Obsah (10)

§ 19§ 20§ 22§ 23§ 25§ 28§§ 29§ 34§ 40§ 42

BEK H#LOKDOK04 B B20160157405 CK001010 184841 Bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler 2016 2016-12-12 2016-12-15 2023-07-07 Historic 1574 Bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen Lovtidende A 2016-12-15 2017-06-2

§ 19, stk.

2. 6) Sælger aktivstoffer til biocidholdige produkter eller biocidholdige produkter

§ 20

. 7) Sælger eller foretager reklamering

§§ 20og 21.

8) Besidder plantebeskyttelsesmidler

§ 22

. 9) Markedsfører, besidder eller anvender biocidholdige produkter

§ 23

. 10) Opbevarer, eller lader bekæmpelsesmidler være uden opsyn,

§ 25. 11) Opbevarer giftige eller meget giftige bekæmpelsesmidler, jf.

§ 2, nr. 7 og 8,

§ 28, stk.

1-

1. 12) Undlader at udpege en ansvarlig for opbevaring af giftige eller meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8, og § 28, stk.
2. 13) Sælger giftige eller meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8,

§§ 29-33.

14) Anvender giftige eller meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8,

§ 34eller § 38.

15) Sælger midler til kemisk bekæmpelse af rotter til andre end autoriserede personer, jf. §

1. 16) Besidder midler til kemisk bekæmpelse af rotter uden autorisation til rottebekæmpelse, jf. §
2. 17) Sælger plantebeskyttelsesmidler

§ 40

. 18) Foretager forsøgsmæssig afprøvning, herunder anskaffer og besidder sådanne biocidholdige produkter,

§ 42

. 19) Tilsidesætter vilkår, der er knyttet til en godkendelse eller tilladelse efter bekæmpelsesmiddelforordningerne, jf. § 14 eller §

1. 20) Undlader at indgive politianmeldelse efter §
2. 21) Undlader at oplyse om aktiviteter m.v., jf. §
3. 22) Undlader at indsende årsopgørelse om salg af godkendelsespligtige bekæmpelsesmidler til Miljøstyrelsen, jf. §
4. 23) Undlader registrering og indberetning af data om plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 67, stk. 1 og 2, i plantebeskyttelsesmiddelforordningen. 24) I øvrigt overtræder bestemmelser om bekæmpelsesmidler, fastsat i bekæmpelsesmiddelforordningerne eller andre EU-forordninger. 25) Opbevarer eller sælger plantebeskyttelsesmidler i koncentreret form, godkendt til ikke-professionel anvendelse,

§ 19, stk.

