om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven
forskellige andre love (Autorisation af ambulancebehandlere
registrering af ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramedicinere), opgavespecifik autorisation af behandlerfarmaceuter, genordination af receptpligtig medicin, ordination af dosisdispensering med tilskud, organisatorisk ansvar m.v.) A20180155430 2018-12-18 Lov om ændring af sundhedsloven, lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed
lov om medicinsk udstyr (Kontrolforanstaltninger mod poliovirus
andre biologiske stoffer, opsplitning af lægemiddelpakninger til veterinær brug
gebyr for visse opgaver vedrørende medicinsk udstyr m.v.) A20200207030 2020-12-21 Lov om ændring af sundhedsloven
lov om apoteksvirksomhed (Digitalt supplement til sundhedskortet, opdatering af Statens Serum Instituts formål
videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings-
statistikformål m.v.) A20210239330 2021-12-14 Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed
sundhedsloven (Tilpasninger af national ret som følge af forordning om lægemidler til dyr m.v.) A20220090830 2022-06-21 Lov om ændring af sundhedsloven, lov om lægemidler
lov om apoteksvirksomhed (Lægers varetagelse af vaccinationsopgaver, Statens Serum Instituts forsyningspligt, hvad angår vacciner
beredskabsprodukter,
sygehusapoteker m.fl.s. distribution
håndtering af lægemidler til brug ved vaccination) Nej Ellen Trane Nørby Anna Skat Nielsen Sundheds-
Ældreministeriet Sundheds-
Ældremin., j.nr. 1803454 Indenrigs-
Sundhedsministeriet Bekendtgørelse af lov om apoteksvirksomhed Herved bekendtgøres lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 1040 af
1687 af
har virkning fra
med indkomståret 2018, jf. § 38, stk. 1, i lov nr. 1555 af 19. december 2017 om ændring af aktieavancebeskatningsloven, kildeskatteloven, skattekontrolloven
forskellige andre love (Konsekvensændringer som følge af skattekontrolloven
skatteindberetningsloven, gennemførelse af ændringsdirektiv om skattemyndighedernes adgang til oplysninger indberettet efter hvidvaskregulering m.v.). Den bekendtgjorte lovtekst vedrørende § 12 b, træder i kraft den 1. juli 2019, jf. § 4, stk. 1 i lov nr. 1687 af 26. december 2017 om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed
lov om medicinsk udstyr (Fremstilling, indførsel, forhandling
udlevering af lægemidler til redningsberedskab m.v.
delegation af kompetence vedrørende medicinsk udstyr). Kapitel 1 Almindelige bestemmelser §
dertil knyttede veterinærafdelinger, apoteksfilialer, apoteksudsalg, håndkøbsudsalg
medicinudleveringssteder. §
apoteksfilialer skal betegnes med et navn, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen. § 3. Apotekere må ikke udøve virksomhed som læge, tandlæge eller dyrlæge. § 3 a. Sammenslutninger af apotekere
selskaber ejet af apotekere må ikke uberettiget videregive eller udnytte fortrolige oplysninger, som er indsamlet af apotekere i forbindelse med deres virksomhed. Stk.
private organisationer. Stk. 5. Får en apoteker eller i dennes fravær apotekerens stedfortræder kendskab til eller begrundet formodning om, at en af apotekets kunder vil videresælge eller åbenbart vil misbruge receptordinerede lægemidler, som er udleveret eller ønskes udleveret af apoteket, kan apotekeren eller dennes stedfortræder underrette kundens egen læge
den receptudstedende læge om forholdet. § 3 b. Sundhedsministeren fastsætter regler om apotekskæders (sammenslutninger af apotekeres) aktiviteter i forbindelse med opnåelse af omkostningsbegrundede rabatter
udførelse af reklame-
markedsføringsaktiviteter samt om regnskabsmæssige forhold, ledelseserklæring
udførelse af revision. Stk. 2. En apotekskæde, der udfører aktiviteter som nævnt i stk. 1, må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, i lov om lægemidler. Kapitel 2 Oprettelse, nedlæggelse
flytning af apoteker, veterinærafdelinger af apoteker, apoteksfilialer
apoteksudsalg m.v. § 4. Sundhedsstyrelsen træffer bestemmelse om oprettelse, nedlæggelse
flytning af apoteker, herunder apoteker, der alene driver apoteksvirksomhed online, under inddragelse af hensyn til, at der bør opnås en rimelig let
sikkerhedsmæssigt forsvarlig adgang til lægemidler til rimelige priser
samfundsmæssige omkostninger,
at det enkelte apotek bør få mulighed for at opnå et rimelig tilfredsstillende driftsøkonomisk resultat. Stk.
