lta/2018/475

BEK Æ#LOKDOK05 B B20180047505 CN000584 199827 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler 2018 2018-05-14 2018-05-15 2022-07-12 Historic 475 Lovtidende A 2018-05-15 2018-12-20 Nej Thomas Senderovitz Kim Helleberg Madsen Lægemiddelstyrelsen Sundheds- og Ældremin.,\nLægemiddelstyrelsen, j.nr. 2017113717 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler § 1 I bekendtgørelse nr. 1108 af

1. september 2017 om recepter og dosisdispensering af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 234 af
2. marts 2018, foretages følgende ændringer:
3. I § 61, stk. 1, nr. 3, ændres », og« til: »,«.
4. I § 61, stk. 1, nr. 4, ændres »m.v.« til: »m.v., og«.
5. I § 61, stk. 1, indsættes som nyt nr. 5: at sikkerhedselementer ved lægemidler kontrolleres mv. i overensstemmelse med kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af
6. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/837EF i form af nærmere regler for sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers emballage.
7. § 61, stk. 2, affattes således: Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal udarbejde en instruks, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recepter, herunder kontrol af sikkerhedselementer, og deaktivering af sikkerhedselementer ved udlevering af anviste lægemidler. Apotekeren skal endvidere udarbejde en instruks, der beskriver apotekets fremgangsmåde i relation til substitution i forbindelse med udlevering af anviste lægemidler jf. §§ 62-
9. I § 61, stk. 3, ændres »og 3« til: »3 og nr. 5«. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
10. februar 2019 og finder anvendelse for de lægemidler, der frigives til salg og distribution den
11. februar 2019 eller derefter.