BEK H#LOKDOK04 B B20140015105 AL002944 161415 Bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler 2014 2014-02-18 2014-02-21 2022-04-09 Historic 151 Bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen Lovtidende A 2014-02-21 2015-11-09

§ 20, stk.

2. 6) Sælger aktivstoffer til biocidholdige produkter eller biocidholdige produkter

§ 21

. 7) Sælger eller foretager reklamering

§§ 21og 22.

8) Besidder plantebeskyttelsesmidler

§ 23

. 9) Markedsfører, besidder eller anvender biocidholdige produkter

§ 24

. 10) Opbevarer, eller lader bekæmpelsesmidler være uden opsyn,

§ 26. 11) Opbevarer giftige eller meget giftige bekæmpelsesmidler, jf.

§ 2, nr. 6 og 7,

§ 29, stk.

12) Undlader at udpege en ansvarlig for opbevaring af giftige eller meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 6 og 7, og § 29, stk.
13) Sælger giftige eller meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 6 og 7,

§§ 30-34.

14) Anvender giftige eller meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 6 og 7,

§ 35eller § 39.

15) Sælger midler til kemisk bekæmpelse af rotter til andre end autoriserede personer, jf. §

16) Besidder midler til kemisk bekæmpelse af rotter uden autorisation til rottebekæmpelse, jf. §
17) Sælger plantebeskyttelsesmidler

§ 40

. 18) Foretager forsøgsmæssig afprøvning, herunder anskaffer og besidder sådanne biocidholdige produkter,

