Obsah (5)

§ 202§ 104§ 2§ 6§ 18

BEK H#LOKDOK04 B B20140115405 BK001677 165316 Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel-

medicovirksomheder

specialforretninger med medicinsk udstyr 2014 2014-10-22 2014-10-30 2022-07-12 Historic 1154 Lovtidende A 2014-10-30 2019-07-05 A20160013929 2016-02-15 Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr A20180009929 2018-01-16 Bekendtgørelse af lov om lægemidler A20180128629 2018-11-02 Bekendtgørelse af sundhedsloven B20160168505 2016-12-16 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel-

medicovirksomheder

specialforretninger med medicinsk udstyr Nej Nick Hækkerup Anna Skat Nielsen Ministeriet for Sundhed

Forebyggelse Ministeriet for Sundhed

Forebyggelse, j.nr. 1403821 Indenrigs-

Sundhedsministeriet Sundhedsstyrelsen Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel-

medicovirksomheder

specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af § 202 a, stk. 5

6,

§ 202c, stk.

2, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af

1. juli 2010, som ændret ved lov nr. 518 af
2. maj 2014, § 43 b, stk. 2, § 43 c, stk. 3,

§ 104, stk.

3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af

1. april 2013, som ændret ved lov nr. 518 af
2. maj 2014,

§ 2b, stk.

3

4, § 2 c, stk. 4,

§ 6, stk.

2, i lov nr. 1046 af

1. december 2002 om medicinsk udstyr, som ændret ved lov nr. 359 af
2. april 2013

lov nr. 518 af

1. maj 2014, fastsættes: Bekendtgørelsens område §
2. Bekendtgørelsens bestemmelser om tilknytning til lægemiddelvirksomheder gælder for læger

tandlæger, der arbejder eller bistår med patientbehandling,

apotekere i Danmark. § 2. Bekendtgørelsens bestemmelser om tilknytning til medicovirksomheder gælder for læger, tandlæger

sygeplejersker, der arbejder eller bistår med patientbehandling,

apotekere i Danmark. §

1. Bekendtgørelsens bestemmelser om tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr gælder for læger, der arbejder eller bistår med patientbehandling i Danmark. §
2. Ved lægemiddelvirksomheder forstås virksomheder, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, bortset fra offentlige sygehuse. §
3. Ved medicovirksomheder forstås virksomheder etableret i Danmark, der fremstiller, importerer eller distribuerer medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

repræsentanter for sådanne virksomheder, bortset fra offentlige sygehuse. § 6. Ved specialforretninger med medicinsk udstyr forstås forretninger etableret i Danmark, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

repræsentanter for sådanne forretninger. En forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment

omsætning. Tilknytning til lægemiddel-

medicovirksomheder

specialforretninger med medicinsk udstyr §

1. De i §§ 1 -3 nævnte sundhedspersoner må ikke drive eller være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller en specialforretning med medicinsk udstyr, med mindre sundhedspersonen har anmeldt tilknytningen til Sundhedsstyrelsen, jf. § 8 eller 9, eller efter ansøgning har fået Sundhedsstyrelsens tilladelse til tilknytningen, jf. §
2. Stk.
3. Bestemmelsen i stk. 1, gælder dog ikke, hvis de i §§ 5

6 nævnte virksomheder

så har produkter i risikoklasse I,

sundhedspersonens konkrete tilknytning til virksomheden eller forretningen alene vedrører udstyr i den risikoklasse. Bestemmelsen gælder heller ikke ved sygeplejerskers tilknytning til en virksomhed omfattet af både §§ 4

5, hvis sygeplejerskens konkrete tilknytning til virksomheden alene vedrører lægemidler. Stk. 3. Ved besiddelse af værdipapirer gælder bestemmelsen i stk. 1 ikke, hvis ejerskabet omfatter aktier mv. i investeringsforeninger, pensionsforeninger

puljeordninger med placeringsret uddelegeret til tredjemand. Stk. 4. Til brug for anmeldelser

ansøgninger efter stk. 1 skal Sundhedsstyrelsen udarbejde

offentliggøre lister med entydig identifikation af lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder

specialforretninger med medicinsk udstyr omfattet af §§ 4-

1. Anmeldelse af tilknytning §
2. Sundhedspersoner kan være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed efter forudgående anmeldelse til Sundhedsstyrelsen, hvis tilknytningen alene består i følgende: 1) Undervisningsopgaver, herunder foredrag. 2) Forskningsopgaver, herunder kliniske forsøg

afprøvning af medicinsk udstyr. 3) Ejerskab, herunder besiddelse af værdipapirer, til en værdi af højst 200.000 kr. på tidspunktet for erhvervelsen. Stk.

