lta/2020/1211

BEK H#LOKDOK04 B B20200121105 CN001342 216007 Bekendtgørelse om særlige foranstaltninger vedrørende forsyning af medicinsk udstyr og personlige værnemidler i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19) 2020 2020-08-16 2020-08-18 2022-07-12 Historic 1211 Lovtidende A 2021-01-28 2021-01-27 A20200144429 2020-10-01 Bekendtgørelse af lov om foranstaltninger mod smitsomme og andre overførbare sygdomme Nej Magnus Heunicke Michelle Aagaard Sundheds- og Ældreministeriet Sundheds- og Ældremin., j.nr. 2002920 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om særlige foranstaltninger vedrørende forsyning af medicinsk udstyr og personlige værnemidler i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19) 1) Bekendtgørelsen har som udkast været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2015/1535/EU om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation). I medfør af § 12 f og § 29, stk. 2, i lov om foranstaltninger mod smitsomme og andre overførbare sygdomme, jf. lovbekendtgørelse nr. 1026 af

1. oktober 2019, som ændret ved lov nr. 208 af
2. marts 2020 og lov nr. 359 af
3. april 2020, fastsættes: Kapitel 1 Bekendtgørelsens anvendelsesområde §
4. Bestemmelserne i denne bekendtgørelse omfatter særlige foranstaltninger, der kan iværksættes, med henblik på at sikre forsyningen af medicinsk udstyr og personlige værnemidler i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19). Kapitel 2 Sikring af forsyningen af desinfektionsmidler §
5. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde danske fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr og personlige værnemidler at indberette oplysninger om størrelsen af lagre af bestemte typer medicinsk udstyr og personlige værnemidler samt forventet lagerbeholdning. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte krav til form og indhold af indberetninger efter
6. pkt. Stk.
7. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde danske fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr og personlige værnemidler at opbygge lagre af bestemte typer medicinsk udstyr og personlige værnemidler til regioner og kommuner. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte de nærmere rammer, herunder omfang og tidsfrister, for opbygningen af lagre efter
8. pkt. Stk.
9. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde danske fabrikanter, importører og distributører, mod betaling, at levere bestemte typer medicinsk udstyr og personlige værnemidler til regioner og kommuner. Lægemiddelstyrelsen kan i den forbindelse træffe beslutning om betalings- og leveringsvilkår. §
10. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde danske privathospitaler, praktiserende speciallæger og tandlæger, at indberette oplysninger om størrelsen af lagre og forventet forbrug af bestemte typer medicinsk udstyr og personlige værnemidler. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte krav til form og indhold af indberetninger efter
11. pkt. Stk.
12. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde danske privathospitaler, praktiserende speciallæger og tandlæger, mod betaling, at fordele bestemte typer medicinsk udstyr og personlige værnemidler til regioner eller kommuner med henblik på opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr og personlige værnemidler i det offentlige sundhedsvæsen. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte de nærmere rammer, herunder omfang, tidsfrister og betalings- og leveringsvilkår, for fordeling af medicinsk udstyr og personlige værnemidler efter
13. pkt. §
14. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde regioner og kommuner, at indberette oplysninger om størrelsen af lagre og forventet forbrug af bestemte typer medicinsk udstyr og personlige værnemidler. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte krav til form og indhold af indberetninger efter
15. pkt. Stk.
16. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde regioner og kommuner, at opbygge lagre med bestemte typer medicinsk udstyr og personlige værnemidler. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte de nærmere rammer, herunder omfang og tidsfrister, for opbygning af lagre efter
17. pkt. Stk.
18. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde regioner og kommuner, at fordele bestemte typer medicinsk udstyr og personlige værnemidler til andre regioner eller kommuner. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte de nærmere rammer, herunder omfang og tidsfrister, for fordeling af medicinsk udstyr og personlige værnemidler efter
19. pkt. §
20. Lægemiddelstyrelsen kan beslutte, at bestemte typer medicinsk udstyr og personlige værnemidler kun må sælges på apoteker. Stk.
21. Lægemiddelstyrelsen kan beslutte, at medicinsk udstyr og personlige værnemidler omfattet af stk. 1 kun må sælges til nærmere angivne persongrupper og i en begrænset mængde. Stk.
22. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte udsalgsprisen eller et prisloft for udsalgsprisen for et medicinsk udstyr eller et personligt værnemiddel, der er omfattet af en beslutning efter stk. 1, som derefter ikke må sælges til en pris, som afviger herfra. Stk.
23. Beslutning efter stk. 1-3 offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og meddeles apotekerne. Stk.
24. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde apoteker, at fordele bestemte typer medicinsk udstyr og personlige værnemidler til andre apoteker. Lægemiddelstyrelsen kan træffe beslutning om betalings- og leveringsvilkår. Stk.
25. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde en butik, der er detailforhandler af medicinsk udstyr eller personlige værnemidler, at sælge medicinsk udstyr eller personlige værnemidler, der er omfattet af en beslutning efter stk.
26. §
27. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning tillade, at en fysisk eller juridisk person må sælge mundbind, der er medicinsk udstyr, i mindre enheder fra større pakninger til borgerne. Stk.
28. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte vilkår for en tilladelse omfattet af stk.
29. §
30. En juridisk person må kun vederlagsfrit udlevere mundbind, der er medicinsk udstyr, i mindre enheder fra større pakninger til borgerne, hvis den pågældende overholder Lægemiddelstyrelsens retningslinjer for udlevering af mundbind. Stk.
31. Lægemiddelstyrelsen offentliggør retningslinjer for udlevering af mundbind på styrelsens hjemmeside. Kapitel 3 Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser §
32. Med bøde eller fængsel straffes den, der 1) overtræder § 5, stk. 2-3, § 7, stk. 1, 2) undlader at efterkomme et påbud eller vilkår efter § 2, stk. 1, 2 eller 3, § 3, stk. 1 eller 2, eller § 5, stk. 5,
33. pkt., eller § 6, stk. 2, eller 3) undlader at efterkomme et forbud efter § 5, stk.
34. Stk.
35. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens
36. kapitel. §
37. Bekendtgørelsen træder i kraft ved bekendtgørelse i Lovtidende. Stk.
38. Bekendtgørelse nr. 253 af
39. marts 2020 om særlige foranstaltninger vedrørende forsyning af medicinsk udstyr og personlige værnemidler i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19) ophæves. Stk.
40. Bekendtgørelsen ophæves den
41. december 2020.