lta/2013/849

BEK Æ#LOKDOK05 B B20130084905 BK001429 152688 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler 2013 2013-06-25 2013-06-29 2022-07-12 Valid 849 Lovtidende A 2013-08-03 32001L0083 32001L0082 Nej Else Smith Mette Aaboe Hansen Sundhedsstyrelsen Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse,\nSundhedsstyrelsen, j.nr. 2013030980 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Sundhedsstyrelsen Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af

1. november om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af
2. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning, EU-Tidende 2012, L 299, s. 1, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af
3. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 1, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af
4. juni 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er omfattet af procedure i traktatens artikel 251, for så vidt angår forskriftsproceduren med kontrol, EU-Tidende 2009, nr. L 188, s.
5. § 1 I bekendtgørelse nr. 869 af
6. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 799 af
7. juli 2012, foretages følgende ændringer:
8. Fodnoten til bekendtgørelsens titel affattes således: 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af
9. november om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af
10. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning, EU-Tidende 2012, L 299, s. 1, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af
11. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 1, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af
12. juni 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er omfattet af procedure i traktatens artikel 251, for så vidt angår forskriftsproceduren med kontrol, EU-Tidende 2009, nr. L 188, s.
14. Bekendtgørelsens indledning affattes således: I medfør af § 57 og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af
15. april 2013, fastsættes:
16. Efter § 17 indsættes: § 17 a. Mærkningen på afskærmningen af et lægemiddel, der indeholder radionuklider, skal opfylde kravene i §
17. Stk.
18. Hvis en opbevaringsbeholder til et lægemiddel, der indeholder radionuklider, er lægemidlets ydre emballage, skal opbevaringsbeholderen mærkes som en ydre emballage, jf. §
19. Stk.
20. Den ydre karton og opbevaringsbeholderen til et lægemiddel, der indeholder radionuklider, skal mærkes efter bestemmelserne om transportsikkerhed for radioaktive stoffer, som er fastsat af Den Internationale Atomenergiorganisation.
21. I §§ 21 og 24, stk. 3, ændres »radioaktive lægemidler« til: »lægemidler, der indeholder radionuklider,«.
22. I § 26, stk. 3, udgår »radioaktivt«, og »præparatet« ændres til: »lægemidlet«.
23. § 35, stk. 2, affattes således: Stk.
24. De lægemidler, som er optaget på listen over lægemidler undergivet supplerende overvågning, jf. lov om lægemidler § 72, stk. 1, nr. 7, skal i indlægssedlen have anført det sorte symbol, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 198/2013 af
25. marts 2013 om valg af sort symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, efterfulgt af standardforklaringen.
26. § 37, stk. 1, nr. 12 og 13, affattes således: 12) Eventuelle særlige opbevaringsbetingelser, jf.§
27. 13) Andre vigtige oplysninger til sikring eller beskyttelse af sundheden, herunder særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages under brugen, og andre advarsler, som følger af den for lægemidlet fremlagte dokumentation eller af den erfaring, der er opstået ved brugen af lægemidlet, efter at det er markedsført, hvis markedsføringstilladelsen er gjort betinget af disse oplysningers angivelse i indlægssedlen. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
28. juli 2013 § 3 Stk.
29. For lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse inden
30. juli 2012, skal ændringer i indlægssedlen i medfør af § 35, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 869 af
31. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 799 af
32. juli 2012, gennemføres sammen med implementering af førstkommende ændring af markedsføringstilladelsen, som medfører ændring af indlægssedlen, eller forlængelse af markedsføringstilladelsen, som medfører ændring af indlægssedlen. Indlægssedlen skal dog være ændret, jf. § 35, stk. 3, senest
33. april 2017, når lægemidlet leveres til engrosforhandler. Stk.
34. For lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse inden
35. juli 2013, skal ændringer mærkningen i medfør af § 17 a i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler være implementeret senest
36. juli 2015, når lægemidlet leveres til sygehus.