BEK H#LOKDOK04 B B20180174905 CN000883 206289 Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr 2018 2018-12-21 2018-12-28 2022-07-12 Historic 1749 Lovtidende A 2018-12-28

§ 3, er fastsat i bilag 1 - 3.

Stk.

1. Årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) fastsættes hvert år på grundlag af virksomhedens antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) pr.
2. januar i opkrævningsåret. For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet. Stk.
3. I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge en importør/distributør,

§ 3

, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen. §

1. En importør og/eller distributør, der importerer og/eller distribuerer flere typer medicinsk udstyr, som er omfattet af gebyrsatser i bilag 1 og 2, skal kun betale ét årsgebyr, der er gebyrsatsen i bilag
2. §
3. Der betales ikke årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i registreringsåret for en importør eller distributør af medicinsk udstyr, der først påbegynder import eller distribution af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For importører og distributører, der har påbegyndt import eller distribution af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret. Stk.
4. En importør eller distributør, som ophører med sin virksomhed og meddeler Lægemiddelstyrelsen dette inden for årets første 3 måneder, skal ikke betale årsgebyr for tilsyn og kontrol i dette kalenderår. §
5. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-6 nævnte gebyrer. §
6. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden til importøren eller distributøren ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Stk.
7. Gebyr for de ydelser,

§ 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§

1. Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den
2. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb. Stk.
3. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk). Straf §
4. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 4, stk.
5. Stk.
6. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens
7. kapitel. Ikrafttrædelsesbestemmelse §
8. Denne bekendtgørelse træder i kraft den
9. januar
10. Stk.
11. Bekendtgørelse nr. 1460 af
12. december 2014 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr ophæves. Bilag 1 Årsgebyrsatser for importører og distributører af medicinsk udstyr i klasse I, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og medicinsk udstyr efter mål for perioden 2019-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) Importør/ distributør Årsgebyr 2019 Årsgebyr 2020 Årsgebyr 2021 Årsgebyr 2022 Årsgebyr 2023 Årsgebyr 2024 Antal ansatte Vare- nr. 0-9 (inkl. 9 ansatte) 4101 kr. 1.384 kr. 2.286 kr. 2.833 kr. 3.832 kr. 4.929 kr. 4.875 10-19 (inkl. 19 ansatte) 4102 kr. 5.519 kr. 7.419 kr. 7.869 kr. 8.858 kr. 9.858 kr. 9.750 20-49 (inkl. 49 ansatte) 4103 kr. 13.787 kr. 17.683 kr. 17.942 kr. 18.909 kr. 19.715 kr. 19.500 Over 49 ansatte 4104 kr. 34.461 kr. 43.347 kr. 43.122 kr. 44.035 kr. 44.359 kr. 43.875 Bilag 2 Årsgebyrsatser for importører og distributører af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr for perioden 2019-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) Importør/ distributør Årsgebyr 2019 Årsgebyr 2020 Årsgebyr 2021 Årsgebyr 2022 Årsgebyr 2023 Årsgebyr 2024 Antal ansatte Vare- nr. 0-9 (inkl. 9 ansatte) 4105 kr. 18.203 kr. 23.164 kr. 23.319 kr. 24.274 kr. 24.978 kr. 24.705 10-19 (inkl. 19 ansatte) 4106 kr. 39.156 kr. 49.174 kr. 48.840 kr. 49.741 kr. 49.955 kr. 49.411 20-49 (inkl. 49 ansatte) 4107 kr. 81.062 kr. 101.195 kr. 99.882 kr. 100.675 kr. 99.909 kr. 98.822 Over 49 ansatte 4108 kr. 185.830 kr. 231.248 kr. 227.488 kr. 228.009 kr. 224.797 kr. 222.349 Bilag 3 Årsgebyr for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr i perioden 2019-2022 Fabrikant/virksomhed Varenr. Gebyr 2019 Gebyr 2020 Gebyr 2021 Gebyr 2022 Alle 4109 kr. 2.751 kr. 2.847 kr. 2.203 kr. 1.193