3. 26) Anvender et plantebeskyttelsesmiddel på et rekreativt græsareal med offentlig adgang eller en golfbane, selv om midlet ifølge etiketteksten ikke er godkendt hertil, jf. § 41. 27) Undlader at føre journal i overensstemmelse med kravet i § 39, stk. 2. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil to år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er 1) voldt skade på menneskers eller husdyrs liv eller sundhed eller fremkaldt fare derfor, 2) voldt skade på miljøet eller fremkaldt fare derfor, eller 3) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel, herunder ved besparelser, for den pågældende selv eller andre. Stk. 3. For overtrædelser af §§ 9, 10, 12, 16, 25 og 28, samt for salg af et biocidholdigt produkt uden godkendelse efter § 14 kan der pålægges producent, importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller uagtsom. For sådant bødeansvar fastsættes ingen forvandlingsstraf. Stk. 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Stk. 5. For overtrædelser omfattet af stk. 1-4 er forældelsesfristen for strafansvaret fem år. Kapitel 14 Ikrafttræden m.v. § 64. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2017. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 907 af 24. juni 2016 om bekæmpelsesmidler ophæves. Stk. 3. Sager, som efter § 57, stk. 1, skal behandles af Miljøstyrelsen, og som ved denne bekendtgørelses ikrafttræden ikke er færdigbehandlet af NaturErhvervstyrelsen efter § 57 i bekendtgørelse nr. 1290 af 24. november 2015 om bekæmpelsesmidler, overføres til Miljøstyrelsen den 1. januar 2016. Kapitel 15 Overgangsbestemmelser Godkendelse af visse biocidholdige produkter under revurdering § 65. Hvis et aktivstof er opført på bilag II til Kommissionens forordning (EF) Nr. 1062/2014, og stoffet er under vurdering i en af de i § 14, stk. 3 og 4, nævnte produkttyper, skal Miljøstyrelsen godkende biocidholdige produkter efter § 14 inden import, salg eller anvendelse. Behandling af sager om plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af plantebeskyttelsesmiddelforordningens overgangsordning § 66. Behandling af ansøgninger om godkendelse af nye plantebeskyttelsesmidler og sager om fornyet godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, herunder ændringer og tilbagekaldelser, der er omfattet af ændringsloven, jf. § 2, nr. 17, finder sted efter reglerne i §§ 4-16 i bekendtgørelse nr. 242 af 18. marts 2011 om bekæmpelsesmidler. Emballerings- og mærkningsregler for plantebeskyttelsesmidler § 67. Tekst på etiketten vedrørende lovlig brugergruppe, jf. § 12, stk. 4, skal for plantebeskyttelsesmidler, der fremover godkendes af Miljøstyrelsen, eller hvis etiket godkendelsesindehaver fremover får ændret, fremgå senest den 26. november 2015. Stk. 2. Uanset § 12, stk. 4, kan plantebeskyttelsesmidler, hvor der ikke på etiketten til det enkelte middel er angivet brugergruppen ”ikke professionelle”, udbydes til salg i detailhandlen indtil den 26. maj 2016. Bilag 1 Krav til ansøgning om godkendelse efter § 15 af et kemisk biocidholdigt produkt Kravene i dette bilag stilles til en ansøgning om godkendelse af kemiske biocidholdige produkter, hvor ingen eller kun en del af aktivstofferne er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde. a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET 1. Ansøgerens navn og adresse. 2. Oplysninger om aktivstoffets identitet 2.1. Navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen 2.2. Andre betegnelser (ISO-betegnelser, handelsnavn, kodebetegnelse) 2.3. Handelsnavne på andre produkter, som indeholder stoffet, for så vidt de er ansøgeren bekendt 2.4. Stoffets CAS-nr. 2.5. Bruttoformel 2.6. Strukturformel 2.7. Molvægt. 3. Oplysninger om aktivstoffet som teknisk vare 3.1. Renhed i vægtprocent 3.2. Betegnelse og mængde (vægtprocent) af betydende urenheder, herunder isomerer, syntesebiprodukter, nedbrydningsprodukter og lignende, i henhold til IUPAC eller CA samt CAS-nr. 3.3. Art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer, stabilisatorer, inhibitorer eller andre tilsætningsstoffer i % eller ppm. 4. Oplysninger vedrørende bestemmelse af aktivstoffet 4.1. Spektraldata (UV, IR, NMR, MS og lign.) 4.2. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. Beskrivelse af brugelige kontrolmetoder til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af stoffet i produkter (bekæmpelsesmidler), i jord, i vand, i luft og i biologisk materiale (plantevæv og animalsk væv, urin, fæces og eventuelt mælk). 5. Oplysninger vedrørende aktivstoffets oprindelse og fremstilling 5.1. Navn/firmanavn og adresse på leverandøren af aktivstoffet 5.2. Skitse af aktivstoffets fremstillingsproces. 6. Aktivstoffets fysisk-kemiske egenskaber Oplysningerne om tilstandsform, refraktionsindeks, smeltepunkt, kogepunkt, damptryk, massefylde og opløselighed skal gives såvel for den tekniske vare, der er anvendt ved formulering, som for det rene stof 6.1. Beskrivelse af stoffet 6.1.1. Tilstandsform 6.1.2. Farve, lugt, etc. 6.2. Refraktionsindeks 6.3. Smeltepunkt (sublimationspunkt, dekomponeringstemperatur) 6.4. Kogepunkt 4 6.5. Massefylde D 20 6.6. Damptryk, eventuelt damptrykkurve 6.7. Overfladespænding 6.8.1. Vandopløselighed 6.8.2. Styrkekonstant (dissociationskonstant) for stoffer med syre- eller baseegenskaber 6.9. Fedtopløselighed 6.10. Fordelingskoefficient n-octanol/vand 6.11. Opløselighed i methanol, hexan, dichlormethan. Opløselighed i andre organiske opløsningsmidler. 6.12. Hydrolysestabilitet i: 6.12.1. Vand 6.12.2. Syre 6.12.3. Alkali 6.13. Stabilitet 6.13.1. Fotostabilitet 6.13.2. Termostabilitet 6.14. Flammepunkt 6.15. Antændelighed 6.16.1. Brandnærende egenskaber 6.16.2. Eksplosionsfare 6.17. Spaltning eller anden reaktion ved opvarmning (ophedning), forbrænding eller slag 6.18. Andre karakteristika, som ansøgeren måtte have kendskab til. 7. Akut toksicitet 7.1. Oral 7.2. Gennem huden 7.3. Indånding 7.4. Andre indgivelsesmåder 7.5. Irritation af huden 7.6. Irritation af øjnene 7.7. Hudsensibiliserende virkning. 8. Sub-kronisk toksicitet 8.1. 90 dages undersøgelse på rotter 8.2. Tre eller seks måneders undersøgelse på en ikke gnaver (anden art end rotte og mus) 8.3. Evt. undersøgelser med andre applikationsmåder, dyr eller tidsrum. 9. Kronisk toksicitet Fodringsforsøg på mindst to pattedyrarter. 10. Karcinogenicitet Undersøgelse på mindst to pattedyrarter. 11. Mutationsfremkaldende virkning 11.1. Genmutationer, in vitro og in vivo 11.2. Kromosomforandringer. 12. Andre mutagenicitetsundersøgelser Hvis en eller flere af ovennævnte tests er positive: test for påvirkning af kønsceller. 13. Reproduktionsundersøgelser Mindst forsøg over to generationer med to kuld pr. generation. 