§ 41

. 19) Tilsidesætter vilkår, der er knyttet til en godkendelse eller tilladelse efter bekæmpelsesmiddelforordningerne, jf. § 15 eller § 59. 20) Undlader at indgive politianmeldelse efter § 61. 21) Undlader at oplyse om aktiviteter m.v., jf. § 36. 22) Undlader at indsende årsopgørelse om salg af godkendelsespligtige bekæmpelsesmidler til Miljøstyrelsen, jf. § 44. 23) Undlader registrering og indberetning af data om plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 67, stk. 1 og 2, i plantebeskyttelsesmiddelforordningen. 24) I øvrigt overtræder bestemmelser om bekæmpelsesmidler, fastsat i bekæmpelsesmiddelforordningerne eller andre EU-forordninger. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil to år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er 1) voldt skade på menneskers eller husdyrs liv eller sundhed eller fremkaldt fare derfor, 2) voldt skade på miljøet eller fremkaldt fare derfor, eller 3) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel, herunder ved besparelser, for den pågældende selv eller andre. Stk. 3. For overtrædelser af §§ 10, 11, 13, 17, 26 og 29, samt for salg af et biocidholdigt produkt uden godkendelse efter § 15 kan der pålægges producent, importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller uagtsom. For sådant bødeansvar fastsættes ingen forvandlingsstraf. Stk. 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Stk. 5. For overtrædelser omfattet af stk. 1-4 er forældelsesfristen for strafansvaret fem år. Kapitel 14 Ikrafttræden § 64. Bekendtgørelsen træder i kraft den 25. februar 2014, jf. dog § 68. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1528 af 16. december 2013 om bekæmpelsesmidler ophæves, jf. dog §§ 66 og 67. Kapitel 15 Overgangsbestemmelser Godkendelse af visse biocidholdige produkter under revurdering § 65. Hvis et aktivstof er opført på bilag II til Kommissionens forordning (EF) Nr. 1451/2007, og stoffet er under vurdering i en af de i § 15, stk. 3, og 4, nævnte produkttyper, skal Miljøstyrelsen godkende biocidholdige produkter efter § 15 inden import, salg eller anvendelse. Overgangsbestemmelser for behandling af sager om plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af plantebeskyttelsesmiddelforordningens overgangsordning § 66. Behandling af ansøgninger om godkendelse af nye plantebeskyttelsesmidler og sager om fornyet godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, herunder ændringer og tilbagekaldelser, der er omfattet af ændringsloven, jf. § 2, nr. 17, finder sted efter reglerne i §§ 4-16 i bekendtgørelse nr. 242 af 18. marts 2011 om bekæmpelsesmidler. Overgangsbestemmelser for emballerings- og mærkningsregler for plantebeskyttelsesmidler § 67. Emballering og mærkning i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indtil den 14. juni 2015 skal behandles efter reglerne i ændringsloven, jf. § 2, nr. 17, foretages, uanset bestemmelserne om klassificering og mærkning i § 7, stk. 2, og § 8, efter reglerne i §§ 19-27 i bekendtgørelse nr. 242 af 18. marts 2011 om bekæmpelsesmidler, jf. dog stk. 2. Stk. 2. Den, der ansøger om godkendelse eller fornyet godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der er omfattet af ændringsloven, kan anmode om, at emballering og mærkning sker efter reglerne herom i plantebeskyttelsesmiddelforordningen, hvorefter denne finder anvendelse. § 68. Tekst på etiketten vedrørende lovlig brugergruppe, jf. § 13, stk. 4, skal for plantebeskyttelsesmidler, der fremover godkendes af Miljøstyrelsen, eller hvis etiket godkendelsesindehaver fremover får ændret, fremgå senest den 26. november 2015. Bilag 1 Krav til ansøgning om godkendelse efter § 15 af et kemisk biocidholdigt produkt Kravene i dette bilag stilles til en ansøgning om godkendelse af kemiske biocidholdige produkter, hvor ingen eller kun en del af aktivstofferne er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde. a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET 1. Ansøgerens navn og adresse. 2. Oplysninger om aktivstoffets identitet 2.1. Navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen 2.2. Andre betegnelser (ISO-betegnelser, handelsnavn, kodebetegnelse) 2.3. Handelsnavne på andre produkter, som indeholder stoffet, for så vidt de er ansøgeren bekendt 2.4. Stoffets CAS-nr. 2.5. Bruttoformel 2.6. Strukturformel 2.7. Molvægt. 3. Oplysninger om aktivstoffet som teknisk vare 3.1. Renhed i vægtprocent 3.2. Betegnelse og mængde (vægtprocent) af betydende urenheder, herunder isomerer, syntesebiprodukter, nedbrydningsprodukter og lignende, i henhold til IUPAC eller CA samt CAS-nr. 3.3. Art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer, stabilisatorer, inhibitorer eller andre tilsætningsstoffer i % eller ppm. 4. Oplysninger vedrørende bestemmelse af aktivstoffet 4.1. Spektraldata (UV, IR, NMR, MS og lign.) 4.2. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. Beskrivelse af brugelige kontrolmetoder til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af stoffet i produkter (bekæmpelsesmidler), i jord, i vand, i luft og i biologisk materiale (plantevæv og animalsk væv, urin, fæces og eventuelt mælk). 5. Oplysninger vedrørende aktivstoffets oprindelse og fremstilling 5.1. Navn/firmanavn og adresse på leverandøren af aktivstoffet 5.2. Skitse af aktivstoffets fremstillingsproces. 6. Aktivstoffets fysisk-kemiske egenskaber Oplysningerne om tilstandsform, refraktionsindeks, smeltepunkt, kogepunkt, damptryk, massefylde og opløselighed skal gives såvel for den tekniske vare, der er anvendt ved formulering, som for det rene stof 6.1. Beskrivelse af stoffet 6.1.1. Tilstandsform 6.1.2. Farve, lugt, etc. 6.2. Refraktionsindeks 6.3. Smeltepunkt (sublimationspunkt, dekomponeringstemperatur) 6.4. Kogepunkt 4 6.5. Massefylde D 20 6.6. Damptryk, eventuelt damptrykkurve 6.7. Overfladespænding 6.8.1. Vandopløselighed 6.8.2. Styrkekonstant (dissociationskonstant) for stoffer med syre- eller baseegenskaber 6.9. Fedtopløselighed 6.10. Fordelingskoefficient n-octanol/vand 6.11. Opløselighed i methanol, hexan, dichlormethan. Opløselighed i andre organiske opløsningsmidler. 6.12. Hydrolysestabilitet i: 6.12.1. Vand 6.12.2. Syre 6.12.3. Alkali 6.13. Stabilitet 6.13.1. Fotostabilitet 6.13.2. Termostabilitet 6.14. Flammepunkt 6.15. Antændelighed 6.16.1. Brandnærende egenskaber 6.16.2. Eksplosionsfare 6.17. Spaltning eller anden reaktion ved opvarmning (ophedning), forbrænding eller slag 6.18. Andre karakteristika, som ansøgeren måtte have kendskab til. 7. Akut toksicitet 7.1. Oral 7.2. Gennem huden 7.3. Indånding 7.4. Andre indgivelsesmåder 7.5. Irritation af huden 7.6. Irritation af øjnene 7.7. Hudsensibiliserende virkning. 8. Sub-kronisk toksicitet 8.1. 90 dages undersøgelse på rotter 8.2. Tre eller seks måneders undersøgelse på en ikke gnaver (anden art end rotte og mus) 8.3. Evt. undersøgelser med andre applikationsmåder, dyr eller tidsrum. 9. Kronisk toksicitet Fodringsforsøg på mindst to pattedyrarter. 10. Karcinogenicitet Undersøgelse på mindst to pattedyrarter. 11. Mutationsfremkaldende virkning 11.1. Genmutationer, in vitro og in vivo 11.2. Kromosomforandringer. 12. Andre mutagenicitetsundersøgelser Hvis en eller flere af ovennævnte tests er positive: test for påvirkning af kønsceller. 13. Reproduktionsundersøgelser Mindst forsøg over to generationer med to kuld pr. generation. 14. Teratogenicitetsundersøgelser Undersøgelse på mindst to pattedyrarter. 15. Neurotoksicitet. 16. Giftighed af eventuelle metabolitter, nedbrydningsprodukter og urenheder. 17. Metabolisme i dyr 17.1. Absorption, distribution og udskillelse i pattedyr 17.1.1. ved engangstilførsel 17.1.2. ved flere tilførsler 17.2. Biotransformation i pattedyr 17.3. Andre undersøgelser på pattedyr (hæmatologi, lever- og nyrefunktionsundersøgelser, enzympåvirkning etc.) 17.4. Evt. absorption, distribution og udskillelse hos andre dyrearter 17.5. Formodet toksisk virkningsmekanisme. 18. Toksicitet overfor mennesker Eventuelle erfaringer, gjort under produktionsprocessen, ved praktisk anvendelse eller i forbindelse med forgiftningstilfælde. Modforanstaltninger ved forgiftning. 19. Metabolisme og persistens i eller på planter Optagelse, transport, art og mængde af nedbrydningsprodukter. 20. Undersøgelser af restkoncentrationer i relevante spiselige plantedele samt i produkter af animalsk oprindelse Nedbrydningskurver og halveringstid for det aktive stof og væsentlige metabolitter (mindst 3 prøvetagninger). 21. Opførsel i jord 21.1. Omdannelse og nedbrydning Fotolyse på jordoverflade Nedbrydningshastighed i tre jordtyper under aerobe betingelser I en jordtype: metabolisme, nedbrydningshastighed ved to temperaturer og ved to doseringer, nedbrydningshastighedens afhængighed af fugtindhold, nedbrydningshastighed i steril jord samt under anaerobe betingelser 21.2. Transport og bevægelighed Mindst udvaskningsforsøg i jordsøjle med aktivstof i tre jordtyper samt med ældet aktivstof i en jordtype. 21.3. Adsorption/desorption 21.4. Akkumulering i jord af aktivstof og væsentlige metabolitter 21.5. Fordampning fra jord. 22. Opførsel i vand 22.1. Nedbrydning, biotisk. Mindst BOD-værdien og forholdet BOD/COD 22.2. Adsorption til organisk materiale (svæv og sediment), akkumulering i sediment 22.3. For midler, der udledes til rensningsanlæg: effekt på anlæggenes funktion, herunder på det aktive slams evne til at fjerne organisk stof. 23. Toksisk virkning på vandorganismer 23.1. Akut toksicitet på fisk (på to fiskearter) 23.1.1. Akut toksicitet på daphnier 23.1.2. Reproduktionstest på daphnier 23.1.3. Akut toksicitet på alger 23.1.4. Toksisk virkning på andre vandorganismer 23.2. Undersøgelse af bioakkumulering i akvatiske økosystemer, hvis fordelingskoefficienten n-octanol/vand er større end 103, jf. pkt. 6.10. 