Obsah (4)

§ 104§ 3§ 72§ 37

BEK Æ#LOKDOK05 B B20130057405 BK001409 152177 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler 2013 2013-05-24 2013-06-04 2022-07-12 Historic 574 Lovtidende A 2013-06-04 2014-

Forebyggelse Ministeriet for Sundhed

Forebyggelse, sagsnr.1300926 Indenrigs-

Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler § 1 I bekendtgørelse nr. 198 af

1. februar 2013 om reklame mv. for lægemidler foretages følgende ændringer:
2. Indledningen affattes således: I medfør af § 67, stk. 3, § 68, stk. 1, § 70, stk. 1, § 71 b, stk. 3

5,

§ 104, stk.

3 i lov nr. 506 af 20. april 2013 om lægemidler,

§ 3b, stk.

1,

§ 72, stk.

2, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 855 af

1. august 2008, fastsættes:
2. I § 21, stk. 1, indsættes efter »§ 26«: », § 27 a«.
3. Efter § 27 indsættes: Priskreditering

returnering af lægemidler fra apotek til engrosforhandler § 27 a. Uanset bestemmelsen i § 21, stk. 1, er priskreditering tilladt. Ved priskreditering forstås, at en virksomhed, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, kompenserer et apotek for det fald i et lagerført lægemiddels værdi, som indtræffer, hvis den til Sundhedsstyrelsen anmeldte apoteksindkøbspris bliver sat ned. Stk. 2. En virksomhed må højst kreditere et apotek for 30 pakninger af et lægemiddel i en given pakningsstørrelse, lægemiddelform

styrke (dvs. pr. varenummer) pr. 14 dages prisperiode. § 27 b. Et apotek må højst returnere 30 pakninger af et lægemiddel i en given pakningsstørrelse, lægemiddelform

styrke (dvs. pr. varenummer) pr. 14 dages prisperiode til engrosforhandleren. Stk. 2. Et apotek må kun returnere indkøbte

leverede lægemiddelpakninger til den engrosforhandler, der har leveret pakningerne til apoteket, jf. § 36 a i bekendtgørelse om distribution af lægemidler. Stk.

1. Bestemmelsen i stk. 1 gælder ikke, hvis 1) lægemidlet er blevet tilbagekaldt af den virksomhed, der bringer det på markedet, eller 2) markedsføringstilladelsen til lægemidlet er blevet suspenderet eller tilbagekaldt af Sundhedsstyrelsen eller Europa-Kommissionen. § 27 c. En apoteker må ikke anmode om eller modtage ydelser i strid med § 27 a.
2. I § 38, stk. 1, indsættes efter »§ 27«: », § 27 a, stk. 2, § 27 b, stk. 1, § 27 c«.
3. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
4. juni
5. Bilag 1 »Bilag 1 Skabelon for revisionserklæring vedrørende lægemiddelleverandørers ydelse af omkostningsbegrundede rabatter Erklæring afgivet af uafhængig revisor Til Sundhedsstyrelsen Indledning Vi har efter aftale udført de arbejdshandlinger, som er angivet nedenfor vedrørende lægemiddelleverandørernes omkostningsbegrundede rabatter, jf. § 35 i Bekendtgørelse nr. 198 af
6. februar 2013 om reklame mv. for lægemidler. Vores erklæring er udelukkende udarbejdet til lægemiddelleverandørens

Sundhedsstyrelsens brug med det formål, der er nævnt i denne erklæring. Målet med de aftalte arbejdshandlinger er, at vi som revisorer udfører de revisionslignende arbejdshandlinger angående lægemiddelleverandørens omkostningsbegrundede rabatter, som er krævet i henhold til Sundheds-