14. Teratogenicitetsundersøgelser Undersøgelse på mindst to pattedyrarter. 15. Neurotoksicitet 16. Giftighed af eventuelle metabolitter, nedbrydningsprodukter og urenheder. 17. Metabolisme i dyr 17.1. Absorption, distribution og udskillelse i pattedyr 17.1.1. ved engangstilførsel 17.1.2. ved flere tilførsler 17.2. Biotransformation i pattedyr 17.3. Andre undersøgelser på pattedyr (hæmatologi, lever- og nyrefunktionsundersøgelser, enzympåvirkning etc.) 17.4. Evt. absorption, distribution og udskillelse hos andre dyrearter 17.5. Formodet toksisk virkningsmekanisme. 18. Toksicitet overfor mennesker Eventuelle erfaringer, gjort under produktionsprocessen, ved praktisk anvendelse eller i forbindelse med forgiftningstilfælde. Modforanstaltninger ved forgiftning. 19. Metabolisme og persistens i eller på planter Optagelse, transport, art og mængde af nedbrydningsprodukter. 20. Undersøgelser af restkoncentrationer i relevante spiselige plantedele samt i produkter af animalsk oprindelse Nedbrydningskurver og halveringstid for det aktive stof og væsentlige metabolitter (mindst 3 prøvetagninger). 21. Opførsel i jord 21.1. Omdannelse og nedbrydning Fotolyse på jordoverflade Nedbrydningshastighed i tre jordtyper under aerobe betingelser I en jordtype: metabolisme, nedbrydningshastighed ved to temperaturer og ved to doseringer, nedbrydningshastighedens afhængighed af fugtindhold, nedbrydningshastighed i steril jord samt under anaerobe betingelser 21.2. Transport og bevægelighed Mindst udvaskningsforsøg i jordsøjle med aktivstof i tre jordtyper samt med ældet aktivstof i en jordtype. 21.3. Adsorption/desorption 21.4. Akkumulering i jord af aktivstof og væsentlige metabolitter 21.5. Fordampning fra jord. 22. Opførsel i vand 22.1. Nedbrydning, biotisk. Mindst BOD-værdien og forholdet BOD/COD 22.2. Adsorption til organisk materiale (svæv og sediment), akkumulering i sediment 22.3. For midler, der udledes til rensningsanlæg: effekt på anlæggenes funktion, herunder på det aktive slams evne til at fjerne organisk stof. 23. Toksisk virkning på vandorganismer 23.1. Akut toksicitet på fisk (på to fiskearter) 23.1.1. Akut toksicitet på daphnier 23.1.2. Reproduktionstest på daphnier 23.1.3. Akut toksicitet på alger 23.1.4. Toksisk virkning på andre vandorganismer 23.2. Undersøgelse af bioakkumulering i akvatiske økosystemer, hvis fordelingskoefficienten n-octanol/vand er større end 103, jf. pkt. 6.10. 24. Toksisk virkning på jordorganismer 24.1. Akut toksicitet og andre påvirkning af regnorme 24.2. Effekt på jordrespiration 24.3. Effekt på ammonifikation 24.4. Effekt på nitrifikation 24.5. Effekt på asymbiotisk N-fiksering og i visse tilfælde effekt på symbiotisk N-fiksering. 25. Toksisk virkning på fugle 25.1. Akut fødetoksicitet på mindst to fuglearter med forskelligt fødegrundlag 25.2. Reproduktionstest på mindst en fugleart. 26. Virkning på bier. 27. Eventuelle oplysninger om toksisk virkning på andre nyttedyr. 28. Andre oplysninger om aktivtoffets eller dets nedbrydningsprodukters skæbne eller effekt i miljøet. 29. Fytotoksicitet. 30. Resistensdannende egenskaber. 31. Toksisk virkningsmekanisme i målorganisme. Årsag til selektivitet. 32. Anbefalede sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med: 32.1. Håndtering 32.2. Oplagring 32.3. Transport 32.4. Brandfare. 33. Stoffets uskadeliggørelse Eventuelle forbindelser og de mængder, der skal anvendes for at få en hurtig uskadeliggørelse af tiloversblevne rester eller lignende. 34. Andre forholdsregler ved eventuel spredning i miljøet i forbindelse med uheld eller misbrug. 35. Registrering, klassificering, behandlingsfrister og tilladte restkoncentrationer i andre lande. 36. Litteraturreferencer. 37. Nummereret bilagsfortegnelse. b. DATAKRAV FOR MIDLET 1. Firma og handelsnavn 1.1. Ansøgerens navn (firma), adresse og telefon samt SE nr. 1.2. Navn/firmanavn og adresse på fremstilleren af midlet 1.3. Midlets navn (handelsbetegnelse) samt kodebetegnelse. 2. Oplysninger om midlet 2.1. Bekæmpelsesmiddeltype 2.2. Midlets virkemåde 2.3. Midlets aktivstoffer (art og procent) 2.4. Midlets fyldstoffer 2.5. Midlets tilstandsform. 3. Midlets anvendelse 3.1. Midlets anvendelsesområde 3.2. Midlets dosering og brugskoncentration 3.3. Midlets udbringning 3.4. Midlets blandbarhed 3.5. Effektivitet. 4. Midlets emballage 4.1. Forslag til etiket og brugsanvisning, jf. bilag 2 4.2. Midlets emballage. 5. Toksikologiske data for midlet 5.1. Akut oral toksicitet 5.2. Akut toksicitet gennem huden 5.3. Akut toksicitet ved indånding 5.4. Irritation af huden 5.5. Irritation af øjnene 5.6. Andre toksikologiske data for midlet 5.7. Toksikologiske data for ikke-aktive bestanddele. 6. Økotoksikologiske undersøgelser af midlet 6.1. Indhold af stoffer, der er farlige for bier 6.2. Andre økotoksikologiske virkninger 6.3. Økotoksikologiske virkninger ved ikke-aktive bestanddele. 7. Midlets fysiske og tekniske egenskaber 7.1. Fri aciditet eller alkalinitet 7.2. Massefylde (for væsker) 7.3. Partikelstørrelse (for pulvere og puddere) 7.4. Suspensions- eller emulgeringsegenskaber 7.5. Lagringsholdbarhed, herunder kuldestabilitet 7.6. Korroderende egenskaber 7.7. Damptryk 7.8. Flammepunkt 7.9. Egenskaber ved opvarmning og brand 7.10. Eventuelle andre relevante oplysninger. 8. Yderligere oplysninger til brug for klassificering og mærkning 8.1. Klassificering for brandfarlighed 8.2. Klassificering ved transport. 9. Destruktionsmetode. 10. Analysemetode. 11. Oplysninger til brug for Arbejdstilsynet. 11.1. Beskyttelsesudstyr. 11.2. Forholdsregler ved brand, herunder forslag til egnede slukningsmidler. Bilag 2 Oplysninger på etiketten, jf. § 17, stk. 1 1. Etiketter til et biocidholdigt produkt skal, ud over de oplysninger, som kræves efter klassificeringsbekendtgørelsen, indeholde følgende oplysninger: 1) Alle aktivstoffers identitet og koncentration i metriske enheder og vægtprocent. 2) Nummeret på den godkendelse, som den kompetente myndighed har givet den biocidholdige blanding. 3) Præparattype (f.eks. flydende koncentrat, granulat, pulver, fast stof osv.). 4) Godkendte anvendelser af den biocidholdige blanding (f.eks. træimprægnering, desinfektion, anti-fouling osv.). 5) Brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker. 6) Enkeltheder om sandsynlige, direkte eller indirekte bivirkninger og eventuel vejledning om førstehjælp. 7) Utvetydig henvisning til at læse den vedlagte brugsanvisning, når en sådan er vedlagt. 8) Anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af biocidmidlet og emballagen, herunder om nødvendigt eventuelt forbud mod genbrug af emballagen. 9) Præparatets batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold. 10) Oplysning om