24-26, 2) apotekeren samtykker i nedlæggelsen, eller 3) apotekeren tilbydes bevilling til et andet apotek inden for samme område, jf. bilag A. Stk. 5. Et apotek, der drives af en apoteker i henhold til § 15, stk. 2, kan endvidere nedlægges, hvis væsentlige strukturmæssige hensyn taler for det,
der er forløbet mindst 5 år, fra apotekeren fik tildelt bevillingen. § 5. En apoteker kan inden for en radius af 75 km fra apoteket frit oprette, flytte eller nedlægge apoteksfilialer
veterinærafdelinger, jf. dog stk. 2
3
varelager til en pris, der ikke overstiger den bogførte værdi heraf. Stk.
nedlæggelse af de i stk. 1 nævnte enheder. § 6. En apoteker kan frit oprette, flytte
nedlægge apoteksudsalg, håndkøbsudsalg
medicinudleveringssteder, idet apoteksudsalg dog skal placeres inden for en radius af 75 km fra apoteket, jf. dog stk. 2
varelager til en pris, der ikke overstiger den bogførte værdi heraf. Stk.
nedlæggelse af de i stk. 1 nævnte enheder. §
et medicinudleveringssted, hvis enheden ikke indrettes
drives i overensstemmelse med de regler, der er udstedt i medfør af §§ 38 eller
et apoteksudsalg, hvis enheden er oprettet før den
andre varer, der er indkøbt på et apotek, der er angivet i tilladelsen. §
fødevareministeren fastsætter bestemmelser om dyrlægers omgang med lægemidler til dyr. §
forhandling af magistrelle lægemidler, jf. § 11, nr. 1, i lov om lægemidler, jf. dog § 13, stk. 2. Dette gælder ikke fremskaffelse
forhandling af magistrelle lægemidler til produktionsdyr. 4) Information om lægemidler, herunder om priser på apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, samt om lægemiddelanvendelse
opbevaring af lægemidler til forbrugere, medicinalpersoner
myndigheder. Dette gælder dog ikke lægemidler til produktionsdyr. 5) Information til forbrugerne om eventuelle billigere substituerbare lægemidler, herunder om prisforskellen. 6) Vejledning til forbrugere om indberetning af lægemiddelbivirkninger til Sundhedsstyrelsen
udlevering af indberetningsskema. 7) Modtagelse af medicinrester fra forbrugere med henblik på destruktion. 8) Levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m. v. af lægemidler m.v. efter nærmere af sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til regionerne samt til sundhedsministeren eller til Sundhedsstyrelsen. 9) Modtagelse af farmaceutstuderende, apoteksassistentelever
eventuelt andre uddannelsessøgende, jf. § 34, stk. 2
3, hvis uddannelse giver adgang til senere beskæftigelse med lægemiddelforsyning, til praktisk oplæring
undervisning. 10) Udstedelse af attester i henhold til Schengenkonventionens artikel 75 til brug for rejse mellem Schengenlandene med euforiserende stoffer, der medbringes som led i en medicinsk behandling. 11) Fremskaffelse
forhandling til forbrugerne af dosisdispenserede lægemidler, når dosisdispensering er foreskrevet af en læge. Pligten gælder ikke i tilfælde, hvor dosisdispensering af ganske særlige grunde ikke kan ske maskinelt. 12) Fastlæggelse af servicemål for apotekets distributionsopgaver
faglige rådgivning efter nærmere af Sundhedsstyrelsen fastsatte regler. 13) Efterlevelse af risikostyringsprogrammer som nævnt i lægemiddellovens §
lægemiddelpakninger. Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign.,
oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer. Stk. 4. Statens Seruminstitut kan til forvaltningsmyndigheder inden for sundhedsområdet videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummer el. lign.,
oplysninger, der identificerer patienten ved personnummer, til brug for myndighedernes udarbejdelse af statistikker med henblik på generel planlægning af sundhedsvæsenets opgaver. Stk. 5. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen til personer, der er ansat i det offentlige sundhedsvæsen, personer, der praktiserer efter overenskomst på sundhedsområdet, forskere, der er ansat på et universitet, eller forskere, der er ansat i en patientforening, kan videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign.,
oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne. Sundhedsdatastyrelsen kan efter samme regler, som er fastsat i medfør af 1. pkt., videregive de oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret, som fremgår af 1. pkt., til forskere, der er ansat ved Det Nationale Forsknings-
Analysecenter for Velfærd, Danmarks Statistik
Det Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler herom. Stk.
videregive disse i samme omfang som den nævnte myndighed. Stk.
afholdelse af sundhedsfremmende
sygdomsforebyggende aktiviteter, som naturligt knytter sig til et apoteks øvrige opgaver, herunder dosisdispensering af lægemidler
forhandling af dosisdispenserede lægemidler til forbrugerne samt til andre apoteker
sygehusapoteker. 3) Forhandling af ikkeapoteksforbeholdte lægemidler til forbrugerne. Dette gælder dog kun lægemidler til produktionsdyr, hvis apotekeren har givet meddelelse efter § 12 a, stk. 1. 4) Fremstilling
forhandling til forbrugerne af andre varer end lægemidler, som i henhold til regler fastsat af Sundhedsstyrelsen i medfør af stk. 4 er varer, som naturligt
hensigtsmæssigt knytter sig til et apoteks virksomhed. 5) Modtagelse af medicinrester fra sundhedspersoner samt visse former for klinisk risikoaffald fra sundhedspersoner
forbrugere med henblik på destruktion i henhold til aftale med en kommune. Stk.
