BEK Æ#LOKDOK05 B B20140030405 BK001542 162089 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2014.0 2014 2014-03-27 2014-03-29 2022-07-12 Historic 304 Lovtidende A 2014-03-29 2015-06-26 Lægemidler Standarder Kvalitet Lægemiddelformer Råvarer Standardtermer Ph.Eur. Europæiske Farmakopé Nej Vagn Nielsen Anne-Marie Vangsted Sundhedsstyrelsen Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse,\nSundhedsstyrelsen, j.nr. SST 2014032734 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Sundhedsstyrelsen Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2014.0 § 1 I bekendtgørelse nr. 16 af
- januar 2014 om Danske Lægemiddelstandarder 2014.0 foretages følgende ændringer:
- I bekendtgørelsens titel ændres »2014.0« til: »2014.1«.
- Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.
- Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
- april
- Bilag 1 »Bilag 1 Forord Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Sundhedsstyrelsen herved, at tillægsbind 8.1 til den
- udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph. Eur. 8th Ed. Suppl. 8.1) træder i kraft den
- april 2014.« Bilag 2 »Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 8.1 Nyoptaget Råvarer Engelsk Dansk Alimemazine hemitartrate Alimemazinhemitartrat Atomoxetine hydrochloride Atomoxetinhydrochlorid Belamcanda chinensis rhizome Leopardblomstjordstængel Desloratadine Desloratadin Diacerein Diacerein Dutasteride Dutasterid Eclipta herb Intet dansk navn Eucommia bark Intet dansk navn Fleeceflower root Kinesisk pileurtrod Follitropin Follitropin Follitropin concentrated solution Follitropin concentrated solution Fraxinus rhynchophylla bark Intet dansk navn Insulin glargine Insulin glargin Mandarin epicarp and mesocarp Mandarinskal Saw palmetto extract Savpalmeekstrakt Lægemidler 3 lægemiddler er nyoptaget med Ph. Eur. 8 th Ed. Alovudine ( 18 F) injection
(2460)Alovudin ( 18 F) injektionsvæske Coagulation factor VIIa (rDNA), human, concentrated solution Koagulationsfaktor VIIa (rDNA), humant, koncentreret opløsning Fluoromisonidazole ( 18 F) injection
(2459)Fluoromisonidazol ( 18 F) injektionsvæske Udgået Ingen monografier er udgået med Ph. Eur. 8 th Ed. Revideret/korrigeret Følgende standarder er ændret i Ph. Eur. 8 th Ed. Råvarer Aciclovir Alfacalcidol Amisulpride Bistort rhizome Brompheniramine maleate Capsicum Capsicum oleoresin, refined and standardised Capsicum soft extract, standardised Capsicum tincture, standardised Carmellose sodium Carvedilol Cefradine Cysteine hydrochloride monohydrate Dacarbazine Dexamethasone Dextranomer Dipyridamole Doxapram hydrochloride Ethylcellulose Fenbendazole for veterinary use Finasteride Fludrocortisone acetate Flutamide Glipizide Heparins, low-molecular-mass Human a-1-proteinase inhibitor Hydrocortisone acetate Hydroxypropylbetadex Hypromellose Kanamycin monosulfate Lactulose, liquid Levonorgestrel Lomustine Maize starch Mannitol Megestrol acetate Mesalazine Metformin hydrochloride Methylcellulose Methylprednisolone Metoprolol succinate Metoprolol tartrate Milk thistle dry extract, refined and standardised Milk thistle fruit Minoxidil Nicotine ditartrate dihydrate Nitrendipine Oxfendazole for veterinary use Peritoneal dialysis, solutions for Phytomenadione Potato starch Proline Racecadotril Serine Sulfadiazine Threonine Timolol maleate Tocopherol, all-rac -α- Urea Valine Wheat starch Lægemidler Nedenstående lægemidler er ændret med Ph. Eur. 8 th Ed. Alteplase for injection Aujeszky’s disease vaccine (live) for pigs for parenteral administration
(0745)Fludeoxyglucose ( 18 F) injection
(1325)Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
(0746)Titelændring Ingen råvarer har ændret navn med Ph. Eur. 8 th Ed. Nuværende Tidligere Følgende lægemidler har ændret navn med Ph. Eur. 8 th Ed. Nuværende Tidligere Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
(0746)Rabies vaccine (live, oral) for foxes) Generelle kapitler Nyoptagne, ændrede og slettede generelle kapitler i Ph. Eur. 8 th Ed. Nyoptagne kapitler 2.2.66 Detection and measurement of radioactivity Ændrede kapitler 2.2.40 Near-infrared spectroscopy 2.4.1 Ammonium 2.4.3 Calcium 2.4.13 Sulfates 2.4.25 Ethylene oxide and dioxan 2.5.11 Complexometric titrations 2.6.31 Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation 3.2.9 Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders 4 Reagents ( new, revised, corrected ) 5.1.4 Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use 5.1.8 Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation 5.8 Pharmacopoeial harmonisation Substances for pharmaceutical use
(2034)Kapitler med ændret titel Nedenstående kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 8 th Ed. Nuværende Tidligere 2.2.
- Near-infrared spectroscopy Near-infrared spectrophotometry 2.6.
- Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use) 2.8.
- Essential oils in herbal drugs Determination of essential oils in herbal drugs) 2.8.
- Tannins in herbal drugs Determination of tannins in herbal drugs) 3.1.
- Polyolefins Polyolefines) 5.1.
- Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use) Harmoniserede kapitler (med USP og JP) Ingen kapitler er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 8 th Ed. Suppl. Slettede kapitler Ingen kapitler er blevet slettet med Ph. Eur. 8 th Ed. «