lta/2016/1463

(2621)Dyreepitel og -udvækster til allergenprodukter Akebia stem

(2472)Akebiastængel Aprepitant

(2757)Aprepitant Cape jasmine fruit

(2565)Gardeniafrugt Clopidogrel besilate

(2790)Clopidogrelbesilat Clopidogrel hydrochloride

(2791)Clopidogrelhydrochlorid Codonopsis root

(2714)Snerleklokkerod Escitalopram

(2758)Escitalopram Horse-chestnut

(1830)Hestekastanje Horse-chestnut dry extract, standardised

(1829)Hestekastanje tørekstrakt, standardiseret Hydroxychloroquine sulfate

(2849)Hydroxychloroquinsulfat Hymenoptera venoms for allergen products

(2623)Gift fra årevinger (Hymenoptera) til allergenprodukter Irinotecan hydrochloride trihydrate

(2675)Irinotecanhydrochloridtrihydrat Mites for allergen products

(2625)Mider til allergenprodukter Moulds for allergen products

(2626)Skimmelsvampe til allergenprodukter Paeony root, red

(2425)Pæonrod, rød Paeony root, white

(2424)Pæonrod, hvid Pollens for allergen products

(2627)Pollen til allergenprodukter Polygonum cuspidatum rhizome and root

(2724)Japanpileurtrod Polygonum orientale fruit

(2726)Orientalsk pileurtrod Tacalcitol monohydrate

(2272)Tacalcitolmonohydrat Temozolomide

(2780)Temozolomid Teriparatide

(2829)Teriparatid Uncaria stem with hooks

(2729)Katteklostængel med torne Zanthoxylum bungeanum pericarp

(2656)Intet dansk navn Færdigvarer Ingen færdigvarer er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed. Lægemidler Èt nyt lægemiddel er nyoptaget med Ph. Eur. 9 th Ed. Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)

(2674)Udgået Ingen monografier er udgået med Ph. Eur. 9 th Ed. Revideret/korrigeret Følgende monografier er ændrede i Ph. Eur. 9 th Ed. Acacia, spray-dried

(0308)Acamprosate calcium

(1585)Acarbose

(2089)Acebutolol hydrochloride

(0871)Aceclofenac

(1281)Acemetacin

(1686)Acesulfame potassium

(1282)Acetazolamide

(0454)Acetic acid, glacial

(0590)Acetylcholine chloride

(1485)Acetylcysteine

(0967)Acetylsalicylic acid

(0309)Acetyltryptophan, N -

(1383)Acitretin

(1385)Adapalene

(2445)Adenine

(0800)Adipic acid

(1586)Alanine

(0752)Alfadex

(1487)Alginic acid

(0591)Allopurinol

(0576)Almagate

(2010)Alprenolol hydrochloride

(0876)Alum

(0006)Aluminium chloride hexahydrate

(0971)Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption

(1664)Aluminium oxide, hydrated

(0311)Aluminium phosphate gel

(2166)Aluminium phosphate, hydrated

(1598)Aluminium sulfate

(0165)Alverine citrate

(2156)Amantadine hydrochloride

(0463)Ambroxol hydrochloride

(1489)Amidotrizoic acid dihydrate

(0873)Aminobenzoic acid, 4-

(1687)Aminocaproic acid

(0874)Aminoglutethimide

(1291)Amiodarone hydrochloride

(0803)Amisulpride

(1490)Amitriptyline hydrochloride

(0464)Ammonia solution, concentrated

(0877)Ammonio methacrylate copolymer (type A)

(2081)Ammonio methacrylate copolymer (type B)

(2082)Ammonium bromide

(1389)Ammonium chloride

(0007)Ammonium glycyrrhizate

(1772)Ammonium hydrogen carbonate

(1390)Amorolfine hydrochloride

(2756)Amoxicillin sodium

(0577)Ampicillin

(0167)Ampicillin sodium

(0578)Antazoline hydrochloride

(0972)Arginine

(0806)Arginine aspartate

(2096)Arginine hydrochloride

(0805)Articaine hydrochloride

(1688)Ascorbic acid

(0253)Ascorbyl palmitate

(0807)Asparagine monohydrate

(2086)Aspartame

(0973)Aspartic acid

(0797)Atomoxetine hydrochloride

(2640)Atorvastatin calcium trihydrate

(2191)Azithromycin

(1649)Barium sulfate

(0010)Basic butylated methacrylate copolymer

(1975)Beclometasone dipropionate

(0654)Benazepril hydrochloride

(2388)Benserazide hydrochloride

(1173)Bentonite

(0467)Benzbromarone

(1393)Benzoic acid

(0066)Betacarotene

(1069)Betadex

(1070)Betahistine mesilate

(1071)Betaxolol hydrochloride

(1072)Bezafibrate

(1394)Bicalutamide

(2196)Biotin

(1073)Biperiden hydrochloride

(1074)Borax

(0013)Boric acid

(0001)Brompheniramine maleate

(0977)Buflomedil hydrochloride

(1398)Bupivacaine hydrochloride

(0541)Butylhydroxyanisole

(0880)Caffeine

(0267)Caffeine monohydrate

(0268)Calcipotriol

(2011)Calcium acetate

(2128)Calcium ascorbate

(1182)Calcium carbonate

(0014)Calcium chloride dihydrate

(0015)Calcium chloride hexahydrate

(0707)Calcium dobesilate monohydrate

(1183)Calcium folinate

(0978)Calcium glucoheptonate

(1399)Calcium gluconate

(0172)Calcium gluconate for injection

(0979)Calcium gluconate, anhydrous

(2364)Calcium glycerophosphate

(0980)Calcium hydrogen phosphate

(0981)Calcium hydrogen phosphate dihydrate

(0116)Calcium hydroxide

(1078)Calcium lactate

(2118)Calcium lactate monohydrate

(2117)Calcium lactate pentahydrate

(0468)Calcium lactate trihydrate

(0469)Calcium levulinate dihydrate

(1296)Calcium pantothenate

(0470)Calcium phosphate

(1052)Calcium stearate

(0882)Calcium sulfate dihydrate

(0982)Calciumlevofolinate pentahydrate

(1606)Caprylic acid

(1401)Caprylocaproyl macrogolglycerides

(1184)Captopril

(1079)Carbachol

(1971)Carbamazepine

(0543)Carbasalate calcium

(1185)Carbidopa

(0755)Carbocisteine

(0885)Carbomers

(1299)Carisoprodol

(1689)Carmellose

(2360)Carmellose calcium

(0886)Carmellose sodium

(0472)Carmellose sodium, low-substituted

(1186)Carvedilol

(1745)Cefaclor

(0986)Cefamandole nafate

(1402)Cefoperazone sodium

(1404)Cefprozil monohydrate

(2342)Ceftazidime pentahydrate

(1405)Celecoxib

(2591)Cellulose acetate

(0887)Cellulose acetate butyrate

(1406)Cellulose acetate phthalate

(0314)Cellulose, microcrystalline

(0316)Cellulose, powdered

(0315)Cetostearyl isononanoate

(1085)Chenodeoxycholic acid

(1189)Chitosan hydrochloride

(1774)Chloral hydrate

(0265)Chlorobutanol

(0382)Chloroquine phosphate

(0544)Chloroquine sulfate

(0545)Chlorphenamine maleate

(0386)Chlorpromazine hydrochloride

(0475)Chlorpropamide

(1087)Chlorprothixene hydrochloride

(0815)Chlortetracycline hydrochloride

(0173)Cholecalciferol concentrate (powder form)

(0574)Cholecalciferol concentrate (water-dispersible form)

(0598)Cholesterol for parenteral use

(2397)Chondroitin sulfate sodium

(2064)Ciclesonide

(2703)Ciclopirox

(1407)Ciclopirox olamine

(1302)Ciclosporin

(0994)Cilastatin sodium

(1408)Cimetidine

(0756)Cimetidine hydrochloride

(1500)Cinchocaine hydrochloride

(1088)Cinnarizine

(0816)Ciprofloxacin

(1089)Ciprofloxacin hydrochloride

(0888)Citalopram hydrobromide

(2288)Citalopram hydrochloride

(2203)Citric acid

(0455)Citric acid monohydrate

(0456)Clarithromycin

(1651)Clebopride malate

(1303)Clodronate disodium tetrahydrate

(1777)Clofazimine

(2054)Clomipramine hydrochloride

(0889)Clopamide

(1747)Clopidogrel hydrogen sulfate

(2531)Clozapine

(1191)Colestyramine

(1775)Copovidone

(0891)Copper sulfate

(0893)Croscarmellose sodium

(0985)Crospovidone

(0892)Cyclophosphamide

(0711)Cysteine hydrochloride monohydrate

(0895)Cystine

(0998)Deferoxamine mesilate

(0896)Demeclocycline hydrochloride

(0176)Deptropine citrate

(1308)Desipramine hydrochloride

(0481)Desloratadine

(2570)Dexamethasone acetate

(0548)Dexchlorpheniramine maleate

(1196)Dexpanthenol

(0761)Dextran 1 for injection

(1506)Dextran 40 for injection

(0999)Dextran 60 for injection

(1000)Dextran 70 for injection

(1001)Dextranomer

(2238)Dextrin

(1507)Diazepam

(0022)Diclofenac potassium

(1508)Diclofenac sodium

(1002)Didanosine

(2200)Diethylcarbamazine citrate

(0271)Diltiazem hydrochloride

(1004)Dimethyl sulfoxide

(0763)Dimethylacetamide

(1667)Dimeticone

(0138)Diosmin

(1611)Dipotassium phosphate

(1003)Diprophylline

(0486)Dirithromycin

(1313)Disodium edetate

(0232)Disodium phosphate

(1509)Disodium phosphate dihydrate

(0602)Disodium phosphate dodecahydrate

(0118)Disopyramide

(1006)Disopyramide phosphate

(1005)Disulfiram

(0603)Dobutamine hydrochloride

(1200)Docetaxel

(2593)Docetaxel trihydrate

(2449)Docusate sodium

(1418)Dodecyl gallate

(2078)Domperidone

(1009)Domperidone maleate

(1008)Dopamine hydrochloride

(0664)Dopexamine dihydrochloride

(1748)Dosulepin hydrochloride

(1314)Doxapram hydrochloride

(1201)Doxepin hydrochloride

(1096)Doxycycline hyclate

(0272)Doxycycline monohydrate

(0820)Droperidol

(1010)Duloxetine hydrochloride

(2594)Dutasteride

(2641)Edetic acid

(1612)Enalapril maleate

(1420)Enalaprilat dihydrate

(1749)Enoxolone

(1511)Entacapone

(2574)Ephedrine

(0488)Epinastine hydrochloride

(2411)Ergocalciferol

(0082)Ergotamine tartrate

(0224)Erythromycin

(0179)Erythromycin estolate

(0552)Erythromycin ethylsuccinate

(0274)Erythromycin lactobionate

(1098)Erythromycin stearate

(0490)Esketamine hydrochloride

(1742)Etacrynic acid

(0457)Etamsylate

(1204)Ethacridine lactate monohydrate

(1591)Ethambutol hydrochloride

(0553)Ethionamide

(0141)Ethosuximide

(0764)Ethylcellulose

(0822)Ethylenediamine

(0716)Etidronate disodium

(1778)Etilefrine hydrochloride

(1205)Etodolac

(1422)Etofenamate

(1513)Etoposide

(0823)Famotidine

(1012)Fenbufen

(1209)Fenofibrate

(1322)Ferric chloride hexahydrate

(1515)Ferrous gluconate

(0493)Fexofenadine hydrochloride

(2280)Flavoxate hydrochloride

(1692)Flecainide acetate

(1324)Fluconazole

(2287)Flucytosine

(0766)Fludarabine phosphate

(1781)Flumequine

(1517)Fluorouracil

(0611)Fluoxetine hydrochloride

(1104)Flupentixol dihydrochloride

(1693)Fluphenazine decanoate

(1014)Fluphenazine dihydrochloride

(0904)Fluphenazine enantate

(1015)Flurbiprofen

(1519)Flutamide

(1423)Flutrimazole

(1424)Fluvastatin sodium

(2333)Fluvoxamine maleate

(1977)Foscarnet sodium hexahydrate

(1520)Fosfomycin calcium

(1328)Fosfomycin sodium

(1329)Fosfomycin trometamol

(1425)Fosinopril sodium

(1751)Fulvestrant

(2443)Furosemide

(0391)Gabapentin

(2173)Galantamine hydrobromide

(2366)Ganciclovir

(1752)Gemcitabine hydrochloride

(2306)Gemfibrozil

(1694)Glibenclamide

(0718)Gliclazide

(1524)Glucosamine hydrochloride

(2446)Glucosamine sulfate potassium chloride

(2708)Glucosamine sulfate sodium chloride

(2447)Glucose

(0177)Glucose, liquid

(1330)Glucose, liquid, spray-dried

(1525)Glutamic acid

(0750)Glutathione

(1670)Glycerol

(0496)Glycerol (85 per cent)

