← Danmark

lta/2016/313

BEK H#LOKDOK04 B B20160031305 BP001606 179065 Bekendtgørelse om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter 2016 2016-03-30 2016-03-31 2017-12-08 Historic 313 Lovtidende A 2016-03-31 2016-11-28

deres objektivitet og integritet i forbindelse med deres vurderingsaktiviteter. 4) Det må kun udføre sine tjenester over for den virksomhed, som det udgør en del af. Stk.

  1. Efter anmodning fra Sikkerhedsstyrelsen skal den virksomhed, som de akkrediterede interne organer udgør en del af, underrette om deres akkreditering. Forpligtelser for bemyndigede organer §
  2. Et bemyndiget organ skal foretage overensstemmelsesvurderinger i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i bilag 2 og proportionalitetsprincippet. Stk.
  3. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal under udførelsen af sine aktiviteter tage de i bilag 12, punkt 5c, nævnte hensyn. Samtidig skal overensstemmelsesvurderingsorganet dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for måleinstrumentets overensstemmelse med denne bekendtgørelse. §
  4. Hvis et bemyndiget organ finder, at de krav, der er fastsat i bilag 1 og i de instrumentspecifikke bilag, jf. bilag 3-10, eller i de dertil svarende harmoniserede standarder, normative dokumenter eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal organet anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og ikke udstede overensstemmelsesattest. §
  5. Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at et måleinstrument ikke længere opfylder kravene, skal organet anmode fabrikanten om at træffe passende foranstaltninger og skal om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten. Stk.
  6. Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt. Oplysningskrav for bemyndigede organer §
  7. De bemyndigede organer skal oplyse Sikkerhedsstyrelsen om 1) tilfælde, hvor udstedelse af en attest, er blevet nægtet samt begrænsninger, suspensioner eller inddragelser af attester, 2) forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen, og 3) anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra en markedsovervågningsmyndighed. Stk.
  8. Efter anmodning skal de bemyndigede organer endvidere oplyse om overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise. §
  9. Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme måleinstrumenter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative resultater af overensstemmelsesvurderinger. Efter anmodning skal der også gives positive resultater af overensstemmelsesvurderinger. Kontrol med bemyndigede organer §
  10. Sikkerhedsstyrelsen kan føre kontrol med de bemyndigede organer for at sikre, at organerne opfylder kravene som beskrevet i denne bekendtgørelse. Stk.
  11. De bemyndigede organer skal i forbindelse med kontrollen fremsende dokumentation for, at kravene, jf. stk. 1, er opfyldt. §
  12. Sikkerhedsstyrelsen kan begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, hvis det bemyndigede organ ikke opfylder 1) kravene i bilag 12 eller 2) forpligtelserne i henhold til §§ 45-
  13. Stk.
  14. Sikkerhedsstyrelsen underretter straks de øvrige EU-lande og Kommissionen om begrænsning, suspension eller inddragelse af en notifikation, jf. stk.
  15. Inddragelse af en notifikation offentliggøres på Kommissionens hjemmeside. Stk.
  16. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, overfører dette organ sine sager til et andet bemyndiget organ eller til Sikkerhedsstyrelsen. Kapitel 9 Markedsovervågning §
  17. Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med, at bestemmelserne i denne bekendtgørelse overholdes. §
  18. En erhvervsdrivende har efter begrundet anmodning fra Sikkerhedsstyrelsen pligt til at give alle oplysninger og al dokumentation, som er nødvendige for kontrollen med overholdelsen af denne bekendtgørelse. Oplysningerne og dokumentationen skal gives på papir eller i elektronisk format. Stk.
  19. Fabrikanten og importøren skal give de i stk. 1 nævnte oplysninger og dokumentation på et for Sikkerhedsstyrelsen let forståeligt sprog. §
  20. De berørte erhvervsdrivende skal på enhver nødvendig måde samarbejde med henblik på Sikkerhedsstyrelsens eller en anden markedsovervågningsmyndigheds evaluering af et måleinstrument, hvor der er tilstrækkelig grund til at antage, at den udgør en risiko for samfundsinteresser, som er omfattet af denne bekendtgørelse. §
  21. Sikkerhedsstyrelsen kan meddele påbud om at fjerne CE-mærkning og den supplerende metrologimærkning, hvis et måleinstrument uretmæssigt er påført CE-mærkning og den supplerende metrologimærkning. Måleinstrumenter, der udgør en risiko §
  22. Fabrikanten og importøren skal efter anmodning fra Sikkerhedsstyrelsen eller en anden kompetent national myndighed samarbejde med myndigheden om foranstaltninger, der træffes for at fjerne risici ved måleinstrumenter, som den pågældende har bragt i omsætning. Stk.
  23. Stk. 1 finder tilsvarende anvendelse for den bemyndigede repræsentant for så vidt angår de måleinstrumenter, der er omfattet af den pågældendes fuldmagt. Stk.
  24. Stk. 1 finder tilsvarende anvendelse for den distributør, der har gjort måleinstrumenterne tilgængelige på markedet. §
  25. Når Sikkerhedsstyrelsen konstaterer, at et måleinstrument udgør en risiko for beskyttelsen af samfundsinteresser, som er omfattet af denne bekendtgørelse, og det ikke opfylder kravene i denne bekendtgørelse, anmoder Sikkerhedsstyrelsen straks den pågældende erhvervsdrivende om, inden for en rimelig tidsfrist i forhold til risikoens art, at træffe alle fornødne foranstaltninger ved at 1) bringe måleinstrumentet i overensstemmelse med kravene i denne bekendtgørelse, 2) trække måleinstrumentet tilbage fra markedet eller 3) kalde måleinstrumentet tilbage. Stk.
  26. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne afhjælpende foranstaltninger over for alle de pågældende måleinstrumenter, som den erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på EU-markedet. Stk.
  27. Sikkerhedsstyrelsen underretter det relevante bemyndigede organ om anmodninger efter stk.
  28. §
  29. Hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne foranstaltninger inden for den frist, der er fastsat i henhold til i § 60, stk. 1, træffer Sikkerhedsstyrelsen de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at 1) forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af måleinstrumentet på det danske marked, 2) påbyde den pågældende erhvervsdrivende at trække måleinstrumentet tilbage fra markedet eller 3) påbyde den pågældende erhvervsdrivende at kalde måleinstrumentet tilbage. Stk.