videresælges til andre apoteker. § 12 a. En apoteker, der ønsker at forhandle lægemidler til produktionsdyr til forbrugerne, skal give Sundhedsstyrelsen meddelelse herom. Stk. 2. En apoteker, der har givet meddelelse efter stk. 1, har pligt til: 1) Forhandling af receptpligtige lægemidler til produktionsdyr til forbrugerne. 2) Fremskaffelse
forhandling af magistrelle lægemidler, jf. § 11, nr. 1, i lov om lægemidler, til produktionsdyr. 3) Information om lægemidler til produktionsdyr, herunder om anvendelse
opbevaring af lægemidlerne til forbrugere, medicinalpersoner
myndigheder. Stk. 3. En apoteker, der har givet meddelelse efter stk. 1, skal i henhold til regler, som fastsættes af sundhedsministeren, 1) sikre, at der sker en regnskabsmæssig adskillelse mellem apotekets omsætning af lægemidler til produktionsdyr
andre lægemidler
varer,
2) afvikle apotekets aktiviteter i forbindelse med forhandling af lægemidler til produktionsdyr, når apotekerens bevilling bortfalder, jf. §
på dennes regning afvikle apotekets aktiviteter i forbindelse med forhandling af lægemidler til produktionsdyr. § 12 b. Apoteker, som har meddelt Sundhedsstyrelsen, at de ønsker at fremstille magistrelle lægemidler, jf. § 12, stk. 1, nr. 1, kan fremstille lægemidler til brug for beredskabssituationer, det statslige redningsberedskab, øvrige beredskabsmyndigheder
det militære forsvar i de tilfælde, hvor lægemidlet ikke kan erstattes af her i landet markedsførte lægemidler. § 13. Apoteker må kun i særlige tilfælde
med sundhedsministerens tilladelse varetage opgaver ud over, hvad der er nævnt i §§ 11
forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse. Apoteker kan dog i forsyningsmæssige nødsituationer
i tilfælde af ulykker, katastrofer
krigshandlinger forhandle magistrelle lægemidler modtaget fra sygehusapoteker i medfør af § 56, stk.
forhandle et magistrelt lægemiddel med samme aktive indholdsstoffer. Stk. 4. Apoteker må kun fremstille de magistrelle lægemidler til dyr, som dyrlæger må ordinere i henhold til regler udstedt af miljø-
fødevareministeren i medfør af § 9, stk. 3, jf. dog stk.
forhandler et magistrelt lægemiddel, der er omfattet af stk. 2 eller
fødevareministeren. Stk. 7. Afgørelser efter § 13, stk. 6, kan påklages til Miljø-
Fødevareklagenævnet. Klage skal indgives til Fødevarestyrelsen, senest 4 uger efter at klageren har fået meddelelse om afgørelsen. Miljø-
Fødevareklagenævnet kan i særlige tilfælde behandle en klage, selv om den er indgivet efter fristens udløb. Fødevarestyrelsen kan genoptage en sag, efter at der er indgivet klage. Afgørelser truffet af Miljø-
Fødevareklagenævnet kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Stk. 8. Påklages afgørelsen til Miljø-
Fødevareklagenævnet, behandler nævnet sagen i afdelingen omhandlet i § 3, stk. 1, nr. 8, i lov om Miljø-
Fødevareklagenævnet. Klage til Miljø-
Fødevareklagenævnet indgives skriftligt til den myndighed, der har truffet afgørelsen, ved anvendelse af digital selvbetjening, jf. dog § 21, stk. 2-4, i lov om Miljø-
Fødevareklagenævnet. Myndigheden skal, hvis den vil fastholde afgørelsen, snarest
som udgangspunkt ikke senere end 3 uger efter modtagelsen af klagen videresende klagen til klageinstansen. Klagen skal ved videresendelsen være ledsaget af den påklagede afgørelse, de dokumenter, der er indgået i sagens bedømmelse,
en udtalelse fra myndigheden med dennes bemærkninger til sagen
de i klagen anførte klagepunkter. § 14. Apotekere, sammenslutninger af apotekere
selskaber ejet af apotekere må ikke deltage i fremstilling af
kan ikke få markedsføringstilladelse til lægemidler. Kapitel 4 Apotekerbevillinger m.v. §
2 kan i særlige tilfælde meddeles for en tidsbegrænset periode. Stk.
ikke er under værgemål efter værgemålslovens § 5 eller under samværgemål efter værgemålslovens § 7, 2) ikke er under konkurs, 3) har bestået dansk farmaceutisk kandidateksamen eller en tilsvarende udenlandsk eksamen, som er godkendt af sundhedsministeren til opfyldelse af overenskomster med andre lande eller direktiver vedtaget af Det Europæiske Fællesskab, eller som har opnået Sundhedsstyrelsens tilladelse til beskæftigelse som farmaceut på apotek efter § 36, stk. 2,
4) gennem forudgående beskæftigelse har gjort sig egnet til at lede driften af et apotek. Stk.
rettes mod ansøgere til apotekerbevilling efter § 15, stk. 1
2. Apotekerbevillinger opslås med apotek
tilknyttede enheder, idet en tiltrædende apoteker dog kan vælge ikke at overtage apoteksfilialer
apoteksudsalg, som er oprettet i medfør af §§ 5
6 eller opretholdt, uden at Sundhedsstyrelsen har givet påbud herom i medfør af § 7, stk. 1. Stk. 2. Efter anmodning meddeles der ansøgere
organisationer, hvis medlemmer er naturlige ansøgere til apotekerbevillinger, oplysning om ansøgernes navne. Stk.