24. Toksisk virkning på jordorganismer 24.1. Akut toksicitet og andre påvirkning af regnorme 24.2. Effekt på jordrespiration 24.3. Effekt på ammonifikation 24.4. Effekt på nitrifikation 24.5. Effekt på asymbiotisk N-fiksering og i visse tilfælde effekt på symbiotisk N-fiksering. 25. Toksisk virkning på fugle 25.1. Akut fødetoksicitet på mindst to fuglearter med forskelligt fødegrundlag 25.2. Reproduktionstest på mindst en fugleart. 26. Virkning på bier. 27. Eventuelle oplysninger om toksisk virkning på andre nyttedyr. 28. Andre oplysninger om aktivtoffets eller dets nedbrydningsprodukters skæbne eller effekt i miljøet. 29. Fytotoksicitet. 30. Resistensdannende egenskaber. 31. Toksisk virkningsmekanisme i målorganisme. Årsag til selektivitet. 32. Anbefalede sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med: 32.1. Håndtering 32.2. Oplagring 32.3. Transport 32.4. Brandfare. 33. Stoffets uskadeliggørelse Eventuelle forbindelser og de mængder, der skal anvendes for at få en hurtig uskadeliggørelse af tiloversblevne rester eller lignende. 34. Andre forholdsregler ved eventuel spredning i miljøet i forbindelse med uheld eller misbrug. 35. Registrering, klassificering, behandlingsfrister og tilladte restkoncentrationer i andre lande. 36. Litteraturreferencer. 37. Nummereret bilagsfortegnelse. b. DATAKRAV FOR MIDLET 1. Firma og handelsnavn 1.1. Ansøgerens navn (firma), adresse og telefon samt SE nr. 1.2. Navn/firmanavn og adresse på fremstilleren af midlet 1.3. Midlets navn (handelsbetegnelse) samt kodebetegnelse. 2. Oplysninger om midlet 2.1. Bekæmpelsesmiddeltype 2.2. Midlets virkemåde 2.3. Midlets aktivstoffer (art og procent) 2.4. Midlets fyldstoffer 2.5. Midlets tilstandsform. 3. Midlets anvendelse 3.1. Midlets anvendelsesområde 3.2. Midlets dosering og brugskoncentration 3.3. Midlets udbringning 3.4. Midlets blandbarhed 3.5. Effektivitet. 4. Midlets emballage 4.1. Forslag til etiket og brugsanvisning, jf. bilag 2 4.2. Midlets emballage. 5. Toksikologiske data for midlet 5.1. Akut oral toksicitet 5.2. Akut toksicitet gennem huden 5.3. Akut toksicitet ved indånding 5.4. Irritation af huden 5.5. Irritation af øjnene 5.6. Andre toksikologiske data for midlet 5.7. Toksikologiske data for ikke-aktive bestanddele. 6. Økotoksikologiske undersøgelser af midlet 6.1. Indhold af stoffer, der er farlige for bier 6.2. Andre økotoksikologiske virkninger 6.3. Økotoksikologiske virkninger ved ikke-aktive bestanddele. 7. Midlets fysiske og tekniske egenskaber 7.1. Fri aciditet eller alkalinitet 7.2. Massefylde (for væsker) 7.3. Partikelstørrelse (for pulvere og puddere) 7.4. Suspensions- eller emulgeringsegenskaber 7.5. Lagringsholdbarhed, herunder kuldestabilitet 7.6. Korroderende egenskaber 7.7. Damptryk 7.8. Flammepunkt 7.9. Egenskaber ved opvarmning og brand 7.10. Eventuelle andre relevante oplysninger. 8. Yderligere oplysninger til brug for klassificering og mærkning 8.1. Klassificering for brandfarlighed 8.2. Klassificering ved transport. 9. Destruktionsmetode. 10. Analysemetode. 11. Oplysninger til brug for Arbejdstilsynet 11.1. Beskyttelsesudstyr 11.2. Forholdsregler ved brand, herunder forslag til egnede slukningsmidler. Bilag 2 Oplysninger på etiketten, jf. § 18, stk. 1 1. Etiketter til et biocidholdigt produkt skal ud over de oplysninger, som kræves efter klassificeringsbekendtgørelsen, indeholde følgende oplysninger: 1) Alle aktivstoffers identitet og koncentration i metriske enheder og vægtprocent. 2) Nummeret på den godkendelse, som den kompetente myndighed har givet den biocidholdige blanding. 3) Præparattype (f.eks. flydende koncentrat, granulat, pulver, fast stof osv.). 4) Godkendte anvendelser af den biocidholdige blanding (f.eks. træimprægnering, desinfektion, anti-fouling osv.). 5) Brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker. 6) Enkeltheder om sandsynlige, direkte eller indirekte bivirkninger og eventuel vejledning om førstehjælp. 7) Utvetydig henvisning til at læse den vedlagte brugsanvisning, når en sådan er vedlagt. 8) Anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af biocidmidlet og emballagen, herunder om nødvendigt eventuelt forbud mod genbrug af emballagen. 9) Præparatets batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold. 10) Oplysning om