(0497)Glycerol formal

(1671)Glycerol monolinoleate

(1429)Glycerol mono-oleate

(1430)Glycerol monostearate 40-55

(0495)Glycine

(0614)Guaifenesin

(0615)Guanethidine monosulfate

(0027)Guar

(1218)Guar galactomannan

(0908)Halofantrine hydrochloride

(1979)Heparin calcium

(0332)Heparin sodium

(0333)Heparins, low-molecular-mass

(0828)Heptaminol hydrochloride

(1980)Hexetidine

(1221)Histidine

(0911)Histidine hydrochloride monohydrate

(0910)Hydralazine hydrochloride

(0829)Hydrochloric acid, concentrated

(0002)Hydrochloric acid, dilute

(0003)Hydroxycarbamide

(1616)Hydroxyethylcellulose

(0336)Hydroxypropylbetadex

(1804)Hydroxypropylcellulose

(0337)Hydroxyzine hydrochloride

(0916)Hymecromone

(1786)Hypromellose

(0348)Hypromellose phthalate

(0347)Ibuprofen

(0721)Ifosfamide

(1529)Imipramine hydrochloride

(0029)Indapamide

(1108)Indinavir sulfate

(2214)Indometacin

(0092)Iodixanol

(2215)Iohexol

(1114)Iopamidol

(1115)Iopromide

(1753)Iotrolan

(1754)Ioxaglic acid

(2009)Irbesartan

(2465)Isoflurane

(1673)Isoleucine

(0770)Isoniazid

(0146)Isotretinoin

(1019)Isoxsuprine hydrochloride

(1119)Ivermectin

(1336)Josamycin

(1983)Kaolin, heavy

(0503)Ketamine hydrochloride

(1020)Ketoconazole

(0921)Ketoprofen

(0922)Ketorolac trometamol

(1755)Labetalol hydrochloride

(0923)Lactic acid

(0458)Lactic acid, (S)-

(1771)Lactobionic acid

(1647)Lactose

(1061)Lactose monohydrate

(0187)Lamivudine

(2217)Lamotrigine

(1756)Lauroyl macrogolglycerides

(1231)Leflunomide

(2330)Leucine

(0771)Levamisole hydrochloride

(0726)Levetiracetam

(2535)Levocarnitine

(1339)Levodopa

(0038)Lidocaine hydrochloride

(0227)Lincomycin hydrochloride

(0583)Linoleoyl macrogolglycerides

(1232)Lithium carbonate

(0228)Lithium citrate

(0621)Lopinavir

(2615)Losartan potassium

(2232)Lovastatin

(1538)Lufenuron for veterinary use

(2177)Lysine acetate

(2114)Lysine hydrochloride

(0930)Macrogol 20 glycerol monostearate

(2044)Macrogol stearate

(1234)Macrogolglycerol hydroxystearate

(1083)Macrogolglycerol ricinoleate

(1082)Macrogols

(1444)Magaldrate

(1539)Magnesium acetate tetrahydrate

(2035)Magnesium aspartate dihydrate

(1445)Magnesium carbonate, heavy

(0043)Magnesium carbonate, light

(0042)Magnesium chloride 4.5-hydrate

(1341)Magnesium chloride hexahydrate

(0402)Magnesium citrate

(2339)Magnesium citrate dodecahydrate

(2401)Magnesium citrate nonahydrate

(2402)Magnesium gluconate

(2161)Magnesium glycerophosphate

(1446)Magnesium hydroxide

(0039)Magnesium lactate dihydrate

(2160)Magnesium oxide, heavy

(0041)Magnesium oxide, light

(0040)Magnesium peroxide

(1540)Magnesium pidolate

(1619)Magnesium sulfate heptahydrate

(0044)Magnesium trisilicate

(0403)Maleic acid

(0365)Malic acid

(2080)Maltodextrin

(1542)Manganese gluconate

(2162)Manganese glycerophosphate, hydrated

(2163)Manganese sulfate monohydrate

(1543)Mannitol

(0559)Mefloquine hydrochloride

(1241)Meglumine

(2055)Meloxicam

(2373)Mepivacaine hydrochloride

(1242)Meprobamate

(0407)Mepyramine maleate

(0278)Meropenem trihydrate

(2234)Mesalazine

(1699)Mesna

(1674)Metamizole sodium monohydrate

(1346)Metformin hydrochloride

(0931)Methenamine

(1545)Methionine

(1027)Methionine, DL-

(0624)Methotrexate

(0560)Methylcellulose

(0345)Methyldopa

(0045)Methylpyrrolidone, N -

(1675)Methylene chloride

(0932)Methylhydroxyethylcellulose

(0346)Methylphenidate hydrochloride

(2235)Metoclopramide

(1348)Metoclopramide hydrochloride

(0674)Metolazone

(1757)Metoprolol succinate

(1448)Metoprolol tartrate

(1028)Metrifonate

(1133)Metronidazole

(0675)Metronidazole benzoate

(0934)Mexiletine hydrochloride

(1029)Minocycline hydrochloride dihydrate

(1030)Minoxidil

(0937)Mirtazapine

(2338)Modafinil

(2307)Molsidomine

(1701)Montelukast sodium

(2583)Mycophenolate mofetil

(1700)Nabumetone

(1350)N-Acetyltryptophan

(1383)N-Acetyltyrosine

(1384)Nadolol

(1789)Naftidrofuryl hydrogen oxalate

(1594)Nalidixic acid

(0701)Naproxen

(0731)Naproxen sodium

(1702)Nateglinide

(2575)Neohesperidin-dihydrochalcone

(1547)Nevirapine

(2255)Nevirapine hemihydrate

(2479)Niclosamide

(0679)Nicotinamide

(0047)Nicotinic acid

(0459)Niflumic acid

(2115)Nifuroxazide

(1999)Nikethamide

(0233)Nilutamide

(2256)Nimesulide

(1548)Nitric acid

(1549)Nizatidine

(1453)Nonoxinol 9

(1454)Norethisterone acetate

(0850)Norfloxacin

(1248)Nortriptyline hydrochloride

(0941)Nystatin

(0517)Octoxinol 10

(1553)Octyl gallate

(2057)Octyldodecanol

(1136)Ofloxacin

(1455)Olanzapine

(2258)Oleoyl macrogolglycerides

(1249)Olmesartan medoxomil

(2600)Olsalazine sodium

(1457)Omeprazole sodium

(1032)Orciprenaline sulfate

(1033)Orphenadrine citrate

(1759)Orphenadrine hydrochloride

(1760)Oxolinic acid

(1353)Oxybuprocaine hydrochloride

(1251)Oxybutynin hydrochloride

(1354)Oxytetracycline dihydrate

(0199)Oxytetracycline hydrochloride

(0198)Paclitaxel

(1794)Pamidronate disodium pentahydrate

(1779)Pantoprazole sodium sesquihydrate

(2296)Paracetamol

(0049)Paroxetine hydrochloride

(2283)Paroxetine hydrochloride hemihydrate

(2018)Pefloxacin mesilate dihydrate

(1460)Pemetrexed disodium heptahydrate

(2637)Penbutolol sulfate

(1461)Penicillamine

(0566)Pentamidine diisetionate

(1137)Pentobarbital sodium

(0419)Pentoxifylline

(0851)Phenazone

(0421)Pheniramine maleate

(1357)Phenolphthalein

(1584)Phenylalanine

(0782)Phenylbutazone

(0422)Phenylpropanolamine hydrochloride

(0683)Phenytoin

(1253)Phenytoin sodium

(0521)Phloroglucinol

(2301)Phloroglucinol dihydrate

(2302)Phosphoric acid, concentrated

(0004)Phosphoric acid, dilute

(0005)Phthalylsulfathiazole

(0352)Picotamide monohydrate

(1358)Pindolol

(0634)Pioglitazone hydrochloride

(2601)Pipemidic acid trihydrate

(1743)Piperacillin

(1169)Piperacillin sodium

(1168)Piperazine adipate

(0423)Piperazine citrate

(0424)Piperazine hydrate

(0425)Piracetam

(1733)Piretanide

(1556)Piroxicam

(0944)Pivmecillinam hydrochloride

(1359)Poly(vinyl acetate)

(1962)Poly(vinyl acetate) dispersion 30 per cent

(2152)Poly(vinyl alcohol)

(1961)Polyacrylate dispersion 30 per cent

(0733)Polysorbate 20

(0426)Polysorbate 40

(1914)Polysorbate 60

(0427)Polysorbate 80

(0428)Potassium acetate

(1139)Potassium bromide

(0184)Potassium carbonate

(1557)Potassium chloride

(0185)Potassium citrate

(0400)Potassium dihydrogen phosphate

(0920)Potassium hydrogen aspartate hemihydrate

(2076)Potassium hydrogen carbonate

(1141)Potassium hydrogen tartrate

(1984)Potassium hydroxide

(0840)Potassium iodide

(0186)Potassium metabisulfite

(2075)Potassium nitrate

(1465)Potassium perchlorate

(1987)Potassium sodium tartrate tetrahydrate

(1986)Potassium sorbate

(0618)Potassium sulfate

(1622)Povidone

(0685)Pramipexole dihydrochloride monohydrate

(2416)Pravastatin sodium

(2059)Prazepam

(1466)Praziquantel

(0855)Prilocaine

(1362)Prilocaine hydrochloride

(1363)Primidone

(0584)Probenecid

(0243)Procainamide hydrochloride

(0567)Procaine hydrochloride

(0050)Proline

(0785)Promethazine hydrochloride

(0524)Propacetamol hydrochloride

(1366)Propafenone hydrochloride

(2103)Propranolol hydrochloride

(0568)Propyl gallate

(1039)Propylene glycol

(0430)Propylene glycol monolaurate

(1915)Propylthiouracil

(0525)Propyphenazone

(0636)Protamine sulfate

(0569)Proxyphylline

(0526)Pyrantel embonate

(1680)Pyrazinamide

(0859)Pyridostigmine bromide

(1255)Pyridoxine hydrochloride

(0245)Pyrrolidone

(2180)Quetiapine fumarate

(2541)Quinapril hydrochloride

(1763)Raloxifene hydrochloride

(2375)Ranitidine hydrochloride

(0946)Ribavirin

(2109)Riboflavin sodium phosphate

(0786)Rifampicin

(0052)Rifamycin sodium

(0432)Rifaximin

(2362)Risedronate sodium 2.5-hydrate

(2572)Ritonavir

(2136)Rivastigmine

(2629)Rivastigmine hydrogen tartrate

(2630)Rizatriptan benzoate

(2585)Rocuronium bromide

(1764)Ropivacaine hydrochloride monohydrate

(2335)Rosuvastatin calcium

(2631)Roxithromycin

(1146)Saccharin

(0947)Saccharin sodium

(0787)Salicylic acid

(0366)Saquinavir mesilate

(2267)Selamectin for veterinary use

(2268)Selegiline hydrochloride

(1260)Serine

(0788)Sertraline hydrochloride

(1705)Shellac

(1149)Sildenafil citrate

(2270)Silica, colloidal anhydrous

(0434)Silica, colloidal hydrated

(0738)Silica, dental type

(1562)Silica, hydrophobic colloidal

(2208)Simeticone

(1470)Simvastatin

(1563)Sodium (S)-lactate solution

(2033)Sodium acetate trihydrate

(0411)Sodium alendronate trihydrate

(1564)Sodium alginate

(0625)Sodium amidotrizoate

(1150)Sodium aminosalicylate dihydrate

(1993)Sodium ascorbate

(1791)Sodium benzoate

(0123)Sodium bromide

(0190)Sodium calcium edetate

(0231)Sodium caprylate

(1471)Sodium carbonate

(0773)Sodium carbonate decahydrate

(0191)Sodium carbonate monohydrate

(0192)Sodium chloride

(0193)Sodium citrate

(0412)Sodium cromoglicate

(0562)Sodium cyclamate

(0774)Sodium dihydrogen phosphate dihydrate

(0194)Sodium ethyl parahydroxybenzoate

(2134)Sodium glycerophosphate, hydrated

(1995)Sodium hyaluronate

(1472)Sodium hydrogen carbonate

(0195)Sodium hydroxide

(0677)Sodium iodide

(0196)Sodium lactate solution

(1151)Sodium metabisulfite

(0849)Sodium methyl parahydroxybenzoate

(1262)Sodium molybdate dihydrate

(1565)Sodium nitrite

(1996)Sodium perborate, hydrated

(1997)Sodium phenylbutyrate

(2183)Sodium polystyrene sulfonate

(1909)Sodium propionate

(2041)Sodium propyl parahydroxybenzoate

(1263)Sodium salicylate

(0413)Sodium starch glycolate (type A)

(0983)Sodium starch glycolate (type B)

(0984)Sodium starch glycolate (type C)

(1566)Sodium stearyl fumarate

(1567)Sodium sulfate decahydrate

(0100)Sodium sulfate, anhydrous

(0099)Sodium sulfite

(0775)Sodium sulfite heptahydrate

(0776)Sodium thiosulfate

(0414)Sodium valproate

(0678)Sorbic acid

(0592)Sorbitan laurate

(1040)Sorbitan oleate

(1041)Sorbitan palmitate

(1042)Sorbitan sesquioleate

(1916)Sorbitan stearate

(1043)Sorbitan trioleate

(1044)Sotalol hydrochloride

(2004)Spiramycin

(0293)Stannous chloride dihydrate

(1266)Starch, pregelatinised

(1267)Starches, hydroxyethyl

(1785)Stearic acid

(1474)Stearoyl macrogolglycerides

(1268)Sucralfate

(1796)Sucralose

(2368)Sucrose monopalmitate

(2319)Sucrose stearate

(2318)Sugar spheres

(1570)Sulbactam sodium

(2209)Sulfacetamide sodium

(0107)Sulfadiazine

(0294)Sulfadimethoxine

(2741)Sulfadimidine

(0295)Sulfadoxine

(0740)Sulfafurazole

(0741)Sulfaguanidine

(1476)Sulfamerazine

(0358)Sulfamethizole

(0637)Sulfamethoxazole

(0108)Sulfanilamide

(1571)Sulfasalazine

(0863)Sulfathiazole

(0742)Sulfinpyrazone

(0790)Sulfuric acid

(1572)Sulindac

(0864)Sulpiride

(1045)Sultamicillin

(2211)Sultamicillin tosilate dihydrate

(2212)Sumatriptan succinate

(1573)Suxibuzone

(1574)Tamsulosin hydrochloride

(2131)Tartaric acid

(0460)Teicoplanin

(2358)Tenoxicam

(1156)Terazosin hydrochloride dihydrate

(2021)Tetracaine hydrochloride

(0057)Tetracycline

(0211)Tetracycline hydrochloride

(0210)Theobromine

(0298)Theophylline

(0299)Theophylline monohydrate

(0302)Theophylline-ethylenediamine

(0300)Theophylline-ethylenediamine hydrate

(0301)Thiamazole

(1706)Thiamine hydrochloride

(0303)Thiamine nitrate

(0531)Thiamphenicol

(0109)Thioridazine

(2005)Thioridazine hydrochloride

(0586)Threonine

(1049)Tiabendazole

(0866)Tiapride hydrochloride

(1575)Tiaprofenic acid

(1157)Ticlopidine hydrochloride

(1050)Tilidine hydrochloride hemihydrate

(1767)Timolol maleate

(0572)Tinidazole

(1051)Tiotropium bromide monohydrate

(2420)Titanium dioxide

(0150)Tizanidine hydrochloride

(2578)Tocopheryl hydrogen succinate, DL-α-

(1258)Tocopheryl hydrogen succinate, RRR-α-

(1259)Tolbutamide

(0304)Torasemide

(2132)Tramadol hydrochloride

(1681)Tranexamic acid

(0875)Trapidil

(1576)Trehalose dihydrate

(2297)Tretinoin

(0693)Triamcinolone hexacetonide

(0867)Tribenoside

(1740)Tributyl acetylcitrate

(1770)Triethyl citrate

(1479)Triflusal

(1377)Triglycerides, medium-chain

(0868)Trimebutine maleate

(2182)Trimethadione

(0440)Trimethoprim

(0060)Trimipramine maleate

(0534)Tri-n-butyl phosphate

(1682)Trolamine

(1577)Trometamol

(1053)Troxerutin

(2133)Tryptophan

(1272)Tyrosine

(1161)Urea

(0743)Ursodeoxycholic acid

(1275)Valaciclovir hydrochloride

(1768)Valaciclovir hydrochloride, hydrated

(2751)Valine

(0796)Valproic acid

(1378)Valsartan

(2423)Vancomycin hydrochloride

(1058)Venlafaxine hydrochloride

(2119)Verapamil hydrochloride

(0573)Vigabatrin

(2305)Voriconazole

(2576)Wool fat, hydrogenated

(0969)Xanthan gum

(1277)Xylose

(1278)Zidovudine

(1059)Zinc chloride

(0110)Zinc gluconate

(2164)Ziprasidone hydrochloride monohydrate

(2421)Zopiclone

(1060)Lægemidler Lægemidler, der er ændret med Ph. Eur. 9 th Ed. Aujeszky’s disease vaccine (inactivated) for pigs

(0744)Avian infectious bronchitis vaccine (inactivated)

(0959)Avian infectious bursal disease vaccine (inactivated)

(0960)Avian paramyxovirus 3 vaccine (inactivated) for turkeys

(1392)Bovine leptospirosis vaccine (inactivated)

(1939)Bovine viral diarrhoea vaccine (inactivated)

(1952)Calf coronavirus diarrhoea vaccine (inactivated)

(1953)Calf rotavirus diarrhoea vaccine (inactivated) 1954) Canine adenovirus vaccine (inactivated)

(1298)Canine leptospirosis vaccine (inactivated)

(0447)Canine parvovirosis vaccine (inactivated)

(0795)Egg drop syndrome ’76 vaccine (inactivated)

(1202)Equine herpesvirus vaccine (inactivated)

(1613)Equine influenza vaccine (inactivated)

(0249)Feline calicivirosis vaccine (inactivated)

(1101)Feline chlamydiosis vaccine (inactivated)

(2324)Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (inactivated)

(0794)Feline leukaemia vaccine (inactivated)

(1321)Feline viral rhinotracheitis vaccine (inactivated)

(1207)Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated)

(0063)Fowl cholera vaccine (inactivated)

(1945)Furunculosis vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids

(1521)Infectious chicken anaemia vaccine (live)

(2038)Mannheimia vaccine (inactivated) for cattle

(1944)Mannheimia vaccine (inactivated) for sheep

(1946)Mycoplasma gallisepticum vaccine (inactivated)

(1942)Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)

(0962)Neonatal ruminant colibacillosis vaccine (inactivated)

(0961)Newcastle disease vaccine (inactivated)

(0870)Pasteurella vaccine (inactivated) for sheep

(2072)Porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

(2448)Porcine influenza vaccine (inactivated)

(0963)Porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

(0965)Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)

(2325)Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use

(0451)Salmonella Enteritidis vaccine (inactivated) for chickens

(1947)Salmonella Typhimurium vaccine (inactivated) for chickens

(2361)Swine erysipelas vaccine (inactivated)

(0064)Vibriosis (cold-water) vaccine (inactivated) for salmonids

(1580)Vibriosis vaccine (inactivated) for salmonids

(1581)Yersiniosis vaccine (inactivated) for salmonids

(1950)Titelændring Adskillige råvarer har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed. Ændringen består i alle tilfælde i, at ordet »anhydrous« er bortfaldet. Nuværende Tidligere Ampicillin

(0167)Ampicillin, anhydrous Beclometasone dipropionate

(0654)Beclometasone dipropionate, anhydrous Calcipotriol

(2011)Calcipotriol, anhydrous Calcium acetate

(2128)Calcium acetate, anhydrous Calcium hydrogen phosphate

(0981)Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Calcium lactate

(2118)Calcium lactate, anhydrous Chlorobutanol

(0382)Chlorobutanol, anhydrous Citric acid

(0455)Citric acid, anhydrous Copper sulfate

(0893)Copper sulfate, anhydrous Disodium phosphate

(1509)Disodium phosphate, anhydrous Docetaxel

(2593)Docetaxel, anhydrous Ephedrine

(0488)Ephedrine, anhydrous Glucose

(0177)Glucose, anhydrous Lactose

(1061)Lactose, anhydrous Lufenuron for veterinary use

(2177)Lufenuron (anhydrous) for veterinary use Magnesium citrate

(2339)Magnesium citrate, anhydrous Nevirapine

(2255)Nevirapine, anhydrous Niclosamide

(0679)Niclosamide, anhydrous Paroxetine hydrochloride

(2283)Paroxetine hydrochloride, anhydrous Phloroglucinol

(2301)Phloroglucinol, anhydrous Sodium carbonate

(0773)Sodium carbonate, anhydrous Sodium sulfite

(0775)Sodium sulfite, anhydrous Theophylline-ethylenediamine

(0300)Theophylline-ethylenediamine, anhydrous Torasemide

(2132)Torasemide, anhydrous Valaciclovir hydrochloride

(1768)Valaciclovir hydrochloride, anhydrous Kapitler Nyoptagne generelle kapitler Fire nye generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed. 2.7.