1. a)den tid det tager, inden biocidmidlet virker,
2. b)hvor lang tid, der skal gå mellem anvendelse af biocidmidlet på det pågældende produkt eller mellem anvendelse og næste brug af det behandlede produkt,
3. c)hvor lang tid, der skal gå indtil næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor biocidmidlet er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder,
4. d)passende rensning af udstyr,
5. e)forebyggende foranstaltninger under brug, oplagring og transport, for eksempel beskyttelsesdragter og -udstyr til personer, foranstaltninger til beskyttelse mod ild, dækning af møblement, fjernelse af fødevarer og foderstoffer og
6. f)hvordan man undgår, at dyr bliver udsat for det pågældende middel. 2. I fornødent omfang skal etiketterne forsynes med følgende påskrifter: 1) Den kategori af brugere, som biocidmidlet er begrænset til. 2) Oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især om beskyttelse af organismer uden for målgruppen og hindring af forurening af vand. 3) For mikrobiologiske biocidholdige produkter eventuelle yderligere etiketteringskrav i henhold til Arbejdstilsynets bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø. Oplysningerne i afsnit 1, nr. 3, 5, 6, 8, 9 og 10 og afsnit 2, nr. 2, kan med Miljøstyrelsens tilladelse i hvert enkelt tilfælde indgå i en brochure, et indlægsblad eller lignende, som skal udleveres sammen med biocidmidlet. Bilag 3 Tilladte fabrikations- og analysetolerancer for biocidmidler, jf. § 4 Opgivet indhold i g/kg eller g/l ved 20 °C Tolerancer Indtil 25 ± 15 % homogen formulering ± 25 % uhomogen formulering Over 25 indtil 100 ± 10 % Over 100 indtil 250 ± 6 % Over 250 indtil 500 ± 5 % Over 500 ± 25 g/kg eller ± 25 g/l Bilag 4 Oversigt over grundgebyr og tillægsgebyr for behandlingen af sager om biocidholdige produkter Alle gebyrtakster i dette bilag er angivet i danske kroner (DKK) Overalt i bilaget, hvor der henvises til en artikel uden yderligere reference, gælder henvisningen til biocidforordningen. En produktfamilie er defineret i biocidforordningen, artikel 3, stk. 1, litra s. I. Afgørelse efter biocidforordningen samt ændring af godkendelser eller tilladelser, meddelt efter biociddirektivet eller biocidforordningen A. EU-afgørelse om nye kemiske eller mikrobiologiske biocidholdige produkter eller fornyelse af en godkendelse, jf. artikel 41 (Danmark er kompetent vurderingsmyndighed) (Ved mikrobiologiske produkter forstås produkter, der indeholder mikroorganismer) Grundgebyr Tillægsgebyr 1. EU-afgørelse 438.300 A++ B C D E 2. EU-afgørelse om produktfamilie 609.300 A++ B C D E B. Afgørelse efter forenklet procedure, jf. artikel 25 (Danmark er kompetent vurderingsmyndighed) Grundgebyr Tillægsgebyr 1. Et produkt 66.800 A+ C 2. En produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 3 111.000 A+ C C. National afgørelse efter biocidforordningen, jf. artikel 29 (Danmark er modtagende kompetent myndighed (RMS)) (ny godkendelse eller fornyelse af en godkendelse, uanset om denne er meddelt efter biocidforordningen, biociddirektivet eller nationale danske regler) Grundgebyr Tillægsgebyr 1. Et produkt i én produkttype (gebyr for hver produkttype) 307.000 A B C D E 2. En produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 3 478.100 A+ B C D E D. Afgørelse om gensidig anerkendelse, jf. artikel 32 (Danmark er berørt medlemsstat (CMS)) (ny gensidig anerkendelse eller en fornyelse af en tidligere meddelt godkendelse, uanset om denne er meddelt efter biocidforordningen, biociddirektivet eller nationale danske regler) Grundgebyr Tillægsgebyr 1. Et produkt i parallel, jf. artikel 34 79.500 A B C D E 2. En produktfamilie i parallel, jf. artikel 17, stk. 3, og artikel 34 112.200 A B C D E 3. Efterfølgende gensidig anerkendelse, jf. artikel 33 119.300 A B C D E 4. Efterfølgende gensidig anerkendelse af produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 3, og artikel 33 159.100 A B C D E E. Øvrige afgørelsestyper for produkter Grundgebyr Tillægsgebyr 1.a. Dispensation (undtagelser) mv., jf. artikel 55, stk. 1 224.000 A B C D 1.b. Dispensation (undtagelser) for produkt, godkendt efter biocidforordningen i et andet medlemsland 69.600 A- B C D 2. Dispensation (undtagelser) mv., jf. artikel 55, stk. 1, på baggrund af tidligere vurderinger 11.100 3. Midlertidig godkendelse, jf. artikel 55, stk. 2 224.000 A+ B C D 4. Forskning og udvikling (forsøgsmæssig afprøvning), jf. artikel 56 12.700 5. Parallelhandel, jf. artikel 53 11.100 6. Sammenfaldende produkt, jf. forordning (EU) nr. 414/2013 7.000 B C D F. Afgørelse om ændring af produktgodkendelser efter biocidforordningen, jf. artikel 50 og forordning (EU) Nr. 354/2013 Gebyrerne opkræves for hver ændring, jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 4 Ændringstype Grundgebyr Tillægsgebyr 1. Større ændring af EU-godkendelse, jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 13 a. For hvert enkelprodukt 116.900 A B C D b. For hver produktfamilie 186.500 A B C D 2. Større ændringer af nationale godkendelser, gensidige anerkendelser og godkendelser meddelt efter forenklet godkendelsesprocedure, jf. artikel 50 og forordning (EU) 354/2013, artikel 8 og artikel 9a, stk. 2, samt bilaget, afsnit 3 a. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) Enkeltprodukter 74.800 A B C D b. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) Produktfamilie 144.000 A B C D c. Danmark er berørt medlemsland (CMS) Enkeltprodukter 41.700 A- d. Danmark er berørt medlemsland (CMS) Produktfamilie 84.200 A- e. Ændring efter forenklet procedure, hvor Danmark har været kompetent vurderingsmyndighed (RMS), jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 9 9.000 A- B C D 3. Mindre ændringer af nationale godkendelser og gensidige anerkendelser og godkendelser meddelt efter forenklet godkendelsesprocedure, jf. artikel 50 og forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 7 og artikel 9a, stk. 2, samt bilaget, afsnit 2 a. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) Enkeltprodukter 31.800 b. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) Produktfamilie 55.700 c. Danmark er berørt medlemsland (CMS) Enkeltprodukter 23.000 d. Danmark er berørt medlemsland (CMS) Produktfamilie 41.700 e. Ændring efter forenklet procedure, hvor Danmark har været kompetent vurderingsmyndighed (RMS), jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 9 9.000 G. Gebyrer for notifikation Grundgebyr Tillægsgebyr 1. Større administrative produktændringer, der kræver meddelelse forud for gennemførelsen, jf. forordning (EU) 354/2013, artikel 6, artikel 9, artikel 9a, stk. 1, og bilaget, afsnit 1, afdeling 1. Omklassificeringer 8.800 2.a. Andre administrative produktændringer, der kan meddeles efter gennemførelsen, jf. forordning (EU) 354/2013, artikel 6, artikel 9, artikel 9a, stk. 1, og bilaget, afsnit 1, afdeling 2 5.600 2.b. Mindre administrativ ændring 1.600 3. Meddelelse om et nyt produkt i en produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 6 Gebyr for hvert nyt produkt i familien 4.900 4. Meddelelse om, at et produkt gøres tilgængeligt efter forenklet procedure, jf. artikel 27 Gebyr for hvert produkt 4.900 II. Afgørelse om godkendelse eller ændring af godkendelse af biocidholdige produkter, hvor aktivstoffet fortsat er under vurdering efter biocidforordningen, jf. § 64, eller hvor aktivstoffet ikke skal godkendes efter biocidforordningen, men efter danske regler, jf. § 14 Gebyrer for sagsbehandling, hvor aktivstoffet er under vurdering, jf. forordning (EU) nr. 1262/2014 og § 65 Sagsbehandlingstype Grundgebyr Tillægsgebyr 1. Godkendelse af et produkt med et nyt aktivstof 76.300 A B- 2. Godkendelse af et produkt med samme aktivstof som et allerede godkendt produkt (me too) 58.200 A- 3. Midlertidig godkendelse 66.400 A 4. Godkendelse af sammenfaldende produkt (identiske produkter) 12.700 5. Godkendelse af parallelimport, pr. importland 11.100 6. Større ændringer, pr. produktgodkendelse 36.500 7. Mindre ændringer, pr. produktgodkendelse 15.800 8. Administrative ændringer inkl. etiket 8.100 9. Teknisk ækvivalens, førstegangsvurdering 20.900 10. Teknisk ækvivalens på baggrund af tidligere vurderinger 10.400 11. Fornyet godkendelse 51.400 A- 12. Dispensation 65.600 13. Dispensation på baggrund af tidligere vurderinger 12.400 14. Forskning og udvikling (forsøgsmæssig afprøvning), jf. biocidforordningens artikel 56 12.700 III. Gebyrer for sagsbehandling, hvor aktivstoffet ikke er vurderet efter biocidforordningen. Vurdering af aktivstoffer efter biociddirektivets eller biocidforordningens regler, herunder godkendelse af aktivstoffer til optagelse på Bilag I til forordningen Vurdering af aktivstof eller fornyelse af godkendelse A. Grundgebyr Gebyr 1. Ny vurdering eller fornyelse af godkendelse, jf. artikel 4 og artikel 14, stk. 2 1.500.000 2. Ny vurdering eller fornyelse af godkendelse, jf. artikel 4 og 28, til optagelse på bilag 1, undtaget kategori 6-7 600.000 3. Ny vurdering eller fornyelse af godkendelse, jf. artikel 4 og 28, til optagelse på bilag 1, kategori 6-7 900.000 4. Begrænset vurdering ved fornyelse, pr. aktivstof, jf. artikel 14, stk. 1, 2. afsnit 750.000 B. For hver produkttype, der skal vurderes, betales endvidere nedenstående gebyr Gebyr 1. Fuld vurdering 700.000 2. Begrænset vurdering 350.000 IV. Tillægsgebyrer For visse vurderinger betales et tillægsgebyr. Denne betaling ydes for hver yderligere vurdering. Gebyret opkræves for den pågældende tillægsydelse, hvor der er angivet et bogstav i tabellerne ovenfor. Tillæg A A- kr. 11.100 A kr. 24.800 A+ kr. 26.500 A++ kr. 37.300 Tillægsgebyr for Fødevarestyrelsens fødevaretoksikologiske vurdering af biocidholdige produkter. Gebyret opkræves for arbejdet med at vurdere restkoncentrationer af indholdsstoffer (aktivstoffer og problematiske stoffer (substances of concern)) inklusiv en eventuel vurdering af overholdelse af maksimalgrænseværdier (aktivstoffer) for biocidholdige produkter, der anvendes på en sådan måde, at der er en risiko for, at de kommer i kontakt med fødevarer, foder eller drikkevand til dyr, eller anvendes i nærheden af eller direkte