1. Hvis en sundhedsperson ejer værdipapirer i flere virksomheder, gælder grænsen på 200.000 kr. for ejerskab i hver enkelt virksomhed. §
2. Læger kan drive eller være knyttet til en specialforretning med medicinsk udstyr efter forudgående anmeldelse til Sundhedsstyrelsen. Dette gælder alle arter af tilknytning til forretningen. §
3. Anmeldelse skal foretages digitalt ved brug af et skema, der ligger på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Stk.
4. Anmeldelsen skal indeholde følgende oplysninger, jf. dog stk. 3: 1) Identifikation af sundhedspersonen. 2) Identifikation af virksomheden eller forretningen. 3) Oplysninger om tilknytningen, herunder tilknytningens art, tidsmæssige udstrækning

betaling fra virksomheden. Stk.

1. Ved ejerskab skal oplysningerne efter stk. 2 suppleres med følgende oplysninger: 1) Typen af ejerskab (medejerskab, antal aktier, anparter o.l.). 2) Erhvervelsestidspunkt. 3) Værdi på erhvervelsestidspunktet. Ansøgning om tilknytning §
2. Sundhedspersoner skal have Sundhedsstyrelsens tilladelse til at drive eller være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed, med mindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsesordningen i §
3. §
4. Ansøgning skal foretages digitalt ved brug af et skema, der ligger på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Stk.
5. Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger, jf. dog stk. 3: 1) Identifikation af sundhedspersonen. 2) Identifikation af virksomheden. 3) Oplysninger om tilknytningen, herunder tilknytningens art, tidsmæssige udstrækning

betaling fra virksomheden. 4) Oplysninger om sundhedspersonens ordination, udlevering eller anvendelse af eller indflydelse på andres valg af produkter fra virksomheden. Stk.

1. Ved ansøgning om ejerskab, herunder besiddelse af værdipapirer, skal oplysningerne efter stk. 2 suppleres med følgende oplysninger: 1) Typen af ejerskab (medejerskab, antal aktier, anparter o.l.). 2) Erhvervelsestidspunkt. 3) Værdi på erhvervelsestidspunktet. 4) Evt. erhvervelse ved arv. §
2. Ved vurderingen af en ansøgning fra en sundhedsperson om tilladelse til at være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed, skal Sundhedsstyrelsen lægge vægt på følgende forhold, jf. dog § 14: 1) Tilknytningen skal være forenelig med sundhedspersonens arbejde med patientbehandling eller som apoteker vurderet i forhold til virksomhedens art

arbejdsfelt. 2) Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at sundhedspersonen bliver tilskyndet til at fremme forbrug, ordination, udlevering eller salg af et bestemt produkt. 3) Den betaling, sundhedspersonen modtager, skal være rimelig

modsvare omfanget

karakteren af det arbejde, sundhedspersonen udfører for virksomheden. 4) Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om sundhedspersonens grundlæggende uvildighed. § 14. Ved vurderingen af en ansøgning fra en sundhedsperson om tilladelse til helt eller delvist at have ejerskab i en lægemiddel- eller medicovirksomhed, skal Sundhedsstyrelsen lægge vægt på følgende forhold: 1) Ejerskabet skal være foreneligt med sundhedspersonens arbejde med patientbehandling eller som apoteker vurderet i forhold til virksomhedens art

arbejdsfelt samt den økonomiske værdi af personens ejerandel. 2) Sundhedspersonen må ikke i sit arbejde med patientbehandling eller som apoteker i væsentlig grad kunne påvirke valg

anvendelse af produkter fra virksomheden. 3) Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om sundhedspersonens grundlæggende uvildighed. Stk. 2. Ansøgning om ejerskab i en virksomhed, der udvikler lægemidler eller medicinsk udstyr, skal som udgangspunkt imødekommes, hvis virksomhedens produkter ikke markedsføres. Bringer virksomheden senere lægemidler eller medicinsk udstyr på markedet, skal sundhedspersonen indsende en ny ansøgning til Sundhedsstyrelsen. Hvis Sundhedsstyrelsen afslår denne nye ansøgning, bortfalder den oprindelige tilladelse til at være knyttet til virksomheden,

styrelsen fastsætter en frist for, hvornår sundhedspersonen skal have afviklet sit ejerskab. Stk. 3. Hvis en sundhedsperson arver værdipapirer til en værdi på over 200.000 kr.

får afslag på en ansøgning efter § 12 om at besidde værdipapirerne, skal beholdningen nedbringes til en værdi på højst 200.000 kr. senest 2 år efter Sundhedsstyrelsens afgørelse. Offentliggørelse § 15. Sundhedsstyrelsen offentliggør følgende oplysninger om sundhedspersoner, der har anmeldt eller fået tilladelse til en tilknytning efter §§ 8-14: 1) Identifikation af sundhedspersonen, fx navn

autorisationsID. 2) Identifikation af virksomheden eller forretningen. 3) Tilknytningens art

tidsmæssige udstrækning. 4) Sundhedspersonens samlede betaling pr. kalenderår fra virksomheden. 5) For værdipapirer: Antal

værdi på erhvervelsestidspunktet. Stk.

