Obsah (4)

§ 39§ 41§ 50§ 85

BEK H#LOKDOK04 B B20170073305 CN000420 191807 Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. 2017 2017-06-08 2017-06-15 2022-07-12 Historic 733 Lovtidende A 2017-06-15 2018-12

§ 39, stk.

1, og mellemprodukter, jf.

§ 39, stk.

2. 46.696 kr.* 46.696 kr.* Engrosforhandling af lægemidler Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf.

§ 39, stk.

1. 14.411 kr. 14.411 kr. Detailforhandling af håndkøbslægemidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf.

§ 39, stk.

1. Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler. 1.082 kr. 1.082 kr. Detailforhandling af gasser til medicinsk brug Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug, jf.

§ 39, stk.

1. 1.082 kr. 1.082 kr. Detailforhandling af rygeafvænningsmidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf.

§ 39, stk.

1. Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt halve time) og timepris: 900 kr. - Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf.

§ 39. 44.911 kr.

Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr Formidling af lægemidler Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf.

§ 41b, stk.

1. 14.411 kr. 14.411 kr. API-fremstilling Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf.

§ 50a, stk.

1. 46.696 kr.* 46.696 kr.* API-indførsel og –distribution Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf.

§ 50a, stk.

1. 14.411 kr. 14.411 kr. Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP) Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf.

§ 85, stk.

1. 46.696 kr.* 46.696 kr.* API-inspektion uden for EU Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. §
2. 77.554 kr. - Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som importmyndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. §
3. Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddelstyrelsen afholder som led i inspektionen. Timepris: 1.100 kr. - *) Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet Tillægget udløses, hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr.
4. januar (ved årsgebyr). 140.087 kr. 140.087 kr. Bilag 4 Gebyrer for formidling af priser m.v. Virksomhed Forklaring Lægemiddelstyrelsens varenummer Årsgebyr Apotek Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler 1.554 kr. Enhver, der tegner abonnement Abonnement på "Medicinpriser for erhverv" 1.943 kr. inkl. moms Bilag 5 Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området Tillægsgebyr Beskrivelse Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 1 Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 796 kr. Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2 Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området lægemidlet, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 796 kr. Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3 Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 796 kr.