på dyr, der anvendes som fødevarer eller i fødevareproduktionen. Hvis der skal fastsættes en ny grænseværdi i fødevarer, foder eller drikkevand til dyr efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF ansøges Fødevarestyrelsen direkte herom efter bekendtgørelse om opkrævning af gebyrer i forbindelse med fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foder. Tillæg B B kr. 40.000 B- kr. 15.000 for godkendelse under afsnit II, (godkendelse efter nationale danske regler). Tillægsgebyr for vurdering af hvert yderligere aktivstof, eller vurdering af problematiske stoffer (substances of concern), jf. artikel 3, stk. 1, litra f, som efter biocidforordningen skal undergå en særlig risikovurdering. Gebyret finder anvendelse for biocidholdige produkter med mere end et aktivstof eller med et eller flere problematiske stoffer. Der kan opkræves et yderligere gebyr til Fødevarestyrelsen på kr. 12.400 for arbejdet med at vurdere restkoncentrationer af indholdsstoffer (aktivstoffer og problematiske stoffer (substances of concern)) inklusiv en eventuel vurdering af overholdelse af maksimalgrænseværdier (aktivstoffer) for biocidholdige produkter, der anvendes på en sådan måde, at der er en risiko for, at de kommer i kontakt med fødevarer, foder eller drikkevand til dyr, eller anvendes i nærheden af eller direkte på dyr, der anvendes som fødevarer eller i fødevareproduktionen. Tillæg C = kr. 40.000 Tillægsgebyr for vurdering af hvert yderligere anvendelsesområde eller produkttype. Gebyret finder anvendelse for biocidholdige produkter med flere anvendelsesområder, der kræver vurdering af flere scenarier og produkter eller produktfamilier, der ønskes godkendt under mere end en produkttype. Der kan opkræves et yderligere gebyr til Fødevarestyrelsen på kr. 12.400 for arbejdet med at vurdere restkoncentrationer af indholdsstoffer (aktivstoffer og problematiske stoffer (substances of concern)) inklusiv en eventuel vurdering af overholdelse af maksimalgrænseværdier (aktivstoffer) for biocidholdige produkter, der anvendes på en sådan måde, at der er en risiko for, at de kommer i kontakt med fødevarer, foder eller drikkevand til dyr, eller anvendes i nærheden af eller direkte på dyr, der anvendes som fødevarer eller i fødevareproduktionen. Tillæg D = kr. 45.900 Tillægsgebyr for sammenlignende vurdering. Gebyret finder anvendelse for biocidholdige produkter med et aktivstof, der er kandidat til substitution, jf. biocidforordningens artikel 10, eller omfattet af eksklusionskriterierne i biocidforordningens artikel 5, jf. artikel 5, stk. 2. Gebyr for hvert aktivstof, der er kandidat til substitution eller eksklusion. Gebyret opkræves ikke, når Danmark skal foretage en gensidig anerkendelse, og den medlemsstat, der har givet den nationale godkendelse, har foretaget en sammenlignende vurdering i forbindelse med meddelelsen eller fornyelsen af den nationale godkendelse Tillæg E = kr. 775.000 Tillægsgebyr for evaluering af nyt eller delvis nyt dossier for et aktivstof eller mikroorganisme. Gebyret finder anvendelse, når ansøger ikke har rettigheder til at anvende det dossier, der er evalueret i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet. Gebyr for hvert dossier. Bilag 5 Oversigt over grundgebyrer og tillægsgebyrer for behandling af ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler Alle gebyrer er angivet i danske kroner (DKK) I. Godkendelse af aktivstoffer, jf. § 47, stk. 2. Behandling af en anmeldelse efter plantebeskyttelsesmiddelforordningen eller kommissionsforordning (EU) Nr. 1141/2010 af et aktivstof til vurdering med henblik på optagelse på listen over godkendte aktivstoffer til plantebeskyttelsesmiddelforordningen Maks. 1.900.000 Behandling af ansøgning om ækvivalensvurdering af aktivstoffer 150.000 II. Godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler Godkendelsestype Grundgebyr til Miljøstyrelsen Tillægsgebyrer A Se note 1 B C Se note 2 F Se note 3 Ændring af en ansøgning under vurdering For Fødevarestyrelsens vurdering af restkoncentrationer (for hvert aktivstof) Aarhus Universitets vurdering af effektivitet Miljøstyrelsens vurdering af aktivstof (for hvert aktivstof) Vurdering af hjælpestoffer Miljøstyrelsen Fødevarestyrelsen Aarhus Universitet Produktansøgninger (nye eller fornyelse) 9202. Danmark foretager vurdering (Rapporterende Medlemsstat for Zonen (ZRMS). For eksempel nyt aktivstof i Danmark, me-too, fornyelse af tidligere godkendelser. 253.700 40.600 47.700 79.200 10.900 30.500 8.630 9.640 9203. Danmark foretager vurdering på baggrund af andet lands vurdering (som Berørt Medlemsstat (CMS)). For eksempel nyt aktivstof i Danmark, me-too, fornyelse af tidligere godkendelser. 166.700 34.500 28.000 43.600 10.900 15.200 7.110 5.080 9204. Danmark foretager vurdering for hele EU som Rapporterende Medlemsstat (Inter Zonal RMS (IRMS)). Aktivstoffet er nyt i Danmark, me-too og fornyelse af tidligere godkendelser. Vurdering for alle zoner (produkter til brug i væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, behandling af tomme lagerrum eller til bejdsning). 