enkelt tilfælde indgå i en brochure, et indlægsblad eller lignende, som skal udleveres sammen med biocidproduktet. Bilag 3 Gebyrer for ansøgning om godkendelse af biocider Dette bilag indeholder gebyrer for godkendelse af biocidaktivstoffer og biocidholdige produkter. Alle gebyrer er angivet i danske kroner (DKK). Tillægsgebyrer betales kun, hvor der er angivet et bogstav. I. Afgørelse efter biocidforordningen samt ændring af godkendelser eller tilladelser, meddelt efter biociddirektivet eller biocidforordningen Overalt, hvor der henvises til en artikel uden yderligere reference, gælder henvisningen til biocidforordningen. ‍ A. EU-afgørelse om nye kemiske eller biologiske biocidholdige produkter eller fornyelse af en godkendelse, jf. artikel 41 (Danmark er kompetent vurderingsmyndighed) Ved biologiske produkter forstås produkter, der indeholder mikroorganismer Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr 1. EU-afgørelse 300.000 A+ B C D E 2. EU-afgørelse om produktfamilie 405.000 A+ B C D E ‍ B. Afgørelse efter forenklet procedure, jf. artikel 25 (Danmark er kompetent vurderingsmyn­dighed) Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr 1. Et produkt 55.000 A 2. En produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 3 105.000 A ‍ C. National afgørelse efter biocidforordningen, jf. artikel 29 (Danmark er modtagende kompetent myn­dighed (RMS)) Ny godkendelse eller fornyelse af en godkendelse, uanset om denne er meddelt efter biocidforordningen, biociddirektivet eller nationale danske regler Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr 1. Et produkt i én produkttype (gebyr for hver produkttype) 170.000 A+ B C D E 2. En produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 3 280.000 A+ B C D E ‍ D. Afgørelse om gensidig anerkendelse, jf. artikel 32 (Danmark er berørt medlemsstat (CMS)) Ny godkendelse eller fornyelse af en godkendelse, uanset om denne er meddelt efter biocidforordningen, biociddirektivet eller nationale danske regler Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr 1. Et produkt, jf. artikel 33 og 34 75.000 A E 2. En produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 3 105.000 A E ‍ E. Øvrige afgørelsestyper for produkter Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr 1. Dispensation (undtagelser) mv., jf. artikel 55, stk. 1 205.000 2. Dispensation (undtagelser) mv., jf. artikel 55, stk. 1, på baggrund af tidligere vurderinger 12.000 3. Midlertidig godkendelse, jf. artikel 55, stk. 2 205.000 A B C D 4. Forskning og udvikling (forsøgsmæssig afprøvning), jf. artikel 56 12.000 5. Parallelhandel, jf. artikel 53 12.000 6. Identisk produkt, jf. forordning (EU) Nr. 414/2013 12.000 A B C D ‍ F. Afgørelse om ændring af produktgodkendelser efter biocidforordningen, jf. artikel 50 og forordning (EU) Nr. 354/2013 Gebyrerne opkræves for hver ændring, jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 4 Ændringstype Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr 1. Større ændring af EU-godkendelse, jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 13 a. For hvert enkelprodukt 125.000 A b. For hver produktfamilie 200.000 A 2. Større ændringer af nationale godkendelser, gensidige anerkendelser og godkendelser meddelt efter forenklet godkendelsesprocedure, jf. artikel 50 og forordning Nr. 354/2013, artikel 8 og artikel 9a, stk. 2, samt bilaget, afsnit 3 a. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) Enkeltprodukter 70.000 A b. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) Produktfamilie 135.000 A c. Danmark er berørt medlemsland (CMS) Enkeltproduk­ter 45.000 d. Danmark er berørt medlemsland (CMS) Produktfamilie 90.000 e. Ændring efter forenklet procedure, hvor Danmark har været kompetent vurderingsmyndighed (RMS), jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 9 10.000 3. Mindre ændringer af nationale godkendelser og gensidige anerkendelser, og godkendelser meddelt efter forenklet godkendelsesprocedure, jf. artikel 50 og forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 7 og artikel 9a, stk. 2, samt bilaget, afsnit 2 a. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) Enkeltprodukter 30.000 b. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) Produktfamilie 60.000 c. Danmark er berørt medlemsland (CMS) Enkeltprodukter 25.000 d. Danmark er berørt medlemsland (CMS) Produktfamilie 45.000 e. Ændring efter forenklet procedure, hvor Danmark har været kompetent vurderingsmyndighed (RMS), jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 9 10.000 ‍ G. Gebyrer for notifikation Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr a. Administrative produktændringer, der kræver meddelelse forud for gennemførelsen, jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 6, artikel 9, artikel 9a, stk. 1, og bilaget, afsnit 1, afdeling 1 8.000 b. Administrative produktændringer, der kan meddeles efter gennemførelsen, jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 6, artikel 9, artikel 9a, stk. 1, og bilaget, afsnit 1, afdeling 2 5.000 c. Meddelelse om et nyt produkt i en produktfamilie, jf. ar­tikel 17, stk. 6 Gebyr for hvert nyt produkt i familien 5.000 d. Meddelelse om, at et produkt gøres tilgængeligt efter forenklet procedure, jf. artikel 27 Gebyr for hvert produkt 5.000 II. Afgørelse om godkendelse eller ændring af godkendelse af biocidholdige produkter, hvor aktiv­stoffet fortsat er under vurdering efter biocidforordningen, jf. § 67, eller hvor aktivstoffet ikke skal godkendes efter biocidforordningen, men efter danske regler, jf. § 15 ‍ Gebyrer for sagsbehandling, hvor aktivstoffet er under vurdering, jf. forordning (EU) Nr. 1451/2007, bilag II, og § 66 Sagsbehandlingstype Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr 1. Godkendelse af et produkt med et nyt aktivstof 55.000 A B- 2. Godkendelse af et produkt med samme aktivstof som et allerede godkendt produkt (me too) 40.000 A 3. Midlertidig godkendelse 55.000 4. Godkendelse af identisk produkt 12.000 5. Godkendelse af parallelimport, pr. importland 12.000 6. Større ændringer, pr. produktgodkendelse 25.000 7. Mindre ændringer, pr. produktgodkendelse 10.000 8. Godkendelse af og ændring af etiket samt andre administrative ændringer 5.000 9. Teknisk ækvivalens, førstegangsvurdering 25.000 10. Teknisk ækvivalens på baggrund af tidligere vurderinger 12.000 11. Fornyet godkendelse 40.000 A 12. Dispensation 55.000 13. Dispensation på baggrund af tidligere vurderinger 12.000 III. Gebyrer for sagsbehandling, hvor aktivstoffet ikke er vurderet efter biocidforordningen. Vurdering af aktivstoffer efter biociddirektivets eller biocidforordningens regler, herunder godkendelse af aktivstoffer til optagelse på Bilag I til forordningen ‍ A. Vurdering af aktivstof eller fornyelse af godkendelse Gebyr, kr. 1. Ny vurdering eller fornyelse af godkendelse, jf. artikel 4 og artikel 14, stk. 2 1.459.000 2. Begrænset vurdering ved fornyelse, pr. aktivstof, jf. artikel 14, stk. 1, 2. afsnit 730.000 B. For vurdering i mere end en produkttype betales gebyr som angivet under A, samt nedenstående gebyr for hver yderligere produkttype Gebyr, kr. 1. Fuld vurdering 561.000 2. Begrænset vurdering 280.000 IV. Tillægsgebyrer For visse vurderinger betales et tillægsgebyr. Denne betaling ydes for hver yderligere vurdering. Gebyret opkræves for den pågældende tillægsydelse, hvor der er angivet et bogstav i tabellerne ovenfor. A: Kr. 10.000, dog kr. 40.000 for vurdering af MRL ved EU-afgørelse (gebyr A+). Tillægsgebyr for Fødevarestyrelsens bistand i forbindelse med vurdering af restkoncentration i fødevarer og foder (MRL). Gebyret opkræves for arbejdet med at vurdere restkoncentration i fødevarer af biocidholdige produkter, der anvendes på en sådan måde, at der er en risiko for, at de kommer i kontakt med fødevarer, foder eller drikkevand, eller anvendes i nærheden af eller direkte på dyr, der anvendes som fødevarer eller i fødevareproduktionen. For hver maksimalgrænseværdi. B: Kr. 25.000, dog kun kr. 10.000 for godkendelse under afsnit II, (godkendelse efter nationale danske regler, markeret B- i tabellen). Tillægsgebyr for vurdering af hvert yderligere aktivstof. Gebyret finder anvendelse for biocidholdige produkter med mere end et aktivstof. C: Kr. 25.000. Tillægsgebyr for vurdering af hvert yderligere anvendelsesområde. Gebyret finder anvendelse for biocidholdige produkter med flere anvendelsesområder. D: Kr. 45.000. Tillægsgebyr for sammenlignende vurdering. Gebyret finder anvendelse for biocidholdige produkter med et aktivstof, der er kandidat til substitution. Gebyr for hvert aktivstof, der er kandidat til substitution. E: Kr. 760.000. Tillægsgebyr for evaluering af nyt eller delvis nyt dossier for et aktivstof eller mikroorganisme. Gebyret finder anvendelse, når ansøger ikke har rettigheder til at anvende det dossier, der er evalueret i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet. Gebyr for hvert dossier. Bilag 4 Tilladte fabrikations- og analysetolerancer for biocidmidler, jf. § 4 Opgivet indhold i g/kg eller g/l ved 20 °C Tolerancer Til og med 25 ± 15 % homogen formulering ± 25 % uhomogen formulering Over 25 til og med 100 ± 10 % Over 100 til og med 250 ± 6 % Over 250 til og med 500 ± 5 % Over 500 ± 25 g/kg eller ± 25 g/l