1. Immunonephelometry for vaccine component assay 2.8.
2. High-performance thin-layer chromatography of herbal drugs and herbal drug preparations 5.2.
3. Raw materials of biological origin for the production of cell-based and gene therapy medicinal products 5.2.
4. Healthy chicken flocks for the production of inactivated vaccines for veterinary use Nyoptagne specifikke kapitler Èt nyt specifikt kapitel er optaget med Ph. Eur. 9th Ed. Chemical precursors for radiopharmaceutical preparations

(2902)Ændrede generelle kapitler

1. General notices 2.2.
2. Thin-layer chromatography 2.4.
3. Identification and control of residual solvents 2.5.
4. Water in gases 2.9.
5. Uniformity of content of single-dose preparations
6. Reagents ( new, revised, corrected ) 5.2.
7. Cell substrates for the production of vaccines for human use 5.
8. Pharmacopoeial harmonisation Ændrede specifikke kapitler Ingen specifikke kapitler er ændrede med Ph. Eur. 9 th Ed. Ændrede generelle monografier Allergen products

(1063)Vaccines for human use

(0153)Vaccines for veterinary use

(0062)Kapitler med ændret titel Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed. Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Fem monografier er blevet harmoniserede i Ph. Eur. 9 th Ed. Carmellose

(2360)Cellulose, microcrystalline

(0316)Cellulose, powdered

(0315)Croscarmellose sodium

(0985)Povidone

(0685)Slettede kapitler Ingen kapitler er blevet slettet med Ph. Eur. 9 th Ed. Bilag 3 Lægemidlers kvalitet Indeholder: Lægemidlers kvalitet Fremstilling af lægemidler – Råvarer Fremstilling af lægemidler – Lægemidler Kontrol af lægemidler Opbevaring af lægemidler Magistrelle lægemidler Fremstilling af magistrelle lægemidler Tillæg til lægemiddelformstandarder Kontrol af magistrelle lægemidler Opbevaring af magistrelle lægemidler Lægemidlers kvalitet Fremstilling, kontrol og opbevaring af lægemidler skal finde sted i overensstemmelse med de krav, der er angivet i nærværende kapitel samt de krav, der måtte være anført i de tilhørende lægemiddelformstandarder. Fremstilling af lægemidler – Råvarer Generelle monografier Alle råvarer der indgår i lægemidler og er beskrevet i farmakopéen skal overholde kravene i de relevante generelle monografier. Disse standarder er listet på omslaget af Ph. Eur. Råvarekvalitet Råvarer, som anvendes til lægemidler, skal opfylde kravene i den generelle monografi Substances for pharmaceutical use

(2034)i Ph. Eur. . Denne indeholder overordnede krav til testning og specifikationsgrænser for alle råvarer og hjælpestoffer i farmakopéen. Når det af en standard for en råvare i den Europæiske Farmakopé eller i DLS fremgår, at der stilles specielle krav til renhed af råvaren ved anvendelse til bestemte lægemiddelformer, skal en sådan råvare anvendes til fremstilling af lægemidler tilhørende disse lægemiddelformer. Restsolvenser i råvarer Råvarer, der indgår i lægemidler til human anvendelse, skal opfylde CPMP / ICH guideline Impurities: Residual solvents (EMA/CHMP/ICH/82260/2006), gengivet i Ph. Eur. kapitel 5.4 »Residual solvents«, vedrørende indhold af restsolvenser. Der henvises i øvrigt til teksten under afsnittet »Restsolvenser i lægemidler« i denne sektion. Spongiforme encephalopatiagenser fra dyr Råvarer, der helt eller delvist er af animalsk oprindelse, hvor der er mulighed for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser (TSE) fra dyr, skal opfylde kvalitetskravene i det generelle afsnit Ph. Eur. kapitel 5.2.8 »Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy via human and veterinary medicinal products«, samt kvalitetskravene i den generelle monografi »Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathy«. Der henvises i øvrigt til teksten under afsnittet »Lægemidler« i dette kapitel. Lægemiddelstof Lægemiddelstoffer, der anvendes til fremstilling af humane og veterinære lægemidler, skal fremstilles i henhold til gældende GMP regler for råvarer. Ved fremstilling af et lægemiddel skal det tilstræbes, at det får et indhold af lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med lægemidlets deklaration. Såfremt lægemiddelstoffet består af en råvare, hvor det kvantitative indhold kan variere betydeligt, skal der ved fremstillingen tages højde for resultatet, der er opnået ved den kvantitative bestemmelse af den aktuelt anvendte batch af råvaren. Droger Råvarer, der er af plante-, animalsk eller mineralsk materiale, og som foreligger i ubehandlet form, betegnes droger. Droger kan anvendes til fremstilling af drogetilberedninger eller uden yderligere forarbejdning som råvarer i lægemidler. Droger, der er hele, fragmenterede, knækkede eller skårne planter, plantedele, alger, svampe eller mosser i ubehandlet form og foreligger i tørret form eller eventuelt i frisk form, skal opfylde kravene i den generelle monografi »Herbal drugs« (no 1433) i Ph. Eur. Drogetilberedninger Råvarer, som er homogene produkter og fremstillet ved at behandle droger ved f.eks. findeling (snitning eller pulverisering), ekstraktion, destillation, presning, fraktionering, oprensning, opkoncentrering og/eller fermentering, betegnes drogetilberedninger. Drogetilberedninger af plantemateriale (herbal drugs) skal opfylde kravene i den generelle monografi »Herbal drug preparations« (no 1434) i Ph. Eur. Ekstrakter Råvarer, som er drogeudtræk, dvs. fremstillet ved ekstraktion af droger med ekstraktionsmidler og sædvanligvis opkoncentreret til en vis konsistens og eventuelt indstillet til en foreskreven styrke, betegnes ekstrakter. Ekstrakter er drogetilberedninger og kan være flydende (flydende ekstrakter og tinkturer), halvfaste (bløde ekstrakter og oleoresiner) eller faste (tørekstrakter). Ekstrakter af plantemateriale (herbal drugs) skal opfylde kravene i den generelle monografi »Herbal drug extracts« (no 0765) i Ph. Eur. Urteteer Råvarer, som udelukkende består af en eller flere droger af plantemateriale, og som er beregnet til fremstilling af vandige, orale tilberedninger, betegnes urteteer. Urteteer er drogetilberedninger, som skal opfylde kravene i den generelle monografi »Herbal teas« (no 1435) i Ph. Eur. Vegetabilske fede olier Råvarer, som primært består af faste eller flydende triglycerider af fedtsyrer, betegnes vegetabilske fede olier. Vegetabilske fede olier fremstilles ved presning og/eller udtrækning fra frø eller frugtkerner/-sten, evt. efterfulgt af raffinering og hydrogenering. Vegetabilske fede olier skal opfylde kravene i den generelle monografi »Vegetable fatty oils« (no 1579) i Ph. Eur. Æteriske olier Råvarer, som er flygtige og duftende, og som oftest består af komplekse blandinger af stoffer, betegnes æteriske olier. Æteriske olier fremstilles ved destillation eller en mekanisk forarbejdning af plantemateriale. Æteriske olier skal opfylde kravene i den generelle monografi »Essential oils« (no. 2098) i Ph. Eur. Droger til homøopatiske lægemidler Råvarer, der er af plante-, animalsk eller mineralsk materiale, som foreligger i ubehandlet form, og som anvendes i homøopatiske lægemidler, betegnes droger til homøopatiske lægemidler. Droger til homøopatiske lægemidler, der er hele, fragmenterede, knækkede eller skårne planter, plantedele, alger, svampe eller mosser i ubehandlet form og foreligger i frisk eller tørret form, skal overholde kravene i den generelle monografi »Herbal drugs for homoeopathic preparations« (no. 2045) i Ph. Eur. Urtinkturer til homøopatiske lægemidler Råvarer, som er flydende ekstrakter af droger til homøopatiske lægemidler eller er plantesaft fra sådanne droger, betegnes urtinkturer til homøopatiske lægemidler. Urtinkturer til homøopatiske lægemidler skal opfylde kravene i den generelle monografi »Mother tinctures for homoeopathic preparations« (no. 2029) i Ph. Eur. Hjælpestoffer Vand til fortynding af hæmodialysekoncentrater. Til fortynding af hæmodialysekoncentrater skal anvendes vand af en kvalitet som er angiver i monografien »Haemodialysis solutions, concentrated, water for diluting« (no. 1167) i Ph. Eur. Farvestoffer Lægemidler må, jf. EF–direktiverne 2009/35/EC og forordning nr. 1129/2011 til EU-listen i bilag II til forordning nr. 1333/2008 med senere tilføjelser, farves med de farvestoffer, der er optaget i nedenstående fortegnelse over godkendte farvestoffer. Farvestofferne riboflavin, aktivt kul, calciumcarbonat og titandioxid skal opfylde de kvalitetskrav, der fremgår af de i DLS bekendtgjorte råvarestandarder. De øvrige farvestoffer skal opfylde de krav til identitet og renhed, der fremgår af den gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten), Fødevarestyrelsen. Fortegnelse over godkendte farvestoffer i lægemidler: EF-nr Navn E 100 Curcumin E 101 Riboflavin og Riboflavin-5’-phosphat E 102 Tartrazin E 104 Quinolingult E 110 Sunset yellow FCF (Orange yellow S) E 120 Carminer (carminsyre, cochenille) E 122 Azorubin (carmoisin) E 123 Amaranth E 124 Ponceau 4R (cochenillerød A) E 127 Erythrosin E 129 Allura Red AC E 131 Patent Blue V E 132 Indigotin (indigocarmin) E 133 Brilliant Blue FCF E 140 Chlorophyl og chlorophylliner E 141 Chlorophyl-kobber-komplex og chlorophyllin-kobber-komplex E 142 Green S E 150 a. Karamel b. kaustisk sulfiteret karamel c. ammonieret karamel d. ammonieret sulfiteret karamel E 151 Black PN (Brilliant Black BN) E 153 Vegetabilsk kul (Aktivt kul, Carbo medicinalis vegetabilis) E 155 Brown HT E 160 Carotenoider a. Carotener, β-caroten b. Annattoekstrakter (bixin, norbixin) c. Paprikaekstrakt (capsanthin, capsorubin) d. Lycopen e. β-Apo-8’carotenal (C 30) f. β-Apo-8’carotensyre (C 30) ethylester E 161 Xantophyller b. Lutein g. Canthaxanthin E 162 Rødbedefarve (Betaniner) E 163 Anthocyaniner (drueskalsfarve) E 170 Calciumcarbonat E 171 Titandioxid E 172 Jernoxider og jernhydroxider E 173 Aluminium E 174 Sølv E 175 Guld E 180 Rubinpigment BK (Litholrubin BK) Farvestofferne E 128 (Rød 2G) og E 154 (Brun FK) er det fortsat ikke tilladt at anvende i lægemidler. Konserveringsstoffer Konservering af lægemidler kan ske under anvendelse af konserveringsstoffer, for hvilke der er bekendtgjort en standard i DLS, eller som er optaget i EU-listen i bilag II til forordning nr. 1333/2008 med senere tilføjelser. Det skal i det enkelte tilfælde sikres, at den benyttede art og koncentration af konserveringsstof udøver en tilstrækkelig konserverende effekt i henhold til Ph. Eur. 5.1.