overdragelse af et apotek, herunder varelager, inventar
indretning. § 20. Ansøgning om en apotekerbevilling efter § 15, stk. 1
2, indsendes til Sundhedsstyrelsen. Inden apotekerbevilling meddeles efter § 15, stk. 1, rådfører Sundhedsstyrelsen sig med de konsulenter, der er nævnt i § 67,
Sundhedsstyrelsen udvælger på den baggrund et antal egnede ansøgere
tilbyder disse en samtale som et led i sagsbehandlingen. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler for proceduren for opslag af bevillinger
behandling af ansøgninger om apotekerbevilling efter § 15, stk. 1-3, herunder for samtidige opslag af bevillinger efter § 15, stk. 1
2. § 20 a. En apoteker, der har oprettet apoteksfilialer
apoteksudsalg i medfør af §§ 5
6, eller har opretholdt sådanne enheder, uden at Sundhedsstyrelsen har givet påbud herom i medfør af § 7, stk. 1, skal afhænde disse enheder, når apotekerens bevilling bortfalder, jf. § 22, hvis den tiltrædende apoteker ikke ønsker at overtage disse ved apoteksovertagelse. Sker afhændelsen ved salg af de i 1. pkt. nævnte enheder, må apotekeren kun sælge den eller de pågældende enheders indretning, inventar
varelager til en pris, der ikke overstiger den bogførte værdi heraf. Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om, at Sundhedsstyrelsen uanset stk. 1 på den afgående apotekers vegne
for dennes regning kan afhænde de i stk. 1 nævnte apoteksenheder, hvis Sundhedsstyrelsen midlertidigt har overtaget driften i henhold til § 19, stk.
2, 4) når indehaveren efter § 7, nr. 1
2, i lov om autorisation af sundhedspersoner
om sundhedsfaglig virksomhed, der finder tilsvarende anvendelse på udøvelse af apoteksvirksomhed, eller § 79 i borgerlig straffelov mister retten til at drive apotek,
5) når indehaveren har været fraværende fra apoteket i et år
fraværet ikke skyldes sygdom, jfr. § 31, stk.
stk. 2, kan Sundhedsstyrelsen bestemme, at bevillingen for en periode på indtil 6 måneder ikke bortfalder,
at apotekeren i denne periode er pligtig at fortsætte driften. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde forlænge perioden i yderligere 3 måneder. §
de udviste forhold giver grund til at antage, at apotekeren ikke fremover vil lede driften af apoteket på forsvarlig måde, kan sundhedsministeren tilbagekalde bevillingen. Stk. 2. Forinden en bevilling kan tilbagekaldes efter stk. 1, skal sundhedsministeren lade sagens faktiske omstændigheder undersøge ved en forhørsleder efter de i lov om tjenestemænd i staten, folkeskolen
folkekirken fastsatte regler om afholdelse af tjenstligt forhør. §
hans faglige organisation lejlighed til at udtale sig. Kapitel 5 Apoteksovertagelse § 28. Tidspunktet for apoteksovertagelse samt de nærmere vilkår herfor, jfr. §§ 29
30, fastsættes ved aftale mellem den tiltrædende
den fratrædende apoteker eller dennes bo. Aftalen fremsendes til Sundhedsstyrelsen, der kan fastsætte eller ændre en frist for overtagelsen. Stk. 2. Uenighed mellem den tiltrædende
den fratrædende apoteker om vilkårene for apoteksovertagelsen, bortset fra fristen, jf. stk. 1,
varelageret på apoteket
dets enheder, herunder apoteksfilialer
apoteksudsalg, som ikke er oprettet i medfør af §§ 5
6 eller opretholdt på baggrund af et påbud givet af Sundhedsstyrelsen i medfør af § 7, stk. 1, i det omfang indretningen, inventaret
varebeholdningen er i brugbar
tidssvarende stand
er passende i forhold til den eller de pågældende apoteksenheders behov. Ved apoteksovertagelse er den tiltrædende apoteker endvidere berettiget til at overtage indretningen, inventaret
varelageret på apoteksfilialer
apoteksudsalg, som er oprettet i medfør af §§ 5
6 eller opretholdt, uden at Sundhedsstyrelsen har givet påbud herom i medfør af § 7, stk. 1. Stk. 2. Den afgående apoteker må kun sælge apotekets
de i stk. 1 nævnte enheders indretning, inventar
varelager til en pris, der ikke overstiger den bogførte værdi heraf. I perioden fra den afgående apotekers meddelelse til Sundhedsstyrelsen om fritagelse for apotekerbevillingen, jf. § 22, stk. 2, til den tiltrædende apotekers stillingtagen til, om samtlige apoteksenheder ønskes overtaget, jf. stk. 1, 2. pkt., kan den afgående apoteker ikke afhænde de apoteksenheder, der er oprettet i medfør af §§ 5
varelager, der kan henføres til dennes forhandling af lægemidler til produktionsdyr. §
apotekspersonale § 31. Apotekeren leder driften af apoteket
er ansvarlig for, at virksomheden udøves forsvarligt
i overensstemmelse med gældende bestemmelser
meddelte påbud. Stk.
