BEK Æ#LOKDOK05 B B20190064105 CN000991 209259 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2019.1 2019 2019-06-27 2019-06-28 2022-07-12 Historic 641 Lovtidende A 2019-06-28 2019-11-28 Nej Thomas Senderovitz Merete Hermann Lægemiddelstyrelsen Sundheds- og Ældremin.,\nLægemiddelstyrelsen, j.nr. 2019023769 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2019.1 § 1 I bekendtgørelse nr. 1463 af
- december 2016 om Danske Lægemiddelstandarder 2019.1, som ændret ved bekendtgørelse nr. 182 af
- februar 2017, bekendtgørelse nr. 563 af
- maj 2017, bekendtgørelse nr. 1283 af
- november 2017, bekendtgørelse nr. 151 af
- februar 2018, bekendtgørelse nr. 952 af
- juni 2018, bekendtgørelse nr. 1440 af
- november 2018, og bekendtgørelse nr. 151 af
- februar 2019 foretages følgende ændringer:
- I bekendtgørelsens titel ændres »2019.1« til: »2019.2«.
- Indledningen affattes således: I medfør af § 52 i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af
- januar 2018, som senest ændret ved lov nr. 1557 af
- december 2018, fastsættes:
- § 1 affattes således: §
- Denne bekendtgørelse indeholder i bilagene 1-7 Danske Lægemiddelstandarder 2019.
- Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.
- Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
- juli
- Bilag 1 »Bilag 1 Forord Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at tillægsbind 9.8 til den
- udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph. Eur. 9 th Ed. Suppl. 9.8) træder i kraft den
- juli 2019.« Bilag 2 »Bilag 2 Nyoptaget Råvarer Engelsk Dansk Achyranthes bidentata root Okseknærod Corydalis rhizome Lærkesporerodknold Dwarf lilyturf tuber
(3000)Japansk slangeskægrodknold Gastrodia rhizome Intet dansk navn Levofloxacin hemihydrate
(2598)Levofloxacinhemihydrat Lightyellow sophora root Intet dansk navn Mebeverine hydrochloride
(2097)Mebeverinehydrochlorid Nilotinib hydrochloride monohydrate
(2993)Nilotinibhydrochloridmonohydrat Platycodon root Ballonklokkerod Regorafenib monohydrate
(3012)Regorafenibmonohydrat Færdigvarer Tre færdigvarer er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Deferiprone tablets
(2986)Deferipron tabletter Filgrastim injection
(2848)Filgrastim injektionsvæske Lacosamide tablets
(2989)Lacosamid tabletter Lægemidler Ét lægemiddel er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine
(3066)Meningokok gruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine Udgået Én råvaremonografi er udgået med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Dihydroergotamine tartrate
(0600)Revideret/korrigeret Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Acacia
(0307)Acacia, dried dispersion
(0308)Agnus castus fruit dry extract
(2309)Alchemilla
(1387)Ascorbic acid
(0253)Asparagine monohydrate
(2086)Benzylpenicillin (procaine) monohydrate
(0115)Betadex
(1070)Calcium pantothenate
(0470)Carboplatin
(1081)Chlorprothixene hydrochloride
(0815)Desflurane
(1666)Dog rose
(1510)Doxazosin mesilate
(2125)Dwarf pine oil
(2377)Egg phospholipids for injection
(2315)Erythritol
(1803)Etanercept
(2895)Ethacridine lactate monohydrate
(1591)Filgrastim concentrated solution
(2206)Fingolimod hydrochloride
(2988)Flupentixol dihydrochloride
(1693)Fructose
(0188)Ginseng
(1523)Glucosamine sulfate potassium chloride
(2708)Glucosamine sulfate sodium chloride
(2447)Heparins, low-molecular-mass
(0828)Hydrocortisone acetate
(0334)Isomalt
(1531)Juniper
(1532)Lactitol monohydrate
(1337)Lactulose
(1230)Lactulose, liquid
(0924)Loperamide hydrochloride
(0929)Macrogol lauryl ether
(1124)Macrogol stearate
(1234)Magnesium pidolate
(1619)Maltitol
(1235)Maltitol, liquid
(1236)Mannitol
(0559)Matricaria flower
(0404)Mefenamic acid
(1240)Meglumine
(2055)Mesalazine
(1699)Methyl salicylate
(0230)Methylthioninium chloride hydrate
(1132)Moxifloxacin hydrochloride
(2254)myo-Inositol
