lta/2018/1458

BEK Æ#LOKDOK05 B B20180145805 CN000838 205525 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed 2018 2018-12-03 2018-12-11 2023-11-08 Valid 1458 Lovtidende A 2023-11-08 32016L1214 God praksis, GP, Blod, Kvalitetsstyringssystem Nej Anne-Marie Vangsted Anette Lykke Petri Styrelsen for Patientsikkerhed Sundheds- og Ældremin.,\nStyrelsen for Patientsikkerhed, j.nr. 5-7210-74/1 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed 1) Bekendtgørelsen gennemfører Kommissionens direktiv 2016/1214/EU af

1. juli om ændring af direktiv 2005/62/EF for så vidt angår standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemer for blodcentre, EU-Tidende 2016 nr. L 199, s. 14-
2. § 1 I bekendtgørelse nr. 1230 af
3. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed, som ændret ved bekendtgørelse nr. 652 af
4. juni 2011, foretages følgende ændringer:
5. Fodnoten til bekendtgørelsens titel affattes således: 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af
6. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, forarbejdning, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF, EU-Tidende 2003 nr. L 033, s. 30-40, dele af Kommissionens direktiv 2004/33/EF af
7. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter, EU-Tidende 2004 nr. L 091, s. 25-39, dele af Kommissionens direktiv 2005/61/EF af
8. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, EU-Tidende 2005 nr. L 256, s. 32-40, Kommissionens direktiv 2005/62/EF af
9. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og – specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre, EU-Tidende 2005 nr. L 256, s. 41-48, samt Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/38/EU af
10. april 2011 om ændring af bilag V til direktiv 2004/33/EF for så vidt angår maksimums-pH-værdier for trombocytkoncentrater ved udløbet af holdbarhedsperioden, samt direktiv 2016/1214/EU af
11. juli 2016 om ændring af direktiv 2005/62/EF for så vidt angår standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemer for blodcentre, EU-Tidende 2016 nr. L 199, s. 14-
13. § 4, stk. 1, nr. 3, udgår »samt«.
14. § 4, stk. 1, nr. 4 , affattes således: at sikre, at retningslinjerne for god praksis, herunder vejledning om fremstilling, anvendelse og kvalitetssikring af bestanddele fremstillet på basis af blod, er tilgængelige og anvendes, og § 4, stk. 1, nr. 4, bliver herefter nr.
16. I bilag 1, afsnit 1.
17. indsættes efter punkt 2., som nyt punkt:
18. Blodcentret/- depotet skal anvende retningslinjerne for god praksis i kvalitetsstyringssystemet, herunder gøre dem tilgængelige for relevante personer, samt integrere dem i relevante træningsprogrammer. Retningslinjerne er udarbejdet i et samarbejde mellem Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM) og EU-Kommissionen og kan findes via Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
19. december 2018.