a)den tid det tager, inden biocidmidlet virker,
b)hvor lang tid, der skal gå mellem anvendelse af biocidmidlet på det pågældende produkt eller mellem anvendelse og næste brug af det behandlede produkt,
c)hvor lang tid, der skal gå indtil næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor biocidmidlet er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder,
d)passende rensning af udstyr,
e)forebyggende foranstaltninger under brug, oplagring og transport, for eksempel beskyttelsesdragter og -udstyr til personer, foranstaltninger til beskyttelse mod ild, dækning af møblement, fjernelse af fødevarer og foderstoffer og
f)hvordan man undgår, at dyr bliver udsat for det pågældende middel. 2. I fornødent omfang skal etiketterne forsynes med følgende påskrifter: 1) Den kategori af brugere, som biocidmidlet er begrænset til. 2) Oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især om beskyttelse af organismer uden for målgruppen og hindring af forurening af vand. 3) For mikrobiologiske biocidholdige produkter eventuelle yderligere etiketteringskrav i henhold til Arbejdstilsynets bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø. Oplysningerne i afsnit 1, nr. 3, 5, 6, 8, 9 og 10 og afsnit 2, nr. 2, kan med Miljøstyrelsens tilladelse i hvert enkelt tilfælde indgå i en brochure, et indlægsblad eller lignende, som skal udleveres sammen med biocidmidlet. Bilag 3 Oversigt over grundgebyr og tillægsgebyr for behandlingen af sager om biocidholdige produkter I. Afgørelse efter biocidforordningen samt ændring af godkendelser eller tilladelser, meddelt efter biociddirektivet eller biocidforordningen Overalt, hvor der henvises til en artikel uden yderligere reference, gælder henvisningen til biocidforordningen. Ved »produktfamilie« forstås, som defineret i biocidforordningen, artikel 3, stk. 1, litra s, »en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser, hvis aktivstoffer har de samme specifikationer og med specificerede variationer i deres sammensætning, som ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller i væsentligt omfang nedsætter produkternes effektivitet«. A. EU-afgørelse om nye kemiske eller mikrobiologiske biocidholdige produkter eller fornyelse af en godkendelse, jf. artikel 41 (Danmark er kompetent vurderingsmyndighed) (Ved mikrobiologiske produkter forstås produkter, der indeholder mikroorganismer) Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr 1. EU-afgørelse 302.000 A++ B C D E 2. EU-afgørelse om produktfamilie 407.000 A++ B C D E B. Afgørelse efter forenklet procedure, jf. artikel 25 (Danmark er kompetent vurderingsmyndighed) Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr 1. Et produkt 55.300 A+ 2. En produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 3 106.000 A+ C. National afgørelse efter biocidforordningen, jf. artikel 29 (Danmark er modtagende kompetent myndighed (RMS)) (ny godkendelse eller fornyelse af en godkendelse, uanset om denne er meddelt efter biocidforordningen, biociddirektivet eller nationale danske regler) Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr 1. Et produkt i én produkttype (gebyr for hver produkttype) 171.000 A B C D E 2. En produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 3 282.000 A+ B C D E D. Afgørelse om gensidig anerkendelse, jf. artikel 32 (Danmark er berørt medlemsstat (CMS)) (ny godkendelse eller fornyelse af en godkendelse, uanset om denne er meddelt efter biocidforordningen, biociddirektivet eller nationale danske regler) Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr 1. Et produkt, jf. artikel 33 og 34 75.500 A E 2. En produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 3 116.000 A E E. Øvrige afgørelsestyper for produkter Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr 1. Dispensation (undtagelser) mv., jf. artikel 55, stk. 1 206.000 A 2. Dispensation (undtagelser) mv., jf. artikel 55, stk. 1, på baggrund af tidligere vurderinger 12.100 3. Midlertidig godkendelse, jf. artikel 55, stk. 2 206.000 A+ B C D 4. Forskning og udvikling (forsøgsmæssig afprøvning), jf. artikel 56 12.100 5. Parallelhandel, jf. artikel 53 12.100 6. Sammenfaldende produkt, jf. forordning (EU) nr. 414/2013 12.100 B C D F. Afgørelse om ændring af produktgodkendelser efter biocidforordningen, jf. artikel 50 og forordning (EU) Nr. 354/2013 Gebyrerne opkræves for hver ændring, jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 4 Ændringstype Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr 1. Større ændring af EU-godkendelse, jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 13 a. For hvert enkelprodukt 126.000 A b. For hver produktfamilie 201.000 A 2. Større ændringer af nationale godkendelser, gensidige anerkendelser og godkendelser meddelt efter forenklet godkendelsesprocedure, jf. artikel 50 og forordning 354/3013, artikel 8 og artikel 9a, stk. 2, samt bilaget, afsnit 3 a. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) Enkeltprodukter 70.400 A b. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) Produktfamilie. 136.000 A c. Danmark er berørt medlemsland (CMS) Enkeltprodukter 45.300 A- d. Danmark er berørt medlemsland (CMS) Produktfamilie 90.500 A- e. Ændring efter forenklet procedure, hvor Danmark har været kompetent vurderingsmyndighed (RMS), jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 9 10.100 A- 3. Mindre ændringer af nationale godkendelser og gensidige anerkendelser og godkendelser meddelt efter forenklet godkendelsesprocedure, jf. artikel 50 og forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 7 og artikel 9a, stk. 2, samt bilaget, afsnit 2 a. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) Enkeltprodukter 30.200 b. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) Produktfamilie 60.400 c. Danmark er berørt medlemsland (CMS) Enkeltprodukter 25.200 d. Danmark er berørt medlemsland (CMS) Produktfamilie 45.300 e. Ændring efter forenklet procedure, hvor Danmark har været kompetent vurderingsmyndighed (RMS), jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 9 10.100 G. Gebyrer for notifikation Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr 1. Administrative produktændringer, der kræver meddelelse forud for gennemførelsen, jf. forordning (EU) 354/2013, artikel 6, artikel 9, artikel 9a, stk. 1, og bilaget, afsnit 1, afdeling 1 8.050 2. Administrative produktændringer, der kan meddeles efter gennemførelsen, jf. forordning (EU) 354/2013, artikel 6, artikel 9, artikel 9a, stk. 1, og bilaget, afsnit 1, afdeling 2 5.030 3. Meddelelse om et nyt produkt i en produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 6 Gebyr for hvert nyt produkt i familien 5.030 4. Meddelelse om, at et produkt gøres tilgængeligt efter forenklet procedure, jf. artikel 27 Gebyr for hvert produkt 5.030 II. Afgørelse om godkendelse eller ændring af godkendelse af biocidholdige produkter, hvor aktivstoffet fortsat er under vurdering efter biocidforordningen, jf. § 65, eller hvor aktivstoffet ikke skal godkendes efter biocidforordningen, men efter danske regler, jf. § 15 Gebyrer for sagsbehandling, hvor aktivstoffet er under vurdering, jf. forordning (EU) nr. 1451/2007, bilag 2, og § 65 Sagsbehandlingstype Grundgebyr, kr. Tillægsgebyr 1. Godkendelse af et produkt med et nyt aktivstof 55.300 A B- 2. Godkendelse af et produkt med samme aktivstof som et allerede godkendt produkt (me too) 40.200 A- 3. Midlertidig godkendelse 55.300 A 4. Godkendelse afsammenfaldende produkt 12.100 5. Godkendelse af parallelimport, pr. importland 12.100 6. Større ændringer, pr. produktgodkendelse 25.200 7. Mindre ændringer, pr. produktgodkendelse 10.100 8. Administrative ændringer inkl. etiket 5.030 9. Teknisk ækvivalens, førstegangsvurdering 25.200 10. Teknisk ækvivalens på baggrund af tidligere vurderinger 12.100 11. Fornyet godkendelse 40.200 A- 12. Dispensation 55.300 13. Dispensation på baggrund af tidligere vurderinger 12.100 14. Forskning og udvikling (forsøgsmæssig afprøvning), jf. biocidforordningen artikel 56. jf. artikel 56 12.100 III. Gebyrer for sagsbehandling, hvor aktivstoffet ikke er vurderet efter biocidforordningen. Vurdering af aktivstoffer efter biociddirektivets eller biocidforordningens regler, herunder godkendelse af aktivstoffer til optagelse på Bilag I til forordningen A. Vurdering af aktivstof eller fornyelse af godkendelse Gebyr, kr. 1. Ny vurdering eller fornyelse af godkendelse, jf. artikel 4 og artikel 14, stk. 2 1.468.000 2. Ny vurdering eller fornyelse af godkendelse, jf. artikel 4 og artikel 14, stk. 2, optaget på bilag 1, undtaget kategori 6-7 588.000 3. Ny vurdering eller fornyelse af godkendelse, jf. artikel 4 og artikel 14, stk. 2, optaget på bilag 1, kategori 6-7 880.000 4. Begrænset vurdering ved fornyelse, pr. aktivstof, jf. artikel 14, stk. 1, 2. afsnit 734.000 B. For vurdering i mere end en produkttype betales gebyr som angivet under I, samt nedenstående gebyr for hver yderligere produkttype Gebyr, kr. 1. Fuld vurdering 564.000 2. Begrænset vurdering 282.000 IV. Tillægsgebyrer For visse vurderinger betales et tillægsgebyr. Denne betaling ydes for hver yderligere vurdering. Gebyret opkræves for den pågældende tillægsydelse, hvor der er angivet et bogstav i tabellerne ovenfor. A-: Kr. 15.100 A: Kr. 19.100 A+: Kr. 26.200 A++: Kr. 39.200 Tillægsgebyr for Fødevarestyrelsens vurdering af, om maksimalgrænseværdier for restkoncentration i fødevarer og foder (MRL) kan overholdes. Gebyret opkræves for arbejdet med at vurdere grænseværdier for biocidholdige produkter, der anvendes på en sådan måde, at der er en risiko for, at de kommer i kontakt med fødevarer, foder eller drikkevand til dyr, eller anvendes i nærheden af eller direkte på dyr, der anvendes som fødevarer eller i fødevareproduktionen. Såfremt der skal fastsættes en ny grænseværdi i fødevarer, foder eller drikkevand til dyr ansøges Fødevarestyrelsen herom. ‍ B: Kr. 25.200, dog kun kr. 10.100 for godkendelse under afsnit II, (godkendelse efter nationale danske regler, markeret B- i tabellen). Tillægsgebyr B for vurdering af hvert yderligere aktivstof. Gebyret finder anvendelse for biocidholdige produkter med mere end et aktivstof. ‍ C: Kr. 25.200. Tillægsgebyr C for vurdering af hvert yderligere anvendelsesområde. Gebyret finder anvendelse for biocidholdige produkter med flere anvendelsesområder. ‍ D: Kr. 45.300. Tillægsgebyr D for sammenlignende vurdering. Gebyret finder anvendelse for biocidholdige produkter med et aktivstof, der er kandidat til substitution. Gebyr for hvert aktivstof, der er kandidat til substitution. ‍ E: Kr. 765.000. Tillægsgebyr E for evaluering af nyt eller delvis nyt dossier for et aktivstof eller mikroorganisme. Gebyret finder anvendelse, når ansøger ikke har