  30. Sikkerhedsstyrelsen underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om foranstaltninger i henhold til stk.
  31. Stk.
  32. Hvis Kommissionen træffer afgørelse om, at en af Sikkerhedsstyrelsen truffet afgørelse som nævnt i stk. 1 skal ændres eller trækkes tilbage, tilpasser styrelsen sin afgørelse i overensstemmelse hermed eller trækker den tilbage. Måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko §
  33. Når et måleinstrument udgør en risiko for beskyttelsen af samfundsinteresser, som er omfattet af denne bekendtgørelse, selvom det opfylder kravene i denne bekendtgørelse, kan Sikkerhedsstyrelsen påbyde den erhvervsdrivende inden for en rimelig tidsfrist i forhold til risikoens art at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at 1) sikre, at måleinstrumentet, når det bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, 2) trække måleinstrumentet tilbage fra markedet eller 3) kalde måleinstrumentet tilbage. Stk.
  34. Den pågældende erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes foranstaltninger over for alle de pågældende måleinstrumenter, som den erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på EU-markedet. Stk.
  35. Sikkerhedsstyrelsen underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om tiltag i henhold til stk.
  36. Underretningen omfatter alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende måleinstrument, måleinstrumentets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne foranstaltninger. Stk.
  37. Hvis Kommissionen træffer afgørelse om, at en af Sikkerhedsstyrelsen truffet afgørelse som nævnt i stk. 1 skal ændres eller trækkes tilbage, tilpasser styrelsen sin afgørelse i overensstemmelse hermed eller trækker den tilbage. Formel manglende overensstemmelse med kravene §
  38. Sikkerhedsstyrelsen kan påbyde den erhvervsdrivende inden for en nærmere angivet frist at bringe følgende forhold i orden: 1) CE-mærkning eller den supplerende metrologimærkning er anbragt i modstrid med artikel 30 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 765/2008/EF eller med § 36, stk. 2 og 3, § 38 eller §
  39. 2) CE-mærkning eller den supplerende metrologimærkning er ikke påsat. 3) Identifikationsnummer på det bemyndigede organ, hvis et sådan organ deltager i fabrikationskontrolfasen, er påsat i modstrid med § 39, eller er ikke anbragt. 4) EU- overensstemmelseserklæringen ledsager ikke måleinstrumentet eller er ikke udarbejdet korrekt. 5) Teknisk dokumentation, der mangler eller er ufuldstændig. 6) De i § 9, stk. 2, og § 17 omhandlede oplysninger mangler, er fejlagtige eller ufuldstændige. 7) Et eller flere af de øvrige administrative krav i §§ 5-11, §§ 14-21 og §§ 56-57 er ikke opfyldt. Stk.
  40. Hvis forholdet ikke er bragt i orden inden den angivne frist, kan Sikkerhedsstyrelsen 1) begrænse eller forbyde, at måleinstrumentet gøres tilgængeligt på markedet, eller 2) påbyde den erhvervsdrivende, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet. Kapitel 10 Klageadgang §
  41. Klager over afgørelser truffet af bemyndigede organer i henhold til denne bekendtgørelse kan indbringes for Sikkerhedsstyrelsen. Kapitel 11 Straffebestemmelser §
  42. Med bøde straffes den, der 1)

§ 5

, § 6 eller § 14 bringer måleinstrumenter i omsætning, 2)

§ 22, jf.

§ 29, gør måleinstrumenter tilgængelige på markedet, 3)

§ 29

tager et måleinstrument i brug, 4) undlader at opbevare dokumentationen efter § 7, § 21 eller § 28, stk. 2, 5) undlader at forsyne måleinstrumentet med den krævede mærkning, jf. § 9 og § 17, 6) undlader at opfylde kravene om brugsanvisning og oplysninger, jf. § 10, § 15, stk. 2, nr. 3, eller § 23, nr. 3, 7) undlader at kontrollere, at måleinstrumenter er forsynet med krævede oplysninger, jf. § 15, stk. 2, nr. 2, 4 og 5, eller § 23, nr. 1, 2, 4 og 5, 8) undlader at foretage den fornødne underretning af Sikkerhedsstyrelsen efter § 11, stk. 2, § 16, stk. 2, § 20, stk. 2, § 24, stk. 2, eller § 26, stk. 2, 9) undlader at give Sikkerhedsstyrelsen en i henhold til § 28 eller § 56 afkrævet oplysning, eller 10) undlader at efterkomme et forbud eller et påbud meddelt efter § 58 eller §§ 61-63. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Kapitel 12 Ikrafttræden og overgangsbestemmelser § 66. Bekendtgørelsen træder i kraft den 20. april 2016, jf. dog stk. 4. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 436 af 16. maj 2006 om ikrafttræden af EF-direktiv om måleinstrumenter (MID) og om udpegning af notificerede organer ophæves. Stk. 3. Henvisninger i gældende lovgivning til bestemmelser i bekendtgørelse nr. 436 af 16. maj 2006 om ikrafttræden af EF-direktiv om måleinstrumenter (MID) og om udpegning af notificerede organer gælder som henvisninger til tilsvarende bestemmelser i nærværende bekendtgørelse. Stk. 4. § 41 træder i kraft den 1. april 2016. § 67. Måleinstrumenter, der opfylder kravene i bekendtgørelse nr. 436 af 16. maj 2006 om ikrafttræden af EF-direktiv om måleinstrumenter (MID) og om udpegning af notificerede organer, og som er bragt i omsætning inden den 20. april 2016, kan fortsat gøres tilgængelige på markedet og tages i brug. Bilag 1 Væsentlige krav Måleinstrumenter skal have en høj grad af metrologisk beskyttelse, således at alle berørte parter kan have tillid til måleresultatet, og de skal konstrueres og fremstilles efter et højt kvalitetsniveau med hensyn til måleteknologi og måledataenes sikkerhed. De væsentlige krav, som måleinstrumenter