om sundhedsfaglig virksomhed, eller såfremt der er rejst sigtelse mod en apoteker for strafbart forhold, der kan medføre frakendelse af retten til at drive apoteksvirksomhed efter § 79 i borgerlig straffelov, kan Sundhedsstyrelsen påbyde apotekeren at overdrage ledelsen af apoteket til en bestyrer, indtil sagen er endeligt afgjort. Stk. 2. Såfremt påbud efter stk. 1 ikke efterkommes, kan Sundhedsstyrelsen midlertidigt indsætte en apoteksbestyrer for apotekerens regning. § 33. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om antagelse
godkendelse af apoteksbestyrere
om indberetning af apotekeres eller apoteksbestyreres fravær. Stk. 2. Ved indsættelse af apoteksbestyrer efter § 31, stk. 3,
2, skal der gives apotekeren
hans faglige organisation lejlighed til at udtale sig om valget af bestyrer. § 34. Sundhedsministeren fastsætter regler om beføjelser
betegnelser for det personale, som beskæftiges på apotekerne. Stk.
at omprøve
om bedømmelse i forbindelse med klager over forhold ved prøver kan resultere i en lavere karakter. §
direktiver vedtaget af Det Europæiske Fællesskab fastsætte bestemmelser om adgang til ansættelse på apotek for personer med udenlandsk uddannelse, der sigter på beskæftigelse på apoteker. Stk.
apotekspersonalet midlertidigt gøre undtagelse fra regler, der er fastsat i medfør af § 34 eller i henhold til kapitel 7, når hensynet til sikring af befolkningens forsyning med lægemidler tilsiger det. Kapitel 7 Apotekers indretning
drift § 38. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om de forskellige apoteksenheders opgaver
kan fastsætte regler om de forskellige enheders drift. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om kvalitet, servicekrav
leveringsvilkår for dosisdispenserede lægemidler, jf. § 11, stk. 1, nr. 11,
1, nr. 2,
kan herunder fastsætte regler om, hvilke lægemidler der kan dosisdispenseres til enkeltpersoner i primærsektoren. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om indretning
udstyr af lokaler, hvorfra der drives apoteksvirksomhed. § 39. Sundhedsstyrelsen kan påbyde en apoteker eller ejeren af et sygehusapotek at foretage ændringer i indretning
udstyr af apotekslokaler
kan fastsætte en frist for påbuddets efterkommelse. § 40. Sundhedsministeren fastsætter regler om apotekers åbningstid
apotekers vagttjeneste. § 41. Apoteker skal have et varelager, som er passende
tilstrækkeligt i forhold til efterspørgslen det pågældende sted. Stk. 2. Apoteker skal hurtigst muligt efterkomme anmodninger om fremskaffelse af ethvert lægemiddel, hvis forhandling er forbeholdt apotekerne, eller som ordineres ved recept
lovligt kan forhandles her i landet. Stk. 3. Sundhedsministeren kan af beredskabsmæssige hensyn påbyde apoteker eller nogle af disse at have en mindstebeholdning af nærmere bestemte lægemidler
andre varer. § 41 a. Apotekeren skal offentliggøre de oplysninger om sin virksomhed, der er relevante i forbindelse med borgernes valg af apotek. Stk.
anvendelse af doseringskort for dosisdispenserede lægemidler, der forhandles til forbrugerne, jf. § 11, stk. 1, nr. 11,
1, nr.
receptekspedition til andre receptudstedere, der har ordineret receptmedicin til samme patient. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler, hvorefter
så andre personer er berettiget til at udstede forskrifter om udlevering af lægemidler fra apoteker. Stk. 4. Sundhedsministeren kan til gennemførelse af overenskomster med andre lande
direktiver vedtaget af Det Europæiske Fællesskab fastsætte bestemmelse om, at udleveringsforskrifter udstedt af personer, der er berettiget hertil ifølge andre landes regler herom,
så må ekspederes her i landet. § 43. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om fremstilling, kontrol, lagerhold
opbevaring af lægemidler
andre varer på apoteker. Styrelsen fastsætter desuden regler om anvendelse af aktive stoffer
hjælpestoffer i fremstillingen af lægemidler
mellemprodukter, herunder om pligt til at udføre kontroller på fremstillings-
distributionssteder for aktive stoffer. § 43 a. Den apoteker, der inden for rammerne af sin apotekerbevilling ønsker at forhandle lægemidler online til brugerne,
den apoteker, der har opnået bevilling til alene at drive apoteksvirksomhed online, skal give Sundhedsstyrelsen meddelelse herom, før forhandlingen påbegyndes. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om de særlige, supplerende forpligtelser, der påhviler apotekere, der er nævnt i stk. 1, herunder regler om: 1) De oplysninger, som skal ledsage meddelelsen,
om pligt til at underrette Sundhedsstyrelsen om eventuelle ændringer af disse oplysninger. 2) Formkrav til meddelelsen, herunder om meddelelsen skal indsendes elektronisk. 3) Krav til det internetdomæne, hvorfra lægemidlerne udbydes til salg, herunder regler om de oplysninger, der skal fremgå af domænet, kravene til dets tekniske indretning
pligt til at benytte et fælleseuropæisk sikkerhedslogo. § 43 b. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler for forsendelse af lægemidler til brugerne, herunder regler om, at visse lægemidler ikke må postforsendes,
regler om de oplysninger, der skal ledsage forsendelsen. Kapitel 8 Prisfastsættelse §
1, nr. 2, samt regler om afregning ved samhandel med dosisdispenserede lægemidler, jf. § 12, stk. 1, nr. 2. Stk. 3. Fastsættelse af regler efter stk. 1
2 sker efter høring af organisationer, der repræsenterer henholdsvis regionsrådene, apotekere, forbrugere, konkurrencemyndigheder, lægemiddelindustrien
erhvervslivet i øvrigt. Stk. 4. Ved salg af håndkøbslægemidler, der i henhold til § 60, stk. 2, i lov om lægemidler er undtaget fra apoteksforbehold, skal apoteket efter nærmere af sundhedsministeren fastsatte regler tage samme pris for lægemidlet, uanset om lægemidlet sælges med eller uden tilskud efter § sundhedslovens §§ 143-154,
uanset hvilken apoteksenhed lægemidlet sælges fra. § 45. Størrelsen af de samlede beløb, der udgør apotekernes bruttoavance ved salg af lægemidler
andre varer m. v. samt regulering af disse, fastsættes ved aftale mellem sundhedsministeren
apotekernes organisation. Stk.