rettigheder til at anvende det dossier, der er evalueret i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet. Gebyr for hvert dossier. Bilag 4 Tilladte fabrikations- og analysetolerancer for biocidmidler, jf. § 4 Opgivet indhold i g/kg eller g/l ved 20 °C Tolerancer Indtil 25 ± 15 % homogen formulering ± 25 % uhomogen formulering Over 25 indtil 100 ± 10 % Over 100 indtil 250 ± 6 % Over 250 indtil 500 ± 5 % Over 500 ± 25 g/kg eller ± 25 g/l Bilag 5 Oversigt over grundgebyr og tillægsgebyr for behandlingen af sager om plantebeskyttelsesmidler I. Gebyr for godkendelse af aktivstof, DKK Behandling af en anmeldelse efter plantebeskyttelsesmiddelforordningen eller kommissionsforordning (EU) Nr. 1141/2010 af et aktivstof til vurdering med henblik på optagelse på listen over godkendte aktivstoffer til plantebeskyttelsesmiddelforordningen, jf. § 46, stk. 2. Maks. 1.779.000 II. Kemiske plantebeskyttelsesmidler Alle gebyrer i DKK Produktansøgninger (nye eller fornyelse) Grundgebyr Tillægsgebyrer 1. Danmark foretager vurdering ‍ For eksempel ZRMS, nyt aktivstof i Danmark, me-too, fornyelse af tidligere godkendelser 188.000 A1 B1 C2 D1 E Am1a Am2a Am3a 2. Danmark foretager vurdering på baggrund af andet lands RR ‍ For eksempel CMS, nyt aktivstof i Danmark, me-too, fornyelse af tidligere godkendelser 104.000 A2 B3 C5 E Am1b Am2b Am3b 3. Danmark foretager vurdering for hele EU (Inter Zonal RMS, nyt aktivstof i Danmark, me-too og fornyelse af tidligere godkendelser). ‍ Evaluering for alle zoner (til brug i væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, behandling af tomme lagerrum eller til bejdsning). 214.000 A1 B1 C3 D1 E Am1a Am2a Am3a 4. Danmark foretager vurdering for produkter med lavrisikoaktivstof ‍ For eksempel ZRMS, nyt aktivstof i Danmark, me-too, fornyelse af tidligere godkendelser 144.000 A6 B1 C7 D2 Am1a Am2d Am3a 5. Danmark foretager vurdering på baggrund af andet lands RR for lavrisikoaktivstof (ZCMS) 83.000 A8 B3 C8 Am1b Am2d Am3b 6. Provisorisk godkendelse, baseret på en DAR 167.000 A8 B1 C1 Am1a Am2d Am3b 7. Gensidig anerkendelse (N-zone, Forordning (EU) 1107/2006) ‍ Ansøgning på baggrund af en godkendelse givet i et andet land i samme zone eller for EU-lande til produkter til væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, til tomme lagerrum eller bejdsning. 74.000 A10 B5 C5 E 8. Gensidig anerkendelse (Anden zone, Forordning (EU) 1107/2006) ‍ Ansøgning på baggrund af en godkendelse givet i et land udenfor Nordzonen (f.eks. et naboland) 87.000 A5 B5 C5 E 9. Gensidig anerkendelse (efter Direktiv 91/414) ‍ Ansøgning på baggrund af en godkendelse, givet i et andet land i samme zone eller for EU-lande til produkter til væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, til tomme lagerrum eller bejdsning for substitution 89.000 A5 B5 C5 E 10. Gensidig anerkendelse for et produkt med et lavrisikoaktivstof på baggrund af en godkendelse givet i et andet land i samme zone eller for EU-lande til produkter til væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, til tomme lagerrum eller bejdsning 61.000 A10 B5 C6 Ændringer i produktgodkendelser Grundgebyr Tillægsgebyrer 11. Ændret anvendelse eller udvidet anvendelse, som kræver ny sundheds- og miljøvurdering ‍ Danmark foretager vurderingen (ZRMS eller nationalt - ny anvendelse) 117.000 A4 B2 C2 12. Ændret anvendelse eller udvidet anvendelse, som kræver ny sundheds- og miljøvurdering ‍ Danmark foretager vurdering på baggrund af andet lands RR (CMS-ny anvendelse) 66.000 A9 B4 C5 13. Ændret anvendelse (udvidet anvendelse) ‍ Danmark foretager vurdering for ændret anvendelse der ligger inden for tidligere vurdering for miljø og sundhed (ZRMS, national - ændret anvendelse) 31.000 A4 B2 C2 14. Ændret anvendelse (udvidet anvendelse) ‍ Danmark foretager som CMS vurdering ud fra andet lands RR for ændret anvendelse der ligger indenfor tidligere vurdering for miljø og sundhed 28.000 A9 B4 C5 15. Ændret anvendelse - alternativer, godkendelse af lavrisikoprodukter ‍ Danmark foretager en ny vurdering (ZRMS, national - lavrisiko - ny anvendelse) 92.000 A7 B2 C7 16. Ændret anvendelse med ny vurdering for miljø og sundhedsalternativer ‍ Lavrisikoprodukter, hvor Danmark foretager en ny vurdering (CMS - lav risiko - ny anvendelse) 54.000 A9 B4 C8 17. Ændret anvendelse, der ligger inden for tidligere vurdering for miljø og sundhedsalternativer ‍ Ændring af lavrisikoprodukt (ZRMS, national - lav risiko - ny anvendelse) 31.000 A7 B2 C7 18. Ændret anvendelse, der ligger inden for tidligere vurdering for miljø og sundhedsalternativer ‍ Danmark foretager som CMS vurdering af et lavrisikoprodukt ud fra andet lands RR for ændret anvendelse der ligger inden for tidligere vurdering for miljø og sundhed 28.000 A9 B4 C8 19. Ny aktivstofkilde, eller ændringer i fabrikationsmetode eller fabrikationssted, som kræver ækvivalensvurdering 52.000 20. Formuleringsændring ‍ Danmark foretager vurdering (ZRMS eller national) 37.000 B6 21. Formuleringsændring ‍ Danmark foretager vurdering på baggrund af andet lands vurdering (CMS) 26.000 B7 III. Mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler Produktansøgninger (nye eller fornyelse) Grundgebyr Tillægsgebyrer 22. Danmark vurderer plantebeskyttelsesmiddel som ZRMS, fordi aktivstoffet er nyt i Danmark, ’me too’-produkt eller fornyelse af tidligere godkendelse 