skal opfylde, er fastsat i det følgende og suppleres i givet fald af instrumentspecifikke krav i bilag 3-10, hvori visse dele af de generelle krav nærmere uddybes. I de løsninger, der anvendes for at opfylde de væsentlige krav, skal der tages hensyn til instrumentets påtænkte anvendelse samt enhver sådan fejlanvendelse, som må forventes. Definitioner Målestørrelse Målestørrelsen er den givne størrelse, som skal måles. Påvirkende størrelse En påvirkende størrelse er en størrelse, som ikke er målestørrelsen, men som påvirker måleresultatet. Tilladte driftsbetingelser De tilladte driftsbetingelser er de værdier af målestørrelse og påvirkende størrelser, som udgør instrumentets normale driftsbetingelser. Forstyrrelse En påvirkende størrelse med en værdi, der ligger inden for de grænser, der er fastsat i det relevante krav, men uden for de tilladte driftsbetingelser, der er fastsat for måleinstrumentet. En påvirkende størrelse er en forstyrrende størrelse, hvis der for en sådan påvirkende størrelse ikke er fastsat tilladte driftsbetingelser. Kritisk ændring Den kritiske ændring er den ændring, ved hvilken ændringen af måleresultatet anses for uønsket. Fysisk måleapparat Et fysisk måleapparat, som er beregnet til under brug vedvarende at gengive eller afgive en eller flere måleværdier af en given størrelse. Direkte salgstransaktion En salgstransaktion er direkte salg, såfremt: – måleresultatet er grundlaget for den pris, som skal erlægges, og – mindst en af de parter, der er involveret i transaktionen i forbindelse med måling, er en forbruger eller enhver anden part, der har behov for et tilsvarende beskyttelsesniveau, og – samtlige parter i transaktionen accepterer måleresultatet på dette tidspunkt og sted. Klimatisk miljø Det klimatiske miljø er de omgivelser, hvor et måleinstrument kan anvendes. Der er defineret en række temperaturgrænser for at tage hensyn til de klimatiske forskelle mellem medlemsstaterne. Forsyningsvirksomhed Ved forsyningsvirksomhed forstås en leverandør af elektricitet, gas, varmeenergi eller vand. Væsentlige krav 1. Tilladelige fejl 1.1. Under de tilladte driftsbetingelser og i fravær af forstyrrende størrelser må målefejlen ikke være større end den maksimale tilladelige fejl, som er fastlagt i de pågældende instrumentspecifikke krav i bilag 3-10. Medmindre andet er angivet i de instrumentspecifikke bilag, jf. bilag 3-10, udtrykkes den maksimale tilladelige fejl ved den sande måleværdi som et tosidet interval. 1.2. For et instrument, som fungerer ved de tilladte driftsbetingelser og under påvirkning af en forstyrrende størrelse, er kravene til præstationer dem, som er fastlagt i de pågældende instrumentspecifikke krav i bilag 3-10. Når instrumentet er bestemt til anvendelse i et permanent, kontinuert elektromagnetisk felt, skal de tilladte præstationer i testen med amplitudemoduleret elektromagnetisk strålingsfelt ligge inden for den maksimale tilladelige fejl. 1.3. Fabrikanten angiver det klimatiske, mekaniske og elektromagnetiske miljø, som instrumentet er bestemt til anvendelse i, samt strømforsyning og andre påvirkende størrelser, som kan påvirke dets nøjagtighed under hensyntagen til de krav, som er fastlagt i de pågældende instrumentspecifikke bilag, jf. bilag 3-10. 1.3.1. Klimatisk miljø Fabrikanten angiver den øvre og nedre temperaturgrænse blandt værdierne i tabel 1, medmindre andet er angivet i bilag 3 til 10, og anfører, om instrumentet er beregnet til kondenserende eller ikke-kondenserende fugtighed, samt om den tiltænkte placering er åben eller lukket. Tabel 1 Temperaturgrænser Øvre temperaturgrænse 30 °C 40 °C 55 °C 70 °C Nedre temperaturgrænse 5 °C –10 °C –25 °C –40 °C 1.3.2.

  1. a)Det mekaniske miljø klassificeres i klasse M1 til M3 som beskrevet nedenfor. M1 Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med minimal udsættelse for vibrationer og chok, f.eks. instrumenter, som er monteret på lette understøtninger og udsat for ubetydelige vibrationer og chok fra omgivende sprængning eller pælenedramning, smækkende døre etc. M2 Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med betydeligt eller højt vibrations- og chokniveau, f.eks. forårsaget af maskiner og forbipasserende køretøjer i nærheden, eller af, at de er placeret tæt op ad tunge maskiner, transportbånd mv. M3 Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med højt og meget højt vibrations- og chokniveau, f.eks. instrumenter monteret direkte på maskiner, transportbånd mv.
  2. b)Der tages hensyn til følgende påvirkende størrelse i forbindelse med det mekaniske miljø: – Vibration. – Mekanisk chok. 1.3.3.
  3. a)Elektromagnetiske miljøer klassificeres som E1, E2, eller E3 som beskrevet nedenfor, medmindre andet er fastsat i de relevante instrumentspecifikke bilag, jf. bilag 3-10. E1 Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med elektromagnetiske forstyrrelser, som svarer til dem, der findes i bolig-, erhvervs- og lette industribygninger. E2 Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med elektromagnetiske forstyrrelser, som svarer til dem, der findes i andre industribygninger. E3 Denne klasse omfatter instrumenter, som får strøm fra et køretøjs batteri. Sådanne instrumenter skal opfylde kravene for E2 og desuden følgende krav: – Spændingsfald, der skyldes aktivering af startmotorkredsløbet i en forbrændingsmotor. – Belastningstransienter, der forekommer, når et afladet batteri kobles fra, medens motoren kører.