1. »Efficacy of antimicrobial preservation«. Aromastoffer Til smagskorrigering og aromatisering af lægemidler skal de begrænsninger, der er anført i bekendtgørelse nr. 93 af
2. februar 2011 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af
3. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer, finde anvendelse, jf. endvidere bilag 6 i DLS. Beholdere, lukker mv. (Se desuden Beholdere, lukker mv. i bilag 4). Glasbeholdere Glasbeholdere beregnet til lægemidler til parenteralt brug skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.2.
4. »Glass containers for pharmaceutical use« angivne kvalitetskrav. Glasbeholdere, hvori øjenbadevande samt vandige øjendråber og øredråber som led i deres fremstilling varmebehandles, skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.2.
5. »Glass container for pharmaceutical use« angivne kvalitetskrav for glas af type I. Glasbeholdere beregnet til lægemidler bestående af vandige opløsninger til anden anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.2.
6. »Glass container for pharmaceutical use« angivne kvalitetskrav for glas af type III. Plastbeholdere Plastbeholdere og lukkere af plast skal fremstilles og kontrolleres i henhold til de i Ph. Eur. 3.2.
7. »Plastic containers and closures for pharmaceutical use« angivne retningslinjer. Plastbeholdere til vandige opløsninger til infusion skal opfylde de i Ph. Eur. 3.2.2.
8. »Plastic containers for aqueous solutions for infusion« angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af polyolefiner beregnet til fremstilling af beholdere til lægemidler skal - med mindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.
9. »Polyolefines« angivne kvalitetskrav. For faste, doserede lægemidler vil retningslinierne for dokumentation angivet i EU guidelinen »Plastic Immediate Packaging Materials« kunne følges i stedet for opfyldelse af polyolefin-standarden. Det skal dokumenteres at plastmaterialet er godkendt til brug i lægemidler og/eller fødevarer, f.eks. ved reference til EU kommissionens forordning 10/2011 af
10. januar 2011, eller godkendelser fra Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Tyskland. Plastmaterialer af polyethylen uden additiver, polyethylen med additiver og polypropylen beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til parenteralt brug og øjenpræparater skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i henholdsvis Ph. Eur. kapitel 3.1.4., 3.1.
11. og 3.1.
12. angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af polyethylenvinylacetat copolymer beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til total parenteral ernæring skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.
13. angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af ikke-blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til vandige præparater, der ikke skal injiceres, skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.
14. angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af ikke-blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til tørre præparater til oral anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.
15. angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til vandige opløsninger til infusion skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.
16. angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af polyethylenterephthalat beregnet til fremstilling af beholdere til præparater der ikke skal anvendes parenteralt - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.
17. angivne kvalitetskrav. Plastbeholdere til blod og blodfraktioner Plastbeholdere til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.2.
18. »Sterile plastic containers for human blood and blood components« angivne kvalitetskrav. Plastbeholdere af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.2.
19. eller 3.2.5 angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. kapitel 3.1.1.
20. angivne kvalitetskrav. Siliconeolier Siliconeolier, der anvendes som smøremidler, skal opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.
21. (no. 30108) »Silicone oil used as a lubricant« angivne kvalitetskrav. Siliconelukker Siliconeelastomerer, der anvendes til lukkemidler, skal opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.1.
22. (no. 30109) »Silicone elastomer for closures and tubing« angivne kvalitetskrav. Gummilukker Gummilukker til vandige præparater til parenteralt brug skal opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.2.
23. (no. 30209) »Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders« angivne kvalitetskrav, med mindre andet er fastsat. Aerosolbeholdere Beholdere, beregnet til at indeholde lægemidler under tryk, skal opfylde de angivne kvalitetskrav i lægemiddelformmonografien »Pressurised Pharmaceutical Preparations« (no. 0523) i Ph. Eur. Forfyldte sprøjter Sprøjter, beregnet til at indeholde lægemidler som forfyldte sprøjter, skal opfylde de i Ph. Eur. kapitel 3.2.
24. »Sterile single use plastic syringes« (no. 30208) angivne kvalitetskrav. Fremstilling af lægemidler – Lægemidler Alle lægemidler skal overholde kravene i de relevante generelle monografier i Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.). Ikke-sterile lægemidler Ikke-sterile lægemidler skal fremstilles under tilfredsstillende hygiejniske forhold, og de indgående råvarer skal være af tilfredsstillende mikrobiologisk kvalitet. Lægemidler skal overholde de krav til mikrobiel renhed, som angives i Ph. Eur. kapitel 5.1.4 »Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use«. Plantelægemidler til oral anvendelse skal dog overholde kravene i Ph. Eur. kapitel 5.1.8 »Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation« Det er ikke tilladt ved fremstilling af lægemidler at benytte lægemiddelstoffer eller hjælpestoffer af vegetabilsk oprindelse, som har været behandlet med ethylenoxid. Når det fremgår af en standard for en råvare i den Europæiske Farmakopé, at nationale myndigheder kan stille krav vedrørende et højest tilladt antal af mikroorganismer eller fravær af specifikke mikroorganismer, udgør de pågældende krav en del af den i DLS bekendtgjorte standard for råvaren. Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler skal fremstilles og steriliseres i henhold til de i Ph. Eur. kapitel 5.1.
25. »Methods of preparation of sterile products« angivne retningslinier. Parenterale lægemidler Parenterale lægemidler skal opfylde kravene beskrevet i afsnittet »Parenteral preparations« (no. 0520) i Ph. Eur. Endotoxinfrie og pyrogenfrie lægemidler Når det af lægemiddelformstandarden fremgår, at præparatet skal opfylde prøven for bakterielle endotoxiner eller prøven for pyrogener, skal der til fremstillingen så vidt muligt anvendes råvarer der overholder en prøve for endotoxiner som beskrevet i »Bacterial endotoxins« Ph. Eur. 2.6.
26. eller prøven for pyrogener beskrevet i »Pyrogens« Ph. Eur. 2.6.
27. For en råvare, for hvilken det af en standard i den Europæiske Farmakopé fremgår, at nationale myndigheder kan kræve, at »Bacterial endotoxins« Ph. Eur. 2.6.
28. eller »Pyrogens« Ph. Eur. 2.6.8., er opfyldt, udgør denne prøve en del af den i DLS bekendtgjorte standard, og råvaren skal mærkes i overensstemmelse hermed. I overensstemmelse med bestemmelserne i den Europæiske konvention om beskyttelse af forsøgsdyr skal tests udføres på en sådan måde, at der anvendes det mindste antal dyr, og at forsøgene forårsager mindst mulig smerte og lidelse (angst eller varigt men). Hvor det er muligt og efter en produktspecifik validering, skal pyrogentesten som udgangspunkt erstattes af Ph. Eur. ´s Monocyte-activation test – (MAT-test), kapitel 2.6.
29. Spongiforme encephalopatiagenser fra dyr Et lægemiddel, der helt eller delvist består af råvarer af animalsk oprindelse, hvor der er mulighed for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser (TSE) fra dyr, skal opfylde kvalitetskravene i det generelle afsnit i Ph. Eur. 5.2.
30. »Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products«, samt kvalitetskravene i den generelle monografi »Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies«. Ansøgeren/indehaveren af en markedsføringstilladelse skal dokumentere, at lægemidlet fremstilles i overensstemmelse med ovenstående krav om minimering af risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser fra dyr via lægemidler. Dokumentationen kan eventuelt baseres på et »Certificate of Suitability« fra EDQM. Restsolvenser i lægemidler Lægemidler til human anvendelse skal opfylde CPMP/ICH guideline Q3C (R5) »Impurities: Guideline for Residual Solvents« (EMA/CHMP/ICH/82260/2006), gengivet i Ph. Eur. kapitel 5.
31. »Residual solvents« (no. 50400), vedrørende indhold af restsolvenser. Til identifikation af restsolvenser kan afsnittet »Identification and control of residual solvents« (no. 20424) i Ph. Eur. 2.4.
32. anvendes. Pesticidrester Når der er mulighed for, at et lægemiddel, der helt eller delvist består af råvarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, kan indeholde rester af pesticider eller andre bekæmpelsesmidler, skal lægemidlet opfylde de i Ph. Eur. kapitel 2.8.
33. »Pesticide residues« (no. 20813) angivne kvalitetskrav. Kontrol af lægemidler Lægemidler skal kontrolleres efter gældende GMP-regler, samt overholde de nedenfor angivne krav. Lægemiddelstof Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et lægemiddel må på fremstillingstidspunktet sædvanligvis højst afvige 5 % fra det deklarerede. På grundlag af holdbarhedsundersøgelser vil en større afvigelse, sædvanligvis indtil 10 % for den nedre grænse som følge af nedbrydning inden for opbevaringstiden, kunne godkendes. Faktisk indhold Det gennemsnitlige indhold af lægemidlet i forbrugerpakningen skal være tilstrækkeligt til, at det deklarerede indhold (antal, masse eller volumen) kan udtages under anvendelse af sædvanlig teknik. Dosis- og massevariation Enkeltdoserede lægemidler skal enten overholde kravene beskrevet i Ph. Eur. 2.9.40 eller kravene til dosis og massevariation beskrevet i henholdsvis Ph. Eur. 2.9.5 »Uniformity of mass of single-dose preparations« (no. 20905) og Ph. Eur. 2.9.
34. »Uniformity of content of single-dose preparations« (no. 20906). Kravene i Ph. Eur. 2.9.40 gælder ikke for naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler. Kvalitetskrav vedrørende dosisvariation i Ph. Eur. kapitel 2.9.
35. »Uniformity of content of single-dose preparations« og i Ph. Eur. 2.9.40 »Uniformity of dosage units« gælder ikke for multivitamin– og mineralpræparater. Orale lægemiddelformer i flerdosisbeholder skal overholde prøven i Ph. Eur. 2.9.
36. »Uniformity of mass of delivered doses from multidose containers« (no. 20927). Mikrobiel renhed Lægemidler, der skal være sterile i henhold til standarden for den pågældende lægemiddelform og lægemidler, hvor det af mærkningen fremgår, at de er sterile, skal overholde prøven for “Sterility” i Ph. Eur. kapitel 2.6.1 Ikke-sterile lægemidler skal overholde de krav til mikrobiel renhed, som angives i Ph. Eur. kapitel 5.1.
37. »Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use«. Plantelægemidler til oral anvendelse skal dog overholde kravene i Ph. Eur. kapitel 5.1.8 »Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation« Valg af analysemetode Såfremt der ved udførelse af prøverne skal vælges mellem analysemetoderne membrane filtration , plate count eller serial dilution vælges én af de to førstnævnte, hvor råvarens/produktets egenskaber tillader det. Serial dilution må kun anvendes, hvis råvaren/produktet har specielle egenskaber, der udelukker anvendelsen af én af de to andre metoder. Opbevaring af lægemidler Lægemidler skal opbevares i beholdere, som beskytter indholdet mod kontaminering. Opbevaringsbeholdere må ikke påvirke indholdet på en sådan måde, at lægemidlet ikke fortsat opfylder specifikationen. Lægemidler skal i øvrigt opbevares i overensstemmelse med de opbevaringsbetingelser, der fremgår af specifikationen, og som er godkendt i forbindelse med registreringen. Opbevaringsbetingelser Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Humane: Guideline on declaration of storage conditions: A: in the product information of medicinal products, B: for active substances (CHMP/QWP/609/96/Rev 2) Veterinære: Guideline on declaration of storage conditions: A) in the product information of pharmaceutical veterinary medicinal products, B) for active substances (EMEA/CVMP/422/99/ Rev 3) For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende: Holdbarhedsforsøg er udført ved (V)ICH betingelser. Tekst i produktresume Mærkning Tillægsmærkning samt tekst i produktresumé* Lægemidlet er stabilt ved højere temperaturer end 30°C Ingen særlige opbevaringsbetingelser eller Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen Ingen mærkning Kan mærkes: Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost** eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Beskyt mod frost** Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 30°C Må ikke opbevares over 30°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C eller Opbevares ved temperaturer under 30°C Kan mærkes: Må ikke opbevares over 30°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C eller Opbevares ved temperaturer under 30°C Kan mærkes: Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost** eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Beskyt mod frost** Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 25°C Må ikke opbevares over 25°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C eller Opbevares ved temperaturer under 25°C Skal mærkes: Må ikke opbevares over 25°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C eller Opbevares ved temperaturer under 25°C Kan mærkes: Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost** eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Beskyt mod frost** Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 5°C ±3°C Opbevares i køleskab (2°C til 8°C) eller Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C) Skal mærkes: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C) eller Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C) Kan mærkes: Må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost** eller Må ikke nedfryses Lægemidlet er kun stabilt i frossen tilstand Opbevares frossen ved X°C eller Opbevares og transporteres frossent ved X°C eller Opbevares i dybfryser (temperaturinterval) eller Opbevares og transporteres nedfrosset (temperaturinterval) Skal mærkes: Opbevares frossen ved X° C eller Opbevares og transporteres frossent ved X°C eller Opbevares i dybfryser (temperaturinterval) eller Opbevares og transporteres nedfrosset (temperaturinterval) * Hvis det er relevant suppleres de almindelige opbevaringsbetingelser med tillægsmærkning, som også skal fremgå af produktresuméet. ** Gælder kun for veterinære lægemidler. Andre specielle opbevaringsbetingelser: Opbevaringsproblem Tillægsmærkning* samt tekst i produktresumé afhængig af emballagen. Alternativt kan tekst i gældende QRD template benyttes. 1 Følsom overfor fugt Opbevares i original beholder***, tæt tillukket 2 Følsom overfor fugt Opbevares i original emballage 3 Følsom overfor lys** Opbevares i original beholder***/emballage 4 Følsom overfor lys** Beholderen*** opbevares i ydre karton**** * En forklaring på tillægsmærkningen skal fremgå af produktresume, etiket og indlægsseddel, eks. for at beskytte mod lys eller for at beskytte mod fugt. ** For evaluering henvises til Guidelines on Photostability (CHMP/ICH/279/95 hhv. CVMP/VICH 901/00) *** Den aktuelle standardterm for beholderen skal anvendes, eks. blister, hætteglas etc. **** Alternative betegnelser kan anvendes, hvis det er relevant. Ovennævnte opbevaringsbetingelser kan kun anvendes, såfremt den ved ansøgningen fremlagte holdbarhedsdokumentation viser, at der er reelle problemer med fugt- eller lysfølsomhed, og at disse problemer ikke kan afhjælpes ved anvendelse af en mere egnet emballage. Opbevaringsbetingelser for sterile lægemidler efter åbning eller rekonstituering Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Guideline on Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution (CHMP/QWP/159/96) eller Guideline on Maximum shelf-life for sterile veterinary products after first opening or following reconstitution (CVMP/198/99). For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende: Lægemidler Mærkning samt tekst i produktresume Ukonserverede vandige sterile lægemidler Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C*, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. *Er den fysisk-kemiske stabilitet mindre end 24 timer ved 2-8 °C, skal tid og temperatur nedsættes tilsvarende, f.eks. …må ikke overstige x timer ved 2-8 °C. Konserverede vandige sterile lægemidler og ikke-vandige sterile lægemidler (eks. olieholdige) Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt kan præparatet maksimalt opbevares i z dage ved t°C*. Andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar. ¬ *z og t skal dokumenteres, og z må under normale omstændigheder ikke overstige 28 dage. Opbevaringstiden z må ikke oversige opbevaringstiden x. Opbevaringstid Den fastsatte opbevaringstid kan ikke forlænges ved kold opbevaring af lægemidler. Bulkvarer: Hvis der i fremstillingen af et lægemiddel indgår opbevaring af en bulkvare (holdetid) i mere end 30 dage, skal holdetiden dokumenteres ved holdbarhedsforsøg for bulkvaren, uanset hvordan start på opbevaringstiden er fastsat. Fastsættelse af start på opbevaringstiden: Retningslinierne i CHMP guidelinen »Start of shelf-life of the finished dosage form« (CPMP/QWP/072/96 og EMEA/CVMP/453/01) skal normalt følges. Udløbsdatoen skal fastsættes fra frigivelsesdatoen for batchen. Frigivelsesdatoen må, under normale omstændigheder, ikke overstige 30 dage fra fremstillingsdatoen. Såfremt tidsrummet mellem fremstilling og frigivelse overstiger 30 dage, skal fremstillingsdatoen anvendes som start på opbevaringstiden. Hvis der afviges fra ovenstående guideline med hensyn til start på opbevaringstiden, skal batcher, der anvendes i holdbarhedsforsøgene for færdigvaren, have været opbevaret som bulkvare i den maksimale holdetid og herefter som færdigvare. Brugsanvisninger For de anførte typer af lægemidler skal følgende brugsanvisninger påføres: Lægemidler, hvori der kan dannes bundfald, eller i hvilke adskillelse i to faser kan finde sted. Omrystes. Brusegranulater og -tabletter samt andre perorale lægemidler, der skal opløses før indtagelse. Opløses i . . . glas vand. Sugetabletter. Bør ikke tygges. Tabletter, opløselige. Opløses i . . . glas vand. Opløsningen bliver uklar. (Når relevant). Cytostatiske lægemidler til oral indgift (»lukkede lægemiddelformer«), visse orale entero- og depotlægemidler samt andre orale lægemidler, som pga. ubehagelig smag eller lignende bør synkes hele. Synkes hele. Resoribletter Anbringes under tungen. Suppositorier og rektaltamponer. Til indføring i endetarmen. Vagitorier og vaginaltamponer. Til indføring i skeden. Alle brugsfærdige lægemidler til injektion. Applikationsmåde f.eks.: i.v. (intravenøst), i.m. (intramuskulært) og/eller s.c. (subkutant). Udformningen af de angivne brugsanvisninger kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Andre oplysninger, som kan indgå i en brugsanvisning, er f.eks. »Munden skylles med vand efter hver inhalation«, »Kan misfarve hud, hår og tøj«, »Kan give lokal irritation med forbigående, let brænden«, »Kan bevirke farvning af urin/afføring«, »Indtages med mindst ½ glas vand eller anden væske«, »Indtages i forbindelse med/mellem måltider«. Magistrelle lægemidler Magistrelle lægemidler er lægemidler, der tilberedes på apotek/sygehusapotek til den enkelte patient eller det enkelte dyr efter recept fra en læge eller dyrlæge (jf. § 11 stk. 1, i lov om lægemidler). Ved ordination af et magistrelt lægemiddel fra et apotek gælder § 13 i lov om apoteksvirksomhed. Sygehusapoteker er ikke omfattet af § 13 i apotekerloven. Et sygehusapotek kan foretage færdigtilberedning af lægemidler efter bekendtgørelse nr. 477 af
38. maj 2013 om færdigtilberedning af lægemidler på sygehusapoteker. Færdigtilberedninger foretaget efter bekendtgørelse om færdigtilberedning af lægemidler på sygehusapoteker er ikke omfattet af kravene til magistrelle lægemidler. Magistrelle lægemidler kan fremstilles og lagerholdes på apotek/sygehusapotek til senere ordination til den enkelte patient eller til det enkelte dyr. Magistrelle lægemidler dækker over flere principielt forskellige måder at fremstille lægemidler på jf. nedenfor.
39. Patientspecifik magistrel fremstilling eller færdigopblanding af et registreret lægemiddel eller lægemiddel efter udleveringstilladelse, hvor hvert færdigopblandet lægemiddel er unikt (enkeltenhed). Hver batchjournal indeholder en enhed.
40. Seriefremstilling af enkeltenheder er færdigopblanding af registrerede lægemidler eller lægemidler efter udleveringstilladelse, fremstillet lige efter hinanden, hvor hvert færdigopblandet lægemiddel er ens. Hver batchjournal kan indeholde flere ens enheder med samme batchnummer.
41. Bulkproduktion hvor fremstillingen foregår ud fra registrerede lægemidler/lægemidler efter udleveringstilladelse eller aktive stoffer til en homogen blanding. Ud fra denne blanding fremstilles et antal ens enheder. Hver batchjournal indeholder ens enheder med samme batchnummer. Skema 1: Skematisk opdeling af typer af magistrelle lægemidler og deres fremstilling jf.