35.000 A3 B1 C4 D3 Am1c Am2c Am3a 23. Danmark foretager vurdering på baggrund af et andet lands vurdering (CMS) 25.000 A6 B3 D3 Am1c Am2d Am3b 24. Gensidig anerkendelse ‍ Ansøgning på baggrund af en godkendelse i samme zone eller en godkendelse til brug i væksthuse, på afgrøder efter høst, i tomme lagerrum, bejdsning og godkendelse efter plantebeskyttelsesmiddeldirektivet 23.000 A8 B5 Ændring i produktgodkendelse Grundgebyr Tillægsgebyrer 25. Danmark vurderer ændret anvendelse eller formuleringsændringer som ZRMS 25.000 A7 B2 26. Danmark vurderer ændret anvendelse eller formuleringsændringer på baggrund af andet lands vurdering (Danmark som CMS) 16.000 A9 B4 27. Danmark vurderer ændret anvendelse og formuleringsændringer på baggrund af tidligere godkendelse 13.000 A7 B2 28. Danmark vurderer ændret anvendelse eller formuleringsændringer på baggrund af andet lands vurdering og på baggrund af tidligere godkendelse (Danmark som CMS) 12.000 A9 B4 IV. Fællesgebyrer for forskellige administrative ændringer (kemiske og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler) Type af ændring Grundgebyr Tillægsgebyrer 29. Mindre ændring med faglig vurdering ‍ For eksempel mindre formuleringsændringer og omklassificeringer 8.000 30. Administrative ændringer ‍ For eksempel navneændring, ændring af godkendelsesindehaver, afmelding 4.000 31. Etiketbehandling Vurdering og godkendelser af etiketter når det ikke er en del af en ansøgning om godkendelser 5.000 B8 Dispensationer Grundgebyr Tillægsgebyrer 32. Vurdering af dispensationsansøgning 30.000 A6 B8 33. Vurdering af dispensationsansøgning på baggrund af tidligere vurdering 12.000 B8 34. National godkendelse af forsøgsmæssig afprøvning 5.000 C9 Parallelhandel Grundgebyr Tillægsgebyrer 35. Parallelimport Produktet er godkendt i et andet land og identisk med et produkt der er godkendt i Danmark 15.000 B8 36. Kopi produkt Kopi produkt (Identisk produkt) er godkendt i Danmark til samme anvendelse 10.000 Mindre anvendelse Grundgebyr Tillægsgebyrer 37. Mindre anvendelse Vurdering af en anvendelse (afgrødegruppe) for sammenlignelige produkter 6.000 A6 B8 Gebyr for etiketbehandling betales særskilt For alle tre afdelinger af tabel 1 gælder, at tillægsgebyrer opkræves, hvor der er indsat en henvisning. Tillægsgebyret opkræves kun, når den pågældende ydelse leveres i den aktuelle sag. Der opkræves tillægsgebyr dels for særlige vurderinger, dels for arbejdet med ændringer til en allerede fremsendt ansøgning som følge af det ekstra tidsforbrug en sådan ændring medfører. Tillægsgebyrerne omfatter: A: Tillægsgebyr for Fødevarestyrelsens vurdering af restkoncentrationer i fødevarer og foder (MRL) B: Tillægsgebyr for effektivitetsvurdering, udført af Aarhus Universitet (Institut for Agroøkologi) C: Miljøstyrelsens vurdering af aktivstof i et plantebeskyttelsesmiddel (for hvert aktivstof i midlet) D: Miljøstyrelsens ækvivalensvurdering af aktivstof (for hvert aktivstof) E: Substitution, vurdering af aktivstof (for hvert aktivstof) Am1: Gebyr for Miljøstyrelsens vurdering af ændringer til ansøgningen Am2: Gebyr for Fødevarestyrelsens vurdering af ændringer til ansøgningen Am3: Gebyr for Aarhus Universitets (Institut for Agroøkologi) vurdering af ændringer til ansøgningen Størrelsen af det enkelte tillægsgebyr afhænger af det arbejde, som indgår for den pågældende myndighed eller institution, og dermed af ansøgningstype. I tabel 2 er angivet størrelsen af det tillægsgebyr, der er henvist til i tabel 1. Oversigt over forkortelser: RR: Registration Report: Registreringsrapport (Vurderingen) ZRMS: Zonal Rapporteur Member State: Den medlemsstat, der foretager vurdering for Zonen. IZRMS: Inter Zonal Rapporteur Member State: Den medlemsstat, der foretager vurdering for alle 3 zoner i Europa. CMS: Concerned Member State: Den medlemsstat, der foretager national vurdering på baggrund af en vurdering fra enten ZRMS eller IRMS. DAR: Draft assesment report: EU vurdering af aktivstoffet. V. Størrelsen af tillægsgebyr som angivet i afsnit I-IV Alle gebyrer i DKK A: Tillægsgebyr for Fødevarestyrelsens vurdering af restkoncentrationer i fødevarer og foder (MRL) Gebyrstørrelse A1 40.000 A2 34.000 A3 26.500 A4 22.500 A5 21.500 A6 20.000 A7 19.000 A8 17.000 A9 16.500 A10 16.000 B: Tillægsgebyr for effektivitetsvurdering, udført af Aarhus Universitet (Institut for Agroøkologi) Gebyrstørrelse B1 47.000 B2 32.000 B3 24.000 B4 16.000 B5 12.000 B6 8.000 B7 4.000 B8 2.500 C: Miljøstyrelsens vurdering af aktivstof i et plantebeskyttelsesmiddel (for hvert aktivstof i midlet) Gebyrstørrelse C1 114.000 C2 78.000 C3 74.000 C4 53.000 C5 43.000 C6 36.000 C7 35.000 C8 29.000 C9 10.000 D: Miljøstyrelsens ækvivalensvurdering af aktivstof (for hvert aktivstof) Gebyrstørrelse D1 39.000 D2 38.000 D3 15.000 E: Substitution, vurdering af aktivstof (for hvert aktivstof) Gebyrstørrelse E 63.000 Am1: Gebyr for Miljøstyrelsens vurdering af ændringer til ansøgningen Gebyrstørrelse Am1a 30.000 Am1b 15.000 Am1c 5.000 Am2: Gebyr for Fødevarestyrelsens vurdering af ændringer til ansøgningen Gebyrstørrelse Am2a 8.500 Am2b 7.000 Am2c 5.500 Am2d 4.000 Am3: Gebyr for Aarhus Universitets (Institut for Agroøkologi) vurdering af ændringer til ansøgningen Gebyrstørrelse Am3a 9.500 Am3b 5.000

🔗 Til officiel kilde

AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.

lta/2014/151