  4. b)Der tages hensyn til følgende påvirkende størrelser i forbindelse med elektromagnetiske miljøer: – Spændingsudfald. – Kortvarig formindsket spænding. – Spændingsvariationer på fødeledninger og/eller signallinjer. – Elektrostatiske udladninger. – Højfrekvent elektromagnetisk felt. – Overførte højfrekvente elektromagnetiske felter på fødeledninger og/eller signallinjer. – Overspænding på fødeledninger og signallinjer. 1.3.4. Der tages eventuelt hensyn til følgende andre påvirkende størrelser: – Spændingsvariation. – Netfrekvens. – Netgenererede magnetiske felter. – Andre størrelser, der kan påvirke instrumentets nøjagtighed i væsentlig grad. 1.4. Under udførelsen af de test, der er fastlagt i bekendtgørelsen, gælder følgende: 1.4.1. Grundregler for testning og bestemmelse af fejl De væsentlige krav, som er anført i punkt 1.1 og 1.2, kontrolleres for hver relevant påvirkende størrelse. Medmindre andet er angivet i det pågældende instrumentspecifikke bilag, jf. bilag 3-10, gælder disse væsentlige krav kun, hvis den enkelte påvirkende størrelse påføres og vurderes separat, og alle andre påvirkende størrelser holdes relativt konstant på deres referenceværdi. Metrologisk testning foretages under eller efter påføring af den påvirkende størrelse, alt efter hvad der svarer til instrumentets normale driftstilstand, når denne påvirkende størrelse kan forventes at optræde. 1.4.2. Omgivende luftfugtighed
  5. a)Alt efter det klimatiske miljø, som instrumentet er bestemt til anvendelse i, kan den mest velegnede test enten bestå i fugtig varme i stationær tilstand (ingen kondensation) eller et cyklisk (kondensdannende) forløb med fugtig varme.
  6. b)Den cykliske test med fugtig varme er hensigtsmæssig, når der er betydelig kondensation, eller dampindtrængningen fremskyndes af ventilationen. Under omstændigheder, hvor ikke-kondenserende fugt er en faktor, vil stationær testning med fugtig varme være hensigtsmæssig. 2. Reproducerbarhed Har målestørrelsen samme værdi, men med en anden placering eller en anden bruger, medens alle andre betingelser er uændrede, skal de efterfølgende måleresultater stemme meget nøje overens. Forskellen mellem måleresultaterne skal være lille i forhold til den maksimalt tilladelige fejl. 3. Repeterbarhed Har målestørrelsen samme værdi, og er målebetingelserne uændrede, skal de efterfølgende måleresultater stemme meget nøje overens. Forskellen mellem måleresultaterne skal være lille i forhold til den maksimalt tilladelige fejl. 4. Diskrimination og følsomhed Måleinstrumenter skal have tilstrækkelig følsomhed og tilstrækkeligt lav diskriminationstærskel til de måleopgaver, de er bestemt til. 5. Holdbarhed Måleinstrumenter skal være konstrueret således, at deres metrologiske egenskaber er tilstrækkeligt stabile i et af fabrikanten skønnet tidsrum, forudsat at de monteres, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og i det miljø, de er bestemt til. 6. Pålidelighed Et elektronisk måleinstrument konstrueres, så det så vidt muligt reducerer virkningen af en funktionsfejl, som ville medføre et unøjagtigt måleresultat, medmindre tilstedeværelsen af en sådan defekt er åbenbar. 7. Egnethed 7.1. Måleinstrumenter må ikke have egenskaber, der kan forventes at lette svigagtig anvendelse, og muligheden for utilsigtet fejlanvendelse skal være mindst mulig. 7.2. Måleinstrumenter skal være egnede til den påtænkte anvendelse under hensyn til de i praksis forekommende driftsbetingelser og må ikke stille urimelige krav til brugeren for at opnå et korrekt måleresultat. 7.3. Instrumenter til forbrugsmåling må ved flow eller strømstyrker uden for måleområdet ikke frembringe fejl med urimelig skævhed. 7.4. Når et måleinstrument er beregnet til måling af værdier af målestørrelsen, som er konstante i tid, skal måleinstrumentet være ufølsomt over for små afvigelser i målestørrelsens værdi eller træffe passende foranstaltninger. 7.5. Et måleinstrument skal være robust og fremstillet af materialer, der er velegnede til de påtænkte driftsbetingelser. 7.6. Et måleinstrument skal være konstrueret således, at måleopgaverne kan kontrolleres efter omsætning og ibrugtagning af instrumentet. Særligt udstyr eller software til denne kontrol skal om nødvendigt være en del af instrumentet. Prøvemetoden skal være beskrevet i brugervejledningen. Når et måleinstrument er tilknyttet software, som opfylder andre funktioner end målefunktionen, skal det software, der har afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, kunne identificeres, og det må ikke udsættes for utilladelig påvirkning fra det tilknyttede software. 8. Beskyttelse mod forvanskning 8.1. Måleinstrumentets metrologiske egenskaber må ikke på utilladelig måde blive påvirket ved dets tilslutning til en anden anordning, ved selve den tilsluttede anordnings egenskaber eller ved nogen anordning, som er fjerntilsluttet måleinstrumentet. 8.2. Udstyr, som har afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, skal være konstrueret således, at det kan sikres. De anvendte sikkerhedsforanstaltninger skal gøre det muligt at påvise, at indgreb har fundet sted. 8.3. Software, som er af afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, skal være mærket tilsvarende og skal være udformet således, at det kan sikres. Måleinstrumentet skal på en enkel måde give mulighed for identifikation af sådant software. Eventuelle vidnesbyrd om, at der har fundet indgreb sted, skal være tilgængelige i et rimeligt tidsrum. 8.4. Ved opbevaring eller overførsel af måledata, software, som er af afgørende betydning for måleegenskaberne, og metrologisk vigtige parametre skal disse være tilstrækkeligt sikret mod tilsigtet og utilsigtet forvanskning. 8.5. På instrumenter til forbrugsmåling i husholdninger må visningen af hele den leverede mængde eller de visninger, som hele den leverede mængde kan aflæses fra, og som helt eller delvis udgør grundlaget for betaling, ikke kunne tilbagestilles under brug. 9. Anvisninger, som skal påføres eller ledsage instrumentet 9.1. Måleinstrumentet skal være forsynet med følgende påskrifter:
  7. a)fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke
  8. b)oplysninger om dets nøjagtighed samt, i givet fald:
  9. c)oplysninger om anvendelsesbetingelser
  10. d)målekapaciteten
  11. e)måleområder
  12. f)identitetsmærke
  13. g)EU-typeafprøvningsattestens eller EU-konstruktionsafprøvningsattestens nummer
  14. h)information om, hvorvidt supplerende måleudstyr opfylder reglerne for lovbestemt metrologisk kontrol i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU 1) Direktiv 2014/32/EU gennemføres i dansk ret ved denne bekendtgørelse. . 9.2. Er instrumentets dimensioner for små eller dets konstruktion for følsom til, at de pågældende oplysninger kan påføres, skal passende mærkning være påført emballagen, hvis der er en sådan, og være anført i de ledsagende dokumenter, der kræves i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 9.3. Måleinstrumenter skal være ledsaget af anvisninger for betjening, medmindre måleinstrumenterne er så enkle, at dette ikke er nødvendigt. Disse anvisninger skal være letforståelige og i relevant omfang omfatte:
  15. a)Tilladte driftsbetingelser.