(1805)Notoginseng root
(2383)Oxaliplatin
(2017)Oxfendazole for veterinary use
(1458)Parnaparin sodium
(1252)Prazosin hydrochloride
(0856)Prochlorperazine maleate
(0244)Ramipril
(1368)Saw palmetto extract
(2579)Senega root
(0202)Sodium ascorbate
(1791)Sorbitol
(0435)Sorbitol, liquid (crystallising)
(0436)Sorbitol, liquid (non-crystallising)
(0437)Sorbitol, liquid, partially dehydrated
(2048)Soya phospholipids for injection
(2316)Spironolactone
(0688)Sulfobutylbetadex sodium
(2804)Sweet orange oil
(1811)Teicoplanin
(2358)Tolfenamic acid
(2039)Trandolapril
(2245)Valaciclovir hydrochloride
(1768)Valaciclovir hydrochloride hydrate
(2751)Vancomycin hydrochloride
(1058)Xylazine hydrochloride for veterinary use
(1481)Lægemidler 19 lægemidler er ændrede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Avian infectious bursal disease vaccine (live)
(0587)Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed)
(1931)Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)
(2764)Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
(1932)Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed)
(1933)Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)
(1934)Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)
(2329)Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
(2067)Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
(2065)Equine influenza vaccine (inactivated)
(0249)Influenza vaccine (split virion, inactivated)
(0158)Influenza vaccine (surface antigen, inactivated)
(0869)Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
(2149)Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome)
(2053)Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
(0159)Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures)
(2308)Pertussis vaccine (acellular, component, adsorbed)
(1356)Pertussis vaccine (acellular, co-purified, adsorbed)
(1595)Technetium (99mTc) mebrofenin injection
(2393)Titelændring Fire råvarer har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Nuværende Tidligere Acacia, dried dispersion
(0308)Acacia, spray-dried Akaciegummi, tørret dispersion Akaciegummi, spraytørret Benzylpenicillin (procaine) monohydrate
(0115)Benzylpenicillin, procaine Methylthioninium chloride hydrate
(1132)Methylthioninium chloride Valaciclovir hydrochloride hydrate
(2751)Valaciclovir hydrochloride, hydrated Ingen lægemidler har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Nuværende Tidligere Kapitler Nyoptagne generelle kapitler Et nyt generelt kapitel er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 2.8.
- Foam index Nyoptagne specifikke kapitler Ingen nye specifikke kapitler er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Ændrede generelle kapitler og monografier 2.2.
- Loss on drying 2.2.35 Osmolality 2.3.
- Identification of fatty oils by thin-layer chromatography 2.5.32 Water: micro determination 2.6.
- Anti-A and anti-B haemagglutinins 2.7.
- Assay of pertussis vaccine (acellular) 2.8.12 Essential oils in herbal drugs 2.9.10 Ethanol content 2.9.
- Test for methanol and 2-propanol
- Reagents ( new, revised, corrected ) 5.22 Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine Ændrede specifikke kapitler Ingen specifikke kapitler er ændrede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Ændrede lægemiddelformer (Dosage forms) Ingen lægemiddelformer er ændrede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Kapitler med ændret titel Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Nuværende titel Tidligere titel Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ingen kapitler eller monografier er blevet harmoniseret med USP eller JP i Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 Slettede kapitler Ingen kapitler er blevet slettede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.8 «