(1),

(2)og

(3)som ovenfor angivet. Magistrelt lægemiddel Patientspecifik (1.) Seriefremstillede enkeltenheder (2.) Bulk (3.) 1. Cytostatika – færdigtilberedninger X X 2. Andre færdigopblandede lægemidler (f.eks. antibiotika, smerteblandinger) X X 3. Total parenteral ernæring X X 4. Koblede produkter X 5. Påfyldninger/udportioneringer (f.eks. smertekassetter) X X 6. Reformulering af lægemiddel (f.eks. suspension af tablet) X X 7. Fremstilling af magistrelt lægemiddel ud fra en bulk af et registreret lægemiddel X 8. Fremstilling ud fra aktivt stof (traditionel magistrel fremstilling ud fra råvarer) X X For så vidt angår analyse af de i skema 1 angivne typer af magistrelle lægemidler, så henvises der til senere tekst om kontrol af magistrelle lægemidler. Magistrelle lægemidler skal fremstilles, kontrolleres og lagerholdes i overensstemmelse med de for lægemidler i øvrigt gældende standarder i Den Europæiske Farmakopé, Danske Lægemiddelstandarder samt Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelser, dog med de tilpasninger, der fremgår af bestemmelserne i dette kapitels bestemmelser vedrørende magistrelle lægemidlers kvalitet. Risikovurdering Et apotek/sygehusapotek, som fremstiller et lægemiddel magistrelt, skal foretage en dokumenteret risikovurdering af fordele og potentielle risici for patienten. Risikovurderingen skal indeholde en afvejning af det magistrelle lægemiddels særlige værdi og risiko ved manglende adgang til lægemidlet versus de risici, der er ved, at magistrelle lægemidler ikke lever op til de samme strenge krav som gælder for fremstillingen af markedsførte lægemidler, samt at sikkerhed og effekt normalt ikke er dokumenteret for magistrelle lægemidler. De i skema 1 førstnævnte seks typer af fremstilling af magistrelle lægemidler er undtaget for udarbejdelse af en risikovurdering. Disse er dog ikke undtaget for en farmaceutisk vurdering af fremstillingen jf. nedennævnte afsnit om produktdossier. Denne risikovurdering bør som minimum indeholde: 1. Fordele og potentielle risici for patienten ved anvendelse af det magistrelle lægemiddel (f.eks. skal anvendelsen af det magistrelle lægemiddel være til patientens fordel frem for et markedsført lægemiddel). 2. Lægemiddelform og administrationsvej (f.eks. udgør parenterale lægemidler en større risiko end salver/cremer). 3. Antal produktionsbatcher pr. år samt batchstørrelse (stor produktion udsætter flere patienter for risici) 4. Farmakologisk effekt af lægemidlet ved den aktuelle administrationsvej (f.eks. er stærkt virkende lægemidler en øget risiko). 5. Terapeutisk vindue (dosisinterval for terapeutiske doser). Snævert terapeutisk vindue er en øget risiko. 6. Type af fremstillingsproces (f.eks. udgør aseptisk fremstillede lægemidler en større risiko end terminalt steriliserede lægemidler). For at kunne udarbejde risikovurderingen skal det apotek/sygehusapotek, som fremstiller det magistrelle lægemiddel, modtage alle relevante informationer om ordinationen eller en kopi af recepten fra det apotek/sygehusapotek, som har modtaget recepten/medicinrekvisitionen. I de tilfælde hvor apoteket/sygehusapoteket, som fremstiller det magistrelle lægemiddel, vurderer, at risikovurderingen falder negativt ud, skal apoteket/sygehusapoteket, som fremstiller det magistrelle lægemiddel, forelægge risikovurderingen for den ordinerende læge, så lægen kan vurdere om ordinationen skal ændres. Produktdossier For magistrelle lægemidler skal der udarbejdes et komplet produktdossier jf. punkt a til f nedenfor. Dette gælder også magistrelle lægemidler, som lagerholdes på den enkelte hospitalsafdeling og er fremstillet til unavngivne patienter. Magistrelle lægemidler, som er fremstillet til umiddelbar udlevering til patienter, er ikke omfattet af kravet om et produktdossier før udleveringen af det magistrelle lægemiddel til patienten, hvis det kan føre til en forsinkelse i leveringen af et magistrelt lægemiddel, som er nødvendigt for patienten. Udleveringen fritager ikke fra kravet om, at produktdossier skal udarbejdes efterfølgende. Et produktdossier skal, hvis relevant, indeholde følgende: a. Dokumentation for det magistrelle lægemiddels særlige værdi for patienten inklusiv risikovurderingen. b. Dokumentation for at aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage opfylder relevante krav, under hensyntagen til specifikke patienters behov. c. Beskrivelse af fremstillingsprocessen i fremstillingsforskriften med angivelse af proceskontroller og en færdigvarespecifikation med tilhørende analysemetoder. d. Udviklings- og baggrundsdokumentation for fremstillingsprocessen. e. Beskrivelse af lægemidlets anvendelse inklusive relevante oplysninger til patienten og den ordinerende læge. f. Oplysning om holdbarhed og holdbarhedsdokumentation. Indholdet og detaljeringsgraden af ​​oplysningerne i produktdossieret, som er nævnt i punkt a til f ovenfor, afhænger af lægemidlets generelle risikoprofil. Produktdossier bør være mere omfattende for lægemidler, der indebærer en højere risiko, end for dem der indebærer en mindre risiko. Opbevaring af produktdossier og risikovurderinger Apoteker og sygehusapoteker skal, efter anmodning eller i forbindelse med inspektion fra Lægemiddelstyrelsen, kunne fremvise produktdossierer og risikovurderinger. Fremstilling af magistrelle lægemidler Magistrelle lægemidler skal fremstilles under forhold og betingelser, der efterlever reglerne i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Råvarer Råvarer til fremstilling af magistrelle lægemidler skal anvendes i en renhed og med tekniske egenskaber, der er egnet for det givne formål. Det er apotekets eller sygehusapotekets ansvar at sikre sig, at råvarernes kvalitet lever op til dagens standard. Som grundlag for kvalitetsbedømmelsen anvendes standarden i Den Europæiske Farmakopé eller, hvis en sådan ikke findes, en standard i en anden gældende farmakopé (en national farmakopé eller The United States Pharmacopoeia/National Formulary) eller i en tidligere dansk eller udenlandsk farmakopé. Hvis der ikke findes en standard for råvaren, skal der foretages en kvalitetsbedømmelse baseret på principperne i den gældende udgave af Den Europæiske Farmakopé. Apoteket eller sygehusapoteket skal i eget laboratorium analysere råvarerne eller have en kontrakt med et analyselaboratorium om at foretage kontrol af de råvarer, der skal anvendes til fremstilling af det magistrelle lægemiddel. Omfanget af kontrollen skal følge gældende GMP-regler. Ved fremstilling af et magistrelt lægemiddel skal der desuden tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om råvarernes uforligelighed, tekniske egenskaber og retningslinier for deres varmebehandling samt andre forhold af betydning for deres anvendelse, som er relevante for det pågældende lægemiddel. Der skal også tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om fremstillingsmåden for tilsvarende lægemidler. Kilder for oplysninger om råvarer og lægemiddelfremstilling er primært den Europæiske Farmakopé, herunder den generelle monografi »Substances for pharmaceutical use«, og derudover bl.a. præparatmonografier i British Pharmacopoeia og United States Pharmacopoeia/National Formulary; tidligere officielle monografisamlinger samt værker som The Pharmaceutical Codex (The Pharmaceutical Press, London) og Martindale: The Extra Pharmacopoeia (The Pharmaceutical Press, London). Også elektroniske medier som f.eks. Micromedex kan være en mulig kilde til information. Ordineres et magistrelt lægemiddel under anvendelse af navnet på en farmaceutisk specialitet, men i en afvigende styrke, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af samme lægemiddelstof og den samme relation mellem specialitetens styrkeangivelse og indgående mængde lægemiddelstof. I den udstrækning, det er muligt, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af det/de samme hjælpestoffer, som er anvendt i den farmaceutiske specialitet. Ordineres et magistrelt lægemiddel under angivelse af navnet på et lægemiddel, der er beskrevet i en tidligere gældende monografisamling eller i en udenlandsk monografisamling, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles i overensstemmelse med forskriften i den pågældende monografisamling. Ordineres et magistrelt lægemiddel fremstillet uden tilsætning af konserveringsstof skal der ses bort fra eventuelle bestemmelser om konservering i den tilhørende lægemiddelformstandard. Ved fremstilling af magistrelle lægemidler bør der anvendes almindeligt anvendte hjælpestoffer. Visse magistrelle lægemidler skal, som det fremgår af Tillæg til lægemiddelformstandarder senere i denne sektion, fortrinsvist fremstilles under anvendelse af bestemte hjælpestoffer eller mellemprodukter. Magistrelle lægemidler, der er ordineret som opløsninger i vand, sprit eller olie, skal fremstilles som opløsninger i henholdsvis renset vand, ethanol 96 % eller jordnødolie. Mellemprodukter Det er ved fremstillingen af magistrelle lægemidler tilladt at anvende mellemprodukter, når den tilsigtede virkning af lægemidlerne ikke påvirkes heraf. Ordineres et mellemprodukt som lægemiddel, skal det håndteres i overensstemmelse med den relevante lægemiddelformstandard og benævnes med den relevante standardterm. Dekokt Mellemprodukter, der er drogeudtræk fremstillet ved overhældning af drogen med vand og påfølgende opvarmning i vandbad, betegnes dekokter. Sædvanligvis fremstilles 10 dele dekokt ud fra 1 del droge. Dekokter må ikke opbevares. Diluendum Mellemprodukter, der er stamopløsninger af råvarer eller flydende drogeudtræk af angiven styrke, betegnes diluenda. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et diluendum må højst afvige 5% fra det tilstræbte. Infus Mellemprodukter, der er drogeudtræk, fremstillet ved overhældning af drogen med kogende vand og påfølgende henstand, betegnes infuser. Sædvanligvis fremstilles af 1 del droge 10 dele infus. Infuser må ikke opbevares. Trituration Mellemprodukter, der er udrivninger af et eller flere lægemiddelstoffer med faste, flydende eller salveagtige hjælpestoffer, betegnes triturationer. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i en trituration må højst afvige 5% fra det tilstræbte. Isotoniske vandige opløsninger Vandige opløsninger, der har samme osmotiske tryk som blod, tåre- og vævsvæskerne, betegnes isoosmotiske. En 0,9 % natriumchloridopløsning, en 1,6 % kaliumnitratopløsning, en 3,9 % natriumsulfatdecahydratopløsning og en 2,3 % glycerolopløsning er isoosmotiske og har en frysepunktssænkning på 0,52 °C. En isoosmotisk opløsning er isotonisk med blod, tåre- og vævsvæskerne, med mindre det opløste stofs molekyler er i stand til at passere over den aktuelle biologiske barriere. Vandige opløsninger kan sædvanligvis gøres isotoniske ved at tilsætte natriumchlorid i en sådan mængde, at opløsningens frysepunktssænkning bliver 0,52°C. Hvis natriumchlorid bevirker udfældning, kan som isotonigivende stof anvendes f.eks. glycerol, kaliumnitrat (især øjendråber og øjenbadevande) eller natriumsulfatdecahydrat. For magistrelle øjendråber og øjenbadevande er det sædvanligvis ikke nødvendigt at korrigere for den isotoniændring, som det konserverende stof medfører. Beregning af den isotonigivende mængde stof kan ske ved hjælp af tallene i nedenstående tabel. Hvis lægemiddelstoffet ikke er optaget i tabellen, kan stoffets natriumchloridækvivalent, d.v.s. det antal gram natriumchlorid, som 1 g af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende, beregnes som beskrevet i det efterfølgende afsnit. Den beregnede værdi skal efterprøves eksperimentelt ved måling af opløsningens frysepunktsænkning som beskrevet i »Osmolality«, Ph. Eur. 2.2.35. Isotonitabel I kolonne I er angivet det antal gram natriumchlorid, som 1 gram af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende. Ved hjælp af disse værdier beregnes, hvor mange g natriumchlorid som må tilsættes, for at en opløsning skal blive isotonisk (svarer til 0,9 % natriumchloridopløsning). I kolonne II er angivet det antal g vand, som 1 g af det pågældende stof må opløses i for at give en isotonisk opløsning. Lægemidlet indstilles på ønsket styrke ved yderligere tilsætning af isotonisk væske. Til injektionsvæsker anvendes sædvanligvis 0,9 % natrium-chloridopløsning som fortyndingsmiddel. Beregningseksempler: I II Lægemiddelstof A 0,14 15 Lægemiddelstof B 0,16 17 Eksempel: Lægemiddelstof A injektionsvæske 2% 20 ml. 20 ml isotonisk natriumchloridopløsning svarer til 0,180 g NaCl 0,40 g Lægemiddelstof A svarer til 0,40 • 0,14 = 0,056 g NaCl Der må tilsættes 0,180 – 0,056 = 0,124 g NaCl Eksempel: Lægemiddelstof B øjendråber 1% 10 g. Øjendråberne skal indeholde: 0,1 g Lægemiddelstof B, 0,1 • 17 = 1,70 g sterilt vand, konserveringsmiddel, steril 0,9 % natriumchloridopløsning til en samlet vægt af 10 g. I II Adrenalintartrat 0,16 17 Alun 0,15 16 Amfetaminsulfat 0,21 22 Ammoniumchlorid 1,13 125 Amobarbitalnatrium 0,25 27 Antazolinhydrochlorid 0,22 23 Apomorphinhydrochloridhemihydrat 0,14 15 Ascorbinsyre 0,18 19 Atropinsulfat 0,10 10 Bacitracin 0–5 % 0,04 3 Benzalkoniumchlorid 0,03 3 Benzylalkohol 0,16 17 Benzylpenicillinnatrium 0,16 17 Borax 0–1,0 % 0,43 47 Borax over 1,0 % 0,36 39 Borsyre 0,48 52 Calciumchloridhexahydrat 0,36 39 Calciumgluconat 0,14 15 Calciumlactatpentahydrat 0,21 22 Calciumlevulinatdihydrat 0,26 28 Calciumpantothenat 0,17 18 Carbachol 0,33 36 Cetrimid 0–5,0 % 0,08 8 Chinidinsulfat se Kinidinsulfat Chloramin se Tosylchloramidnatrium Chloramphenicol 0,10 10 Chlorhexidindiacetat 0,18