  16. b)Klassificering af mekanisk og elektromagnetisk miljø.
  17. c)Den øvre og nedre temperaturgrænse, mulighed for kondensation, åben eller lukket placering.
  18. d)Anvisninger for montering, vedligeholdelse, reparationer, tilladte justeringer.
  19. e)Anvisninger for korrekt betjening og eventuelle særlige anvendelsesbetingelser.
  20. f)Betingelserne for kompatibilitet med grænseflader, underenheder eller måleinstrumenter. 9.4. For grupper af identiske måleinstrumenter, som anvendes på samme sted, eller som anvendes til forbrugsmåling, kræves ikke nødvendigvis særskilte brugerhåndbøger. 9.5. Medmindre andet er angivet i et instrumentspecifikt bilag, jf. bilag 3-10, skal skalaintervallet for en målt værdi have formen 1 × 10 n , 2 × 10 n , eller 5 × 10 n , hvor n er et vilkårligt heltal eller nul. Måleenheden eller symbolet for den skal være angivet tæt ved dens talværdi. 9.6. Et fysisk måleapparat skal være mærket med en nominel værdi eller en skala, ledsaget af den anvendte måleenhed. 9.7. De anvendte måleenheder og symbolerne for dem skal være i overensstemmelse med EU-lovgivningen om måleenheder og deres symboler. 9.8. Alle mærker og påskrifter, som kræves efter noget væsentligt krav, skal være klare, ikke-sletbare, utvetydige og ikke overførbare. 10. Angivelse af resultat 10.1. Resultatet skal vises direkte eller ved udskrift på papir. 10.2. Alle resultater skal vises tydeligt og utvetydigt og være ledsaget af sådanne mærker og påskrifter, som er nødvendige for at gøre brugeren opmærksom på, hvad resultatet betyder. Det viste resultat skal være let at aflæse under normale brugsomstændigheder. Yderligere angivelser kan vises, forudsat at de ikke kan give anledning til forveksling med de metrologisk kontrollerede angivelser. 10.3. For udskrevne eller registrerede resultater skal det udskrevne eller registrerede ligeledes være letlæseligt og ikke-sletbart. 10.4. Måleinstrumenter til direkte salgstransaktioner skal være udformet således, at måleresultatet vises for begge parter i transaktionen, når de er monteret forskriftsmæssigt. Når det er af afgørende betydning i forbindelse med en direkte salgstransaktion, skal enhver kvittering, som udskrives til kunden fra et tilknyttet apparat, som ikke er i overensstemmelse med de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU, være forsynet med en passende advarsel. 10.5. Uanset om et måleinstrument til forbrugsmåling kan fjernaflæses, skal det under alle omstændigheder være udstyret med en metrologisk kontrolleret visningsindretning, som kan aflæses af forbrugeren uden værktøj. Det, som angives af denne visningsindretning, er det måleresultat, der tjener som grundlag for den pris, der skal betales. 11. Yderligere behandling af data til afslutning af handelstransaktionen 11.1. Måleinstrumenter til andre formål end forbrugsmåling skal varigt registrere måleresultatet, ledsaget af oplysninger, som identificerer den pågældende transaktion, når:
  21. a)målingen ikke er gentagelig, og
  22. b)måleinstrumentet normalt er bestemt til at anvendes, når den ene part i handelen er fraværende. 11.2. Desuden skal varigt bevis på måleresultatet og oplysninger, som identificerer transaktionen, på anmodning kunne stilles til rådighed, når målingen er afsluttet. 12. Overensstemmelsesvurdering Måleinstrumenter skal være udformet således, at deres overensstemmelse med de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU let kan vurderes. Bilag 2 MODUL A: Intern fabrikationskontrol 1. Intern fabrikationskontrol er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 anførte forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 2. Teknisk dokumentation Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet artikel 18 2) Artikel 18 i direktiv 2014/32/EU gennemføres ved § 33 i denne bekendtgørelse. . Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om måleinstrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og brug. 3. Fremstillingsvirksomhed Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU, som de er omfattet af. 4. Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring 4.1. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning som angivet i denne bekendtgørelse på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 4.2. Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i 10 år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder 3) I Danmark: Sikkerhedsstyrelsen. . Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket instrument den vedrører. Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. 5. Bemyndiget repræsentant Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten. MODUL A2: Intern fabrikationskontrol plus overvåget instrumentkontrol med vekslende mellemrum 1. Intern instrumentkontrol plus overvåget instrumentkontrol med vekslende mellemrum er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2-5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 2. Teknisk dokumentation Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 18. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om instrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang, det er relevant for vurderingen, af instrumentets konstruktion, fremstilling og brug. 3. Fremstillingsvirksomhed Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU, som de er omfattet af. 4. Instrumentkontrol Efter fabrikantens valg skal enten et akkrediteret internt organ eller et bemyndiget organ, fabrikanten har valgt, foretage eller lade foretage instrumentkontrol med vekslende mellemrum, der fastsættes af organet, med henblik på at kontrollere kvaliteten af den interne instrumentkontrol, blandt andet under hensyn til, hvor teknologisk komplekse instrumenterne er, og hvor stor produktionsmængden er. Organet udtager en repræsentativ stikprøve af de færdige måleinstrumenter på stedet, før instrumenterne bringes i omsætning, og denne stikprøve undersøges og underkastes de prøvninger, der er fastsat i de relevante dele af den harmoniserede standard og/eller det normative dokument, og/eller lignende prøvninger fastsat i andre relevante tekniske specifikationer henblik på at kontrollere, at instrumenterne opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. Foreligger der ikke en relevant harmoniseret standard eller et normativt dokument, beslutter det pågældende akkrediterede interne organ eller det bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres. Hvis et eller flere eksemplarer af instrumenterne i stikprøven ikke overholder kravene til et acceptabelt kvalitetsniveau, træffer det akkrediterede interne organ eller det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler. Hvis prøvningen foretages af et bemyndiget organ, anbringer fabrikanten på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under fremstillingsprocessen. 5. Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring 5.1. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning i overensstemmelse med denne bekendtgørelse på hvert enkelt instrument, som opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 5.2. Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i 10 år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket instrument den vedrører. Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. 6. Bemyndiget repræsentant Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 5 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten. MODUL B: EU-typeafprøvning 1. EU-typeafprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af et instrument og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af instrumentet opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 2. EU-typeafprøvningen kan gennemføres på en af følgende måder:
  23. a)Undersøgelse af et prøveeksemplar af hele måleinstrumentet, der er repræsentativt for den påtænkte produktion.