275.500 40.600 47.700 75.100 10.900 30.500 8.630 9.640 9205 Danmark foretager vurdering for produkter med lavrisikoaktivstof (Rapporterende Medlemsstat for Zonen (ZRMS)). For eksempel nyt aktivstof i Danmark, me-too, fornyelse af tidligere godkendelser. 145.300 20.300 47.700 35.500 10.900 30.500 4.060 9.640 9206 Danmark foretager vurdering på baggrund af andet lands vurderingsrapport for lavrisikoaktivstof (ZCMS ) 83.400 17.300 24.400 29.400 10.900 15.200 4.060 5.080 9240 Danmark foretager vurdering for produkter med lavrisikoaktivstof for hele EU (Inter Zonal RMS). For eksempel nyt aktivstof i Danmark, me-too og fornyelse af tidligere godkendelser. Evaluering for alle zoner (til brug i væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, behandling af tomme lagerrum eller til bejdsning). 165.600 20.300 47.700 35.500 10.900 30.500 4.100 9.600 9207 . Midlertidig (provisorisk) godkendelse 232.000 17.300 47.700 116.000 10.900 30.500 4.060 5.080 9208. Gensidig anerkendelse (N-zonen). Ansøgning på baggrund af en godkendelse givet i et andet land i samme zone eller for EU-lande til produkter til væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, til tomme lagerrum eller bejdsning. 90.600 16.200 12.200 43.600 10.900 9209. Gensidig anerkendelse (anden zone). Ansøgning på baggrund af en godkendelse givet i et andet land i en anden zone eller for EU-lande til produkter til væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, til tomme lagerrum eller bejdsning. 101.500 21.800 12.200 43.600 10.900 9210 . Gensidig anerkendelse (plantebeskyttelsesmiddeldirektivet). Ansøgning på baggrund af en godkendelse givet i et andet land i samme zone eller for EU-lande til produkter til væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, til tomme lagerrum eller bejdsning. 101.500 21.800 12.200 43.600 10.900 9241. Gensidig anerkendelse, hvor der skal foretages nationale vurderinger 166.700 34.500 28.000 43.600 10.900 15.200 7.110 5.080 9211 . Gensidig anerkendelse for et produkt med et lavrisikoaktivstof og på baggrund af en godkendelse givet i et andet land i samme zone eller for EU-lande til produkter til væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, til tomme lagerrum eller bejdsning 61.100 16.200 12.200 36.500 10.900 Ændringer i produktgodkendelser 9212 . Udvidet eller ændret anvendelse, som kræver ny sundheds- og miljøvurdering. Danmark foretager vurderingen (ZRMS eller nationalt - ny anvendelse) 130.500 22.800 32.500 79.200 9213 . Udvidet eller ændret anvendelse, som kræver ny sundheds- og miljøvurdering. Danmark foretager vurdering på baggrund af andet lands vurderingsrapport. (CMS- ny anvendelse) 79.700 16.700 16.200 43.600 9214. Udvidet eller ændret anvendelse. Danmark foretager vurdering for den ændrede anvendelse, der ligger inden for tidligere vurdering for miljø og sundhed (ZRMS, national - ændret anvendelse) 25.400 22.800 16.000 79.200 9215 . Udvidet eller ændret anvendelse. Danmark foretager vurdering ud fra andet lands vurderingsrapport for en ændret anvendelse, der ligger indenfor tidligere vurdering for miljø og sundhed (CMS ) 21.700 16.700 16.200 43.600 9242. Substitution. Vurdering pr. aktivstof 34.500 10.500 17.900 9216 . Ændret anvendelse - alternativer eller lavrisiko. Danmark foretager en ny vurdering (ZRMS, national - lav risiko - ny anvendelse) 92.300 19.300 32.500 35.500 9217 . Ændret anvendelse - alternativer eller lavrisiko. Danmark foretager en ny vurdering (CMS - lav risiko - ny anvendelse) 54.700 16.700 16.200 29.400 9218 . Ændret anvendelse. Danmark foretager vurdering af lavrisikoprodukter for ændret anvendelse, der ligger inden for tidligere vurdering for miljø og sundhedsalternativer (ZRMS, national - lav risiko - ny anvendelse) 25.400 19.300 32.500 35.500 9219 . Ændret anvendelse. Danmark foretager vurdering af lavrisikoprodukter ud fra andet lands vurderingsrapport for ændret anvendelse der ligger inden for tidligere vurdering for miljø og sundhed (CMS) 21.700 16.700 16.200 29.400 9221. Formuleringsændring. Danmark foretager vurdering (ZRMS eller national) 57.300 8.120 10.900 9222. Formuleringsændring. Danmark foretager vurdering på baggrund af andet lands vurdering (CMS ) 38.400 4.060 10.900 III. Godkendelse af biologiske plantebeskyttelsesmidler (produkter, der indeholder mikroorganismer) Godkendelsestype Grundgebyr til Miljøstyrelsen Tillægsgebyrer A Se note 1 B C Se note 2 F Se note 3 Ændring af en ansøgning under vurdering For Fødevarestyrelsens vurdering af restkoncentrationer (for hvert aktivstof) Aarhus Universitets vurdering af effektivitet Miljøstyrelsens vurdering af aktivstof (for hvert aktivstof) Vurdering af hjælpestoffer Miljøstyrelsen Fødevarestyrelsen Aarhus Universitet Produktansøgninger (nye eller fornyelser) 9223. Danmark foretager zonevurdering for mikroorganismer (ZRMS). For eksempel nyt aktivstof i Danmark, me too, fornyelse af tidligere godkendelser. 47.800 26.900 47.700 35.800 5.080 5.580 9.640 9224. Danmark foretager vurdering på baggrund af andet lands vurderingsrapport for mikroorganismer (CMS) 34.100 20.300 24.400 5.080 4.060 5.080 9225 . Gensidig anerkendelse for et produkt med mikroorganismer. Ansøgning på baggrund af en godkendelse givet i et andet land i samme zone eller for EU-lande til produkter til væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, til tomme lagerrum eller bejdsning, samt i henhold til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet 39.900 17.300 12.200 Ændringer i produktgodkendelser Se note 4 9226. Danmark vurderer ændret anvendelse og formuleringsændringer (ZRMS