skatteforvaltningen efter skattekontrollovens § 2,
om, at regnskabsoplysningerne skal attesteres af en statsautoriseret revisor eller en registreret revisor. Ministeren kan endvidere fastsætte særlige regler om regnskabsmæssige forhold, ledelseserklæring
udførelse af revision vedrørende modtagne rabatter samt modtagne ydelser for reklame-
markedsføringsaktiviteter. Stk.
deres forening skal efter anmodning give sundhedsministeren
Sundhedsstyrelsen oplysninger vedrørende apotekernes forhold, herunder oplysninger om fremstilling
salg af lægemidler
andre varer. Kapitel 10 Udligning, afgift
tilskud § 49. Sundhedsministeren fastsætter regler for udligning af apotekernes indtjeningsgrundlag. Herunder fastsættes regler for apotekernes indbetaling af afgifter til staten
regler for statens udbetaling af tilskud til apotekerne. §
formkrav til apotekeres ansøgning om afgiftslempelse eller tilskud, herunder at ansøgning skal ske elektronisk. § 52. Sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke beløb der indgår i den omsætning, der danner grundlag for beregningen af afgift
tilskud. § 53. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om beregning
betaling af afgifter
tilskud, herunder om, at der i årets løb skal betales foreløbige afgifter
tilskud. Stk.
sygehusapoteksfilialer kan oprettes af staten eller et regionsråd. Stk. 2. Ved sygehusapotek
ved sygehusapoteksfilial forstås i denne lov, medmindre andet fremgår, en apoteksenhed, der er oprettet af enten staten eller et regionsråd. § 55. En regions sygehusapotek eller sygehusapoteksfilial kan levere lægemidler
andre varer til regionens egne sygehuse
tilknyttede behandlingsinstitutioner m.v., jf. sundhedslovens § 74, stk. 2,
2-
andre varer til statsinstitutioner
til Grønlands selvstyre
til Færøernes hjemmestyre. Stk. 3. Sundhedsministeren kan tillade et af regionernes sygehusapoteker at levere radioaktive lægemidler til sygehuse
institutioner omfattet af stk. 1, som ikke tilhører sygehusapotekets ejer. §
5) andre varer, der anvendes i sundheds-
sygeplejen på sygehusene. Stk. 2. Ud over de i stk. 1, nr. 4, nævnte lægemidler kan et sygehusapotek fremstille et lægemiddel, der godkendes til fremstilling på sygehusapotek, såfremt en tilsvarende lægemiddel ikke markedsføres af andre
ingen privat virksomhed har ønsket at erhverve tilladelsen på et forretningsmæssigt grundlag. Stk. 3. Sygehusapoteker kan foretage kobling, blanding
opløsning samt optræk i sprøjter til den enkelte navngivne patient af lægemidler, hvortil der er udstedt en markedsføringstilladelse,
lægemidler, som er omfattet af lægemiddellovens § 29, stk.
2 nævnte lægemidler
andre varer kan forhandles til andre sygehusapoteker. Stk. 6. De i stk. 1
2 nævnte lægemidler kan forhandles til apoteker, medmindre tilsvarende lægemidler fremstilles
markedsføres af andre end sygehusapoteker. Stk. 7. Sygehusapoteker kan uanset stk. 6 i forsyningsmæssige nødsituationer
i tilfælde af ulykker, katastrofer
krigshandlinger efter tilladelse fra Sundhedsstyrelsen forhandle magistrelle lægemidler, jf. stk. 1, nr. 1, til apoteker, uanset at tilsvarende lægemidler fremstilles
markedsføres af andre end sygehusapoteker. Stk. 8. Et sygehusapotek kan til brug for de lægemidler, der fremstilles efter stk. 1, sælge udportionerede mængder af aktive stoffer, hjælpestoffer
emballage til andre sygehusapotekere. § 56 a. Sygehusapoteker kan for offentlige
private virksomheder
institutioner udføre opgaver, der naturligt
hensigtsmæssigt knytter sig til et sygehusapoteks virksomhed. Sygehusapoteker kan dog ikke forhandle dosisdispenserede lægemidler til private apoteker beregnet til navngivne forbrugere, jf. § 11, stk. 1, nr. 11,
1, nr.
som ifølge registreringen fremstilles på sygehusapotek, til sygehusapotekernes ejere eller en organisation, der repræsenterer disse. Stk. 2. Lægemidler kan kun søges godkendt til fremstilling på sygehusapotek af de ejere
den organisation, der er nævnt i stk.
oplysningerne nævnt i stk. 2 til sundhedsministeren. Stk.