  24. b)Vurdering af egnetheden af måleinstrumentets tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er nævnt i punkt 3, samt undersøgelse af prøveeksemplarer af en eller flere kritiske dele af instrumentet, der er repræsentative for den påtænkte produktion (kombination af produktionstype og konstruktionstype).
  25. c)Vurdering af egnetheden af instrumentets tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er nævnt i punkt 3, uden undersøgelse af et prøveeksemplar (konstruktionstype). Det bemyndigede organ træffer beslutning om den egnede fremgangsmåde og de nødvendige prøveeksemplarer. 3. Fabrikanten skal indgive ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:
  26. a)Fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne.
  27. b)En skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer.
  28. c)Den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 18. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om instrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og brug. Ansøgningen skal endvidere, hvor det er relevant, indeholde:
  29. d)Prøveeksemplarer, som er repræsentative for den påtænkte produktion. Det bemyndigede organ kan anmode om flere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre prøvningsprogrammet.
  30. e)Støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet. I disse støttedokumenter skal nævnes al dokumentation, som er blevet anvendt, især hvis de relevante harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter ikke er blevet anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget i overensstemmelse med andre relevante tekniske specifikationer af fabrikantens egnede laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på hans vegne og ansvar. 4. Det bemyndigede organ skal: vedrørende instrumentet: 4.1. undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at vurdere, om instrumentets tekniske konstruktion er hensigtsmæssig for prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne: 4.2. kontrollere, at prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter, samt hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med andre relevante tekniske specifikationer 4.3. foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder og normative dokumenter er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er omhandlet heri 4.4. foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter, men andre relevante tekniske specifikationer 4.5. aftale med fabrikanten, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal foretages. vedrørende de andre dele af måleinstrumentet: 4.6. undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentet for at vurdere, om den tekniske konstruktion af de øvrige dele af måleinstrumentet er hensigtsmæssig 5. Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af den pågældende rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke. 6. Hvis typen opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest til fabrikanten. Den pågældende attest skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, de eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identificering af den godkendte type. Der kan være et eller flere bilag til EU-typeafprøvningsattesten. EU-typeafprøvningsattesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af de fremstillede måleinstrumenters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder kontrol under brug. Med henblik på vurdering af de fremstillede instrumenters overensstemmelse med den undersøgte type med hensyn til den metrologiske ydeevnes reproducerbarhed, når de er korrekt justeret med de relevante midler, skal indholdet især omfatte - de metrologiske krav til instrumenttypen - foranstaltninger til sikring af, at instrumentet er intakt (plombering, identifikation af software etc.) - oplysninger om andre elementer, der er nødvendige for at identificere instrumentet og kontrollere, at der i det ydre er typeoverensstemmelse - om nødvendigt specifikke oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere de fremstillede instrumenters egenskaber - for så vidt angår underenheder alle nødvendige oplysninger til sikring af kompatibilitet med andre underenheder eller måleinstrumenter. EU-typeafprøvningsattesten har en gyldighed på 10 år fra det tidspunkt, hvor den blev udstedt, og kan fornyes for efterfølgende perioder på hver 10 år. Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU, afviser det bemyndigede organ at udstede en EU-typeafprøvningsattest og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget. 7. Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom. 8. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EU -typeafprøvningsattesten, om enhver ændring af den godkendte type, som kan påvirke instrumentets overensstemmelse med de væsentlige krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU eller betingelserne for den pågældende attests gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest. 9. Hvert bemyndiget organ oplyser sin bemyndigende myndighed om de EU-typeafprøvningsattester og/eller eventuelle tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og skal regelmæssigt eller efter anmodning stille listen over sådanne attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for sin bemyndigende myndighed. Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil, samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af den pågældende attests gyldighedsperiode. 10. Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i 10 år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. 11. Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 8 og 10 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i fuldmagten. MODUL C: Typeoverensstemmelse på grundlag af intern fabrikationskontrol 1. Typeoverensstemmelse på grundlag af intern fabrikationskontrol er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 3 omhandlede forpligtelser og sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 2. Fremstillingsvirksomhed Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede måleinstrumenter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeoverensstemmelsesattesten og opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 3. Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring 3.1. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning som beskrevet i denne bekendtgørelse på hvert enkelt instrument, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 3.2. Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i 10 år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører. Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. 4. Bemyndiget repræsentant Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten. MODUL C2: Typeoverensstemmelse på grundlag af intern fabrikationskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum 1. Typeoverensstemmelse på grundlag af intern fabrikationskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 2. Fremstillingsvirksomhed Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede måleinstrumenter er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 3. Instrumentkontrol Efter fabrikantens valg skal enten et akkrediteret internt organ eller et bemyndiget organ, fabrikanten har valgt, foretage eller lade foretage instrumentkontrol med vekslende mellemrum, der fastsættes af organet, med henblik på at kontrollere kvaliteten af den interne instrumentkontrol, blandt andet under hensyn til, hvor teknologisk komplekse måleinstrumenterne er, og hvor stor produktionsmængden er. Det akkrediterede interne organ eller det bemyndigede organ udtager en repræsentativ stikprøve af de færdige måleinstrumenter på stedet, før instrumenterne bringes i omsætning, og denne stikprøve undersøges og underkastes de prøvninger, der er fastsat i de relevante dele af den harmoniserede standard og/eller det normative dokument, og/eller tilsvarende prøvninger fastsat i andre relevante tekniske specifikationer med henblik på at kontrollere, at instrumenterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og med de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. Hvis stikprøven ikke overholder kravene til et acceptabelt kvalitetsniveau, træffer det akkrediterede interne organ eller det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler. Formålet med den godkendelseskontrolprocedure, der skal anvendes, er at afgøre, hvorvidt fremstillingsprocessen for måleinstrumenter finder sted inden for acceptable rammer, med henblik på at sikre instrumentets overensstemmelse. Hvis prøvningen foretages af et bemyndiget organ, anbringer fabrikanten på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under fremstillingsprocessen. 4. Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring 4.1. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning som angivet i denne bekendtgørelse på hvert enkelt instrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 4.2. Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i 10 år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører. Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. 5. Bemyndiget repræsentant Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten. MODUL D: Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen 1. Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 2. Fremstillingsvirksomhed Fabrikanten skal ved fremstilling, slutproduktkontrol og prøvning af måleinstrumenterne anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og være underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. 3. Kvalitetsstyringssystem 3.1. Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af hans kvalitetsstyringssystem vedrørende de pågældende måleinstrumenter til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:
  31. a)Fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne.
  32. b)En skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ.
  33. c)Alle oplysninger, der er relevante for den pågældende instrumentkategori.
  34. d)Dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet.
  35. e)Den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten. 3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at måleinstrumenterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten samt opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og protokoller fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
  36. a)Kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet.
  37. b)De tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og –sikring.
  38. c)De undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker.
  39. d)Kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende det relevante personales kvalifikationer.
  40. e)Metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt. 3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med de elementer i kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard. Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante instrumentområde og inden for den pågældende instrumentteknologi og viden om de gældende krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. Kontrollen skal omfatte et vurderingsbesøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, litra e), med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at instrumentet er i overensstemmelse med disse krav. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen. 3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. 3.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet. Det bemyndigede organ vurderer enhver foreslået ændring med henblik på at afgøre, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar 4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. 4.2. Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder navnlig:
  41. a)Dokumentation om kvalitetsstyringssystemet.
  42. b)Kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende det relevante personales kvalifikationer. 4.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder i den forbindelse en kontrolrapport til fabrikanten. 4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage instrumentprøvninger for at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten. 5. Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring 5.1. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning som beskrevet i denne bekendtgørelse og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 5.2. Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i 10 år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører. Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. 6. Fabrikanten skal i 10 år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
  43. a)Den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation.
  44. b)Oplysningerne om de i punkt 3.5 omhandlede ændringer, som godkendt.
  45. c)De i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 7. Hvert bemyndiget organ skal orientere sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed. 8. Bemyndiget repræsentant Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten. MODUL D1: Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen 1. Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 7 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 2. Teknisk dokumentation Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 18. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om måleinstrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og brug. 3. Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i 10 år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. 4. Fremstillingsvirksomhed Fabrikanten skal ved fremstilling, slutproduktkontrol og prøvning af de pågældende færdige måleinstrumenter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem, som beskrevet i punkt 5, og er underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol. 5. Kvalitetsstyringssystem 5.1. Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af hans kvalitetsstyringssystem vedrørende de pågældende måleinstrumenter til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:
  46. a)Fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne.
  47. b)En skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer.
  48. c)Alle oplysninger, der er relevante for den pågældende instrumentkategori.
  49. d)Dokumentation om kvalitetsstyringssystemet.
  50. e)Den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation. 5.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at måleinstrumenterne opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og protokoller fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
  51. a)Kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet.
  52. b)De tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og –sikring.
  53. c)De undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker.
  54. d)Kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer.
  55. e)Metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt. 5.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2. Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med de elementer i kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard. Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante instrumentområde og inden for den pågældende instrumentteknologi og viden om de gældende krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. Kontrollen skal omfatte et vurderingsbesøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at instrumentet er i overensstemmelse med disse krav. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse. 5.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. 5.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 6. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar 6.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. 6.2. Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder navnlig:
  56. a)Dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet.
  57. b)Den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation.
  58. c)Kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer. 6.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder i den forbindelse en kontrolrapport til fabrikanten. 6.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage instrumentprøvninger for at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten. 7. Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring 7.1. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning som beskrevet i denne bekendtgørelse og på det i punkt 5.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 7.2. Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i 10 år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører. Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. 8. Fabrikanten skal i 10 år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
  59. a)Den i punkt 5.1 omhandlede dokumentation.
  60. b)Oplysningerne om de i punkt 5.5 omhandlede ændringer, som godkendt.
  61. c)De i punkt 5.5, 6.3 og 6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 9. Hvert bemyndiget organ skal orientere sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed. 10. Bemyndiget repræsentant Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten. MODUL E: Typeoverensstemmelse på grundlag af instrumentkvalitetssikring 1. Typeoverensstemmelse på grundlag af instrumentkvalitetssikring er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 2. Fremstillingsvirksomhed Fabrikanten skal ved slutproduktkontrol og prøvning af de pågældende måleinstrumenter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3, og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. 3. Kvalitetsstyringssystem 3.1. Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af hans kvalitetsstyringssystem vedrørende de pågældende måleinstrumenter til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:
  62. a)Fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne.
  63. b)En skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer.
  64. c)Alle oplysninger, der er relevante for den pågældende instrumentkategori.
  65. d)Dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet.
  66. e)Den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten. 3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at måleinstrumenterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og protokoller fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
  67. a)Kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten.