1. i)19 Chlorbutanolhemihydrat 0,24 26 Chlorpromazinhydrochlorid 0–2,0 % 0,08 8 Chlorpromazinhydrochlorid 2,1-4,0 % 0,05 5 Chlorpromazinhydro- chlorid 4,1-5,0 % 0,03 2 Cinchocainhydrochlorid 0–3,0 % 0,12 12 Cinchocainhydrochlorid 3,1–5,0 % 0,08 8 Cinchocainhydrochlorid 5,1–8,0 % 0,06 6 Citronsyremonohydrat 0,16 17 Cocainhydrochlorid 0,14 15 Codeinhydrochloriddihydrat 0,15 16 Codeinphosphatsesquihydrat 0,12 12 Caffein 0,08 8 Dexpanthenol 0,17 18 Dihydrostreptomycinsulfat 0,05 5 Dinatriumedetat 0,20 21 Dinatriumphosphatdihydrat 0,40 43 Diphenhydraminhydrochlorid 0–2,0 % 0,24 26 Diphenhydraminhydrochlorid 2,1–4,0 % 0,19 20 Diphenhydraminhydrochlorid over 4,0 % 0,17 18 Diprophyllin 0–5,0 % 0,09 9 Diprophyllin over 5,0 % 0,08 8 Ephedrinhydrochlorid 0,28 30 Ergometrinmaleat 0,12 12 Ergotamintartrat 0,07 7 Ethanol 96 % 0,65 71 Ethylendiaminhydrat 0,44 48 Ethylmorphinhydrochlorid 0,15 16 Euflavin 0-3.0 % 0,09 9 Fluoresceinnatrium 0,28 30 Fructose 0,18 19 Garvesyre 0,03 2 Glucose, vandfri 0,18 19 Glucosemonohydrat 0,16 17 Glycerol 0,41 44 Glycerol (85 %) 0,35 38 Histamindihydrochlorid 0,40 43 Homatropinhydrobromid 0,16 17 Hydromorphonhydrochlorid 0–2,0 % 0,20 21 Hydromorphonhydrochlorid 2,1–4,0 % 0,16 17 Hydromorphonhydrochlorid over 4,0 % 0,15 16 Hyoscinhydrobromid 0,11 11 Hyoscyaminsulfat 0–5,0 % 0,12 12 Isoniazid 0,22 23 Kaliumchlorid 0,76 83 Kaliumiodid 0,35 38 Kaliumnitrat 0,56 61 Kaliumpermanganat 0,39 42 Kaliumsulfat 0,43 47 Kinidinsulfat 0,10 10 Kininhydrochlorid 0,12 12 Lactosemonohydrat 0,09 9 Lidocainhydrochlorid 0,21 22 Magnesiumchloridhexahydrat 0,45 49 Magnesiumsulfatheptahydrat 0,14 15 Mannitol 0,18 19 Mepyraminmaleat 0–2,0 % 0,15 16 Mepyraminmaleat 2,1–4,0 % 0,11 11 Mepyraminmaleat 4,1–6,0 % 0,09 9 Mercurichlorid 0,10 10 Metamizolnatriummonohydrat 0,19 20 Methadonhydrochlorid 0–2,0 % 0,16 17 Methadonhydrochlorid 2,1–4,0 % 0,13 13 Methadonhydrochlorid 4,1–6,0 % 0,12 12 Methylthioniniumchlorid 0,05
2. ii)5 Morphinhydrochlorid 0,14 15 Mælkesyre 0,40 43 Naphazolinhydrochlorid 0,24 26 Natriumacetattrihydrat 0,45 49 Natriumbenzoat 0,40 43 Natriumcalciumedetat 0,21 22 Natriumchlorid 1,00 110 Natriumcitrat 0,30 32 Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 0,33 36 Natriumedetat se Dinatriumedetat Natriumhydrogencarbonat 0,65 71 Natriumiodid 0,38 41 Natriummetabisulfit 0,66 72 Natriumpropionat 0,61 67 Natriumsalicylat 0,36 39 Natriumsulfatdecahydrat 0,24 26 Natriumthiosulfat 0,30 32 Neomycinsulfat 0–5,0 % 0,09 9 Neostigminbromid 0,19 20 Nicotinamid 0,21 22 Nicotinsyre 0,25 27 Nikethamid 0,15 16 Noradrenalintartrat 0,16 17 Noscapinhydrochlorid 0,07 7 Ouabain 0,04 3 Oxytetracyclinhydrochlorid 0–3,0 % 0,09 9 Papaverinhydrochlorid 0,11 11 Pentobarbitalnatrium 0,23 25 Pethidinhydrochlorid 0,19 20 Phenazon 0,13 13 Phenethanol 0,26 28 Phenobarbitalnatrium 0,23 25 Phenol 0,33 36 Phenylephrin 0,31 33 Physostigminsalicylat 0,16 17 Pilocarpinhydrochlorid 0,22 23 Pilocarpinnitrat 0,20 21 Polymyxin B sulfat 0–5,0 % 0,05 5 Procainamidhydrochlorid 0,18 19 Procainhydrochlorid 0,18 19 Promethazinhydrochlorid 0–2,0 % 0,14 15 Promethazinhydrochlorid 2,1–4,0 % 0,10 10 Promethazinhydrochlorid 4,1–5,0 % 0,08 8 Propylenglycol 0,45 49 Pyridoxinhydrochlorid 0–2,0 % 0,34 37 Pyridoxinhydrochlorid over 2,0 % 0,30 32 Quininhydrochlorid se Kininhydrochlorid Riboflavinnatriumphosphat 0,08 8 Saccharose 0,10 10 Saltsyre, fortyndet 2M 0,12 12 ScopolaminHBr se HyoscinHBr Sorbitol 0,16 17 Sprit, stærk se Ethanol 96 % Streptomycinsulfat 0,06 6 Suxamethoniumchlorid 0,20 21 Sølvnitrat 0,33
3. iv)36 Tannin se Garvesyre Tetracainhydrochlorid 0–3,0 % 0,16 17 Tetracainhydrochlorid 3,1–5,0 % 0,13 13 Tetracainhydrochlorid 5,1–6,0 % 0,11 11 Tetracyclinhydrochlorid 0–3,0 % 0,11 11 Theophyllinmonohydrat 0,09 9 Thiaminhydrochlorid 0,22 23 Tosylchloramidnatrium 0,22 23 Trimethadion 0,21 22 Vinsyre 0,23 25 Zinksulfatheptahydrat 0,12 12
4. i)0,18 g natriumchlorid svarer til 0,40 g natriumacetat
5. ii)0,05 g natriumchlorid svarer til 0,18 g natriumsulfat-decahydrat iii) 0,03 g natriumchlorid svarer til 0,11 g natriumsulfat-decahydrat
6. iv)0,33 g natriumchlorid svarer til 0,59 g kaliumnitrat Beregning af natrium-chloridækvivalent Den osmolære koncentration, ξm osmol/kg, af en opløsning udtrykkes normalt som: ξm = ν m Φ hvor m er opløsningens molalitet, d.v.s. antal mol pr. kg opløsningsmiddel. Hvis det opløste stof er en ikke-elektrolyt er ν =1, mens værdien af ν i øvrigt udtrykker antallet af ioner, der dannes i opløsningen (ν = 1 for glucose, ν = 2 for natriumchlorid, ν = 3 for calciumchlorid, ν = 4 for natriumcitrat). Φ er den molale osmotiske koefficient, som tager højde for interaktioner mellem modsat ladede ioner. Φ er desuden afhængig af m, men for opløsninger med koncentrationer i det fysiologiske område, ses normalt bort fra denne afhængighed. Frysepunktsænkningen, ΔT °C, af en vandig opløsning er proportional med den osmolære koncentration. Idet ξm udtrykkes i milliosmol (mosmol) pr. kg: ΔT = 1,86 ξm /1000 hvor konstanten 1,86 er den molale frysepunktsænkning (°C) for vand. Man kan af de to ovenstående ligninger beregne frysepunktsænkningen af en opløsning af kendt styrke eller koncentrationen af den opløsning, der har en frysepunktsænkning på 0,52°C, f.eks. koncentrationen af en isotonisk natriumchloridopløsning: ξm = (0,52 x 1000)/1,86 = 279,6 mosmol/kg. Idet ν = 2 for natriumchlorid, beregnes opløsningens molalitet m = 139,8 mmol/kg, når der ses bort fra den molale osmotiske koefficient. Da molekylvægten af natriumchlorid er 58,45 g, er koncentrationen i g natriumchlorid/kg 0,1398 x 58,45 g/kg = 8,17 g/kg eller 0,82%. Da koncentrationen af den isotoniske opløsning er 0,9%, viser eksemplet, at man ikke kan se bort fra den molale osmotiske koefficient, som for en vandig opløsning af natriumchlorid har værdien 0,91. Gentages beregningen af opløsningens molalitet, findes nu m = 153,6 mmol/kg svarende til 8,98 g natriumchlorid pr kg vand, eller 0,9%. Den følgende tabel viser tilnærmede værdier for den molale frysepunktsænkning for vandige opløsninger af forskellige elektrolytter og ikke-elektrolytter. Værdien af den molale frysepunktsænkning er jfr. ovenstående ligninger 1,86 ν Φ. Molal fryse-punktsænkning Stofeksempler Ikke-elektrolyt 1,86 Glucose, saccharose, glycerol Svag elektrolyt 2,0 Borsyre, alkaloidbaser Di-divalent elektrolyt 2,0 Zinksulfat, magnesiumsulfat Mono-monovalent elektrolyt 3,4 Natriumchlorid, cocainhydrochlorid Mono-divalent elektrolyt 4,3 Natriumsulfat, atropinsulfat Di-monovalent elektrolyt 4,8 Calciumchlorid Mono-trivalent elektrolyt 5,2 Natriumcitrat Tetraborat 6,0 Natriumborat Den molale frysepunktsænkning anvendes til at beregne et stofs natriumchloridækvivalent, d.v.s. det antal gram natriumchlorid, som 1 gram af stoffet erstatter i osmotisk henseende. Zinksulfat har molvægten 287,5. Frysepunktsænkningen af f.eks. 1 kg opløsning indeholdende 1 g zinksulfat skal være den samme som frysepunktsænkningen for 1 kg opløsning indeholdende Z g natriumchlorid. Produktet af antal mol og den molale frysepunktsænkning skal derfor have samme værdi for de to opløsninger, d.v.s. 2,0 x 1/287,5 = 3,4 x Z/58,5 hvoraf beregnes, at Z = 0,12. Isohydriske vandige lægemidler Vandige opløsninger med en pH omkring 7,4 kaldes isohydriske, idet pH i blod, tåre- og vævsvæsker er omkring 7,4. pH i blodet er ved legemstemperatur mellem 7,30 og 7,45 og opretholdes i dette område ved hjælp af forskellige stødpudesystemer. Også tårevæsken besidder en vis, svag stødpudekapacitet, hvorimod vævsvæskerne i de fleste organer er uden stødpudekapacitet. Ved fremstilling af magistrelle lægemidler, der er vandige opløsninger eller dispersioner, som er beregnet til at bringes i direkte kontakt med blod, tåre- eller vævsvæsker, bør det tilstræbes, at formuleringen er isohydrisk og, af hensyn til de fysiologiske forhold på applikationsstedet, uden stødpudeeffekt. Eventuel justering af formuleringens pH bør derfor fortrinsvist udføres ved hjælp af en opløsning af en stærk syre eller base, primært saltsyre eller natriumhydroxid. Betimeligheden i at fremstille magistrelle lægemidler med afvigende pH beror på en farmaceutisk vurdering af hensyn til lægemidlets stabilitet, de fysiologiske forhold på applikationsstedet samt mængden af lægemiddel, der skal appliceres. Der findes ikke generelle regler for anvendelsen af ikke-isohydriske opløsninger og dispersioner, men følgende forhold kan tjene som en rettesnor. Parenterale lægemidler Infusionsvæsker fremstilles normalt isohydriske og uden stødpudekapacitet. Opløsninger med ikke-fysiologisk pH, men pH indenfor intervallet 4 til 8 og uden stødpudekapacitet, kan accepteres, når de indgives langsomt. Generelt bør basiske opløsninger undgås. Hvis der anvendes en stødpude, bør opløsningens pH ligge mellem 7,0 og 7.5. Organismens tolerance over for injektionsvæsker til intravenøs og intraarteriel injektion er generelt større end over for infusionsvæsker på grund af det mindre administrerede volumen. Anvendelsen af stødpude kan accepteres for opløsninger i det sure område. Toleransen over for injektionsvæsker med afvigende pH er i øvrigt stærkt afhængig af såvel det administrerede volumen som administrationsstedet, herunder blodgennemstrømning på applikationsstedet. Forholdene ved subkutan injektion er de mest kritiske, fordi der ikke er lokal stødpudeeffekt, og fordi den administrerede dosis kun langsomt fordeles i vævene. Magistrelle lægemidler beregnet for injektion direkte på virkningsstedet, f.eks. intraoculær og intratekal injektion, bør være isohydriske og skal være uden stødpudeeffekt. Øjendråber og øjen-badevande Vandige opløsninger og dispersioner anses normalt for irritationsfri, når pH ligger mellem 7 og 9. Hvis pH er mindre end ca. 6, vil øjendråber fremkalde øget tåresekretion. Hvis stabilitetshensyn nødvendiggør pH under 6, bør der ikke anvendes stødpude. Tillæg til lægemiddelformstandarder Ved fremstilling af magistrelle lægemidler skal de regler, der fremgår af de tilhørende lægemiddelformstandarder, suppleres eller tilpasses i overensstemmelse med de følgende anvisninger og bestemmelser. Creme Magistrelle cremer fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende cremegrundlag: Basiscreme I Polysorbat 80 5 g Cetostearylalkohol, emulgerende (type B) 50 g Paraffinolie 50 g Glycerolmonostearat 40–50 60 g II Methylparahydroxybenzoat 1 g Glycerol 85% 40 g Sorbitol 70 g Vand, renset 724 g 1000 g I sammensmeltes ved ca. 70° C, og II, der forud er opvarmet til kogning og derefter afkølet til 65–70° C, tilblandes under omrøring. Blandingen omrøres jævnligt under afkølingen. Hvid creme. Blandingen af I og II tåler varmebehandling ved 100° C i 20 minutter. Ved fremstilling af magistrelle cremer skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i cremegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Magistrelle cremer, der skal konserveres (emulsionscremer, der indeholder mere end 20% vand), kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Gel Magistrelle geler, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Injektionsvæske Magistrelle injektionsvæsker, der ordineres i enkeltdosis–beholdere med et deklareret volumen på indtil 20 ml, skal være tilsat følgende overskud af injektionsvæske, beregnet i forhold til det nominelle volumen: - indtil 0,75 ml 20% - over 0,75 ml og indtil 7,5 ml 10% - over 7,5 ml 5% Magistrelle injektionsvæsker, der skal konserveres, kan konserveres med 1% benzylalkohol, 0,5% phenol, 0,1% chlorcresol eller 0,1% methylparahydroxybenzoat. Kutane væsker Magistrelle kutane væsker, der skal konserveres (f. eks. slim), kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Næsedråber Magistrelle næsedråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,01% benzalkoniumchlorid + 0,05% natriumedetat. Orale dråber Magistrelle dråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%; eller med 0,05% kaliumsorbat. Oralt pulver Ved magistrel fremstilling af oralt pulver skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet. Oralt pulver, enkeltdosisbeholder Magistrelle orale pulvere i endosisbeholdere skal veje mindst 500 mg. Orale pulvere indeholdende lægemiddelstof i mindre mængde tilsættes lactose eller andet indifferent hjælpestof, således at det enkelte pulvers masse bliver 500 mg. Ved magistrel fremstilling af orale pulvere i endosisbeholder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet. Orale væsker Magistrelle orale væsker, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%; eller med 0,05% kaliumsorbat. Pudder Ved magistrel fremstilling af pudder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den laveste densitet. Salve Ved fremstilling af magistrelle salver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Magistrelle salver, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Suppositorier Magistrelle suppositorier fremstilles, når ikke andet er ordineret, med hårdfedt som grundmasse og fortrinsvis ved støbning. Faste stoffer, der er uopløselige i grundmassen, skal umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Til fremstilling af suppositorier med et lavt indhold af lægemiddelstof (10 mg og derunder) er det tilladt at anvende dette i form af en trituration med lactose. Suppositorier, fremstillet med en grundmasse på fedtbasis, skal opbevares koldt Tabletter Ved magistrel fremstilling af ikke–overtrukne tabletter skal det i tabellen angivne system følges i størst mulig udstrækning. Indhold af lægemiddelstof mg Diameter mm Tilstræbt bruttomasse mg ca Grænser for bruttomasse mg 0 – 50 6 100 90-110 51 – 100 8 180 160-200 101 – 250 10 350 325-375 251 – 350 12 450 400-500 351 – 450 12 550 500-600 451 – 550 13,5 650 600-700 551 – 650 13,5 750 700-800 651 – 1200 15 delelig med 25 (eks. : 950-1050) Tabletterne skal fremstilles i cirkelrund form med plane flader og skrå kant og skal med diameter 8-13,5 mm være forsynet med delekærv. Tabletter med diameter 6 mm må ikke forsynes med delekærv. Foreskrives tabletter, der indeholder 50 mg lægemiddelstof eller derunder, forsynet med delekærv, skal tabletterne fremstilles med diameter 8 mm (tilstræbt bruttomasse 180 mg). Ved magistrel fremstilling af tabletter skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har størst densitet. Lægemiddelstoffer, hvis opløselighed i vand er mindre end ca. 3 mg per ml, skal, medmindre nedennævnte metode A anvendes, opfylde følgende prøve for partikelstørrelse: Lægemiddelstoffet fordeles i en væske med gode dispergeringsegenskaber, hvori stoffet ikke opløses. Ved mikroskopisk undersøgelse af suspension svarende til 10 μg af den faste fase må højst findes 20 partikler, hvis største dimension overstiger 25 μm, og heraf må højst 2 overstige 50 μm, medens ingen partiklers største dimension må overstige 90 μm. Ved fremstilling af tabletter med et lavt indhold (5 mg og derunder) af lægemiddelstof kan blandingen af lægemiddelstof og hjælpestoffer fremstilles efter en af de nedenfor angivne metoder, idet metode A bør anvendes, når indholdet af lægemiddelstof er 1 mg og derunder. Metode A: Lægemiddelstoffet opløses, om fornødent ved svag opvarmning, i et egnet flygtigt opløsningsmiddel, hvorefter den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (som mindst udgør 60 % af den tilstræbte bruttomasse) gennemfugtes med opløsningen, idet der skylles efter 2 gange, hver gang med ca. 10 % af den anvendte mængde opløsningsmiddel. Blandingen omrøres, til den er ensartet fugtet, og hensættes under omrøring, til den er tør. Efter sigtning (sigte 180) tilblandes stivelse og eventuelle andre stoffer, og blandingen sigtes. Metode B: Lægemiddelstoffet (sigte 125) udrives med den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (sigte 125), og blandingen sigtes. Stivelse og eventuelle andre stoffer tilblandes, og blandingen sigtes. Vagitorier Magistrelle vagitorier, der fremstilles ved støbning, fremstilles som anført for suppositorier. Øjenbadevand, øjendråber og øredråber Magistrelle øjenbadevande, samt vandige øjendråber og øredråber skal underkastes en varmebehandling ved den højeste temperatur, det pågældende lægemiddel må udsættes for; hvis lægemidlet fremstilles ex tempore, er det i stedet for varmebehandling dog tilladt at anvende filtrering gennem bakterieretentivt filter, f.eks. et membranfilter med porevidde 0,22 μm. Magistrelle øjenbadevande og øjendråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5 % phenethanol eller med 0,01 % benzalkoniumchlorid + 0,05% natriumedetat. Magistrelle øredråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5 % phenethanol. Diluenda og opløsningsmidler til fremstilling af øjenbadevande, øjendråber eller øredråber, der har været underkastet en varmebehandling i opbevaringsbeholderne, må opbevares i indtil 2 år, såfremt beholderne er forsynet med tætsluttende lukke. Når en beholder er anbrudt, må indholdet højst opbevares 1 måned; denne begrænsning gælder ikke for diluenda af konserveringsstoffer og af lægemiddelstoffer med tilstrækkelig baktericid virkning. På koldt sted må opbevaring kun finde sted i ikke anbrudt beholder med tætsluttende lukke. Øjensalve Magistrelle øjensalver fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende øjensalvegrundlag: Basisøjensalve I Paraffinolie 200 g II Vaselin 800 g 1000 g II smeltes på vandbad, I tilsættes, og blandingen afkøles under omrøring. Varmebehandles ved 140°C i 3 timer. Blandingen vil fremstå som en gul salve. Ved fremstilling af magistrelle øjensalver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændigt i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Kontrol af magistrelle lægemidler I medfør af § 27, stk. 1 i bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter kan fremstilling af magistrelle lægemidler, fritages for prøveudtagning, afprøvning og opbevaring af referenceprøver, i de tilfælde hvor der kun fremstilles en enkelt eller nogle få pakninger. Patientspecifikke magistrelle lægemidler (til enkeltpatienter) og seriefremstillede (enkeltenheder jf. skema 1) magistrelle lægemidler undtages fra krav om analyse. Magistrelle lægemidler fremstillet ud fra en bulkproduktion skal analyseres i henhold til de i skema 2 angivne retningslinjer. Lægemidler, der indeholder ikke veldefinerede lægemiddelstoffer, kan for disse stoffers vedkommende nøjes med at blive underkastet en simplificeret identitetskontrol (gælder ikke parenterale lægemidler og øjendråber). Topikale lægemidler, hvis aktive stoffer kun indeholder zinkoxid, svovl og/eller salicylsyre, kan undtages fra afprøvning. Der skal, ud over det i skema 2 anførte, fastlægges et program for mikrobiologisk analyse af ikke-sterile magistrelle lægemidler. Analyser skal, når disse er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé, udføres i henhold til denne beskrivelse. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et magistrelt lægemiddel må højst afvige 10 % fra det deklarerede indhold. Der skal udtages en referenceprøve af hver batch som analyseres. Skema 2: Test af magistrelle lægemidler. Lægemiddelform Batchstørrelse (patientpakninger) Minimumskrav Frekvens Parenteralia Øjendråber Sterile øredråber ≥ 3 (parenteralia) ≥ 6 (øjendråber og sterile øredråber) Kvantitativ bestemmelse Hver batch Bioburden (intial kimtal) Hver batch Steriltest af aseptisk fremstillede lægemidler Hver batch Parenteralia ≥ 3 Bakterieendotoxiner Første batch og herefter hver 3. batch dog mindst en gang hvert halve år Orale lægemidler, suppositorier, vagitorier, næsedråber, øredråber (ikke sterile), topikale lægemidler og lignende > 10 eller 3-10 mere end to gange per måned Kvantitativ bestemmelse Hver batch (topikale lægemidler dog kun hver 3. batch hvis begrundet i en risikovurdering) Faste, doserede orale lægemidler, suppositorier, vagitorier m.v. > 10 eller 3-10 mere end to gange per måned Henfaldstid Første batch og herefter hver 3. batch Dosisvariation (Ph. Eur. 2.9.40) Første batch og herefter hver 9. batch eller når der foretages ændringer i fremstillingsprocessen, som vil kunne påvirke udfaldet af analyserne. Massevariation (Ph. Eur. 2.9.40) Opbevaring af magistrelle lægemidler Opbevaringsbetingelser Opbevaring i vel tillukket beholder skal foretages således, at indholdet på betryggende måde er beskyttet mod forvitring, fordampning eller mod fri tilgang af luftens fugtighed, oxygen og carbondioxid m.v. Opbevaring i lufttæt tillukket beholder skal foretages således, at luftudveksling med omgivelserne er udelukket. Opbevaring over tørremiddel skal foretages i vel tillukket beholder eller skab, hvori der er anbragt et egnet tørremiddel. Opbevaring beskyttet mod lyset skal ske enten på et for lys utilgængeligt sted eller i beholder eller pakning af et sådant materiale, at kortbølget, ultraviolet lys absorberes tilstrækkeligt til at beskytte indholdet mod nedbrydning eller forandring forårsaget af et sådant lys, eller i pakning beskyttet af en yderpakning som giver en sådan beskyttelse. Opbevaring udelukket fra lyset skal foretages i beholder eller pakning, som er uigennemtrængelig for lys. Opbevaringstid Magistrelle lægemidlers opbevaringstid kan eksempelvis fastsættes ud fra holdbarhedsdokumentation, information fra artikler, produktresumé fra lægemiddel på markedet, eller ud fra kendskab til holdbarhedstid af et tilsvarende tidligere markedsført lægemiddel. Fastsættelse af magistrelle lægemidlers holdbarhedstid skal være velbegrundet og dokumenteret. Opbevaringstiden må højst fastsættes til 2 år, vurdering af holdbarhed for eventuelle mellemprodukter skal indgå. Sundhedsstyrelsen kan på grundlag af resultaterne af udførte holdbarhedsforsøg give tilladelse til en længere opbevaringstid. Bilag 4 Fortegnelser og standarder Indeholder: Råvarer; introduktion til fortegnelse over gældende standarder for råvarer Plasma for fractionation, human Water, sterilized Lægemidler; introduktion til fortegnelse over gældende standarder for lægemidler Væv og celler – vævsstandarder Lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning Administrationsveje Beholdere, lukkere mv Råvarer Introduktion til fortegnelse over gældende standarder for råvarer Standarder En standard for en råvare er i fortegnelsen anført ved en titel og en henvisning til farmakopéen eller DLS. Såvel titlen som henvisningen er i fortegnelsen anført med fed skrifttype. En standards titel svarer til den engelske titel på en monografi. Ved henvisningen DLS forstås henvisning til afsnittet om standarder for råvarer i denne sektion. Selvom disse standarder ikke er optaget i Ph. Eur, er »General Notices«, Ph. Eur. 1.1.-1.4, også gældende. Det vil sige at de krav, definitioner etc., der står i General notices, skal læses sammen med hver enkelt standard. Danske navne, synonymer og navneændringer For hver standard er fastsat et dansk navn. Almindeligvis er det danske navn en direkte oversættelse af standardens engelske titel. Ved en sådan oversættelse er stammerne i de enkelte ord så vidt muligt overført uændret, også med hensyn til stavemåde, mens de engelske endelser er bortfaldet eller ændret efter sædvane. Generelt gælder, at salte, som på engelsk er to ord, på dansk vil være sammentrukket til ét ord. I en del tilfælde kan det danske navn kun delvis eller slet ikke opfattes som en direkte oversættelse af den engelske titel. Dette gælder især for droger. For droger er der endvidere tilfælde, hvor der endnu ikke eksisterer et dansk navn for en given stamplante, droge eller drogetilberedning. I sådanne tilfælde vil der i fortegnelsen være anført teksten ” Intet dansk navn ”. For flere råvarer i Ph. Eur. er der et eller flere synonymer for standardens engelske navn. I disse tilfælde vil det korrekte danske navn være det, som ligger tættest op ad det engelske navn. For droge- og drogetilberedningsstandarderne er de latinske titler endvidere bibeholdt som synonymer til de engelske titler. Alle ikke gældende synonymer er mærket med ° i fortegnelsen. Søgeord I første spalte i fortegnelsen er samtlige standarders engelske titler, fastsatte danske navne, danske synonymer samt latinske synonymer for droger opført i alfabetisk orden som søgeord. Det fastsatte danske navn vil dog ikke optræde i første spalte, hvis standardens engelske titel og det danske navn er identisk, eller kun afviger minimalt. Der kan sædvanligvis ikke søges alfabetisk under en række tillægsbetegnelser, som f.eks: fortyndet, koncentreret, let, renset, steril, tung, tørret, vandfri, vandsugende. I stedet opsøges det næstfølgende ord. For eksempel skal koncentreret saltsyre søges under saltsyre, koncentreret. Til titlen på en standard i fortegnelsens første spalte svarer det fastsatte danske navn i anden spalte. Ved at opsøge et fastsat dansk navn eller et synonym i første spalte, findes den tilsvarende standards engelske titel i anden spalte. Tredje spalte indeholder henvisningen til den monografisamling, hvori standarden forekommer. Råvarer, DLS 2017.0 / Ph. Eur. 9.0 Se: "Introduktion til fortegnelse over gældende standarder for råvarer" i tekstafsnittet. Alle ikke gældende synonymer er mærket med ° i fortegnelsen. Fed skrift: Navn på engelsk som angivet i Ph. Eur. Normal skrift: Dansk oversættelse. Abacavir sulfate Abacavirsulfat Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.1 Absinthii herba° Wormwood Acacia Akaciegummi Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.5 Acacia, spray-dried Akaciegummi, spraytørret Ph. Eur. 9th Ed. Acaciae gummi dispersione desiccatum° Acacia, spray-dried Acaciae gummi° Acacia Acamprosate calcium Acamprosatcalcium Ph. Eur. 9th Ed. Acanthopanax bark Acanthopanax bark Ph. Eur. 8th Ed. Acarbose Acarbose Ph. Eur. 9th Ed. Acebutolol hydrochloride Acebutololhydrochlorid Ph. Eur. 9th Ed. Aceclofenac Aceclofenac Ph. Eur. 9th Ed. Acemetacin Acemetacin Ph. Eur. 9th Ed. Acesulfame potassium Acesulfamkalium Ph. Eur. 9th Ed. Acesulfamkalium Acesulfame potassium Ph. Eur. 9th Ed. Acetazolamide Acetazolamid Ph. Eur. 9th Ed. Acetic acid, glacial Eddikesyre, koncentreret Ph. Eur. 9th Ed. Acetone Acetone Ph. Eur. 8th Ed. Acetylcholine chloride Acetylcholinchlorid Ph. Eur. 8th Ed. Acetylcysteine Acetylcystein Ph. Eur. 9th Ed. Acetyldigoxin, β- Acetyldigoxin, ß- Ph. Eur. 8th Ed. Acetylsalicylic acid Acetylsalicylsyre Ph. Eur. 9th Ed. Acetylsalicylsyre Acetylsalicylic acid Ph. Eur. 8th Ed. Acetyltryptophan, N- Acetyltryptophan, N- Ph. Eur. 9th Ed. Acetyltyrosine, N- Acetyltyrosin, N- Ph. Eur. 9th Ed. Aciclovir Aciclovir Ph. Eur. 8th Ed. Acitretin Acitretin Ph. Eur. 9th Ed. Adapalene Adapalen Ph. Eur. 9th Ed. Adenine Adenin Ph. Eur. 9th Ed. Adenosine Adenosin Ph. Eur. 8th Ed. Adeps lanae cum aqua° Wool fat, hydrous Adeps lanae hydrogenatus° Wool fat, hydrogenated Ph. Eur. 9th Ed. Adeps lanae° Wool fat Adeps solidus° Hard fat Adipic acid Adipinsyre Ph. Eur. 9th Ed. Adipinsyre Adipic acid Ph. Eur. 8th Ed. Adrenaline Adrenalin Ph. Eur. 8th Ed. Adrenaline tartrate Adrenalintartrat Ph. Eur. 8th Ed. Afrikansk blommebark Pygeum africanum bark Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.3 Agar Agar Ph. Eur. 8th Ed. Agermåneurt Agrimony Ph. Eur. 8th Ed. Agni casti fructus° Agnus castus fruit Agnus castus fruit Kyskhedstræfrugt Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.3 Agnus castus fruit dry extract Kyskhedstræfrugttørekstrakt Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.3 Agrimoniae herba° Agrimony Agrimony Agermåneurt Ph. Eur. 8th Ed. Air, medicinal Luft, medicinsk Ph. Eur. 8th Ed. Air, synthetic medicinal Luft, syntetisk medicinsk Ph. Eur. 8th Ed. Akaciegummi Acacia Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.5 Akaciegummi, spraytørret Acacia, spray-dried Ph. Eur. 8th Ed. Akebia stem