7. mm)33.300 19.300 32.500 9227. Ændret anvendelse og formuleringsændringer. Danmark foretager ny vurdering på baggrund af andet lands vurderingsrapport (CMS) 21.000 16.700 16.200 9228 . Ændret anvendelse og formuleringsændringer. Danmark vurderer sin tidligere godkendelse (ZRMS) 12.500 19.300 32.500 9229 . Ændret anvendelse og formuleringsændringer. Danmark vurderer sin tidligere godkendelse på baggrund af andet lands vurderingsrapport (CMS ) 11.800 16.700 16.200 IV. Andre gebyrer for arbejde med plantebeskyttelsesmidler (kemiske og biologiske) Type af afgørelse Grundgebyr til Miljøstyrelsen Tillægsgebyrer A Se note 1 B C Se note 2 F Se note 3 Ændring af en ansøgning under vurdering For Fødevarestyrelsens vurdering af restkoncentrationer (for hvert aktivstof) Aarhus Universitets vurdering af effektivitet Miljøstyrelsens vurdering af aktiv stof (for hvert aktivstof) Vurdering af hjælpestoffer Miljøstyrelsen Fødevarestyrelsen Aarhus Universitet Ændringer i produktgodkendelser Se note 4 9230. Mindre ændring med faglig vurdering (fx. mindre formuleringsændring eller omklassificering). 10.100 2.540 10.900 9231. Administrative ændringer (fx navneændring, ændring af godkendelsesindehaver, afmeldelse) 4.700 9232. Etiketbehandling. Vurdering og godkendelse af etiketter, når arbejdet ikke indgår som en del af en ansøgning om godkendelse 5.800 3.500 Dispensationer 9233. Vurdering af dispensationsansøgning 30.300 20.300 4.000 9234. Vurdering af dispensationsansøgning på baggrund af tidligere vurderinger i Danmark 10.900 Vurdering 20.300 4.000 Ekstrapolering 11.800 9235. National godkendelse af en forsøgsmæssig afprøvning 5.100 10.200 Parallelhandel m.v. 9236. Parallelimport. Produktet er godkendt i et andet land og identisk med et produkt der er godkendt i Danmark 18.100 3.500 9237. Identiske produkter (Kopi). Identisk produkt er godkendt i Danmark til samme anvendelse 10.100 2.540 Mindre anvendelse 9238. Mindre anvendelse. Vurdering af en anvendelse (afgrødegruppe) for sammenlignelige produkter. BEMÆRK: Gebyr for etiketbehandling opkræves særskilt 11.600 Vurdering 20.300 4.000 Ekstrapolering 11.800 Simple administrative opdateringer 9239. Simple administrative opdateringer (for eksempel overførsel af mindre anvendelser i forbindelse med navneændring og ændring af godkendelsesindehaver, adresseændringer eller afmeldelse) 1.200 Opkrævning af tillægsgebyrer Gebyr A: Tillægsgebyr for vurdering af restkoncentrationer i fødevarer og foder udført af Fødevarestyrelsen. Gebyret opkræves for vurdering af restkoncentrationer (MRL) af aktivstoffet i plantebeskyttelsesmidler, der bruges på spiselige afgrøder og foder. Gebyr for hvert aktivstof. Note 1 : Hvis Fødevarestyrelsen konstaterer, at der ikke skal vurderes restkoncentrationer, eller hvis ansøgningen afvises ved valideringen, nedsættes gebyret til 3.200 kr. Gebyr B: Tillægsgebyr for vurdering af plantebeskyttelsesmidlets effektivitet, phytotoksisitet og selektivitet, udført af Aarhus Universitet, Institut for Agroøkologi. Gebyr C: Tillægsgebyr for første vurdering af nyt aktivstof (eller ny mikroorganisme) eller første fornyelse af et aktivstof i Danmark. Gebyr for hvert aktivstof. Note 2: Ved ansøgning om det første plantebeskyttelsesmiddel med det pågældende aktivstof, hvis det ikke er godkendt i Danmark, eller ved første ansøgning efter at aktivstoffet er blevet revurderet i EU. Gebyr F: Tillægsgebyr for vurdering af hjælpestoffer i plantebeskyttelsesmidler. Note 3 : Ved ansøgninger om alternative hjælpestoffer fordobles gebyret. Note 4 : Hvis godkendelsen af en ændring bevirker, at der skal godkendes en ny etiket, opkræves særskilt gebyr for etiketgodkendelsen (gebyr nr. 9232). Tillægsgebyrerne for ændringer under sagsbehandlingen opkræves således: Gebyret for Miljøstyrelsens vurdering omfatter nye vurderinger ved fx. ændring af afgrøde, ændring af dosis eller ændring af tidspunkt for udbringning. Gebyret for Fødevarestyrelsens vurdering omfatter ændringer der indebærer ny vurdering af restkoncentrationer i spiselige afgrøder og foder. Gebyret til Aarhus Universitet, Institut for Agroøkologi omfatter ændringer, der kræver fornyet vurdering af effektivitet, phytotoksisitet og selektivitet. Hvis der skal fastsættes en ny grænseværdi i fødevarer, foder eller drikkevand til dyr efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer, ansøges Fødevarestyrelsen direkte herom efter bekendtgørelse om opkrævning af gebyrer i forbindelse med fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foder.