  68. b)De undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen.
  69. c)Kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer.
  70. d)Metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt. 3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med de elementer i kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard. Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante instrumentområde og inden for den pågældende instrumentteknologi og viden om de gældende krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. Kontrollen skal omfatte et vurderingsbesøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, litra e), med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at instrumentet er i overensstemmelse med disse krav. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse. 3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. 3.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar 4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. 4.2. Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder navnlig:
  71. a)Dokumentation om kvalitetsstyringssystemet.
  72. b)Kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer. 4.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder i den forbindelse en kontrolrapport til fabrikanten. 4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage instrumentprøvninger for at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten. 5. Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring 5.1. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning som beskrevet i denne bekendtgørelse og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt instrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 5.2. Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i 10 år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører. Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. 6. Fabrikanten skal i 10 år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
  73. a)Den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation.
  74. b)Oplysningerne om de i punkt 3.5 omhandlede ændringer, som godkendt.
  75. c)De i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 7. Hvert bemyndiget organ skal orientere sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed. 8. Bemyndiget repræsentant Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten. MODUL E1: Kvalitetssikring af kontrol og prøvning af færdige instrumenter 1. Kvalitetssikring af kontrol og prøvning af færdige instrumenter er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 7 omhandlede betingelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 2. Teknisk dokumentation Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 18. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om måleinstrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og brug. 3. Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i 10 år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. 4. Fremstillingsvirksomhed Fabrikanten skal ved slutproduktkontrol og prøvning af de pågældende færdige måleinstrumenter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 5 og skal være underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol. 5. Kvalitetsstyringssystem 5.1. Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af hans kvalitetsstyringssystem vedrørende de pågældende måleinstrumenter til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:
  76. a)Fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne.
  77. b)En skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer.
  78. c)Alle oplysninger, der er relevante for den pågældende instrumentkategori.
  79. d)Dokumentation om kvalitetsstyringssystemet.
  80. e)Den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation. 5.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at måleinstrumenterne opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og protokoller fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
  81. a)Kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet.
  82. b)De undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen.
  83. c)Kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer.
  84. d)Metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt. 5.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2. Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med de elementer i kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard. Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante instrumentområde og inden for den pågældende instrumentteknologi og viden om de gældende krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. Kontrollen skal omfatte et vurderingsbesøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at instrumentet er i overensstemmelse med disse krav. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse. 5.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. 5.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 6. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar 6.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. 6.2. Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder navnlig:
  85. a)Dokumentation om kvalitetsstyringssystemet.
  86. b)Den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation.
  87. c)Kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer. 6.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder i den forbindelse en kontrolrapport til fabrikanten. 6.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage instrumentprøvninger for at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten. 7. Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring 7.1. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning som beskrevet i denne bekendtgørelse og på det i punkt 5.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 7.2. Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i 10 år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører. Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. 8. Fabrikanten skal i 10 år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
  88. a)Den i punkt 5.1 omhandlede dokumentation.
  89. b)Oplysningerne om de i punkt 5.5 omhandlede ændringer, som godkendt.
  90. c)De i punkt 5.5, 6.3 og 6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 9. Hvert bemyndiget organ skal orientere sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed. 10. Bemyndiget repræsentant Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten. MODUL F: Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation 1. Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2, 5.1 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter, som er omfattet af bestemmelserne i punkt 3, er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 2. Fremstillingsvirksomhed Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede måleinstrumenter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeoverensstemmelsesattesten og opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. 3. Verifikation Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten udfører de nødvendige undersøgelser og prøvninger eller lader dem udføre for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om måleinstrumenterne er i overensstemmelse med de relevante krav, vil efter fabrikantens valg blive foretaget enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument som specificeret i punkt 4 eller ved undersøgelse og prøvning af instrumenterne på et statistisk grundlag som specificeret i punkt 5. 4. Verifikation af overensstemmelse ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument 4.1. Alle måleinstrumenter undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter og/eller tilsvarende prøvninger som fastsat i andre relevante tekniske specifikationer med henblik på at kontrollere, at de er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU. Findes der ikke en harmoniseret standard eller et normativt dokument, beslutter det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages. 4.2. Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hver godkendt vægt eller lader det anbringe på sit ansvar. Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i 10 år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning. 5. Statistisk overensstemmelsesverifikation 5.1. Fabrikanten skal træffe alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen heraf sikres, at hvert produceret parti er homogent, og skal fremlægge sine instrumenter til verifikation i form af homogene partier. 5.2. Der udtages en stikprøve af hvert parti i henhold til kravene i punkt 5.3. Alle måleinstrumenter i stikprøven undersøges individuelt, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter og/eller tilsvarende prøvninger som fastsat i andre relevante tekniske specifikationer med henblik på at kontrollere, at de er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og med de relevante krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU, og for at fastslå, om partiet kan godkendes eller skal forkastes. Findes der ikke en sådan harmoniseret standard, afgør det bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages. 5.3. Den statistiske procedure skal opfylde følgende krav: Den statistiske kontrol af produkterne sker via inspektion ved alternativ måling. Stikprøveplanen skal sikre:
  91. a)Et kvalitetsniveau svarende til en godkendelsesprobabilitet på 95 %, med en manglende overensstemmelse på under 1 %.
  92. b)En grænsekvalitet svarende til en godkendelsesprobabilitet på 5 %, med en manglende overensstemmelse på under 7 %. 5.4. Hvis et parti accepteres, betragtes alle måleinstrumenter i partiet som godkendt, med undtagelse af de måleinstrumenter i stikprøven, der ikke opfylder prøvningskravene. Det bemyndigede organ udfærdiger en overensstemmelsesattest vedrørende undersøgelserne og prøvningerne, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert enkelt godkendt instrument eller lader det anbringe på sit ansvar. Fabrikanten skal opbevare overensstemmelsesattesterne, så de i 10 år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. 5.5. Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger for at hindre, at dette parti bringes i omsætning. Forekommer det hyppigt, at partier ikke godkendes, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero og træffe passende foranstaltninger. 6. Overensstemmelsesmærkning

🔗 Til officiel kilde

AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.