1. Offentliggørelse sker på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, når sundhedspersonen har foretaget sin anmeldelse, eller – hvis tilladelse er påkrævet – når Sundhedsstyrelsen har godkendt tilknytningen. Stk.
2. Oplysninger om et tilknytningsforhold slettes fra Sundhedsstyrelsens hjemmeside 2 år efter, at tilknytningen er ophørt. Sundhedspersonen skal gøre Sundhedsstyrelsen bekendt med, hvornår tilknytningen ophører eller er ophørt. Virksomheders indberetning

informationspligt § 16. Lægemiddelvirksomheder skal indberette oplysninger til Sundhedsstyrelsen om læger, tandlæger

apotekere, der er tilknyttet virksomheden, jf. lægemiddellovens § 43 b, stk.

1. Stk.
2. Medicovirksomheder skal indberette oplysninger til Sundhedsstyrelsen om læger, tandlæger, sygeplejersker

apotekere, der er tilknyttet virksomheden, jf. lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk.

1. Stk.
2. Specialforretninger med medicinsk udstyr skal indberette oplysninger til Sundhedsstyrelsen om læger, der er tilknyttet forretningen, jf. lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk.
3. Stk.
4. Bestemmelserne i stk. 1-3 omfatter ikke tilknytning i form af besiddelse af værdipapirer. §
5. De i § 16 nævnte indberetninger skal foretages digitalt én gang om året senest den
6. januar ved brug af et skema, som ligger på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Indberetningen skal omfatte sundhedspersoner, der har været knyttet til virksomheden i det foregående kalenderår. Stk.
7. Indberetningen skal indeholde følgende oplysninger: 1) Virksomheden eller forretningens navn

CVR-nummer. 2) Sundhedspersonens fulde navn, arbejdsplads, privatadresse

cpr-nummer. 3) Tidsperiode for tilknytningen. Stk.

1. Virksomheden skal samtidig med indberetningen til Sundhedsstyrelsen informere den enkelte sundhedsperson om indholdet af indberetningen. Stk.
2. Sundhedsstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger fra virksomheden om det enkelte tilknytningsforhold, herunder om tilknytningens art

omfang samt om størrelsen af den betaling, som sundhedspersonen har modtaget. § 18. Lægemiddel-

medicovirksomheder skal, når de ved aftale knytter en læge, tandlæge, sygeplejerske (kun medicovirksomheder) eller apoteker til virksomheden, informere personen om reglerne om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel-

medicovirksomheder, herunder om personens pligt til at anmelde tilknytningen til Sundhedsstyrelsen eller ansøge om styrelsens tilladelse til at være tilknyttet virksomheden samt om styrelsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen. Stk. 2. Specialforretninger med medicinsk udstyr skal, når de ved aftale knytter en læge til forretningen, informere lægen om reglerne om lægers pligt til at anmelde tilknytningen til Sundhedsstyrelsen

om styrelsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen. Straffebestemmelse § 19. Med bøde straffes den, der 1) overtræder § 7, stk. 1, § 16, stk. 1-3, § 17, stk. 1-3,

§ 18eller 2) undlader at udlevere oplysninger efter § 17, stk.

1. Stk.
2. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens
3. kapitel. Ikrafttrædelses-

overgangsbestemmelser §

1. Bekendtgørelsen træder i kraft den
2. november
3. Stk.
4. Bekendtgørelse nr. 794 af
5. juli 2008 om indberetning af oplysninger om læger, tandlæger

apotekere tilknyttet lægemiddelvirksomheder mv. ophæves. § 21. Tilladelser om tilknytning til lægemiddelvirksomheder, som Sundhedsstyrelsen har udstedt til læger, tandlæger

apotekere efter apotekerlovens § 3, stk. 2

3, inden den

1. november 2014, bevarer deres gyldighed efter denne dato, såfremt sundhedspersonen senest den
2. april 2015 har anmeldt tilknytningen til Sundhedsstyrelsen via skema på styrelsens hjemmeside. Stk.
3. De læger, tandlæger, sygeplejersker eller apotekere, der den
4. november 2014 har en tilknytning til en medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr, der er omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, kan efter anmeldelse heraf til Sundhedsstyrelsen senest den
5. april 2015 fortsætte en sådan tilknytning. Anmeldelse skal ske via skema på styrelsens hjemmeside. §
6. Lægemiddelvirksomheder skal første gang indberette de i § 16, stk. 1, nævnte oplysninger til Sundhedsstyrelsen for kalenderåret 2014 senest den
7. januar
8. Stk.
9. Medicovirksomheder

specialforretninger med medicinsk udstyr skal første gang indberette de i § 16, stk. 2

3, nævnte oplysninger til Sundhedsstyrelsen for perioden

1. november 2014 til
2. december 2015 senest den
3. januar 2016.