13, §§ 34, 36, 38, 41, 42, 43
private sygehusapoteksfilialer kan med Sundhedsstyrelsens tilladelse oprettes af ejere af private sygehuse, jf. stk.
som ud over eventuel ambulant behandling varetager behandling under indlæggelse. Sygehuset skal være indrettet med henblik på behandling af indlagte patienter
bemandet med som minimum plejepersonale i vagt mindst fem døgn om ugen. § 61 b. Et privat sygehusapotek
en privat sygehusapoteksfilial kan levere lægemidler
andre varer til private sygehuse, jf. § 61 a, stk. 2. § 61 c. Private sygehusapoteker kan fremstille 1) magistrelle lægemidler, 2) lægemidler, som sygehusapoteket har markedsføringstilladelse til efter lov om lægemidler,
3) andre varer, der anvendes i sundheds-
sygeplejen på sygehuse. Stk. 2. De lægemidler, der er nævnt i stk. 1, kan forhandles til apoteker, sygehusapoteker
private sygehusapoteker. § 61 d. Ejere af private sygehusapoteker skal efter anmodning give Sundhedsstyrelsen oplysninger om apotekets forhold. Stk.
, 38, 39, 42, 43
65. § 61 g. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om betaling af et gebyr for Sundhedsstyrelsens behandling af en ansøgning om oprettelse af privat sygehusapotek eller privat sygehusapoteksfilial efter § 61 a
for Sundhedsstyrelsens kontrol efter §
eksaminater, der inden et tidspunkt, der fastsættes af sundhedsministeren, er optaget i apotekervæsenets pensionsordning i henhold til § 56 eller § 86, stk. 4, i lov om apotekervæsenet, jfr. lovbekendtgørelse nr. 513 af 24. september 1975, som ændret ved § 11 i lov nr. 299 af 8. juni 1977,
3) de under nr. 1
2 nævnte farmaceuters efterlevende ægtefæller
børn. Stk.
organisationer, hvor personer omfattet af § 62, stk. 1, nr. 2, er ansat, indbetaler bidrag til dækning af statens pensionsforpligtelse. Stk.
indbetaling. Bidraget for hvert af de i stk. 1 nævnte medlemmer fastsættes til et beløb svarende til 15 pct. af den pensionsgivende løn for en farmaceut i staten med 12 års anciennitet. Bidrag efter stk. 2 beregnes med en af sundhedsministeren fastsat procentsats af apotekets omsætning. Stk.
de i medfør heraf fastsatte regler overholdes. Sundhedsstyrelsen fører endvidere tilsyn
kontrol med, at de lægemidler, der forhandles fra apoteksenheder, er omfattet af en tilladelse efter §§ 7, 29, 31 eller 32 i lov om lægemidler,
ikke omfattet af forbuddet i § 43 b, stk. 1, i samme lov. Tilsynet med dyrlægers omgang med lægemidler føres dog af Fødevarestyrelsen. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fører tilsyn
kontrol med apoteksenheder. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation
uden retskendelse adgang til lokaler
til at kræve udleveret regnskabsmateriale, jf. § 47, som er af betydning for udøvelsen af tilsynet. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan vederlagsfrit udtage eller kræve udleveret prøver til undersøgelser af lægemidler
andre varer, som forhandles fra apoteker m.v. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan give en apoteker eller en sygehusapoteksejer påbud om afhjælpning af mangler, som påvises ved kontrollen,
kan fastsætte en frist herfor. Stk. 5. Fødevarestyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation
uden retskendelse adgang til apoteker. Fødevarestyrelsens repræsentanter kan kræve at få fremvist
udleveret kopi af alle recepter på lægemidler, der er ordineret af en dyrlæge. §
forbrugere, for 3 år ad gangen med mulighed for genbeskikkelse én gang. Stk. 2. I sager om ansættelse af private sygehusapotekere rådfører Sundhedsstyrelsen sig med de i stk. 1 nævnte to konsulenter, der beskikkes efter indstilling fra Pharmadanmark
Farmakonomforeningen, samt en konsulent, som skal være ansat på sygehusapotek,
som beskikkes af sundhedsministeren for 4 år ad gangen efter indstilling fra sygehusapoteksejerne i forening. Stk.
finder tilsvarende anvendelse på: 1) medlemmer af
stedfortrædere i det i § 68 omhandlede nævn, 2) sagkyndige, der afgiver erklæringer til nævnet, 3) repræsentanter, der er nævnt i § 68, stk. 2, 4) medhjælpere for de personer, der er nævnt under nr. 1-3,
5) konsulenter, der er nævnt i §
inventaret ved salg indbringer mindre end ved salg til en efterfølgende apoteker. Der kan, forinden erstatning ydes, gives et købstilbud på varelager, inventar
indretning. Stk.
2 fastsættes af Sundhedsstyrelsen. Stk.
4 om statens ydelse af erstatning ikke anvendelse på tab, der kan henføres til apotekerens forhandling af lægemidler til produktionsdyr. Stk. 6. Har den afgående apoteker oprettet apoteksfilialen efter den 1. juli 2015, finder stk. 1, 2
4 ikke anvendelse på tab, der relaterer sig til nedlæggelse eller flytning af apoteksfilialen, medmindre apoteksfilialen er oprettet eller opretholdt på baggrund af et påbud fra Sundhedsstyrelsen efter § 7, stk.