(2472)Akebiastængel Ph. Eur. 9th Ed. Akebiastængel Akebia stem Ph. Eur. 9th Ed. Alanine Alanin Ph. Eur. 9th Ed. Albendazole Albendazol Ph. Eur. 8th Ed. Alchemilla Løvefod Ph. Eur. 8th Ed. Alchemillae herba° Alchemilla Alcuronium chloride Alcuroniumchlorid Ph. Eur. 8th Ed. Alexandrinsk sennesbælg Senna pods, Alexandrian Ph. Eur. 8th Ed. Alfacalcidol Alfacalcidol Ph. Eur. 8th Ed. Alfadex Alfadex Ph. Eur. 9th Ed. Alfentanil hydrochloride Alfentanilhydrochlorid Ph. Eur. 8th Ed. Alfuzosin hydrochloride Alfuzosinhydrochlorid Ph. Eur. 8th Ed. Alginic acid Alginsyre Ph. Eur. 9th Ed. Alginsyre Alginic acid Ph. Eur. 9th Ed. Alimemazine hemitartrate Alimemazinhemitartrat Ph. Eur. 8th Ed. Allantoin Allantoin Ph. Eur. 8th Ed. Allii sativi bulbi pulvis° Garlic powder Allopurinol Allopurinol Ph. Eur. 9th Ed. Almagate Almagat Ph. Eur. 9th Ed. Almindelig gyldenris Goldenrod, European Ph. Eur. 8th Ed. Almond oil, refined Mandelolie, renset Ph. Eur. 8th Ed. Almond oil, virgin Mandelolie, jomfru Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.3 Aloe barbadensis° Aloes, Barbados Aloe capensis° Aloes, Cape Aloe tørekstrakt, standardiseret Aloes dry extract, standardised Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.3 Aloes dry extract, standardised Aloe tørekstrakt, standardiseret Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.3 Aloes extractum siccum normatum° Aloes dry extract, standardised Aloes, Barbados Lægealoe Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.3 Aloes, Cape Kapaloe Ph. Eur. 8th Ed. Alprazolam Alprazolam Ph. Eur. 8th Ed. Alprenolol hydrochloride Alprenololhydrochlorid Ph. Eur. 9th Ed. Alprostadil Alprostadil Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.4 Alteplase for injection Alteplase til parenteral anvendelse Ph. Eur. 8th Ed. Alteplase til parenteral anvendelse Alteplase for injection Ph. Eur. 8th Ed. Althaeae folium° Marshmallow leaf Althaeae radix° Marshmallow root Altizide Altizid Ph. Eur. 8th Ed. Alttuberculin Tuberculin for human use, old Ph. Eur. 8th Ed. Altæablad Marshmallow leaf Ph. Eur. 8th Ed. Altæarod Marshmallow root Ph. Eur. 8th Ed. Alum Alun Ph. Eur. 9th Ed. Aluminium chloride hexahydrate Aluminiumchloridhexahydrat Ph. Eur. 9th Ed. Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption Aluminiumhydroxidhydrat, til adsorbtion Ph. Eur. 9th Ed. Aluminium magnesium silicate Aluminiummagnesiumsilicat Ph. Eur. 8th Ed. Aluminium oxide, hydrated Aluminiumoxidhydrat Ph. Eur. 9th Ed. Aluminium phosphate gel Aluminiumphosphatgel Ph. Eur. 9th Ed. Aluminium phosphate, hydrated Aluminiumphosphathydrat Ph. Eur. 9th Ed. Aluminium sodium silicate Natriumaluminiumsilikat Ph. Eur. 8th Ed. Aluminium stearate Aluminiumstearat Ph. Eur. 8th Ed. Aluminium sulfate Aluminiumsulfat Ph. Eur. 9th Ed. Aluminiumhydroxidhydrat, til adsorption Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption Ph. Eur. 9th Ed. Aluminiumoxidhydrat Aluminium oxide, hydrated Ph. Eur. 9th Ed. Aluminiumphosphathydrat Aluminium phosphate, hydrated Ph. Eur. 9th Ed. Alun Alum Ph. Eur. 9th Ed. Alverine citrate Alverincitrat Ph. Eur. 9th Ed. Amantadine hydrochloride Amantadinhydrochlorid Ph. Eur. 9th Ed. Ambroxol hydrochloride Ambroxolhydrochlorid Ph. Eur. 9th Ed. Amfetamine sulfate Amfetaminsulfat Ph. Eur. 8th Ed. Amidotrizoic acid dihydrate Amidotrizoinsyredihydrat Ph. Eur. 9th Ed. Amidotrizoinsyre° Amidotrizoic acid, dihydrate Amidotrizoinsyredihydrat Amidotrizoic acid dihydrate Ph. Eur. 9th Ed. Amikacin Amikacin Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.2 Amikacin sulfate Amikacinsulfat Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.2 Amiloride hydrochloride dihydrate Amiloridhydrochloriddihydrat Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.6 Aminobenzoesyre, 4- Aminobenzoic acid, 4- Ph. Eur. 9th Ed. Aminobenzoic acid, 4- Aminobenzoesyre, 4- Ph. Eur. 9th Ed. Aminocaproic acid Aminocapronsyre Ph. Eur. 9th Ed. Aminocapronsyre Aminocaproic acid Ph. Eur. 9th Ed. Aminoglutethimide Aminoglutethimid Ph. Eur. 9th Ed. Amiodarone hydrochloride Amiodaronhydrochlorid Ph. Eur. 9th Ed. Amisulpride Amisulprid Ph. Eur. 9th Ed. Amitriptyline hydrochloride Amitriptylinhydrochlorid Ph. Eur. 9th Ed. Amlodipine besilate Amlodipinbesilat Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.7 Ammonia solution, concentrated Ammoniakopløsning, koncentreret Ph. Eur. 9th Ed. Ammoniakopløsning, koncentreret Ammonia solution, concentrated Ph. Eur. 9th Ed. Ammonio methacrylate copolymer (type A) Ammoniummethacrylat copolymer (type A) Ph. Eur. 9th Ed. Ammonio methacrylate copolymer (type B) Ammoniummethacrylat copolymer (type B) Ph. Eur. 9th Ed. Ammonium bromide Ammoniumbromid Ph. Eur. 9th Ed. Ammonium chloride Ammoniumchlorid Ph. Eur. 9th Ed. Ammonium glycyrrhizate Ammoniumglycyrrhizat Ph. Eur. 9th Ed. Ammonium hydrogen carbonate Ammoniumhydrogencarbonat Ph. Eur. 9th Ed. Ammoniummethacrylat copolymer (type A) Ammonio methacrylate copolymer (type A) Ph. Eur. 9th Ed. Ammoniummethacrylat copolymer (type B) Ammonio methacrylate copolymer (type B) Ph. Eur. 9th Ed. Amobarbital Amobarbital Ph. Eur. 8th Ed. Amobarbital sodium Amobarbitalnatrium Ph. Eur. 8th Ed. Amobarbitalnatrium Amobarbital sodium Ph. Eur. 8th Ed. Amomi fructus° Amomum fruit Amomi fructus rotundis° Round amomum fruit Amomum fruit Intet dansk navn Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.1 Amomum fruit, round Intet dansk navn Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.1 Amoxicillin sodium Amoxicillinnatrium Ph. Eur. 9th Ed. Amoxicillin trihydrate Amoxicillintrihydrat Ph. Eur. 8th Ed. Amoxicillinnatrium Amoxicillin sodium Ph. Eur. 9th Ed. Amorolfine hydrochloride Amorolfinhydrochlorid Ph. Eur. 9th Ed. Amphotericin B Amphotericin B Ph. Eur. 8th Ed. Ampicillin Ampicillin Ph. Eur. 9th Ed. Ampicillin sodium Ampicillinnatrium Ph. Eur. 8th Ed. Ampicillin trihydrate Ampicillintrihydrat Ph. Eur. 8th Ed. Ampicillin, anhydrous Ampicillin, vandfri Ph. Eur. 8th Ed. Ampicillin, vandfri Ampicillin, anhydrous Ph. Eur. 8th Ed. Ampicillinnatrium Ampicillin sodium Ph. Eur. 8th Ed. Amygdalae oleum raffinatum° Almond oil, refined Amygdalae oleum virginale° Almond oil, virgin Anastrozole Anastrozol Ph. Eur. 8th Ed. Anemarrhena asphodeloides rhizome Anemarrhenajordstængel Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.7 Anemarrhenajordstængel Anemarrhena asphodeloides rhizome Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.7 Angelica root Angelikarod Ph. Eur. 8th Ed. Angelica archangelica root Intet dansk navn Ph. Eur. 8th Ed. Angelica dahurica root Angelica dahurica rod Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.5 Angelica pubescens root Angelica pubescens rod Ph. Eur. 8th Ed. Angelica sinensis root Angelikarod, kinesisk Ph. Eur. 8th Ed. Angelicae radix° Angelica root Angelicae archangelicae radix° Angelica archangelica root Angelicae sinensis radix° Angelica sinensis root Angelikarod Angelica root Ph. Eur. 8th Ed. Animal epithelia and outgrowths for allergen products