Forebyggelsesministeriets revisionsinstruks af

1. februar
2. Vi erklærer os om resultatet af de udførte revisionslignende arbejdshandlinger nedenstående, under afsnittet ”Faktiske resultater”. Nedenstående arbejdshandlinger er udført i overensstemmelse med den danske revisionsstandard om aftalte arbejdshandlinger. Idet nedenstående arbejdshandlinger hverken er revision eller review i overensstemmelse med danske revisionsstandarder herom, udtaler vi os alene om de faktiske resultater af de udførte arbejdshandlinger

udtrykker dermed ikke en konklusion med sikkerhed om, hvorvidt lægemiddelleverandøren alene har ydet omkostningsbegrundede rabatter inden for de gældende regler herom. Hvis vi havde udført yderligere arbejdshandlinger, revideret eller udført review i overensstemmelse med danske revisionsstandarder herfor, kunne andre forhold muligvis være fundet

rapporteret,

idet erklæringen alene vedrører de forhold, der er nævnt nedenfor, kan den ikke udstrækkes til at omhandle lægemiddelleverandørens regnskab som helhed. Udførte handlinger Vores arbejde er udført i overensstemmelse med den danske revisionsstandard om aftalte arbejdshandlinger. Vores udførte arbejdshandlinger kan opsummeres således: 1) Vi har ved en stikprøve på x af de relevante bilag [x udgør 10 pct. – dog mindst 5 stk.

højst 25 stk.] kontrolleret om lægemiddelleverandøren opbevarer dokumentation, i form af fakturaer

kreditnotaer samt de oplysninger om adgang til at opnå rabat, som der har været skiltet med, vedrørende omkostningsbegrundede rabatter, jf. § 32 i reklamebekendtgørelsen. 2) Vi har kontrolleret, at sammentællingen af lægemiddelleverandørens omkostningsbegrundede rabatter – som dokumenteret, jf. § 32 i reklamebekendtgørelsen – stemmer overens med de rabatter, som er ydet apotekerne eller apotekskæderne. Vi har ved en stikprøve på x [x udgør 10 pct. – dog mindst 5 stk.

højst 25 stk.] indhentet bekræftelse fra apoteker

apotekskæder på de i kalenderåret modtagne rabatter. 3) Vi har ved en stikprøve på x [x udgør 10 pct. – dog mindst 5 stk.

højest 25 stk.] kontrolleret om de ydede rabatter er i overensstemmelse med leverandørens udarbejdede

offentliggjorte oplysninger om adgangen til at opnå omkostningsbegrundede rabatter. Kontrollen har taget udgangspunkt i den af lægemiddelleverandøren opbevarede dokumentation vedrørende omkostningsbegrundede rabatter, herunder dokumentation i form af de oplysninger om adgang til at opnå rabat, som der har været skiltet med, samt fakturaer

kreditnotaer, jf. reklamebekendtgørelsens § 32. Kontrollen omfatter således ikke en revisionsgennemgang af de fysiske forhold, der ligger til grund for de i den opbevarede dokumentation anførte oplysninger om ydede rabatter. 4) Vi har ved en stikprøve på x [x udgør 10 pct. – dog mindst 5 stk.

højest 25 stk.] kontrolleret, om der er åbenlyst grundlag for at antage, at der er ydet rabatter, der ligger uden for rammerne af reglerne i reklamebekendtgørelsens §§ 29-31

§ 37, stk.

1. Kontrollen har taget udgangspunkt i den af lægemiddelleverandøren opbevarede dokumentation vedrørende omkostningsbegrundede rabatter, herunder dokumentation i form af de oplysninger om adgang til at opnå rabat, som der har været skiltet med, samt fakturaer

kreditnotaer, jf. reklamebekendtgørelsens § 32. Kontrollen omfatter således ikke en revisionsgennemgang af de fysiske forhold, der ligger til grund for de i den opbevarede dokumentation anførte oplysninger om ydede rabatter. Faktiske resultater Vi har fundet følgende forhold: 1) Eksempel: Ingen bemærkninger. 2) Eksempel: Vi fandt, at sammentællingen af lægemiddelleverandørens omkostningsbegrundede rabatter – som dokumenteret, jf. § 32 i reklamebekendtgørelsen – stemmer overens med de rabatter, som er ydet apotekerne eller apotekskæderne. Vi har indhentet bekræftelse fra x apoteker

x apotekskæder på de i kalenderåret modtagne rabatter. 3) Eksempel: Vi har ved stikprøven konstateret, at… 4) Eksempel: Ingen bemærkninger. (Faktiske resultater skal omfatte tilstrækkelige detaljer om fundne fejl

undtagelser). Dato: ‍ ‍ _____________________________ (statsautoriseret/registreret revisor)«