Sundhedsstyrelsens omkostninger til transport af elektroniske recepter, jf. sundhedslovens § 157. De private apotekers gebyr fastsættes som en procentsats af apotekets omsætning. Sygehusapotekernes gebyr fastsættes til et fast årligt beløb for hvert sygehusapotek
sygehusapoteksfilial. Stk. 2. Gebyrer efter stk. 1, der ikke indbetales rettidigt, tillægges rente på 1,3 pct. månedlig for hver påbegyndt måned fra forfaldsdagen at regne. § 71 c. Hos apoteker, som til brugere forhandler lægemidler til produktionsdyr, opkræver Sundhedsstyrelsen en afgift som fastsat i stk. 2-5 til finansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed
dyrevelfærd. Stk.
stk. 2, § 12 a, stk. 1-4, § 13, § 14, § 20 a, stk. 1, § 29, stk. 2, § 31, stk. 1
2
stk. 3, 1. pkt., § 41, stk. 1
2, § 41 a, stk. 1, § 43 a, stk. 1, § 55, stk. 1, § 56, § 56 a, stk. 1
2, § 61 a, stk. 1, § 61 b, § 61 c eller § 61 e, stk. 1, 2) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 4, stk. 2, § 7, stk. 1-5, § 23, stk. 2, § 28, stk. 1, 2. pkt., § 39, § 41, stk. 3, § 47, stk. 2, § 48, § 58, stk. 2, § 61 d, stk. 1, eller § 65, stk. 3
4
stk. 5,
erklærer sig rede til inden en nærmere angiven frist, der efter begæring kan forlænges, at betale en bøde som angivet i bødeforelægget. Stk. 2. Retsplejelovens regler om krav til indholdet af et anklageskrift
om, at en sigtet ikke er forpligtet til at udtale sig, finder tilsvarende anvendelse på bødeforelæg. Stk.
overgangsbestemmelser §
dens aktiver
passiver overføres til staten. Stk.
andre varer til behandling af patienter på det sygehus, hvor sygehusapoteket er indrettet. Stk. 2. (Udelades) § 80. Loven gælder ikke for Færøerne
Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Grønland med de afvigelser, som de særlige grønlandske forhold tilsiger. Lov nr. 580 af 4. maj 2015 (Friere adgang til oprettelse m.v. af apoteksfilialer, veterinærafdelinger
apoteksudsalg, ændret procedure for Sundhedsstyrelsens meddelelse af apotekerbevilling
bidrag ved ansættelse af sygehusapotekere, ophævelse af apotekeres adgang til statsgaranti ved lånoptagelse m.v.) 1) Lovændringerne vedrører § 4, §§ 5-7 b, § 10, § 11, stk. 1, nr. 15, § 12, stk. 1, nr. 4, § 12, stk. 4, § 18, stk. 1, § 18, stk. 3, § 19, stk. 1, § 20, stk. 1,
2. indeholder følgende ikrafttrædelses-
overgangsbestemmelse: § 3 Stk.
vilkår anvendelse. Stk.
som den 1. juli 2015 eller senere meddeles bevilling, vil kunne ansøge om garanti for lån til overtagelse eller etablering af apotek, apoteksfilial
apoteksudsalg. For sådanne lån finder de hidtil gældende regler
vilkår anvendelse. Lov nr. 656 af 8. juni 2016 (Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.) 2) Lovændringerne vedrører § 11, stk. 3-8
1, nr.
selvvalg af håndkøbslægemidler) 3) Lovændringerne vedrører §
Fødevareklagenævnet 4) Lovændringerne vedrører § 13, stk. 7
8. indeholder følgende ikrafttrædelses-
overgangsbestemmelse: §
vækstministeren kan efter høring af miljø-
fødevareministeren fastsætte overgangsregler. Stk.
Miljøklagenævnet eller Klagecenter for Fødevarer, Landbrug
Fiskeri, der ikke er færdigbehandlet ved denne lovs ikrafttræden, færdigbehandles
afgøres af Miljø-
Fødevareklagenævnet efter reglerne i denne lov. Dette gælder dog ikke verserende klagesager ved Natur-
Miljøklagenævnet, som ved lovens ikrafttræden skal færdigbehandles
afgøres af Planklagenævnet, jf. § 1 i lov om Planklagenævnet. Stk.
Analysecenter for Velfærd
adgang til oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret) 5) Lovændringerne vedrører § 11, stk.
skatteindberetningsloven, gennemførelse af ændringsdirektiv om skattemyndighedernes adgang til oplysninger indberettet efter hvidvaskregulering m.v.) 6) Lovændringerne vedrører § 47, stk. 1, 2. pkt. indeholder følgende ikrafttrædelsesbestemmelse: § 38 Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. januar 2019
har virkning fra
med indkomståret 2018, jf. dog stk. 2-
udlevering af lægemidler til redningsberedskab m.v.
delegation af kompetence vedrørende medicinsk udstyr) 7) Lovændringerne vedrører § 12 b. indeholder følgende ikrafttrædelsesbestemmelse: § 4 Stk.
Region Midtjylland Område II: Region Syddanmark Område III: Region Hovedstaden
Region Sjælland
AI-forklaring ud fra den officielle lovtekst. Vejledende, erstatter ikke juridisk rådgivning.