(2621)Dyreepitel og -udvækster til allergenprodukter Ph. Eur. 9th Ed. Anis Aniseed Ph. Eur. 8th Ed. Anise oil Anisolie Ph. Eur. 8th Ed. Aniseed Anis Ph. Eur. 8th Ed. Anisi aetheroleum° Anise oil Anisi fructus° Aniseed Anisi stellati aetheroleum° Star anise oil Anisi stellati fructus° Star anise Anisolie Anise oil Ph. Eur. 8th Ed. Antazoline hydrochloride Antazolinhydrochlorid Ph. Eur. 9th Ed. Apomorphine hydrochloride hemihydrate Apomorphinhydrochloridhemihydrat Ph. Eur. 8th Ed. Appelsinolie Sweet orange oil Ph. Eur. 8th Ed. Aprepitant

(2757)Ph. Eur. 9th Ed. Aprotinin Aprotinin Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.6 Aprotinin concentrated solution Aprotinin, koncentreret opløsning Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.6 Aprotinin, koncentreret opløsning Aprotinin concentrated solution Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.6 Arachidis oleum raffinatum° Arachis oil, refined Arachidis oleum hydrogenatum° Arachis oil, hydrogenated Arachis oil, hydrogenated Jordnødolie, hydrogeneret Ph. Eur. 8th Ed. Arachis oil, refined Jordnødolie, renset Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.4 Arginine Arginin Ph. Eur. 9th Ed. Arginine aspartate Argininaspartat Ph. Eur. 9th Ed. Arginine hydrochloride Argininhydrochlorid Ph. Eur. 9th Ed. Argon Argon Ph. Eur. 8th Ed. Aripiprazole Aripiprazol Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.1 Arnica flower Arnikablomst Ph. Eur. 8th Ed. Arnica tincture Arnikatinktur Ph. Eur. 8th Ed. Arnicae flos° Arnica flower Arnicae tinctura° Arnica tincture Arnikablomst Arnica flower Ph. Eur. 8th Ed. Arnikatinktur Arnica tincture Ph. Eur. 8th Ed. Articaine hydrochloride Articainhydrochlorid Ph. Eur. 9th Ed. Artichoke leaf Artiskokblad Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.5 Artichoke leaf dry extract Artiskokblad tørekstrakt Ph. Eur. 8th Ed. Artiskokblad Artichoke leaf Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.5 Artiskokblad tørekstrakt Artichoke leaf dry extract Ph. Eur. 8th Ed. Ascorbic acid Ascorbinsyre Ph. Eur. 9th Ed. Ascorbinsyre Ascorbic acid Ph. Eur. 9th Ed. Ascorbyl palmitate Ascorbylpalmitat Ph. Eur. 9th Ed. Ash leaf Askeblad Ph. Eur. 8th Ed. Askeblad Ash leaf Ph. Eur. 8th Ed. Asparagine monohydrate Asparaginmonohydrat Ph. Eur. 9th Ed. Asparaginsyre Aspartic acid Ph. Eur. 9th Ed. Aspartame Aspartam Ph. Eur. 9th Ed. Aspartic acid Asparaginsyre Ph. Eur. 9th Ed. Astragali mongholici radix° Astragalus mongholicus root Astragalus mongholicus root Mongolsk astragelrod Ph. Eur. 8th Ed. Atenolol Atenolol Ph. Eur. 8th Ed. Atomoxetine hydrochloride Atomoxetinhydrochlorid Ph. Eur. 9th Ed. Atorvastatin calcium trihydrate Atorvastatincalciumtrihydrat Ph. Eur. 9th Ed. Atovaquone Atovaquon Ph. Eur. 8th Ed. Atractylodes lancea rhizome Intet dansk navn Ph. Eur. 8th Ed. Atractylodes rhizome, largehead Atractylodes jordstængel, storhovedet Ph. Eur. 8th Ed. Atractylodis lanceae rhizoma° Atractylodes lancea rhizome Atractylodis macrocephalae rhizoma° Atractylodes rhizome, largehead Atracurium besilate Atracuriumbesilat Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.7 Atropine Atropin Ph. Eur. 8th Ed. Atropine sulfate Atropinsulfat Ph. Eur. 8th Ed. Aucklandia root Kostusrod Ph. Eur. 8th Ed., Suppl. 8.7 Aucklandiae radix° Aucklandia root Aurantii amari epicarpii et mesocarpii tinctura° Bitter-orange-epicarp and mesocarp tincture Aurantii amari epicarpium et mesocarpium° Bitter-orange-epicarp and mesocarp Aurantii amari flos° Bitter-orange flower Aurantii dulcis aetheroleum° Sweet orange oil Azaperon til veterinær anvendelse Azaperone for veterinary use Ph. Eur. 8 th Ed. Azaperone for veterinary use Azaperon til veterinær anvendelse Ph. Eur. 8 th Ed. Azathioprine Azathioprin Ph. Eur. 8 th Ed. Azelastine hydrochloride Azelastinhydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Azithromycin Azithromycin Ph. Eur. 9 th Ed. Bacampicillin hydrochloride Bacampicillinhydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Bacitracin Bacitracin Ph. Eur. 8 th Ed. Bacitracin zinc Bacitracinzink Ph. Eur. 8 th Ed. Bacitracinzink Bacitracin zinc Ph. Eur. 8 th Ed. Baclofen Baclofen Ph. Eur. 8 th Ed. Bajkalskjolddragerrod Baical skullcap root Ph. Eur. 8 th Ed. Baical skullcap root Bajkalskjolddragerrod Ph. Eur. 8 th Ed. Baldrianrod Valerian root Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.5 Baldrianrod, skåret Valerian root, cut Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.5 Baldriantinktur Valerian tincture Ph. Eur. 8 th Ed. Baldriantørekstrakt, hydroalkoholisk Valerian dry hydroalcoholic extract Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.2 Baldriantørekstrakt, vandigt Valerian dry aqueous extract Ph. Eur. 8 th Ed. Ballotae nigrae herba° Black horehound Balsamum peruvianum° Peru balsam Balsamum tolutanum° Tolu balsam Bambuterol hydrochloride Bambuterolhydrochlorid Ph. Eur. 8 th Ed. Barbados-aloe° Aloes, Barbados Barbary wolfberry fruit Gojibær Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.4 Barbital Barbital Ph. Eur. 8 th Ed. Barium sulfate Bariumsulfat Ph. Eur. 9 th Ed. Basic butylated methacrylate copolymer Butyleret methacrylatcopolymer Ph. Eur. 9 th Ed. Bearberry leaf Melbærrisblad Ph. Eur. 8 th Ed. Beclometasone dipropionate Beclometasondipropionat Ph. Eur. 9 th Ed. Beclometasondipropionat, vandfri Beclometasone dipropionate, anhydrous Ph. Eur. 8 th Ed. Beclometasone dipropionate monohydrate Beclometasondipropionatmonohydrat Ph. Eur. 8 th Ed. Beclometasone dipropionate, anhydrous Beclometasondipropionat, vandfri Ph. Eur. 8 th Ed. Beeswax, white Bivoks, hvid Ph. Eur. 8 th Ed. Beeswax, yellow Bivoks, gul Ph. Eur. 8 th Ed. Belamcanda chinensis rhizome Leopardblomstjordstængel Ph. Eur. 8 th Ed. Belladonna folii tinctura normata° Belladonna leaf tincture, standardised Belladonna leaf Belladonnablad Ph. Eur. 8 th Ed. Belladonna leaf dry extract, standardised Belladonnablad tørekstrakt, standardiseret Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.5 Belladonna leaf tincture, standardised Belladonnatinktur, standardiseret Ph. Eur. 8 th Ed. Belladonna, prepared Belladonna, standardiseret Ph. Eur. 8 th Ed. Belladonna, standardiseret Belladonna, prepared Ph. Eur. 8 th Ed. Belladonnablad Belladonna leaf Ph. Eur. 8