lta/2020/163

BEK Æ#LOKDOK05 B B20200016305 CN001140 212959 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr 2020 2020-02-27 2020-02-29 2022-07-12 Historic 163 Lovtidende A 2020-02-29 2021-05-21 Nej Magnus Heunicke Anne Mette Thurøe Sundheds- og Ældreministeriet Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1810088 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr § 1 I bekendtgørelse nr. 1263 af

1. december 2008 om medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 58 af
2. januar 2010 og bekendtgørelse nr. 225 af
3. marts 2011, foretages følgende ændringer:
4. I § 13, stk. 3, indsættes som
5. pkt.: Lægemiddelstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at indberetningspligten skal omfatte enhver hændelse med en bestemt type medicinsk udstyr, der kan medføre eller kan have medført enhver form for skade på en patient, en bruger eller en tredjemand.
6. Efter § 13 indsættes: § 13 a. Lægemiddelstyrelsen offentliggør på styrelsens hjemmeside en ajourført fortegnelse over medicinsk udstyr, hvor driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, har pligt til at indberette enhver hændelse med udstyret , der kan medføre eller kan have medført enhver form for skade på en patient, en bruger eller en tredjemand, til Lægemiddelstyrelsen. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den
7. marts 2020.